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17-α-OH Progesterone ELISA

Contents

1. INTRODUCTION ua a acto a 34 2 STESIPRINZIP tara 12 2 PRINCIPE DU TEST 34 3 VORSICHTSMARNAHMEN 13 3 PRECAUTIONS D UTILISATION 34 4 BESTANDTEILE DES KITS i meeting 14 4 COMPOSITION DU KIT 35 5 PROBENVORBEREITUNG ns 19 Be JECH NTILLONG ee 36 6 TESTDURCHF HRUNG ns 15 6 R ALISATION DU TEST 36 7 ERWARTETE WERTE 17 7 VALEURSATTENDUES 38 8 QUALITATS KONTROLLE 17 8 CONTROLE DE QUALITE calas 38 9 ASSAY CHARACTERISTIKA s s s 18 9 CARACTERISTIQUES DU TEST 39 10 GRENZEN DES TESTS nn ink 18 10 LIMITES D UTILISATION 39 11 RECHTLICHE GRUNDLAGEN is11s11s1111111 1 19 EE 40 12 REFERENZEN LITERATUR 19 12 REFERENCES BIBLIOGRAPHIE 40 1 INTRODUZIONE as tue 20 SYMBOLS USED WITH DRG ELISAS 41 2 PRINCIPIO DEL TEST ae 20 8 PREGAUZIONI eege 20 4 COMPONENTI DEL KIT 21 55 CAMPION Sea 22 6 ATTUAZIONE DEL TEST 22 7 VALORENORMAL tario tenait 24 8 CONTROLLO QUALIT Arca tee 24 9 CARATTERISTICHE DEL TEST 25 10 LIMITAZIONE DEL TEST 25 11 ASPET ULE GAL rank 26 12 BIBLIOGRAFIA nenn 26 Vers 10
2. Recovery 17a OH P 17a OH P 17a OH P ng mL ng mL 10 00 11 2 12 3 90 6 3 3 75 6 0 6 1 99 1 1 50 3 9 3 8 101 5 0 75 3 5 3 1 112 8 9 6 Linearity Measured Conc Expected Conc Recovery Sample Dilution 17a OH P 17a OH P ng mL ng mL Vers 10 0 2012 05 vk 9 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 10 LIMITATIONS OF USE Reliable and reproducible results will be obtained when the assay procedure is performed with a complete understanding of the package insert instruction and with adherence to good laboratory practice Any improper handling of samples or modification of this test might influence the results 10 1 Interfering Substances Haemoglobin up to 4 mg mL Bilirubin up to 0 5 mg mL and Triglyceride up to 7 5 mg mL have no influence on the assay results 10 2 Drug Interferences Until today no substances drugs are known to us which have an influence to the measurement of 17 a OHP in a sample 10 3 High Dose Hook Effect No hook effect was observed in this test 11 LEGAL ASPECTS 11 1 Reliability of Results The test must be performed exactly as per the manufacturer s instructions for use Moreover the user must strictly adhere to the rules of GLP Good Laboratory Practice or other applicable national standards and or laws This is especially relevant for the use of control reagents It is important to always include within the test procedure a sufficient number of controls for valid
3. a pr sent nous ne connaissons aucune substance drogues capable d influencer la mesure de 17 a OHP dans un chantillon 10 3 Effet de surdosage Aucun effet de surdose n a t observ avec ce test Vers 10 0 2012 05 vk 39 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 11 ASPECTS LEGAUX 11 1 Fiabilit des r sultats Ce test doit tre exactement utilis selon les instructions d utilisation du fabricant De plus les utilisateurs doivent strictement respecter les r gles de la bonne pratique de laboratoire ou autres lois nationales Cela est sp cialement le cas pour l utilisation des r actifs contr les Pour chaque test il est important d inclure un nombre suffisant de contr les afin de pouvoir valider l exactitude et la pr cision du test Les r sultats du test sont valides si et seulement si tous les contr les sont compris dans les gammes de mesure mentionn es et si tous les autres param tres du test sont galement compris dans les instructions de ce test En cas de doute ou d inqui tude contacter la DRG 11 2 Cons quences th rapeutiques Les suites th rapeutiques ne devront jamais tre bas es sur les r sultats de laboratoire seuls m me si les tous les r sultats du test sont en accord avec les points mentionn s dans le paragraphe 11 1 Tout r sultat n est qu une partie du tableau clinique complet d un patient Les suites th rapeutiques peuvent d couler des r sultats de laboratoire si et seule
4. 10 2 Beeinflussung durch Medikamente Uns sind bislang keine Stoffe Medikamente bekannt geworden deren Einnahme die Messung des 17 a OHP Gehaltes der Probe beeinflussen w rde 10 3 High Dose Hook Effekt Ein Hook Effekt tritt in diesem Test nicht auf Vers 10 0 2012 05 vk 18 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 11 RECHTLICHE GRUNDLAGEN 11 1 Zuverl ssigkeit der Ergebnisse Der Test muss exakt gem der Testanleitung des Herstellers abgearbeitet werden Dar ber hinaus muss der Benutzer sich strikt an die Regeln der GLP Good Laboratory Practice oder andere eventuell anzuwendende Regeln oder nationale gesetzliche Vorgaben halten Dies betrifft besonders den Gebrauch der Kontrollreagenzien Es ist sehr wichtig bei der Testdurchf hrung stets eine ausreichende Anzahl Kontrollen zur berpr fung der Genauigkeit und Pr zision mitlaufen zu lassen Die Testergebnisse sind nur g ltig wenn alle Kontrollen in den vorgegebenen Bereichen liegen und wenn alle anderen Testparameter die vorgegebenen Spezifikationen f r diesen Assay erf llen Wenn Sie bez glich eines Ergebnisses Zweifel oder Bedenken haben setzen Sie sich bitte mit der Firma DRG in Verbindung 11 2 Therapeutische Konsequenzen Therapeutische Konsequenzen sollten keinesfalls nur aufgrund von Laborergebnissen erfolgen selbst dann nicht wenn alle Testergebnisse mit den in 11 1 genannten Voraussetzungen bereinstimmen Jedes Laborergebnis ist nur ein Teil des k
5. 20 21 WARNINGS AND PRECAUTIONS This kit is for in vitro diagnostic use only For professional use only All reagents of this test kit which contain human serum or plasma have been tested and confirmed negative for HIV I II HBsAg and HCV by FDA approved procedures All reagents however should be treated as potential biohazards in use and for disposal Before starting the assay read the instructions completely and carefully Use the valid version of the package insert provided with the kit Be sure that everything is understood The microplate contains snap off strips Unused wells must be stored at 2 C to 8 C in the sealed foil pouch and used in the frame provided Pipetting of samples and reagents must be done as quickly as possible and in the same sequence for each step Use reservoirs only for single reagents This especially applies to the substrate reservoirs Using a reservoir for dispensing a substrate solution that had previously been used for the conjugate solution may turn solution colored Do not pour reagents back into vials as reagent contamination may occur Mix the contents of the microplate wells thoroughly to ensure good test results Do not reuse microwells Do not let wells dry during assay add reagents immediately after completing the rinsing steps Allow the reagents to reach room temperature 21 26 C before starting the test Temperature will affect the absorbance readings of the assay However values for the
6. Ogni risultato di laboratorio soltanto una parte di un quadro clinico completo di un paziente Soltanto in casi in cui i risultati di un test del laboratorio si accordano con il quadro clinico dell ammalato si possono intraprendere delle conseguenze terapeutiche Il risultato del test da solo non base sufficiente per lo stabilimento di una terapia 11 3 Responsabilit legali Ogni cambiamento del protocollo del test e o lo scambio o il mescolamento di componenti provenienti da cariche diverse possono influenzare negativamente i risultati e compromettere la validit del test Questi cambiamenti e o scambi annullano ogni diritto al risarcimento Si respingano inoltre tutti i richiami risultanti da interpretazioni sbagliate da parte dell utente secondo il paragrafo 11 2 Nel caso di reclamazione la garanzia del produttore limitato al valore massimo del test kit Ogni danno provocato durante il trasporto del kit non sottost alla responsabilit del produttore 12 BIBLIOGRAFIA Per dettagli pi precisi consultare la metodica in inglese Vers 10 0 2012 05 vk 26 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 1 INTRODUCCI N El Kit de inmunoensayo enzim tico DRG 17 a OHP proporciona los materiales necesarios para la determinaci n cuantitativa del 17 a Hidroxiprogesterona 17 a OHP en suero Este ensayo est dise ado solo para diagn stico in vitro 2 FUNDAMENTO DEL ENSAYO El Kit DRG 17 a OH Progesterone ELISA es un ensa
7. mix thoroughly 6 ASSAY PROCEDURE 6 1 General Remarks All reagents and specimens must be allowed to come to room temperature before use All reagents must be mixed without foaming Once the test has been started all steps should be completed without interruption Use new disposal plastic pipette tips for each standard control or sample in order to avoid cross contamination Absorbance is a function of the incubation time and temperature Before starting the assay it is recommended that all reagents are ready caps removed all needed wells secured in holder etc This will ensure equal elapsed time for each pipetting step without interruption Asa general rule the enzymatic reaction is linearly proportional to time and temperature Vers 10 0 2012 05 vk 5 6 2 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 Test Procedure Each run must include a standard curve 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Na Secure the desired number of Microtiter wells in the holder Dispense 25 uL of each Standard Control and samples with new disposable tips into appropriate wells Incubate for 5 minutes at room temperature Dispense 200 uL Enzyme Conjugate into each well Thoroughly mix for 10 seconds It is important to have a complete mixing in this step Incubate for 60 minutes at room temperature Briskly shake out the contents of the wells Rinse the wells 3 times with diluted Wash Solution 40
8. 40X konzentriert Siehe Vorbereitung der Reagenzien Anmerkung Zus tzlicher Standard 0 zur Probenverd nnung ist auf Anfrage erh ltlich 4 2 Erforderliche aber nicht enthaltene Ger te und Materialien Kalibriertes Mikrotiterplattenleseger t mit 450 10 nm Filter z B das DRG Instruments Mikrotiterplattenleseger t Kalibrierte variable Prazisions Mikropipette Saugf higes Papier Destilliertes Wasser 4 3 Lagerung und Haltbarkeit des Kits Die unge ffneten Reagenzien behalten bei Lagerung um 2 C bis 8 C ihre Reaktivit t bis zum Verfallsdatum Nach dem Verfallsdatum die Reagenzien nicht mehr verwenden Nach dem ffnen sollten alle Reagenzien bei 2 C bis 8 C gelagert werden Die Mikrotiterwells sollten bei 2 C bis 8 C gelagert werden Der einmal ge ffnete Folienbeutel sollte stets sehr sorgf ltig wieder verschlossen werden Unter den beschriebenen Lagerbedingungen behalten ge ffnete Kits 6 Wochen ihre Reaktivit t 4 4 Vorbereitung der Reagenzien Alle Reagenzien sowie die ben tigte Anzahl von Wells sollen vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur gebracht werden Wash Solution Die 40 fach konzentrierte Wash Solution 30 mL mit 1170 mL destilliertem Wasser auf ein Gesamtvolumen von 1200 mL verd nnen Die verd nnte Waschl sung ist bei Raumtemperatur f r 2 Wochen stabil Vers 10 0 2012 05 vk 14 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 4 5 Entsorgung des Kits Die Entsorgung
9. Abfall behandelt werden Materialsicherheitsdatenbl tter f r dieses Produkt sind auf Anfrage direkt von der Firma DRG Instruments GmbH erh ltlich Die Materialsicherheitsdatenbl tter entsprechen den Verordnungen der EU Richtlinie 91 155 EC Vers 10 0 2012 05 vk 13 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 4 BESTANDTEILE DES KITS 4 1 Kitinhalt 1 Microtiterwells 96 Wells 12 x 8 Wells einzeln brechbar Mit anti anti 17 a OHP Antik rper polyklonal beschichtet 2 Standard Standard 0 6 7 Fl schchen je 1 mL gebrauchsfertig Konzentrationen 0 0 5 0 5 1 5 3 7 5 20 ng mL 0 0 45 1 5 4 5 9 1 22 7 60 6 nmol L Umrechnungsfaktor ng mL x 3 03 nmol L Enthalt quecksilberfreies Konservierungsmittel 3 Control Low amp High Kontrolle 2 Flaschchen 1 mL gebrauchsfertig Kontrollwerte und bereiche entnehmen Sie bitte dem Flaschchenetikett oder dem QC Datenblatt Enth lt quecksilberfreies Konservierungsmittel 4 Enzyme Conjugate Enzymkonjugat 1 Fl schchen 25 mL gebrauchsfertig 17 a OHP mit Meerrettichperoxidase konjugiert Enth lt quecksilberfreies Konservierungsmittel 5 Substrate Solution Substratl sung 1 Fl schchen 25mL gebrauchsfertig Substratl sung TMB 6 Stop Solution Stoppl sung 1 Fl schchen 14 mL gebrauchsfertig enth lt 0 5 M H SO Kontakt mit der Stoppl sung vermeiden Kann Hautreizungen und Verbrennungen verursachen 7 Wash Solution Waschl sung 1 Fl schchen 30 mL
10. DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 11 ASPECTOS LEGALES 11 1 Fiabilidad de los Resultados El ensayo debe realizarse exactamente de acuerdo a las instrucciones del fabricante Mas a n el usuario debe ajustarse estrictamente a las reglas BPL Buenas Pr cticas de Laboratorio o a otros est ndares y o leyes nacionales aplicables Esto es especialmente relevante para el uso de reactivos control Es importante incluir siempre dentro del procedimiento de ensayo un n mero suficiente de controles para validar la exactitud y la precisi n del ensayo Los resultados del ensayo son v lidos s lo si todos los controles se encuentran dentro de los rangos especificados y si todos los otros par metros del ensayo se encuentran dentro de las especificaciones dadas para el ensayo En cado de alguna duda o inquietud por favor contactar con DRG 11 2 Consecuencias Terap uticas Las consecuencias terap uticas nunca deben basarse s lo en los resultados de laboratorio incluso si todos los resultados del ensayo est n de acuerdo con los asuntos fijados en el punto 11 1 Cualquier resultado de laboratorio es solamente una parte del cuadro cl nico de un paciente Solamente en los casos donde los resultados de laboratorio est n en acuerdo con todo el cuadro cl nico de un paciente se pueden derivar consecuencias terap uticas Nunca deben derivarse consecuencias terap uticas a partir de solamente el resultado obtenido en el ensayo 11 3 Responsabilid
11. Para el c lculo de las concentraciones habr que tener en cuenta el factor de diluci n Ejemplo a diluci n 1 10 10 uL Suero 90 uL Standard 0 mezclar totalmente b diluci n 1 100 10 uL diluci n a 1 10 90 uL Standard 0 mezclar totalmente 6 PROCEDIMIENTO DE ENSAYO 6 1 Consideraciones generales Todos los reactivos y muestras han de estar a temperatura ambiente antes de su uso Todos los reactivos deben mezclarse sin formar espuma Una vez se ha comenzado el ensayo deben completarse todos los pasos sin interrupci n Utilizar puntas de pipeta de pl stico nuevas para cada est ndar control o muestra para evitar combinaciones cruzadas La absorbancia es funci n del tiempo de incubaci n y la temperatura Antes de comenzar el ensayo se recomienda que todos los reactivos est n preparados tapas removidas todos los pocillos que se necesiten asegurados en recipiente etc Esto asegurar un tiempo similar para cada paso de pipeteo sin que haya interrupciones Como regla general la reacci n enzim tica es linealmente proporcional al tiempo y a la temperatura Vers 10 0 2012 05 vk 29 6 2 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 Procedimiento de ensayo Cada uno debe incluir una curva de est ndares No a WN 10 11 6 3 Asegurar el n mero deseado de pocillos en el recipiente Dispensar 25 uL de cada Standard Control y muestras con puntas nuevas en los pocillos adecuados Inc
12. Progesterone ELISA EIA 1292 12 REFERENCES LITERATURE 1 2 3 Abraham G E R S Swerdloff D Tulchinsky et al Radioimmunoassay of plasma 17 hydroxyprogesterone J Clin Endocrinol Metab 33 42 1971 Chrousos G P D L Loriaux D L Mann et al Late onset 21 hydroxylase deficiency mimicking idiopathic hirsutism or polycystic avarian disease Annals Intern Med 96 143 1982 Buster J E R J Chang D L Preston et al Interrelationships of circulating maternal steroids progesterone 16a hydroxyprogesterone 17a hydroxyprogesterone 20a dihydroprogesterone gamma 5 pregnolonone gamma 5 pregnolonone sulfate gamma 5 pregnolone sulfate and 17 hydroxy gamma 5 pregnolonone J Clin Endocrinol Metab 48 133 1979 New M l B Dupont S Pang et al An update on congenital adrenal hyperplasia Recent Progress in Hormone Research 37 105 1981 5 Pang S J Hotchkiss A Drash et al Micro filter paper method for 17a hydroxyprogesterone radioimmunoassay Its application for rapid screening for congenital adrenal hyperplasia J Clin Endocrinol Metab 45 1003 1977 Lobo RA U Goebelsmann Adult manifestation of congenital adrenal hyperplasia due to incomplete 21 hydroxylase deficiency mimicking polycystic ovarian disease Am J Obstet Gynecol 138 720 1980 Urban M D P A Lee and C J Migeon Adult high infertility in men with congenital adrenalized hyperplasia N Engl J Med 299 1392 1978 Meikle A
13. W R J Worley and C D West Adrenal corticoid hyper response in hirsute women Fertil Steril 41 575 1984 Ueshiba H Zerah M New M l Enzyme linked Immunosorbent assay ELISA Method for screening of non classical steroid 21 Hydroxylase deficiency Norm Metab Res 26 43 1994 Vers 10 0 2012 05 vk 11 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 1 EINLEITUNG Der DRG 17 a OH Progesterone ELISA wird zur quantitativen Bestimmung von 17 a Hydroxyprogesteron 17 a OHP in Serum eingesetzt Nur f r In vitro Diagnostik 1 1 Klinische Bedeutung 17 a OH Progesteron ist ein C 21 Steroid das sowohl in der Nebennierenrinde als auch in den Gonaden gebildet wird 17 a OHP dient als Vorstufe bei der Biosynthese des Cortisols und ist ein wichtiger Parameter in der Diagnostik der kongenitalen Nebennierenhyperplasie deren h ufigere Ursache der 21 Hydroxylase Mangel eine autosomal rezessiv vererbte Krankheit ist Der 21 Hydroxylase Mangel verhindert die Synthese des Cortisols aus 17 a OH Progesteron Daraus resultiert eine kompensatorische Erh hung der Sekretion von 17 a OH Progesteron ACTH DHEA und anderer Androgene Daher ist 17 a OH Progesteron ein Parameter f r die 21 Hydroxylase Enzymaktivit t der Nebenniere Die 17 a OH Progesteron Konzentration ist bei Patienten mit 21 Hydroxylase Mangel in Blut und Speichel deutlich erh ht 1 2 Indikationen 1 Die 17 a OH Progesteron Bestimmung dient bei Erwachsenen der Erkennung ei
14. be treated as hazardous waste according to the national biohazard safety guideline or regulation For information on hazardous substances included in the kit please refer to Material Safety Data Sheets Material Safety Data Sheets for this product are available upon request directly from DRG Vers 10 0 2012 05 vk 3 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 4 REAGENTS 4 1 Reagents provided 1 Microtiterwells 12 x 8 break apart strips 96 wells Wells coated with anti 17 a OHP antibody polyclonal 2 Standard Standard 0 6 7 vials 1 mL ready to use Concentrations 0 0 15 0 5 1 5 3 7 5 20 ng mL 0 0 45 1 5 4 5 9 1 22 7 60 6 nmol L Conversion ng mL x 3 03 nmol L Contain non mercury preservative 3 Control Low amp High 2 vials 1 mL each ready to use For control values and ranges please refer to vial label or QC Datasheet Contain non mercury preservative 4 Enzyme Conjugate 1 vial 25 mL ready to use 17 a OHP conjugated to horseradish peroxidase Contains non mercury preservative 5 Substrate Solution 1 vial 25 mL ready to use Tetramethylbenzidine TMB 6 Stop Solution 1 vial 14 mL ready to use contains 0 5 M H SO Avoid contact with the stop solution H may cause skin irritations and burns 7 Wash Solution 1 vial 30 mL 40X concentrated See Reagent Preparation Note Additional Standard 0 for sample dilution is available upon request 4 2 Materials required but not provi
15. chantillons d congel s doivent tre retourn s plusieurs fois avant le test 5 3 Dilution de l chantillon Si lors d un test pr liminaire la concentration de l chantillon se r v le tre sup rieure celle du standard le plus concentr alors l chantillon doit tre dilu avec le Standard 0 et test de nouveau comme d crit dans R alisation du test Pour le calcul des concentrations ce facteur de dilution doit tre pris en consid ration Exemple a dilution 1 10 10 uL S rum 90 uL Standard 0 bien m langer b dilution 1 100 10 uL dilution a 1 10 90 uL Standard 0 bien m langer 6 R ALISATION DU TEST 6 1 Remarques g n rales Tous les r actifs et chantillons doivent tre amen s a temp rature ambiante avant utilisation Tous les r actifs doivent tre m lang s sans formation de mousse Une fois la proc dure engag e toutes les tapes doivent tre r alis es sans interruption Utiliser un nouveau c ne de pipette pour chaque standard contr le ou chantillon ceci afin d viter toute contamination L absorbance est fonction du temps d incubation et de la temp rature Avant de commencer le test il est recommand de pr parer tous les r actifs bouchons ouverts de pr parer les puits des microplaques etc Cela garantira un intervalle de temps quivalent entre chaque tape sans interruption En r gle g n rale la r action enzymatique est lin airement prop
16. des Kits muss gem den nationalen gesetzlichen Vorschriften erfolgen Spezielle Informationen f r dieses Produkt finden Sie im Materialsicherheitsdatenblatt Kapitel 13 4 6 Beschadigte Testkits Im Falle einer starken Besch digung des Testkits oder der Komponenten muss die Firma DRG in schriftlicher Form sp testens eine Woche nach Erhalt des Kits informiert werden Stark besch digte Einzelkomponenten sollten nicht f r den Testlauf verwendet werden Sie m ssen gelagert werden bis eine endg ltige L sung gefunden wurde Danach sollten Sie gem den offiziellen Richtlinien entsorgt werden 5 PROBENVORBEREITUNG Serum kann in diesem Test als Probenmaterial eingesetzt werden Lip mische ikterische und oder stark h molysierte Proben sollten nicht verwendet werden Achtung Proben die Natriumazid enthalten sollten nicht verwendet werden 5 1 Probenentnahme Serum Blut durch Venenpunktion entnehmen z B mit Sarstedt Monovette 02 1388 001 gerinnen lassen und das Serum durch Zentrifugation bei Raumtemperatur abtrennen Vor der Zentrifugation muss die Gerinnung vollst ndig abgeschlossen sein Bei Patienten die Antikoagulantien erhalten kann die Gerinnungszeit l nger dauern 5 2 Probenaufbewahrung Proben sollten stets gut verschlossen sein und k nnen vor Testbeginn bis zu 24 Stunden bei 2 C bis 8 C gelagert werden F r eine l ngere Aufbewahrung sollten die Proben eingefroren bei 20 C bis zum Testbeginn gelagert we
17. en la piel Nunca pipetear con la boca y evitar el contacto de los reactivos y las muestras con la piel y con membranas mucosas No fumar comer beber o usar cosm ticos en reas donde las muestras o los reactivos del kit est n siendo usados Usar guantes de l tex cuando se utilicen las muestras y los reactivos La contaminaci n microbiana de los reactivos o las muestras puede dar resultados err neos El manejo debe realizarse de acuerdo a los procedimientos definidos por las gu as o regulaci n nacionales de seguridad de sustancias biopeligrosas No utilizar los reactivos despu s de su fecha de caducidad que aparece en las etiquetas del kit Todos los vol menes indicados han de ser realizados de acuerdo con el protocolo Los resultados ptimos del ensayo se obtienen solo cuando se utilizan pipetas y lectores de microplacas calibrados No mezclar o usar componentes de kits con distinto n mero de lote Se recomienda no intercambiar pocillos de distintas placas incluso si son del mismo lote Los kits pueden haber sido enviados o almacenados bajo diferentes condiciones y las caracter sticas de uni n de las placas pueden resultar diferentes Los compuestos qu micos y los reactivos preparados o utilizados han de tratarse como residuos peligrosos de acuerdo con las gu as o regulaci n nacionales de seguridad de sustancias biopeligrosas Las hojas de los datos de seguridad de este producto est n disponi
18. informarse por escrito a DRG no mas tarde de una semana despu s de recibir el kit No deben utilizarse componentes da ados para llevar a cabo un ensayo Han de almacenarse hasta que se encuentre una soluci n Despu s de esto deben ser eliminados de acuerdo con las leyes oficiales Vers 10 0 2012 05 vk 28 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 5 MUESTRAS En este ensayo pueden usarse suero No usar muestras hemoliticas ict ricas o lip micas Tener en cuenta No deben usarse muestras que contengan acida s dica 5 1 Toma de muestras Suero Recoger la sangre por punci n en la vena ej Sarstedt Monovette 02 1388 001 permitir coagulaci n y separar el suero por centrifugaci n a temperatura ambiente No centrifugar antes de la coagulaci n completa Las muestras de pacientes que reciben terapia anticoagulante requieren m s tiempo para coagular 5 2 Almacenamiento de las muestras Las muestras deben ser tapadas y pueden ser almacenadas hasta 24 horas a 2 C a 8 C antes del ensayo Las muestras almacenadas por un per odo de tiempo mas largo han de congelarse s lo una vez a 20 C antes del ensayo Las muestras descongeladas deben invertirse varias veces antes del ensayo 5 3 Dilucion de las muestras Si en un ensayo inicial se encuentra una muestra que presenta valores mayores que el est ndar mas concentrado ha de diluirse con Standard 0 y volver a ensayarse como se describe en el Procedimiento de Ensayo
19. receiving the kit Severely damaged single components should not be used for a test run They have to be stored until a final solution has been found After this they should be disposed according to the official regulations 5 SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION Serum can be used in this assay Do not use haemolytic icteric or lipaemic specimens Please note Samples containing sodium azide should not be used in the assay 5 1 Specimen Collection Serum Collect blood by venipuncture e g Sarstedt Monovette 02 1388 001 allow to clot and separate serum by centrifugation at room temperature Do not centrifuge before complete clotting has occurred Patients receiving anticoagulant therapy may require increased clotting time 5 2 Specimen Storage and Preparation Specimens should be capped and may be stored for up to 24 hours at 2 C to 8 C prior to assaying Specimens held for a longer time should be frozen only once at 20 C prior to assay Thawed samples should be inverted several times prior to testing 5 3 Specimen Dilution If in an initial assay a specimen is found to contain more than the highest standard the specimens can be diluted with Standard 0 and reassayed as described in Assay Procedure For the calculation of the concentrations this dilution factor has to be taken into account Example a dilution 1 10 10 uL serum 90 uL Standard 0 mix thoroughly b dilution 1 100 10 uL dilution a 1 10 90 uL Standard 0
20. sent es dans la fiche de s curit voir chapitre 13 Vers 10 0 2012 05 vk 35 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 4 6 Kits endommag s Dans le cas de dommages importants survenus au kit ou ses composants informer la DRG au plus tard une semaine apr s r ception du kit Les composants endommag s ne doivent pas tre utilis s pour le test Ils doivent tre stock s jusqu ce qu une solution adapt e ait t trouv e Apr s cela ils doivent tre limin s selon les directives officielles en vigueur 5 ECHANTILLON S rum peut tre utilis pour ce test Ne pas utiliser des chantillons h molys s ict riques ou lip miques Remarque Les chantillons contenant de l azide de sodium ne doivent pas tre utilis s pour ce test 5 1 Pr l vement et pr paration des chantillons S rum Pr lever le sang par ponction veineuse ex Sarstedt Monovette 02 1388 001 laisser coaguler puis s parer le s rum par centrifugation temp rature ambiante Ne pas centrifuger avant que la coagulation ne soit termin e Les patients sous traitement anti coagulant peuvent demander un temps de coagulation plus important 5 2 Conservation des chantillons Les tubes contenant les chantillons doivent tre ferm s et peuvent tre stock s jusqu 24 heures 2 C 8 C avant d tre test s Les chantillons stock s pour un temps prolong doivent tre congel s 20 C avant d tre test s Les
21. versione valida dell inserto del pacco a disposizione con il kit Informazioni su sostanze pericolose contenute nel kit sono riportate nel regolamento di sicurezza Tutti i componenti del kit che contengono siero o plasma umano sono controllati e confermati negativi per la presenza di HIV I II HbsAg e HCV con metodi conformi alle norme FDA Ciononostante tutti i componenti dovrebbero essere trattati come potenziali sostanze nocive nella manutenzione e nello smaltimento Il contatto con la Stop Solution dovrebbe essere evitato perch contiene 0 5 M H2SO L acido solforico pu provocare irritazioni cutanee e ustioni Non pipettare con la bocca ed evitare il contatto con componenti del kit con la pelle o con le mucose Nelle aree in cui il test viene utilizzato non fumare mangiare bere o fare uso di prodotti cosmetici Nella manutenzione dei campioni o reagenti del kit portare guanti di latex monouso La contaminazione dei reagenti o dei campioni con microbi pu dare risultati falsi L utilizzo dovrebbe avvenire secondo regole che seguono le rispettive norme di sicurezza nazionali sulle sostanze nocive Non utilizzare i reagenti dopo la scadenza indicata sul kit Ogni indicazione sulla quantit indicata del protocollo del kit deve essere accuratamente seguito Risultati ottimali possono essere ottenuti soltanto con l uso di pipette calibrate e spettrofotometro calibrato Componenti del kit con numeri d
22. 0 2012 05 vk 1 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 E E co s 1 INTRODUCTION 1 1 Intended Use The DRG 17 a OH Progesterone ELISA is an enzyme immunoassay for the quantitative in vitro diagnostic measurement of 17 a OH Progesterone 17 a OHP in serum 1 2 Summary and Explanation The steroid 17 a Hydroxyprogesterone 17 a OHP is produced by both the adrenal cortex and gonads Even though 17 a OHP has relatively little progestational activity it is of intense clinical interest because it is the immediate precursor to 11 desoxycortisol Cpd S Because Cpd S is produced by 21 hydroxylation of 17 a OHP measurement of 17 a OHP is a useful indirect indicator of 21 hydroxylase activity In congenital 21 hydroxylase deficiency the most common variety of congenital adrenal hyperplasia CAH 17 a OHP is secreted in abundant excess It is moderately elevated in the 11 B hydroxylase deficiency as well Measurement of 17 a OHP is therefore valuable in the initial diagnosis of CAH 1 3 Clinical Physiology Adult non pregnant women In adult non pregnant women in the childbearing age group 17 a OHP concentrations vary over the menstrual cycle with luteal phase concentrations being higher than follicular phase concentrations This is because 17 a OHP is secreted parallel with progesterone from maturing follicles or from the corpus luteum There is also a diurnal variation of 17 a OHP concentrations This rhythm is parallel with adrenal
23. 0 uL per well Strike the wells sharply on absorbent paper to remove residual droplets Important note The sensitivity and precision of this assay is markedly influenced by the correct performance of the washing procedure Add 200 uL of Substrate Solution to each well Incubate for 30 minutes at room temperature Stop the enzymatic reaction by adding 100 uL of Stop Solution to each well Read the OD at 450 10 nm with a microtiter plate reader within 10 minutes after adding the Stop Solution Calculation of Results Calculate the average absorbance values for each set of standards controls and patient samples Using semi logarithmic graph paper construct a standard curve by plotting the mean absorbance obtained from each standard against its concentration with absorbance value on the vertical Y axis and concentration on the horizontal X axis Using the mean absorbance value for each sample determine the corresponding concentration from the standard curve Automated method The results in the IFU have been calculated automatically using a 4 PL 4 Parameter Logistics curve fit 4 Parameter Logistics is the preferred method Other data reduction functions may give slightly different results The concentration of the samples can be read directly from this standard curve Samples with concentrations higher than that of the highest standard have to be further diluted or reported as gt 20 ng mL For the calculation of the concentration
24. Users Manual a OH Progesterone ELISA EIA 1292 Y 96 wells w Legal Manufacturer Distributed by DRG DRG Instruments GmbH Germany Division of DRG International Inc Frauenbergstr 18 D 35039 Marburg Telefon 49 0 6421 17000 Fax 49 0 642 11 1700 50 Internet www drg diagnostics de E mail drg drg diagnostics de CE DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 Contents Inhaltsverzeichnis Contenuti Contenido Contenu 1 INTRODUCTION nk 2 1 INTRODUCCI N annen 27 2 PRINCIPLE OF THE TEST 3 2 FUNDAMENTO DEL ENSAYO 27 3 WARNINGS AND PRECAUTIONS 3 3 det 27 4 REAGENTS ila ara lea 4 4 COMPONENTES DEL KIT 28 5 SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION 5 5 MUESTRA E 29 6 ASSAY PROCEDURE issisiisir iriiria 5 6 PROCEDIMIENTO DE ENSAYO 29 7 EXPECTED NORMAL VALUES 7 7 VALORESESPERADOS 31 8 QUALITY CONTROL 7 8 CONTROL DE CALIDAD i 31 9 PERFORMANCE CHARACTERISTICS 8 9 CARACTER STICAS DEL ENSAYO 32 10 LIMITATIONS OF USE 10 10 LIMITACIONES DE USO ne 32 11 LEGAL ASPECTS air 10 11 ASPECTOS LEGALES ns 33 12 REFERENCES LITERATURE 11 12 REFERENCIAS BIBLIOGRAFIA 33 1 ANDERNOS Rate 12 i
25. abei ergaben sich mit dem DRG 17 a OH Progesterone ELISA folgende Werte Neugeborene M dchen Jungen M dchen und Jungen 1 Monat nach der Geburt 2 4 16 8 ng mL 0 0 8 0 ng mL 0 16 8 ng mL 2 Monat nach der Geburt 1 6 9 7 ng mL 3 6 13 7 ng mL 1 9 9 8 ng mL 3 Monat nach der Geburt 0 1 3 1 ng mL 1 7 4 0 ng mL 0 1 4 0 ng mL Pee ee Follikelphase 0 1 0 8 ng mL Lutealphase 0 6 2 3 ng mL 0 3 1 4 ng mL Nach ACTH Stimulierung lt 3 2 ng mL Drittes Trimester 2 0 12 ng mL Postmenopausal 0 13 0 51 ng mL M nner LI 0 5 2 1 ng mL 8 QUALITATS KONTROLLE Es wird empfohlen die Kontrollproben gem den nationalen gesetzlichen Bestimmungen einzusetzen Durch die Verwendung von Kontrollproben wird eine Tag zu Tag berpr fung der Ergebnisse erzielt Es sollten Kontrollen sowohl mit normalem als auch pathologischem Level eingesetzt werden Die Kontrollen mit den entsprechenden Ergebnissen des QC Labors sind im QC Zertifikat das dem Kit beiliegt aufgef hrt Die im QC Blatt angegebenen Werte und Bereiche beziehen sich stets auf die aktuelle Kitcharge und sollten zum direkten Vergleich der Ergebnisse verwendet werden Es wird ebenfalls empfohlen an nationalen oder internationalen Qualit tssicherungs Programmen teilzunehmen um die Genauigkeit der Ergebnisse zu sichern Es sollten geeignete statistische Methoden zur Analyse von Kontroll Werten und Trends angewendet werden Wenn die Ergeb
26. ad Cualquier modificaci n del kit y o cambio o mezcla de cualquier componente procedentes de kits de lotes diferentes puede afectar negativamente a los resultados esperados y en la validez de todo el test Esas modificaciones y o cambios invalidad cualquier reclamaci n de reposici n Las reclamaciones emitidas debidas a una mala interpretaci n de los resultados de laboratorio por parte del comprador referidos al punto 11 2 son tambi n inv lidas A pesar de todo en el caso de cualquier reclamaci n la responsabilidad del fabricante no excede el valor del kit Cualquier da o provocado al kit durante su transporte no est sujeto a la responsabilidad del fabricante 12 REFERENCIAS BIBLIOGRAF A Consultar el manual de usuario en ingl s Vers 10 0 2012 05 vk 33 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 1 INTRODUCTION Le kit de dosage immuno enzymatique DRG 17 a OH Progesterone ELISA propose les mat riaux requis pour la mesure quantitative de 17 a hydroxyprogest rone 17 a OHP dans le s rum ou le plasma Ce kit est utiliser uniquement dans le cadre de tests diagnostiques in vitro 2 PRINCIPE DU TEST Le kit DRG 17 a OH Progesterone ELISA est bas sur une r action immuno enzymatique comp titive Les micro plaques sont recouvertes avec un anticorps polyclonal dirig contre un antig ne sp cifique de la mol cule 17 a OHP Le 17 a OHP endog ne contenu dans l Echantillon du patient entre en competition avec le conju
27. ating the accuracy and precision of the test The test results are valid only if all controls are within the specified ranges and if all other test parameters are also within the given assay specifications In case of any doubt or concern please contact DRG 11 2 Therapeutic Consequences Therapeutic consequences should never be based on laboratory results alone even if all test results are in agreement with the items as stated under point 11 1 Any laboratory result is only a part of the total clinical picture of a patient Only in cases where the laboratory results are in acceptable agreement with the overall clinical picture of the patient should therapeutic consequences be derived The test result itself should never be the sole determinant for deriving any therapeutic consequences 11 3 Liability Any modification of the test kit and or exchange or mixture of any components of different lots from one test kit to another could negatively affect the intended results and validity of the overall test Such modification and or exchanges invalidate any claim for replacement Claims submitted due to customer misinterpretation of laboratory results subject to point 11 2 are also invalid Regardless in the event of any claim the manufacturer s liability is not to exceed the value of the test kit Any damage caused to the test kit during transportation is not subject to the liability of the manufacturer Vers 10 0 2012 05 vk 10 DRG 17 a OH
28. bero essere magazzinati ben chiusi fino a 24 ore a 2 C a 8 C Campioni magazzinati per un periodo pi lungo dovrebbero essere congelati solo una volta a 20 C prima dell analisi Congelare soltanto una volta Invertire campioni scongelati alcune volte prima dell uso 5 3 Diluizione dei campioni Se in un campione di siero viene trovata una concentrazione oltre lo standard piu alto questo campione pu essere diluito con lo Standard 0 e nuovamente determinato Della diluizione deve essere per tenuto conto Esempio a diluizione 1 10 10 uL siero 90 uL Standard 0 agitare bene b diluizione 1 100 10 uL della diluizione a 90 uL Standard 0 agitare bene 6 ATTUAZIONE DEL TEST 6 1 Indicazioni generali Tutti i reagenti e i campioni devono essere portati a temperatura ambiente e ben mescolati prima dell uso Evitare la formazione di schiume Una volta iniziato il procedimento del test questo deve essere portato alla fine senza interruzione Per ogni componente standard controllo o campione necessario utilizzare una nuova punta monouso per evitare reazioni incrociate La densit ottica dipende dal tempo d incubazione e dalla temperatura Perci si rende necessario di preparare tutti i reagenti di aprire i tappi dei flaconi e di appostare tutti i pozzetti nelle appropriate posizioni Soltanto una tale preparazione garantisce gli stessi tempi per ogni processo di pipettamento Come regola genera
29. bles bajo pedido directamente a DRG Instruments GmbH Las hojas de los datos de seguridad se ajustan a las demandas de las gu a europea EU Guideline 91 155 EC Vers 10 0 2012 05 vk 27 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 4 COMPONENTES DEL KIT 4 1 Componentes del Kit 1 Microtiterwells Placas multipocillo 12 x 8 tiras separables 96 pocillos Pocillos recubiertos con anticuerpo anti 17 a OHP policlonal 2 Standard Standard 0 6 Est ndar 7 viales 1 mL listo para usar Concentraciones 0 0 15 0 5 1 5 3 7 5 20 ng mL 0 0 45 1 5 4 5 9 1 22 7 60 6 nmol L Conversion ng mL x 3 03 nmol L Contiene conservante sin mercurio 3 Control Low amp High 2 viales 1 mL listo para usar Referir los valores y rangos del control a la etiqueta del vial o a la Hoja de datos QC Contiene conservante 4 Enzyme Conjugate Conjugado enzim tico 1 vial 25 mL listo para usar 17 a OHP conjugado con la Peroxidasa de rabano Contiene conservante sin mercurio 5 Substrate Solution Soluci n de sustrato 1 vial 25 mL listo para usar Tetrametilbencidina TMB 6 Stop Solution Soluci n de parada 1 vial 14 mL listo para usar contiene 0 5 M H SO Evitar el contacto con la Soluci n de parada Puede causar irritaci n y quemaduras en al piel 7 Wash Solution Soluci n de lavado 1 vial 30 mL concentrado 40X ver Preparaci n de los Reactivos Nota Se puede solicitar el Standard 0 para la diluci n
30. ci n m todos de aspiraci n y lavado Despu s de comprobar los asuntos mencionados arriba sin encontrar ning n error contactar con su distribuidor o con DRG directamente Vers 10 0 2012 05 vk 31 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 9 CARACTER STICAS DEL ENSAYO 9 1 Rango din mico del ensayo El rango del ensayo se encuentra entre 0 034 20 ng mL 9 2 Especificidad de los Anticuerpos Reactividad Cruzada Consultar el manual de usuario en ingl s 93 Sensibilidad Anal tica La sensibilidad anal tica se calcul a partir de la media menos dos desviaciones est ndar de veinte 20 r plicas del Est ndar 0 y result ser 0 034 ng mL 9 4 Precisi n Consultar el manual de usuario en ingl s 9 5 Recuperaci n Consultar el manual de usuario en ingl s 9 6 Linealidad Consultar el manual de usuario en ingl s 10 LIMITACIONES DE USO Cualquier manipulaci n inadecuada de las muestras o modificaciones del ensayo pueden influenciar los resultados 10 1 Sustancias que pueden interferir Hemoglobina hasta 4 mg mL Bilirrubina hasta 0 5 mg mL y Triglic ridos hasta 7 5 mg mL no influencian los resultados del ensayo 10 2 Interferencias con drogas Hasta ahora no se han encontrado sustancias drogas conocidas por nosotros que tengan influencia en la medida de 17 a OHP en una muestra 10 3 Efecto Gancho Dosis Elevada No se ha observado efecto gancho en este ensayo Vers 10 0 2012 05 vk 32
31. cificity of Antibodies Cross Reactivity The following substances were tested for cross reactivity of the assay Steroid Cross Reaction 17 a OH Progesterone 100 0 Estriol lt 0 01 Estradiol 178 lt 0 01 Testosterone lt 0 01 Dihydrotestosterone lt 0 01 DOC 0 05 11 Desoxicortisol 1 4 Progesterone 1 2 DHEA lt 0 01 DHEAS lt 0 001 Cortisol lt 0 01 Corticosterone lt 0 05 Aldosterone lt 0 01 Androstendione lt 0 01 Dehydroepiandrosten sulfate lt 0 01 Prednison lt 0 01 9 3 Sensitivity The analytical sensitivity was calculated from the mean minus two standard deviations of twenty 20 replicate analyses of Standard 0 and was found to be 0 034 ng mL 9 4 Reproducibility 9 4 1 Intra Assay The within assay variability is shown below GE REIS 1 20 Ces el 2e No 9 4 2 Inter Assay The between assay variability is shown below Sample n Mean ngimL Cv 3 ia 78 69 Vers 10 0 2012 05 vk 8 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 9 5 Recovery Recovery of the DRG ELISA was determined by adding increasing amounts of the analyte to three different patient sera containing different amounts of endogenous analyte Each sample non spiked and spiked was assayed and analyte concentrations of the samples were calculated from the standard curve The percentage recoveries were determined by comparing expected and measured values of the samples Endogenous Measured Conc Expected Conc
32. cortisol secretion such that maximum 17 a OHP concentrations are measured in samples obtained between midnight and 8 00 am Adult males There is little information available on the systematic variability of 17 a OHP concentration in adult males Pregnant women and newborn children The steroid 17 a OHP is produced in large amounts by the fetus and the adrenals It is secreted in abundance into both the fetal and maternal circulation The maternal concentrations of 17 a OHP increase very sharply after 32 weeks gestational age to about 4 fold above basal concentrations at term 1 4 Clinical Applications Congenital adrenal hyperplasia The principal application of the 17 a OHP RIA is in the diagnosis of CAH in newborns with ambiguous genitalia and in virilized adolescent girls Since 17 a OHP is the immediate precursor to 11 desoxycortisol basal 17 a OHP concentrations are sharply elevated in patients with 21 hydroxylase deficiency and to a lesser degree in patients with 11 hydroxylase deficiency Because 17 a OHP concentrations are so markedly elevated in newborns and adolescent girls afflicted with CAH a single basal measurement is all that is normally required to make the diagnosis Late onset adrenal hyperplasia More recently 17 a OHP concentrations have been utilized in the evaluation of androgenized women where late onset of 21 hydroxylase deficiency is suspected This condition is clinically very subtile and since the presentation is
33. de la muestra 4 2 Equipamiento y material requerido pero no provisto Lector de microplacas calibrado 450 10 nm ej DRG Instruments Microtiter Plate Reader Micropipetas de precisi n variable calibradas Papel absorbente Agua destilada 4 3 Almacenamiento y estabilidad del kit Cuando se almacena a 2 C 8 C los reactivos sin abrir mantienen su reactividad hasta la fecha de caducidad No utilizar los reactivos m s all de esta fecha Los reactivos abiertos han de almacenarse a 2 C 8 C Las placas multipocillo han de almacenarse a 2 C 8 C Una vez se ha abierto la bolsa hay que tener cuidado y cerrarla de nuevo Los kits abiertos conservan su actividad durante 6 semanas si se almacenan como se ha descrito arriba 4 4 Preparaci n de los Reactivos Dejar que todos los reactivos y el n mero requerido de tiras alcancen la temperatura ambiente antes de usarse Wash Solution Mezclar 30 mL de Wash Solution concentrada con 1170 mL de agua desionizada hasta un volumen final de 1200 mL La soluci n del lavado diluida es estable durante 2 semanas a temperatura ambiente 4 5 Eliminaci n del Kit La eliminaci n del kit debe realizarse de acuerdo con las leyes nacionales En las hojas de datos de seguridad se proporciona informaci n especial de este producto ver cap tulo 13 4 6 Kits de ensayo da ados En caso de que exista cualquier da o severo del kit de ensayo o de sus componentes ha de
34. ded A microtiter plate calibrated reader 450 10 nm e g the DRG Instruments Microtiter Plate Reader Calibrated variable precision micropipettes Absorbent paper Distilled or deionized water Timer Semi logarithmic graph paper or software for data reduction 4 3 Storage Conditions When stored at 2 C to 8 C unopened reagents will retain reactivity until expiration date Do not use reagents beyond this date Opened reagents must be stored at 2 C to 8 C Microtiter wells must be stored at 2 C to 8 C Once the foil bag has been opened care should be taken to close it tightly again Opened kits retain activity for six weeks if stored as described above 4 4 Reagent Preparation Bring all reagents and required number of strips to room temperature prior to use Wash Solution Add deionized water to the 40X concentrated Wash Solution Dilute 30 mL of concentrated Wash Solution with 1170 mL deionized water to a final volume of 1200 mL The diluted Wash Solution is stable for 2 weeks at room temperature Vers 10 0 2012 05 vk 4 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 4 5 Disposal of the Kit The disposal of the kit must be made according to the national regulations Special information for this product is given in the Material Safety Data Sheet 4 6 Damaged Test Kits In case of any severe damage to the test kit or components DRG has to be informed in writing at the latest one week after
35. do automatizado Los resultados en la IFU se han calculado autom ticamente usando una curva de regresi n 4 PL 4 Par metros Log sticos Otras funciones de regresi n dar n lugar a resultados sensiblemente diferentes La concentraci n de las muestra puede leerse directamente de la curva de est ndares Las muestras con concentraciones superiores al mayor est ndar han de diluirse Para el c lculo de las concentraciones hay que tener en cuenta el factor de diluci n 1 Ejemplo de una Curva Est ndar T pica Los siguientes datos son solamente para la explicaci n y no pueden ser utilizados en lugar de los datos generados en el momento del ensayo Unidades pticas 450 nm Standard 1_ 0 15 ng ml Standard O 0ng m Standard 3 1 5 ng mL Standard 2 0 5 ngiml CT EE Standard 4_ 3 0 ng ml Standard 5_ 7 5 ng ml Standard 6 20 ng mL Vers 10 0 2012 05 vk 30 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 7 VALORES ESPERADOS Se recomienda encarecidamente que cada laboratorio determine sus valores normales e inusuales En un estudio utilizando el DRG 17 a OH Progesterone ELISA se observaron los siguientes valores Reci n nacidos sexo femenino sexo masculino Femenino y masculino 1 mes despu s la natividad 2 4 16 8 ng mL 0 0 8 0 ng mL 0 16 8 ng mL 2 mes despu s la natividad 1 6 9 7 ng mL 3 6 13 7 ng mL 1 9 9 8 ng mL 3 mes despu s la natividad 0 1 3 1 ng mL 1 7 4 0 ng mL 0 1 4 0 ng
36. e anormali In uno studio usando il test DRG 17 a OH Progesterone ELISA i seguenti valori sono stati ottenuti Neonati femmine maschi maschi e femmine 1 mese dopo la nascita 2 4 16 8 ng mL 0 0 8 0 ng mL 0 16 8 ng mL 2 mese dopo la nascita 1 6 9 7 ng mL 3 6 13 7 ng mL 1 9 9 8 ng mL 3 mese dopo la nascita 0 1 3 1 ng mL 1 7 4 0 ng mL 0 1 4 0 ng mL Follicular phase Luteal phase Postmenopausal 0 07 1 7 ng mL 0 1 0 8 ng mL 0 6 2 3 ng mL 0 3 1 4 ng mL Post ACTH lt 3 2 ng mL Third trimester 2 0 12 ng mL 0 13 0 51 ng mL 0 5 2 1 ng mL 8 CONTROLLO QUALIT consigliabile utilizzare i campioni controllo secondo le norme di legge Attraverso l utilizzo dei campioni controllo si pu raggiungere una verifica dei risultati giorno per giorno Dovrebbero essere adoperati campioni controllo sia con un livello normale sia con uno patologico Le referenze con i rispettivi risultati del laboratorio QC sono elencati nel QC certificato che allegato al kit valori riportati nel QC certificato si riferiscono al lotto del kit attuale e dovrebbero essere utilizzati per un raffronto dei risultati altres consigliabile di partecipare a programmi di sicurezza sulla qualit nazionali o internazionali per assicurarsi dell esattezza dei risultati Appropriati metodi statistici per l analisi dei valori controllo e delle rappresentazioni g
37. gu e la HRP pour la liaison a l anticorps Apr s incubation le conjugu non li est limin durant le lavage des puits La quantit de peroxidase li e est inversement proportionnelle la concentration de 17 a OHP contenue dans l chantillon Suite l addition de solution substrat l intensit de coloration obtenue est inversement proportionnelle la concentration de 17 a OHP contenue dans l Echantillonillon 3 PRECAUTIONS D UTILISATION Ce kit est uniquement destin aux tests diagnostiques in vitro Utilisez uniquement la version valide d instructions d utilisation qui est incluse dans le kit Les informations concernant la toxicit des r actifs contenus dans ce kit sont pr sent es dans la fiche de s curit Material Safety Data Sheets Tous les r actifs de ce kit contenant du s rum ou du plasma humain ont t test s avec des r sultats n gatifs pour le VIH IIl le HBsAg et le HCV selon les normes FDA en vigueur N anmoins lors de leur utilisation tous les r actifs de ce kit doivent tre manipul s avec pr caution Eviter les contacts avec la Stop Solution celle ci contient 0 5 M de H2SO Cela pourrait engendrer irritations ou br lures de la peau Ne jamais pipeter avec la bouche et viter tout contact de la peau ou des muqueuses avec les r actifs ou les chantillons Ne pas fumer manger boire ou utiliser des produits cosm tiques dans les zones ou les chantillons
38. i lotto diversi non devono essere combinati consigliabile di non utilizzare pozzetti di piastre diversi anche se si tratta dello stesso lotto kit potrebbero essere stati magazzinati o spediti a condizioni diverse cosicch le caratteristiche di legame potrebbero divergere leggermente componenti chimici e reagenti preparati o gi utilizzati devono essere trattati e smaltiti secondo le norme di sicurezza nazionali sulle sostanze nocive regolamenti di sicurezza di questo prodotto possono essere richiesti direttamente dalla ditta DRG Instruments GmbH regolamenti di sicurezza corrispondono alle norme EU 91 155 EC Vers 10 0 2012 05 vk 20 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 4 COMPONENTI DEL KIT 4 1 Contenuto del kit 1 Microtiterwells Micropozetti 12 x 8 file separatamente staccabili 96 pozzetti Pozzetti ricoperti con Panti 17 a OHP anticorpo policlonale 2 Standard Standard 0 6 7 flaconi 1 mL pronto all uso Concentrazioni 0 0 15 0 5 1 5 3 7 5 20 ng mL 0 0 45 1 5 4 5 9 1 22 7 60 6 nmol L Conversione ng mL x 3 03 nmol L Contiene conservante senza mercurio 3 Control Low amp High Controllo 2 flaconi 1 mL pronto all uso valori dei controlli sono indicati sull etichetta dei flaconi o sulla descrizione QC Contiene conservante senza mercurio 4 Enzyme Conjugate Tracciante enzimatico 1 flacone 25 mL pronto all uso 17 a OHP coniugato alla perossidasi di rafano Con
39. iches de s curit sont en accord avec les directives europ ennes EU 91 155 EC Vers 10 0 2012 05 vk 34 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 4 COMPOSITION DU KIT 4 1 Contenu du kit 1 Microtiterwells Plaques de micro titration 12 x 8 d tacher barrettes plaques de 96 puits Les puits sont recouverts avec un anticorps anti 17 a OHP polyclonal 2 Standard Standard 0 6 7 flacons 1 mL pr t l emploi Concentrations O 0 15 0 5 1 5 3 7 5 20 ng mL 0 0 45 1 5 4 5 9 1 22 7 60 6 nmol L Conversion ng mL x 3 03 nmol L Contient agent de conservation sans mercure 3 Control Low amp High Contr le 2 flacons 1 0 mL pr t l emploi Les valeurs contr les et limites sont indiqu es sur l tiquette du flacon ou sur la fiche QC Contient agent de conservation sans mercure 4 Enzyme Conjugate Conjugu enzymatique 1 flacon 25 mL pr t emploi 17 a OHP conjugu a la HRP Contient agent de conservation sans mercure 5 Substrate Solution Solution substrat 1 flacon 25 mL pr t a l emploi T tram thylbenzidine TMB 6 Stop Solution Solution d arr t 1 flacon 14 mL pr t l emploi contient 0 5M de H SO4 Eviter les contacts avec la solution stop Cela pourrait engendrer irritations ou br lures de la peau 7 Wash Solution Solution de lavage 1 flacon 30 mL concentr 40X voir Pr paration des r actifs Remarque Un Standard 0 suppl mentaire peut tre fourni su
40. ina fino a 4 mg mL bilirubina fino a 0 5 mg mL e trigliceridi fino a 7 5 mg mL non influenzano i risultati di questo test 10 2 Droghe interferenti Fino ad oggi nessuna sostanza farmaco conosciuta a noi che abbia influenzato la determinazione di 17 a OHP nel campione 10 3 Effetto Hook di alti dosaggi Nessun effetto gancio effetto hook amp stato osservato in questo test Vers 10 0 2012 05 vk 25 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 11 ASPETTI LEGALI 11 1 Affidabilit dei risultati Il test deve essere eseguito esattamente secondo il protocollo dato dal produttore Inoltre utente deve seguire le regole del GLP Good Laboratory Practice o eventualmente altre regole comportamentali o disposizioni legali Questo vale soprattutto per l uso delle referenze molto importante utilizzare un numero appropriato di referenze in parallelo ai campioni test per poter controllare l esattezza e la precisione del test risultati del test sono validi soltanto se tutte le referenze cadono nei margini prestabiliti e se tutti gli altri parametri del test soddisfano la specificazione per questo test Se esistono dubbi o domande su questi risultati si prega di contattare la ditta DRG 11 2 Conseguenze terapeutiche Soltanto sulla base dei risultati dei laboratori non dovrebbero essere intraprese delle conseguenze terapeutiche di alcun tipo anche se i risultati del test sono d accordo con gli aspetti articolati nel punto 11 1
41. le vale che la reazione enzimatica si svolge linearmente proporzionale con il tempo e con la temperatura Vers 10 0 2012 05 vk 22 6 2 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 Eseguimento del test Ogni analisi deve includere una curva standard 1 2 Noah o 10 11 6 3 Ni Fissare i pozzetti necessari sul supporto Pipettare 25 uL di ogni Standard Control e campione nei pozzetti cambiando ogni volta la punta monouso Incubare per 5 minuti a temperatura ambiente Pipettare 200 uL Enzyme Conjugate in ogni pozzetto Agitare bene per 10 secondi molto importante raggiungere un completo mescolamento Incubare per 60 minuti a temperatura ambiente Rovesciare la piastra per vuotare i pozzetti Lavare i pozzetti 3 volte con soluzione di lavaggio diluita 400 uL in ogni pozzetto Rimuovere le gocce d acqua rimanenti rivoltando la piastra su carta assorbente Importante La sensibilit e la precisazione di questo kit sono fortemente influenzate dal corretto eseguimento del lavaggio Aggiungere 200 uL della Substrate Solution ad ogni pozzetto Incubare per 30 minuti a temperatura ambiente Fermare la reazione enzimatica aggiungendo 100 uL della Stop Solution ad ogni pozzetto Determinare la densit ottica a 450 10 nm con un fotometro per microtiter piastre entro 10 minuti dopo l aggiunta della Stop Solution Rilevamento dei risultati Determinare i valori medi della densit ottica per ogni set di
42. leurs suivantes sont observ es Nouveaux n s sexe feminin sexe masculin feminin et masculin 1 mois apr s naissance 2 4 16 8 ng mL 0 0 8 0 ng mL 0 16 8 ng mL 2 mois apr s naissance 1 6 9 7 ng mL 3 6 13 7 ng mL 1 9 9 8 ng mL 3 mois apr s naissance 0 1 3 1 ng mL 1 7 4 0 ng mL 0 1 4 0 ng mL Femmes en age de reproduire 0 1 0 8 ng mL 0 6 2 3 ng mL 0 3 1 4 ng mL lt 3 2 ng mL 2 0 12 ng mL 0 13 0 51 ng mL Hommes normaux 05 21ngmL 8 CONTROLE DE QUALITE Il est recommand d utiliser les chantillons contr les selon les r glementations nationales en vigueur L utilisation des chantillons contr les est recommand afin de s assurer jour apr s jour de la validit des r sultats Utiliser les contr les de valeurs normales et pathologiques Les contr les et les r sultats correspondants issus du laboratoire QC sont mentionn s dans le certificat QC fourni avec le kit Les valeurs et les limites mentionn es sur la fiche QC font toujours r f rence au lot de kit courant et doivent tre utilis es pour une comparaison directe avec les r sultats Il est galement recommand d utiliser les programmes d valuation de qualit nationaux ou internationaux afin de s assurer de l exactitude des r sultats Utiliser les m thodes d analyses statistiques appropri es pour l analyse des valeurs contr les et des tendances Si les r sultats ne correspondent pas aux limi
43. linischen Gesamtbildes eines Patienten Nur in F llen in denen die Laborergebnisse in akzeptabler bereinstimmung mit dem allgemeinen klinischen Bild des Patienten stehen sollten therapeutische Konsequenzen eingeleitet werden Das Testergebnis allein sollte niemals als alleinige Grundlage f r die Einleitung therapeutischer Konsequenzen dienen 11 3 Haftung Jegliche Ver nderungen des Testkits und oder Austausch oder Vermischung von Komponenten unterschiedlicher Chargen von einem Testkit zu einem anderen k nnen die gew nschten Ergebnisse und die G ltigkeit des gesamten Tests negativ beeinflussen Solche Ver nderungen und oder Austausch haben den Ausschluss jeglicher Ersatzanspr che zur Folge Reklamationen die aufgrund von Falschinterpretation von Laborergebnissen durch den Kunden gem Punkt 11 2 erfolgen sind ebenfalls abzuweisen Im Falle jeglicher Reklamation ist die Haftung des Herstellers maximal auf den Wert des Testkits beschr nkt Jegliche Sch den die w hrend des Transports am Kit entstanden sind unterliegen nicht der Haftung des Herstellers 12 REFERENZEN LITERATUR Angaben zu den Referenzen entnehmen Sie bitte der ausf hrlichen englischen Arbeitsanleitung Vers 10 0 2012 05 vk 19 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 1 INTRODUZIONE Il test immuno enzimatico DRG 17 a OH Progesterone ELISA contiene materiale per la determinazione quantitativa di 17 a idrossi progesterone 17 a OHP in siero Ques
44. mL Ni os 3 14 a os 007 17ngm a ee Follicular phase 0 1 0 8 ng mL Luteal phase 0 6 2 3 ng mL 0 3 1 4 ng mL Post ACTH lt 3 2 ng mL Third trimester 2 0 12 ng mL Postmenopausal 0 13 0 51 ng mL A i a Hombres __ 05 2 1ngm 8 CONTROL DE CALIDAD Se recomienda usar muestras control de acuerdo con las leyes estatales y federales El uso de muestras control ser recomienda para asegurar la validez diaria de los resultados Usar controles tanto a niveles normal como patol gico Los controles y los correspondientes resultados del Laboratorio de control de calidad est n fijados en el certificado de control de calidad que acompa an al kit Los valores y los rangos fijados en la hoja del control de calidad se refieren siempre al kit actual y deben usarse para la comparaci n directa de los resultados Es recomendable tambi n hacer uso de programas de Aseguramiento de la Calidad nacionales o internacionales para asegurar la exactitud de los resultados Utilizar m todos estad sticos apropiados para el an lisis de los valores y tendencia de los controles Si los resultados del ensayo no se ajustan a los rangos aceptables establecidos en los controles los resultados obtenidos de los pacientes han de considerarse inv lidos En este caso por favor comprobar las siguientes reas t cnicas Pipeteo y tiempo empleado fot metro fecha de caducidad de los reactivos condiciones de almacenamiento e incuba
45. ment si ceux ci sont en accord avec l ensemble du tableau clinique du patient Le r sultat du test en lui m me ne doit en aucun cas tre le seul d terminant des suites th rapeutiques a suivre 11 3 Responsabilit Toute modification du kit et ou change ou m lange d un des composants de diff rents lots d un kit a un autre pourrait affecter de facon n gative les r sultats attendus et la validit du test dans son ensemble De telles modifications ou changes invalident toute r clamation pour remplacement Toutes les r clamations soumises relatives au paragraphe 11 2 et dues a une mauvaise interpr tation des r sultats de laboratoire de la part du client sont galement invalides N anmoins en cas de r clamation la responsabilit du fabricant n est pas de d passer les limites de la valeur du kit Tout dommage caus au kit lors de son transport n est pas du ressort de la responsabilit du fabricant 12 REFERENCES BIBLIOGRAPHIE Voir le manuel de Putilisateur en version anglaise Vers 10 0 2012 05 vk 40 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 SYMBOLS USED WITH DRG ELISAS Symbol English Deutsch Fran ais Espa ol Italiano C European Conformity CE Konfirmit ts Conforme aux normes Conformidad europea Conformit europea kennzeichnung europ ennes Consult instructions for use Gebrauchsanweisung beachten Consulter les instructions d utilisation Consulte las Instrucciones Consul
46. mkonjugat Conjugu enzymatique Conjugado enzim tico Tracciante enzimatico Conjugate Enzyme Enzyme Complex Enzymkomplex Complexe Complex enzim tico Complesso enzimatico Complex enzymatique Substrate Substrate Solution Substratl sung Solution substrat Soluci n de sustrato Soluzione di substrato Solution Stop Solution Stop Solution Stoppl sung Solution d arr t Soluci n de parada Soluzione d arresto Zero Standard Zero Standard Nullstandard Zero Standard Est ndar cero Standard zero Standard Standard Standard Standard Est ndar Standard Control Control Kontrolle Contr le Control Controllo Assay Buffer Assay Buffer Assaypuffer Tampon d essai Tampon de ensayo Tampone del test Wash Solution Wash Solution Waschl sung Solution de lavage Soluci n de lavado Soluzione di lavaggio 1N NaOH 1N NaOH 1N NaOH 1N NaOH 1N NaOH Ge dean HEES 1NHCI 1N HCI 1N HO 1N HCI 1N HCI Sample Diluent Sample Diluent e iii E a diluci n Diluente dei campioni SE Conjugate Diluent nen iui dilution o diluci n Diluente del tracciante Vers 10 0 2012 05 vk 41
47. n Der Kontakt mit der Stop Solution sollte vermieden werden da sie 0 5 M H SO enth lt Schwefels ure kann Hautreizungen und Verbrennungen verursachen Nicht mit dem Mund pipettieren und den Kontakt von Kitbestandteilen und Proben mit Haut und Schleimh uten vermeiden In den Bereichen in denen Proben oder Kitbestandteile verwendet werden nicht rauchen essen oder Kosmetika verwenden Beim Umgang mit Proben oder Reagenzien Einweg Latexhandschuhe tragen Die Verunreinigung von Reagenzien oder Proben mit Mikroben kann zu falschen Ergebnissen f hren Der Gebrauch sollte gem der Vorschriften einer entsprechenden nationalen Gefahrenstoff Sicherheitsrichtlinie erfolgen Reagenzien nicht nach dem auf dem Kit Etikett angegebenen Verfallsdatum verwenden Alle im Kit Protokoll angegebenen Mengen m ssen genau eingehalten werden Optimale Ergebnisse k nnen nur durch Verwendung kalibrierter Pipetten und Mikrotiterplatten Leseger te erreicht werden Komponenten von Kits mit unterschiedlichen Lotnummern nicht untereinander vertauschen Es wird empfohlen keine Wells von verschiedenen Platten zu verwenden auch nicht wenn es sich um das gleiche Lot handelt Die Kits k nnen unter anderen Bedingungen gelagert oder versendet worden sein so dass die Bindungscharakteristik der Platten leicht unterschiedlich ausf llt Chemikalien und zubereitete oder bereits benutzte Reagenzien m ssen gem den nationalen Gefahrenstoffvorschriften wie gef hrlicher
48. nes nicht klassischen 21 Hydroxylase Defizits Die 17 a OH Progesteron Bestimmung ist bei folgenden das nicht klassische 21 Hydroxylase Defizit kennzeichnenden Symptomen indiziert Hirsutismus Akne abnormaler Menstruationszyklus Infertilit t Da das nicht klassische 21 Hydroxylase Defizit auch asymptomatisch oder mit geringf gigen Symptomen wie Akne oder Hirsutismus verlaufen kann ist eine 17 a OH Progesteron Bestimmung bei allen Erwachsenen indiziert um ein eventuelles Risiko der Vererbung eines 21 Hydroxylase Mangels einsch tzen zu k nnen 8 Bei normalen basalen 17 a OH Progesteron Konzentrationen kann zur Diagnose eines 21 Hydroxylase Mangels ein ACTH Stimulationstest eingesetzt werden Bei Vorliegen eines 21 Hydroxylase Mangels steigt die 17 a OHP Konzentration nach Stimulation mit ACTH extrem an 2 Die 17 a OH Progesteron Bestimmung dient bei Kindern der Diagnose des klassischen 21 Hydroxylase Mangels der h ufigsten Form der kongenitalen adrenalen Hyperplasie CAH bei Neugeborenen mit uneindeutigen Genitalien und bei heranwachsenden M dchen mit Virilismus Symptomen Mindestens 50 der Kinder mit 21 Hydroxylase Mangel leiden unter einem Krankheitsbild welches neben der Virilisierung auch durch einen lebensbedrohlichen Salzverlust gekennzeichnet ist da dieser Enzymmangel auch die Synthese der Mineralocorticoide beeinflusst 2 TESTPRINZIP Der DRG 17 a OH Progesterone ELISA ist ein Festphasen Enzymimmunoassay der a
49. nisse des Assays nicht mit den angegebenen Akzeptanzbereichen des Kontrollmaterials bereinstimmen sollten die Patientenergebnisse als ung ltig eingestuft werden In diesem Fall berpr fen Sie bitte die folgenden Bereiche Pipetten und Zeitnehmer Photometer Verfallsdatum der Reagenzien Lagerungs und Inkubationsbedingungen Absaug und Waschmethode Sollten Sie nach berpr fung der vorgenannten Bereiche keinen Fehler erkannt haben setzen Sie sich bitte mit Ihrem Lieferanten oder direkt mit der Firma DRG in Verbindung Vers 10 0 2012 05 vk 17 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 9 ASSAY CHARACTERISTIKA 9 1 Messbereich Der Messbereich des Testes liegt zwischen 0 034 20 ng mL 9 2 Spezifit t der Antik rper Kreuzreaktivit t Die Daten entnehmen Sie bitte der ausf hrlichen englischen Arbeitsanleitung 9 3 Sensitivit t Die analytische Sensitivit t definiert als Mittelwert minus der zweifachen Standardabweichung des Standards 0 n 20 betr gt 0 034 ng mL Die Daten zu 9 4 Reproduzierbarkeit Pr zision 9 5 Wiederfindung 9 6 Linearit t entnehmen Sie bitte der ausf hrlichen englischen Arbeitsanleitung 10 GRENZEN DES TESTS Jede unsachgem e Behandlung von Proben oder Modifikationen dieses Tests k nnen die Ergebnisse beeinflussen 10 1 Interferenzen H moglobin bis zu 4 mg mL Bilirubin bis zu 0 5 mg mL und Triglyceride bis zu 7 5 mg mL haben keinen Einfluss auf das Testergebnis
50. nproben bestimmen Eine Standardkurve ermitteln durch Auftragen der mittleren Optischen Dichte jedes Standards gegen die Konzentration wobei der OD Wert auf der vertikalen Y Achse und die Konzentration auf der horizontalen X Achse eingetragen wird Unter Verwendung der mittleren OD wird f r jede Probe die entsprechende Konzentration aus der Standardkurve ermittelt Automatische Methode Die in der Arbeitsanleitung ermittelten Werte wurden automatisch mit Hilfe der 4 Parameter Gleichung 4PL 4 Parameter Logistics 4 Parameter Rodbard bestimmt Andere Auswertungsfunktionen k nnen leicht abweichende Werte ergeben Die Konzentration der Proben kann direkt von der Standardkurve abgelesen werden Proben die eine h here Konzentration als die des h chsten Standards enthalten m ssen verd nnt werden Dieser Verd nnungsfaktor muss bei der Berechnung der Konzentration beachtet werden 1 Beispiel f r eine Standardkurve Nachfolgend wird ein typisches Beispiel f r eine Standardkurve mit dem DRG ELISA gezeigt Diese Werte sollten nicht zur Berechnung von Patientendaten verwendet werden Standard 0 0 ng mL Standard 3 1S mg ml os Standard 4 8 0 nglmL Standard 7 6 ng mL Standard 6 20 ng ml Vers 10 0 2012 05 vk 16 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 7 ERWARTETE WERTE Es wird empfohlen dass jedes Labor seine eigenen normalen und abnormalen Werte ermittelt In einer Studie wurden die Proben untersucht D
51. ntrata con 1170 mL di acqua deionizzata fino ad un volume finale di 1200 mL La soluzione di lavaggio diluita stabile per 2 settimane a temperatura ambiente Vers 10 0 2012 05 vk 21 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 4 5 Smaltimento del kit Lo smaltimento del kit deve avvenire secondo le regole a norma di legge Informazioni particolareggiate per questo prodotto si trovano nel regolamento di sicurezza capitolo 13 4 6 Test kits danneggiati Nel caso di gravi danneggiamenti del kit o dei suoi componenti deve avvenire una dichiarazione scritta alla ditta DRG al piu tardi una settimana dopo il ricevimento del kit Componenti danneggiati non dovrebbero essere utilizzati per il test Questi componenti devono essere magazzinati fino ala soluzione del problema Dopo di che essi devono essere smaltiti secondo le norme ufficiali 5 CAMPIONI Siero pu essere usato per questo test Non usare campioni emolitici itterici o lipemici Attenzione Se i campioni contengono sodio azide non devono essere utilizzati per questo test 5 1 Collezione dei campioni Siero Collezionare sangue tramite puntura venale p es Sarstedt Monovette 02 1388 001 far coagulare e separare il siero centrifugando a temperatura ambiente Non centrifugare prima che la coagulazione sia completata Campioni di pazienti con una terapia anticoagulante possono richiedere pi tempo per la coagulazione 5 2 Magazzinaggio dei campioni campioni dovreb
52. ortionnelle au temps et la temp rature Vers 10 0 2012 05 vk 36 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 6 2 Realisation du dosage Chaque test doit inclure une courbe talon 1 2 Jo mF o 10 11 6 3 Disposer le nombre de puits de micro titration d sir dans le support D poser 25 uL de chaque Standard Control et les chantillons avec de nouveaux c nes de pipette dans les puits appropri s Incuber pendant 5 minutes temp rature ambiante D poser 200 uL d Enzyme Conjugate dans chaque puits Bien m langer pendant 10 secondes Il est important d obtenir un m lange parfait lors de cette tape Incuber pendant 60 minutes temp rature ambiante Decanter le contenu des puits et rincer les puits 3 fois avec de la solution de lavage dilu e 400 uL par puits Tapoter les puits sur du papier absorbant afin d liminer les gouttelettes r siduelles Remarque importante La sensibilit et la pr cision de ce test sont fortement d pendantes de la bonne r alisation des tapes de lavage Ajouter 200 pL de Substrate Solution chaque puits Incuber pendant 30 minutes a temp rature ambiante Stopper la r action enzymatique en ajoutant 100 pL de Stop Solution a chaque puits Lire la densit optique a 450410 nm l aide d un spectrophotom tre lecteur de micro plaques dans les 10 minutes apr s avoir ajout la Stop Solution Calcul des r sultats Calculer les valeurs moyennes des den
53. ou le kit ont t mani s Porter des gants d examen lors de l utilisation des chantillons ou des r actifs Une contamination microbienne des chantillons ou des r actifs pourrait fausser les r sultats L utilisation de ce kit devra tre en accord avec les normes ou recommandations nationales de s curit en vigueur concernant les produits risque biologique Ne pas utiliser les r actifs au del de la date d expiration inscrite sur l emballage Tous les volumes indiqu s doivent tre scrupuleusement respect s comme indiqu dans le protocole exp rimental Seule l utilisation de pipettes calibr es ou d un spectrophotom tre lecteur de micro plaques calibr garantit l obtention de r sultats optimaux ce test Ne pas m langer ou utiliser des r actifs contenus dans des kits de lots diff rents Il est conseill de ne pas changer les puits de diff rentes plaques m me si celles ci proviennent du m me lot Les kits peuvent avoir t transport s ou stock s diff remment et les caract ristiques de liaison de chaque plaque pourraient ainsi tre modifi es L elimination des solutions chimiques et des r actifs contenus dans ce kit utilis s ou non doit tre en accord avec la r glementation nationale en vigueur concernant l limination des d chets risque biologique La fiche de s curit concernant ce produit peut tre obtenue en contactant directement DRG Instruments GmbH Les f
54. patient samples will not be affected Never pipet by mouth and avoid contact of reagents and specimens with skin and mucous membranes Wear disposable latex gloves when handling specimens and reagents Microbial contamination of reagents or specimens may give false results Handling should be done in accordance with the procedures defined by an appropriate national biohazard safety guideline or regulation Do not use reagents beyond expiry date as shown on the kit labels All indicated volumes have to be performed according to the protocol Optimal test results are only obtained when using calibrated pipettes and microtiterplate readers Do not mix or use components from kits with different lot numbers It is advised not to exchange wells of different plates even of the same lot The kits may have been shipped or stored under different conditions and the binding characteristics of the plates may result slightly different Avoid contact with Stop Solution containing 0 5 M H2SO It may cause skin irritation and burns Some reagents contain Proclin 300 BND and or MIT as preservatives In case of contact with eyes or skin flush immediately with water TMB substrate has an irritant effect on skin and mucosa In case of possible contact wash eyes with an abundant volume of water and skin with soap and abundant water Wash contaminated objects before reusing them If inhaled take the person to open air Chemicals and prepared or used reagents have to
55. r demande 4 2 Equipement et mat riel requis mais non fournis Un spectrophotom tre lecteur de micro plaques calibr 450 10 nm ex le lecteur de microplaques de DRG Instruments GmbH Des micro pipettes de pr cision variables et calibr es Du papier absorbant De l eau distill e 4 3 Stockage et stabilit du kit Les r actifs contenus dans des flacons non ouverts stock s a 2 C a 8 C seront stables jusqu a la date d expiration inscrite sur l tiquette Ne pas utiliser les r actifs au dela de cette date Les r actifs contenus dans des flacons ouverts doivent tre stock s a 2 C a 8 C Les micro plaques doivent tre stock es a 2 C a 8 C Une fois la capsule d aluminium ouverte attention a bien refermer le flacon Les kits ouverts conservent leur activit durant 6 semaines s ils sont stock s comme pr c demment mentionn 4 4 Pr paration des r actifs Amener tous les r actifs et le nombre de barrettes n cessaires au test a temp rature ambiante avant utilisation Wash Solution Diluer 30 mL de Wash Solution concentr e avec 1170 mL d eau d sionis e pour un volume final de 1200 mL Remarque La solution de lavage dilu e est stable deux semaines a temp rature ambiante 4 5 Elimination des d chets relatifs au kit L limination des d chets relatifs au kit doit tre r alis e selon les r gles nationales en vigueur Les informations sp cifiques au kit sont pr
56. rafici dovrebbero essere adoperati Nel caso che i risultati del test non combaciano con il campo di accettazione indicato dal materiale di controllo i risultati dei pazienti devono essere considerati invalidi In questo caso si prega di controllare i seguenti fattori d errore pipette cronometri fotometro data di scadenza dei reagenti condizione di magazzinaggio e d incubazione metodi di aspirazione e di lavaggio Se dopo il controllo dei suddetti fattori non rilevabile alcun errore si prega di contattare il fornitore o direttamente la ditta DRG Vers 10 0 2012 05 vk 24 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 9 CARATTERISTICHE DEL TEST 9 1 Assay Dynamic Range Le concentrazioni determinabili con questo test stanno tra 0 034 20 ng mL 9 2 Specificit degli anticorpi reazioni ad incrocio Per dettagli pi precisi consultare la metodica in inglese 9 3 Sensitivita analitica La sensitivit analitica stata calcolata dai valori medi meno due deviazioni standard di venti 20 repliche dello Standard 0 ed erano 0 034 ng mL 9 4 Precisione Per dettagli pi precisi consultare la metodica in inglese 9 5 Ritrovato Per dettagli pi precisi consultare la metodica in inglese 9 6 Linearit Per dettagli pi precisi consultare la metodica in inglese 10 LIMITAZIONE DEL TEST Ogni manutenzione impropria dei campioni o modificazione del protocollo pu influenzare risultati 10 1 Sostanze interferenti Emoglob
57. rden Nur einmal einfrieren Aufgetaute Proben sollten vor Testbeginn vorsichtig durchmischt werden ohne Schaumbildung 5 3 Probenverd nnung Wenn in einem ersten Testdurchlauf bei einer Probe eine Konzentration h her als der h chste Standard gefunden wird kann diese Probe mit Standard 0 weiter verd nnt und nochmals bestimmt werden Die Verd nnung muss jedoch bei der Berechnung der Konzentration beachtet werden Beispiel a Verd nnung 1 10 10 uL Serum 90 uL Standard 0 gr ndlich mischen b Verd nnung 1 100 10 uL Verd nnung a 1 10 90 uL Standard 0 gr ndlich mischen 6 TESTDURCHF HRUNG 6 1 Allgemeine Hinweise Alle Reagenzien und Proben m ssen vor Gebrauch auf Raumtemperatur gebracht und gut durchmischt werden Dabei sollte Schaumbildung vermieden werden Wenn die Testdurchf hrung einmal begonnen wurde muss sie ohne Unterbrechung zu Ende gef hrt werden F r jeden Standard jede Kontrolle oder Probe eine neue Plastikspitze verwenden um Verschleppungen zu vermeiden Die Optische Dichte ist abh ngig von Inkubationszeit und Temperatur Deshalb ist es notwendig vor Beginn der Testdurchf hrung alle Reagenzien in einen arbeitsbereiten Zustand zu bringen die Deckel der Fl schchen zu ffnen alle ben tigten Wells in den Halter zu setzen Nur eine solche Vorbereitung garantiert gleiche Zeiten f r jeden Pipettiervorgang ohne Pausen Als generelle Regel gilt dass die enzymatische Reaktion linear p
58. roportional zu Zeit und Temperatur ist Vers 10 0 2012 05 vk 15 6 2 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 Testdurchf hrung Jeder Lauf muss eine Standardkurve beinhalten 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 6 3 19 20 21 22 23 6 3 Die ben tigte Anzahl Wells in der Halterung befestigen Je 25 uL Standards Control und Proben mit neuen Plastikspitzen in die entsprechenden Wells geben 5 Minuten bei Raumtemperatur inkubieren 200 uL Enzyme Conjugate in jedes Well geben F r 10 Sekunden gut sch tteln Es ist sehr wichtig in diesem Schritt eine komplette Durchmischung zu erreichen 60 Minuten bei Raumtemperatur inkubieren Den Inhalt der Wells kr ftig aussch tteln Wells 3 mal mit verd nnter Waschl sung waschen Verbleibende Fl ssigkeit durch Ausklopfen der Wells auf saugf higem Papier entfernen Achtung Die Sensitivit t und Pr zision dieses Assays wird erheblich beeinflusst von der korrekten Durchf hrung des Waschschrittes 200 uL Substrate Solution in jedes Well geben 30 Minuten bei Raumtemperatur inkubieren Die enzymatische Reaktion durch Zugabe von 100 uL Stop Solution in jedes Well abstoppen Die Optische Dichte bei 450 10 nm mit einem Mikrotiterplatten Leseger t innerhalb von 10 Minuten nach Zugabe der Stop Solution bestimmen Ergebnisermittlung Die durchschnittlichen Werte der Optischen Dichte OD f r jedes Set von Standards Controls und Patiente
59. s this dilution factor has to be taken into account 6 3 1 Example of Typical Standard Curve The following data is for demonstration only and cannot be used in place of data generations at the time of assay Standard Optical Units 450 nm Standard Grat Standard 1 0 15 ng mL Standard 2 0 5 ng mL Standards 1 Sngmt 05 Standard 6 20 ng mL Vers 10 0 2012 05 vk 6 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 7 EXPECTED NORMAL VALUES It is strongly recommended that each laboratory should determine its own normal and abnormal values In a study using the DRG 17 a OH Progesterone ELISA the following values are observed Newborns girls boys boys and girls 1 month after birth 2 4 16 8 ng mL 0 0 8 0 ng mL 0 16 8 ng mL 2 month after birth 1 6 9 7 ng mL 3 6 13 7 ng mL 1 9 9 8 ng mL 3 month after birth 0 1 3 1 ng mL 1 7 4 0 ng mL 0 1 4 0 ng mL Children 3 14 years 0 07 1 7 ng mL Reproductive aged women Follicular phase 0 1 0 8 ng mL Luteal phase 0 6 2 3 ng mL 03 14 ng mL Post ACTH lt 3 2 ng mL Third trimester 2 0 12 ng mL Postmenopausal women 0 13 0 51 ng mL BR RER The results alone should not be the only reason for any therapeutic consequences The results should be correlated to other clinical observations and diagnostic tests 8 QUALITY CONTROL Good laboratory practice requires that controls be run with each calibration curve A sta
60. sit s optiques pour chaque s rie de standards contrdles et chantillons Etablir la courbe talon en reportant la densit optique moyenne de chaque valeur standard en fonction de sa concentration en posant la densit optique en axe des ordonn es et la concentration en axe des abscisses L utilisation de la densit optique moyenne pour chaque chantillon d termine la concentration correspondante a partir de la courbe talon M thode automatique Les r sultats dans le IFU ont t calcul s de fagon automatique en utilisant une courbe de r gression 4 PL 4 Parameter Logistics D autres fonctions logistiques peuvent donner des r sultats l g rement diff rents La concentration des chantillons peut tre lue directement partir de cette courbe talon Les chantillons avec une concentration sup rieure celle du plus haut standard doivent tre dilu s de nouveau Pour le calcul des concentrations ce facteur de dilution doit tre pris en consid ration 1 Exemple d une courbe standard typique Les r sultats suivants sont ici pr sent s titre d exemple et ne peuvent tre utilis s au moment de l essai Standard 3 Snom 25 Vers 10 0 2012 05 vk 37 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 7 VALEURS ATTENDUES Il est fortement recommand chaque laboratoire de d terminer ses propres valeurs normales ou anormales Dans une tude l aide du kit DRG 17 a OH Progesterone ELISA les va
61. standard controlli e campioni Costruire una curva standard riportare i valori medi della densit ottica DO di ogni standard contro la rispettiva concentrazione dove i valori delle DO si devono trovare sull asse verticale Y e le concentrazioni sull asse orizzontale X Utilizzando il valore medio delle DO per ogni campione si determina la rispettiva concentrazione dalla curva standard Metodo automatico risultati in IFU sono stati calcolati automaticamente usando un fitting avvicinamento con il 4 PL 4 Parameter Logistics Altri funzioni usati per l elaborazioni dei dati possono dare risultati leggermente differenti La concentrazione dei campioni pu essere determinata direttamente dalla curva standard Campioni con una concentrazione piu elevata dello standard piu concentrato devono essere diluiti Di questo fattore di diluizione deve essere tenuto conto per il calcolo della concentrazione 6 3 1 Esempio di una curva standard tipica seguenti dati sono a scopo dimostrativo soltanto e non possono sostituire i dati generati dall eseguimento del test Standard Densit ottiche 450 nm Standard 0_ 0 ng ml Standard 1_ 0 15 ngm Standard 2_ 0 5 nam Standard 3 1 5 ngm 06 Standard 4 8 0 nom Standard 5 7 5 ng mL Standard 6 20 ngiml Vers 10 0 2012 05 vk 23 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 7 VALORI NORMALI consigliabile che ogni laboratorio determini i propri valori normali
62. tare le istruzioni per Puso BE In vitro diagnostic device In vitro Diagnostikum Usage Diagnostic in vitro Para uso Diagn stico in vitro Per uso Diagnostica in vitro Nur f r Seulement dans le S lo para uso en Se RUO For research use only Forschungszwecke cadre de recherches investigaci n Soloa Scopo diiricerca Catalogue number Katalog Nr R f rence N mero de cat logo No di Cat T Lot No Batch code Chargen Nr No de lot N mero de lote Lotto no Contains sufficient for lt n gt tests Ausreichend f r n Ans tze Contenu suffisant pour n tests Contenido suficiente para lt n gt ensayos Contenuto sufficiente per n saggi Storage Temperature Expiration Date Lagerungstemperatur Mindesthaltbarkeits datum Temp rature de conservation Date limite d utilisation Temperatura de conservacion Fecha de caducidad Temperatura di conservazione Data di scadenza eleng Legal Manufacturer Hersteller Fabricant Fabricante Fabbricante Distributed by Distributor Vertreiber Distributeur Distribuidor Distributore Content Content Inhalt Contenu Contenido Contenuto Volume No Volume No Volumen Anzahl Volume Num ro Volumen N mero Volume Quantit Microtiterwells Microtiterwells Mikrotiterwells nn Placas multipocillo Micropozzetti Antiserum Antiserum Antiserum Antis rum Antisuero Antisiero Enzyme Enzyme Conjugate Enzy
63. tes tablies des contr les les r sultats concernant ces patients doivent tre consid r es comme non valides Dans ce cas tester les zones techniques suivantes m canisme de pipettage et temps spectrophotom tre dates d expiration des r actifs conditions de stockage et d incubation m thodes d aspiration et de lavage Apr s avoir tester les points mentionn s si aucune erreur n est d tect e contacter votre distributeur ou directement la DRG Vers 10 0 2012 05 vk 38 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 9 CARACTERISTIQUES DU TEST 9 1 Zone de mesure Les limites du dosage sont comprises entre 0 034 20 ng mL 9 2 Sp cificit des anticorps R action crois e Voir le manuel d utilisateur en version anglaise 9 3 Sensibilit de l analyse La sensibilit de l analyse a t calcul e partir de la moyenne la plus faible de deux d viations standards de l analyse de vingt r plicats du Standard 0 et a t mesur e 0 034 ng mL Pour 9 4 Precision 9 5 Recouvrement 9 6 Lin arit Voir le manuel de l utilisateur en version anglaise 10 LIMITES D UTILISATION Toute utilisation impropre des chantillons ou toute modification du test peut influencer les r sultats 10 1 Substances parasites L h moglobine jusqu a 4 mg mL la bilirubine jusqu a 0 5 mg mL et les triglyc rides jusqu a 7 5 mg mL n ont aucune influence sur les r sultats du dosage 10 2 Drogues parasites Jusqu
64. the same as classical polycystic ovarian disease basal plasma 17 a OHP concentrations unlike classical congenital adrenal hyperplasia are normal The diagnosis is made by administration of an ACTH stimulation test Other applications Measurement of 17 a OHP concentrations is also utilized in evaluation of both men and women with acne vulgaris male pattern baldness and in some subtile forms of infertility Experiences with these applications are very limited Vers 10 0 2012 05 vk 2 2 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 PRINCIPLE OF THE TEST The DRG 17 a OH Progesterone ELISA Kit is a solid phase enzyme linked immunosorbent assay ELISA based on the principle of competitive binding The microtiter wells are coated with a polyclonal goat antibody directed towards an antigenic site of the 17 a OHP molecule Endogenous 17 a OHP of a patient sample competes with a 17 a OHP horseradish peroxidase conjugate for binding to the coated antibody After incubation the unbound conjugate is washed off The amount of bound peroxidase conjugate is inversely proportional to the concentration of 17 a OHP in the sample After addition of the substrate solution the intensity of colour developed is inversely proportional to the concentration of 17 a OHP in the patient sample Na w ON 10 Do not smoke eat drink or apply cosmetics in areas where specimens or kit reagents are handled 12 13 14 15 16 17 18 19
65. tiene conservante senza mercurio 5 Substrate Solution Soluzione di substrato 1 flacone 25 mL pronto all uso TMB benzidine tetrametilico 6 Stop Solution Soluzione d arresto 1 flacone 14 mL pronto all uso contiene 0 5 M H2SO Evitare il contatto con la soluzione d arresto Pu causare irritazioni cutanee e ustioni 7 Wash Solution Soluzione di lavaggio 1 flacone 30 mL concentrata 40X vedi preparazione dei reagenti Nota Ulteriore Standard 0 per la diluizione dei campioni pu essere richiesto alla ditta 4 2 Materiali richiesti ma non contenuti nel kit Uno spettrofotometro calibrato per micropozzetti 450 10 nm p es il DRG Instruments Microtiterplate Reader Micropipette calibrate di precisione a volume variabile Carta assorbente Acqua distillata 4 3 Magazzinaggio e stabilit del kit A 2 C a 8 Ci reagenti non aperti rimangono reattivi fino alla data di scadenza indicata Non usare reagenti oltre questa data Tutti i reagenti aperti devono essere magazzinati a 2 C a 8 C micropozzetti devono essere magazzinati a 2 C a 8 C Una volta aperti i pacchi questi devono essere richiusi accuratamente Test kits aperti rimangono attivi per 6 settimane se magazzinati alle condizioni sopra descritte 4 4 Preparazione dei reagenti Prima dell uso portare tutti i reagenti e il numero necessario di pozzetti a temperatura ambiente Wash Solution Diluire 30 mL Wash Solution conce
66. tistically significant number of controls should be assayed to establish mean values and acceptable ranges to assure proper performance It is recommended to use control samples according to state and federal regulations The use of control samples is advised to assure the day to day validity of results Use controls at both normal and pathological levels The controls and the corresponding results of the QC Laboratory are stated in the QC certificate added to the kit The values and ranges stated on the QC sheet always refer to the current kit lot and should be used for direct comparison of the results It is also recommended to make use of national or international Quality Assessment programs in order to ensure the accuracy of the results Employ appropriate statistical methods for analysing control values and trends If the results of the assay do not fit to the established acceptable ranges of control materials patient results should be considered invalid In this case please check the following technical areas Pipetting and timing devices photometer expiration dates of reagents storage and incubation conditions aspiration and washing methods After checking the above mentioned items without finding any error contact your distributor or DRG directly Vers 10 0 2012 05 vk 7 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 9 PERFORMANCE CHARACTERISTICS 9 1 Assay Dynamic Range The range of the assay is between 0 034 20 ng mL 9 2 Spe
67. to test kit amp adatto soltanto per l uso diagnostico Significato clinico Il 17 a idrossiprogesterone uno steroide a 21 atomi di carbonio prodotto sia dalla corteccia surrenale che dalle gonadi Tale ormone partecipa come intermedio alla sintesi del cortisolo ed un parametro importante nella diagnostica dell iperplasia surrenale congenita malattia dovuta alla carenza della 21 idrossilasi Nei pazienti affetti da questa malattia la concentrazione del 17 a idrossiprogesterone nel sangue e nella saliva decisamente elevata 2 PRINCIPIO DEL TEST Il test 17 a OH Progesterone ELISA un test immunologico in fase solida con enzimi ancorati su un substrato ELISA basato sul principio del legame competitivo micropozzetti sono ricoperti con un anticorpo policlonale diretto contro un unico sito antigenico della molecola 17 a OHP 17 a OHP endogeno a di un campione compete con il 17 a OHP coniugato alla per ossidasi di rafano per il sito di legame sull anticorpo ancorato nel micropozzo Dopo l incubazione il coniugato non legato lavato via La quantit della perossidasi coniugata legata inversamente proporzionale alla concentrazione di 17 a OHP nel campione Dopo l aggiunta della soluzione substrato l intensit del colore sviluppato inversamente proporzionale alla concentrazione di 17 a OHP nel campione del paziente 3 PRECAUZIONI Questo kit adatto soltanto per l uso diagnostico in vitro Si prega di usare la
68. ubar durante 5 minutes a temperatura ambiente Dispensar 200 uL de Enzyme Conjugate a cada pocillo Mezclar totalmente durante 10 segundos Es importante mezclar completamente en este paso Incubar durante 60 minutes a temperatura ambiente Sacudir en rgicamente el contenido de los pocillos Lavar los pocillos 3 veces con soluci n de lavado diluida 400 uL por pocillo Realizar un golpe seco de los pocillos contra el papel absorbente para eliminar las gotas residuales Nota importante La sensibilidad y la precisi n de este ensayo se ve marcadamente influenciada por la realizaci n correcta del proceso de lavado Adicionar 200 uL de Substrate Solution a cada pocillo Incubar durante 30 minutes a temperatura ambiente Parar la reacci n enzim tica mediante la adici n de 100 uL de Stop Solution a cada pocillo Leer la OD a 450 10 nm con un lector de microplacas dentro de los 10 minutos despu s de la adici n de la Stop Solution C lculo de los Resultados Calcular los valores de absorbancia media para cada conjunto de est ndares controles y muestras de pacientes Construir una curva est ndar mediante la representaci n de la absorbancia media obtenida para cada est ndar frente a su concentraci n con el valor de absorbancia en el eje vertical Y y la concentraci n en el eje horizontal X Usando el valor de absorbancia media de cada muestra determinar la concentraci n correspondiente a partir de la curva est ndar M to
69. uf dem Prinzip der kompetitiven Bindung basiert Die Wells der Mikrotiterplatten sind mit einem polyklonalen Antik rper beschichtet der gegen eine Antik rper Bindungsstelle des 17 a OHP Molek ls gerichtet ist Die Proben werden in die beschichteten Wells gegeben und zusammen mit einem 17 a OHP Enzym konjugat inkubiert W hrend der Inkubation konkurriert das 17 a OHP aus der Probe mit dem 17 a OHP Enzymkonjugat um die freien Bindungsstellen auf den beschichteten Wells Das nicht gebundene Konjugat wird durch Waschen der Wells entfernt Anschlie end wird die Substratl sung zugegeben und die Farbentwicklung nach einer definierten Zeit gestoppt Die Intensit t der gebildeten Farbe ist umgekehrt proportional der 17 a OHP Konzentration in der Probe Die Extinktion wird bei 450 nm mit einem Mikrotiterplattenleser gemessen Vers 10 0 2012 05 vk 12 DRG 17 a OH Progesterone ELISA EIA 1292 VORSICHTSMARNAHMEN Dieser Kit ist nur zum in vitro diagnostischen Gebrauch geeignet Nur die g ltige im Testkit enthaltene Arbeitsanleitung verwenden Informationen zu im Kit enthaltenen gef hrlichen Substanzen entnehmen Sie bitte dem Materialsicherheitsdatenblatt Alle Bestandteile dieses Testkits die humanes Serum oder Plasma enthalten wurden mit FDA gepr ften Methoden auf HIV I II HbsAg und HCV getestet und als negativ best tigt Jedoch sollten alle Bestandteile im Umgang und bei der Entsorgung wie m gliche Gefahrenstoffe betrachtet werde
70. yo en fase s lida de inmunoadsorci n unido a enzimas ELISA basado en el principio de uni n competitiva Los pocillos de las placas est n recubiertos con un anticuerpo policlonal dirigido contra un foci antig nico en la mol cula 17 a OHP En las muestras de los pacientes 17 a OHP compite con un conjugado 17 a OHP peroxidasa de r bano en la uni n al anticuerpo inmovilizado Despu s de la incubaci n el conjugado no unido se lava La cantidad de conjugado de peroxidasa unido es inversamente proporcional a la concentraci n de 17 a OHP en la muestra Despu s de la adici n de la soluci n sustrato la intensidad de color desarrollado es inversamente proporcional a la concentraci n de 17 a OHP en la muestra del paciente 3 PRECAUCIONES Este kit es solamente para diagn stico in vitro Por favor se usa solo la version valida de la metodico t cnico incluido aqui en el kit Para obtener informaci n de las sustancias peligrosas incluidas en el kit por favor mirar las hojas de los datos de seguridad del material Todos los reactivos en este kit de ensayo que contienen suero o plasma humano se han ensayado y confirmado ser negativos para HIV III HBsAg y HCV mediante procedimientos aprobados por la FDA Sin embargo todos los reactivos deben ser tratados tanto en su uso como dispensaci n como potencialmente biopeligrosos Evitar contacto con Stop Solution que contiene H2SO 0 5 M Puede provocar irritaci n y quemaduras

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