Automate Navios Flow Cytometer - BECKMAN-COULTER
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1. 1 Merci de compl ter les sections ci apr s Nom du laboratoire Q J ai bien pris connaissance de l information de s curit IPCA 18781 concernant la modification des dur es de stabilit des chantillons avant et apr s marquage avec les r actifs CYTO STAT tetraCHROME CD45 FITC CD4 RD1 CD8 ECD CD3 PC5 et CD45 FITC CD56 RD1 CD19 ECD CD3 PC5 lorsqu ils sont utilis s avec les cytom tres en flux Navios quip s du logiciel tetra Navios NOM et signature Date Titre Beckman Coulter France S A T l phone 01 49 90 90 00 Si ge Social ZA Paris Nord 2 Adresse Postale ZA Paris Nord 2 T l copie 01 49 90 90 10 33 66 rue des vanesses B P 54359 Villepinte 95942 Roissy CDG Cedex e mail beckman_France beckman com B t F llot E 93420 Villepinte2. Information de s curit IPCA 18781 F vrier 2012 Courrier adress aux Directeurs des Etablissements de sant Correspondants locaux de R actovigilance Responsables de laboratoire R actifs CYTO STAT tetraCHROME CD45 FITC CD4 RD1 CD8 ECD CD3 PC5 r f rence 6607013 et CD45 FITC CD56 RD1 CD19 ECD CD3 PC5 r f rence 6607073 utilis s sur Cytom tres Navios quip s du Logiciel tetra Navios v1 0 et v1 1 Madame Monsieur A la suite de nouvelles tudes conduites en interne nous avons confirm que les dur es de stabilit des chantillons avant et apr s marquage avec les r actifs CYTO STAT tetraCHROME CD45 FITC CD4 RD1 CD8 ECD CD3 PC5 et CD45 FITC CD56 RD1 CD19 ECD CD3 PC5 lorsqu ils sont utilis s avec les cytom tres en flux Navios quip s du logiciel tetra Navios doivent tre r vis es cet effet vous trouverez ci dessous les nouvelles sp cifications de stabilit pour le manuel d utilisation du Logiciel tetra Navios v1 0 et v1 1 cf Tableau 1 pour la notice des r actifs tetraCHROME cf Tableau 2 Tableau 1 Mise jour des dur es de stabilit pour le Guide du Logiciel tetra Navios v1 0 et v1 1 r f 773234 Type d chantillon R actif tetraCHROME Nouvelle dur e de stabilit D lai de pr paration de CDb45 4 8 3 l chantillon apr s 24 heures pr l vement CD45 56 19 3 48 heures p D lai de stabilit de CD45 4 8 3 l chantillon apr s pr paration 48 heures 24 heures RE 7 7 T
3. ableau 2 Mise jour des dur es de stabilit pour la fiche technique r f 4238068 des r actifs CYTO STAT tetracHROME CD45 FITC CD4 RD1 CD8 ECD CD3 PC5 et CYTO STAT tetracHROME CD45 FITC CD56 RD1 CD19 ECD CD3 PC5 Utilis s avec le logiciel tetra Navios sur cytom tre Navios Nouvelle dur e de stabilit Type d chantillon R actif tetraCHROME Dur e actuelle avec le cytom tre de flux Navios uniquement D lai de pr paration de CDb45 4 8 3 l chantillon apr s 24 heures D lai de stabilit de l chantillon apr s pr paration CRUE analyser 24 jeunes rapidement o O on Beckman Coulter France S A T l phone 01 49 90 90 00 Si ge Social ZA Paris Nord 2 Adresse Postale ZA Paris Nord 2 T l copie 01 49 90 90 10 33 66 rue des vanesses B P 54359 Villepinte 95942 Roissy CDG Cedex e mail beckman_France beckman com B t F llot E 93420 Villepinte En cons quence e Le marquage des chantillons au del des dur es de stabilit indiqu es ci dessus est susceptible de g n rer des r sultats en pourcentage et en valeur absolue erron s bien que vraisemblables e La probabilit d impact direct sur la sant des patients est faible tant donn que toute anomalie d tect e d clencherait imm diatement une nouvelle analyse ainsi qu une valuation en fonction du contexte clinique De plus les patients subissent des r valuations p riodiques afin de v rifier l efficacit des traitements e
4. er que tous les utilisateurs du cytom tre en flux Navios quip du logiciel Navios tetra v1 0 et v1 1 sont avertis de cette modification et d int grer ce courrier dans votre documentation Qualit D autre part afin de nous permettre de v rifier la bonne r ception de ce courrier nous vous remercions de nous renvoyer sous 10 jours le fax r ponse ci joint apr s l avoir compl t L Afssaps a t inform e de cette communication En vous priant d accepter nos excuses pour les d sagr ments rencontr s nous vous remercions de la confiance que vous t moignez notre marque Veuillez recevoir Madame Monsieur l assurance de notre sinc re consid ration Christian NOURRIN Christel TABET Directeur Qualit Chef produits Cytom trie chourrin beckman com ctabet beckman com Beckman Coulter France S A T l phone 01 49 90 90 00 Si ge Social ZA Paris Nord 2 Adresse Postale ZA Paris Nord 2 T l copie 01 49 90 90 10 33 66 rue des vanesses B P 54359 Villepinte 95942 Roissy CDG Cedex e mail beckman_France beckman com B t F llot E 93420 Villepinte IPCA 18781 F vrier 2012 TELECOPIE REPONSE Pouvez vous retourner cette t l copie Beckman Coulter France A l attention de C NOURRIN R actifs CYTO STAT tetraCHROME CD45 FITC CD4 RD1 CD8 ECD CD3 PC5 r f rence 6607013 et CD45 FITC CD56 RD1 CD19 ECD CD3 PC5 r f rence 6607073 utilis s sur Cytom tres Navios quip s du Logiciel tetra Navios v1 0 et v1
5. t leurs effets secondaires e Pour les populations les plus expos es les cons quences n fastes pour les patients sont tr s peu probables en cas de taux lev erron de CD4 et de CD8 car d autres param tres cliniques et de laboratoire notamment la charge virale sont pris en compte De m me en ce qui concerne l tat clinique des patients souffrant d immunod ficience cong nitale acquise la prolif ration des cellules B est valu e l aide d une s rie de tests en laboratoire allant d un h mogramme une biopsie de tissu en passant par une analyse des sympt mes cliniques Des taux incoh rents jug s non cr dibles et ou faussement faibles des populations de cellules B CD19 entra neraient un pr l vement en vue d une nouvelle analyse ainsi que la r alisation de tests compl mentaires Afin d int grer ces modifications des dur es de stabilit nos manuels et fiches techniques seront modifi s prochainement De ce fait nous vous recommandons de mettre jour votre documentation qualit en cons quence Par ailleurs vous pouvez d cider de revoir les r sultats ant rieurs des patients pour lesquels les chantillons n auraient pas t trait s tel qu indiqu dans les nouvelles sp cifications de stabilit sachant que les r sultats de cytom trie en flux interviennent en compl ment d autres param tres cliniques pour l tablissement du diagnostic et des d cisions de prise en charge du patient Merci de vous assur
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