Keeler Support
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1. lectromagn tique savoir e IEC60601 1 UL60601 1 amp CAN CSA C22 2 No 601 1 e IEC60601 1 2 2001 Bien qu il soit conforme aux normes CEM pertinentes ce mat riel peut demeurer sensible des missions excessives et ou perturber d autres quipements plus sensibles Le syst me doit tre install et utilis dans le respect des recommandations concernant la CEM qui figurent l Annexe I du pr sent manuel N utiliser le syst me qu avec les accessoires et c bles secteur pertinents fournis par le fabricant ou ses agents sans quoi l on risque de d grader les performances CEM du syst me augmentation excessive des missions ou r duction de l immunit Les accessoires appropri s sont num r s la section intitul e Rechanges et accessoires Pour votre propre protection et celle des quipements prenez toujours les pr cautions suivantes e Maintenez la console l cart des liquides et ne pulv risez jamais avec de l eau Coupez l alimentation lectrique et d connectez le syst me du secteur avant le nettoyage ou l inspection Pour nettoyer la console n utilisez aucune solution de nettoyage base de ph nol ni de d sinfectants qui contiennent des surfactants cationiques Dettox entre autres Le syst me doit tre propre et sec avant son rangement entre les emplois Respectez rigoureusement les pr cautions normalement associ es l utilisation de gaz usa2. metteurs fixes de stations de base fixes pour t l phones mobiles ou sans cordon ainsi que de radios terrestres de radios d amateur de radiodiffusions AM et FM et d missions TV Pour valuer l ambiance lectromagn tique due des metteurs RF fixes on consid rera l ex cution d une valuation lectromagn tique sur les lieux Si la puissance mesur e du champ dans les locaux d utilisation du Cryomatic d passe le niveau de conformit RF applicable pr cis ci dessus il y a lieu de v rifier le bon fonctionnement du syst me En cas de d tection de performances anormales il faudra ventuellement prendre d autres mesures telles qu une r orientation ou un d placement du Cryomatic b Dans la gamme de fr quences de 150kHz 80MHz la puissance des champs ne doit demeurer inf rieure 3V m Retour Pr c dente Suivante 22 Annexe CEM D claration et recommandations Distances de s paration recommand es entre des quipements RF portables et mobiles et le Cryomatic The Cryomatic est pr vu pour tre utilis dans une ambiance lectromagn tique dans laquelle les perturbations RF sont surveill es Le client ou l utilisateur du syst me Cryomatic peut aider emp cher les perturbations lectromagn tiques en maintenant une distance minimum entre les quipements de communication RF portables et mobiles metteurs et le Cryomatic comme recommand ci dessous en fonction de la puissance de sortie maximale de
3. d de st rilisation qui diff re de ces recommandations Conservation Les sondes Cryo Tip sous conditionnement st rile doivent tre conserv es dans un lieu sp cialement d sign bien a r et qui garantit la protection n cessaire contre la poussi re les liquides et les extr mes de temp rature humidit Les sondes Cryo tip doivent demeurer enroul es l chement pendant leur stockage Nettoyage de la console La console Cryomatic peut trer nettoy e au moyen d un linge jetable impr gn d un d tergent doux et d eau pas trop chaude Les produits ou tampons abrasifs sont proscrire Evitez de mouiller les composants lectriques pendant ce nettoyage Avertissement coupez l alimentation lectrique de la console et d branchez le c ble du secteur avant le nettoyage et la d sinfection Retour Pr c dente Suivante 13 8 SAV et entretien pr ventif Entretien programm Le syst me Cryomatic doit faire l objet de contr les annuels effect s par un personnel form par Keeler Cette prestation comprendra v rification des performances nettoyage ou remplacement des filtres d entr e et contr les de la s curit des raccords pneumatiques Entretien incombant l utilisateur Le syst me Cryomatic ne comprend aucun organe r parable par l utilisateur Par ailleurs la maintenance par l op rateur se limite ce qui suit a Nettoyage de l extr mit de la sonde Cryo Tip au moyen d un produit pour
4. ces quipements Distances de s paration en fonction des fr quences des metteurs nominale metteur 150kHz to 80MHzZ 80MHzZ to 800MHZ 800MHZ to 2 5GHz 0 OS O8 05 2 En ce qui concerne les puissances de sortie maximum nominales non cit es ci dessus on peut estimer la distance de s paration recommand e d en m tres m en utilisant l quation applicable la fr quence de l metteur dans laquelle P est la puissance de sortie maximum nominale de l metteur en watts W pr cis par le fabricant de l metteur NOTE 1 A 80MHz and 800MHZz la gamme des fr quencesd lev es est applicable NOTE 2 Ces recommandations ne sont pas n cessairement applicables dans tous les cas La propagation lectromagn tique est sensible l absorption et la r flexion associ es des structures des objets et des personnes Ne pas utiliser le syst me Cryomatic dans une position adjacente d autres quipements ou dans une pile contenant d autres quipementst Si cette configuration est in vitable il faut v rifier les performances normales du syst me ainsi install Keeler Retour Pr c dente Suivante 23 Coordonn es pour renseignements Keeler Limited Keeler Ecosse Keeler Instruments Inc Clewer Hill Road 25 Deerdykes View 456 Parkway Windsor Westfield Estate Broomall Berkshire SL4 4AA Cumbernauld PA 19008 USA Freephone 0800 521251 G68 SFIN Toll Free 1 800 523 5620 Tel 44 0 1753 857177 Freephon
5. hors tension fusibles talonnage appropri La sonde se connecte mal Sonde encore trop chaude apr s sa st rilisation dilatation Laisser la sonde refroidir jusqu la temp rature ambiante possible de certaines pi ces de raccordement avant de tenter de la connecter Sonde connect e mais la purge Contacts lectriques console ou sonde endommag s V rifier les contacts et nettoyer avec soin si n cessaire Si le automatique ne commence pas Contacts de la sonde sales ou oxyd s d faut persiste appeler le SAV Alim gaz insuffisante ou valves bouteille insuffisamment Remplacer les bouteilles de gaz vides par des bouteilles ouvertes les symboles bouteille sur la face avant pleines V rifier si toutes les valves de gaz sont ouvertes Aucune cong lation de la sonde apparaissent vides correctement cf Section 3 La p dale est peut tre d connect e Reconnecter la p dale la console Si le d faut persiste appeler le SAV Blocage partiel ventuel dans la sonde peut tre d une S assurer que le proc d de st rilisation est respect cycle humidit excessive post st rilisation s chage compris dans st rilisateur ou four de s chage La sonde se cong le mais ses performances sont m diocres La sonde semble commencer geler puis se bloque ou D connecter et reconnecter la sonde pour imposer un fonctionne mal autre cycle de purge En cas d chec laisser la sonde s cher compl tement avant de
6. internes ses CISPR 11 missions RF sont donc tr s faibles et peu susceptibles de perturber les quipements lectroniques proches Emissions RF Class B Le syst me Cryomatic convient l emploi dans tous les tablissements m me Re domestiques et ceux qui sont directement connect s au r seau secteur public basse Rayonnement harmonique tension qui alimente les b timents d habitation Fluctuations de tension missions Conforme scintillements CEI 61000 3 3 Keeler Retour Pr c dente Suivante 20 Annexe CEM D claration et recommandations Recommandations et d claration du fabricant Immunit lectromagn tique Le Cryomatic est pr vu pour l emploi dans l ambiance lectromagn tique sp cifi e ci dessous Il incombe au client ou l utilisateur du Cryomatic de s assurer que l ambiance d utilisation est conforme aux recommandations Essai d immunit Niveau d essai CEI60601 Niveau de Ambiance lectromagn tique recommandations conformit D charges lectriques 6kV contact Pr voir des sols en bois b ton ou carrelage Si le sol est CEI 61000 4 2 8kV air recouvert en synth tique l humidit relative minimum doit galer 30 Transitoires et pointes 2kV lignes d alimentation La qualit de l alimentation secteur doit galer celle d un lectriques rapides secteur environnement commercial ou hospitalier typique CEI 61000 4 4 1kV c bles entr e sortie Surtensions 1kV mod
7. la r utiliser Flexible d chappement bloqu ou obstru V rifier le flexible d chappement blocages ou obstructions Remplacer le cas ch ant Bonne cong lation initiale de Sonde bloqu e Rel cher la p dale Laisser la console rincer la sonde avant la sonde puis r duction des toute nouvelle tentative a ou la sonde ne se Alimentation en gaz puis e Remplacer la bouteille vide S assurer que la valve est bien ODISE PUS ouverte Si le d faut persiste appeler le SAV Bonne cong lation de la sonde Chute de pression bouteille due l emploi mais le niveau de R duction de pression dans la bouteille de gaz ceci est mais sans pulsation du syst me performance demeure sup rieur aux valeurs admissibles indiqu sur l afficheur de la face avant d alimentation Cryomatic D cong lation auto plus longue que Fuites ventuelle dans connecteurs ou raccords flexibles internes Renvoyer la console et la sonde pour r paration d habitude Console d fectueuse Les bouteilles de gaz sont consid r es comme vides quand leur pression interne est inf rieure 2415kPa 350 PSI 25 Bar Keeler Retour Pr c dente Suivante 16 11 Garantie The syst me Cryomatic et ses l ments constitutifs sont couverts par une garantie qui confirme leur conformit aux normes de performance pertinentes et sont exempts de tout vice de mat riau ou d ex cution Pendant les 12 mois suivant la livraison par Keeler le fabricant
8. lanc e 3 Un indicateur sonore retentit toutes les secondes pendant le cycle de cong lation et le symbole de cong lation est affich 4 Est galement affich e une indication graphique des performances de la cryosonde 5 Pour amorcer la d cong lation rel chez la p dale La minuterie cesse alors de compter et le symbole de d cong lation est affich Sy 6 Pour ex cuter d autres cycles il suffit de reprendre les Pa tapes 1 4 d s l apparition du symbole Pr t La fonction de cong lation est souvent accompagn e d un son puls caract ristique qui indique que le Cryomatic r gule le gaz selon la pression optimale pour la sonde Ce son puls peut varier ou m me cesser compl tement en fonction de la pression dans la bouteille Si les performances de la sonde deviennent en permanence inf rieures 100 v rifiez la pression l int rieur de la bouteille il est galement possible que la sonde soit bloqu e D connexion de la cryosonde Cryo Tip 1 Une fois l intervention termin e on peut d connecter la sonde en appuyant sur le bouton de d couplage pr vu sur le corps de l l ment d accouplement 2 Une fois la sonde d connect e le syst me v rifie automatiquement l alimentation en gaz en vue de l usage suivant Ceci est indiqu par une barre anim e dans le symbole de la bouteille 3 Apr s ce bref contr le le syst me est pr t au raccordement d une autre sonde Cryo Tip Le
9. refroidir jusqu la temp rature ambiante Avant de connecter la cryosonde assurez vous qu elle n est pas visiblement endommag e 1 Connectez la sonde Cryo Tip la console en alignant l l ment coupleur avec les ergots et en poussant jusqu entendre un d clic positif il est impossible de connecter le coupleur en erreur dans l orientation correcte le bouton de d couplage se trouve sur le haut Une fois la cryosonde bien connect e le symbole de la sonde appropri e est affich accompagn du num ro de s rie de la sonde 2 Le syst me amorce automatiquement un cycle de T purge de 90 secondes pendant lequel un symbole d attente anim est affich en regard de l ic ne de la sonde n 3 Trois brefs bips sonores indiquent la fin du cycle de TT purge Le syst me est maintenant pr t l emploi ce qui est indiqu par la minuterie et le symbole Pr t Pendant la purge de la sonde toutes les op rations command es la p dale sont interdites ce qui garantit que la sonde a bien termin son cycle de purge minimum Keeler Retour Pr c dente Suivante 8 5 Fonctionnement Cycles de cong lation d cong lation La cong lation de la cryosonde Cryo Tip est contr l e par l op rateur lorsqu il agit sur la p dale de commande 1 Assurez vous que la sonde Cryo Tip est bien en place DOUTE 2 Appuyez sur la p dale La cong lation commence ELLE imm diatement et la minuterie num rique est
10. Keeler Cryo natic Instructions d utilisation Keeler Suivante 1 Table des mati res 1 S curit 2 Introduction Le Manuel Le Cryomatic Description du produit 3 Commandes t moins et Connexions Installation Pr paration l emploi du Cryomatic 5 Fonctionnement Initialisation Connexion des cryosondes Cryo Tip Cycle cryog ne D connexionn des cryosondes Cryo Tip Option Silence Dysfontionnements Apr s l emploi 6 Cryosondes Cryo Tip 7 Nettoyage et st rilisation Nettoyage St rilisation la vapeur Nettoyage de la Console 8 SAV et entretien pr ventif Entretien programm Entretien incombant l utilisateur 9 Rechanges et accessoires 10 Guide de d pannage 11 Garantie 12 Mise au rebut 13 Caract ristiques techniques Annexe CEM D claration et recommandations Coordonn es pour renseignements Veuillez cliquer sur la table des mati res pour passer directement la section souhait e Keeler ou naviguez en utilisant les boutons suivante et pr c dente droite En cliquant sur retour vous reviendrez cette page Pr c dente Suivante 2 1 S curit Avant de connecter le syst me au secteur lire attentivement toutes les consignes d installation de la Section 3 qui doivent tre parfaitement comprises Le syst me a t con u pour la conformit aux normes obligatoires qui visent la s curit et la compatibilit au plan
11. a bouteille au moyen de la cl fournie dans ce but 4 Tout sifflement l ger signifie que le gaz s chappe de la bouteille et donc qu elle est mal raccord e Refermez la valve et v rifiez les connexions et raccords appropri s D pose D connexion des bouteilles 1 Assurez vous que la valve est ferm e 2 D connectez l adaptateur de la bouteille 3 Remplacez la bouteille vide par une bouteille pleine Pour garantir qu aucun cryog ne liquide ne peut tre introduit dans le syst me les bouteilles doivent tre du type extraction de vapeur pour usage m dical Les bouteilles de gaz cryog ne utilis es doivent tre conformes aux r glements nationaux ainsi qu aux normes ISO R 32 et ANSI NFPA 99 USA Assurez vous que la bouteille contient suffisamment de gaz avant de commencer l intervention Sur la console le symbole de la bouteille appara t comme vide quand la pression d alimentation en gaz chute au dessous de 2415 kPa 350 PSI 24 Bar il faut changer la bouteille ce point ou avant sans quoi le syst me va continuer fonctionner comme d habitude mais avec une r duction des performances de cong lation Pour obtenir des renseignements sur le stockage et la manutention des bouteilles de gaz adressez vous au fournisseur du gaz Alimentation lectrique Pour fonctionner le syst me Cryomatic doit tre connect une alimentation secteur 1 Connectez le syst me une alimentation secteur appropri
12. appement de gaz du syst me et un circuit de balayage ou une zone ventil e comme il convient cf page 5 Il incombe l utilisateur de garantir une mise au rebut sans aucun risque des gaz d chappement Connexion de la p dale Connectez la p dale au point de connexion appropri l arri re de la console en tenant compte de l orientation du d trompeur cf page 5 La p dale peut tre d connect e pour le rangement et pour faciliter le nettoyage Pour ce faire il faut tirer sur la bague du connecteur de la p dale Installation du flexible gaz haute pression Connectez le flexible haute pression au connecteur d entr e l arri re de la console du Cryomatic en utilisant la cl fournie dans ce but Assurez vous que que le raccord est suffisamment serr cf page 5 Connexion et remplacement des bouteilles de gaz Avant l emploi les bouteilles de gaz doivent tre stock es verticalement et pendant huit heures au minimum la temp rature ambiante Assurez vous que la bouteille de gaz est solidement assujettie avant l emploi Pour connecter ou pour changer une bouteille de gaz proc dez comme suit Keeler Retour Pr c dente Suivante 6 4 Installation amp mise en service Connexion de la bouteille 1 Fixez solidement la bouteille dans la position verticale appropri e 2 Connectez le flexible haute pression la bouteille en utilisant l adaptateur appropri 3 Ouvrez la valve de l
13. d emploi compl tes et d taill es Le manuel ne contient aucune instruction de nature clinique ni aucune recommandation quant aux usages m dicaux envisag s L utilisation du syst me Cryomatic pour ex cuter un geste chirurgical doit toujours tre d cid e par un praticien qualifi Le Cryomatic Le syst me Cryomatic Keeler et ses sondes sont utilis s en ophtalmochirurgie dans le cadre d interventions telles que la cryopexie pour les d collements r tiniens la chirurgie cyclodestructrice pour traiter les glaucomes r fractaires l extraction de fragments hors de la cavit vitreuse l extraction de cataractes la cryodestruction des follicules ciliaires dans les cas de trichiasis et le traitement de la r tinopathie du pr matur RP Une fois la cryosonde Cryo Tip bien en place la commande de cong lation est mise et il se forme une boule de glace autour de l extr mit de la cryosonde et de la zone adjacente Description du produit Le syst me se compose d une console de commande et de cryosondes Cryo Tip interchangeables qui pendant l emploi sont connect es la console ces sondes peuvent tre st rilis es l autoclave ou par d autres m thodes approuv es Pour son fonctionnement le syst me exige des alimentations en lectricit secteur ainsi qu en protoxyde d azote et en gaz carbonique fournir par l utilisateur Console La console du Cryomatic est un syst me autonome qui contient l
14. e 0800 521251 Tel 610 353 4350 Fax 44 0 1753 827145 Tel 44 0 1236 721214 Fax 610 353 7814 Fax 44 0 1236 721231 Dans le cadre de notre politique d am liorations constantes nous nous r servons le droit de modifier d amender nos sp cifications n importe quand et sans aucun pr avis CE 0088 A HALMA COMPANY Keeler 2509 P 8012 Issue D Retour Pr c dente 24
15. e au moyen du c ble secteur fourni dans ce put 2 Mettez sous tension en actionnant l interrupteur bascule sur le c t de la console 3 Le symbole de la bouteille de gaz est anim pendant que le syst me Cryomatic se pr pare fonctionner 4 Le syst me est alors pr t l emploi Keeler Retour Pr c dente Suivante 7 5 Fonctionnement Ces instructions portent sur le fonctionnement du syst me au quotidien Les autres interventions entretien et r parations entre autres ne doivent tre confi es qu un personnel ayant re u une formation approfondie et qui est employ ou autoris par le fournisseur Initialisation Avant d utiliser le syst me Cryomatic assurez vous qu il a t install correctement conform ment la Section 4 1 Assurez vous que le syst me a t mis sous tension au moyen de l interrupteur bascule 2 A l int rieur du symbole de la bouteille une barre anim e indique que l alimentation en gaz est en cours de v rification 3 Une fois les contr les d initialisation termin s assurez vous que l alimentation en gaz cryog ne est ad quate ceci est indiqu par le symbole de la bouteille sur l afficheur de la face avant 4 The equipment is now at REST The Cryo Tip Probe can now be connected Connexion d une cryosonde Cryo Tip Avant d utiliser une cryosonde Cryo Tip effectuez la st rilisation sp cifi e Apr s la st rilisation laissez la cryosonde
16. e diff rentiel La qualit de l alimentation secteur doit galer celle d un CE ESS environnement commercial ou hospitalier typique Br ves chutes de tension ou lt 5 UT chute UT gt 95 La qualit de l alimentation secteur doit galer celle d un interruptions et fluctuations pendant 0 5 cycle de tension dans les circuits 40 UT chute UT 60 d entr e d alimentation pendant 5 cycles CEI 61000 4 11 70 UT chute UT 30 pendant 25 cycles lt 5 UT chute UT gt 95 pendant 5 sec environnement commercial ou hospitalier typique Si l utilisateur du Cryomatic doit continuer l intervention pendant des interruptions de tension il est recommand d alimenter le Cryomatic partir d une alimentation ininterruptible ou d une pile Champ magn tique des Les champs magn tiques des fr quences d alimentation fr quences d alimentation 50 60 Hz CEI 61000 4 8 doivent tre des niveaux caract ristiques d un emplacement typique dans un envionnement commercial ou hospitalier Keeler Retour Pr c dente Suivante 21 Annexe CEM D claration et recommandations Recommandations et d claration du fabricant Immunit lectromagn tique Le Cryomatic est pr vu pour l emploi dans l ambiance lectromagn tique sp cifi e ci dessous Il incombe au client ou l utilisateur du Cryomatic de s assurer que l ambiance d utilisation est conforme aux recommandations Essai CEI 60601 Niveau de Ambiance lectromagn tiq
17. el Keeler Retour Pr c dente Suivante 10 6 Cryosondes Cryo Tip Les gammes suivantes de cryosondes ophtalmiques Cryo Tip sont compatibles avec le syst me Cryomatic e Gamme Standard No pi ce 2509 P 8000 2509 P 8001 Description Sonde r tinienne standard 2 5mm Sonde r tinienne 2 5mm prolong e Gamme Sp ciale 2509 P 8002 2509 P 8005 2509 P 8003 2509 P 8004 2509 P 8006 Sonde r tinienne 2 5mm moyenne port e 3mm pour glaucomes Sonde r tinienne intravitr enne 0 89mm Sonde incurv e pour cataractes 1 5mm Sonde pour Trichiasis Collins 4 x 10mm Keeler Retour Pr c dente Suivante 11 7 Nettoyage et St rilisation Les sondes Cryo Tip sont r utilisables et doivent tre st rilis es avant chaque emploi Les directives de retraitement suivantes sont conformes la norme ISO 17664 AVERTISSEMENTS ET PR CAUTIONS G n ralit s Contraintes inh rentes au retraitement INSTRUCTIONS Site d emploi Contenants amp Transport Les sondes Cryo Tip sont des instruments de pr cision et doivent toujours tre manipul s avec pr caution Il est important que le flexible ne se tortille pas pendant l emploi normal le stockage le transport ou le retraitement Dans le cas contraire la sonde doit tre renvoy e au fabricant pour r paration Les retraitements m me fr quents ont un effet minime sur ces instruments dont la long vit est normalement d term
18. es points de connexion raccordement des sondes Cryo Tip de la p dale de commande de l alimentation secteur du gaz utilis et du syst me de balayage Les cycles cryog nes sont command s par la p dale Lorsque l utilisateur appuie sur la p dale la cryosonde est congel e et se d cong le une fois la p dale rel ch e Les fonctions courantes purge de la sonde poar exemple s effectuent automatiquement une fois la sonde connect e au syst me Sondes Cryo Tip La cryosonde Cryo Tip est connect e la console Cryomatic par un simple raccord rapide Le syst me ne peut fonctionner qu une fois la sonde correctement connect e Toutes ces cryosondes forment des ensembles complets il ne faut jamais tenter de d monter ou de s parer un raccord de la sonde Lorsque la p dale est enfonc e un gaz cryog ne haute pression circule dans la cryosonde Cryo Tip et la dilatation rapide de ce gaz cause rapidement la cong lation selon le principe de Joule Thompson La zone de cong lation de la cryosonde est limit e de sorte que la boule de gel ne se propage que dans l extr mit de celle ci Une fois la p dale rel ch e une d cong lation active est produite par galisation de la pression de part et d autre de l embout de Joule Thompson Le gaz se condense d gage alors sa chaleur latente et produit une d cong lation rapide La sonde Cryo Tip est r utilisable et parfaitement autoclavable pourvu que l on respecte les
19. ge m dical Le fournisseur de ces gaz mettra votre disposition des copies des recommandations pertinentes Il incombe l utilisateur de disposer comme il convient des gaz qui s chappent du syst me de sorte minimiser l exposition au protoxyde d azote ou au gaz carbonique e est imp ratif que le syst me soit v rifi annuellement par un personnel exp riment contr le des performances et des niveaux de s curit e Conservez soigneusement ce manuel pour consultation ult rieure e V rifiez l tat de la cryosonde Cryo Tip avant chaque emploi En pr sence de tout signe d anomalie renvoyez la sonde au fabricant pour r paration avant de la r utiliser Ne tentez jamais de redresser une cryosonde recourb e e ne faut jamais essayer de remettre en forme une sonde Cryo Tip SECURITE AVERTISSEMENTS Tout quipement lectrique utilis mauvais escient est potentiellement dangereux Seul un personnel technique autoris peut d poser les capots L emploi du syst me en pr sence de gaz inflammables anesth siques entre autres est proscrire Keeler Retour Pr c dente Suivante 3 2 Introduction Le manuel Ce manuel contient les instructions qui constituent le mode d emploi du Cryomatic Keeler instrument usage clinique destin aux interventions ophtalmiques bas es sur la cryog nie Il offre aux quipes m dicales ayant re u une formation appropri e des consignes
20. ication de la pression de la bouteille contact avec le fusible Symbole Pr t patient Affich chaque fois que la fonction de cong lation peut tre activ e Attention Connexion p dale consulter la Symbole Attente documentation Ic ne anim e qui demeure affich e pendant toute la jointe dur e du c Tensions Raccord dangereuses d chappement l int rieur de l quipment Symbole Cong lation Displayed with the probe symbol while in freezing mode Entr e tension Raccord Probe performance meter alternative admission gaz Affich avec le symbole de la sonde en mode de cong lation Symbole D cong lation Affich avec le symbole de la sonde en mode de d cong lation Indicateur sonore activ en mode de cong lation Indicateur sonore d sactiv en mode de cong lation Keeler Condition de panne o i Retour Pr c dente Suivante 19 Annexe CEM D claration et recommandations Recommandations et d claration du fabricant missions lectromagn tiques The Cryomatic est pr vu pour l emploi dans l ambiance lectromagn tique sp cifi e ci dessous Il incombe au client ou l utilisateur du syst me Cryomatic de s assurer que l ambiance d utilisation est conforme aux recommandations Mesures missions et rayonnements Conformit Ambiance lectromagn tique recommandations Emissions RF Groupe 1 Le syst me Cryomatic n utilise l nergie RF que pour des fonctions
21. in e par l usure et les d g ts dus l emploi plut t que par le retraitement Les sondes Cryo Tip supportent bien les produits de nettoyage alcalins s ils sont suivis d une neutralisation par acide et ou d un rin age approfondi L irradiation gamma ou les m thodes de st rilisation l air sec plus de1390C sont proscrire car elles risquent d endommager la sonde Cryo Tip Aucune exigence particuli re un site d emploi tr s souill peut cependant tre nettoy avec des serviettes jetables en tissu ou en papier Veiller ce que le flexible de la sonde Cryo Tip ne soit pas enroul trop serr ni d form pendant les retraitements Apr s l emploi les instruments doivent tre transport s jusqu au magasin central dans des contenants ferm s ou couverts afin d viter tout risque ventuel de contamination Il est recommand de soumettre les sondes au retraitement d s que possible apr s l emploi Pr paration au nettoyage Aucune intervention sp ciale Le d montage est superflu Nettoyage automatis Nettoyage manuel Utiliser des quipements conformes aux normes pertinentes bas s sur la s quence automatique typique suivante e Rin age lavage pr alable e Lavage l eau chaude avec d tergent d tergent sp cifi par le constructeur des machines laver d sinfecter e Rin age chaud Eau purifi e chaude 80 93 C 176 200 F 1 minute e S chage l air chaud 1 HTM2030 et BS EN ISO 15883 ou qu
22. ivalentes D conseill utilisez si possible un syst me automatis Si un nettoyage manuel est in vitable veillez n utiliser aucun agent ou mat riau abrasif sur la tige de la sonde Cryo Tip Keeler Retour Pr c dente Suivante 12 7 Nettoyage et St rilisation INSTRUCTIONS continu Aucune exigence sp ciale V rifiez l absence de tout d faut visible En cas de d faut vident renvoyez au fabricant Inspection amp Function Testing Contr les visuels d g ts et usure V rifiez l extr mit de la sonde signes de courbure d formation ou autre d faut Connectez la sonde Cryo Tip la console du Cryomatic pour vous assurer du bon fonctionnement du raccord rapide de la sonde Conditionnement Aucune exigence particuli re St rilisation La d sinfection n est admissible qu titre de pr curseur d une st rilisation compl te d instruments chirurgicaux r utilisables Le tableau 1 r pertorie les param tres de st rilisation recommand s bas s sur l emploi d quipements conformes aux normes pertinentes Il faut toujours respecter rigoureusement les recommandations du constructeur de mat riels de st rilisation Si l on st rilise plusieurs sondes en un seul cycle ne jamais d passer la charge maximale stipul e par le constructeur Tableau 1 Type st rilisateur dur e d exposition Dur e de s chage 121 124 C 30 minutes 250 255 F Il incombe l utiisateur de valider tout proc
23. m taux non abrasif b Nettoyage des surfaces de la console c Contr le de l tat des cryosondes avant chaque utilisation d Contr le de l tat de la p dale et de son c ble avant chaque utilisation e Contr le de l tat du c ble secteur avant chaque utilisation f Contr le de l tat du flexible haute pression et du flexible d chappement avant chaque utilisation Les r parations ne doivent tre confi es qu des agents form s par Keeler ou par ses repr sentants habilit s Les quipements contiennent des tensions dangereuses les capots habillages etc ne dovenit tre d pos s en aucun cas Retour Keeler Pr c dente Suivante 14 9 Rechanges et accessoires Les pi ces suivantes sont fournies par le distributeur Num ro de la pi ce Description 2508 P 7018 Adaptateur pour bouteille N O taille VF nil 2508 P 7016 Adaptateur pour bouteille CO taille VF pee 2509 P 8009 Adaptateur pour bouteille N O US CGA326 H 2509 P 8012 Mode d emploi 2509 P 8011 Flexible haute pression 1m Keeler Retour Pr c dente Suivante 15 10 Guide de d pannage La tableau qui suit offre un guide de d pannage du syst me Cryomatic en cas d incidents mineurs Si le probl me n est pas r solu il faudra demander l aide du fournisseur Probl me Cause Possible Intervention Afficheur inactif le mat riel semble Fusibles secteur claqu s D connecter le mat riel du secteur et remplacer par des
24. mme d entretien pr ventif recommand par le fabricant cf Section 8 et devra pouvoir fournir des preuves en ce sens Keeler Retour Pr c dente Suivante 17 13 Caract ristiques techniques Syst me cryog ne Sp cifications gaz Protoxyde d azote N O ou gaz carbonique CO usage m dical sous bouteilles sans siphon 3100 5860 kPa 450 850 PSI 31 58 Bar 8275 kPa 1200 PSI 83 Bar Caract ristiques lectriques Input Voltage Range 100 240Vac 50 60Hz Power Rating 100VA 2 x T2AH 250V Dimensions Poids 2 Sg o o Classification amp normes de s curit protection Conformit avec EN60601 1 UL60601 1 amp CAN CSA C22 2 No 601 1 Classification mat riel Classe 1 Type BF Parties en contact avec le patient Mode service Continu Indice de protection contre Console IPx0 p n tration d eau humidit P dale IP68 Conditions ambiantes Conservation Fonctionnement 20 C 50 C Keeler Retour Pr c dente Suivante 18 13 Caract ristiques techniques Ic nes qui sur l afficheur correspondent aux symboles plac s Symboles plac s sur les quipements sur les quipements Tous les symboles sont conformes la norme BS EN60417 2 1999 Symboles Etat de la bouteille de gaz graphiques pour usage sur quipements Ce symbole contient une barre indicatrice d activit chaque fois que l alimentation en gaz est en cours de v rification BF partie en Etalonnage mais non pendant l ind
25. proc dures bri vement d finies plus bas Keeler Retour Pr c dente Suivante 4 3 Commandes t moins et connexions 1 Touche silence Afficheur du syst me Cryomatic Connexion p dale Interface cryosonde Entr e secteur Interr principal Entr e gaz Echappement Permet l op rateur de d sactiver l indicateur sonore Affichage graphique DEL qui donne l utilisateur des informations parmi lesquelles info sur la sonde l tat des bouteilles de gaz et les temps de cong lation Point de connexion de la p dale Connexions lectriques pneumatiques pour les sondes Connexion CEI c ble d entr e secteur Commutateur marche arr t bascule Point de connexion du flexible pour bouteilles de gaz Connexion pour flexible d chappement cf Section 4 Keeler Retour Pr c dente Suivante 5 4 Installation amp mise en service Pr paration l emploi du syst me Cryomatic Le syst me Cryomatic se compose des l ments suivants e Console Cryomatic e Cryosonde s Cryo Tip e P dale de commande e C ble secteur e Flexible gaz haute pression e Flexible d chappement e Cl anglaise e Instructions d utilisation e 2 fusibles secteur de rechange Si l un quelconque de ces l ments manque alertez imm diatement votre concessionnaire Installation du flexible d chappement Connectez le flexible d chappement fourni entre la connexion d ch
26. s engage sur avis mis par le client r parer ou remplacer gratuitement tout l ment qui pr sente un vice de mat riau ou d ex cution Le client convient que part ce qui est pr vu ci avant il n aura aucun recours en droit en cas de quelconques violations de la garantie pr cit e La pr sente garantie est exclusive et remplace toutes autres garanties expresses ou implicites et toutes les garanties implicites d aptitude la vente ou un but particulier sont exclues Les obligations du fabricant aux termes de la pr sente garantie sont express ment limit es comme suit 12 Mise au rebut Veiller ce que les quipements soient mis au rebut conform ment la l gislation locale En cas de doute veuillez consulter le fournisseur i Aucune modification ni r paration de tout dysfonctionnement du syst me ne doit tre r alis e au niveau de ce syst me sauf par le fabricant ou son agent habilit sans leur autorisation crite pr alable et le fabricant n accepte aucune responsabilit en ce qui concerne des r parations ou modifications faites par des tiers et non par le fabricant ou son agent habilit et ii Le client signalera au fabricant ou son agent habilit tout d faut de fonctionnement du syst me et cessera d utiliser le syst me pour une quelconque intervention chirurgicale d s qu il aura remarqu un d faut de fonctionnement iii Le client respectera en tous points le progra
27. syst me coupe automatiquement l alimentation en gaz d s que la sonde Cryo Tip est d connect e pour garantir la s curit en cas d appui accidentel sur le bouton de d couplage It est d conseill de d connecter la cryosonde pendant l emploi ceci pouvant aboutir un blocage d la pression l int rieur de l ensemble sonde blocage susceptible de rendre la reconnexion plus difficile Keeler Retour Pr c dente Suivante 9 5 Fonctionnement Fonction Silence c Normalement l indicateur sonore demeure actif pendant les cycles de cong lation et de purge ce qui est indiqu sur l cran DEL Pour le d sactiver il suffit de presser la touche adjacente au symbole lequel change en cons quence Pour r activer l indicateur appuyez simplement nouveau sur la m me touche cf Section 3 1 Dysfonctionnements Wa Le syst me Cryomatic est capable de d tecter plusieurs types de d fauts et incidents de fonctionnement dans le cas peu probable d une telle d tection le symbole correspondant clignote et le syst me affiche un bref message d erreur Contactez le SAV agent ou fabricant Apr s l emploi A la fin des travaux en cours effectuez les op rations suivantes 1 Fermez la valve de la bouteille 2 Coupez l alimentation lectrique 3 Assurez vous que la p dale de commande les sondes et le c ble secteur sont rang s comme il convient afin d viter tout dommage accident
28. ue recommandations d immunit Niveau conformit d essai Les quipements portables et mobiles de communications RF ne doivent pas tre utilis s plus pr s d une partie quelconque du Cryomatic c bles compris que la distance de s paration calcul e sur la base de l quation applicable la fr quence de l metteur Distance de s paration recommand e d 1 2VP d 1 2VP 80MHZz 800MHZz d 2 3VP 800MHZz 2 5GHz quation dans laquelle P est la puissance de sortie maximum de l metteur en watts W selon le RF conduite 3 V eff CEI 61000 4 6 150kHz 80MHZ RF rayonn e 3 V m CEI 61000 4 3 80MHZz 2 5GHz La puissance des champs provenant d metteurs RF fixes telle que d termin e par des fabricant de l metteur et d est la distance de s paration recommand e en m tres m valuations lectromagn tiques sur les lieuxa doit tre inf rieure au niveau de conformit associ chaque gamme de fr quences Des perturbations peuvent survenir au voisinage d quipements portant le symbole suivant NOTE 1 La gamme de fr quences la plus haute est applicable 80MHz et 800MHz NOTE 2 Ces recommandations ne sont pas n cessairement applicables tous les cas La propagation lectromagn tique est sensible l absorption et la r flexion associ es des structures des objets et des personnes a Il est impossible de pr dire th oriquement avec pr cision la puissance des champs provenant d
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