Global Field Action Reportability Procedure
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1. Image 2 mauvais assemblage du c ble d alimentation correspond la p riode mentionn e e REMARQUE quatre codes de date diff rents peuvent figurer sur certains c bles d alimentation plut t qu une date r elle comme indiqu ci dessus Les deux premiers chiffres repr sentent l ann e de fabrication Les deux chiffres suivants repr sentent la semaine de fabrication Par exemple 0648 indique 2006 semaine 48 soit la semaine du 26 novembre 2006 Correction GE Healthcare corrigera gratuitement tous les syst mes concern s Un repr sentant de maintenance du produit GE Healthcare vous contactera afin de convenir d un rendez vous pour cette correction FMI30073_FSN_ French 2 3 Contact Pour toute question relative cette correction d un appareil m dical ou l identification des appareils concern s n h sitez pas prendre contact avec notre assistance technique o avec notre repr sentant local Pour la Suisse Anandic Medical Systems AG T 41 0 848 800 950 F 41 0 52 646 03 03 E info anandic com Pour la Belgique et le Luxembourg Acertys T 32 0 3 8701111 F 32 0 3 870 11 12 E info be acertys com GE Healthcare confirme que les autorit s r glementaires concern es ont t inform es de cet avis de s curit Soyez assur s que le maintien d un niveau de s curit et de qualit lev est notre principale priorit Pour toute question n h sitez pas nous contacter imm diatement Cordiale2. GE Healthcare Healthcare Systems URGENT ACTION CORRECTIVE DE SECURITE 9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 Etats Unis R f rence GE Healthcare FMI 30073 10 avril 2015 Destinataires Directeur du g nie biom dical Chef des infirmiers Directeur de l tablissement gestionnaire des risques Objet Mauvais assemblage des c bles d alimentation des tapis T2100 et T2000 de GE Healthcare GE Healthcare a r cemment pris connaissance d un potentiel probl me de s curit li au mauvais assemblage des c bles d alimentation de vos tapis T2100 et T2000 Assurez vous que tous les utilisateurs potentiels de votre tablissement ont pris connaissance de cet avis de s curit et des actions recommand es Probl me Lors d un contr le qualit interne de GE Healthcare il a t confirm que l assemblage du c ble de s curit d alimentation directement reli aux tapis T2100 et T2000 peut ne pas tre conforme aux sp cifications en vigueur Si le c ble d alimentation a t mal assembl et qu il existe une autre d faillance lectrique par exemple une rallonge effiloch e ou un c ble d alimentation en contact avec le ch ssis du tapis le patient ou l op rateur peuvent tre expos s des risques d lectrocution Aucun incident d lectrocution li au c ble d alimentation des tapis n a t signal Instructions Une inspection visuelle seule ne suffit pas d tecter le mauvais assemblage du c ble d alimentatio
3. ment il James Dennison Werner Van den Eynde M D Vice pr sident QARA Responsable m dical en chef d l gu GE Healthcare Systems GE Healthcare FMI30073_FSN_ French 3 3
4. n de s curit Le risque d lectrocution susmentionn peut tre valu gr ce des tests de courant de fuite mensuels r alis s par des membres du personnel qualifi s et d ment form s apr s un nettoyage interne conforme aux manuels d entretien du T2100 et du T2000 Si les tests de courant de fuite mensuels ont t satisfaisants et continuent de l tre cela signifie que le ch ssis n est pas sous tension et qu il n existe aucune d faillance secondaire telle que susmentionn e au moment du test Si les tests de courant de fuite ne sont pas satisfaisants n utilisez pas l quipement et contactez le service d assistance technique de GE Healthcare pour obtenir de l aide Vous devez continuer de demander des op rations de maintenance de routine telles que sp cifi es dans les manuels d entretien du T2100 et du T2000 Si la maintenance de routine du produit telle que sp cifi e dans les manuels d entretien du T2100 et du T2000 n est pas r alis e sur votre appareil l heure actuelle demandez d s maintenant que ces op rations d entretien soient effectu es et veillez ce qu elles soient poursuivies selon les instructions des manuels Remarque le manuel d entretien r dig en anglais n est pas destin l utilisateur final mais des professionnels qualifi s d ment form s Cet avis de s curit est adress au propri taire l utilisateur final de l appareil afin de s assurer que les activit s d entretien s
5. usmentionn es seront effectu es Jusqu ce qu une solution d finitive soit mise en place FMI30073_FSN_ French 1 3 Produits Ce probl me concerne les tapis T2100 et T2000 de GE Healthcare quip s des c bles d alimentation concern s suivants e _408930 001 toutes les r visions fabriqu entre le 1 juin 2006 et le 10 d cembre 2014 Les c bles d alimentation fabriqu s en dehors de cette p riode ou dot s du marquage RWK pr s du num ro de r f rence de pi ce ont t contr l s et sont correctement assembl s Par exemple un c ble d alimentation datant du 13 octobre 2014 et dot du marquage RWK est correctement assembl et aucune action suppl mentaire n est n cessaire Image 1 c ble d alimentation d fectueux Image 2 c ble d alimentation correct correspond la correspond la p riode mentionn e p riode mentionn e avec marquage RWK e _408930 002 toutes les r visions fabriqu entre le 1 juin 2006 et le 19 janvier 2015 Les c bles d alimentation fabriqu s en dehors de cette p riode sont correctement assembl s et aucune action suppl mentaire n est n cessaire Image 1 mauvais assemblage du c ble d alimentation correspond la p riode mentionn e e _2028038 008 toutes les r visions fabriqu entre le 1e d cembre 2006 et le 28 janvier 2015 Les c bles d alimentation fabriqu s en dehors de cette p riode sont correctement assembl s et aucune action suppl mentaire n est n cessaire
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