RADIOMETER S.A.S
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1. Signature Date Merci de faxer ce document au num ro suivant 01 43 09 81 412. Il est n cessaire de continuer r aliser la proc dure de v rification des Contr les de Qualit lors de l installation d une nouvelle membrane Lactate gt Se r f rer l Avis relatif la s curit envoy en octobre 2012 et repris ci apr s e Pour les membranes partir du Lot 2192 La r alisation de la proc dure de v rification des Contr les de Qualit n est plus n cessaire gt Se r f rer la proc dure expliqu e dans le Manuel de l Op rateur Nous vous remercions par avance de nous retourner par fax l accus de r ception d ment compl t et sign Restant votre coute pour de plus amples informations nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour les d sagr ments occasionn s et vous prions de recevoir cher Client l expression de nos salutations distingu es Laura GARCIA Sp cialiste Produit Gaz du sang RADIOMETER Le texte ci dessous est extrait de l Avis relatif la s curit envoy en octobre 2012 et reste valable pour les membranes Lactate dont le num ro de lot est ant rieur 2192 Description du dysfonctionnement Radiometer a r cemment constat que certaines membranes d lectrodes pouvaient pr senter des d p ts d enzyme r siduelle sur leur partie externe Tous les lots de la r f rence 942 066 sont potentiellement concern s Ce r sidu peut engendrer un biais n gatif sur les r sultats de la mesure du Lactate lors du remplacement de la membrane Ce
3. RADIOMETER S A S RADIOMETER ZA La Fontaine du Vaisseau Capital de 1 050 000 euros APE 4669B RCS Bobigny B 775 662 331 00054 TVA 73 775 662 331 8 rue E Michelet BP80 Deutsche Bank AG Paris N47789 00001 105102241000 9 5 SWIFT DEUTFRPP 93361 NEUILLY PLAISANCE CEDEX T l 01 49 44 35 50 T l SAV 01 49 44 35 55 T l copie 01 43 09 81 41 E mail RFRA radiometer fr Neuilly Plaisance le 4 f vrier 2014 A l attention des Directeurs des tablissements de sant des Correspondants de R actovigilance des Responsables de laboratoire Avis relatif la s curit Membrane des lectrodes Lactate 942 066 pour l utilisation des analyseurs des s ries ABL800 et ABL700 Niveau de priorit Urgent Cher Client Le pr sent courrier est un addendum l Avis relatif la s curit envoy en octobre 2012 Produits concern s Membranes d lectrode Lactate r f rence 942 066 R solution du probl me RADIOMETER a mis en place un test en sortie de ligne de production des membranes Lactate afin de garantir que les membranes Lactate concern es par les dysfonctionnements cit s ci apr s ne sont plus distribu es partir du lot 2192 Cons quences Suite la mise en place d un test en sortie de ligne production il existe d sormais deux types de membranes Lactate qui doivent tre utilis es diff remment comme indiqu ci dessous e Pour les membranes d un lot ant rieur au Lot 2192
4. biais se r duit au fur et mesure des utilisations En fonction de l importance du r sidu la disparition totale du biais peut prendre plusieurs heures voire plusieurs jours Dans le cas le plus d favorable suite au remplacement de la membrane ce biais est de 1 5 mmol L pour des niveaux de Lactate gt 7 0 mmol L Ceci est d autant plus significatif lorsque sont compar es les mesures qui pr c dent et qui suivent imm diatement le remplacement de la membrane Les tapes suivantes doivent tre suivies lors du remplacement d une membrane Lactate jusqu r ception d un nouvel Avis 1 Attendre la finalisation compl te de la calibration par l analyseur 2 R aliser une mesure de Contr le de Qualit pour v rifier les performances du Lactate en se r f rant la proc dure Pr paration d un Contr le de Qualit pour la v rification du remplacement des membranes Lactate d crite ci apr s Si les r sultats sont en dehors des limites ajust es les r sultats patients ult rieurs sont reconsid rer car cela indique la pr sence d un biais Veuillez ne pas rendre de r sultats de Lactate sup rieurs 7 0 mmol L sans que la proc dure pr c dente n ait t r alis e la suite du remplacement de la membrane Lactate Pr paration d un Contr le de Qualit pour la v rification du remplacement des membranes Lactate 1 S lectionner un Contr le de Qualit dans la liste ci dessous afin de v rifier les performanc
5. es du Lactate Qualicheck5 S7750 Niveau 3 Autocheck5 S7555 Niveau 3 Autocheck6 S7855 Niveau 3 Ces produits contiennent une forte concentration en Lactate et vont permettre de d tecter la pr sence d un biais 2 Ajuster manuellement les limites hautes et basses pour le Lactate en fonction des limites imprim es sur les inserts de la fa on suivante Ajuster la limite sup rieure de 0 5 mmol L Ajuster la limite inf rieure de 0 5 mmol L Ainsi la gamme de contr le est ramen e de 1 8 mmol L 1 3 mmol L Cet ajustement doit tre r alis pour tous les lots de CQ utilis s pour la v rification RADIOMETER Accus de r ception retourner par FAX R f FAN 915 307 Produits concern s Membrane des lectrodes Lactate 942 066 pour l utilisation des analyseurs des s ries ABL800 et ABL700 Nous accusons r ception du pr sent Avis relatif la s curit En cas d utilisation de membranes Lactate dont le lot est ant rieur 2192 nous reconnaissons avoir t inform s de l impossibilit de rendre des r sultats de Lactate sup rieurs 7 0 mmol L moins que la proc dure indiqu e dans l Avis mait t suivie Pour les membranes partir du Lot 2192 nous reconnaissons avoir t inform s que la proc dure indiqu e dans le Manuel de l Op rateur doit tre appliqu e Merci de compl ter les renseignements suivants H pital Laboratoire Adresse Contact
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