Systèmes IRM 1.5T Signa HDxt, 3.0T Signa HDxt et Signa
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1. GE Healthcare Healthcare Systems URGENT ACTION CORRECTIVE DE SECURITE 9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 USA R f rence GE Healthcare FMI 60850 16 mai 2013 Destinataires Directeurs d h pital Gestionnaires des risques Chefs de service de radiologie Radiologues Correspondant local de mat riovigilance Objet Probl me d identifiant unique UID de s ries associ aux syst mes IRM GE Healthcare a r cemment pris connaissance d un probl me de s curit potentiel relatif aux identifiants de s ries non uniques int gr s aux en t tes des images issues de certains syst mes IRM fabriqu s par GE Veuillez vous assurer que tous les utilisateurs potentiels de votre tablissement ont pris connaissance de cet avis de s curit et des actions recommand es Probl me Pour les fonctionnalit s ClariView et Screen Save Copie d cran de la visionneuse GVTK Gems de s curit Visualization ToolKit le syst me IRM peut g n rer des en t tes d images disposant d identifiants de s ries non uniques qui lorsqu elles sont export s vers certains PACS r sultent en l association de la s rie avec le mauvais examen L examen consid r ne disposera pas des listes correctes de s ries alors qu un autre examen non concern en disposera Dans tous les cas l annotation d identification du patient reste la bonne Ce probl me peut tre l origine d une erreur de diagnostic de l examen contenant un m lange de donn es2. patients dans le cas o le protocole de s rie et l anatomie des examens sont similaires et lorsque l annotation d identification du patient n a pas t remarqu Le probl me peut survenir dans les conditions suivantes il faut que les examens aient t faits la m me p riode de la journ e heures minutes et secondes identiques et que les examens se trouvent sur un mod le de PACS concern au m me moment Cela est possible avec un m me syst me IRM des dates diff rentes ou sur des syst mes IRM diff rents le m me jour Notez que jusqu pr sent ce probl me n a t d tect que sur les syst mes PACS fabriqu s par Intelerad IntelePACS 4 3 1 P350 et InteleBrowser 4 3 1 P350 Cependant ce probl me peut exister sur des PACS diff rents de ceux fabriqu s par la soci t Intelerad lorsqu ils associent des images une s rie existante en se basant uniquement sur les UID de s ries correspondants et ne signalent pas les autres informations non concordantes par ex UID d instance d examen ou nom de patient en tant qu erreur Avec l aide du fabricant de votre syst me PACS nous vous recommandons d obtenir une confirmation de la fa on dont votre PACS g re la correspondance des donn es Instructions de s curit Produits concern s ClariView Jusqu ce que nous ayons rem di ce Syst mes IRM 1 5T Signa HDxt 3 0T Signa probl me si votre syst me IRM et sa version logicielle sont HDxt et Signa Vibran
3. sionneuse GVTK sur No Non dans le manuel d installation en ligne Guided Install Par ailleurs si votre syst me PACS est concern faites tout particuli rement attention votre m thode d interpr tation Si une interpr tation se fonde sur les images post trait es de type ClariView et sur les copies d cran depuis la visionneuse GVTK nous vous conseillons de proc der une deuxi me lecture des dossiers des patients En r gle g n rale une attention particuli re devra tre port e aux cas ant rieurs r alis s avant l application des instructions ci dessus car ceux ci peuvent tre concern s par le probl me de s curit Correction GE Healthcare corrigera tous les syst mes concern s en proposant gratuitement une mise jour logicielle du produit Un repr sentant du service apr s vente GE Healthcare vous contactera afin de convenir d un rendez vous pour cette correction Contact Pour toutes questions relatives cet avis de s curit ou l identification des syst mes concern s n h sitez pas prendre contact avec votre repr sentant local de vente ou de service Vous pouvez aussi contacter le support technique au num ro suivant 0 800 15 25 25 GE Healthcare confirme que l ANSM a t inform e de cet avis de s curit Soyez assur s que le maintien d un niveau de s curit et de qualit lev est notre principale priorit Pour toute question n h sitez pas nous contacter imm diatemen
4. t Cordialement Dya n hs James Dennison Douglas M Hansell M D MPH Vice President QARA Chief Medical Officer GE Healthcare Systems GE Healthcare FMI60850_FSN_French_FR 2 2
5. t disposant des affect s et si vous utilisez les syst mes PACS fabriqu s par versions logicielles HD23 0_VO1 Intelerad IntelePACS 4 3 1 P350 et InteleBrowser 4 3 1 P350 ou si vous avez obtenu la confirmation que votre syst me PACS est affect nous vous recommandons d arr ter l utilisation de la fonctionnalit ClariView sur la console de votre syst me IRM et d utiliser une autre fonctionnalit telle que le filtrage de reconstruction en ligne Inline recon filtering activ dans l interface utilisateur de prescription ou le filtrage de session en ligne Inline session filtering t ches de filtrage automatique ajout es en utilisant le menu Add Post Processing Ajouter un post traitement FMI60850_FSN_French_FR 1 2 Instructions de s curit Produits concern s Screen Save Jusqu ce que nous ayons rem di ce Syst mes IRM 1 5T Signa HDxt 3 0T Signa probl me si votre syst me IRM et sa version logicielle sont HDxt et Signa Vibrant disposant des affect s et si vous utilisez les syst mes PACS fabriqu s par versions logicielles HD23 0_VO1 Intelerad IntelePACS 4 3 1 P350 et InteleBrowser 4 3 1 P350 ou si vous avez obtenu la confirmation que votre syst me PACS est affect nous vous recommandons de travailler avec votre technicien de maintenance GE pour configurer votre syst me IRM de fa on ce qu il utilise la visionneuse par d faut en param trant Enable GVTK Viewer Activer vi
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