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Prolifigen® TPA®-M IRMA

Contents

1. TOU KIT TOU 100 1 TPA M IRMA 1 2100 TOU TPA BSA 2 TPA M IRMA 1 21 mL avri TPA
2. in vitro NRC 1 2 3
3. 2 8 C 53 1 100 uL TPA M IRMA TPA M IRMA ONNEIWUEVO 200 uL TPA M IRMA TO T 200 UL
4. H o 2 Padievepy 125 To 27 uCi 1003 kBq 125
5. log log 1 2 TPA M IRMA 54 CPM 408 992 B 845 50 2014 100 3 364 200 6 220 600 14811 4000 59 945 1 1 927 2 8 110 3 27 056 BIT 0 2 0 5 0 8 1 5 3 6 14 7 0 5 2 0 6 6 TPA U L 0 50 100 200 600 4 000 46 274 1355 B T 12 ro BaOpovounr 4000 U L 200 20
6. 2 20 28 C 200 20 3 2 mL 100 200 2 y 3 2 mL y ra TO IRMA va TO 2 B T
7. B T 100 10 01 50 100 200 600 4000 U L 400 75 U L H 55 95 TPA c 30 40 60 8 100 120 140 TPA U L ZA evr mg A 79 U L EN 71 4 6 7 0 201 2 6 1 7 349 2 8 4 0 771 2 1 4 1 1 553 2 8 4 1 H TPA B 3 15 U L H TPA M IRMA ra 4000 U L rig 4000 U L rou
8. 4 51 5 va To
9. BaBpovounT c TTOAUTTETTTI IK TPA TPA Ta TOU TPA 2 x 100 UL op 24 2 8 C 24
10. TPA M IRMA rou BJT H BT va 0 596 56 REFERENCES LITERATUR R F RENCES BIBLIOGRAFIA REFERENCIAS REFERENCE REFERENSER IRODALOM ODKAZY BiBAioypaqik c 1 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 Nathrath WBJ Heidenkummer P Bj rklund V Bj rklund B Distribution of tissue polypeptide antigen TPA in normal human tissues Immunohistochemical study on unfixed methanol ethanol and formalin fixed tissues J Histochem Cytochem 1985 33 99 109 Kirsch J Oehr P Winkler C Localization of tissue polypeptide antigenin interphase HeLa cells by immunofluorescence microscopy Tumordiagn Ther 1983 4 189 228 Kirsch J Oehr P Winkler C Localization of tissue polypeptide antigen in HeLa cells during mitosis as revealed by immunofluorescence microscopy Tumordiagn Ther 1984 5 122 6 Weber K Osborn M Moll R Wiklund B L ning B Tissue polyeptide antigen TPA is related to the non epidermal keratins 8 18 and 19 typical of simple and non squamous epithelia re evaluation of a human tumour marker EMBO J 1984 3 2707 14 L ning B Nilsson U Sequence homology between tissue polypeptide antigen TPA and intermediate filament IF proteins Acta Chem Scand B 1983 731 3 Mellerick DM Osborn M Weber K On the nature of serological tissue polypeptide antigen TPA
11. 18 C va e 4000 U L va TPA M IRMA ro Ba 20 28 C
12. 100 pL 200 pL e vortex e 2 mL 52 200 puOurop vog H 24036 Aa ida yaua log log TO RIA mat 280
13. 1003 KBq 27 pCi BSA 3 TPA M IRMA 6 x 1 mL TPA O 50 100 200 600 4000 U L BSA 4 TPA M IRMA 1 x 2 5 mL BSA 5 1 Kar 2 TPA M IRMA 2 x 1 mL TPA puOuroriK BSA 6 2 3 4 5 lt 0 1 Prolifigen IRMA 2 8 C 12 x 70 75
14. Die Entsorgung aller Abfallmaterialien muss den lokalen Richtlinien entsprechen Die Komponenten des Kits sowie die Patientenseren m ssen wie potenziell infekti se Substanzen und mit angemessenen Vorsichtsma nahmen behandelt werden Materialsicherheitsdatenbl tter sind auf Anfrage erh ltlich 2 Radioaktives Material REAGENZIEN MIT JOD 125 Dieses Kit enth lt radioaktives Material mit h chstens 27 uCi 1003 kBq Jod 125 Bei der Lagerung Handhabung und Entsorgung dieses Materials sind entsprechende Vorsichtsma nahmen und gute Laborpraktiken einzuhalten F r rzte bzw Institutionen die im Rahmen einer Generallizenz Radioisotope erhalten gilt Folgendes Entgegennahme Erwerb Besitz und Verwendung dieses radioaktiven Materials sind nur rzten veterin rmedizinisch t tigen Tier rzten klinischen Labors oder Krankenh usern und nur f r klinische In vitro Tests oder In vitro Labortests gestattet bei denen kein interner oder externer Kontakt des Materials oder seiner Strahlung mit Menschen oder Tieren stattfindet Entgegennahme Erwerb Besitz Verwendung und Weitergabe des Materials unterliegen den Vorschriften und der Generallizenz der US Nuclear Regulatory Commission bzw des Staates mit dem diese Beh rde ein Abkommen zur Aus bung ihrer berwachungsfunktion abgeschlossen hat 1 Die Lagerung des radioaktiven Materials ist auf einen speziell daf r bestimmten Bereich zu beschr nken Der Zugang zu radioaktivem Mate
15. A minta egy tt ker l inkub l sra a bevonatos csohoz kotott monoklon lis s a l tel jelolt poliklon lis antitesttel Figyelmeztet sek s ovint zked sek 1 ltal nos Aterm k kiz rolag in vitro diagnosztikai haszn latra k sz lt Ak szletet tilos a csomagol son felt ntetett lej rati ido ut n haszn lni Nekeverje ossze a k lonbozo LOT sz mu reagenseket Az eredm nyek megb zhatos ga kozvetlen l osszef gg a pipett z s vortexel s lesz v s elo r sainak betart s val s a hom rs kleti kor lm nyek biztos t s val A k szlet n h ny eleme sodium azid ot tartalmaz mely irrit ciot okozhat ny lkah rty val vagy borrel rintkezve Esetleges mikrob lis szennyezetts g e Tartsa be a laboratoriumi munk ra vonatkozo ltal nos elo r sokat e Ahullad kkezel sre a helyi szab lyoz sok adnak ir nyelvet A k szlet egyes komponenseit mint potenci lis fertozoforr st kell kezelni 2 Radioakt v anyagok 1 125 TARTALMU REAGENSEK Ez a k szlet olyan 1 125 tartalmu anyagokat tartalmaz melyek radioaktivit sa nem haladja meg a 27 1003 kBq rt ket Helyes elok szit s s megfelelo laboratoriumi gyakorlat szuks ges az anyagok t rol s n l kezel s n l s a hullad kkezel sn l Egyetemes szab lyok radioizotopok kezel s hez Ezeket a radioaktiv anyagokat csak orvosok vagy llatorvosok szerezhetik be birtokolhatj k s haszn lhatj k human s llat
16. BSA TPA M IRMA Tracer 1 vial containing 21 mL slodine labelled polyclonal anti TPA antibody Total radioactivity 1003 KBq 27 Ci Red coloured to aid identification Contains bovine serum albumin BSA TPA M IRMA Calibrators 6 x 1 mL vials TPA calibrator material concentrations of 0 50 100 200 600 and 4000 U L respectively in phosphate buffer with BSA TPA M IRMA Diluent 1x2 5 mL vial containing phosphate buffer with BSA TPA M IRMA Controls 1 and 2 2 x 1 mL vials containing TPA in phosphate buffer with BSA Quality control report Note Reagents 2 3 4 and 5 above contain 0 196 sodium azide as a preservative The Prolifigen TPA M IRMA kit should be stored at 2 8 C prior to use Other materials required but not provided Polystyrene round bottomed test tubes 12 x 70 75 mm disposable Test tube rack Micropipette 100 uL and microdispensers 200 uL Purified water as Wash Fluid Vortex mixer Bead washing system or 2 mL repeating dispenser for addition of wash fluid and a vacuum aspiration device Horizontal shaker suitable for holding test tube racks Optimal speed about 200 rpm Gamma counter set for slodine Efficiency of counter should be 24050 Plastic forceps or bead dispenser for adding beads to tubes Facilities for handling and disposal of radioactive material Computer with appropriate program often integrated in gamma counter or calculator and graph paper log lo
17. M IRMA Controls 1 and 2 provided in the kit Example of results This is an example only and should not be used in calculations Sample CPM BIT TPA U L Total 408 992 By 845 0 2 Calibrator 50 2014 0 5 50 Calibrator 100 3 364 0 8 100 Calibrator 200 6 220 1 5 200 Calibrator 600 14 811 3 6 600 Calibrator 4000 59 945 14 7 4 000 Patient sample 1 1 927 0 5 46 Patient sample 2 8 110 2 0 274 Patient sample 3 27 056 6 6 1355 To obtain optimal results B T 12 for calibrator 4000 U L the shaking speed should be 200 rpm and amplitude 20 mm Example of Calibrator Curve This is an example only and should not be used in calculations B T 100 10 0 1 50 100 200 600 4000 U L Expected values and limitations of the procedure In a study of 400 apparently healthy individuals 95 in the lognormal distribution were found to have serum TPA values of less than 75 U L The distribution is shown in the figure below Distribution of TPA values in healthy individuals 50 Freguency 0 20 40 60 8 100 mo 140 TPA U L Test characteristics Precision Coefficient of variation Mean W L within run between run 71 4 6 7 0 201 2 6 1 7 349 2 8 4 0 771 2 1 4 1 1 553 2 8 4 1 Sensitivity Minimum measurable TPA value B value 3 SD lt 15 U L Measuring range The measuring range of the TPA M IRMA kit is up to 4000 U L Values above 4000 U L can be measured after diluting the samp
18. gyogy szatban klinikai laboratoriumokban vagy korh zakban kiz rolag in vitro klinikai vagy laboratoriumi tesztekben melyek nem foglalj k magukban a hum n illetve llati szervezet kulso vagy belso kezel s t arra ir nyulo sug rz st Ezen term kek beszerz se birtokl sa haszn lata sz llit sa a U S Nuclear Regulatory Commission szab lyoz sa al esik 1 A radioaktiv anyagokat korulhat rolt speci lisan jelolt teruleten kell t rolni A radioaktiv anyagokhoz csak arra jogosult szem lyek f rhetnek Tilos a radioaktiv ayagok sz jjal tort no pipett z sa A radioaktiv munk hoz kijelolt teruleten enni s inni tilos A teruletet ahov radioaktiv anyag lottyen ki fel kell torolni majd alkali detergenssel vagy radioaktivit st dekontamin lo oldattal kell felmosni Az uveged nyeket alaposan ki kell obliteni vizzel mielott m s laboratoriumi ed nnyel egyutt kerulne mos sra ARON A radioaktiv anyagok kezel s n l a kovetkezo speci lis szab lyok rv nyesek A radioaktiv anyagok kezel s nek haszn lat nak sz llit s nak s hullad kezel s nek szab lyoz sa saj t szab lyoz s al esik FIGYELMEZTET S A k szlet olyan vegyuleteket tartalmaz melyek r kkelto hat sa ismert 41 FIGYELMEZTET S A csomagol s mell klet n feltuntetett radioaktivit s rt k n mileg elt r a dobozon s a tracer uvegcse cimk j n feltuntetett radioaktivit s rt kektol A dobozon s a traceres uveg cimk
19. kontaminaci reagenci Skladov n reagenci po pou it Pokud nen cel souprava vyu ita najednou m ly by b t reagencie uchov ny v p vodn ch obalech p i teplot 2 a 8 C Takto skladovan reagencie jsou stabiln a do data exspirace uveden ho na obalu soupravy Postup stanoven Ka d stanoven prov d jte v duplik tech 1 Do ka d dn ozna en zkumavky p idejte 100 ul TPA M IRMA standardu vzorku nebo kontroly TPA M IRMA Do ka d zkumavky p idejte 200 ul radioindik toru TPA M IRMA roztok m ervenou barvu Ke stanoven celkov aktivity T p idejte do zkumavky 200 ul radioindik toru a bez dal ho zpracov n zm te radioaktivitu Do ka d zkumavky p idejte za pou it plastov ch kle ti ek nebo d vkova e kuli ek jednu plastovou kuli ku Zkumavky inkubujte p i laboratorn teplot 20 a 28 C 2 hodiny na t epa ce Optim ln rychlost je okolo 200 ot ek za minutu rpm a amplituda 20 mm Ka dou kuli ku t ikr t promyjte v dy 2 ml destilovan vody V gama ta i zm te radioaktivitu Sch ma pracovn ho postupu kuli ka 100 uL 200 uL otazena vzorku radioindik toru u p protil tkou 2 hodiny inkubujte za tfepani y t ikr t promyjte destilovanou vodou y zm te a vyhodnotte 48 Zpracov n vysledk K vyhodnocen hladin TPA v referen n ch s rech a ve vzorc ch pou ijte po ta S prog
20. monoclonal keratin 8 18 and 19 antibodies react differently with TPA prepared from human cultured carcinoma cells and TPA in human serum Oncogene 1990 5 1007 1017 L ning B New aspects on the specificity of tumour marker TPA Lab Med 1984 8 445 Oehr P Vogel J TPA release from cells Mechanism for induction of elevated plasma levels in patients with TPA positive tumours 12 Ann Meet ISOBM Houston Texas October 1984 Abstr no 106 Barak M Steiner M Finkel B Abrahamson J Antal S Gruener N CA 15 3 TPA and MCA as markers for breast cancer Eur J Cancer 1990 26 577 580 Maffei S Rudoni M Antonini G Sacchetti G Krengli M CA 15 3 associated with CEA and TPA in the follow up of breast carcinoma Ita Minerva Med 1990 81 759 763 M ller MM Griesmacher A H lzel W Diagnostic relevance of tumour marker profiles Int Congr Ser 1989 807 33 50 S letormos G Nielsen D Schi ler V Skovsgaard T Dombernowsky P Does addition of CA549 to CA15 3 CEA and TPA give further information in monitoring metastatic breast cancer Meeting abstract Proc Annu Meet Am Assoc Cancer Res 1990 31 A1008 Nicolini A Colombini C Luciani L Carpi A Giuliani L Evaluation of serum CA15 3 determination with CEA and TPA in the post operative follow up of breast cancer patients eng Br J Cancer 1991 64 154 8 Abbasciano V Levato F Zavagli G Specificity of carcino embryonic antigen gastrointestinal cancer associated antigen tissue polypept
21. t en plastickugle til hvert reagensglas ved hj lp af plasticpincetten eller kugledispenseren Inkuber reagensglassene i 2 timer ved stuetemperatur 20 28 C p en bordryster Optimal hastighed ca 200 o min og amplitude 20 mm Vask hver kugle 3 gange med 2 mL renset vand Teel radioaktiviteten i en gammateeller Flowdiagram 100 n 200 uL Antistofbekl prove tracer aedt kugle y Inkuber i 2 timer p en bordryster y Vask hver kugle 3 gange med 2 mL renset vand y Teel og vurder 33 Behandling af resultater Brug en computer med et program der kan behandle data af typen IRMA til at vurdere TPA niveauerne i referencesera og patientsera T llingerne eller den bundne aktivitet B T kan ogs plottes ind manuelt mod analytkoncentrationen Det anbefales at anvende millimeterpapir af typen log log til dette form l Kvalitetskontrol Det anbefales at hvert laboratorium bruger deres egne s t af kontrolmaterialer til kvalitetskontrol ud over de TPA M IRMA kontrol 1 og 2 der leveres med hvert s t Eksempler p resultater Dette er kun et eksempel og m ikke bruges i beregningerne Pr ve CPM BIT TPA U I Total 408 992 Bo 845 0 2 Kalibrator 50 2014 0 5 50 Kalibrator 100 3 364 0 8 100 Kalibrator 200 6 220 1 5 200 Kalibrator 600 14 811 3 6 600 Kalibrator 4000 59 945 14 7 4 000 Patientpreve 1 1 927 0 5 46 Patientprave 2 8 110 2 0 274 Patientprove 3 27 056 6 6 1355 For at o
22. 21 mL contenente anticorpo anti TPA policlonale etichettato con iodio 5 Radioattivit totale 1003 KBq 27 Di colore rosso per facilitare l identificazione Contiene sieroalbumina bovina BSA Calibratori TPA M IRMA 6 fiale da 1 mL di calibratore TPA rispettivamente in concentrazioni di 0 50 100 200 600 e 4000 U L in tampone fosfato con BSA Diluente TPA M IRMA 1 fiala da 2 5 mL contenente tampone fosfato con BSA Controlli 1 e 2 TPA M IRMA 2 fiale da 1 mL contenenti TPA in tampone fosfato con BSA Rapporto per il controllo di qualit Nota reagenti 2 3 4 e 5 contengono 0 196 sodio azide come conservante II kit Prolifigen TPA M IRMA deve essere conservato alla temperatura di 2 8 C prima dell uso Altri materiali necessari non forniti in dotazione Provette in polistirene con base arrotondata 12 x 70 75 mm monouso Portaprovette Micropipetta 100 uL e microdosatori 200 pL Acqua purificata come soluzione di lavaggio Mixer Vortex Dispositivo per il lavaggio delle perle o dosatore a ripetizione da 2 mL per l aggiunta del liquido di lavaggio e un aspiratore a vuoto Agitatore orizzontale adatto per contenere il portaprovette Velocit ottimale circa 200 rpm Contatore a raggi gamma impostato per odio L efficienza del contatore dovr essere gt 40 Forcipe in plastica o dispenser per versare le perle nelle provette Attrezzature per la manipolazione e lo smaltimento
23. 24 timer skal den opbevares ved 2 8 C Hvis pr ven ikke skal analyseres indenfor 24 timer skal den opbevares ved 18 C N r pr ven f rst er frosset ned m den kun opt s n gang Brug ikke pr ver med udpr get lip mi h molyse eller som er forurenede Pr ver der indeholder over 4000 U L kan fortyndes med TPA M IRMA fortyndingsmiddel for at opn en n jagtig v rdi De fortyndede pr ver skal rystes forsigtigt f r de analyseres og fortyndingsfaktoren skal tages i betragtning ved den endelige beregning Frossen sera skal blandes forsigtigt efter opt ningen Klarg ring af reagenser F r brug skal alle reagenser st til de f r stuetemperatur 20 28 C hvorefter de blandes forsigtigt Undg bakteriel forurening af de opbevarede reagenser Opbevaring af reagenser efter brug Hvis hele s ttet ikke anvendes med det samme skal reagenserne opbevares i den originale beholder ved 2 8 C Hvis de opbevares s ledes er reagenserne holdbare indtil udl bsdatoen der er trykt p skens etiket Analysemetode Hver bestemmelse skal udf res to gange 1 Tils t 100 pL TPA M IRMA kalibrator patientserum TPA M IRMA kontrol materiale til hvert korrekt afm rket reagensglas Tils t 200 uL TPA M IRMA tracer til hvert reagensglas opl sningen bliver rad For at beregne den totale t lling T tils ttes 200 pL tracer til et reagensglas og radioaktiviteten t lles uden at der geres yderligere Tils
24. Advarsler og forholdsregler 1 Generelt Dette produkt er kun beregnet til in vitro diagnostik S ttet m ikke anvendes efter udl bsdatoen der er trykt p emballagen Bland ikke reagenser fra forskellige varepartier Nojagtigheden af denne analyses resultater er afh ngig af den omhu der udvises under pipettering centrifugering sugning og overholdelse af metode og temperaturkrav e Natriumazid bruges som konserveringsmiddel og kan for rsage irritation Undg kontakt med hud og slimhinder Undg mikrobiel forurening af reagenserne Overhold de almindelige forholdsregler for h ndtering af laboratoriereagenser Alt spildmateriale skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser B de s ttets dele og patientsera skal behandles som potentielt infektigst materiale og passende forholdsregler skal overholdes under h ndteringen af dem Derkan bestilles sikkerhedsdatablade for materialerne 2 Radioaktivt materiale Reagenser indeholdende radioaktivt jod 125 Dette kit indeholder radioaktivt materiale der ikke overskrider 27 uCi 1003 kBq jod 125 Tag passende forholdsregler og overhold god laboratoriepraksis ved opbevaring h ndtering og bortskaffelse af dette materiale Til praktiserende laeger eller institutioner der modtager radioisotoper i h t en generel tilladelse Dette radioaktive materiale m kun modtages erhverves besiddes og anvendes af laeger praktiserende dyrl ger kliniske laboratori
25. j n feltuntetett rt k a kalibr cio idej n m rt aktu lis radioaktivit st mutatja mig a csomagol s mell klet nt feltuntetett rt k a k szlet teoretikus radioaktivit s t adja meg A k szlet tartalma Valamennyi teszt a kovetkezo reagenseket tartalmazza 100 csohoz 1 5 6 TPA M IRMA antitest bevonatos golyo 1 veg tobb mint 100 sz raz monoklon lis eg r anti TPA antitesttel bevonva Marha sz rum albumint tartalmaz BSA TPA M IRMA Tracer 1 veg 21 mL I tel jel lt poliklon lis anti TPA antitestet tartalmaz Tot l radioaktivit sa 1003 KBq 27 Ci Piros sz nu a konnyebb megk lonboztethetos ghez Marha sz rum albumint tartalmaz BSA TPA M IRMA Kalibr torok 6 x 1 mL veg TPA kalibr tor koncentr ciok 0 50 100 200 600 s 4000 U L Foszf t pufferben s BSA ban TPA M IRMA Higito 1 x 2 5 mL veg foszf t puffer s BSA TPA M IRMA Kontroll 1 s 2 2x 1 mL veg foszf t pufferben s BSA ban Minos gi jegyzet Jegyzet A 2 3 4 s 5 reagens lt 0 1 sodium azid ot tartalmaz tartos toszerk nt A Prolifigen TPA M IRMA k szletet haszn lat elott 2 8 C on kell t rolni Egy b sz ks ges anyagok Polisztirol teszt csovek 12 x 70 75 mm rendelkez sre ll Teszt cso tarto rack Mikropipetta 100 uL s mikroadagolo 200 pL Desztill lt v z mosofolyad knak Vortex mixer Gyongymoso rendszer vagy 2 mL es ism tlo adagolo a moso folyad k ho
26. plastp rla i varje r r med plastpincett eller annat l mpligt redskap Inkubera r ren i 2 timmar vid rumstemperatur 20 28 C i en skakare Optimalt varvtal cirka 200 varv min och amplitud 20 mm Tv tta varje p rla 3 g nger med 2 mL renat vatten R kna radioaktivitet i en gamma r knare Fl desschema 100 uL 200 Antikroppbel prov sp r mne agd p rla y Inkubera i 2 timmar med samtidig omskakning y Tv tta 3 g nger med 2 mL renat vatten y R kna och utv rdera 38 Bearbetning av resultat Anv nd en dator med ett program f r hantering av data av IRMA typ f r att utv rdera TPA niv erna i referensserum och patientserum Alternativt kan antal eller bunden aktivitet B T uppritas manuellt som funktion av analytkoncentration F r detta rekommenderas diagrampapper av log log typ Kvalitetskontroll Vi rekommenderar att laboratoriet har sin egen upps ttning QC kontroller f rutom TPA M IRMA kontroll 1 och 2 som ing r i satsen Exempel p resultat Detta r endast ett exempel och ska inte anv ndas i ber kningar Prov CPM BIT TPA U L Total 408 992 Bo 845 0 2 0 Kalibrator 50 2014 0 5 50 Kalibrator 100 3 364 0 8 100 Kalibrator 200 6 220 1 5 200 Kalibrator 600 14 811 3 6 600 Kalibrator 4000 59 945 14 7 4 000 Patientprov 1 1927 0 5 46 Patientprov 2 8 110 2 0 274 Patientprov 3 27 056 6 6 1355 F r att f optimala resulta
27. primeras 24 horas cong lela por debajo de 18 C Una vez congelada descongele la muestra una sola vez No utilice muestras extremadamente lip micas hemol ticas ni contaminadas Las muestras que contienen m s de 4000 U L pueden diluirse con disolvente TPA M IRMA hasta alcanzar un valor exacto La muestra diluida debe mezclarse con suavidad antes del ensayo y el factor de disoluci n debe tenerse en cuenta en el c lculo final Los sueros congelados deben mezclarse con suavidad una vez descongelados Preparaci n de los reactivos antes de su uso Antes de cada uso debe permitirse que todos los reactivos se calienten a temperatura ambiente 20 28 C y deben mezclarse con suavidad Debe evitarse la contaminaci n bacteriana de los reactivos almacenados Almacenamiento de los reactivos tras su utilizaci n Si no se utiliza todo el equipo de una vez los reactivos deben guardarse en sus contenedores originales a 2 8 C Guardados de este modo los reactivos son estables hasta que expire la fecha impresa en la etiqueta de la caja Procedimiento de ensayo Realice cada determinaci n por duplicado 1 A ada 100 uL de calibrador TPA M IRMA suero del paciente control TPA M IRMA a los tubos debidamente marcados Agregue 200 uL de trazador TPA M IRMA a cada tubo la disoluci n tiene un color rojizo Para determinar las cuentas totales T agregue 200 uL de trazador a un tubo y cuente la radioactividad sin ning n otro pr
28. rozhato meg a kontrollok s mint k TPA szintje Esetleg a kotott illetve m rt aktivit s B T br zolhato a koncentr cio f ggv ny ben Ehhez haszn ljon log log millim terpap rt Minos gbiztositas Ajanlott a laboratoriumok sz m ra saj t QC kontroll haszn lata a TPA M IRMA Kontroll 1 s 2 t a k szlet tartalmazza 43 P lda eredm nyekre Ez csak egy p lda ne haszn lja a sz m t shoz Minta CPM BIT TPA U L Total 408 992 By 845 0 2 0 Kalibrator 50 2014 0 5 50 Kalibrator 100 3 364 0 8 100 Kalibrator 200 6 220 1 5 200 Kalibrator 600 14811 3 6 600 Kalibrator 4000 59 945 14 7 4 000 Beteg minta 1 1 927 0 5 46 Beteg minta 2 8110 2 0 274 Beteg minta 3 27 056 6 6 1355 Az optim lis eredm ny el r s hez B T 12 kalibr tor 4000 U L sz ks ges a megfelelo 200 rpm s 20 mm amplitudoju r zat s P lda kalibr cios gorb re Ez csak egy p lda ne haszn lja a sz m t shoz B T 100 10 01 50 100 200 600 4000 U L V rt eredm ny s a meghat roz s korl tai Egy 400 fos eg szs gesnek felt telezett p cienscsoportot vizsg lva az eloszl s 95 os percentilise 75 U L alattinak adodott TPA rt kre sz rumbol Az eloszl st az al bbi bra mutatja TPA rt kek eloszl sa eg szs ges popul cioban 50 20 Frequency 10 TPA U L 44 Teszt jellemz s Precizio Vari cios koefficiens CV 96 CV 96 Atlag U L sor
29. som tar emot radioisotoper under en allm n licens Detta radioaktiva material f r endast tas emot f rv rvas gas och anv ndas av l kare veterin rer med praktik inom veterin rmedicin kliniska laboratorier eller sjukhus och f r endast anv ndas f r kliniska tester in vitro eller laboratorietester in vitro vilka ej inneb r n gon inv rtes eller utv rtes administrering av materialet eller av str lning fr n det till m nniskor eller djur F r mottagande f rv rv innehav anv ndning och verl telse g ller de regler och den allm nna licens som utf rdats av den amerikanska Nuclear Regulatory Commission eller av den stat med vilken kommissionen har ing tt ett avtal f r ut vande av regulatorisk myndighet 1 Radioaktivt material f r endast f rvaras p en speciellt avsedd plats Endast auktoriserad personal f r ha tillg ng till radioaktivt material Pipettera aldrig radioaktivt material med munnen Undvik att ta eller dricka i lokaler d r radioaktivt material anv nds Ytor d r spill kan f rekomma skall torkas av och d refter reng ras med ett alkaliskt reng ringsmedel eller radiologisk dekontamineringsl sning Alla glasvaror som anv nds m ste sk ljas noga med vatten innan de diskas tillsammans med andra glasvaror f r laboratoriebruk F r mottagningar och institutioner som tar emot radioisotoper under en specifik licens N r ni tar emot anv nder verl ter och kasserar radioaktivt material g ller reg
30. 2 8 C S il ne doit pas tre dos dans les 24 heures le congeler moins de 18 C Apr s avoir t congel l chantillon ne doit tre d congel qu une seule fois Ne pas utiliser d chantillons fortement lip miques h molyses ou contamin s Les chantillons qui contiennent plus de 4000 U L peuvent tre dilu s l aide du diluant TPA M IRMA afin d obtenir une valeur exacte L chantillon dilu doit tre Soigneusement m lang avant le dosage tenir compte du facteur de dilution dans le calcul final Les s rums congel s doivent tre soigneusement m lang s apr s la d cong lation Pr paration des r actifs avant l utilisation Avant chaque utilisation tous les r actifs doivent atteindre la temp rature ambiante 20 28 C et tre soigneusement m lang s La contamination bact rienne des r actifs conserv s doit tre vit e Conservation des r actifs apr s l utilisation Si la trousse compl te n est pas utilis e en une seule fois les r actifs doivent tre conserv s dans leur emballage d origine 2 8 C Les r actifs ainsi conserv s sont stables jusqu la date de p remption indiqu e sur l tiquette de l emballage Proc dure de dosage Proc der chaque dosage en double 1 Ajouter 100 uL d talon TPA M IRMA s rum du patient contr le TPA M IRMA chaque tube essais d ment marqu 2 Ajouter 200 uL de traceur TPA M IRMA chaque tube la solution e
31. 5 TOU TPA TOUS 1 in vitro e Dev H TO TO vortex WG
32. 6 Die Radioaktivit t in einem Gammaz hler messen 15 Flussdiagramm Mit Antik rper 100 uL A 200 beschichtetes Probe Tracer K gelchen y Unter Sch tteln 2 Stunden inkubieren y Dreimal mit 2 mL destilliertem Wasser sp len y Messen und auswerten Ergebnisverarbeitung Mit Hilfe eines Computers mit einem Programm zur Verarbeitung von IRMA Daten die TPA Konzentrationen in den Referenz und Patientenseren auswerten Alternativ dazu k nnen die Ergebnisse bzw die gebundene Aktivit t B T in 96 manuell gegen die Analytkonzentration aufgetragen werden Zu diesem Zweck wird doppeltlog arithmisches Millimeterpapier empfohlen Qualit tskontrolle Es wird empfohlen dass das Labor ber einen eigenen Satz von Kontrollen zur Qualit tskontrolle zus tzlich zu den im Kit enthaltenen TPA M IRMA Kontrollen 1 und 2 verf gt Ergebnisbeispiel Dies ist nur ein Beispiel das nicht f r Berechnungen verwendet werden darf Probe CPM BIT 90 TPA U L Gesamt 408 992 Bo 845 0 2 0 Kalibrator 50 2014 0 5 50 Kalibrator 100 3 364 0 8 100 Kalibrator 200 6 220 1 5 200 Kalibrator 600 14 811 3 6 600 Kalibrator 4000 59 945 14 7 4 000 Patientenprobe 1 1927 0 5 46 Patientenprobe 2 8 110 2 0 274 Patientenprobe 3 27 056 6 6 1355 Um optimale Ergebnisse zu erhalten B T 12 f r Kalibrator 4000 U L sollte die Sch ttelgeschwindigkeit 200 U min und die Amplitude 20 mm betragen 16 Beispiel f r eine Eichk
33. A Antik rpern Maus beschichteten Trockenk gelchen Enth lt bovines Serumalbumin BSA 2 TPA M IRMA Tracer 1 Fl schchen 21 mL mit Jods markierter polyklonaler anti TPA Antik rper Die Gesamtradioaktivit t betr gt 1003 KBq 27 p Ci Zur leichteren Bestimmung rot gef rbt Enth lt bovines Serumalbumin BSA 3 TPA M IRMA Kalibratoren 6 x 1 mL Fl schchen TPA Kalibrator Material Konzentrationen 0 50 100 200 600 und 4000 U L in Phosphatpuffer mit BSA 4 TPA M IRMA Diluent 1x2 5 mL Fl schchen Phosphatpuffer mit BSA 5 TPA M IRMA Kontrollen 1 und 2 2 x 1 mL Fl schchen TPA in Phosphatpuffer mit BSA 6 Qualit tskontrollbericht Hinweis Die oben aufgef hrten Reagenzien 2 3 4 und 5 enthalten 0 1 96 Natriumazid als Konservierungsmittel Das Prolifigen TPA M IRMA Kit sollte vor Gebrauch bei 2 8 C aufbewahrt werden Zus tzlich ben tigte Materialien Runde Polystyrol Einwegtestr hrchen 12 x 70 75 mm Testr hrchenst nder Mikropipette 100 uL und Mikrodispensoren 200 uL e Destilliertes Wasser als Sp lfl ssigkeit Vortex Mixer K gelchen Sp lsystem oder 2 mL Seriendispensor zum Hinzugeben von Sp lfl ssigkeit und ein Vakuum Aspirationsger t Horizontaler zum Halten von Testr hrchenst ndern geeigneter Sch ttler optimale Geschwindigkeit ca 200 U min Auf Jod eingestellter Gammaz hler Die Effizienz des Z hlers sollte gt 40 96 betragen Kunststoffpinze
34. M IRMA satsen ska f rvaras vid 2 8 C f re anv ndning Annat material som kr vs men ej tillhandah lls Polystyrenprovr r med rund botten 12 x 70 75 mm eng ngstyp Provr rsst ll Mikropipett 100 uL och mikrodispenser 200 uL Renat vatten som tv ttv tska Vortex blandare P rltv ttsystem eller 2 mL repeter dispenser f r tillsats av tv ttv tska och en vakuumaspirationsenhet Horisontell skakare l mplig f r att h lla provr rsst ll Optimalt varvtal cirka 200 varv min Gamma r knare inst lld p jod R knarens verkningsgrad ska vara gt 40 96 Plastpincett eller l mpligt verktyg f r att tills tta p rlor i r r Utrustning f r hantering och avfallshantering av radioaktivt material Dator med l mpligt program ofta inbyggt i gamma r knaren eller handr knare och diagrampapper av log log typ eller RIA mat 280 f r helautomatiskt ut f rande av testet Sp rbarhet f r kalibratorer och kontroller Kalibratorerna och kontrollerna i satsen best r av TPA Tissue Polypeptide Antigen Detta TPA kommer fr n renat och v lkarakteriserat material Kalibratorer och kontroller kalibreras mot f retagsinternt referens TPA material 37 Provtagning provhantering och f rvaring Blodprover ska tas innan eventuell behandling ges antingen vid f rsta eller upprepad behandling Serum rekommenderas f r kvantitativ best mning av TPA Tillr ckligt med blodprov ska tas f r 2 x 100 uL serum du
35. Prolifigen TPA M IRMA Immunoradiometric assay for the quantification of Tissue Polypeptide Antigen TPA Instruction Manual Manuel d Instructions Testanleitung Manual de Instrucciones Manuale di Istruzioni Brugsanvisning Bruksanvisning Felhaszn loi utasit s N vod k pouzit REF 324 121 DiaSorin Stillwater Minnesota 55082 0285 U S A TABLE OF CONTENTS English A Baia et o eec on TR RAN ode Page 1 Francais Deutsch a 13 ee e eee deine ede ra ae Net e 19 Italiano Intended Use Prolifigen TPA M IRMA is an immunoradiometric assay for the quantitative measurement of soluble fragments of cytokeratins 8 18 and 19 in serum or other body fluids Principle of the procedure Prolifigen TPA M IRMA is a two site monoclonal polyclonal immunoradiometric sandwich assay The sample is incubated with a monoclonal antibody coated plastic bead and l labelled polyclonal antibody to TPA is added Warnings and Precautions for Users 1 General This product is for in vitro diagnostic use only This kit must not be used after the expiry date printed on the package Do not mix reagents from different master lots The accuracy of the results of this assay is directly related to the degree of care exercised during pipetting vortexing aspiration and adherence to methodology and temperature requirements Sodium azide used a
36. agramma della metodica Perla rivestita di anticorpo 100 di 200 di campione tracciante Lasciare in incubazione per 2 ore agitando y Lavare tre volte con 2 mL di acqua purificata y Misurare e valutare Elaborazione dei risultati Utilizzare un computer dotato di programma per la gestione dei dati di tipo IRMA per valutare i livelli di TPA nei sieri di riferimento e nei sieri del paziente In alternativa i conteggi o il legame B T possono essere tracciati a mano in rapporto alla concentrazione dell analita A tale scopo si consiglia l uso di carta millimetrata log log Controllo di qualit E buona norma che il laboratorio disponga di una serie propria di Controlli di qualit in aggiunta ai Controlli 1 e 2 TPA M IRMA forniti con il kit Esempio di risultati Quanto segue solamente un esempio e non deve essere usato per i calcoli Campione CPM BIT TPA U L Totale 408 992 By 845 0 2 0 Calibratore 50 2014 0 5 50 Calibratore 100 3 364 0 8 100 Calibratore 200 6 220 1 5 200 Calibratore 600 14 811 3 6 600 Calibratore 4000 59 945 14 7 4 000 Campione paziente 1 1927 0 5 46 Campione paziente 2 8110 2 0 274 Campione paziente 3 27 056 6 6 1355 Per ottenere risultati ottimali B T 12 per il calibratore 4000 U L la velocit di agitazione deve essere di 200 g min e l ampiezza di 20 mm 28 Esempio di Curva di calibrazione Quanto segue solamente un esempio e non deve essere usato nei ca
37. alibrador 600 14 811 3 6 600 Calibrador 4000 59 945 14 7 4 000 Muestra del paciente 1 1927 0 5 46 Muestra del paciente 2 8110 2 0 274 Muestra del paciente 3 27 056 6 6 1355 Para obtener resultados ptimos B T 12 para calibrador 4000 U L la velocidad de agitado debe ser de 200 rpm y la amplitud de 20 mm 22 Ejemplo de curva de calibrador Esto es solo un ejemplo y no debe utilizarse en los c lculos B T 100 10 0 1 50 100 200 600 4000 U L Valores esperados y limitaciones del procedimiento En un estudio de 400 individuos aparentemente sanos se encontr que el 95 en la distribuci n logar tmica normal ten an valores de TPA en suero inferiores a 75 U L La distribuci n se muestra en la figura adjunta Distribuci n de valores de TPA en individuos sanos Frecuenci 0 20 40 60 88 190 120 140 TPA U L Caracter sticas de la prueba Precisi n Coeficiente de variaci n Media UL intraensayo intersere 71 4 6 7 0 201 2 6 1 7 349 2 8 4 0 771 2 1 4 1 1 553 2 8 4 1 23 Sensibilidad Valor minimo de TPA que puede medirse valor Bg 3 SD 15 U L Rango de medici n El rango de medici n del equipo TPA M IRMA alcanza hasta 4000 U L Los valores por encima de 4000 U L pueden medirse tras diluir la muestra con disolvente TPA M IRMA y repetir el ensayo BolT El valor Bo T debe ser de lt 0 5 24 Uso previsto Prolifigen TPA M IRMA un anali
38. ans m e zp sobit podr d n zamezte se tedy kontaktu s k a sliznicemi Vyvarujte se mikrobi ln kontaminace reagenci e Dodr ujte obecn zn m pravidla pro manipulaci s laboratornimi reagenciemi Likvidace odpadu mus b t v souladu s platn mi p edpisy Reagencie soupravy i vzorky pro anal zu jsou potenci ln infek n materi l a je proto nutn dodr ovat pat i n bezpe nostn opat en Bezpe nostn listy k souprav jsou k dispozici na vy d n 2 Radioaktivn materi l Radioaktivn materi l nen ur en pro pou it u lov ka Je zak z no jej za lenit do potravin n poj kosmetiky l iv nebo l iv ch p pravk nebo do produkt vyroben ch pro komer n pou it e Radioaktivn materi l mus b t skladov n na p esn vyhrazen m m st v p vodn m obalu Ve ker pr ce mus prov d t na ur en ch pracovn ch m stech p slu n vy kolen a k tomu ur en pracovn ci v souladu s m stn mi p edpisy Radioaktivn materi ly nepipetujte sty Na ur en m pracovn m m st nejezte nepijte nebo neku te e P i zach zen s radioaktivn mi materi ly pou vejte ochrann rukavice pot si ruce d kladn umyjte Rozlity materi l rychle ukli te a p eneste jej do vhodn odpadn n doby Ve ker kontaminovan plochy umyjte pomoc vhodn ho roztoku sapon tu Material zna en v t to souprav radionuklidem I by m l b t z
39. aposan keverje ossze Reagensek elok sz t se haszn lat elott Haszn lat elott hozza valamennyi komponenst szobahom rs kletre 20 28 C s alaposan keverje ossze Ker lj el a reagensek t rol s alatti bakteri lis szennyezod s t Reagensek t rol sa haszn lat ut n Amennyiben a k szlet komponenseit nem haszn lja fel egyszerre akkor azokat 2 8 C on t rolja az eredeti csomagol sban A reagensek ily modon t rolva a doboz c mk j n felt ntetett lej rati ideig stabilak Teszt protokoll Valamennyi meghat roz st duplik tumban v gezze 1 Pipett zzon 100 TPA M IRMA Kalibr tort beteg szerumot TPA M IRMA Kontrollt valamennyi jelolt csobe 2 Adjon 200 uL TPA M IRMA Tracer t valamennyi csobe az oldat piros szinu A total be t ssz m meghat roz s hoz T adjon 200 uL Tracer t res csovekbe 3 Adjon minden csohoz antitesttel bevont gyongyot muanyag csipesszel vagy gyongyadagoloval 4 Inkub lja a csoveket 2 or t szobahom rs kleten 20 28 C r zat ssal Optim lis r z s 200 rpm 20 mm amplitudo 5 Mossa minden csovet 3x2 mL desztill lt v zzel 6 M rje le a radioaktivit st gammasz ml loval Folyamat bra 200 Antitest Tracer y Inkub l s 2 ora r zat ssal y Mos s 3 x2 mL desztill lt v zzel y M r s s rt kel s bevonatu gyongy 100 pL Minta x Eredm ny meghat roz s Sz mitog ppel IRMA t pusu adat sz m t ssal hat
40. avoro designate per materiale radioattivo 5 Le zone dove possono verificarsi perdite devono essere pulite quindi lavate con detergente alcalino o soluzione per la decontaminazione radiologica Tutti gli oggetti in vetro usati devono essere accuratamente risciacquati con acqua prima di lavarli con altri oggetti in vetro del laboratorio gt 25 Per i professionisti o gli istituti che utilizzano radioisotopi con una licenza specifica L acquisto l uso il trasferimento e lo smaltimento di materiali radioattivi sono soggetti alle norme e alle condizioni della licenza specifica AVVERTENZA Questo prodotto contiene un prodotto chimico noto nello Stato della California per provocare cancro ATTENZIONE La radioattivit stampata sulle istruzioni allegate alla confezione pu essere leggermente diversa dalla radioattivit stampata sull etichetta della scatola e sull etichetta della fiala di tracciante L etichetta sulla scatola e sulla fiala di tracciante indicano la quantit effettiva di radioattivit alla data di calibrazione mentre il materiale informativo della confezione indica la radioattivit teorica del kit Componenti del kit In ogni kit vengono forniti i seguenti reagenti necessari per 100 provette 1 6 Perle TPA M IRMA rivestite con anticorpo 1 flacone contenente gt 100 perle secche rivestite con anticorpo anti TPA monoclonale di topo Contiene sieroalbumina bovina BSA Tracciante TPA M IRMA 1 fiala da
41. di materiale radioattivo Computer dotato di programma adatto spesso integrato nel contatore a raggi gamma o calcolatore e carta millimetrata di tipo log log o RIA mat 280 per l esecuzione completamente automatica del test 26 Tracciabilit dei calibratori e dei controlli calibratori e i controlli del kit consistono di Antigene Polipeptidico Tissutale TPA II TPA deriva da materiale purificato e ben caratterizzato calibratori e i controlli sono calibrati in base a materiale TPA di riferimento interno Raccolta dei campioni preparazione e conservazione campioni di sangue dovranno essere prelevati prima della somministrazione di qualsiasi trattamento sia esso iniziale o una ripetizione Si consiglia l uso di siero per la determinazione quantitativa di TPA e Prelevare una quantit di sangue sufficiente per 2 x 100 uL di siero campioni duplicati Se i campioni verranno analizzati entro 24 ore conservarli a 2 8 C Se i campioni non verranno analizzati entro 24 ore congelarli a una temperatura inferiore a 18 C Una volta congelati i campioni dovranno essere scongelati solo una volta Non usare campioni fortemente lipemici emolitici o contaminati campioni che dovessero contenere oltre 4000 U L possono essere diluiti con il diluente TPA M IRMA per ottenere valori esatti campione diluito dovr essere mescolato delicatamente prima dell analisi e nel calcolo finale si dovr tenere conto de
42. distributeur r p tition de 2 mL pour l ajout de fluide de lavage et un instrument d aspiration vide Un m langeur horizontal pouvant maintenir les portoirs des tubes essais Vitesse optimale environ 200 tr min Compteur rayons gamma param tr pour l lode 5 L efficacit du compteur doit tre 5409 Pinces en plastique ou distributeur de billes pour ajouter des billes dans les tubes Equipement pour la manipulation et la mise au rebus des produits radioactifs Un ordinateur dot d un programme appropri souvent int gr dans le compteur rayons gamma ou une calculatrice et du papier diagramme de type bilogarithmique ou RIA mat 280 pour le d roulement enti rement automatique du test Tra abilit des talons et contr les Les talons et contr les de la trousse consistent en un Tissue Polypeptide Antigen TPA Ce TPA est tir de produits purifi s et bien caract ris s Les talons et les contr les sont calibr s selon une r f rence interne pour le produit TPA Pr l vement pr paration et conservation de l chantillon Les chantillons de sang doivent tre pr lev s avant le d but de tout traitement initial ou r p t e Le s rum est recommand pour la d termination quantitative de la TPA e Pr lever la quantit de sang n cessaire pour obtenir 2 x 100 uL de s rum chantillons en double Si l chantillon doit tre dos dans les 24 heures le conserver
43. e Consult Consulter les Gebrauchsanwei Consulte las Consultare le Instructions instructions sung beachten instrucciones de istruzioni per for Use d utilisation 9 uso l uso In vitro Diagnostic in vitro In vitro Diagn stico in Diagnostica in diagnostic 9 i Diagnostikum vitro vitro Temperature Limitation de Temperaturbereich Limitaci n de Limite della limitation temp rature P temperatura temperatura A Festphase Fase s lida Fase solida Solid phase Phase solide 2 Coated beads Billes enduites Beschichtete Perlas Perle con K gelchen recubiertas rivestimento Sample Diluent gt Diluant Proben Diluent Diluyente de Diluente d chantillon muestras campione Tracer Tracer 11 Trazador Tracciatore FR Traceur anticorps anticuerpo anticorpo antibody marqu l iode Bi markierter etiguetado con etichettato con labelled with 12 q Antik rper q 125 125 Calibrator talon Kalibrator Calibrador Calibratore Control serum S rum de contr le Kontrollserum Suero de control Sero di controllo SYMBOLS USED WITH DEVICES CONTINUED ON NEXT PAGE CONTINUED FROM PREVIOUS PAGE SYMBOLS USED WITH DEVICES Dansk Svenska Magyar Cesky i Europ isk i Europeisk i European Evropsk shoda verensst mmeise verensst mmeise Conformity Udlabsdato Utgangsdatum Lejarati ido Datum exspirace u Produc
44. e manipolati con le dovute precauzioni Arichiesta sono disponibili schede dati per la sicurezza dei materiali 2 Materiale radioattivo REAGENTI CONTENENTI IODIO 125 Questo kit contiene materiale radioattivo che non supera 27 pCi 1003 di iodio 125 Adottare precauzioni adeguate e le buone pratiche di laboratorio per la conservazione la manipolazione e lo smaltimento di questo materiale Per i professionisti o gli istituti che utilizzano radioisotopi con una licenza generale Questo materiale radioattivo pu essere consegnato acquisito conservato e usato unicamente da personale medico veterinari abilitati alla pratica di medicina veterinaria laboratori clinici o ospedali e unicamente per test in vitro clinici o di laboratorio che non prevedano la somministrazione interna o esterna del materiale o di radiazioni da esso derivanti su persone o animali L acquisto il possesso la conservazione l uso e il trasferimento sono soggetti alle norme e alla licenza generale della Nuclear Regulatory Commission statunitense dello stato con cui la Commissione ha stipulato un accordo per l esercizio dell autorit normativa 1 La conservazione del materiale radioattivo deve essere limitata ad un area specificatamente designata 2 L accesso ai materiali radioattivi deve essere limitato esclusivamente al personale autorizzato 3 Non usare la bocca per versare con la pipetta materiale radioattivo Non mangiare o bere nelle aree di l
45. ent Tilverkare Gy rto V robce li sob He SS ur Felhaszn loi Srovnejte s e brugsanvisnin e bruksanvisningen 4 p 2 utmutato n vodem pro pou iti E In vitro In vitro di tik Di tik in vit In vitro In vitro x 5 n vitro diagnostik iagnostik in vitro 9 9 diagnosztika diagnostika p Xvo Y Temperatur Hom rs klet slo ar e Temperaturgr nse begr nsning tartom ny Fast Da Sal Solid fas Belagda Szil rd f zis Teplotni ee au g str ngar bevonatos cso omezeni CGAUHH NES Fortyndingsv ske P dni del Mi higi 1H 5 pr ve rovutsp dningsmede inta higito Kalibr tor Tracer antistof Sp relement antikropp Tracer I tel Kontroln m rket med 125 betecknad med I jelolt antitest s rum onpaoy vo I F P Protil tka 2 Kalibrator Kalibrator Kalibr tor zna en 1251 Kontrolserum Kontrollserum Kontroll Diluent vzorku Op g DiaSorin S p A 13040 Saluggia VC Italy DiaSorin Inc 1951 Northwestern Avenue P O Box 285 Stillwater MN 55082 0285 es Phone 651 439 9710 FAX 651 351 5669 PRINTED IN U S A
46. er eller hospitaler og kun til in vitro eller laboratorietests der ikke omfatter indgift eller p f ring af materialet eller af str ling fra dette til mennesker eller dyr Modtagelse erhvervelse besiddelse brug og videregivelse af dette materiale skal overholde bestemmelserne og den generelle tilladelse fra U S Nuclear Regulatory Commission eller fra den stat med hvilken kommissionen har indg et aftale om h ndhaevelsen af lovens krav 1 Radioaktivt materiale m kun opbevares p et til form let udpeget areal 2 Adgang til radioaktivt materiale skal begraenses til s rligt bemyndiget personale 3 Afpipett r aldrig radioaktivt materiale med munden 4 Drik eller spis aldrig p arbejdsarealer beregnet til arbejde med radioaktivt materiale 5 Omr der hvor der kan forekomme spild skal aft rres og derefter vaskes med et basisk renggringsmiddel eller et s rligt middel til dekontaminering af radiologisk materiale Hvis der anvendes glasbeholdere skal de skylles grundigt med vand inden de vaskes op sammen med andet laboratorieudstyr af glas Til praktiserende laeger eller institutioner der modtager radioisotoper i h t en generel tilladelse For modtagelse brug videregivelse og bortskaffelse af radioaktivt materiale g lder bestemmelserne og vilk rene angivet i den p gaeldende tilladelse 31 ADVARSEL Dette produkt indeholder et stof som staten Californien har fastsl et kan for rsage kr ft BEM RK Indl gssed
47. erencia se rigen por la normativa y la 19 licencia gen rica de la Comisi n Reguladora Nuclear del estado en el que la Comisi n haya llegado a un acuerdo para el ejercicio de su autoridad reguladora 1 El almacenamiento del material radiactivo debe limitarse a un rea destinada espec ficamente a tal efecto 2 El acceso a materiales radiactivos debe estar limitado a personal autorizado nicamente 3 Norecoja material radiactivo con la pipeta usando la boca No coma ni beba dentro de las reas destinadas a trabajos radiactivos 5 Las reas donde puedan producirse derrames deben enjugarse y despu s lavarse con un detergente alcalino o una soluci n decontaminante radiol gica Todo recipiente de vidrio utilizado debe enjuagarse completamente con agua antes de lavarse con otros recipientes de laboratorio Para facultativos o instituciones que reciben radiois topos con licencia espec fica La recepci n uso transferencia y eliminaci n de los materiales radiactivos se rigen por la normativa y las condiciones de la licencia en cuesti n ADVERTENCIA Este producto contiene una sustancia qu mica conocida por el Estado de California como causante de c ncer ATENCI N La radiactividad impresa en el interior del paquete puede diferir ligeramente de la impresa en la etiqueta de la caja y en la del vial del trazador La etiqueta de la caja y la del trazador indican la cantidad real de radiactividad en la fecha de la calibraci n m
48. exercise of regulatory authority 1 Storage of radioactive material should be limited to a specifically designated area Access to radioactive materials must be limited to authorized personnel only Do not pipette radioactive material by mouth Do not eat or drink within designated radioactive work areas Areas where spills may occur should be wiped up then washed with an alkali detergent or radiological decontamination solution Any glassware used must be rinsed completely with water before washing with other laboratory glassware For practitioners or institutions receiving radioisotopes under a specific license The receipt use transfer and disposal of radioactive materials are subject to the regulations and conditions of your specific license WARNING This product contains a chemical known to the State of California to cause cancer m RON ATTENTION Radioactivity printed in the package insert may be slightly different from the radioactivity printed on the box label and on the tracer vial label The box label and the tracer vial label indicate the actual amount of radioactivity at the calibration date where the package insert indicates the theoretical radioactivity of the kit Components of the kit The following reagents are supplied with each test kit for 100 assay tubes 1 6 TPA M IRMA Antibody coated beads 1 bottle containing 2100 dry beads coated with monoclonal mouse anti TPA antibodies Contains bovine serum albumin
49. formar azidas met licas altamente explosivas Al desecharlo enjuague con abundante agua para evitar que se acumule la azida Para obtener informaci n adicional consulte Decontamination of Laboratory Sink Drains to Remove Azide Salts en el manual Guide Safety Management N CDC 22 publicado por Centers for Disease Control and Prevention Atlanta GA 1976 Advertencias establecidas en la Comunidad Europea sobre el riesgo de sustancias peligrosas Directiva del Consejo 1999 45 EC R 20 21 22 Nocivo por inhalaci n por ingesti n y en contacto con la piel R 32 En contacto con cidos libera gases altamente t xicos S28 En caso de contacto con la piel l vese inmediatamente con abundante agua REACTIVOS CON CONTENIDO DE AZIDA S DICA Este equipo contiene material radiactivo que no supera de 27 uCi 1003 kBq de yodo 125 Para almacenar manejar y desechar este material deben adoptarse las precauciones necesarias y pr cticas de laboratorio correctas Para facultativos o instituciones que reciben radiois topos con licencia gen rica Este material radiactivo s lo deben recibirlo adquirirlo poseerlo y utilizarlo m dicos veterinarios que practiquen la medicina veterinaria laboratorios cl nicos u hospitales y s lo para pruebas in vitro cl nicas o de laboratorio que no conlleven la administraci n interna o externa del material ni su radiaci n a seres humanos ni animales Su recepci n adquisici n posesi n uso y transf
50. g gemischt werden und der Verd nnungsfaktor muss bei der endg ltigen Berechnung ber cksichtigt werden Gefrorene Seren m ssen nach dem Auftauen vorsichtig gemischt werden Vorbereitung der Reagenzien vor Gebrauch Vor jedem Gebrauch m ssen alle Reagenzien auf Raumtemperatur 20 28 C gebracht und vorsichtig gemischt werden Eine bakterielle Kontamination von gelagerten Reagenzien muss vermieden werden Lagerung von Reagenzien nach Gebrauch Wenn nicht das gesamte Kit gleichzeitig verwendet wird sollten die Reagenzien bei 2 8 C in ihren Originalbeh ltern gelagert werden Die so gelagerten Reagenzien sind bis zu dem auf dem Packungsetikett angegebenen Verfallsdatum stabil Testverfahren Jede Bestimmung in doppelter Ausf hrung vornehmen 1 100 uL TPA M IRMA Kalibrator Patientenserum und TPA M IRMA Kontrolle in die einzelnen entsprechend gekennzeichneten R hrchen geben 2 200 TPA M IRMA Tracer in jedes R hrchen geben die L sung ist rot gef rbt Zur Sch tzung der Totalaktivit t T 200 uL Tracer in ein R hrchen geben und die Radioaktivit t ohne weitere Verarbeitung messen 3 Mit einer Kunststoffpinzette oder einem K gelchendispensor ein Kunststoff k gelchen in jedes R hrchen geben 4 Die R hrchen 2 Stunden bei Raumtemperatur 20 28 C auf einem Sch ttler inkubieren optimale Geschwindigkeit ca 200 U min Amplitude 20 mm 5 Jedes K gelchen dreimal mit 2 mL destilliertem Wasser sp len
51. g type or the RIA mat 280 for the fully automated performance of the test Traceability of Calibrators and Controls The calibrators and controls of the kit consist of Tissue Polypeptide Antigen TPA This TPA originates from purified and well characterized material Calibrators and Controls are calibrated against in house reference TPA material Specimen collection preparation amp storage Blood samples should be taken before any treatment is given either initial or repeat Serum is recommended for the quantitative determination of TPA Enough blood should be collected to be sufficient for 2 x 100 uL serum duplicate samples If the specimen is to be assayed within 24 hours store at 2 8 C If the specimen will not be assayed within 24 hours freeze to below 18 C Once frozen the specimen should only be thawed once Do not use samples which are grossly lipaemic hemolysed or contaminated Samples which have been found to contain over 4000 U L can be diluted with TPA M IRMA Diluent to get an exact value The diluted sample should be mixed gently prior to assay and the dilution factor taken into account in the final calculation Frozen sera should be mixed gently after thawing Preparation of reagents before use Before each use all reagents must be allowed to warm to room temperature 20 28 C and should be gently mixed Bacterial contamination of stored reagents must be avoided Storage of reagents after
52. i polystyren med afrundet bund 12 x 70 75 mm til engangsbrug Stativ til reagensglas e Mikropipette 100 uL og mikrodispensere 200 pL Renset vand som skyllevaeske Hvirvelmikser Kuglevaskesystem eller 2 mL ben dispenser til tils tning af skyllev ske samt et vakuumsug Vandret bordryster der passer til reagensglasstativer Optimal hastighed ca 200 o min Gammateellerseet til sl jod T llerens effektivitet skal v re 24056 Plasticpincet eller kugledispenser til tils tning af kugler til reagensglassene Faciliteter til h ndtering og bortskaffelse af radioaktivt materiale Computer med passende program ofte integreret i gammat ller eller regnemaskine og millimeterpapir af typen log log eller RIA mat 280 til fuldt automatiseret udfgrelse af testen P viseligheden af kalibratorer og kontrolmateriale S ttets kalibratorer og kontrolmateriale best r af vaevspolypeptidantigen Tissue Polypeptide Antigen TPA TPA et stammer fra oprenset materiale med velkendte egenskaber Kalibratorer og kontrolmateriale skal kalibreres mod internt TPA referencemateriale 32 Indsamling forberedelse og opbevaring af prover Blodpr ver skal tages for der gives behandling hvad enten behandlingen gives f rste gang eller gentages Det anbefales at anvende serum til kvantitativ bestemmelse af TPA Der b r indhentes nok blod til at udvinde 2 x 100 uL serum dobbelt prove Hvis pr ven skal analyseres indenfor
53. ide antigen fibrinopeptide A and gamma glutamyltransferase in the diagnosis and follow up of gastric cancer Oncology 1988 45 159 61 Barillari P D Angelo F Ramacciato G Ricci M Santeusanio G De Angelis R Aurello P Fegiz G The role of CEA TPA and CA 19 9 in the early detection of recurrent gastric cancer Cancer J 1990 3 139 142 St hle E Glimelius B Bergstr m R P hlman L Preoperative prediction of late cancer specific deaths in patients with rectal and rectosigmoid carcinoma Int J Color Dis 1989 4 182 187 Gronowitz JS Bergstr m R N u E P hlman S Brodin O Nilsson S K llander CF Clinical and serologic markers of stage and prognosis in small cell lung cancer A multivariate analysis Cancer 1990 66 722 732 Haga E Tissue polypeptide antigen in serum and tissue in patients with lung cancer Jpn Nippon Kyobu Shikkan Gakkai Zasshi 1990 28 595 604 Ratto GB Capponi G de Grandi R Augeri C Secco GB Fardelli R Tumour markers Their significance in the preoperative assessment of lung neoplasms Minerva Chir 1990 45 1265 72 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 Tizzani A Casetta G Piana P Cavallini A Tumour associated antigens in diagnosis and follow up of superficial bladder carcinomas Meeting abstract European Urol 1990 18 Suppl 1 69 Tizzani A Casetta G Cavallini A P ana P Piantino P Blood and urine determinations of tissue polypeptide an
54. ientras que el impreso del interior del paquete indica la radiactividad te rica del equipo gt Componentes del equipo Cada equipo de prueba para 100 tubos de ensayo incluye los reactivos siguientes 1 Gl bulos recubiertos de anticuerpos de TPA M IRMA 1 botella que contiene gt 100 gl bulos secos recubiertos de anticuerpos monoclonales de rat n anti TPA Contiene alb mina de suero bovino BSA 2 Trazador TPA M IRMA 1 vial que contiene 21 mL de anticuerpo anti TPA policlonal etiquetado con 121 Radioactividad total 1003 KBq 27 uCi Color rojo para facilitar su identificaci n Contiene alb mina de suero bovino BSA 3 Calibradores TPA M IRMA 6 viales de 1 mL de calibrador TPA concentraciones de 0 50 100 200 600 y 4000 U L respectivamente en tamp n fosfato con BSA 4 Disolvente para TPA M IRMA 1 vial de 2 5 mL que contiene tamp n fosfato con BSA 5 Controles 1 y 2 para TPA M IRMA 2 viales de 1 mL que contienen TPA en tamp n fosfato con BSA 6 Informe de control de calidad Nota Los reactivos 2 3 4 y 5 mencionados contienen azida s dica al 0 196 como conservante El equipo Prolifigen TPA M IRMA debe almacenarse a 2 8 C antes de su utilizaci n Material necesario pero no suministrado Tubos de ensayo desechables de poliestireno con el fondo redondeado 12 x 70 75 mm Gradilla de tubos de ensayo Micropipeta 100 uL y microdispensadores 200 uL Agua purificada como f
55. l 408 992 Bo 845 0 2 0 Etalon 50 2014 0 5 50 Etalon 100 3 364 0 8 100 Etalon 200 6 220 15 200 Etalon 600 14 811 3 6 600 Etalon 4000 59 945 14 7 4 000 Echantillon du patient 1 1927 0 5 46 Echantillon du patient 2 8 110 2 0 274 Echantillon du patient 3 27 056 6 6 1355 Pour obtenir des r sultats optimaux B T 12 pour un talon de 4000 U L la vitesse d agitation doit tre de 200 tr min pour une amplitude de 20 mm 10 Exemple de courbe d talonnage Ceci n est qu un exemple et ne doit pas tre utilis dans les calculs B T 100 10 0 1 50 100 200 600 4000 U L Valeurs attendues et limites de la proc dure Dans une tude conduite sur 400 individus visiblement sains 95 dans la distribution lognormale ont affich des valeurs de TPA s rique inf rieures 75 U L La distribution est repr sent e dans le tableau ci dessous Distribution des valeurs de TPA chez les individus sains Fr quence 0 20 40 60 88 190 120 140 TPA U L Caract ristiques du dosage Pr cision Coefficient de variation Moyenne CV 96 CV 96 U L intra essai inter essais 71 4 6 7 0 201 2 6 1 7 349 2 8 4 0 771 2 1 4 1 1 553 2 8 4 1 11 Sensibilit Valeur minimum de TPA d tectable Bo valeur 3 SD 15 U L Plage de mesure La plage de mesure de la trousse TPA M IRMA s l ve 4000 U L Les valeurs sup rieures 4000 U L peuvent tre mesur es apr s dilution de l cha
56. l fattore di diluizione e sieri congelati dovranno essere mescolati delicatamente dopo lo scongelamento Preparazione dei reagenti prima dell uso Prima di ogni uso tutti i reagenti devono raggiungere la temperatura ambiente 20 28 C e devono essere mescolati delicatamente Evitare la contaminazione batterica dei reagenti conservati Conservazione dei reagenti dopo l uso Se l intero kit non viene utilizzato in una sola volta i reagenti dovranno essere conservati nei loro contenitori originali a 2 8 C reagenti cos conservati sono stabili fino alla data di scadenza stampata sull etichetta Procedura di analisi Eseguire ogni determinazione in duplicato 1 Aggiungere 100 uL di calibratore TPA M IRMA siero del paziente controllo TPA M IRMA in ogni provetta adeguatamente contrassegnata 2 Aggiungere 200 pL di tracciante TPA M IRMA in ogni provetta la soluzione ha un colore rosso Per stimare i conteggi totali T aggiungere 200 uL di tracciante in una provetta e misurare la radioattivit senza eseguire ulteriori operazioni 3 Aggiungere una perla in plastica in ogni provetta servendosi di un forcipe in plastica o di un dosatore 4 Lasciare le provette in incubazione per 2 ore a temperatura ambiente 20 28 C su un agitatore velocit ottimale circa 200 rpm e ampiezza 20 mm 5 Lavare ogni perla tre volte con 2 mL di acqua purificata 6 Misurare la radioattivit in un contatore a raggi gamma 27 Di
57. lcoli B T 100 10 0 1 50 100 200 600 4000 U L Valori previsti e limiti della procedura In uno studio su 400 individui apparentemente sani nel 95 nella distribuzione log normale sono stati rilevati valori TPA nel siero inferiori a 75 U L La distribuzione indicata nella figura che segue Distribuzione dei valori TPA in individui sani Frequenza 0 20 40 60 88 190 120 140 TPA U L Caratteristiche del test Precisione Coefficiente di variazione Media CV 96 CV 96 U L durante l analisi inter analisi 71 4 6 7 0 201 2 6 1 7 349 2 8 4 0 771 2 1 4 1 1 553 2 8 4 1 29 Sensibilit Valore di TPA minimo misurabile valore B 3 SD lt 15 U L Range di misurazione Il range di misurazione del kit TPA M IRMA fino a 4000 U L Valori superiori a 4000 U L possono essere misurati mediante diluizione del campione con diluente TPA M IRMA e ripetizione dell analisi ByT Il valore BYT deve essere 0 596 30 Beregnet anvendelse Prolifigen TPA M IRMA er en immunoradiometrisk analyse til kvantitativ bestemmelse af opl selige fragmenter af cytokeratin 8 18 og 19 i serum og andre kropsv sker Analysemetode Prolifigen TPA M IRMA er en to punkts monoklonal polyklonal immunoradiometrisk sandwich analyse Pr verne inkuberes med en plastickugle der er bekl dt med et monoklonalt antistof og der tils ttes et l m rket polyklonalt antistof mod TPA
58. le with TPA M IRMA Diluent and repeating the assay BolT The B T value should be lt 0 5 Indication Prolifigen TPA M IRMA est un dosage radio immunom trique permettant d effectuer la d termination quantitative des fragments solubles de cytok ratine 8 18 et 19 dans le s rum ou d autres fluides corporels Principe de la proc dure Prolifigen TPA M IRMA est un dosage radio immunom trique monoclonal polyclonal deux sites principe du sandwich L chantillon est incub avec une bille de plastique coat e l anticorps monoclonal Un anticorps polyclonal de TPA marqu l lode 125 est ajout Avertissements et pr cautions pour les utilisateurs 1 Informations g n rales Ce produit est usage in vitro uniquement Cette trousse ne doit pas tre utilis e au del de la date de p remption indiqu e sur l emballage Ne pas m langer les r actifs de lots diff rents La pr cision des r sultats de ce dosage est directement li e au degr d attention lors des phases de pipetage d agitation sur le vortex d aspiration et au respect des m thodes et temp ratures L azide de sodium utilis comme conservateur peut provoquer une irritation viter le contact avec la peau et les muqueuses e Eviter la contamination microbienne des r actifs Observer les pr cautions normales lors de la manipulation des r actifs de laboratoire La mise au rebus de toutes les substances usag es doit
59. lens opgivelser vedr radioaktivitet kan afvige en smule fra den radioaktivitet der er trykt p skens m rkat og p tracer glassets m rkat M rkaten p sken og etiketten p tracer glasset angiver den konstaterede radioaktivitet p kalibreringstidspunktet mens indl gssedlen angiver kittets teoretiske radioaktivitet S ttets indhold Hvert pr ves t til 100 reagensglas indeholder f lgende reagenser 1 TPA M IRMA antistofbekl dte kugler 1 flaske indeholder gt 100 t rre kugler der er bekl dt med monoklonale fra mus anti TPA antistoffer Indeholder bovint serumalbumin BSA 2 TPA M IRMA tracer 1 h tteglas indeholder 21 mL sl maerkede polyklonale anti TPA antistoffer Total radioaktivitet 1003 KBq 27 uCi Farvet r dt s det er lettere at kende Indeholder bovint serumalbumin BSA 3 TPA M IRMA kalibratorer 6 x 1 mL h tteglas med TPA kalibratorer koncentrationer p henholdsvis 0 50 100 200 600 og 4000 UL i en fosfatbuffer med BSA 4 TPA M IRMA fortyndingsmiddel 1x 2 5 mL h tteglas indeholdende fosfatbuffer med BSA 5 TPA M IRMA kontrolmateriale 1 og 2 2 x 1 mL h tteglas der indeholder TPA i en fosfatbuffer med BSA 6 Kvalitetskontrolrapport Bemaerk Ovenst ende reagens 2 3 4 og 5 indeholder 0 196 natriumazid som konserveringsmiddel Prolifigen TPA M IRMA s ttet skal opbevares ved 2 8 C indtil det skal bruges Nodvendigt materiale der ikke medf lger Reagensglas
60. lerna och villkoren i er specifika licens VARNING Produkten inneh ller en kemikalie som enligt staten Kalifornien r k nd f r att orsaka cancer Bon 36 OBSERVERA Den radioaktivitet som anges p bipacksedeln kan skilja sig n got fr n den aktivitet som anges p etiketterna p kartongen och p flaskan med sp r mnet Etiketterna p kartongen och p flaskan med sp r mnet anger den verkliga radio aktivitetsm ngden vid kalibreringsdatum medan bipacksedeln anger den teoretiska radioaktiviteten f r satsen Satsens komponenter F ljande reagenser levereras med varje testsats f r 100 assay r r 1 6 TPA M IRMA antikroppbelagda p rlor 1 flaska med 5100 torra p rlor belagda med monoklonala mus anti TPA antikroppar Inneh ller bovint serumalbumin BSA TPA M IRMA sp r mne 1 flaska med 21 mL jodm rkt polyklonal anti TPA antikropp Total radioaktivitet 1003 KBq 27 uCi R df rgad f r att underl tta identifikation Inneh ller bovint serumalbumin BSA TPA M IRMA kalibratorer 6 x 1 mL flaskor TPA kalibratormaterial Koncentrationen 0 50 100 200 600 respektive 4000 U L i fosfatbuffert med BSA TPA M IRMA sp dningsmedel 1x 2 5 mL flaska med fosfatbuffert och BSA TPA M IRMA kontroll 1 och 2 2x1mL flaskor med TPA i fosfatbuffert med BSA Kvalitetskontrollrapport Obs Reagenserna 2 3 4 och 5 ovan inneh ller 0 1 96 natriumazid som konserveringsmedel Prolifigen TPA
61. litr ve fosf tov m pufru s BSA 4 Diluent TPA M IRMA Diluent 1 x 2 5 ml lahvi ka obsahuj c fosf tov pufr s BSA 5 Kontroly TPA M IRMA 1 a 2 Controls 1 a 2 2 x 1 ml lahvicka obsahuj c TPA ve fosf tov m pufru s BSA 6 Zpr va o kontrole kvality Quality control report Upozorn n Reagencie 2 3 4 a 5 obsahuj 0 1 azidu sodn ho jako konzervans Souprava Prolifigen TPA M IRMA m byt pred pouzit m uchovavana pri teplot 2 az 8 C Dal pot ebn ale nedod van materi ly Jednor zov polystyrenov zkumavky s kulat m dnem 12 x 70 75 mm Stoj nek na zkumavky Mikropipeta 100 ul a mikrod vkova e 200 pl Demineralizovan deionizovan destilovan voda jako promyvac roztok Vibra n m chadlo vortex Syst m k promyv n kuli ek nebo opakovac d vkova na 2 ml pro p id v n prom vac ho roztoku a vakuov ods va ka Horizont ln t epa ka vhodn pro uchycen stoj nk na zkumavky Optim ln rychlost je okolo 200 ot ek za minutu rpm Gama ta ov souprava pro I innost ta e by m la b t v t ne 40 Plastov kle ti ky nebo d vkova pro p id v n kuli ek do zkumavek Za zen pro zach zen s radioaktivn m materi lem a jeho likvidaci Po ta s p slu n m programem spojen s gama ta em nebo kalkula ka a pap r pro vyn en grafu s osami typu log log p padn RIA mat 280 pro pln au
62. luido de lavado Mezclador vortex 20 Sistema de lavado de gl bulos o dispensador de repetici n de 2 mL para agregar fluido de lavado al dispositivo de aspiraci n de vac o Agitador horizontal apropiado para gradillas de tubos de ensayo Velocidad ptima aproximada de 200 rpm Equipo contador gamma para 1 La eficacia del contador debe ser del gt 40 F rceps de pl stico o dispensador de gl bulos para agregarlos a los tubos Herramientas para el manejo y la eliminaci n de material radioactivo PC con el programa apropiado con frecuencia integrado en el contador gamma o calculadora y papel gr fico tipo log log o bien el equipo RIA mat 280 para un comportamiento totalmente automatizado del ensayo Trazabilidad de calibradores y controles Los calibradores y controles del equipo consisten en ant geno polip ptido de tejido TPA Este TPA procede de material purificado bien caracterizado Los calibradores y controles se calibran mediante material TPA de referencia propio Recogida preparaci n y almacenamiento de la muestra Las muestras de sangre deben extraerse antes de suministrar ning n tratamiento ni inicial ni de repetici n Se recomienda utilizar suero para la determinaci n cuantitativa de TPA Debe extraerse suficiente sangre para 2 x 100 pL de suero muestras duplicadas Si se va a realizar el ensayo en un plazo de 24 horas almacene la muestra a 2 8 C Si no va a realizar el ensayo en las
63. mposants de la trousse Les r actifs suivants sont fournis dans chaque trousse de dosage pour 100 tubes essais 1 Billes TPA M IRMA coat es l anticorps 1 bouteille contenant gt 100 billes s ches coat es aux anticorps monoclonaux anti TPA souris Contient de l albumine de s rum bovin BSA 2 Traceur TPA M IRMA 1 flacon contenant 21 mL d anticorps anti TPA polyconal marqu l lode Radioactivit totale 1003 KBq 27 Ci Coloration rouge pour faciliter son identification Contient de l albumine de s rum bovin BSA 3 Etalons TPA M IRMA 6 flacons de 1 mL d talon TPA des concentrations respectives 0 50 100 200 600 et 4000 U L dans un tampon phosphate avec de la BSA 4 Diluant TPA M IRMA 1 flacon de 2 5 mL contenant un tampon phosphate avec de la BSA 5 Contr les 1 et 2 TPA M IRMA 2 flacons de 1 mL contenant de la TPA dans un tampon phosphate avec de la BSA 6 Rapport de contr le qualit Remarque les r actifs 2 3 4 et 5 ci dessus contiennent 0 196 d azide de sodium comme conservateur La trousse Prolifigen TPA M IRMA doit tre conserv e 2 8 C avant utilisation Autre mat riel requis mais non fourni Tubes essais en polystyr ne fond arrondi 12 x 70 75 mm jetables Portoir pour tubes essais Micropipettes 100 uL et microdistributeurs 200 pL Eau purifi e comme fluide de nettoyage e Agitateur vortex Syst me de lavage des billes ou
64. muestra se incuba con un gl bulo pl stico recubierto de anticuerpo monoclonal y se agrega anticuerpo policlonal etiquetado con 125 al TPA Advertencias y precauciones para el usuario 1 Generales Este producto est indicado nicamente para diagn sticos in vitro El equipo no debe utilizarse despu s de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del paquete No mezcle reactivos de diferentes lotes maestros La precisi n de los resultados de este ensayo est directamente relacionada con el cuidado que se presta a la dosificaci n la medici n en v rtex la aspiraci n y el seguimiento exacto de los requisitos metodol gicos y de temperatura La azida s dica utilizada como conservante en este producto puede ocasionar irritaci n evite que entre en contacto con la piel y las mucosas Evite la contaminaci n microbiana de los reactivos Observe las precauciones normales para el manejo de reactivos de laboratorio e La eliminaci n de residuos debe realizarse de acuerdo con la normativa local Los componentes del equipo as como el paciente se consideran como potencialmente infecciosos y deben atenderse con las precauciones correspondientes Existen hojas de datos de seguridad de materiales disponibles 2 Material radioactivo REACTIVOS CON CONTENIDO DE YODO 125 PRECAUCI N Algunos reactivos de este equipo contienen azida s dica La azida s dica puede reaccionar con las ca erias de plomo y cobre y
65. n M Stettner H Pickel H Urdl W P rstner P The predictive value of a combination of tumour markers in monitoring patients with ovarian cancer Cancer 1987 60 2228 32 Panza N Pacilio G Campanella L Peluso G Battista C Amoriello A Utech W Vacca C Lombardi G Cancer antigen 125 tissue polypeptide antigen carcinoembryonic antigen and b chain human chorionic gonadotropin as serum markers of epithelial ovarian carcinoma Cancer 1988 61 76 83 Paulick R Caffier H Horner G Lang K Filbry E Clinical significance of different serum tumour markers in gynaecological malignancies Cancer Detect Prev 1985 8 115 20 Lahousen M Stettner H P rstner P Pickel H Tumour marker c combination versus second look operation in ovarian cancer Ger Zentralbl Gyn kol 1990 112 561 566 The data presented in this instruction booklet have been carefully compiled from our records and from the scientific literature and we believe them to be accurate and reliable We do not however give any warranties or make any representations with respect hereto nor is freedom from any patent to be inferred Die in dieser Gebrauchsinformation verwendeten Daten wurden sorgf ltig aus unseren Unterlagen und wissenschaftlichen Pub likationen zusammengestellt F r ihre Genauigkeit und Zuver l ssigkeit kann keine Haftung bernommen werden Verwendete Patente wurden nicht extra gekennzeichnet auf eine Freistellung hiervon darf jedoch nicht geschlossen werden Les d
66. ne kodn n v souladu s m stn mi a n rodn mi p edpisy pro likvidaci radioaktivn ho materi lu P ed likvidac zni te v echny zna ky varuj c p ed radiac Pro profesion ly a instituce kter m jsou dod v ny radioizotopy podle v eobecn licence Tento radioaktivn materi l mohou nab vat z skat p echov vat a pou vat pouze l ka i klinick laborato e nebo nemocnice s p slu n mi povolen mi a pouze pro diagnostick pou it in vitro kter nezahrnuje vnit n nebo vn j pod n materi lu nebo z en z n j vych zej c ho lidem nebo zv at m Jeho nab v n z sk n p echov v n pou it a p eprava se d n rodn mi p edpisy a na zen mi 46 Reagencie N sleduj c reagencie jsou dod v ny skaZdou soupravou pro stanoven ve 100 zkumavk ch 1 Kulicky potazen protil tkou TPAG M IRMA Antibody coated beads 1lahvi ka obsahuj c minim ln 100 such ch kuli ek pota en ch my monoklon ln protil tkou proti TPA Obsahuje bovinn s rov album n BSA 2 Radioindik tor TPA M IRMA Tracer 1 lahvi ka obsahuj c 21 ml polyklon ln protil tky proti TPA zna en 1 Celkov radioaktivita je ni nebo rovna 1003 kBq 27 pCi K usnadn n identifikace je roztok obarven erven Obsahuje bovinn s rov album n BSA 3 Standardy TPA M IRMA Calibrators 6 x 1 ml lahvi ka standardu TPA koncentrace 0 50 100 200 600 a 4000 U
67. nradiometrisk sandwich assay Provet inkuberas med en plastp rla belagd med monoklonal antikropp och l m rkt polyklonal antikropp f r TPA tills tts Varningar och f rsiktighets tg rder f r anv ndare 1 Allm nt Denna produkt r endast f r in vitro diagnostik Denna sats far inte anv ndas efter det utg ngsdatum som finns pa f rpackningen Reagens fr n skilda masterlot f r ej blandas Noggrannheten p resultaten fr n denna assay r direkt beroende av noggrannheten vid pipettering vortexblandning och aspiration samt att krav p metodologi och temperatur f ljs Natriumazid som r ett konserveringsmedel i denna produkt kan orsaka irritation undvik kontakt med hud och slemhinnor Undvik mikrobial f rorening av reagenser Till mpa normala f rsiktighets tg rder som kr vs f r hantering av alla laboratoriereagenser Kassering av allt avfall skall ske enligt g llande lokala best mmelser Komponenterna i satsen samt patientens serum ska anses vara potentiellt smittf rande och ska hanteras med l mpliga f rsiktighets tg rder Materialdatablad kan erh llas p beg ran 2 Radioaktivt material REAGENS SOM INNEH LLER JOD 125 Satsen inneh ller radioaktivt material som ej verstiger 27 uCi 1003 kBq jod 125 Adekvata f rsiktighets tg rder m ste vidtas och god laboratoriepraxis f ljas vid f rvaring hantering och kassering av detta material F r mottagningar och institutioner
68. ntillon avec le diluant TPA M IRMA et en r p tant le dosage ByT La valeur By T doit tre de 0 596 12 Verwendungszweck Der Prolifigen TPA M IRMA ist ein immunoradiometrischer Assay zur quantitativen Messung von l slichen Fragmenten der Cytokeratine 8 18 und 19 in Serum oder anderen K rperfl ssigkeiten Verfahrensprinzip Der Prolifigen TPA M IRMA ist ein mono bzw polyklonaler immunoradiometrischer Two Site Sandwich Assay Die Probe wird mit einem mit monoklonalem Antik rper beschichteten Kunststoffk gelchen inkubiert und ein 125 markierter polyklonaler Antik rper gegen TPA wird hinzugegeben Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r Benutzer 1 Allgemeines Dieses Produkt ist nur zur In vitro Diagnostik bestimmt Dieses Kit darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht verwendet werden Reagenzien aus verschiedenen Master Chargen d rfen nicht vermischt werden Die Genauigkeit der Ergebnisse dieses Assays h ngt direkt von dem Ausma der beim Pipettieren Vortexen und Aspirieren angewendeten Sorgfalt sowie der Einhaltung von Verfahrens und Temperaturanforderungen ab Da das als Konservierungsmittel in diesem Produkt verwendete Natriumazid zu Reizungen f hren kann ist der Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu vermeiden Mikrobielle Kontamination der Reagenzien vermeiden Die normalen zur Handhabung aller Laborreagenzien erforderlichen Vorsichts ma nahmen einhalten
69. oceso Afiada un gl bulo de pl stico a cada tubo utilizando f rceps de pl stico o un dispensador de gl bulos Incube los tubos durante 2 horas a temperatura ambiente 20 28 C en un agitador la velocidad ptima es de 200 rpm y la amplitud de 20 mm 21 5 Lave cada gl bulo 3 veces con 2 mL de agua purificada 6 Cuente la radioactividad en un contador gamma Diagrama de flujo 100 uL muestra 200 uL trazador y y y Contar y evaluar Procesamiento de los resultados Utilice un ordenador con un programa para el manejo de datos tipo IRMA con el fin de evaluar los niveles de TPA en el suero de referencia y en el del paciente De forma alternativa las cuentas o la actividad relacionada B T pueden trazarse de forma manual frente a la concentraci n de analizado Para este fin se recomienda utilizar papel para diagramas tipo log log Control de calidad Es recomendable que el laboratorio disponga de su propio juego de controles de calidad adem s de los controles 1 y 2 de TPA M IRMA incluidos en el equipo Ejemplo de resultados Gl bulo recubierto de anticuerpo Incubar durante 2 horas mientras se agita Lavar 3 veces con 2 mL de agua purificada Esto es solo un ejemplo y no debe utilizarse para los c lculos Muestra CPM BIT TPA U L Total 408 992 Bo 845 0 2 0 Calibrador 50 2014 0 5 50 Calibrador 100 3 364 0 8 100 Calibrador 200 6 220 1 5 200 C
70. onn es pr sent es dans ce mode d emploi sont une compilation soigneuse de nos observations et de la litterature scientifique et nous les consid rons exactes et fiables Cependant nous ne donnons aucune garantie ni interpr tation ce sujet ni n excluons la possibilit que ces informa tions puissent faire l objet de brevets I dati riportati in questo libretto di istruzioni sono stati ricavati dai nostri esperimenti e dalla letteratura scientifica e vengono da noi considerati accurati ed affidabili In ogni modo non viene fornita alcuna garanzia per quanto riguarda la ri produzione dei dati Ne escludiamo la possibilit che queste informazioni siano oggetto di brevetti Los datos presentados en este folleto de instrucciones han sido cuidadosamente recopilados a partir de nuestros regi stros y de textos cient ficos y consideramos que son precisos y fiables No obstante no ofrecemos ninguna garant a ni realizamos ninguna aseveraci n respecto a los anteriores ni se debe inferir que est n libres de ninguna patente Datamaterialet vist i denne instruktionsfolder er grundigt udarbejdet ud fra vores optegnelser og videnskabelige litteratur og vi mener at det er n jagtigt og p lideligt Vi afgiver dog ingen garantier eller anbringender desang ende og der kan ej heller udledes nogen form for patentfrihed Data som beskrivs i denna bruksanvisning har omsorgsfullt sammanst llts fr n egen information och fr n vetenskaplig litteratur och de
71. ozaton sorozatok bel l kozott 71 4 6 7 0 201 2 6 1 7 349 2 8 4 0 771 2 1 4 1 1 553 2 8 4 1 Szenzitivit s Minim lisan m rheto TPA rt k Bo rt k 3 SD 15 U L M r si tartom ny A TPA M IRMA k szlet m r si tartom ny a 4000 U L ig terjed A 4000 U L feletti rt ket mutato mint kat TPA M IRMA H g toval kell megh g tani s megism telni a m r st Bo T A BO T rt k lt 0 5 45 Pouziti soupravy Prolifigen TPA M IRMA je imunoradiometrick souprava pro stanoven rozpustnych fragment cytokeratin 8 18 a 19 v s ru a jinych t lesnych tekutin ch Princip standoven Prolifigen TPA M IRMA je imunoradiometrick stanoven s vyu it m dvou vazebn ch mist sendvi ov uspo d n prost ednictv m dvou protil tek monoklon ln a polyklon ln Vzorek se inkubuje s plastovou kuli kou pota enou monoklon ln protil tkou na e se p id polyklon ln protil tka proti TPA zna en 1 Upozorn n pro u ivatele 1 Obecn Tento v robek je ur en pouze pro diagnostick pou it in vitro Souprava nesm b t pou v na po datu exspirace uveden m na obalu e Nemichejte reagencie ze souprav r zn ch ar P esnost v sledk tohoto stanoven je p mo z visl na stupni p esnosti pipetov n m ch n ods v n a dodr ov n po adavk na pracovn postup a teplotu e Azid sodn pou it v tomto produktu jako konzerv
72. plikatprover Om provet inte testas inom 24 timmar ska det f rvaras vid 2 8 C Om provet inte testas inom 24 timmar ska det frysas till under 18 C N r proverna frusits ska de endast tinas upp en g ng Anv nd inte prover som r kraftigt lipemiska hemolyserade eller f rorenade Prover f r vilka det konstaterats att de har ver 4000 U L kan sp das med TPA M IRMA sp dningsmedel f r att f ett exakt v rde Det sp dda provet ska blandas f rsiktigt f re test och sp dningsfaktorn ska tas med i slutber kningen Fruset serum ska blandas f rsiktigt efter upptining F rbereda reagenser f re anv ndning Alla reagenser m ste anta rumstemperatur 20 28 C och blandas f rsiktigt innan de anv nds Bakteriell f rorening av lagrade reagenser m ste undvikas F rvaring av reagenser efter anv ndning Om hela satsen inte anv nds vid ett tillf lle ska reagenserna f rvaras i ursprunglig beh llare vid 2 8 C Reagenser som sparats p detta s tt r h llbara till det utg ngsdatum som anges p f rpackningens etikett Testprocedur Utf r varje best mning i duplikat 1 Tills tt 100 TPA M IRMA kalibrator patientserum TPA M IRMA kontroll i varje r tt m rkt r r Tills tt 200 TPA M IRMA sp r mne i varje r r l sningen har r d f rg For att uppskatta totalantalet T tills tt 200 pL sp r mne i ett r r och r kna radioaktiviet utan ytterligare behandling Tills tt en
73. pn de bedste resultater B T 12 for kalibrator 4000 U L skal rystehastigheden vaere 200 o min og amplituden 20 mm Eksempel p kalibratorkurve Dette er kun et eksempel og m ikke bruges i beregningerne B T 100 1 0 1 en 50 100 200 600 Forventede v rdier og procedurens begr nsninger en unders gelse af 400 tilsyneladende raske individer fandtes det at 95 i lognormal fordelingen havde serum TPA vaerdier under 75 U L Denne fordeling vises i nedenst ende figur 4000 U L 34 Fordelingen af TPA v rdier i raske individer Frequency 0 20 40 60 88 U L Testens karakteristika 190 120 140 Pr cision Variationskoefficient Gennemsnit CV 0 CV 56 U L indenfor mellem kerslen kgrsler 71 4 6 7 0 201 2 6 1 7 349 2 8 4 0 771 2 1 4 1 1 553 2 8 4 1 Sensitivitet Mindste m lelige TPA v rdi Bo v rdi 3 SD lt 15 U L M leomr de TPA M IRMA saettets m leomr de er op til 4000 U L V rdier over 4000 U L kan m les hvis pr ven fortyndes med TPA M IRMA fortyndingsmiddel og analysen gentages ByT Bo T v rdien skal v re 0 596 35 Avsedd anv ndning Prolifigen TPA M IRMA r en immunradiometrisk assay f r kvantitativ m tning av l sliga fragment av cytokeratin 8 18 och 19 i serum eller andra kroppsv tskor Principer f r proceduren Prolifigen TPA M IRMA r en tv st lles monoklonal polyklonal immu
74. ramem pro zpracov n dat typu IRMA Alternativn mohou byt cpm po et impuls za minutu nebo v zan radioaktivita B T vyneseny manu ln proti koncentraci analytu K tomuto elu se doporu uje pap r pro vyn en grafu s osami typu log log Kontrola kvality Doporu uje se aby laborato m la vlastn kontroln s ra vedle kontrol TPA M IRMA 1 a 2 poskytnut ch v r mci soupravy P klad v sledk s Tato data slou jako vzor p i v po tu nelze pou t Vzorek cpm BIT TPA Ullitr Celkov aktivita 408 992 B 845 0 2 Calibrator 50 2014 0 5 50 Calibrator 100 3 364 0 8 100 Calibrator 200 6 220 1 5 200 Calibrator 600 14 811 3 6 600 Calibrator 4000 59 945 14 7 4 000 Vzorek 1 1927 0 5 46 Vzorek 2 8110 2 0 274 Vzorek 3 27 056 6 6 1 355 K z sk n optim ln ch vysledk B T cca 12 pro standard 4000 U litr by m la byt rychlost t ep n 200 ot ek za minutu rpm pri amplitud 20 mm P klad kalibra n k ivky Tato data slou jako vzor p i v po tu nelze pou t BIT 100 10 0 1 50 100 200 600 Uflitr 49 O ek van hodnoty a omezen metodiky Ve studii proveden se 400 zdrav mi jedinci byly p i logaritmicky norm ln m rozlo en u 95 nalezeny s rov hladiny TPA ni ne 75 Ullitr Rozlo en je uk z no na obr zku Rozlo en hodnot TPA u zdrav ch jedinc 9 20 40 60 80 100 120 140 TPA M UNitr Analytick parametr
75. rial ist nur befugten Personen zu gestatten Radioaktives Material nicht mit dem Mund pipettieren Im vorgesehenen radioaktiven Arbeitsbereich nicht essen oder trinken Versch ttetes Material aufwischen und den Bereich anschlie end mit alkalischem Reinigungsmittel oder radiologischer Dekontaminationsl sung wischen Alle benutzten Glasbeh lter gr ndlichst mit Wasser sp len bevor sie zusammen mit anderen Laborbeh ltern aus Glas ausgewaschen werden ARON 13 F r rzte oder Einrichtungen die im Rahmen einer Sondergenehmigung Radioisotope erhalten gilt Folgendes Entgegennahme Gebrauch Weitergabe und Entsorgung radioaktiven Materials unter liegen den Vorschriften und Bedingungen der jeweiligen Sondergenehmigung VORSICHT Dieses Produkt enth lt eine Chemikalie die nach Angaben des US Bundesstaates Kalifornien krebserregend ist WICHTIGER HINWEIS Die auf der Packungsbeilage angegebene Radioaktivit t kann von der auf dem Etikett des Kartons und des Tracer Fl schchens angegebenen etwas abweichen Sowohl das Etikett des Kartons als auch das Etikett des Tracer Fl schchens geben den tats chlichen Wert der Radioaktivit t am Kalibrationsdatum an w hrend die Packungsbeilage die theoretische Radioaktivit t des Kits angibt Komponenten des Kits In jedem Testkit sind die folgenden Reagenzien f r 100 Testr hrchen enthalten 1 Mit Antik rper beschichtete TPA M IRMA K gelchen 1 Flasche mit gt 100 mit monoklonalen anti TP
76. s a preservative in this product can cause irritation avoid contact with the skin and mucosa Avoid microbial contamination of reagents Observe the normal precautions required for handling all laboratory reagents Disposal of all waste material should be in accordance with local guidelines The components of the kit as well as the patient sera should be considered as if they were potentially infectious and should be handled with adequate precautions Material Safety data sheets are available on request 2 Radioactive material Reagents Containing lodine 125 This kit contains radioactive material which does not exceed 27 Ci 1003 kBq of iodine 125 Appropriate precautions and good laboratory practices should be used in the storage handling and disposal of this material For practitioners or institutions receiving radioisotopes under a general license This radioactive material may be received acquired possessed and used only by physicians veterinarians in the practice of veterinary medicine clinical laboratories or hospitals and only for in vitro clinical or laboratory tests not involving internal or external administration of the material or the radiation therefrom to human beings or animals Its receipt acquisition possession use and transfer are subject to the regulations and the general license of the U S Nuclear Regulatory Commission or of the state with which the Commission has entered into an agreement for the
77. si immunoradiometrica per la determinazione quantitativa di frammenti solubili di citocheratine 8 18 e 19 nel siero o in altri liquidi corporei Principio della procedura Prolifigen TPA M IRMA un analisi immunoradiometrica a due siti monoclonale policlonale principio sandwich campione viene incubato con una perla in plastica rivestita con anticorpo monoclonale e al TPA viene aggiunto un anticorpo policlonale etichettato con iodio 125 Avvertenze e precauzioni per gli utilizzatori 1 Avvertenze generali Questo prodotto destinato esclusivamente all uso diagnostico in vitro e Il kit non deve essere usato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione Non mescolare reagenti di lotti diversi e L attendibilit dei risultati di questa analisi direttamente correlata al grado di attenzione esercitata durante le operazioni con pipetta Vortex aspirazione e all osservanza ai requisiti metodologici e alla temperatura La sodio azide utilizzata come conservante in questo prodotto pu provocare irritazione evitare il contatto con la pelle e le mucose Evitare contaminazioni microbiche dei reagenti Osservare le normali precauzioni stabilite per la manipolazione dei reagenti di laboratorio Lo smaltimento dei materiali di rifiuto dovr essere conforme alle normative locali componenti del kit come pure i sieri dei pazienti dovranno essere considerati come potenzialmente infettivi e dovranno esser
78. ss riktighet och tillf rlitlighet har kontrollerats Vi kan dock inte garantera informationens tillf rlitlighet och inte heller frihet fr n patentr ttigheter A felhaszn l i utas t sban szerepl adatok saj t eredm nyeink valamint tudom nyos irodalmakb l sz rmaznak melynek hiteless g t s megbizhat s g t elfogadjuk Ennek ellen re semmilyen garanci t nem v llalulnk a tov bbiakban ro SYMBOLS USED WITH DEVICES CE d ud CH vo 4 E English Fran ais Deutsch Espa ol Italiano European S aux CE Konformit ts Conformidad Conformit Conformity europ ennes kennzeichnung europea europea Expiration Date Date limite Mindesthaltbar Fecha de Data di P d utilisation keitsdatum caducidad scadenza Manufacturer Fabricant Hersteller Fabricante Fabbricant
79. st rouge Pour estimer la num ration totale T ajouter 200 uL de traceur un tube et compter la radioactivit sans autre traitement 3 Ajouter une bille de pastique chaque tube l aide d une pince en plastique ou d un distributeur de billes 4 Incuber les tubes pendant 2 heures temp rature ambiante 20 28 C l aide d un m langeur Vitesse optimale environ 200 tr min pour une amplitude de 20 mm 5 Laver 3 fois chaque bille dans 2 mL d eau purifi e 6 Compter la radioactivit dans un compteur rayons gamma Organigramme 100 200 uL de Bille d chantillon traceur l anticorps Incuber pendant 2 heures en agitant y Laver 3 fois dans 2 mL d eau purifi e y Compter et valuer Traitement des r sultats Utiliser un ordinateur avec un programme pour la manipulation des donn es de type IRMA pour valuer le taux de TPA dans les s rums de r f rence et les s rums du patient En alternative les num rations ou l activit li e B T peuvent tre trac s la main par rapport la concentration d analyte Dans ce but il est recommand d utiliser du papier bilogarithmique Contr le qualit Il est recommand chaque laboratoire d avoir son propre jeu de contr les CQ outre les contr les TPA M IRMA 1 et 2 fournis dans la trousse Exemple de r sultats Ceci n est qu un exemple et ne doit pas tre utilis dans les calculs chantillon CPM BIT TPA U L Tota
80. t B T 12 f r kalibrator 4000 U L ska skakvarvtalet vara 200 varv min och amplituden 20 mm Exempel p kalibratorkurva Detta r endast ett exempel och ska inte anv ndas i ber kningar B T 100 1 0 1 F rv ntade v rden och begr nsningar f r proceduren en studie med 400 till synes friska individer konstaterades 95 i den lognormala f rdelningen ha serum TPA v rden mindre n 75 U L F rdelningen visas i nedanst ende figur ye ian 50 100 200 600 4000 U L 39 F rdelning av TPA varden i friska individer Frekvens 0 20 40 60 88 190 120 140 TPA U L Testegenskaper Precision Variationskoefficient Medelv rde CV 96 CV 96 mellan U L inom serie serier 71 4 6 7 0 201 2 6 1 7 349 2 8 4 0 771 2 1 4 1 1 553 2 8 4 1 K nslighet Minsta m tbara TPA v rde Bo v rde 3 SD 15 U L M tomr de M tomr det f r TPA M IRMA satsen r upp till 4000 U L V rden ver 4000 U L kan m tas efter sp dning av provet med TPA M IRMA sp dningsmedel och upprepning av testet ByT Bo T v rdet ska vara 0 5 40 Felhaszn l si ter let Prolifigen TPA M IRMA egy immunoradiometrikus assay a citokeratin 8 18 19 oldodo fragmentumainak kvantitat v meghat roz s ra sz rumbol s egy b testnedvekbol A meghat roz s elve Prolifigen TPA M IRMA egy k tl p ses monoklon lis poliklon lis immunoradiometrikus szendvics assay
81. tigen in patients with bladder carcinoma Ita Minerva Urol Nefrol 1990 42 69 71 Oehr P Fischer L Kersjes W Adolphs HD Biersack HJ Winkler C Distribution sensitivity and specificity of CEA TPA and CEAxTPA marker product values in patients with carcinoma of the bladder Nuc Compact 1984 15 152 4 Adolphs HD Oehr P Significance of plasma tissue polypeptide antigen determination for diagnosis and follow up of urothelial bladder cancer Urol Res 1984 12 125 8 R ther U L tgens M B uerle K Rassweiler J Bub P Eisenberger F Jipp P Kruse Jarres JD Surveillance and M VEC therapy monitoring of patients with advanced carcinoma of the urinary tract by TPA J Tumour Marker Oncol 1989 4 303 321 Carbin BE Ekman P Eneroth P Nilsson B Urine TPA tissue polypeptide antigen flow cytometry and cytology as markers for tumour invasiveness in urinary bladder carcinoma Urol Res 1989 17 269 272 Yoshida M Morimoto S Uekado Y Yasukawa S Aoshi H Yoshida T Ebisuno S Ohkawa T Clinical studies on urinary tissue polypeptide antigen TPA problems and improvement in determination Jpn Hinyokika Kiyo 1989 35 217 223 Lewenhaupt A Ekman P Eneroth P Nilsson B Nordstr m L Tissue polypeptide antigen TPA as a prognostic aid in human prostatic carcinoma Prostate 1985 6 285 91 Kreienberg R Melchert F New developments in the area of markers in diagnosis and monitoring of ovarian cancer Ger Onkologie 1985 8 253 9 Lahouse
82. tomatizovan proveden testu Kvalita standard a kontrol Standardy a kontroly soupravy obsahuj tk ov polypeptidick antigen TPA kter je z sk v n z purifikovan ho a dob e definovan ho materi lu Standardy a kontroly jsou kalibrov ny za pomoc intern ch referen n ch vzork TPA 47 Odb r priprava a skladov ni vzorku Vzorky krve by m ly b t odebr ny p ed pod n m jak koli l by a u po te n nebo opakovan Stanoven TPA se doporu uje prov d t ze s ra M lo by se odebrat mno stv krve dostate n k poskytnut 2 x 100 ul s ra duplik tn vzorky Pokud m b t vzorek stanoven b hem 24 hodin skladujte jej p i 2 a 8 C Pokud vzorek nem b t stanoven b hem 24 hodin zmrazte jej na teplotu ni ne 18 C Jakmile se vzorek zmraz m e b t rozpu t n pouze jednou Nepou vejte vzorky siln lipemick hemolytick nebo kontaminovan Vzorky u nich byl stanoven obsah vy ne 4000 U litr je t eba k z sk n p esn hodnoty na edit pomoc diluentu TPA M IRMA P ed stanoven m by se m l na ed n vzorek m rn zam chat v sledn hodnota se z sk po vyn soben dilu n m faktorem Zmrazen s ra by se m la po rozmrazen opatrn prom chat P prava reagenci p ed pou it m P ed pou it m nechte v echny reagencie vytemperovat na laboratorn teplotu 20 a 28 C a opatrn je prom chejte Zamezte mikrobi ln
83. tre conforme aux directives locales Les composants de la trousse et les s rums du patient doivent tre consid r s comme potentiellement infectieux ils doivent donc tre manipul s en adoptant les pr cautions de rigueur Desfeuilles de donn es sur la s curit du produit sont disponibles sur demande 2 Produit radioactif R ACTIFS CONTENANT DE L LODE 125 Cette trousse contient un produit radioactif qui ne d passe pas 27 uCi 1003 kBq d iode 125 Les pr cautions appropri es et les bonnes pratiques de laboratoire doivent tre utilis es pour la conservation la manipulation et la mise au rebut de ce produit Pour les praticiens ou les tablissements recevant des radio isotopes dans le cadre d une licence g n rale Ce produit radioactif peut tre recu r ceptionn d tenu et utilis uniquement par des m decins des laboratoires cliniques des h pitaux des v t rinaires et des centres de recherche dans le cadre de la pratique de m decine v t rinaire de laboratoires cliniques ou des h pitaux et uniquement pour des analyses cliniques ou de laboratoire in vitro n impliquant pas l administration interne ou externe du produit ni par rayonnement l homme ou l animal Sa r ception son acquisition sa d tention son utilisation et son transfert sont sujets aux r glementations et la licence g n rale de l U S Nuclear Regulatory Commission de l tat avec lequel la Commission a conclu un accord pour l e
84. tte oder K gelchendispensor zum Hinzugeben von K gelchen zu R hrchen Vorrichtungen f r Handhabung und Entsorgung von radioaktivem Material Computer mit entsprechendem Programm h ufig in den Gammaz hler integriert oder Taschenrechner und doppeltlogarithmisches Millimeterpapier oder der RIA mat 280 zur vollautomatischen Durchf hrung des Tests 14 Verfolgbarkeit von Kalibratoren und Kontrollen Die Kalibratoren und Kontrollen des Kits bestehen aus Gewebe Polypeptid Antigen Tissue Polypeptide Antigen TPA Dieses TPA stammt aus gereinigtem und gut charakterisiertem Material Die Kalibratoren und Kontrollen werden gegen unternehmenseigenes Referenz TPA Material kalibriert Probengewinnung vorbereitung und lagerung Blutproben sollten vor einer erstmaligen oder wiederholten Behandlung genommen werden Zur quantitativen Bestimmung von TPA wird Serum empfohlen Es sollte gen gend Blut f r 2 x 100 uL Serum gewonnen werden doppelte Proben Die Probe bei 2 8 C lagern wenn sie innerhalb von 24 Stunden getestet werden soll Andernfalls die Probe auf 18 C einfrieren Nach dem Einfrieren darf die Probe nur einmal aufgetaut werden Keine stark lip mischen h molytischen oder kontaminierten Proben verwenden Proben bei denen ein Gehalt von mehr als 4000 U L ermittelt wurde k nnen mit TPA M IRMA Diluent verd nnt werden um einen exakten Wert zu erhalten Die verd nnte Probe muss vor dem Test vorsichti
85. urve Dies ist nur ein Beispiel das nicht f r Berechnungen verwendet werden darf B T 100 10 0 1 50 100 200 600 4000 U L Erwartete Werte und Grenzen des Verfahrens Bei einer Untersuchung von 400 offensichtlich gesunden Personen wurden bei 95 der Personen innerhalb der logarithmischen Normalverteilung Serum TPA Werte von weniger als 75 U L ermittelt Die Verteilung ist in der nachfolgenden Abbildung dargestellt Verteilung von TPA Werten bei gesunden Personen 50 So 10 r 0 20 40 60 se 190 120 149 TPA U L Testmerkmale Genauigkeit Variationskoeffizient Intra Assay Inter Assay Mittel U L VK VK 71 4 6 7 0 201 2 6 1 7 349 2 8 4 0 771 2 1 4 1 1553 2 8 4 1 17 Sensitivit t Der minimale messbare TPA Wert Bo Wert 3 SD betr gt lt 15 U L Messbereich Der Messbereich des TPA M IRMA Kits betr gt bis zu 4000 U L Werte ber 4000 U L k nnen nach Verd nnung der Probe mit TPA M IRMA Diluent und Wiederholung des Tests gemessen werden BT Der Bg T Wert sollte 0 5 betragen 18 Indicaciones Prolifigen TPA M IRMA es un an lisis inmunorradiom trico para la medici n cuantitativa de fragmentos solubles de citoqueratinas 8 18 y 19 en suero y otros fluidos corporales Principio de procedimiento Prolifigen TPA M IRMA es un an lisis inmunorradiom trico sandwich de dos variaciones sitio espec ficas monoclonal policlonal La
86. use If all the kit is not used at one time the reagents should be stored in their original containers at 2 8 C The reagents thus stored are stable until the expiry date printed on the box label Assay procedure Perform each determination in duplicate 1 Add 100 uL TPA M IRMA Calibrator patient serum TPA M IRMA Control to each appropriately marked tube Add 200 uL of TPA M IRMA Tracer to each tube the solution has a red color To estimate total counts T add 200 uL Tracer to a tube and count radioactivity without further processing Add one plastic bead to each tube using plastic forceps or a bead dispenser Incubate the tubes for 2 hours at room temperature 20 28 C on a shaker Optimal speed about 200 rpm and amplitude 20 mm Wash each bead 3 times with 2 mL purified water Count radioactivity in a gamma counter Flow Diagram 100 200 uL ES Antibody Sample Tracer coated bead Incubate for 2 hours while shaking y Wash 3 times with 2 mL purified water y Count and evalute Processing of results Use a computer with a program for handling IRMA type data to evaluate the TPA levels in reference sera and patient sera Alternatively counts or bound activity B T may be plotted manually against analyte concentration For this purpose log log diagram paper is recommended Quality Control It is recommended that the laboratory has its own set of QC controls in addition to the TPA
87. xercice de l autorit r glementaire 1 Le produit radioactif doit tre conserv un endroit d sign 2 L acc s aux produits radioactifs doit tre limit au personnel autoris uniquement 3 Ne pas pipeter des solutions radioactives avec la bouche 4 Ne pas manger ni boire dans les zones de travail radioactives 5 En cas de d versement de produits radioactifs dans une zone nettoyer la zone puis la laver l aide d une produit d tergent base d alcali ou d une solution de d contamination radioactive Tout article de verre utilis doit tre enti rement lav l eau avant de laver les autres articles de verre du laboratoire Pour les praticiens ou les tablissements recevant des radio isotopes dans le cadre d une licence sp cifique La r ception l utilisation le transfert et la mise au rebut de produits radioactifs sont sujets aux r glementations et conditions de votre licence sp cifique AVERTISSEMENT Ce produit contient un produit chimique connu dans l Etat de Californie comme tant canc rig ne ATTENTION La radioactivit imprim e sur la notice d utilisation peut tre l g rement diff rente de celle qui est imprim e sur l tiquette de la boite et sur l tiquette du flacon du traceur Les tiquettes de la boite et du flacon du traceur indiquent la dose r elle de radioactivit la date de calibrage alors que la notice d utilisation indique la radioactivit th orique de la trousse Co
88. y soupravy Presnost Varia ni koeficient hodnota hodnota Mean U ltr CV 96 CV 96 intra assay inter assay 71 4 6 7 0 201 2 6 1 7 349 2 8 4 0 771 2 1 4 1 1 553 2 8 4 1 Citlivost Nejmensi m fiteln hodnota TPA hodnota 3 SD m n nez 15 Ullitr Rozsah m ren Rozsah m en soupravy TPA M IRMA je a do 4000 U litr Hodnoty nad 4000 U litr mohou byt stanoveny po nafed n vzorku diluentem TPA M IRMA a opakov n testu BolT Hodnota By T by m la byt ni ne 0 5 Prehled citaci odborn literatury viz original n vod k pouziti 50 yia Prolifigen TPA M IRMA eiva 8 18 19 op To Prolifigen amp TPA M IRMA pe 12
89. zz ad s hoz s v kuummal lesz vo a folyad k elt vol t s hoz Horizont lis r zo mely k pes a mintatarto rack ek rogz t s re Optim lis sebess g 200 rpm 15 m r s re alkalmas gammasz ml lo Muanyag csipesz vagy automata gyongyadagolo Megfelelo programmal rendelkezo sz m tog p gammasz ml loval integr lt vagy sz molog p s log log millim terpap r vagy RIA mat 280 teljes automata analiz tor rendszer Kalibr torok s kontrollok kimutathatos ga A k szlet kalibr torai s kontrolljai Szoveti Polipeptid Antig n TPA t tartalmaznak Ez a TPA egy tiszt tott jol karakteriz lt anyag Mintav tel mintat pus s t rol s A v rmint t a kezel s megkezd se elott kell venni vagy az elej n s ism telni A TPA kvantitat v meghat roz s hoz hum n sz rum sz ks ges Ez el gs ges minta mennyis g 2 x 100 uL sz rum duplik lt m r s Ha a minta m r se 24 or n bel l tort nik t rolja 2 8 C on Ha a meghat roz s 24 or n tul tort nik t rolja 18 C on a mint t A minta egyszeri fagyaszt sa olvaszt sa megengedett Ne haszn ljon hemoliz lt lip mi s vagy szennyezett mint t 42 A 4000 U L n l nagyobb TPA tartalmu mint kat h g tsa TPA M IRMA H g toval a m rheto eredm ny el r s hez A meghat roz s elott alaposan keverje ossze majd a ki rt kel sn l vegye figyelembe a h g t si faktort Afagyasztott mint t felovaszt s ut n al

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