N-geneous LDL-ST CHOLESTEROL REAGENT
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1. LDL ST Cholesterol R actif 2 Description 80 5666 02 Pipettes volum triques classe A _ 2 Eau distill e d min ralis e Type IT ou quivalent 3 Automate pouvant effectuer des analyses biochimiques a deux r actifs CONDITIONS DU TEST Voici un exemple g n ral de proc dure de test N geneous LDL ST Cholesterol pour un analyseur automatique deux r actifs Toutes les applications d analyseur devraient tre valid es conform ment aux recommandations de NCEP et CLIA Pour tout renseignement compl mentaire concernant les applications sur les automates d analyses contacter Sekisui Diagnostics Technical Services au 800 565 0265 R actif 1 300 ul R actif 2 100 ul chantillon 3 ul Temps de r action 5 minutes 10 minutes R action de HDL R action de LDL VLDL CM D termination D termination Absorbance 1 Absorbance 2 660 546 660 546 R sultat LDL C ETALONNAGE L ensemble N geneous LDL ST Cholesterol Calibrator de Sekisui Diagnostics est n cessaire pour la calibration Les autres calibrateurs LDL disponibles commercialement n ont pas t test s avec ce dosage et ne peuvent pas tre pris en charge par Sekisui Diagnostics La valeur du LDL ST Cholesterol Calibrator a t assign e par les proc dures tra ables de la m thode de r f rence du cholest rol LDL du CDC Consulter le manuel d utilisation de l instrument pour les proc dures de calibration sp c2. ines et de lipides d terminent la densit de ces lipoprot ines et forment une base sur laquelle commencer leur classification Ces classes sont chylomicrons lipoprot ine a tr s faible densit VLDL lipoprot ine faible densit LDL et lipoprot ine a haute densit HDL De nombreuses tudes cliniques ont d montr que les diff rentes classes de lipoprot ines ont des effets tr s distincts et vari s sur le risque de coronaropathie Les tudes indiquent toutes que le cholest rol LDL serait le facteur cl dans la pathog n se de l ath roscl rose et la maladie coronarienne alors qu on a observ que le cholest rol HDL a un effet protecteur M me l int rieur de l intervalle normal des concentrations de cholest rol total une augmentation du cholest rol LDL peut se produire avec un risque accru associ de maladie coronarienne PRINCIPE DU TEST Le dosage N geneous LDL ST est une m thode homog ne pour mesurer directement les concentrations de LDL C dans le s rum ou le plasma sans avoir besoin d un pr traitement hors ligne ou d tapes de centrifugation La m thode est dans un format deux r actifs et d pend des propri t s d un d tergent unique Ce d tergent R actif 1 solubilise seulement les particules qui ne sont pas de la lipoprot ine LDL Le cholest rol rel ch est consum par le cholest rol est rase et le cholest rol oxydase dans une r action ne formant pas de couleur Un sec
3. 2011 Sekisui Diagnostics LLC Tous droits r serv s IN80566501 0 September 25 2012 IN80566501 0 7
4. with an associated increased risk for CAD TEST PRINCIPLE The N geneous LDL ST Cholesterol assay is a homogeneous method for directly measuring LDL C concentrations in serum or plasma without the need for any off line pretreatment or centrifugation steps The method is in a two reagent format and depends on the properties of a unique detergent This detergent Reagent 1 solubilizes only the non LDL lipoprotein particles The cholesterol released is consumed by cholesterol esterase and cholesterol oxidase in a non color forming reaction A second detergent Reagent 2 solubilizes the remaining LDL particles and a chromogenic coupler allows for color formation The enzyme reaction with LDL C in the presence of the coupler produces color that is proportional to the amount of LDL cholesterol present in the sample REAGENTS Composition Ingredients Reagent 1 Buffer Detergent 1 lt 1 0 Cholesterol esterase lt 2500 U L Pseudomonas sp Cholesterol oxidase Cellulomonas sp Peroxidase Horseradish lt 1500 U L lt 1300 ppg U L 4 Aminoantipyrine lt 0 1 Ascorbic oxidase lt 3000 U L Curcubita sp Preservative Reagent 2 Buffer Detergent 2 N N bis 4 sulfobutyl m toluidine disodium DSBmT Preservative WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE 1 For in vitro diagnostic use 2 Do not pipette by mouth 3 Do not use the LDL ST reagents after the expiration date printed on the label 4 For use on Olympus An
5. Distilled deionized Type II water or equivalent 3 Analyzer capable of running two reagent chemistries TEST CONDITION Below is a general example of the N geneous LDL ST Cholesterol test procedure for a two reagent automated analyzer All analyzer applications should be validated in accordance with NCEP and CLIA recommendations For assistance with applications on automated analyzers please contact Sekisui Diagnostics Technical Services at 800 565 0265 Reagent 1 300 uL Reagent 2 100 uL Sample 3 uL Reaction Time 5 minutes 10 minutes Reaction of HDL Reaction of LDL VLDL CM Determination Determination Absorbance 1 Absorbance 2 660 546 660 546 LDL C Result CALIBRATION The Sekisui Diagnostics N geneous LDL ST Cholesterol Calibrator kit is required for calibration Other commercially available LDL calibrators have not been tested with this assay and cannot be supported by Sekisui Diagnostics The value of the LDL ST calibrator was assigned by procedures traceable to the CDC LDL cholesterol reference method Refer to instrument operator s manual for analyzer specific calibration procedures and for guidance in determining calibration frequency Quality Control values should be within the expected range QUALITY CONTROL Reliability of test results should be routinely monitored with quality control materials or serum pools that reasonably represent performance with patient specimens Controls
6. N geneous LDL ST CHOLESTEROL REAGENT CATALOGUE NUMBER 80 5727 02 SIZE R1 30 mL 80 5729 02 R2 10 mL 80 5665 01 R1 250 mL 80 5714 00 R2 80 mL INTENDED USE For the direct quantitative measurement of low density lipoprotein cholesterol LDL C concentration in human serum or plasma TEST SUMMARY Plasma lipoproteins are spherical particles containing varying amounts of cholesterol triglycerides phospholipids and proteins The phospholipid free cholesterol and protein constitute the outer surface of the lipoprotein particle while the inner core contains mostly esterified cholesterol and triglyceride These particles serve to solubilize and transport cholesterol and triglyceride in the bloodstream The relative proportions of protein and lipid determine the density of these lipoproteins and provide a basis on which to begin their classification These classes are chylomicrons very low density lipoprotein VLDL low density lipoprotein LDL and high density lipoprotein HDL Numerous clinical studies have shown that the different lipoprotein classes have very distinct and varied effects on coronary heart disease risk 7 The studies all point to LDL cholesterol as the key factor in the pathogenesis of atherosclerosis and coronary artery disease CAD while HDL cholesterol has been observed to have a protective effect Even within the normal range of total cholesterol concentrations an increase in LDL cholesterol can occur
7. alyzers See Material Safety Data Sheet for additional information REAGENT PREPARATION STORAGE AND STABILITY N geneous LDL ST Cholesterol Reagent 1 and Reagent 2 The reagents are supplied ready for use Unopened Reagents are stable until the expiration date shown on the label when stored at 2 8 C N geneous LDL ST Cholesterol Reagent 1 and Reagent 2 Once opened is stable up to 4 weeks at 2 8 C on the Olympus AU600 analyzer N geneous LDL ST Cholesterol Reagent 1 and Reagent 2 Once opened on board stability is 4 weeks at 2 8 C DO NOT FREEZE REAGENT DETERIORATION The following would indicate deterioration Inability to recover control values Presence of turbidity DISPOSAL Product must be disposed of in accordance with all Federal Provincial State and local regulations IN80566501 0 1 SPECIMEN Patients are not required to fast prior to blood collection Serum EDTA treated or heparinized plasma are the recommended specimens Serum Collect whole blood by venipuncture and allow to clot Centrifuge and remove the serum as soon as possible after collection within 3 hours Plasma Specimens may be collected in EDTA or heparin Centrifuge and remove the plasma as soon as possible after collection within 3 hours If not analyzed promptly specimens may be stored at 2 8 C for up to 5 days If specimens need to be stored for longer than 5 days they may be stored frozen at 80 C Sa
8. e SP CIFICIT ANALYTIQUE Limitations Substances causant de l interf rence Toutes les tudes d interf rences ont t men es conform ment la directive NCCLS No EP7 pour les tests d interf rences en chimie clinique Concentration sans interf rence significative 10 Substance Test e Bilirubine directe 20 mg dL Bilirubine indirecte 20 mg dL H moglobine 500 mg dL Acide ascorbique 50 mg dL 1 Se reporter aux travaux publi s par Young et ses collaborateurs 4 pour une analyse des effets des m dicaments sur les examens de laboratoire clinique 2 Prot ger le r actif de la lumi re directe du soleil 3 Les anticoagulants contenant du citrate ne devraient pas tre utilis s 4 Les chantillons des patients ne devraient tre congel s qu une fois 5 Ne pas congeler les r actifs 6 Les chantillons avec des valeurs de triglyc rides jusqu 1 183 mg dL n ont pas cr d interf rence avec les r sultats du dosage de N geneous LDL ST Les chantillons avec un niveau de triglyc ride gt 1 183 mg dL ne devraient pas tre dilu s PROCEDURE ANALYTIQUE MATERIEL FOURNI Certains des articles suivants peuvent tre inclus dans l emballage que vous recevez catalogue N geneous LDL ST Cholesterol R actif 1 N geneous LDL ST MATERIEL REQUIS MAIS NON FOURNI Configuration Num ro de catalogue Cholesterol R actif 2 N geneous LDL ST Cholesterol R actif 1 N geneous
9. ifiques de l automate d analyses et les directives de calcul de la fr quence de calibration IN80566501 0 5 Les valeurs de contr le de qualit devraient se trouver dans les limites de la fourchette pr vue CONTR LE DE LA QUALIT La fiabilit des r sultats de test devrait tre surveill e de fa on routini re avec du mat riel de contr le de qualit ou des m langes de s rum qui repr sentent de fa on raisonnable la performance des chantillons de patients Les contr les ou les m langes de s rum devraient tre utilis s avec chaque dosage pour s assurer que les r actifs fonctionnent correctement et que les bonnes proc dures ont t suivies Une plage de valeurs acceptables doit tre tablie pour chaque lot de mat riel de contr le par le laboratoire Si les valeurs de contr le ne sont pas l int rieur de la plage attendue confirmer que les proc dures ont t effectu es correctement et suivre les mesures de d pannage normales Si vous avez besoin d aide contactez Sekisui Diagnostics Technical Services au 800 565 0265 Les exigences de contr le de qualit devraient tre tablies en accord avec les r glementations locales r gionales et ou f d rales ou avec les exigences d accr ditation INTERVALLES DE R F RENCE Les seuils suivant par le NCEP pour la classification de patient sont utilis s pour valuer le risque la pr vention et la gestion de la coronaropathie Cholest rol LDL
10. jusqu 4 semaines a 2 8 C sur l analyseur Olympus AU600 R actifs 1 et 2 N geneous LDL ST Cholesterol Une fois ouverts la satbilit l int rieur de l analyseur est de 4 semaines a 2 8 C NE PAS CONGELER DETERIORATION DU REACTIF Le suivre indiquerait la deterioration Incapacit recouvrer les valeurs de contr le Pr sence de turbidit ELIMINATION Les produits doivent tre limin s conform ment a toutes les r glementations locale f d rale provinciale et de l tat IN80566501 0 4 SP CIMEN Les patients n ont pas tre jeun avant la collecte de sang Le s rum le plasma trait EDTA ou h parin sont les chantillons recommand s Serum Recueillir le sang total par ponction veineuse et laisser coaguler Centrifuger et enlever le s rum aussit t que possible apr s la collecte dans les 3 heures Plasma Les chantillons peuvent tre recueillis avec l EDTA ou l h parine Centrifuger et enlever le plasma aussit t que possible apr s la collecte dans les 3 heures S ils ne sont pas analys s rapidement les chantillons peuvent tre conserv s 2 8 C jusqu 5 jours Si les chantillons doivent tre stock s durant plus de 5 jours ils peuvent tre conserv s congel s a 80 C Les chantillons peuvent tre congel s une fois Se r f rer au document NCCLS H18 A pour de plus amples instructions sur la collecte d chantillons leur manipulation et leur stockag
11. linearity range was established on the Olympus AU600 Analyzer PRECISION STUDIES Within run precision of the N geneous LDL ST Cholesterol test was determined using two levels of frozen pooled human serum Each run consisted of 20 replicate samples Within run precision studies produced the following results on the Olympus AU600 Analyzer py 20 0 Mean mg dL 233 5 Standard Deviation mg dL Coefficent of Variation 14 08 o Between run precision was determined using two levels of frozen pooled human serum The N geneous LDL ST Cholesterol assay was run once per day in quadruplicate over 5 days Between run precision studies produced the following results on the Olympus AU600 Analyzer ee 0 Mean mg dL 188 4 Standard Deviation mg dL Coefficent of Variation ACCURACY Accuracy of the N geneous LDL ST Cholesterol method was verified by comparison to the Reference Method Ultracentrifugation and cholesterol analysis giving the following results on the Olympus AU600 Analyzer Method Cholesterol Method En 62 OS Standard Deviation mg dL Regression Analysis Correlation Coefficient D y 1 08x 8 7 mg dL r 0 969 Studies comparing the N geneous LDL ST Cholesterol method to the N geneous LDL Cholesterol method produced the following results on the Olympus AU600 Analyzer Cholesterol on Hitachi 911 TT Deva y 1 02x 1 7 mg dL Deviation mg dL Analysis Coefficient A
12. ll trademarks brands product names and trade names are the property of their respective companies SEKISUI DIAGN STICS tal The Americas Sekisui Diagnostics P E I Inc 70 Watts Avenue Charlottetown PE C1E 2B9 Canada Phone 800 565 0265 Fax 902 628 6504 Email questions sekisuidiagnostics com peidiagnostictechnical sekisuidiagnostics com International Sekisui Diagnostics UK Limited 50 Gibson Drive Kings Hill West Malling KENT ME19 4AF UK Email info sekisuidiagnostics com www sekisuidiagnostics com IN80566501 0 3 N geneous LDL ST CHOLESTEROL REACTIF NUMERO DE CATALOGUE 80 5727 02 TAILLE R1 30 mL 80 5729 02 R2 10 mL 80 5665 01 R1 250 mL 80 5714 00 R2 80 mL UTILISATION PREVUE Pour la mesure quantitative directe de la concentration de cholest rol des lipoprot ines a faible densit LDL C dans le s rum humain ou le plasma RESUME DES TESTS Les lipoprot ines du plasma sont des particules sph riques contenant des quantit s variables de cholest rol de triglyc rides de phospholipides et de prot ines Les phospholipides le cholest rol libre et la prot ine constituent la surface ext rieure de la particule de lipoprot ine alors que le noyau interne contient surtout du cholest rol est rifi et des triglyc rides Ces particules servent a solubiliser et a transporter le cholest rol et les triglyc rides dans le courant sanguin Les proportions relatives de prot
13. lt 130 mg dL lt 3 36 mmol L 130 159 mg dL Limite de risque lev 3 36 4 11 mmol L gt 160 mg dL gt 4 14 mmol L CARACT RISTIQUES LI ES AU COMPORTEMENT R SULTATS Pour convertir des unit s conventionnelles aux unit s SI multiplier les unit s conventionnelles par 0 02586 mg dL x 0 02586 mmol L de cholest rol LDL INTERVALLE DE SIGNALEMENT La limite de d tection du dosage N geneous LDL ST Cholesterol quantifi e comme 2 DS plus la moyenne de vingt mesures reproduites de solution physiologique sal e est 0 278 mg dL sur l analyseur Olympus AU600 La m thode de test de cholest rol N geneous LDL ST est lin aire de 6 6 mg dL a 992 mg dL Des sp cimens naturels et construits ont t utilis s La plage de lin arit a t tablie sur l analyseur Olympus AU600 ETUDES DE PRECISION A l int rieur de chaque lot la pr cision du test N geneous LDL ST Cholesterol a t d termin e en utilisant deux niveaux de m langes de s rums humains congel s Chaque lot contenait 20 chantillons reproduits Les tudes de pr cision pour chaque lot ont donn les r sultats suivants pour l Analyseur Olympus AU600 M lange de s rum La pr cision entre les lots a t d termin e en utilisant deux niveaux de m langes de s rums humains congel s Le dosage N geneous LDL ST Cholesterol a t effectu une fois par jour en quatre exemplaires durant 5 jours Les tudes de pr cision entre les lot
14. mples may be frozen once Refer to NCCLS Document H18 A for further instructions on specimen collection handling and storage ANALYTICAL SPECIFICITY Limitations Interfering Substances All interference studies were conducted according to NCCLS guideline No EP7 for interference testing in clinical chemistry Concentration with no significant 10 interference Substance Tested Bilirubin conjugated 20 mg dL Bilirubin unconjugated 20 mg dL Hemoglobin 500 mg dL Ascorbic Acid 50 mg dL 1 Refer to the work of Young et al for a review of the effects of drugs on clinical laboratory tests 2 Protect the reagent from direct sunlight 3 Anticoagulants containing citrate should not be used 4 Patient samples may only be frozen once Do not freeze reagents 6 Samples with triglyceride values up to 1 183 mg dL did not interfere with the results of the N geneous LDL ST assay Samples with triglyceride levels gt 1 183 mg dL should not be diluted A ANALYTICAL PROCEDURE MATERIALS PROVIDED Any of the following items may be included in the package you receive Configuration Catalog Number N geneous LDL ST 30 mL Cholesterol Reagent 1 N geneous LDL ST 80 5727 02 250 mL 80 5665 01 Cholesterol Reagent 2 N geneous LDL ST Cholesterol Reagent 1 N geneous LDL ST Cholesterol Reagent 2 MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED Catalog Number 80 5666 02 1 Class A volumetric pipettes 2
15. ond d tergent R actif 2 solubilise les particules LDL restantes et un coupleur chromog ne permet la formation de couleur La r action enzymatique avec le LDL C en pr sence du coupleur produit une couleur qui est proportionnelle la quantit de cholest rol LDL pr sente dans l chantillon R ACTIFS Composition R actif 1 Tampon D tergent 1 Cholest rol est rase Pseudomonas sp Cholest rol oxydase Cellulomonas sp Peroxydase Raifort lt 1 0 lt 2500 U L lt 1500 U L lt 1300 ppg U L lt 0 1 lt 3000 U L 4 Aminoantipyrine Oxydase ascorbique Curcubita sp Pr servatif R actif 2 Tampon D tergent 2 N N bis 4 sulfobutyl m toluidine disodium DSBmT Pr servatif PRECAUTIONS ET MISES EN GARDE RELATIVES A L EMPLOI 1 Pour usage diagnostic in vitro 2 Ne pas pipetter par la bouche 3 Ne pas utiliser les r actifs LDL ST apres la date d expiration imprim e sur l tiquette du r actif 4 Pour utilisation dans les Analyseurs Olympus Voir la Material Safety Data Sheet pour les informations suppl mentaires PR PARATION CONSERVATION ET STABILIT DU R ACTIF R actifs 1 et 2 N geneous LDL ST Cholest rol Les r actifs sont fournis pr t l emploi Les r actifs non ouverts sont stables jusqu la date d expiration indiqu e sur l tiquette lorsqu ils sont entrepos s 2 8 C R actifs 1 et 2 N geneous LDL ST Cholesterol Une fois ouvert sont stables
16. or serum pools should be run with each assay to ensure that the reagents are functioning properly and that correct procedures have been followed An acceptable range for each lot of control material should be established by the laboratory If control values are not within the expected range confirm procedures were performed correctly and follow normal troubleshooting measures If assistance is required call Sekisui Diagnostics Technical Services at 800 565 0265 Quality control requirements should be established in accordance with local state and or federal regulations or accreditation requirements IN80566501 0 2 REFERENCE INTERVALS The following NCEP cutpoints for patient classification are used to assess the risk of coronary heart disease LDL Cholesterol Classification 10 lt 130 mg dL lt 3 36 mmol L 130 159 mg dL Borderline High Risk 3 36 4 11 mmol L gt 160 mg dL 24 14 mmol L High Risk PERFORMANCE CHARACTERISTICS RESULTS To convert from conventional units to S I units multiply the conventional units by 0 02586 mg dL x 0 02586 mmol L LDL cholesterol REPORTABLE RANGE The limit of detection of the N geneous LDL ST Cholesterol assay quantified 2 SDs plus the mean of twenty replicate measurements of saline is 0 278 mg dL on the Olympus AU600 analyzer The N geneous LDL ST Cholesterol method is linear from 6 6 mg dL to 992 mg dL Both native and constructed specimens were used The
17. ot Manufacturer Fabricant CE Consult instructions for use Consulter les directives d utilisation In vitro diagnostic medical device Appareil m dical de diagnostic in vitro z Use by YYYY MM DD or YYYY MM Utilis avant le AAAA MM JJ ou AAAA MM Catalog number Num ro de catalogue Temperature limitation Limite de temp rature A Caution consult accompanying document Prudence consulter les documents joints REFERENCES R F RENCES 1 2 10 11 12 13 14 15 Gotto AM Lipoprotein Metabolism and the Etiology of Hyperlipidemia Hospital Practice 23 Suppl 1 4 1998 Crouse JR et al Studies of low density lipoprotein molecular weight in human beings with coronary artery disease J Lipid Res 26 566 1985 Badimon JJ et al Regression of Atherosclerotic Lesions by High Density Lipoprotein Plasma Fraction in the Cholesterol fed Rabbit Journal of Clinical Investigation 85 1234 1990 Castelli WP et al HDL Cholesterol and Other Lipids in the coronary Heart Disease Circulation 55 767 1977 Barr DP et al Protein lipid Relationships in Human Plasma Am J Med 11 480 1951 Gordon T et al High Density Lipoprotein as a Protective Factor Against Coronary Heart Disease Am J Med 62 707 1977 William P Robinson D Baily A High density lipoprotein and coronary risk factor Lancet 1 72 1979 Kannel WB Castekku WP Gordon T Choles
18. s ont donn les r sultats suivants pour l Analyseur Olympus AU600 pmo 20 E EXACTITUDE L exactitude de la m thode N geneous LDL ST Cholesterol a t v rifi e en comparaison avec la m thode de r f rence Ultracentrifugation et analyse du cholest rol avec les r sultats suivants sur l analyseur Olympus AU600 Cholesterol M thode wooo o 62 standard mg dL r gression corr lation Les tudes comparant la m thode N geneous LDL ST Cholesterol la m thode N geneous LDL Cholesterol ont donn les r sultats suivants sur l analyseur Olympus AU600 Analyzer M thode N geneous LDL ST Comparaison Cholesterol sur Hitachi Moyenne mg dL 121 6 r gression corr lation Tous les noms commerciaux les noms de marque de commerce de marque et de produit sont la propri t de leurs soci t s respectives IN80566501 0 6 SEKISUI DIAGNSSTICS sil Les Am riques Sekisui Diagnostics P E I Inc 70 avenue Watts Charlottetown le du Prince douard CIE 2B9 Canada T l phone 1 800 565 0265 T l copieur 902 628 6504 Courriel questions sekisuidiagnostics com peidiagnostictechnical sekisuidiagnostics com International Sekisui Diagnostics UK Limited 50 Gibson Drive Kings Hill West Malling KENT ME19 4AF RU Courriel info sekisuidiagnostics com www sekisuidiagnostics com Definitions for Symbols D finitions des Symboles Batch Code Num ro de l
19. terol in the prediction of atherosclerotic disease New perspective factor against coronary heart disease Am J Med 62 707 1977 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS Document H18 A Number 12 Vol 10 1990 Bachorik PS et al National Cholesterol Education Program Recommendations for Measurement of Low Density Lipoprotein Cholesterol Executive Summary Clinical Chemistry Vol 41 No 10 1414 1995 National Committee for Clinical Laboratory Standards Statistical Quality Control for Quantitative Measurements Principles and Definitions Approved Guideline Second Ed C24 A2 Vol 19 No 5 Replaces C24 A Vol 11 No 6 February 1999 Tietz NW Clinical Guide to Laboratory Tests WB Saunders Co Philadelphia PA 256 1986 National Committee for Clinical Laboratory Standards National Evaluation Protocols for Interference Testing Evaluation Protocol Proposed Guideline NCCLS Document EP7 P Number 7 Vol 6 No 13 August 1986 Young DS Effects of drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Ed AACC Press Washington DC 3 104 1990 National Reference System for Cholesterol CRMLN LDL Cholesterol Protocol May 2004 N geneous is a registered trademark of Sekisui Diagnostics LLC 2011 Sekisui Diagnostics LLC All rights reserved N geneous est une marque de commerce d pos e de Sekisui Diagnostics LLC
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