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Système SecondLook Digital CAD pour Senographe

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1. Conclusions tir es des tudes e L utilisation du syst me SecondLook Analog a conduit une r duction cliniquement significative des omissions de cancer d au moins 28 4 intervalle de confiance 95 23 4 33 7 e Une tude r trospective de 374 cas de cancer a montr que chez 23 intervalle de confiance 95 19 27 3 des femmes pour lesquelles un cancer du sein a t diagnostiqu et qui ont pass une mammographie de d pistage entre 9 et 24 mois avant le diagnostic le cancer aurait pu tre d couvert plus t t environ 15 1 mois avant le diagnostic si SecondLook Analog avait t utilis e L utilisation du syst me SecondLook Analog a conduit une augmentation non significative du nombre d examens approfondis demand s par les radiologues lisant les mammographies de d pistage de 16 6 intervalle de confiance 95 15 5 17 8 sans assistance 17 2 intervalle de confiance 95 16 18 4 avec l assistance du syst me e La sensibilit de SecondLook Digital utilis avec des donn es provenant du syst me de mammographie num rique a champ plein Senographe de GEMS ne pr sente statistiquement aucun diff rence par rapport a celle de SecondLook Analog utilis avec des donn es issues de la mammographie cran film e Le taux de faux positif de SecondLook Digital avec des donn es issues du syst me de mammographie num rique a champ plein Senographe de GEMS est statistiquement
2. la SLDU les images brutes sont trait es par CAD les autres images existantes images trait es ou captures secondaires ne sont pas prises en consid ration mais augmentent le temps n cessaire pour obtenir des graphiques superpos s Pour obtenir la meilleure analyse des informations disponibles envoyer des cas de patientes complets plut t que des images seules pour le traitement CAD La SLDU exploite toutes les informations disponibles durant l analyse S il s agit de plusieurs vues d un m me sein la SLDU utilise toutes les vues dans son analyse comme le ferait un m decin Noter cependant que cette op ration augmente le temps n cessaire pour obtenir les graphiques superpos s le traitement d un examen de 4 vues prend 2 minutes contre 30 secondes pour une vue unique Pour minimiser le temps de mise disposition des graphiques superpos s CAD n envoyer que des images brutes page 16 CAD fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 4 6 Affichage des graphiques superpos s CAD e Chaque image en cours de visualisation est affich e avec son graphique CAD le cas ch ant Une tiquette CAD situ e dans la partie inf rieure de chaque image indique l tat de cette image Se reporter aux sections suivantes pour plus d informations tiquette CAD Se reporter la 2 rep res iCAD SecondLook V7 2 Section 4 6 1 Indique que l analyse de l image
3. ne pas tenter d installer ou de r parer le syst me SecondLook Seul un personnel sp cialement form est qualifi pour installer ou r parer le syst me Pour conna tre les modalit s de formation la maintenance contacter iCAD Inc au 1 866 280 2239 e D brancher le cordon d alimentation avant de d placer le syst me et d effectuer une intervention de maintenance 6 3 6 Effets ind sirables L utilisation de SecondLook n ajoute aucun risque suppl mentaire connu la mammographie Il n ya aucun contact direct avec la patiente 6 3 7 Etudes cliniques Quatre tudes compl tes ROSE 1 ROSE S1 ROSE DS etROSE 2 ont t men es dans le but d valuer l utilisation du syst me Second Look par les radiologues pour la d tection du cancer du sein ROSE 1 ROSE S1 et ROSE 2 ont permis d valuer l utilisation du syst me SecondLook Analog tandis que ROSE DS portait sur SecondLook Digital SecondLook Analog est recommand pour une utilisation avec la mammographie cran film tandis que SecondLook Digital utilise comme donn es d entr e des mammographies num riques champ plein issues du Senographe de GEMS page 30 CAD fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR ROSE 1 et ROSE S1 La premi re tude pivot ROSE 1 consistait en un test conduit par plusieurs institutions dont l objectif tait d valuer l aide apport e par SecondLook Analog au radiol
4. september 2002 Date de la visite sur le site 16 octobre 2002 4 Humphrey LL Helfand M Chan BK et al Breast cancer screening A summary of the evidence for the U S Preventive Services Task Force Ann Intern Med 2002 137 347 360 5 IARC handbooks of cancer prevention Breast cancer screening vol 7 IARC Press 2002 6 Kolb TM Lichy J Newhouse JH Comparison of the performance of screening mammography physical examination and breast US and evaluation of the factors that influence them An analysis of 27 825 patient evaluations Radiology 2002 225 165 175 7 Yankaskas BC Cleveland RJ Schell MJ et al Association of recall rates with sensitivity and positive predictive values of screening mammography AJR Am J Roentgenol 2001 177 543 549 8 Kerlikowske K Carney PA Geller B et al Performance of screening mammography among women with and without a first degree relative with breast cancer Ann Intern Med 2000 133 855 863 9 Bird RE Wallace TW Yankaskas BC Analysis of cancers missed at screening mammography Radiology 1992 184 613 617 10 Fletcher SW Black W Harris R et al Publication sp ciale Report of the International Workshop on Screening for Breast Cancer J Natl Cancer Inst 1993 85 1644 1656 11 Goergen SK Evans J Cohen GP et al Characteristics of breast carcinomas missed by screening radiologists Radiology 1997 204 131 135 12 Robertson CL A private breast imaging practice Medical audit of 25 788 scr
5. ustration 5 d montre qu un radiologue utilisant r guli rement SecondLook Digital a de grandes chances de d tecter davantage de cancers du sein qu un radiologue seul ou que SecondLook Digital seul Par cons quent pour que l utilisation de SecondLook Digital permette d augmenter l efficacit de la mammographie il est particuli rement important que le radiologue lise les mammographies avant d activer le syst me et de visualiser les rep res CAD sur l cran de la station de visualisation Illustration 5 A Cancers du sein d tectables B Cancers d tect s par le radiologue C Cancers D tect s par Second Look Digital page 40 CAD fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR Voici la proc dure de lecture recommand e avec SecondLook Digital 1 4 5 Lire l historique de la patiente et valuer les mammographies num riques champ plein obtenues avec le syst meSenographe de GEMS avant d activer le syst me et de visualiser les rep res CAD sur l cran de la station de visualisation Effectuer une premi re interpr tation des mammographies Activer le syst me et visualiser les rep res CAD sur l cran de la station de visualisation puis identifier les zones potentiellement probl matiques Examiner nouveau les mammographies en r valuant les zones probl matiques mises en vidence par les rep res CAD sur l cran de la stati
6. 7 2 full forward production rev 1 2006 Based on document 2378213 4 100 rev 1 with changes to replace the Hardware PC and UPS change 5189820 2 1EN July 3 2007 Conversion from Interleaf to FrameMaker 7 2 rev 1 Prepared for translation to Korean Added new information to the Symbols section 5 2 1 to describe Chinese e RoHs symbol 5189820 3 1EN November 5 Litchi technical release Prepared for translation to ENUI and LocUl rev 1 2007 languages Software variables relating to RWS remain in English for all Litchi languages Chinese RoHS symbol and associated text changed from e to 20 Chinese version now includes text and table explaining the ROHS symbols Added section showing SLDU labels Removed non official formats added new Caption formats in illustrations New UPS label DANGER and CAUTION removed 5189820 4 C February 12 Litchi2k project 1EN rev 1 2009 First translation to 9 languages BG CS ET HR LT LV RO SK SR Arial Unicode font conversion Deleting the unappropriated 0459 CE number because iCAD is Class material Substitution of Manufacturer s address on last page from GE to iCADd s Deleting the GE supplier s Chinese address on last page because Manufacturer s address expected by Chinese mainland authorities Furthermore this equipment is not going to be sell in China mainland for this release iCAD European registered place of business updated in chapter Regulatory 5189820 5 C
7. Cas repr sentatifs 43 6 6 R capitulatif de l utilisation de SecondLook Digital par le radiologue 55 T Maint nance 4228 ne se wee abe an re Wee ed ee SE O 58 7 1 Maintenance programm e r alis e par le technicien de maintenance 58 Revision FISIOLY eat de ek Se Oe eat wR RS CER OE EY oO le WED RESTA ee 59 page 8 Table of Contents fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 1 Avant propos 1 1 Objectif de ce manuel Ce manuel est destin aux op rateurs utilisant les systemes d acquisition Senographe Full Field Digital Mammography FFDM quip s de l option SecondLook Digital SLD Computer Aided Detection CAD ll offre une description du flux d images et explique les proc dures d utilisation des options CAD sur la station d acquisition AWS et les stations de visualisation GE Healthcare RWS ou Seno Advantage Il donne galement des instructions pour l utilisation de la CAD dans diff rentes situations ainsi que des informations sur le d pannage Ce manuel fournit des informations de formation pour les radiologues telles que la description des algorithmes CAD de SLD Ce manuel contient pas d informations sur l installation ou la configuration de la CAD Se r f rer aux manuels de maintenance appropri s pour plus d informations a ce sujet Ce manuel suppose que le lecteur est d ja
8. September 03 Carambola project 1EN rev 1 2009 Modification of 20 RoHS label to 10 Revision History fm Deleted UPS specifications Deleted Planned maintenance performed by the Radiologic Technologist Deleted Actions to be taken in case of loss of power Deleted Conformance to Standards Deleted Warnings Installation and Maintenance Deleted How do know if an image has been CAD analyzed Deleted Using CAD on demand Updating Glossary Associated Operator Manuals and Technical specifications Corrected typo error Second Look Digital to SecondLook Digital page 59 Manufactured by iCAD 98 Spit Brook Rd Suite 100 Nashua NH 03062 U S A Imagination at work
9. a t correctement effectu e CAD R sultat non disponible Section 4 6 2 CAD Cette image ne peut pas tre exploit e Section 4 6 3 4 6 1 Image correctement analys e e Silimage a t correctement analys e l tiquette CAD se trouve sous la forme de 2 rep res iCAD SecondLook V7 2 Elle indique le nombre de rep res CAD pr sents ainsi que la version du logiciel de CAD utilis e e Lorsque la SLDU identifie les ROI r gions d int r t sur une image le graphique superpos inclut un rep re indiquant chaque ROI SecondLook Digital Rep res CAD Le syst me utilise deux rep res diff rents pour identifier les ROI pour qui servent l examen du radiologue e Un contour rectangulaire pour un groupe de points clairs correspondant un groupe d ventuelles calcifications e Un contour en ellipse pour une densit avec ou sans lignes de radiation correspondant une ventuelle masse ou distorsion architecturale Etiquette CAD avec identifiant logiciel 2 rep res iCAD SecondLook V7 2 e Les rep res CAD sont li s des points sp cifiques de l image et ne peuvent pas tre d plac s La modification de l orientation de l image le zoom le dessin d objets l ajout de texte etc ne modifient pas l affichage des rep res par rapport l image ces derniers bougent avec l image lorsque celle ci effectue une rotation Note Les rep res CAD sont automatiquement redimensionn s par rapport a la taille de
10. d int r t sur les mammographies de d pistage et de diagnostic issues du syst me de mammographie num rique a champ plein Senographe de General Electric Medical Systems afin de les porter l attention du radiologue une fois la lecture initiale termin e Ce systeme aide donc le radiologue a minimiser les risques d omission lors de l observation en identifiant sur la mammographie d origine des zones qui n cessitent peut tre d tre observ es une seconde fois 6 3 3 Contre indications Il n existe aucune contre indication d utilisation pour ce dispositif page 28 CAD fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 6 3 4 Avertissements 6 3 4 1 Avertissements Interpr tation radiologique e Le syst me SecondLook est un outil d aide la d tection du cancer du sein pas l interpr tation ni au diagnostic e Apr s avoir r valu les images de mammographie num rique champ plein du Senographe de GEMS aux emplacements des rep res CAD le radiologue utilise ses comp tences d interpr tation pour d terminer en se basant sur l aspect mammographique de la zone si cette derni re n cessite un examen plus approfondi AVERTISSEMENT La visualisation initiale sans assistance des images de mammographie num rique champ plein du Senographe de GEMS est cruciale car le syst me ne met pas en vidence toutes les zones que le radiologue peut d tecter De pl
11. de la sant am ricain Conform ment la l gislation f d rale am ricaine cet quipement ne peut tre utilis que par un m decin ou sur l ordre d un m decin e Le document original a t r dig en anglais Annotations d images Note Cet quipement permettant au m decin de stocker avec la fonction IMAGE ANNOTATIONS annotations d images des informations relatives aux patientes la Directive Europ enne concernant la protection des personnes vis vis de la gestion des donn es relatives la vie priv e des patients et la libre circulation de ces donn es exige que les utilisateurs de fichiers informatis s radiologues et m decins n enregistrent pas de donn es de patiente d ordre racial philosophique religieux politique etc Regulatory fm page 3 GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR R glementations Compatibilit lectromagn tique CEM Cet quipement est conforme au standard e FCC ICES 003 e CISPR 22 e EN55022 EN55024 e EN61000 3 2 EN610003 3 e VCCI e AS NZS 3548 BSMI CNS13438 e GOST R 29216 91 GOST R 50628 95 e Belarus License Ukraine License e RRL MIC Notice No 1997 41 EMC amp 1997 42 EMI e GB 9254 GB 17625 CNCA Certification Cet quipement g n re utilise et peut mettre de l nergie de radiofr quence Il peut provoquer des interf rences RF avec d
12. familiaris avec la station d acquisition Senographe et la station de visualisation GE Healthcare a utiliser 1 2 Manuels op rateurs associ s e Manuel de l op rateur du syst me d acquisition Senographe Essential 5307975 3 8991 EN r1 Sirius M48 Technical Release e Manuel de l op rateur du syst me d acquisition Senographe DS 5307907 3 S 1EN_r1 Nephtys M413 Technical Release e Manuel de l op rateur de la station de visualisation Senographe RWS 2370487 100 e Manuel de l op rateur de la station de visualisation Senographe Seno Advantage 5182593 4 S 1EN CAD fm page 9 GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 1 3 Glossaire Termes utilis s dans ce document Terme D finition AWS Station d acquisition RWS Senographe Station de visualisation RWS Seno Advantage Station de visualisation Seno Advantage CAD Computer Aided Detection SLD SecondLook Digital SLDU SecondLook Digital Unit Syst me CAD Produit comprenant une SLDU et des caract ristiques en option sur l AWS et la station de visualisation RAW FOR Brute image originale produite par l Image Detection Controller IDC Contr leur de PROCESSING d tection d image PROCESSED Trait e image trait e par l ordinateur AWS FOR PRESENTATION SCPT Image de capture secondaire ROI R gion s d int r t zone de l image pouvant soulever des interro
13. la ROI CAD fm page 17 GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 4 6 2 CAD R sultat non disponible Etiquette CAD KODA s S0lilaateyamel sjelelalie Cause possible L image n a pas t soumise une analyse Que faire V rifier si les listes du Browser contiennent des graphiques superpos s CAD envoyer l image dans la SLDU laquelle a t cr e l image ce probl me devrait tre indiqu par un message Network problem Probl me de r seau lorsque l utilisateur essaie d envoyer la ou les images s dans la SLDU page 18 2 Le graphique superpos CAD n est pas disponible sur Attendre la fin du traitement la station de visualisation car l analyse n est pas termin e le traitement d une image dure en moyenne 30 secondes celui d un examen a 4 vues dure 2 minutes 3 L image a t soumise a une analyse mais une erreur V rifier si les listes du Browser contiennent des de transfert ou une panne de r seau s est produite graphiques superpos s CAD envoyer a nouveau l image dans la SLDU 4 Le graphique superpos CAD a t supprim de la V rifier si les listes du Browser contiennent des station de visualisation graphiques superpos s CAD envoyer nouveau l image dans la SLDU 5 La licence CAD n est pas valide pour la station sur Contacter le technicien de maintenance sur
14. la station de visualisation apr s avoir jug de la n cessit d un approfondissement de l examen d apr s sa lecture initiale des mammographies de la patiente Le radiologue jette un second coup d oeil aux mammographies correspondant aux rep res CAD A partir de cette deuxi me valuation des mammographies le radiologue value la n cessit d approfondir l examen Si les mammographies ne comportent aucun rep re CAD leur r valuation n est pas n cessaire La d cision d approfondir un examen ne repose pas uniquement sur les rep res CAD Elle se base sur la lecture des mammographies et l analyse faite par le radiologue des informations cliniques et des rep res CAD Les zones probl matiques rep r es par SecondLook Digital comprennent des groupes de microcalcifications suspects des masses spicul es et non spicul es des distorsions architecturales et des asym tries focales de densit Les rep res CAD sont utiles pour le radiologue grace a la synergie qui existe entre celui ci et le syst meSecondLook Digital SecondLook Digital est destin a rep rer les l sions initialement omises lors de la premi re lecture des mammographies effectu e par le radiologue Inversement SecondLook Digital peut ne pas rep rer des l sions d tect es par le radiologue Autrement dit le radiologue peut rep rer des l sions non rep r es par SecondLook Digital etSecondLook Digital peut rep rer des l sions non d tect es par le radiologue L
15. meilleur que celui de SecondLook Analog avec des donn es issues de la mammographie cran film Le nombre de rep res faussement positifs par cas passe de 2 94 avec SecondLook Analog 2 03 avec SecondLook Digital e L tude r alis e avec SecondLook Digital n a pas permis d valuer l impact de ce syst me sur la r duction des omissions de cancers sur le pourcentage de femmes dont le cancer aurait pu tre d tect plus t t ni sur le taux de recommandation d approfondissement d examen En r sum le syst me SecondLook permet d am liorer l efficacit des radiologues dans la d tection du cancer du sein page 34 CAD fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 6 3 8 Principes de fonctionnement SecondLook utilise des algorithmes de d tection assist e par ordinateur Computer Aided Detection CAD pour identifier des l sions suspectes sur les mammographies Le syst me de mammographie num rique champ plein Senographe de GEMS cr e des images mammographiques num riques qui sont envoy es vers SecondLook Les algorithmes CAD utilisent une technologie avanc e de traitement d image de calcul de caract ristiques et de reconnaissance de forme pour analyser les images et rechercher les zones potentiellement probl matiques Le radiologue peut visualiser ces zones gr ce aux rep res CAD superpos s plac s aux emplacements correspondants ces zones sur les ima
16. of mammographic screening of breast cancer Radiol Clin North Am 1992 30 187 210 28 Thurjell EL Lernevall KA Taube AA Benefit of independent double reading in a population based mammography screening program Radiology 1994 191 241 244 24 Hendee WR Beam C Hendrick E Proposition All mammograms should be double read Med Phys 1999 26 115 118 25 Kopans DB Double reading Radiol Clin North Am 2000 38 719 724 26 Birdwell RL Ikeda DM O Shaughnessy KF et al Mammographic characteristics of 115 missed cancer later detected with screening mammography and the potential utility of Computer Aided Detection Radiology 2001 219 192 202 27 lkeda DM Andersson Wattsgard C et al Interval carcinomas in the Malmo mammographic screening trial Radiographic appearance and prognostic considerations AJR Am J Roentgenol 1992 159 287 294 28 Baines CJ McFarlane DV Miller AB The role of the reference radiologist Estimates of inter observer agreement and potential delay in cancer detection in the National Breast Screening Study Clin Radiol 1990 25 971 976 29 Harvey JA Fajardo LL Innis CA Previous mammograms in patients with impalpable breast carcinoma Retrospective vs blinded interpretation AJR Am J Roentgenol 1993 161 1167 1172 30 Kopans DB Breast imaging 2nd Ed Philadelphia Lippincott Raven 1998 793 31 Martin JE Moskowitz M Milbrath JR Breast cancer missed by mammography AJR Am J Roentgenol 1979 132 737 739 32 Sc
17. repr sentatifs 6 5 2 1 Cas1 Historique du cas et mammographies Cas 1 Historique Femme de 62 ans se pr sentant pour un d pistage annuel Aucune anomalie d tect e la palpation Ant c dents de cancer du sein en post m nopause chez la m re et la grand m re wees LORS DE L UTILISATION CLINIQUE DU SYSTEME LA PREMIERE ee G LECTURE DE LA MAMMOGRAPHIE ET LA PRISE DE DECISION pare DS D APPROFONDISSEMENT ONT LIEU A CE MOMENT mann CAD fm page 43 GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR Mammographies avec rep res CAD Cas 1 Note Sur l cran de la station de visualisation peuvent apparaitrent d autres formes que les rectangles calcifications et les ellipses masses pour symboliser les rep res CAD KKK kkkk kkkk kkkk kkkk kkkk LORS DE L UTILISATION CLINIQUE LES ZONES PROBLEMATIQUES MISES EN EVIDENCE PAR LES REPERES CAD SONT REEVALUEES A L AIDE DE L ECRAN DE LA STATION DE VISUALISATION A PARTIR DE CETTE REEVALUATION DES MAMMOGRAPHIES LE RADIOLOGUE PREND LA DECISION FINALE AU SUJET DE L APPROFONDISSEMENT DE L EXAMEN page 44 kkk k kkk k kkk k kkk k kkk k kkk k CAD fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR Le r sum pour le cas 1 se trouve a la page suivante CAD fm page 45 GE Healthcare Syst me SecondLook Digita
18. trois radiologues le panel dans le but de d tecter les anomalies mammographiques et de recommander un examen approfondi pour celles ci Au moins un radiologue du panel a recommand un examen approfondi pour 310 cas tandis qu aucun examen approfondi n a t recommand par les membres du panel pour les 64 cas restants Sur les 310 cas deux autres radiologues de validation ont confirm que 74 cas comportaient au moins une recommandation d examen approfondi portant sur des emplacements diagnostiqu s par la suite comme tant canc reux Les radiologues de validation ont travaill de fa on ind pendante et il leur a t demand de parvenir un accord sur les points de divergence de d part Ils ont travaill en essai ouvert en utilisant les mammographies qui ont conduit au diagnostic du cancer Sur ces 174 cancers pr c demment omis environ 66 taient principalement repr sent s par des masses et 34 par des microcalcifications Les masses comprenaient des masses spicul es et non spicul es des distorsions architecturales et des asym tries de densit Les images num ris es de ces 174 mammographies ont ensuite t trait es par SecondLook Les emplacements des rep res MassMarks et CalcMarks ont t compar s avec les emplacements des cancers diagnostiqu s en second lieu Ce processus a permis de mesurer la capacit du syst me SecondLook d tecter des cancers pr c demment omis Pour valuer l effet du syst me en s
19. 3 par des calcifications Les images num ris es de ces 906 mammographies ont t trait es par SecondLook Le syst me a correctement rep r les cancers dans 809 cas sur 906 Dans cette tude SecondLook d montrait donc une sensibilit de 89 pour les cas de cancer d tect s l cran Sa sensibilit tait de 95 pour les groupes de microcalcifications 280 296 et de 87 529 610 pour les masses spicul es et non spicul es les distorsions architecturales et les asym tries focales de densit Etude de reproductibilit L tude de reproductibilit consistait valuer les capacit s de reproductibilit du syst me SecondLook Les images num ris es de 25 cas de cancer d tect s l cran provenant de l tude des cancers d tect s l cran ont t trait es 10 fois par chacun des 3 syst mes SecondLook Le syst me SecondLook a correctement rep r les l sions dans tous les cas La reproductibilit du syst me SecondLook est donc de 100 pour les cancers correctement rep r s Etude normale L tude normale consistait valuer le taux de faux positif de SecondLook partir de 153 cas normaux Le nombre moyen du total des rep res MassMarks et CalcMarks par cas tait de 2 94 2 29 et 0 65 pour SecondLook Le nombre moyen du total des rep res MassMarks et CalcMarks par cas tait de 3 2 et 0 SecondLook page 32 CAD fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 O
20. AD puissent tre visualis s L utilisateur visualise d abord les images trait es sur la station de visualisation sans les rep res CAD Image d origine brute cr e par une AWS sous licence Image brute ou trait e Image provenant d un SLDU dispositif de stockage ou __ d archivage PACS RADSTORE etc Moniteurs de visualisation Images brutes et ou trait es Image brute ou trait e Etape 2 Lorsque la SLDU a r alis l analyse de chaque image elle transmet un graphique superpos la station de visualisation sur lequel sont pr cis s l emplacement et le type de chaque r gion d int r t trouv e Graphique Etape 5 Lors de la visualisation de l image l utilisateur appuie sur le superpos CAD bouton CAD ou sur le bouton U2 du clavier d di si la configuration le pr voit pour afficher le graphique superpos CAD Image affich e SLDU avec un graphique superpos CAD Graphique mq N Moniteurs de AWS Da i N visualisation Images brutes et ou trait es CAD fm page 13 GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 4 Utilisation de la CAD 4 1 Comment savoir si la CAD est disponible sur le systeme utilis Une fois l option CAD install e et op rationnelle les ic nes CAD s affichent dans les panneaux de r seaux de la station de travail AWS et sur les crans du Browser de la station de
21. GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe Manuel de l op rateur CE Images brutes et ou trait es 5189820 5 C 1FR R vision 1 Copyright 2009 by General Electric Company Inc Manufactured by iCAD All Rights Reserved GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR Page blanche page 2 Cover fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR R glementations R glementations Ce produit est conforme aux exigences r glementaires d finies par e Directive europ enne 93 42 EEC relative aux appareils m dicaux l tiquette C appos e sur le produit atteste que ce produit est conforme cette directive Pour un syst me l emplacement du label CE est indiqu dans le manuel du syst me Si ge social de iCAD en Europe Medical Device Safety Service GmbH Attn Ludger Moeller Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany Phone 49 511 62628630 Fax 49 511 62628633 e Underwriters Laboratories Inc UL laboratoire de test ind pendant e Canadian Standards Association CSA e Commission lectrotechnique internationale CEI organisme normatif international le cas ch ant Les tiquettes situ es l ext rieur de l armoire de l unit centrale attestent de la conformit des quipements aux normes cit es e Etats Unis Minist re
22. GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR En appliquant cette m thode il a t d termin que sur ces 174 cas de cancer omis 121 3 69 7 taient manifestes Sur ces cas manifestes au moins 86 70 9 ont t rep r s par SecondLook et auraient fait l objet d un examen approfondi s ils avaient t port s l attention des radiologues L examen r trospectif des 310 cas par les radiologues de validation a r v l que 239 cas pr sentaient des l sions r trospectivement visibles l emplacement des cancers diagnostiqu s et 71 n en pr sentaient pas Ces 239 cas comprenaient 174 cancers qualifi s de manifestes par au moins un des trois radiologues composant le panel et 65 cas qu aucun membre du panel n a qualifi s de manifestes Pour effectuer une estimation prudente on est parti du principe de fa on arbitraire que les 64 cas non soumis aux radiologues de validation pour la d termination de la visibilit des l sions comprenaient des l sions visibles restrospectivement A partir de ce postulat il a t d duit que le nombre maximum de cas de cancer omis qui taient r trospectivement visibles tait de 303 239 64 Par cons quent on constate que SecondLook permet de r duire d au moins 28 4 86 303 le nombre de cancer omis qui taient r trospectivement visibles Avec un intervalle de confiance 95 de 23 4 33 7 cette estimation prudent
23. anch sur une prise de courant correctement c bl e et reli e la terre V rifier que les besoins en tension et en intensit sont conformes aux sp cifications du syst me afin de pr venir les risques de blessures par choc lectrique ou les risques d incendie 6 3 5 Pr cautions 6 3 5 1 Pr cautions Fonctionnement du syst me e Afin d viter que le syst me ne soit endommag l quipement doit tre install dans une salle bien ventil e ayant l air conditionn e Seules les images issues d un syst me de mammographie num rique champ plein Senographe de GEMS entretenu conform ment aux normes MQSA doivent tre utilis es e l efficacit et la s curit des patients qui portent des implants mammaires n ont pas t tablies pour les images montrant ces implants En ce qui concerne l analyse d images o l implant a t d plac aucune marque de CAD ne doit tre utilis e par le radiologiste lors de l valuation du patient e Les crit res d efficacit et de s curit n ont pas t tablis pour les vues mammographiques non standard vues en agrandissement compression Lorsque ces vues sont analys es par le syst me les rep res CAD obtenus ne doivent pas tre utilis s pour valuer les r sultats de la patiente 6 3 5 2 Pr cautions Installation et entretien e Ce produit ne contient aucune pi ce dont la maintenance peut tre effectu e par l utilisateur Afin d viter que le syst me ne soit endommag
24. ation de visualisation Le radiologue active le syst me et visualise les rep res CAD sur l cran de la station de visualisation apr s avoir jug de la n cessit d un approfondissement de l examen d apr s sa lecture initiale des mammographies de la patiente Le radiologue jette un second coup d oeil aux mammographies correspondant aux rep res CAD A partir de cette deuxi me valuation des mammographies le radiologue value la n cessit d approfondir l examen Siles mammographies ne comportent aucun rep re CAD leur r valuation n est pas n cessaire La d cision d approfondir un examen ne repose pas uniquement sur les rep res CAD Elle se base sur la lecture des mammographies et l analyse faite par le radiologue des informations cliniques et des rep res CAD CAD fm page 55 GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR R f rences bibliographiques 1 National Alliance of Breast Cancer Organizations NABCO Facts about breast cancer in the USA Disponible l adresse suivante http www nabco org index php index php 137 Date de parution f vrier 2002 Date de la visite sur le site 21 octobre 2002 2 Gotzsche PC Olsen O Is screening for breast cancer with mammography justifiable Lancet 2000 355 129 134 3 Breast Cancer PDQ Screening http cancer gov cancerinfo pdq screening breast healthprofessional Date de la derni re mise a jour
25. autres dispositifs m dicaux ou non m dicaux et lors de communications radio Afin de r duire ces interf rences ce produit est conforme aux limites d missions de rayonnement de la directive CISPR22 classe A Le Manuel de pr installation Pre Installation Manual Pim exp di avec le syst me d taille les r glementations et les recommandations en mati re d installation et de distribution de l alimentation lectrique Toutefois rien de garantit qu il n y aura pas d interf rences dans une installation particuli re Si cet appareil venait provoquer des interf rences ce qui peut tre confirm en l teignant puis en le rallumant l utilisateur ou le personnel de maintenance qualifi devrait tenter de corriger le probl me en appliquant une plusieurs des mesures indiqu es ci dessous r orienter ou changer l emplacement de l appareil ou des appareils affect s augmenter la distance s parant l quipement de l appareil affect brancher l quipement sur une source d alimentation diff rente de celle de l appareil affect __ consulter le point de vente ou un technicien de maintenance pour obtenir des suggestions suppl mentaires Le fabricant n assume aucune responsabilit quant aux interf rences caus es par l utilisation de cables d interconnexion autres que les c bles recommand s ou par des modifications non autoris es apport es a l appareil Toute modification non autoris e peut annuler les dro
26. champ plein du Senographe de GEMS et avec la mammographie cran film soient coh rentes Dans le cadre de l tude ROSE DS les performances de SecondLook Digital ont t valu es a partir de 45 cas de cancer mammographi s au moyen du Senographe num rique a champ plein deGEMS puis compar es aux r sultats enregistr s avec l tude de cancers d tect s l cran et l tude normale de ROSE S1 qui consistaient valuer les performances de SecondLook Analog avec la mammographie cran film partir de 906 cas de cancer d tect s l cran et 153 cas normaux Les r sultats de l tude ROSE DS ont montr que la sensibilit de SecondLook Digital pour les cas issus du syst me de mammographie champ plein Senographe de GEMS ne pr sentait statistiquement aucune diff rence par rapport celle de SecondLook Analog pour les cas de mammographies cran film alors que le taux de faux positif de SecondLook Digital 2 03 rep res faussement positifs par cas tait statistiquement meilleur par rapport celui de SecondLook Analog 2 94 rep res faussement positifs par cas Les r sultats montrent donc que l am lioration de l efficacit du radiologue dans la d tection du cancer du sein l aide de SecondLook Digital avec des donn es provenant du syst me de mammographie num rique champ plein Senographe de GEMS ne pr sente au moins statistiquement aucune diff rence par rapport l am lioration obtenue avec SecondLook Analog
27. confiance 95 pour ces taux d examen approfondi taient 15 5 17 8 avant l utilisation de SecondLook et 16 18 4 apr s son utilisation Ces r sultats ont prouv que les 0 5 20 sur 3946 d augmentation du taux d examen approfondi li e l utilisation de SecondLook n taient pas significatifs Dans 3631 des 3946 cas 92 observ s dans cette tude de cohorte le temps de lecture additionnel li l utilisation de SecondLook a t estim 20 maximum De plus l historique des taux de recommandation d examen approfondi des m mes radiologues dans les mois pr c dents l tude ont t compar s aux taux de recommandation avant l utilisation de SecondLook afin de mettre en vidence les variations inh rentes la proc dure de lecture des mammographies de d pistage Dans cette tude l approfondissement de l examen impliquait des vues mammographiques suppl mentaires le suivi intervalle rapproch l chographie d autres modalit s d imagerie avanc es ou la recommandation d une biopsie Sur les 3876 cas de l historique 516 ont t approfondis par les radiologues sans qu ils aient utilis SecondLook ce qui quivaut un taux d approfondissement de 13 3 L intervalle de confiance 95 pour ce taux d approfondissement tait 12 3 14 4 Ainsi il n y a pas eu de chevauchement des intervalles de confiance entre le taux d approfondissement des cas de l historique et le taux d approfondissement avant l ut
28. des algorithmes CAD du SLD 6 1 Pr sentati N 4 32m che oe hes Sie eet ce eme or 6 2 SecondLook Digital et la d tection du cancer du sein 02 17 CONTEXTE a ace ur var ds Sati ee eo tte ee ek Ped ea 6 2 2 Description de SecondLook Digital 6 3 Etiquetage du dispositif SecondLook Digital 6 3 1 Br ve description du dispositif 6 3 2 Consignes d utilisation 6 3 3 Contre indications 6 3 4 Avertissements 6 3 5 Pr cautions Table of Contents fm page 7 GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe Revision 1 Manuel de l op rateur 5189820 5 C 1FR Table des mati res 6 3 6 Effets ind sirables 30 6 3 7 Etudes cliniques 30 6 3 8 Principes de fonctionnement 35 6 4 Utilisation de Second Look Digital par le radiologue 40 6 4 1 Lecture effectu e par le radiologue avant la visualisation des rep res CAD 40 6 4 2 Lecture du radiologue avec les rep res CAD 40 6 5 Formation des radiologues partir de cas repr sentatifs 42 6 5 1 Instructions pour la formation 42 6 5 2
29. dissection axillaire page 50 CAD fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 6 5 2 3 Cas3 Historique du cas et mammographies Cas 3 Historique Patiente de 62 ans pr sentant une masse palpable dans le quadrant sup ro externe du sein droit Aucun ant c dent familial de cancer du sein ss LORS DE L UTILISATION CLINIQUE DU SYSTEME LA PREMIERE dd wees LECTURE DE LA MAMMOGRAPHIE ET LA PRISE DE DECISION ane LS D APPROFONDISSEMENT ONT LIEU A CE MOMENT ee CAD fm page 51 GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR Mammographies avec reperes CAD Cas 3 Note Sur l cran de la station de visualisation peuvent apparaitrent d autres formes que les rectangles calcifications et les ellipses masses pour symboliser les rep res CAD kkkk kkkk kkkk kkkk kkkk kkkk LORS DE L UTILISATION CLINIQUE LES ZONES PROBLEMATIQUES MISES EN EVIDENCE PAR LES REPERES CAD SONT REEVALUEES A L AIDE DE L ECRAN DE LA STATION DE VISUALISATION A PARTIR DE CETTE REEVALUATION DES MAMMOGRAPHIES LE RADIOLOGUE PREND LA DECISION FINALE AU SUJET DE L APPROFONDISSEMENT DE L EXAMEN page 52 kkk k kkk k kkk k kkk k kkk k KKKK CAD fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR Le r sum pour l
30. e cas 3 se trouve a la page suivante CAD fm page 53 GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR R sum du cas Cas 3 Historique Patiente de 62 ans pr sentant une masse palpable dans le quadrant sup ro externe du sein droit Aucun ant c dent familial de cancer du sein Observations effectu es partir de la mammographie Masse circonscrite de 3 cm avec des contours partiellement obscurcis 10 heures dans le sein droit l chographie a r v l qu il s agissait d un kyste Distribution lin aire de calcifications pl omorphes dans le sein droit deux heures post rieurement Pathologie Cancer canalaire in situ les fl ches indiquent l emplacement page 54 CAD fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 6 6 R capitulatif de l utilisation de SecondLook Digital par le radiologue Le radiologue utilise les rep res CAD de SecondLook Digital avec la mammographie en suivant l ordre suivant 1 Le radiologue effectue tout d abord une lecture des mammographies num riques champ plein g n r es par le Senographe de GEMS sans les rep res de CAD en appliquant ses proc dures cliniques habituelles Le radiologue value une premi re fois la n cessit d approfondir l examen d une patiente avant d activer le syst me et de visualiser les rep res CAD l cran de la st
31. e d une r duction de 28 4 des cancers omis r trospectivement visibles est cliniquement significative Cette tude a galement permis d valuer la capacit d un radiologue utilisant SecondLook de d tecter les cas de cancer plus pr cocement que les radiologues du site d origine Pour cela l tude s est bas e non pas sur le sous groupe des cas dont les l sions taient r trospectivement visibles mais sur les 374 cas de cancer interpr t s l origine comme normaux ou b nins Le pourcentage de cas d tect s plus t t a t calcul 23 86 374 avec un intervalle de confiance 95 de 19 27 3 Par cons quent cette tude r trospective de 374 cas de cancer a montr que chez 23 Intervalle de confiance 95 19 27 3 des femmes pour lesquelles un cancer du sein a t diagnostiqu et qui ont pass une mammographie de d pistage entre 9 et 24 mois avant le diagnostic le cancer aurait pu tre d couvert plus t t environ 15 1 mois avant le diagnostic si SecondLookavait t utilis Etude des cancers d tect s l cran L tude des cancers d tect s l cran consistait valuer la capacit de SecondLook d tecter les cancers diagnostiqu s sur les mammographies de d pistage Dix sept 17 institutions ont s lectionn 906 sujets ayant pass des mammographies de d pistage qui ont abouti au diagnostic du cancer du sein 67 desquels taient principalement repr sent s par des masses et 3
32. econdLook Digital ne fait pas la distinction entre des l ments b nins et malins et est susceptible de mettre en vidence des artefacts techniques SecondLook Digital s int gre au syst me Senographe FFDM de GEMS pour traiter les images FFDM Les rep res CAD obtenus sont g n ralement superpos s aux emplacements correspondants de la mammmographie sur la station de visualisation utilis e par le radiologue pour une lecture l cran Lorsque les rep res CAD sont affich s sur la station de visualisation le radiologue peut activer ou d sactiver l affichage des rep res CAD sur la mammographie Bien que le reste de ce manuel soit r dig en supposant que les rep res CAD sont affich s sur une station de visualisation une impression papier des rep res CAD est une option envisageable Les proc dures sont identiques pour un CAD fm page 25 GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR radiologue travaillant a partir d une impression papier La mammographie de d pistage traditionnelle comprend quatre vues mammographiques Les projections cranio caudales gauche et droite L CC et R CC et les projections m diolat rales gauche et droite obliques L MLO et R MLO SecondLook Digital aide le radiologue a analyser ces vues mammographiques ainsi que les vues de diagnostic du sein entier Parfois d autres vues sont g n r es des fins de d pistage ou de diagnostic te
33. eening and 1 077 diagnostic examinations Radiology 1993 187 75 79 13 Sickles EA Auditing your practice RSNA categorical course in breast imaging Oak Park IL RSNA 1995 81 91 14 Anderson ED Muir BB Walsh JS et al The efficacy of double reading mammograms in breast screening Clin Radiol 1994 49 248 251 15 Anttinen Pamilo M Soiva M et al Double reading of mammography screening films One radiologist or two Clin Radiol 1993 48 414 421 16 Beam C Sullivan D Layde P Effect of human variability on independent double reading in screening mammography Clin Radiol 1996 3 891 897 17 Ciatto S Del Turco M Morrone D et al Independent double reading of screening mammograms J Med Screen 1995 2 99 101 18 Warren RM Duffy SW Comparison of single reading with double reading of mammograms and change in effectiveness with experience Br J Radiol 1995 68 958 962 19 Brown J Bryan S Warren R Mammography screening An incremental cost effectiveness analysis of double versus single reading of mammograms BMJ 1996 312 809 812 20 Bird RE Professional quality assurance for mammographic screening programs Radiology 1990 177 587 175 21 Kopans DB Breast imaging 2nd Ed Philadelphia Lippincott Raven 1998 214 page 56 CAD fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 22 Tabar L Fagerberg G Duffy SW et al Update of the Swedish two country program
34. ein invasif et 54 300 cas de cancer du sein in situ Le cancer du sein sera l origine du d c s de 39 600 am ricaines en 2002 et se placera ainsi la seconde place des cancers mortels chez les am ricaines Aux Etats Unis une femme sur neuf risque de d velopper un cancer du sein au cours de sa vie fe Bien qu une r cente analyse de 8 tests de d pistage du cancer du sein utilisant un mode al atoire ait mis en doute la r duction du taux de mortalit grace au d pistage par mammographie 2 et que cette id e soit partag e par le panel PDQ Physician Data Query sponsoris par le NCI National Cancer page 24 CAD fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR Institute d autres organisations am ricaines et internationales affirment toujours que le d pistage par mammographie et ou examen clinique des seins permet de r duire le taux de mortalit due au cancer du sein L USPSTF U S Preventive Services Task Force sponsoris par le HHS Health amp Human Services a demand ce que 8 tests de mammographie de d pistage soit valu s La conclusion de cette valuation est que la mammographie r duit effectivement le taux de mortalit due au cancer du sein de 16 Selon le CIRC Centre international de recherche sur le cancer organisme faisant partie de l OMS Organisation mondiale de la sant ces essais cliniques al atoires montrent bien que la
35. ement n gatives Le syst me SecondLook Digital Computer Aided Detection est destin tre utilis avec le syst me Full Field Digital Mammography de GE Ce syst me a t con u pour r duire les risques d omissions lors des observations r alis es par les radiologues Con u pour assister le radiologue dans la lecture de clich s mammographiques de d pistage et de diagnostic de routine SecondLook Digital identifie sur l image num rique les zones ou r gions d int r t ROI qui pr sentent des caract ristiques susceptibles d tre associ es un cancer et qui peuvent justifier un second examen Ces ROI sont port es l attention du radiologue apr s que celui ci a r alis une interpr tation normale du clich num rique 2 2 Limites de la CAD Il est important de noter que la CAD n a pas t con ue pour le diagnostic pr liminaire La CAD ne vise pas remplacer les comp tences du radiologue Elle a t con ue pour tre utilis e comme une aide la d tection et non comme une aide l interpr tation La CAD doit tre utilis e uniquement apr s l observation initiale effectu e par le radiologue Seules les images du clich mammographique directement issues du Senographe GE peuvent tre utilis es lors de l interpr tation par le radiologue La conception des stations de visualisation du Senographe ne permet d afficher les rep res ROI qu apr s la pr sentation des images sans rep res au radiologue pour son i
36. gations zone contenant des anomalies ventuelles n cessitant une analyse RTSS Donn es de radioth rapie type objet DICOM Image analys e Une image qui a t correctement trait e par la SLDU par CAD Graphique R sultats compil s par la SLDU et transmis la station de visualisation Un graphique superpos CAD superpos est constitu d une tiquette CAD toujours et de rep res CAD markers si n cessaire Rep re CAD Symbole ellipse ou rectangle utilis dans un graphique superpos CAD pour identifier une r gion d int r t Etiquette CAD Information figurant sur un graphique superpos CAD et indiquant le statut de l image Identifiant CAD Partie de l tiquette CAD indiquant la version du logiciel CAD page 10 CAD fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 2 La CAD en mammographie 2 1 Possibilit s de la CAD La d tection et le diagnostic du cancer du sein sont des processus cliniques complexes La visualisation d un grand nombre de cas dont 99 5 sont susceptibles d tre non canc reux dans une population soumise au d pistage la fatigue du radiologue et les omissions qui en r sultent lors de l observation la structure d image complexe du sein sur un clich mammographique ainsi que la subtilit de certaines caract ristiques d observation de la maladie peuvent tre l origine de valeurs mammographiques fauss
37. ges mammographiques num riques champ plein produites par le Senographe de GEMS qui sont affich es sur l cran de la station de visualisation ou imprim es sur un document papier Les rep res CAD sont utilis s par le radiologue comme un outil suppl mentaire pour la d tection du cancer sein L Illustration 1 repr sente les algorithmes CAD de SecondLook Illustration 1 Pr sentation des algorithmes CAD de Second Look Mammogra phies standard Algorithme Algorithme MicroCalc Densit Am lioration Am lioration Image Calc Image Densit D tecteur D tecteur MicroCalc Densit Agrandisse Regroupement group ment Zone Classifieur Classifieur MicroCalc Densit Evaluation de la patiente bas e sur le contexte Zones probl matiques mises en vidence ar les rep res CAD CAD fm page 35 GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR Les algorithmes CAD commencent par am liorer la qualit d image des clich s mammographiques num ris s afin d accentuer toutes les zones qui pourraient se r v ler tre des microcalcifications et des densit s distinctes A partir d une analyse initiale des mesures morphologiques et des mesures d intensit les d tecteurs de microcalcifications et de densit s identifient ensuite les zones qui sont le plus susceptibles d tre des microca
38. graphies num riques champ plein du Senographe de GEMS sont trait es par le syst me Le traitement d image est utilis pour identifier tous les emplacements potentiellement canc reux sur l image 2 Ces emplacements sont analys s partir de mesures radiologiques et personnelles ainsi que par un processus de s lection des formes afin de d terminer les emplacements canc reux les plus probables 3 Les emplacements les plus probables sont valu s dans le contexte de la patiente puis mis en vidence au moyen de rep res CAD superpos s aux mammographies sur la station de visualisation utilis e par le radiologue pour une lecture l cran page 26 CAD fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR Il est important de garder l esprit que SecondLook Digital ne rep re pas n cessairement les emplacements que le radiologue d signerait pour un examen approfondi Cette observation a son importance tant donn que chaque radiologue d signe des zones diff rentes en fonction de ses propres crit res SecondLook Digital ne fonctionne pas tout seul mais toujours avec un radiologue Par cons quent si SecondLook Digital ne met en vidence une masse ou des microcalcifications que sur une seule vue le radiologue peut rechercher cette l sion sur d autres vues et d cider si elle n cessite un examen plus approfondi CAD fm page 27 GE Healthcare Syst me Seco
39. h es sur la station de visualisation utilis e par le radiologue pour une lecture l cran Une impression papier des rep res CAD est une autre option envisageable SecondLook est destin tre utilis par le radiologue de la mani re suivante Le radiologue doit tout d abord lire la mammographie normalement et ce n est qu apr s cette lecture qu il doit examiner les rep res CAD afin de voir si SecondLook a rep r des zones probl matiques pass es inaper ues lors de la lecture initiale SecondLook a t con u pour rep rer des zones ressemblant un cancer selon les crit res de la mammographie Toutefois un certain nombre de zones rep r es ne seront pas de nature maligne et c est donc au radiologue de d cider en se basant sur les m thodes de jugement clinique traditionnelles et en examinant la mammographie si la zone est suffisamment suspecte pour justifier un examen plus approfondi SecondLook n est pas un dispositif de diagnostic les rep res CAD sont uniquement destin s tre utilis s pour aider la d tection et non l interpr tation La conception du syst me et son mode d utilisation clinique sont compatibles avec les normes de qualit mammographique du Mammography Quality Standards Act MQSA de 1992 6 3 2 Consignes d utilisation Le syst me de d tection assist e par ordinateur Computer Aided Detection pour la mammographie SecondLook Digital est destin identifier et mettre en vidence des zones
40. he de GEMS sans les rep res CAD Lors de l utilisation clinique du syst me le radiologue effectue tout d abord une lecture des mammographies sans les rep resCAD en appliquant ses proc dures cliniques habituelles Le radiologue value une premi re fois la n cessit d approfondir l examen d une patiente avant d activer le syst me et de visualiser les rep res CAD l cran de la station de visualisation La seconde page contient la version imprim e des mammographies avec les rep res CAD Lors de l utilisation clinique le radiologue jette un second coup d oeil aux mammographies correspondant aux rep res CAD A partir de cette deuxi me valuation des mammographies le radiologue value la n cessit d approfondir l examen Siles mammographies ne comportent aucun rep re CAD leur r valuation n est pas n cessaire La d cision d approfondir un examen ne repose pas uniquement sur les rep res CAD Elle se base sur la lecture des mammographies et l analyse faite par le radiologue des informations cliniques et des rep res CAD La troisi me page pr sente enfin un r sum du cas regroupant l historique du cas les observations effectu es partir des mammographies et la pathologie diagnostiqu e Une fl che signale l emplacement de la tumeur dans les versions imprim es des mammographies page 42 CAD fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 6 5 2 Cas
41. hmidt RA Nishikawa RM Digital screening mammography PPO Updates 1994 8 1 16 33 van Dijck JA Verbeek AL Hendriks JH et al The current detectability of breast cancer ina mammographic screening program A review of the previous mammograms of interval and screen detected cancers Cancer 1993 72 1933 1938 CAD fm page 57 GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 7 Maintenance 7 1 Maintenance programm e r alis e par le technicien de maintenance Les proc dures de Maintenance programm e MP doivent tre ex cut es r guli rement par un techicien de maintenance de GEMS ou par un employ pr sentant un niveau de qualification et de formation quivalent Les proc dures et leurs fr quences figurent dans la liste ci dessous Titre de la t che Fr quence en mois Nettoyage et contr le de l ordinateur CAD 12 page 58 CAD fm GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe Revision 1 Manuel de l op rateur 5189820 5 C 1FR Revision History This table is intentionally left in English REF DATE REASON FOR CHANGE 2378213 4 100 November 8 New release for SLD CAD SW 7 2 full forward production rev 1 2006 Based on document 2378213 3 100 rev 1 with changes to reflect the use of either RWS or Seno Advantage workstations 5189820 1 100 November 21 New release for SLD CAD Hardware V3 SW
42. ifi es dans le Manuel de pr installation exp di avec le syst me Regulatory fm page 5 GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR R glementations Recyclage Appareils ou accessoires en fin de vie L limination des appareils et accessoires en fin de vie doit tre conforme aux r glementations nationales en vigueur pour le traitement des d chets Toutes les mati res et composants susceptibles de pr senter un danger pour l environnement doivent tre retir s des appareils et accessoires en fin de vie exemples piles huile du transformateur etc Consulter le repr sentant local General Electric Medical Systems avant de jeter ces produits Emballages Les mat riaux composant les emballages de nos quipements sont recyclables Ils doivent tre collect s et trait s conform ment la r glementation en vigueur dans le pays o les appareils et les accessoires sont d ball s page 6 Regulatory fm GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe Revision 1 Manuel de l op rateur 5189820 5 C 1FR Table des mati res Table des mati res R glementations Table des mati res ia wha Rae wens so en m menacent es VAVant propOS ni gate aia de Date dea ae nn er ee ok ee dee te 1 1 Objectif de ce manuel 1 2 Manuels op rateurs as
43. ilisation de SecondLook contrairement au chevauchement des intervalles de confiance entre les taux d approfondissement avant et apr s l utilisation de SecondLook Par cons quent la variabilit inh rente des taux d approfondissement des radiologues tait plus importante que l augmentation li e l utilisation de SecondLook Cela prouve une fois de plus que l augmentation du taux d approfondissement li e l utilisation de SecondLook n est pas significative ROSE DS La seconde tude compl mentaire ROSE DS a t men e dans le but d valuer les performances de SecondLook Digital Une AMM autorisation de mise sur le march ainsi qu un compl ment d AMM pour le syst me SecondLook Analog avaient d j t accord s par le service d valuation des dispositifs Office of Device Evaluation de la FDA Food and Drug Administration en ce qui concerne son utilisation avec la mammographie cran film Pour que SecondLook puisse traiter les images de mammographie champ plein du Senographe de GEMS un nouvel composant de syst me optionnel a t d velopp SecondLook Digital CAD fm page 33 GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR SecondLook Digital et SecondLook Analog ont t con us partir d algorithmes de d tection assist e par ordinateur Computer Aided Detection identiques afin que les performances obtenues avec la mammographie num rique a
44. ithme de la SLDU analysera toutes les images mammographiques brutes RAW FOR PROCESSING du sein entier Les images suivantes ne peuvent pas tre analys es e Images trait es PROCESSED FOR PRESENTATION et captures secondaires SCPT Les performances du syst me ne sont pas garanties pour les vues ci dessous e Vues segment es du sein e Vues des proth ses avec imagerie de la proth se enti re Des vues d plac es avec un maximum de 25 mm d imagerie de la proth se mammaire peuvent tre analys es e Images de diagnostic sp cial par exemple les vues agrandies ou les vues de compression radiographiques e Vues des clivages e Images avec crochets e Images collimat es e Images en c ne 4 4 Formats d image pouvant tre affich s avec des rep res CAD Les formats d image pouvant tre affich s avec des rep res CAD sont les suivants e Images brutes RAW FOR PROCESSING e Images trait es e Images Premium View pour les utilisateurs disposant de loption Premium View sur la station de visualisation CAD fm page 15 GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 4 5 S lection d images pour l analyse CAD L op rateur peut choisir d utiliser la CAD pour traiter une seule image un groupe d images une s rie ou un cas de patiente complet Seules es images brutes peuvent tre trait es par CAD Si l utilisateur envoie un cas de patiente complet
45. its d utilisation de cet quipement Tous les cables d interconnexion des appareils p riph riques doivent tre isol s et correctement reli s a la terre L utilisation de c bles qui ne sont pas correctement isol s ou raccord s a la terre peut produire des interf rences RF Ne pas utiliser d installations qui transmettent des signaux RF t l phones mobiles metteurs r cepteurs ou appareils radiocommand s proximit de l appareil car ils pourraient modifier les performances de ce dernier Les distances de s paration recommand es sont d crites dans le Manuel de pr installation exp di avec le syst me Garder ces dispositifs hors tension lorsqu ils se trouvent dans le voisinage de l appareil Le personnel m dical responsable de l quipement doit veiller ce que les techniciens les patientes et toute autre personne se trouvant proximit de l quipement respectent le r glement page 4 Regulatory fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR R glementations ci dessus Le Manuel de pr installation exp di avec le syst me contient des donn es et des recommandations suppl mentaires au sujet des conditions de compatibilit lectromagn tique pour une installation type Noter que le champ magn tique d un syst me d IRM situ proximit risque de cr er des interf rences Les limites d amplitude du champ magn tique sont sp c
46. ituation clinique il est n cessaire de mesurer la probabilit qu un radiologue d cide effectivement d effectuer l examen approfondi d une r gion rep r e par SecondLook Pour ce faire la proportion des radiologues du panel d essai l aveugle ayant correctement identifi chaque cancer omis a t utilis e comme multiplicateur de probabilit Etant donn que le panel tait compos de trois radiologues la proportion tait de 0 3 1 3 2 3 ou 3 3 L utilisation de cette pond ration proportionnelle a abouti une probabilit inf rieure pour le nombre de cas montrant des signes manifestes de cancer sur les premi res mammographies ayant t interpr t s l origine comme normaux ou b nins Voici l explication de ce r sultat Le fait que les radiologues du panel n aient pas identifi une r gion peut s expliquer par des erreurs de d tection ou d interpr tation La proportion pour chacun de ces deux types d erreur n a toutefois pas t relev e lla donc t simplement suppos que toutes les l sions avaient t d tect es par les trois radiologues du panel qui travaillaient sans l assistance du syst me et que les omissions de recommandation d approfondissement d analyse taient uniquement dues des erreurs d interpr tation Ainsi la multiplication par 0 3 1 3 etc aboutit l estimation des plus prudentes que le syst me est une aide efficace pour le radiologue dans la d tection du cancer du sein CAD fm page 31
47. l CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR R sum du cas Cas 1 Historique Femme de 62 ans se pr sentant pour un d pistage annuel Aucune anomalie d tect e a la palpation Ant c dents de cancer du sein en post m nopause chez la m re et la grand m re Observations effectu es partir de la mammographie Masse irr guli re de 1 3 cm dans le prolongement axillaire droit Cette masse n avait pas t d tect e lors de la pr c dente mammographie deux ans auparavant Pathologie Cancer canalaire infiltrant mod r ment diff renci les fl ches indiquent l emplacement Seize ganglions lymphatiques axillaires n gatifs apres mastectomie et dissection axillaire page 46 CAD fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 6 5 2 2 Cas2 Historique du cas et mammographies Cas 2 Historique Femme de 43 ans se pr sentant pour un d pistage annuel Aucune anomalie d tect e la palpation Aucun ant c dent familial de cancer du sein os LORS DE L UTILISATION CLINIQUE DU SYSTEME LA PREMIERE FES ons LECTURE DE LA MAMMOGRAPHIE ET LA PRISE DE DECISION ia D APPROFONDISSEMENT ONT LIEU A CE MOMENT eee CAD fm page 47 GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR Mammographies avec rep res CAD Cas 2 Note Sur l cran de la statio
48. lcifications et des densit s distinctes Les divers types de densit s d tect es sont repr sent es dans l lustration 2 Ils comprennent les masses spicul es et non spicul es les distorsions architecturales et les asym tries focales de densit Illustration 2 Densit s d tect es par Second Look Masses circonscrites Ronde Ovale Lobul e Masse irr guli re aux Masse microlobul e Masse obscurcie eee contours indistincts 7 Note Il est difficile de repr senter les asym tries focales de densit sous forme de dessin Elles sont cependant d tect es par SecondLook page 36 CAD fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR Une analyse plus pouss e des zones d tect es est effectu e en regroupant les microcalcifications et en agrandissant les zones de densit Les groupes sont compos s de 3 microcalcifications distinctes ou plus s par es par une distance maximum de 4 1 millimetres L lustration 3 repr sente des sections de trois diff rents clich s mammographiques num riques a champ plein issus du Senographe de GEMS Ces exemples permettent de voir de quelle mani re SecondLook met en vidence les groupes de microcalcifications Noter que ce sont des rep res CAD rectangulaires qui sont utilis s ici Ils correspondent a la taille approximative des microcalcifications D autres symboles peuvent tre cependant choisis par l
49. lles que les projections cranio caudales gauche et droite exag r es avec rotation lat rale L XCCL etR XCCL ou les projections m diolat rales droites gauche et droite L ML et R ML Lorsque des clich s de d pistage ou de diagnostic sont effectu s SecondLook Digital peut traiter plus de 4 vues pour chaque patiente SecondLook Digital n est pas destin aider le radiologue valuer les vues agrandies les vues de compression ou les radiographies de sp cimen Pour les patientes portant des protheses mammaires SecondLook Digital n est utilis que pour les vues ou la proth se est d plac e Lorsque SecondLook Digital traite des vues agrandies ou des vues de compression des radiographies de sp cimen ou des vues o la proth se n est pas d plac e les rep res CAD obtenus ne doivent pas tre utilis s par le radiologue pour analyser les r sultats de la patiente SecondLook Digital est destin tre utilis par le radiologue de la mani re suivante Le radiologue doit tout d abord lire la mammographie normalement puis consulter les rep res CAD afin de voir si SecondLook Digital a rep r des zones probl matiques pass es inaper ues lors de la lecture initiale S il consultait les rep res CAD sans avoir effectu au pr alable une lecture mammographique sans assistance le radiologue serait tent de se satisfaire des r sultats obtenus et de commettre des erreurs visualisant d j la ou les zones mises en vidence par Seco
50. mammographie r duit le taux de mortalit due au cancer du sein de 25 35 chez les femmes g es de 50 69 ans La sensibilit de la mammographie varie entre 70 et 90 6 7 8 2 10 11 12 13 Donc une femme atteinte d un cancer du sein a entre 70 et 90 de chances que son cancer soit d tect par la mammographie et entre 10 et 30 de risques qu il ne le soit pas C est pourquoi m me si la mammographie est un outil efficace pour d tecter le cancer du sein et r duire le taux de mortalit sa sensibilit doit tout de m me tre am lior e Des tudes ont montr que la pr cision de l interpr tation mammographique augmente lorsqu une mammographie est examin e par deux radiologues double lecture La double lecture am liore la d tection du cancer de 5 15 14 19 16 1718 19 20 21 22 28 24 25 Toutefois la double lecture n est pas actuellement consid r e comme la m thode standard et requiert des ressources suppl mentaires qui sont bien souvent indisponibles Un cancer peut ne pas tre d tect parce qu il n est pas visible sur la mammographie parce qu il n a pas t rep r par le radiologue ou encore parce que le clich a t mal interpr t Des tudes cliniques ont montr que 30 70 des cancers du sein diagnostiqu s lors d une mammographie de d pistage sont visibles r trospectivement sur des examens ant rieurs et que les erreurs de d tection sont l origine d environ la moi
51. n de visualisation peuvent apparaitrent d autres formes que les rectangles calcifications et les ellipses masses pour symboliser les rep res CAD KKK kkkk kkkk kkkk kkkk kkkk LORS DE L UTILISATION CLINIQUE LES ZONES PROBLEMATIQUES MISES EN EVIDENCE PAR LES REPERES CAD SONT REEVALUEES A L AIDE DE L ECRAN DE LA STATION DE VISUALISATION A PARTIR DE CETTE REEVALUATION DES MAMMOGRAPHIES LE RADIOLOGUE PREND LA DECISION FINALE AU SUJET DE L APPROFONDISSEMENT DE L EXAMEN page 48 kkk k kkk k kkk k kkk k kkk k KKK CAD fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR Le r sum pour le cas 2 se trouve a la page suivante CAD fm page 49 GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR R sum du cas Cas 2 Historique Femme de 43 ans se pr sentant pour un d pistage annuel Aucune anomalie d tect e la palpation Aucun ant c dent familial de cancer du sein Observations effectu es partir de la mammographie Masse spicul e de 7 mm dans le sein droit une heure post rieurement Cette masse n avait pas t d tect e lors de la pr c dente mammographie un an auparavant Pathologie Cancer canalaire infiltrant faiblement diff renci les fl ches indiquent l emplacement Treize ganglions lymphatiques axillaires n gatifs apr s mastectomie et
52. ndLook Digital il pourrait tre moins vigilant sur les autres zones de la mammographie Le radiologue ne doit pas s appuyer sur l absence de rep re CAD sur une l sion initialement d tect e sans l aide de SecondLook Digital pour annuler sa d cision d examiner la l sion plus en profondeur SecondLook Digital a t con u pour rep rer des zones ressemblant un cancer selon les crit res de la mammographie Toutefois un certain nombre de zones rep r es ne sont pas de nature maligne Il appartient donc au radiologue de d cider en se basant sur les m thodes de jugement clinique conventionnelles et en examinant la mammographie si la zone est suffisamment suspecte pour justifier un examen approfondi SecondLook Digital n est pas un quipement de diagnostic les rep res CAD sont uniquement destin s tre utilis s pour aider la d tection et non l interpr tation Par cons quent SecondLook Digital peut aider un radiologue d tecter des zones probl matiques qui auraient t autrement omises mais utilis correctement il ne peut pas conduire le radiologue omettre les zones probl matiques qu il aurait pu d tecter sans SecondLook Digital SecondLook Digital a t d velopp par les meilleurs du domaine du traitement de l image et de l intelligence artificielle Voici une description des principes de fonctionnement de la d tection assist e par ordinateur Computer Aided Detection CAD de SecondLook Digital 1 Les mammo
53. ndLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 6 3 Etiquetage du dispositif SecondLook Digital 6 3 1 Breve description du dispositif SecondLook est un syst me de d tection assist e par ordinateur Computer Aided Detection CAD qui identifie et met en vidence les zones probl matiques potentielles afin d aider les radiologues d tecter le cancer du sein Les algorithmes CAD utilis s dans le syst me informatique SecondLook regroupent le traitement des images le calcul des caract ristiques et une technologie de reconnaissance de formes permettant de d tecter les caract ristiques mammographiques r v latrices de malignit Les zones probl matiques d tect es par le dispositif comprennent des groupes de microcalcifications suspects des masses spicul es et non spicul es des distorsions architecturales et des asym tries focales de densit SecondLook s int gre au syst me de mammographie num rique champ plein Senographe de GEMS pour traiter les images de mammographie num rique champ plein Les groupes de microcalcifications suspects sont identifi s par des rep res CalcMarks tandis que les masses spicul es et non spicul es les distorsions architecturales et les asym tries focales de densit sont identifi es par des rep res MassMarks Ces rep res CAD sont g n ralement superpos s aux emplacements concern s des images de mammographie champ plein du Senographe de GEMS affic
54. niques e La section 6 6 R capitulatif de l utilisation de SecondLook Digital par le radiologue R capitulatif de l utilisation de Second Look Digital par le radiologue r sume l utilisation que le radiologue peut faire du syst me SecondLook Digital 6 2 SecondLook Digital et la d tection du cancer du sein 6 2 1 Contexte SecondLook syst me de d tection assist e par ordinateur Computer Aided Detection CAD d di la mammographie a t d velopp par iCAD Systems Inc pour identifier et rep rer les r gions d int r t sur les mammographies de d pistage et de diagnostic afin de les porter l attention des radiologues une fois la lecture initiale termin e Ce syst me aide donc le radiologue minimiser les risques d omission lors de l observation en identifiant sur la mammographie d origine des zones qui n cessitent peut tre d tre observ es une seconde fois A l origine le syst me SecondLook a t con u pour tre utilis avec la mammographie cran film SFM Pour que SecondLook puisse traiter des clich s mammographiques champ plein Full field digital mammography FFDM partir du Senographe de General Electric Medical Systems GEMS un nouveau composant de syst me optionnel a t d velopp SecondLook Digital SecondLook Digital peut tre configur comme un syst me ind pendant ne traitant que les images FFDM En 2002 aux Etats Unis les statistiques pr voient 203 500 nouveaux cas de cancer du s
55. nterpr tation diagnostique pr liminaire CAD est une technique tr s perfectionn e mais elle ne peut pas identifier toutes les anomalies L utilisateur devra appuyer son interpr tation sur les clich s mammographiques et utiliser la technique CAD uniquement comme aide la d tection Les diff rentes pratiques individuelles peuvent influencer les r sultats obtenus lors de l utilisation du syst me De ce fait il est n cessaire de d terminer pr cis ment les effets pratiques de cet appareil sur l tablissement qui l utilise et sur le travail du radiologue en mammographie afin d optimiser son efficacit CAD fm page 11 GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 3 Les principes de la CAD Le systeme CAD est compos de trois sous systemes SecondLook Digital Unit SLDU la station de visualisation RWS ou Seno Advantage et la station d acquisition AWS Les fonctions de traitement de la CAD sont assur es par la SLDU ordinateur sp cialis permettant d ex cuter les algorithmes de traitement de la CAD et de g n rer les r sultats de la CAD sous forme de graphique superpos La station de visualisation affiche ce graphique avec l image correspondante Le d roulement du traitement des images CAD illustr ci apr s comprend trois tapes 1 Les images RAW FOR PROCESSING Brutes sont transmises a la SecondLook Digital Unit SLDU partir de l AWS
56. ographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 5 2 Etiquettes et symboles de l quipement Symboles A N _ Terre de protection Terre Tension dangereuse Equipement de type B Ce symbole indique que les d chets relatifs l quipement lectrique et lectronique ne doivent pas tre jet s comme les ordures m nag res non tri es et doivent tre collect s s par ment Contactez un repr sentant agr du fabricant pour obtenir des informations sur la mise au rebut de votre quipement Ce symbole indique que le produit contient des mati res dangereuses dont la quantit 10 d passe les limites tablies par la norme chinoise SJ T11363 2006 Recommandations sur les limites de concentration de certaines substances dangereuses dans les produits d information lectroniques O HA lt E page 22 CAD fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 5 2 2 Etiquettes de la SLDU AVERTISSEMENT Brancher a une prise correctement reli e a la terre CODE DU PRODUIT N DE SERIE REFERENCE DE L ASSEMBLAGE SUP RIEUR CAD fm page 23 GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 6 Formation des radiologues et description des algorithmes CAD du SLD 6 1 Pr sentation Cette section pr sente les algorithmes Computer Aided Detection D tection assist e par o
57. ogue dans la d tection du cancer partir de la mammographie cran film ROSE S1 la premi re tude compl mentaire se servait des images num ris es obtenues dans le cadre de l tude ROSE 1 pour valuer le logiciel mis a jour dans SecondLook Analog L valuation se composait de quatre l ments L Etude des cancers omis valuait le pourcentage de cas de cancer omis par un radiologue qui auraient t d tect s et approfondis si le syst me avait t utilis l Etude des cancers d tect s a l cran valuait la capacit du syst me a d tecter des cas de cancer sur les mammographies qui s av raient tre effectivement des cancers du sein l Etude de reproductibilit valuait la reproductibilit du rep rage effectu par le syst me et l Etude normale valuait le taux de faux positif du syst me Etude des cancers omis L tude des cancers omis visait valuer le nombre de cancers pr c demment omis qui auraient t d tect s et examin s en profondeur par le radiologue si SecondLookavait t utilis Dix sept 17 institutions ont s lectionn 374 cas de mammographie de d pistage interpr t s l origine comme normaux ou b nins dans les 9 24 mois pr c dant la mammographie de d pistage qui avait abouti au diagnostic d un cancer Pour ces 374 cas les mammographies anciennes et courantes taient disponibles pour l analyse Les 374 mammographies anciennes ont t examin es l aveugle et ind pendamment par
58. on de visualisation Prendre les d cisions qui s imposent Il est tres important de garder l esprit que c est le radiologue qui prend la d cision finale sur un cas Lorsque le radiologue d cide d approfondir un examen les rep res CAD ne doivent pas le faire changer d avis toutefois les rep res CAD permettent d identifier des zones m ritant un approfondissement que le radiologue n avait pas d tect es CAD fm page 41 GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 6 5 Formation des radiologues a partir de cas repr sentatifs 6 5 1 Instructions pour la formation Trois cas repr sentatifs pr sentent aux radiologues le mode d utilisation de SecondLook Digital avant son utilisation clinique Ces cas sont destin s a familiariser les radiologues avec les proc dures d utilisation des rep res CAD de SecondLook Digital L accent est mis sur les proc dures de lecture des cas La formation consiste donc a suivre la pr sentation des cas de la section 6 5 2 Cas repr sentatifs Cas repr sentatifs de ce manuel et ne requiert pas l utilisation de l cran de la station de visualisation Pour chaque cas du manuel les proc dures d utilisation des rep res CAD de SecondLook Digital sont pr sent es au radiologue dans l ordre suivant 1 La premi re page fournit l historique du cas et la version imprim e des mammographies num riques champ plein issues du Senograp
59. ou de la station de visualisation ou le cas ch ant d un syst me de stockage d images Chaque image doit provenir d une station sous licence d clar e dans la configuration CAD Les images peuvent tre transmises individuellement ou de mani re group e De plus les images correspondantes RAW FOR PROCESSING ou PROCESSED FOR PRESENTATION provenant de AWS doivent tre transmises la station de visualisation pour que les r sultats puissent tre visualis s 2 La SLDU analyse chaque image et transf re les r sultats de cette analyse a la station de visualisation sous forme d un graphique superpos CAD Le traitement d une image CAD n est pas instantan La SLDU effectue le traitement d une image RAW FOR PROCESSING Brute 9 x 23 cm et sa transformation sous forme de graphique superpos CAD en 30 secondes en moyenne maximum 120 secondes ou en 2 minutes pour un groupe de quatre images Cette dur e peut tre prolong e en cas de requ tes multiples 3 Le graphique superpos CAD est affich avec les images correspondantes sous la forme de rep res et d tiquettes page 12 CAD fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR D roulement du traitement de l image CAD Etape 1 L image brute est transmise la SLDU pour analyse L image brute et ou trait e doit galement tre transmise a la station de visualisation pour que les r sultats de la C
60. perator Manual 5189820 5 C 1FR ROSE 2 La seconde tude pivot ROSE 2 consistait en une tude de cohorte men e par plusieurs institutions dont l objectif tait de d montrer que l utilisation du syst me SecondLook Analog original n augmentait pas de fa on significative le nombre de r gions suspectes s lectionn es pour un examen approfondi par les radiologues lisant les mammographies de d pistage Les taux des examens approfondis effectu s par les radiologues ont t d termin s avant et apr s utilisation de SecondLook De plus les radiologues interpr tant les mammographies ont estim le temps suppl mentaire requis par l utilisation de SecondLook en pourcentage du temps de lecture totale Dix 10 sp cialistes en mammographie exp riment s de 5 institutions ont men une tude de cohorte sur un total de 3 46 mammographies de d pistage s quentiel Chaque mammographie a t ensuite trait e avec SecondLook et les m mes radiologues ont r valu les mammographies avec les rep res CAD Pour 657 des 3946 cas les radiologues ont recommand un examen approfondi avant l utilisation de SecondLook Apr s l utilisation de SecondLook l examen approfondi a t recommand pour 20 cas suppl mentaires ce qui porte le total 677 cas Le taux d examen approfondi d cid par les radiologues tait donc de 16 6 657 sur 3946 avant l utilisation de SecondLook et de 17 2 677 sur 3946 apr s son utilisation Les intervalles de
61. rdinateur de SecondLook Digital et fournit une formation aux radiologues utilisant le systeme SecondLook Digital pour d tecter le cancer du sein e La section 6 2 SecondLook Digital et la d tection du cancer du sein D tection du cancer du sein Second Look Digital donne un aper u du r le de SecondLook Digital dans la d tection du cancer du sein e Le mode d tiquetage SecondLook Digital est pr sent dans la section 6 3 Etiquetage du dispositif SecondLook Digital Mode d tiquetage Second Look Digital Cette section propose une br ve description du syst me des recommandations d utilisation des contre indications des avertissements et des pr cautions respecter des effets ind sirables ainsi qu un bref r sum d tudes cliniques une description des principes de fonctionnement des algorithmes Computer Aided Detection CAD une liste des points de conformit aux normes et une pr sentation de la fa on dont le syst me est fourni e Les proc dures d utilisation des rep res CAD de SecondLook Digital par un radiologue sont d crites dans la section 6 4 Utilisation de Second Look Digital par le radiologue Utilisation de Second Look Digital par le radiologue e La section 6 5 Formation des radiologues partir de cas repr sentatifs Formation du radiologue avec exemples repr sentatifs propose des exemples qui aideront le radiologue se familiariser avec le syst me SecondLook Digital avant qu il ne l utilise des fins cli
62. rep res CAD SecondLook que chaque cas de 4 images peut comprendre L analyse simultan e de toutes les zones probl matiques d tect es chez la patiente permet aux rep res CAD de mettre en vidence les emplacements canc reux les plus probables CAD fm page 37 GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR Illustration 4 Agrandissement de la zone pour d terminer la forme d une densit page 38 CAD fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR Page blanche CAD fm page 39 GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 6 4 Utilisation de Second Look Digital par le radiologue 6 4 1 Lecture effectu e par le radiologue avant la visualisation des rep res CAD Le radiologue effectue tout d abord une lecture des mammographies num riques champ plein g n r es par le Senographe deGEMS sans les rep res CAD de SecondLook Digital en appliquant ses proc dures cliniques habituelles Le radiologue value une premi re fois la n cessit d approfondir l examen d une patiente avant d activer le syst me et de visualiser les rep res CAD l cran de la station de visualisation 6 4 2 Lecture du radiologue avec les rep res CAD Le radiologue active le syst me SecondLook Digital et visualise les rep res CAD sur l cran de
63. site GEMS CAD fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 4 6 3 CAD Cette image ne peut pas tre exploit e e Etiquette CAD e7N BMeT CET ETe ER Ro ERER OLG Cause possible Que faire L image n est pas compatible avec un traitementCAD Utiliser un type d image compatible se reporter la section 4 3 L algorithme CAD n a pas pu g n rer un graphique Utiliser une autre image de la m me patiente superpos pendant le temps imparti normalement 30 secondes CAD fm page 19 GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 4 7 Impression des r sultats CAD e Afficher le graphique superpos CAD et imprimer l image au moyen de l option Impr cran de la station de visualisation Tous les rep res et toutes les tiquettes CAD de l image sont imprim s 4 8 Transfert du graphique superpos CAD e Le graphique superpos CAD peut tre envoy a d autres stations de visualisation Senographe Si les images correspondantes existent galement dans la station les r sultats CAD peuvent tre affich s 4 9 Enregistrement du graphique superpos CAD e Le graphique superpos CAD en lui m me peut tre enregistr en tant qu image de type RTTS e Les images affich es RAW FOR PROCESSING brutes trait es et Premium View avec les graphiques superpos s CAD peuvent
64. soci s 1 3 Glossae Sri nt res mate eae eee ae eS 2 La CAD en mammographie 2 1 Possibilit s de la CAD 2 2 Limites de la CAD cia oats cee Rae VERS ERG etes OOS EE 4 1 Comment savoir si la CAD est disponible sur le syst me utilis 4 2 Fonctions CAD sur demande et Envoi automatique CAD 4 3 Quelles images peuvent tre analys es par CAD 4 4 Formats d image pouvant tre affich s avec des rep res CAD 4 5 S lection d images pour l analyse CAD 4 6 Affichage des graphiques superpos s CAD 4 6 1 Image correctement analys e 4 6 2 CAD R sultat non disponible 4 6 3 CAD Cette image ne peut pas tre exploit e 4 7 Impression des r sultats CAD 4 8 Transfert du graphique superpos CAD 4 9 Enregistrement du graphique superpos CAD 4 10 Acc s l historique CAD 5 Sp cifications rory nee dati Pee wos Aer D S MANU 0 5 1 Sp cifications techniques 5 2 Etiquettes et symboles de l quipement 5 2 1 Symboles ss ese ea REE ee eee se eee ees HR etes 5 2 2 tiquettes de la SLDU 2 cece ee ce cence 6 Formation des radiologues et description
65. ti des cancers qui n ont pas t rep r s l autre moiti provenant d erreurs d interpr tation 78 27 28 29 30 31 32 88 Au vu de la fr quence des omissions de cancers et du manque de soutien global pour l utilisation de la double lecture comme m thode standard la d tection assist e par ordinateur CAD des l sions du sein sur les mammographies est une m thode qui permet d augmenter la sensibilit de la mammographie et de potentiellement r duire un peu plus les taux de mortalit due au cancer du sein La CAD associ e une lecture effectu e par un seul radiologue est une alternative la double lecture permettant de r duire le nombre d erreurs de d tection l origine des omissions de cancer du sein 6 2 2 Description de SecondLook Digital SecondLook Digital est un syst me de CAD mammographique qui identifie et met en vidence les zones probl matiques potentielles afin d aider les radiologues d tecter le cancer du sein Les algorithmes CAD utilis s dans le syst me informatique SecondLook Digital regroupent le traitement des images le calcul des caract ristiques et une technologie de reconnaissance de formes permettant de d tecter les caract ristiques mammographiques r v latrices de malignit Les zones probl matiques rep r es comprennent des groupes de microcalcifications suspects ainsi que des masses spicul es et non spicul es des distorsions architecturales et des asym tries focales de densit S
66. tre stock es sous la forme d images SCPT 4 10 Acc s l historique CAD e L utilisateur peut avoir besoin d acc der ult rieurement aux informations CAD apr s avoir supprim les images courantes du syst me II dispose pour cela de deux possibilit s Enregistrer les images avec les graphiques superpos s CAD associ s sous la forme d images SCPT Enregistrer les images brutes de mani re pouvoir les traiter nouveau si besoin est page 20 CAD fm GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 5 Sp cifications 5 1 Sp cifications techniques Alimentation lt 550 watts 90 264 volts c a 50 60 Hz Dimensions et poids approximations ils peuvent varier en fonction du type de processeur Unit principale SLDU haut 458 mm 18 po larg 235 mm 9 25 po prof 483 mm 19 po poids 20 4 kg 45 livres sans les p riph riques Temp rature ambiante Plage de temp rature en mode de fonctionnement 5 40 C Plage de temp rature hors fonctionnement 40 70 C Humidit ambiante Humidit hors fonctionnement humidit relative de 35 C 95 sans condensation sur toute la plage de temp rature Altitude Max Altitude en mode fonctionnement 1 500 m Connexion des signaux Ehernet Base T 10 100 1000 Mo s CAD fm page 21 GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Sen
67. us en utilisant le syst me avant d avoir termin l examen traditionnel sans assistance le radiologue court le risque de se satisfaire des r sultats obtenus et de ne pas examiner les zones non rep r es par le syst me sur l image avec toute la vigilance n cessaire Le syst me n est pas con u pour mettre en vidence des variations d intervalle entre deux examens mammographiques Le syst me n est pas con u pour mettre en vidence un tissu mammaire asym trique un canal densit tubulaire ou un canal solitaire dilat un paississement de la peau ou une r traction du mamelon AVERTISSEMENT Le syst me SecondLook met en vidence des zones qui selon le radiologue ne n cessitent pas d examen approfondi La n cessit d approfondir l examen rel ve donc de la responsabilit du radiologue et la pr sence d un rep re CAD ne doit pas influencer la d cision qui aurait t prise si la zone avait t identifi e sans le syst me Le radiologue doit toujours appliquer ses comp tences en mati re de diagnostic pour diff rencier les l sions b nignes des l sions malignes en approfondissant l examen de la zone ce qui peut impliquer le recours la mammographie avec agrandissement ou compression l chographie ou des proc dures interventionnelles AVERTISSEMENT Par cons quent la d cision d approfondir l examen prise par le radiologue ne doit pas tre remise en question si le syst me ne rep re pas une
68. utilisateur pour repr senter les rep res CAD L agrandissement des zones permet de d terminer la forme des densit s ventuelles comme le montre l Illustration 4 Rep res CalcMarks mettant en vidence les groupes de microcalcifications Illustration 3 Agrandissement de la zone pour d terminer la forme d une densit L gende a Nombre minimum de calcifications b Etendue du rep re CalcMark comprenant toutes les calcifications comprises dans le groupe c M me lorsque les groupes sont proches les uns des autres les rep res CalcMarks qui se chevauchent sont distinctement mis en vidence Une fois le regroupement pour l analyse des microcalcifications et l agrandissement de zone pour l analyse de densit effectu s les caract ristiques pertinentes sur le plan m dical et les caract ristiques math matiques sont calcul es afin de pouvoir d crire chaque groupe de microcalcifications et chaque densit d tect s Par exemple les variations de la taille et de la forme des calcifications pr sentes dans un groupe sont de bons l ments pour d crire les groupes de microcalcifications Ces l ments sont utilis s par les classifieurs de microcalcification et de densit sp cialement con us pour s lectionner les zones qui sont le plus susceptibles d tre canc reuses La suite de l analyse se base sur le contexte se rapportant chaque zone s lectionn e pour la patiente Par exemple il existe un nombre maximum total de
69. visualisation 4 2 Fonctions CAD sur demande et Envoi automatique CAD La fonction CAD sur demande lancement manuel de l analyse CAD est toujours disponible D s lors qu une valuation CAD est n cessaire au cas par cas l analyse CAD d une image peut tre exig e Si l utilisateur ne souhaite utiliser l option CAD qu occasionnellement pour d tecter des anomalies dans les diff rentes images douteuses utiliser la fonction CAD sur demande La fonction Envoi automatique CAD peut tre configur e au moment de l installation par le technicien GE responsable de l installation Lorsque la fonction Envoi automatique CAD est configur e le traitement CAD est automatiquement appliqu toutes les images au moment de leur acquisition par AWS et envoy vers la SLDU ainsi les informations CAD sont syst matiquement disponibles au moment de la visualisation des r sultats sur la station de visualisation Le graphique superpos CAD n est toutefois pas affich tant que les images de clich s mammographiques d origine g n r es par le Senographe sans les rep res CAD n ont pas t affich es pour l interpr tation par le radiologue page 14 CAD fm GE Healthcare Systeme SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 4 3 Quelles images peuvent tre analys es par CAD Toutes les images devant tre analys es par la SLDU doivent avoir t g n r es sur un syst me Senographe L algor
70. zone d tect e par le radiologue lors de la lecture initiale de l image pour laquelle il a d j d cid qu un examen approfondi s imposait Sa d cision ne doit pas non plus tre remise en cause si le syst me rep re une zone que le radiologue n a pas jug e assez suspecte pour justifier un examen approfondi que cette zone ait t d tect e par le radiologue lors de la lecture initiale de l image ou seulement apr s que le syst me l ait rep r e e Les crit res d efficacit et de s curit n ont pas t tablis pour les vues mammographiques non standard vue en agrandissement compression ou les vues de proth ses non d plac es Par cons quent tous les rep res CAD de ces vues ne doivent pas tre utilis s par le radiologue pour valuer la patiente CAD fm page 29 GE Healthcare Syst me SecondLook Digital CAD pour Senographe R vision 1 Operator Manual 5189820 5 C 1FR 6 3 4 2 Avertissements Fonctionnement du syst me e Le syst me ne doit pas tre utilis si un composant lectrique semble d fectueux ou inop rant e Ne pas poser de liquide sur ou proximit de SecondLook Si un liquide est accidentellement renvers sur les composants lectriques couper imm diatement le SLDU ce qui mettra automatiquement le syst me hors tension et permettra de pr venir tout risque d lectrocution Contacter le prestataire de service SecondLook agr pour plus d instructions e Veiller ce que le syst me soit br

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