Ventilateurs Legendair et Supportair - Covidien
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1. LUI COVIDIEN Elancourt le 5 juillet 2012 URGENT FIELD SAFETY NOTICE Madame Monsieur Nous vous informons par la pr sente que Covidien a initi une action corrective relative aux quipements Legendair et Supportair concernant une ventuelle d faillance d un composant qui a t identifi comme tant la capacit C53 Cette d faillance pourrait conduire le ventilateur ne pas basculer automatiquement du secteur vers la batterie interne quand celui ci durant utilisation est d branch du secteur or lors de coupure lectrique Le ventilateur ne pourrait fonctionner que sur batterie externe ou lorsqu il est branch Vous trouverez ci apr s les r f rences des ventilateurs concern s Legendair MSimple Branche Legendair M Double Branche SupportairTM INTL LEGENDAIR INTL LEGENDAIR DOUBLE 4095700 SINGLE BRANCH 4095900 BRANCH 4096200 INTL SUPPORTAIR GB NO LEGENDAIR GB NO LEGENDAIR DOUBLE 4095701 SINGLE BRANCH 4095901 BRANCH 4096201 GB SUPPORTAIR DE LEGENDAIR SINGLE DE LEGENDAIR DOUBLE 4095702 BRANCH 4095902 BRANCH 4096202 DE SUPPORTAIR D apr s nos informations commerciales vous disposez d un ou de plusieurs ventilateurs qui seraient concern s par cette action corrective Suite de nombreux changes avec diff rentes Autorit s Comp tentes Covidien a d cid de mettre en place une proc dure de priorisation des patients concern s par cette action corrective afin d identifier les patients ventil2. PCB int gr dans ces dispositifs et plus sp cifiquement le remplacement du composant C53 Voici les options de remplacement du composant C53 ou de la mise niveau de votre dispositif 1 La nouvelle carte PCB P N 3832799 peut tre install e suivant les instructions du manuel d entretien Manuel d entretien Legendair M Rev B Chapitre 5 page 11 Manuel d entretien Supportair M Rev A Chapitre 5 page 12 2 Le remplacement de la carte existante PCB P N 3812799 contenant le nouveau composant C53 peut tre r alis suivant les r f rences du manuel d entretien mentionn es ci dessus Le composant C53 doit tre remplac sur cette carte PCB 3 Le remplacement du composant C53 sur la carte PCB existante peut tre r alis par le fournisseur ou par le Service technique de chez Covidien Ce composant C53 est disponible en tant que pi ce d tach e afin d effectuer son remplacement et commercialis sous la r f rence 10049759 en conditionnement de 10 unit s Cette modification est limit e aux quipements qui poss dent un contr leur de turbine PCB de r f rence 3812700 ou 3812799 Les quipements dot s d un contr leur de turbine PCB de r f rence 3832799 ne n cessitent aucune action particuli re COVIDIEN COVIDIEN with logo Covidien logo and positive results for life are U S and internationally registered trademarks of Covidien AG Other brands are trademarks of a Covidien company 2011 Covi
3. d pendant ventil moins de 16h jour Annexe Lettre aux Utilisateurs finaux Annexe B Instructions de remplacement de la carte PCB Annexe C Formulaire de V rification COVIDIEN France SAS 2 rue Denis Diderot 78990 ELANCOURT Tel 01 30 79 80 00 Fax 01 30 79 80 30 Covidien France S A S au capital de 10 200 000 euros RCS Versailles B 408 214 575 APE 514 N ANNEXE A Madame Monsieur Nous vous informons par la pr sente que Covidien fabriquant des ventilateurs Legendair et Supportair a pris connaissance d une ventuelle d gradation d un des composants lectroniques de leurs dispositifs d e l usure Le composant concern tant la capacit C53 Aucun incident n a t constat d cette d gradation mais Covidien a d cid d initier une action corrective afin de pr venir tout ventuel dysfonctionnement Il y a deux actions principales qui peuvent tre mises en uvre afin de s assurer que les ventilateurs fonctionnent correctement Une seule d entre elles est n cessaire 1 Remplacer la carte lectronique d fectueuse par une nouvelle carte ou 2 Remplacer chaque ann e le composant C53 lors de la maintenance pr ventive Votre fournisseur vous contactera pour organiser cette mise jour La fonction du composant C53 est de permettre le transfert automatique de l alimentation lectrique du secteur vers la batterie lorsque le cordon d alimentation est retir de la pri
4. dien Extracted from ECO 214043 LI COVIDIEN ANNEXE C URGENT DISPOSITIF MEDICAL FSCA FORMULAIRE DE VERIFICATION CLIENT COVIDIEN Nom de l Etablissement Nom de contact To COVIDIEN FRANCE SAS N Client Covidien Adresse Adresse 2 rue Denis Diderot 78990 ELANCOURT Ville T l phone T l phone 01 30 79 84 70 01 30 79 84 69 Fax Fax 01 30 79 84 50 E mail E mail qualite vigilance covidien com J accuse r ception de la Notice de S curit FSCA concernant le composant C53 des ventilateurs Legendair and Supportair signature Merci de bien vouloir compl ter les colonnes ci dessous indiquant les num ros de s rie de tous les dispositifs que vous avez modifi s et pr ciser si vous avez remplac le composant C53 ou la carte de contr le du moteur MCB Num ro de s rie Composant C53 MCB avec le Nouvelle r vision remplac sur la nouveau MCB carte composant C53 P N 3832799 Supportair P N 100049759 P N 3812799 Oui Non Oui Non Oui Non Legendair ou Merci de bien vouloir faxer ce formulaire au 01 30 79 84 50 NOM Signature Date COVIDIEN France SAS 2 rue Denis Diderot 78990 ELANCOURT Tel 01 30 79 80 00 Fax 01 30 79 80 30 Covidien France S A S au capital de 10 200 000 euros RCS Versailles B 408 214 575 APE 514 N
5. le remplacement de la carte PCB et de la capacit C53 en Annexe B Nous vous demandons de bien vouloir compl ter et nous retourner le Formulaire de v rification Annexe C en indiquant le num ro de s rie des ventilateurs que vous aurez r par s Si vous avez achet plusieurs dispositifs merci de bien vouloir compl ter r guli rement ce formulaire au fur et mesure de vos interventions et de nous les retourner comme indiqu sur le document Si vous n tes pas en charge de votre propre maintenance pr ventive veuillez contacter votre soci t de maintenance pour l informer de cette action corrective ou contacter le Service Apr s Vente de Covidien T l 0810 787 590 Notez que l ANSM a t inform e de cette action corrective qui doit imp rativement tre transmise toutes les personnes concern es de votre organisation et conserv e durant une p riode suffisante permettant sa bonne mise en uvre Si vous avez des questions compl mentaires n h sitez pas contacter votre repr sentant Covidien ou le Service Technique Nous vous pr sentons toutes nos excuses pour ce d sagr ment et vous remercions par avance de votre prompte collaboration Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos sinc res salutations Ruth LARBRE Responsable Affaires R glementaires T l 01 30 79 84 88 E mail ruth larbre covidien com Patient ventilo d pendant ventil plus de 16h jour Patient Non ventilo
6. o d pendants des patients non ventilo d pendants Pour _les patients ventilo d pendants Covidien recommande le remplacement d s que possible id alement dans les trois mois de la carte PCB carte de contr le du moteur qui contient la capacit C53 Dans lattente de ce remplacement les patients quip s de batteries externes telles qu OpenPack ouPowerPack devront les utiliser en permanence De plus si un ventilateur de secours a t mis disposition celui ci devra tre pr t tre utilis Vous trouverez en Annexe A une proposition de courrier adress e tous les utilisateurs finaux afin de les informer de notre action et de les rassurer sur le bon mode de fonctionnement de leur ventilateur gr ce vos services et ce jusqu au remplacement de la carte PCB COVIDIEN France SAS 2 rue Denis Diderot 78990 ELANCOURT Tel 01 30 79 80 00 Fax 01 30 79 80 30 Covidien France S A S au capital de 10 200 000 euros RCS Versailles B 408 214 575 APE 514 N Les cartes PCB devant tre disponibles en priorit pour les patients ventilo d pendants le remplacement de la capacit C53 pour les patients non ventilo d pendants s effectuera au plus tard lors de la prochaine maintenance pr ventive annuelle r vis e puis remplac e chaque ann e si une nouvelle carte PCB n est toujours pas disponible Le remplacement de la carte tant bien s r pr f rable Vous trouverez galement les instructions pour
7. oss dez un ventilateur de secours assurez vous qu il soit disponible et fonctionnel Il est conseill de garder le ventilateur branch sur votre prise murale afin que la batterie interne soit recharg e De plus si votre ventilateur n a pas fonctionn depuis longtemps il est recommand de recharger la batterie interne avant d utiliser le dispositif 5 Le ventilateur Legendair contr le automatiquement et en permanence l tat de la batterie interne m me si le dispositif est branch sur une prise murale Cependant il est recommand que vous v rifiiez par vous m me et ce une fois par mois l tat de la batterie interne C est une proc dure tr s simple qui est d crite dans votre manuel d instruction dans la section Maintenance de votre batterie interne Nous vous pr sentons toutes nos excuses pour ce d sagr ment et restons votre disposition pour tout compl ment d information au T l fournisseur Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos sinc res salutations FOURNISSEUR LH COVIDIEN positive results for Life ANNEXE B Addendum FSCA composant C53 Suite notre action corrective ce document d taille les diff rentes actions pouvant tre n cessaires entreprendre Les dispositifs concern s sont les suivants Airox Legendair Simple Branche Airox Legendair Double Branche Airox Supportair TM La modification concerne le contr leur de turbine
8. se lectrique murale Si le composant est d faillant d son usure le transfert pourrait ne pas s effectuer ce qui entra nerait l arr t du ventilateur Dans ce cas une alarme de s curit se d clenchera et ce pendant au moins 10 secondes Pour cette raison et dans l attente que votre fournisseur puisse effectuer ces modifications lors de votre prochaine maintenance pr ventive Covidien recommande les pr cautions suivantes 1 Assurez vous que les batteries internes de votre ventilateur sont charg es au maximum et soient fonctionnelles avant que le ventilateur ne soit mis en route m me si celui ci doit tre branch sur une prise murale Si vous d branchez votre dispositif du secteur assurez vous que le ventilateur soit toujours en marche 2 Si vous poss dez une batterie externe telle que OpenPack ou le PowerPack laissez votre ventilateur connect cette batterie externe en permanence Ces batteries se chargeront de la bonne alimentation de votre dispositif Voir les param tres de fonctionnement dans le manuel d utilisation 3 M me si vous n tes pas connect votre ventilateur il est recommand de garder votre ventilateur branch la batterie ainsi que sur le secteur de fa on ce que la batterie externe soit constamment en charge De plus si votre ventilateur n a pas fonctionn depuis longtemps il est recommand de recharger la batterie interne avant d utiliser le dispositif 4 Si vous p
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