Manual del Usuario - i-SENS
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1. El ayuno se define como no ingesta cal rica por lo menos ocho 8 horas 07 Mensajes de error y Soluci n de problemas Z Se ha introducido una tira R reactiva usada gt gt Repita el an lisis con una tira reactiva nueva La muestra de sangre o de la soluci n de control ha sido aplicada antes de que aparezca el s mbolo amp gt gt Repita el an lisis con una tira reactiva nueva y espere hasta que el s mbolo amp aparezca antes de aplicar la muestra de sangre La temperatura durante el an lisis ha sido superior o inferior al intervalo operativo gt gt Lleve el sistema a un lugar donde la temperatura se ubica dentro del intervalo operativo 10 40 C 50 104 F y repita el an lisis despu s de que el medidor y las tiras reactivas hayan llegado a una temperatura en el intervalo operativo m q ns La muestra de sangre tiene una viscosidad anormalmente alta o su volumen es insuficiente gt gt Repita el an lisis luego de insertar una tira reactiva nueva Este mensaje de error puede aparecer cuando se usa la tira equivocada para el an lisis de glucosa en la sangre en lugar de las tiras reactivas para glucosa en sangre CareSens N 10 nm E gt gt Repita el an lisis con una tira reactiva CareSens N Hay un problema con el medidor gt gt No utilice el medidor Cont ctese con un representante de ventas autorizado de i SENS2. ru gt an 08 Cambiar la pila Si el mensaje Lo parpadea cuando se enciende el medidor o se inserta una tira reactiva significa que no hay suficiente potencia para los an lisis De ser asi la pila necesita ser cambiada Utilice s lo no recargable y reemplazable pila de litio de tipo CR2032 con la tensi n nominal de 3 V capacidad nominal de 220 mAh y una descarga est ndar nominal de 0 2 mA Paso 1 Para cambiar la pila aseg rese de que el medidor est apagado Voltee el medidor presione ligeramente hacia abajo y empuje la tapa del compartimento de la pila en la direcci n de la flecha mostrada para retirarla Paso 2 Retire la pila vieja empujando suavemente el borde de la bater a Inserte una pila nueva y aseg rese de que el positivo de la pila est hacia arriba El medidor no funcionar si la pila se coloca al rev s Paso 3 Coloque la tapa encima del compartimento de la pila Emp jela hacia abajo hasta escuchar el clic de la pesta a en su lugar Aviso Existe un riesgo de explosi n si la pila se reemplaza con un tipo incorrecto Por favor deseche la pila usada seg n las regulaciones locales 09 Por favor recuerde La unidad de la medici n est fijado El cuidado del medidor e No exponga el medidor a la luz directa del sol ni a calor durante un largo per odo de tiempo e Evite la entrada de polvo suciedad sangre o agua en el puerto de tira reactiva del medidor
3. e No deje caer el medidor ni lo someta a golpes fuertes e No trate de arreglar o alterar el medidor de ninguna manera e Mantenga el medidor lejos de fuertes campos electromagn ticos tales como tel fonos celulares y hornos de microondas e Mantenga el medidor en un lugar fresco y bien ventilado Componentes del Sistema BGM de CareSens N Mini Verifique que los siguientes componentes est n incluidos en la caja del sistema e Medidor de Glucosa en Sangre CareSens N Mini e Tiras Reactivas para Glucosa en Sangre CareSens N a e Dispositivo de Punci n e Manual del Usuario e Gu a de Referencia R pida e Pila e Lancetas e Estuche Port til e Ciertos componentes no pueden ser incluidos dependiendo del lugar de compra e Verifique todos los componentes despu s de abrir el paquete del sistema de de Monitoreo de Glucosa en Sangre CareSens N Mini Los contenidos exactos se indican en la caja principal e P ngase en contacto con su representante de ventas autorizado de i SENS si falta alg n componente o hay alg n componente da ado El dispositivo puede ser devuelto al fabricante para su reciclaje o disposici n adecuada despu s de su vida til Alternativamente el dispositivo deber ser desechado de acuerdo con las leyes nacionales despu s de su vida til 10 Especificaciones del sistema de monitoreo de glucosa en sangre CareSens N Mini e Modelo GM505VAA e Intervalo del an lisis 20 600 mg dL
4. 1 1 33 3 mmol L e Tama o de la muestra 0 5 uL m nimo e Duraci n del an lisis 5 segundos e Muestra del an lisis Sangre capilar entera fresca e Calibraci n Equivalente a plasma e M todo del an lisis Electroqu mico e Intervalo operativo Temperatura 10 40 C 50 104 F Humedad relativa 10 90 Hematocrito 20 60 11 Informaci n de garant a Garant a del Fabricante SENS Inc garantiza que el medidor CareSens N Mini no posee defectos en su material y ejecuci n del trabajo para su uso normal durante un per odo de cinco 5 a os El medidor debe haber estado sujeto a su uso normal La garant a no cubre modificaci n desautorizada manejo uso o servicio inadecuado del medidor Cualquier reclamo debe ser presentado dentro del per odo garantizado La compa a SENS reparar o reemplazar a su discreci n un medidor o una parte del medidor defectuoso cubierto por la presente garant a De acuerdo con la pol tica de la garant a i SENS no reembolsar el importe de compra pagado por el consumidor Obtener Servicio de Garant a Para obtener el servicio de garant a debe devolver el medidor o la parte del medidor defectuoso junto con el comprobante de compra a su Centro de Garant a Autorizado de SENS CareSens NN Tiras Reactivas para Glucosa en Sangre Informaci n de la Tira IMPORTANTE Por favor lea esta informaci n y el manual del usuario CareSens N Mini antes de usar las tiras
5. mmol L SD 1 9 mg dL 0 1 mmol L Promedio de Sangre 83 mg dL 4 6 mmol L SD 2 3 mg dL 0 1 mmol L e Error en realizar el an lisis e Soluci n de control vencida o contaminada e Tira reactiva vencida o da ada e No haber agitado el frasco de soluci n de control e No haber desechado la primera gota de la soluci n de control o limpiado la punta del frasco Si los resultados siguen fuera del intervalo indicado en el vial pueden ser que las tiras reactivas y el medidor CareSens N no est n funcionando apropiadamente De ser as deje de usar su sistema y cont ctese con un representante de ventas autorizado de SENS COMPOSICI N QU MICA e Glucosa oxidasa 2 7 unidades e Hexaminarutenio lII cloruro 45 7 ug e Otros ingredientes 1 6 ug CARACTER STICAS DE FUNCIONAMIENTO El funcionamiento del sistema BMG de CareSens N Mini ha sido evaluado en laboratorios y ensayos cl nicos El intervalo del an lisis del sistema BMG de CareSens N Mini es de 20 600 mg dL 1 1 33 3 mmol L EXACTITUD La exactitud del sistema BGM de CareSens N Mini Modelo GM505VAA ha sido evaluada con los resultados de an lisis de glucosa obtenidos por los pacientes comparados con los resultados empleando el YSI Model 2300 Analizador de Glucosa un instrumento de laboratorio Los siguientes resultados fueron obtenidos por los pacientes diab ticos en centros m dicos Los resultados fueron Promedio de San
6. n est cargado cuando se sienta un clic Consejo til La profundidad de la piel varia seg n diversas personas en diferentes lugares de punci n La punta ajustable del dispositivo de punci n permite la ptima profundidad de penetraci n en la piel para obtener una muestra de tama o adecuado Un ajuste inicial de tres 3 es recomendado 02 Usar el dispositivo de punci n en la yema del dedo Paso 1 Coloque el dispositivo en contra de la yema del dedo Los mejores lugares de punci n son los dedos medios o anulares Consejo til Elija un lugar diferente cada vez que realice el an lisis La punci n repetida en el mismo lugar puede causar dolor o callosidades de la piel Paso 2 Pulse el bot n de disparo Retire el dispositivo del dedo Espere unos segundos para que se forme una gota de sangre El dispositivo de punci n no deber a ser utilizado por m s de un individuo e Utilice un pa o o un pa uelo de papel suave para limpiar el dispositivo de punci n Si es necesario se podr a usar una peque a cantidad de alcohol en un pa o o pa uelo de papel suave Paso 1 Inserte una tira reactiva con las barras de contacto mirando hacia arriba en el puerto de tira reactiva Empuje la tira suavemente hasta que el medidor emita pitidos Luego aparecer el simbolo 4 Paso 2 Utilice su dispositivo de punci n para obtener la muestra de sangre Un volumen m nimo de 0 5 microlitros es n
7. pulse y mantenga pulsado el bot n durante unos dos 2 segundos El medidor se apagar 05 Chequear el sistema Puede chequear su medidor y las tiras reactivas usando la Soluci n de Control CareSens control A y o B An lisis de la Soluci n de Control Paso 1 Inserte una tira reactiva en el puerto de tira reactiva del medidor con las barras de contacto mirando hacia arriba hasta que el medidor emita pitidos Tenga cuidado de no doblar la tira reactiva al empujarla hacia adentro Se visualizar el s mbolo 4 en la pantalla Paso 2 Agite el frasco de la Soluci n de Control CareSens antes de realizar cada an lisis Retire la tapa y apriete el frasco para desechar la primera gota Luego limpie la punta del frasco con un pa uelo de papel o un pa o Tras la visualizaci n del s mbolo 4 en la pantalla aplique la soluci n en la punta de la tira reactiva hasta que el medidor emita pitidos Aseg rese de que se llene la ventana de confirmaci n completamente El T T Tenga en cuenta El medidor puede apagarse si no se aplica la gota de soluci n de control dentro de dos 2 minutos de aparecer el s mbolo amp en la pantalla Si se apaga el medidor retire la tira y vuelva a insertarla y comience desde el paso 1 Paso 3 Aparecer un resultado del an lisis despu s de que el medidor haga una cuenta regresiva de 5 a 1 mmol L li B l a a o Paso 4 Compare el resultado mostra
8. COTAS a A Mini El sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre Manual ndice del Usuario 01 Preparar el dispositivo de punci n para la toma de muestra de sangre 2 02 Usar el dispositivo de punci n en la 3 yema del dedo 03 An lisis de su nivel de glucosa en sangre 4 04 Visualizar los resultados del an lisis en la memoria del medidor 6 05 Chequear el sistema 06 Mensajes HI y Lo 07 Mensajes de error y Soluci n de problemas 10 08 Cambiar la pila 11 09 Por favor recuerde 12 10 Especificaciones del sistema de monitoreo de glucosa en sangre CareSens N Mini 13 11 Informaci n de garant a 14 01 Preparar el dispositivo de punci n para la toma de muestras de sangre PGA153061 REVO 08 2012 Paso 1 L vase las manos y el lugar donde va a obtener la muestra de sangre con agua tibia y jab n Enju guese y s quese bien Paso 2 Desenrosque y retire la punta ajustable Paso 3 Inserte una nueva lanceta desechable firmemente en la portalanceta Paso 4 Desenrosque y aparte la tapa protectora de la lanceta desechable y reemplace la punta ajustable Paso 5 Elija una profundidad de penetraci n girando la parte superior de la punta ajustable hasta que el n mero de ajuste coincide con la flecha Paso 6 Para armar el dispositivo de punci n sostenga la punta en una mano Tire el ca n deslizante con otra mano El dispositivo de punci
9. a a insertarla y aplique la muestra de sangre despu s de que aparezca el s mbolo amp en la pantalla Tenga en cuenta Los resultados de muestras del lugar alternativo y la yema del dedo podr an ser diferentes ya que existe un retardo de tiempo para que los niveles de glucosa en sangre alcancen el mismo valor Use la yema del dedo para el an lisis si usted sufre de hipoglucemia o ha experimentado el choque o s ntomas de hipoglucemia Tenga en cuenta Si la gota de sangre corre o se extiende debido al contacto con el pelo o con una l nea en la palma de su mano no use aquella muestra Trate de pinchar de nuevo en un rea m s suave 04 Visualizar los resultados del an lisis en la memoria del medidor La memoria del medidor puede almacenar hasta diez 10 resultados en una vez Los resultados se almacenar n en el orden en que se midi y usted puede ver los resultados almacenados pulsando el bot n Cuando se pulsa el bot n aparecer el n mero 1 en la pantalla durante un segundo y el resultado ser mostrado Este es el resultado del an lisis m s reciente que se guarda en la memoria Para continuar con el siguiente resultado m s reciente pulse el bot n de nuevo Ahora aparecer el n mero 2 durante un segundo y el pr ximo resultado ser mostrado Repitiendo este proceso usted puede llegar al n mero del resultado 10 que es el m s antiguo de datos guardados en la memoria Para salir del modo de memoria
10. ado de SENS Por favor recuerde Un conteo de los gl bulos rojos anormalmente alto o bajo nivel de hemat crito mayor a 60 o menor a 20 puede producir resultados incorrectos Deshidrataci n severa p rdida de agua en exceso puede causar un resultado bajo err neo Si usted cree que sufre de severa deshidrataci n consulte a su m dico inmediatamente No hay efecto de la altitud hasta 3 000 m 10 000 pies sobre el nivel del mar COMPROBAR EL FUNCIONAMIENTO DEL MEDIDOR Y DE LA TIRA REACTIVA La soluci n de control de CareSens contiene una cantidad conocida de glucosa que reacciona con la tira reactiva CareSens N en combinaci n con el medidor CareSens N Mini para asegurarse de que est n funcionando correctamente juntos y para que se cumpla procedimiento de an lisis de manera correcta Puede ejecutar un chequeo con la soluci n de control cuando e Desea practicar el procedimiento de an lisis usando la soluci n de control en vez de sangre e Usa el medidor por primera vez e Abre un vial nuevo de las tiras reactivas e Presenta s ntomas inconsistentes con sus resultados de an lisis de glucosa e Cree que los resultados de an lisis son incorrectos e Sospecha que su medidor y las tiras reactivas no est n funcionando apropiadamente Si sus resultados del an lisis con la soluci n de control no caen dentro del intervalo impreso en el frasco de la tira reactiva repita el an lisis Se pueden propor
11. cionar resultados fuera del intervalo debido a uno o m s de los siguientes factores Pendiente Intersecci n Y 1 013 1 005 mg dL 0 056 mmol L Coeficiente de correlaci n r 0 986 N mero de muestra 600 Intervalo analizado 33 455 mg dL 1 8 25 3 mmol L Resultados de exactitud para concentraci n de glucosa lt 75 mg dL 4 2 mmol L CareSens N Mini Modelo GM505VAA Para uso diagn stico in vitro Consulte las instrucciones de uso Fabricante No volver a usar Limitaciones de temperatura Resultados de exactitud para concentraci n de glucosa gt 75 mg dL 4 2 mmol L CareSens N Mini Modelo GM505VAA Dentro de 5 mg dL 71 84 85 Dentro de 0 28 mmol L Dentro de 10 mg dL Usar antes de Frasco de la tira reactiva o Dentro de 056 mmol l 84 84 100 abierto o no abierto Dentro de 15 mg dL Dentro de 0 83 mmol L 84 84 100 LOT C digo de lote Representante autorizado CE Marca Registrada IVDD 98 79EC Dentro de 5 268 516 52 Dentro de 10 461 516 89 N mero de serie Dentro de 15 511 516 99 O O Dentro de 20 316 516 100 No deseche este producto junto con otros tipos de residuos dom sticos PRECISI N Estudios de la precisi n se realizaron en un laboratorio utilizando el sistema BGM de CareSens N Mini Precisi n Durante el Ensayo Promedio de Sangre 35 mg dL 1 9
12. do en el medidor con el intervalo impreso en el vial de la tira reactiva El resultado debe ubicarse dentro de ese intervalo Se deben desechar las tiras usadas de manera segura en los recipientes apropiados de riesgo biol gico Rango de la soluci n de control ContolA 101 151 mg dl 5 6 8 4 mmo L ControlB 184 276 mg dl 10 3 15 3 mmo L 7 Aviso El intervalo impreso en el vial de la tira reactiva es solamente para la Soluci n de Control CareSens Esto no tiene ninguna relaci n con su nivel de glucosa en sangre Almacenamiento y manejo de la Soluci n de Control CareSens Para obtener resultados precisos e Cierre bien el frasco de soluci n de control y guarde a una temperatura de 8 30 C 46 86 F e No refrigere ni congele e Aseg rese de que su medidor tiras reactivas y soluciones de control est n a temperatura ambiente antes de realizar el an lisis Los an lisis de Soluci n de Control se deben realizar a temperatura ambiente 20 25 C 68 77 F La Soluci n de Control CareSens se puede ordenar por separado Por favor p ngase en contacto con su representante de ventas autorizado de SENS 06 Mensajes HI y Lo El medidor CareSens N Mini muestra los resultados del an lisis entre 20 a 600 mg dL 1 1 33 3 mmol L y un HI o Lo mensaje fuera de este rango Mensaje HI Si su resultado es superior a 600 mg dL 33 3 mmol L aparece HI en la pantalla Un resultado del an
13. ecesario para llenar la ventana de confirmaci n El tama o actual de 0 5 uL e Despu s de que aparezca el s mbolo 4 en la pantalla aplique la muestra de sangre en la punta de la tira reactiva hasta que el medidor emita pitidos Para evitar infecciones cuando extrae una muestra utilice una lanceta una sola vez y e No utilice la lanceta usada por otros e Siempre use una nueva lanceta est ril e Mantenga limpio el dispositivo de punci n Si la ventana de confirmaci n no se llena a tiempo debido a una alta viscosidad anormal a un volumen insuficiente aparecer el mensaje Er4 lt Oo gt sia Tenga en cuenta Si la tira reactiva no absorbe en la muestra de sangre por favor p ngase contacto con su representante de ventas autorizado de i SENS mJ EA OS 3 aa a l Armon Paso 3 Aparecer el resultado del an lisis despu s de que el medidor empiece una cuenta regresiva de 5 a 1 El resultado se almacenar autom ticamente en la memoria del medidor Si la tira reactiva se retira despu s de que aparezca el resultado el medidor se apagar autom ticamente despu s de 3 segundos Deseche las tiras reactivas usadas con cuidado en los recipientes apropiados de riesgo biol gico Tenga en cuenta El medidor puede apagarse si no se aplica la muestra de sangre dentro de dos 2 minutos despu s de haber aparecido el s mbolo amp en la pantalla Si se apaga el medidor retire la tira reactiva y vuelv
14. gre 128 mg dL 7 1 mmol L CV 3 5 Promedio de Sangre 288 mg dL 16 0 mmol L CV 3 3 Promedio de Sangre 347 mg dL 19 3 mmol L CV 2 7 Precisi n Total Promedio de Control 37 mg dL 2 1 mmol L SD 1 7 mg dL 0 1 mmol L Promedio de Control 122 mg dL 6 8 mmol L CV 2 8 Promedio de Control 394 mg dL 21 9 mmol L CV 3 1 El presente estudio demuestra que puede haber una variaci n de hasta 3 5 Referencia 1 American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes 2012 Diabetes Care January 2012 35 1 511 S63 SENS Inc 465 6 Wolgye4 dong Nowon gu Seoul 139 845 Korea wWww i sens com Medical Technology Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D 66386 St Ingbert Germany C Eo 2012 i SENS Inc All Rights Reserved
15. iva inmediatamente despu s de sacarla del vial e No doble corte ni altere las tiras de ninguna manera e No inserte una tira reactiva en el medidor por fuerza Pen trela en el puerto del medidor de la tira reactiva suavemente e Aplique solamente la sangre capilar entera fresca para el an lisis e Utilice todas las tiras reactivas dentro de la fecha de vencimiento impresa en la caja de tira reactiva y la etiqueta del vial e Deseche las tiras reactivas despu s de la fecha de vencimiento de inmediato porque el uso de tiras reactivas despu s de su fecha de vencimiento puede producir resultados incorrectos del an lisis e Las tiras reactivas en viales nuevos sin abrir y las tiras reactivas en los viales que han sido abiertos se pueden utilizar hasta la fecha de vencimiento impresa en la caja de tira reactiva y en la etiqueta del vial si las tiras reactivas se hayan usadas de acuerdo a sus m todos del almacenamiento y manejo ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES e Mantenga las tiras reactivas y su vial fuera del alcance de los ni os Las tiras reactivas y tapa del vial pueden presentar un peligro de atragantamiento Los agentes desecantes en la tapa del frasco pueden ser nocivos al tragar o causar irritaci n en la piel o en los ojos e Las tiras reactivas son para un solo uso No las vuelva a usar e Si la tira reactiva no absorbe la muestra de sangre debidamente cont ctese con un representante de ventas autoriz
16. lisis superior a 6x00mg dL 33 3 mmol L indica hiperglucemia alta glucosa en sangre mg dL Si su resultado es inferior a 20 mg dL 1 1 mmol L aparecer Lo en la pantalla Esto indica que la hipoglucemia baja glucosa en sangre a mg dL a Mensaje Lo Si el mensaje Lo parpadea cuando se enciende el medidor o se inserta una tira reactiva significa que la pila necesita ser reemplazada Este mensaje tambi n puede aparecer cuando la pila del medidor parece temporalmente descargada debido a la exposici n a una temperatura baja o fr a Tome el medidor a un area donde la temperatura se ubica dentro del intervalo operativo 10 40 C 50 104 F y repita el an lisis despu s de que el medidor y las tiras reactivas hayan llegado a una temperatura dentro del intervalo operativo Si usted obtiene un mensaje HI o Lo repita el an lisis Si el mensaje HI o Lo vuelve a aparecer en el re an lisis por favor p ngase en contacto con su m dico profesional inmediatamente Si el mensaje HI o Lo aparece con independencia de su condici n p ngase en contacto con su representante de ventas autorizado de SENS Resultados de Glucosa Normal El intervalo del nivel normal de glucosa en sangre en ayuno para los adultos sanos es de 70 99 mg dL 3 9 5 5 mmol L Dos 2 horas despu s de comer el intervalo del nivel normal de glucosa en sangre para los adultos sanos es de 100 139 mg dL 5 6 7 7 mmol L
17. reactivas CareSens N USO PREVISTO Y PRINCIPIO DE AN LISIS Las tiras reactivas CareSens N se usan con el medidor de glucosa CareSens N Mini para realizar una medici n cuantitativa de glucosa en la sangre capilar entera Los sistemas de Monitoreo de Glucosa en Sangre CareSens N Mini son para autodiagnosis y de uso externo uso diagn stico in vitro No utilice los sistemas de Monitoreo de Glucosa en Sangre CareSens N Mini para diagnosticar diabetes o probar a los reci n nacidos La glucosa en la muestra de sangre se mezcla con las sustancias qu micas especiales de la tira reactiva para que se produzca una peque a corriente el ctrica El medidor de glucosa en sangre CareSens N Mini detecta la corriente el ctrica la cual refleja la cantidad de glucosa en la muestra de sangre ALMACENAMIENTO Y MANEJO e Almacene el vial en un lugar fr o y seco entre 1 30 C 34 86 F No congelar e Mantenga el vial de las tiras reactivas lejos de la luz del sol o calor directo e Almacene las tiras no utilizadas en su frasco original para evitar da os o contaminaci n e Cierre bien los viales inmediatamente despu s de haber sacado una tira reactiva con el fin de mantener la hermeticidad La exposici n de las tiras reactivas a la humedad durante un largo per odo de tiempo puede producir resultados incorrectos aunque las tiras reactivas sean nuevas e Maneje las tiras reactivas unicamente con las manos limpias y secas e Use la tira react
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