Automate enGen - Thermo Fisher Scientific 1
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1. enGen Mou avec la documentation utilisateur e Compl ter et retourner le formulaire accus r ception avant le 27 mai 2015 L ANSM a t inform e de cette mesure Recommandations de Thermo Fisher et d OCD pour r soudre le probl me Recommandations de Thermo Fisher Pour viter ce probl me il est recommand dans lavis de Thermo Fisher de modifier la configuration du portoir de fa on ce que les tubes soient charg s en laissant un emplacement entre chaque tube c d selon un motif en damier Cet espacement des tubes emp chera les tubes de s incliner trop pr s les uns des autres et vitera d ventuelles collisions IMPORTANT Ce changement r duira de 50 la contenance des portoirs et il pourrait devenir n cessaire d augmenter la capacit de stockage du r frig rateur Le changement aura aussi une incidence sur les renseignements de suivi des chantillons Les num ros des portoirs seront identifi s correctement mais les emplacements dans les portoirs seront inexacts aussi bien avec le contr leur TCA qu avec Instrument Manager Au besoin les utilisateurs devront localiser manuellement les chantillons sur les portoirs respectifs Thermo Fisher mettra sur le march un nouveau bouchon qui r glera ce probl me R glages par le service technique OCD Ortho Clinical Diagnostics OCD a mis au point un correctif pour r duire la probabilit que les bouchons tombent et que les tubes tombent d2. 00 28 08 Ref CL2015 092 Page 3 of 3 ACTION CORRECTIVE URGENTE
3. GENTE Syst me d automation de laboratoire enGen configur s avec tous les composants syst mes suivants bouchons et modules de rebouchage module d entr e sortie des portoirs module compartiment de sortie et portoirs de stockage Code Produit ENGEN Veuillez renseigner et nous retourner ce certificat de r ception avant le 27 Mai 2015 Cachet du laboratoire obligatoire Nous certifions Laboratoire sisi CI avons pris connaissance du courrier r f CL2015 092 envoy par la soci t OCD France et nous engageons mettre en uvre les actions requises Veuillez choisir l une des options suivantes CI Mon laboratoire n utilise pas les bouchons dont le code produit est 952238 ou 6844286 et n est pas touch par ce probl me Mon laboratoire pr f re que le correctif recommand par Thermo Fisher soit install Mon laboratoire pr f re que le correctif d velopp par Ortho Clinical Diagnostics soit install Mon laboratoire pr f re que le correctif d velopp par Ortho Clinical Diagnostics soit install suivi du correctif propos par Thermo Fisher si n cessaire 0 00O Mon laboratoire pr f re que les deux correctifs recommand s par Thermo Fisher et Ortho Clinical Diagnostics soient install s Signature Document faxer ou retourner Ortho Clinical Diagnostics France Service R glementaire amp Qualit 1 rue Camille Desmoulins TSA 40007 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Fax 01 55
4. Ortho Clinical Diagnostics A l attention des Responsables de Laboratoire des Directeurs des Etablissements de Sant et des Correspondants locaux de R actovigilance ACTION CORRECTIVE URGENTE Syst me d automation de laboratoire enGen configur s avec tous les composants syst mes suivants bouchons et modules de rebouchage module d entr e sortie des portoirs module compartiment de sortie et portoirs de stockage Code Produit ENGEN R f FD GD CL2015 092 Issy le 13 Mai 2015 Madame Monsieur Cher e Client e Ce courrier a pour objet de vous informer d une action corrective urgente d un dispositif m dical de Thermo Fisher Scientific Oy Thermo Fisher impactant les syst mes automatis s de laboratoire enGen syst mes enGen configur s avec tous les composants syst mes figurant dans le tableau suivant Nom de produit Codes produit Bouchons 952238 ou 6844286 seulement Module de rebouchage 230V ou 2036 E 2136 E Module de rebouchage 110V D Module d entr e sortie des portoirs ou 952020 EG 6844086 ou Module compartiment de sortie 952019 EG 6844103 Portoir de stock i 1 l t ortoir de stockage mince 100 emplacements ou 952075 ou 952073 Portoir des Stockage 180 emplacements L avis ci joint indique que dans certaines circonstances il est possible que des bouchons utilis s avec le module de rebouchage tombent ou heurtent les tubes plac s dans les portoirs de stockag
5. ans la zone de stockage Ce correctif consiste en un ajustement de la pince et d autres param tres du syst me de fa on s assurer que les tubes sont maintenus fermement par la pince et que les bouchons install s par le module de rebouchage restent bien en place sur les tubes d chantillons Vous pouvez demander votre technicien d OCD d installer le correctif de Thermo Fisher ou celui d OCD ou encore les deux Vous pouvez aussi d cider de mettre en uvre d abord le correctif d OCD et d installer la mesure corrective de Thermo Fisher ult rieurement si le correctif d OCD ne r gle pas le probl me de fa on satisfaisante Par ailleurs un bulletin technique d crivant le probl me ainsi que les limites des bouchons et les pr cautions prendre sera publi Vous serez inform s d s qu il sera disponible Contact Information Pour toute question compl mentaire notre Hot Line se tient votre disposition au 03 88 65 47 33 Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour les d sagr ments entrain s par cette mesure et vous prions d agr er Madame Monsieur Cher e client e l expression de nos respectueuses salutations Florence DEBAEKE Sr Director Global Direct Markets Quality amp Regulatory Pi ce jointe Action Corrective Urgente Thermo Fisher du 9 Avril 2015 Ref CL2015 092 Page 2 of 3 ACTION CORRECTIVE URGENTE Ortho Clinical Diagnostics ACCUSE DE RECEPTION ACTION CORRECTIVE UR
6. e des modules d entr e sortie Il est aussi possible que la pince robotis e prenne un tube une hauteur inappropri e et le fasse tomber dans le module d entr e sortie ou le module compartiment de sortie De telles situations peuvent causer des claboussures de liquides biologiques dangereux et provoquer une contamination crois e des chantillons s il y a un tube sans bouchon dans le portoir Impact sur les R sultats En cas d claboussure il est possible que les chantillons d capsul s non analys s soient contamin s ce qui pourrait donner lieu des r sultats patients erron s Actions Requises e Nous vous demandons de bien vouloir lire l avis ci joint de Thermo Fisher qui explique le probl me Contacter la Hot Line OCD au 03 88 65 47 33 si vous remarquez que des bouchons tombent ou que des tubes tombent dans le module d entr e sortie ou le module compartiment de sortie Dans l ventualit o un bouchon tombe ou un tube d chantillon est tomb dans le module d entr e sortie ou le module compartiment de sortie suivez les directives figurant dans votre manuel de l op rateur Thermo r v 3 6A v895329 p 3 8 3 48 et 5 8 Pour r duire au minimum le risque de contamination crois e suivez les consignes de s curit la page 1 5 e Conserver ce courrier proximit de votre syst me d automatisation de laboratoire Ref CL2015 092 Page 1 of 3 ACTION CORRECTIVE URGENTE
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