Kit d`injection KSB/I/S et KSB/PI/S compatible avec l
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1. LON REF MEDEX KSB I S O Positionnement de la poche Positioning of the bag Positionierung des Beutels Positionering van de zak Posizionamento della sacca Colocaci n de la bolsa Posicionamento do saco 3 CARACT RISTIQUES CHARACTERISTICS TECHNISCHE DATEN EIGENSCHAPPEN CARATTERISTICHE CARACTER STICAS CARACTER STICAS Kit de inyecci n bolsa de 250 ml para producto de contraste bolsa de 250 ml para suero fisiol gico dispositivo de llenado alargadera Y de 180 cm Poche souple en PVC Soft PVC bag PVC Weichbeutel Zachte pvc zak Sacca morbida in PVC Bolsa blanda de PVC Saco em PVC Volume des poches Bag volume Volumen der Beutel Volume van de zakken Volume delle sacche Volumen de las bolsas Volume dos sacos ml 250 Volume residuel Residual volume Restvolumen Restvolume Volume residuo Volumen residual Volume residual ml 2 1 Longueur totale Total length Gesamtl nge Totale lengte Lunghezza totale Longitud total Comprimento total cm 221 Pression max Maximum pressure max Druck Max druk Pressione max Presi n m xima Press o m xima kPa 2100 1 PSI 7kPa 09 2011 M U00041 1 03 CE Medex ner KSB I S Notice d utilisation User leaflet Gebrauchsanweisung Gebruiksaanwijzing Foglio illustrativo per l utente Instrucciones de uso Instru es de utilizac o F2. Xnomclientlivraison A l attention de Xcontact Xadresselivraison Xcodepostallivraison Xvillelivraison Saint Priest le 20 janvier 2012 INFORMATION DE SECURITE Lettre recommand e avec accus de r ception Objet utilisation des kits KSB I S et KSB Pl S en Imagerie Diagnostique Scanner CT KSB I S Kit d injection poche de 250 ml pour produit de contraste poche de 250 ml de s rum physiologique perfuseur prolongateur Y de 180 cm avec valve Compatible avec l injecteur CT scanner SBI SBI 5002 CT en mode bi poche KSB PI S Kit d injection poche de 250 ml pour s rum physiologique perfuseur prolongateur Y de 180 cm une connexion pour poche pr remplie de produit de contraste ScanBag6 Compatible avec l injecteur CT scanner SBI SBI 5002 CT en mode bi poche Cher client Nous avons identifi une situation pouvant potentiellement mener une purge incompl te injection d air lors de l utilisation des kits en objet En effet la notice d utilisation des produits en question pr sente en recto un sch ma associant ces dispositifs avec un raccord patient Secufill ou RP VARD 20 ou RP VARD 35 Cette association peut inciter le manipulateur utiliser l injecteur SBI pour des injections partir de contenants multi doses et plus d un patient Or cet usage est un usage contre indiqu dont la pratique est propice la perte de vigilance et donc un d faut de purge Dans le cadre de
3. Fast Para esta etapa consultar o manual de utiliza o do SBI 2 3 1 Enchimento de sacos vazios Ap s o enchimento os sacos devem ser utilizados imediatamente e n o podem ser enchidos novamente Um c digo de cores facilita as liga es o saco azul de soro fisiol gico ligado ao conector luer lock macho do tubo identificado por uma linha azul O saco amarelo de meio de contraste identificado com um anel verde ligado ao conector luer lock macho do lado do injector Os sacos devem ser inseridos em fileira no injector SBI 5002 CT Colocar o saco de soro fisiol gico na frente ligeiramente abaixo do saco de meio de contraste Fechar o bocal e posicionar o anel verde na posi o pretendida Para esta etapa consultar o Manual de Utiliza o do SBI 2 3 3 Inserg o dos sacos O kit KSB I S destina se exclusivamente a ser utilizado em protocolos de injec o a partir de recipientes unidose lt 250ml para um nico doente Respeitar as regras de assepsia recomendadas Ap s a utiliza o eliminar o kit e o saco Considerar o saco e o respectivo conte do como residuo infeccioso de acordo com a regulamenta o em vigor Vigiar se o doente apresenta qualquer epis dio de tremores e de febre eventuais indicadores de contaminac o pelo procedimento de manipula o Em caso de devolu o do dispositivo m dico usado ao fabricante na sequ ncia de uma recla ma o proceder descont
4. Filling the saline bag F llen des Beutels mit physiologischer Kochsalzl sung Zak met fysiologisch zout vullen Riempimento della sacca di soluzione fisiologica Llenado de la bolsa de suero fisiol gico Enchimento do saco de soro fisiol gico Raccordement Connection Anschluss Aansluiten Raccordo Conexi n Liga o Poche de produit de contraste pr remplie ScanBag Poche de produit de contraste pr remplie ScanBag ScanBag prefilled bag of contrast agent Mit Kontrastmittel vorgef llte ScanBag Beutel Voorgevulde ScanBag zak met contrastmiddel ScanBag sacca preriempita con mezzo di contrasto Bolsa de medio de contraste precargada ScanBag Saco pr cheio de meio de contraste ScanBag CSC Poche de s rum physiologique Saline bag Beutels mit physiologischer Kochsalzl sung Zak met fysiologische zoutoplossing Soluzione fisiologica contenuto nella sacca Bolsa de suero fisiol gico Saco de soro fisiol gico REF MEDEX KSB PI S O Positionnement de la poche Positioning of the bag Positionierung des Beutels Positionering van de zak Posizionamento della sacca Colocaci n de la bolsa Posicionamento do saco 3 CARACT RISTIQUES CHARACTERISTICS TECHNISCHE DATEN EIGENSCHAPPEN CARATTERISTICHE CARACTER STICAS CARACTER STICAS Poche souple en PVC Soft PVC bag PVC Weichbeutel Zachte pvc zak Sacca morbida in
5. STERILE EO xido de etileno Data de Fabrico 2 Data limite de utiliza o Di Fabricante 09 2011 M U0004 14 03
6. la mise jour r cente des notices des KSB I S et KSB PI S les sch mas ont t modifi s Nous joignons en annexe de la pr sente les nouvelles notices et vous remercions de mettre cette information disposition des personnels concern s Nous rappelons galement que le SBI pr sente des s curit s qui rendent impossible la validation de la phase de purge sans avoir purg au moins une fois la ou les poches Cependant la purge n est effective qu apr s vacuation totale de l air des tubulures Il reste de la responsabilit des manipulateurs de v rifier visuellement qu il y a du produit de contraste et ou solution saline dans l ensemble de la tubulure L Afssaps a t inform e de cette d marche Nous restons votre disposition pour toute information compl mentaire et dans cette attente nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos salutations distingu es Catherine Vermeulen Pharmacien Responsable Qualit et R glementaire Correspondant Mat riovigilance P S Merci de transmettre une copie au correspondant mat riovigilant 240 all e Jacques Monod 69792 SAINT PRIEST CEDEX T l 33 0 4 72 79 20 50 Fax 33 0 4 72 79 20 69 Forme juridique SAS Capital social 180 000 Si ge social 240 all e Jacques Monod 69792 Saint Priest Cedex RCS Lyon 340 598 978 C FR PHTALATE Ga DY EN PHTHALATE DE PHTHALATE KSB I S W SE DEHP e eo STERILE EO I UTILISA
7. la poche au luer lock du tube compos d un filet bleu La connexion de la poche pr remplie de produit de contraste ScanBag lt 250ml se fait au niveau du luer lock muni d une collerette verte Casser ensuite la partie s cable du syst me de s curit de la poche ScanBag description de cette tape sur l emballage du ScanBag Les poches doivent tre ensuite ins r es en quinconce dans l injecteur SBI 5002 CT Se r f rer pour cette tape au manuel d utilisation du SBI 2 3 3 Insertion des poches Le kit KSB PI S doit tre utilis exclusivement dans le cadre de protocoles d injection partir de contenants monodose lt 250ml et pour un patient Respecter les r gles d asepsie requises Apr s utilisation jeter le kit avec les poches Traiter l ensemble en tant que d chet infectieux selon la r glementation en vigueur Surveiller les pisodes de frisson et de fi vre chez le patient afin de d tecter une ventuelle contamination par la cha ne de manipulation En cas de retour du dispositif m dical usag au fabricant suite une r clamation client effectuer la d contamination d usage DESCRIPTION DES SYMBOLES Attention consultez la notice jointe Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Ne pas r utiliser Absence de latex dans le dispositif m dical mama Ce produit contient des Zar phtalates ne pas utiliser at UG mmm chez les enfants et chez D
8. werden Patienten auf Sch ttelfrost und Fieberanf lle berwachen um eine eventuelle Kontamination durch die Kontrastmittel verabreichung zu erkennen Falls das gebrauchte Medizinprodukt aufgrund einer Reklamation an den Hersteller zur ckgesandt wird ist zuvor die bliche Dekontamination vorzunehmen BESCHREIBUNG DER SYMBOLE Vorsicht beiliegende Gebrauchsanweisung lesen Nicht verwenden wenn die Verpackung ge ffnet oder besch digt ist Nicht wiederverwenden Das Medizinprodukt enth lt kein Latex nmn Diese Produkt enth lt dei at Phthalat Nicht anwenden IL FTALATEN zt CP bei Kindern schwangeren Bed g DEHP zum oder stillenden Frauen STERILE eo Sterilisierung mi Ethylenoxid Herstellungsdatum 2 Verfalldatum sl Hersteller 2 FR PHTALATE EN PHTHALATE DE PHTHALATE NL FTALATEN IT FTALATI O VOORZORGEN VOOR GEBRUIK Voor eenmalig gebruik Het wordt aanbevolen om de fysiologisch zout zak te vullen met de snelvulsysteem Fast Fill van Medex Zie voor dit onderdeel de gebruikershandleiding van de SBI 2 3 1 Vullen van lege zakken Na het vullen moet de zak met fysiologische zoutoplossing onmiddellijk worden gebruikt en mag niet opnieuw worden gevuld Na verwijdering van de spike de zak aansluiten op het Luer Lock van het buisje met blauwe schroefdraad De voorgevulde ScanBag zak met contrastmiddel lt 250 ml aansluiten op het Luer Lock met groe
9. EHP oam la femme enceinte St rilisation l oxyde STERILE E0 d thyl ne Date de fabrication 2 Date limite d utilisation w Fabricant O PRECAUTIONS FOR USE For single use only The use of the Medex Fill Fast system is recommended for filling the saline bag Refer to paragraph 2 3 1 Filling of empty bags of the SBI user manual for this step After filling the bag of physiological saline must be used immediately and must not be refilled After removing the IV administration set connect the bag to the Luer lock of the tube identified by a blue line The ScanBag prefilled bag of contrast agent 250ml is connected to the Luer lock fitted With a green cuff Bags must then be inserted in a staggered sequence in the SBI 5002 CT injector Refer to the SBI user manual for this step 2 3 3 Insertion of bags The KSB PI S kit must only be used in the context of injection protocols using single dose containers lt 250ml and for one patient Comply with the required aseptic techniques After use discard the kit and the bags The kit and bag should be considered as infectious waste according to current regulations Monitor patients presenting chills and fever in order to detect any contamination by the handling sequence Perform standard decontamination on any used medical devices returned to the manufacturer following a complaint DESCRIPTION OF SYMBOLS Caution see instructi
10. P AANSLUITEN PRINCIPIO DI COLLEGAMENTO PRINCIPIO DE LA CONEXI N M TODO DE LIGA O 2 Retrait du perfuseur Removal of the spike Entfernung des Spike Verwijderen van de spike Rimozione del perfusore Retirada del dispositivo de llenado Remo o do conjunto de administra o IV Remplissage de la poche de s rum physiologique Filling the saline bag F llen des Beutels mit physiologischer Kochsalzl sung Zak met fysiologisch zout vullen Riempimento della sacca di soluzione fisiologica Llenado de la bolsa de suero fisiol gico Enchimento do saco de soro fisiol gico Raccordement Connection Anschluss Aansluiten Raccordo Conexi n Liga o Poche de produit de contraste pr remplie ScanBag o Poche de produit de contraste pr remplie ScanBag ScanBag prefilled bag of contrast agent Mit Kontrastmittel vorgef llte ScanBag Beutel A Voorgevulde ScanBag zak met contrastmiddel ScanBag sacca preriempita con mezzo di contrasto Bolsa de medio de contraste precargada ScanBag Saco pr cheio de meio de contraste ScanBag E Poche de s rum physiologique Saline bag Beutels mit physiologischer Kochsalzl sung Zak met fysiologische zoutoplossing Soluzione fisiologica contenuto nella sacca Bolsa de suero fisiol gico Saco de soro fisiol gico
11. PI S se debe utilizar exclusivamente en el contexto de los protocolos de inyecci n con envases monodosis lt 250 ml y para un paciente Respetar las normas de asepsia exigidas Despu s del uso desechar el kit con las bolsas Tratar el conjunto como residuo infeccioso seg n la reglamentaci n vigente Vigilar los episodios de escalofr os y fiebre en los pacientes con el fin de detectar una posible contaminaci n en la cadena de manipulaci n En caso de devoluci n del producto sanitario al fabricante por una reclamaci n efectuar la descontaminaci n habitual DESCRIPCI N DE LOS S MBOLOS Atenci n consulte la nota adjunta No utilizar si el envase est abierto o da ado No reutilizar Ausencia de l tex en el producto sanitario sm Este producto contiene Kam ftalatos no utilizas en ni os NL FTALATEN R H mn ni en mujeres embarazadas DEHP mar o en periodo de lactancia GOO gt Esterilizaci n con STERILE EO xido de etileno Fecha de fabricaci n o Fecha de caducidad ue Fabricante www medexbyguerbet com Wl PRECAU ES DE USO Uso nico Para enchimento do saco de soro fisiol gico recomenda se a utiliza o do sistema de enchimento r pido da Medex Fill Fast Para esta etapa consultar o manual de utiliza o do SBI 2 3 1 Enchimento de sacos vazios Ap s o enchimento o saco de soro fisiol gico deve ser utilizado imediatamente e n o pode s
12. PVC Bolsa blanda de PVC Saco em PVC Volume de la poche de s rum physiologique Volume of the physiological saline bag Volumen des Beutels mit physiologischer Kochsalzl sung Volume van de zak met fysiologische zoutoplossing Volume di soluzione fisiologica contenuto nella sacca Volumen de la bolsa de suero fisiol gico Volume do saco de soro fisiol gico ml 250 Volume residuel Residual volume Restvolumen Restvolume Volume residuo Volumen residual Volume residual ml 2 1 Longueur totale Total length Gesamtl nge Totale lengte Lunghezza totale Longitud total Comprimento total cm 221 Pression max Maximum pressure max Druck Max druk Pressione max Presi n m xima Press o m xima kPa 2100 1 PSI 7kPa 09 2011 M U000414 03 ner KSB PI S Notice d utilisation User leaflet Gebrauchsanweisung Gebruiksaanwijzing Foglio illustrativo per l utente Instrucciones de uso Instruc es de utiliza o O PR CAUTIONS D EMPLOI Usage unique Pour le remplissage de la poche de s rum physiologique il est recommand d utiliser le syst me de remplissage rapide Fill Fast de Medex Pour cette tape se r f rer au manuel d utilisation du SBI 2 3 1 remplissage des poches vides Apr s remplissage la poche de s rum physiologique doit tre utilis e imm diatement et ne doit pas tre re remplie Apr s retrait du perfuseur proc der la connexion de
13. R PHTALATE A Gs GE E TEN 0459 Ti DEHP PI AUTO 240 all e Jacques Monod 69800 SAINT PRIEST FRANCE www medexbyguerbet com O PR CAUTIONS D EMPLOI Usage unique Pour le remplissage des poches de produit de contraste et de s rum physiologique Medex recommande l utilisation du remplisseur rapide Fill Fast Pour cette tape se r f rer au manuel d utilisation du SBI 2 3 1 Remplissage des poches vides Apr s remplissage les poches doivent tre utilis es imm diatement et ne doivent pas tre re remplies Un code couleur permet de r aliser les connexions de mani re intuitive la poche bleue de s rum physiologique se connecte au niveau du luer lock m le du tube compos d un filet bleu La poche jaune de produit de contraste munie de la collerette verte se connecte au luer lock m le restant c t injecteur Les poches doivent tre ensuite ins r es en quinconce dans l injecteur SBI 5002 CT Placer la poche de s rum physiologique sur le devant l g rement en dessous de la poche de produit de contraste Fermer le bec puis positionner la collerette verte dans l emplacement pr vu Se r f rer pour cette tape au manuel d utilisation du SBI 2 3 3 Insertion des poches Le kit KSB I S doit tre utilis exclusivement dans le cadre de protocoles d injection partir de contenants monodose lt 250 ml et pour un patient Respecter les r gles d asepsie requises Apr s utilisatio
14. RIZIONE DEI SIMBOLI Attenzione consultare il foglio illustrativo allegato Non utilizzare in caso di imballaggio aperto o danneggiato Non riutilizzare Dispositivo medico privo di lattice FR PHTALATE EN PHTHALATE DE PHTHALATE mam MT FIAL DEHP mAn GOOS Questo prodotto contiene ftalato non utilizzare nei bambini e nelle donne durante la gravidanza e l allattamento Sterilizzazione con STERILE EO ossido di etilene Data di produzione Periodo di validit S sel Produttore Medex A T Guerbet 240 all e Jacques Monod 69800 SAINT PRIEST FRANCE PRECAUCIONES DE EMPLEO Uso nico Para llenar la bolsa de suero fisiol gico se recomienda utilizar el sistema de llenado r pido Fill Fast de Medex Para esta etapa v ase el manual de uso de SBI 2 3 1 Remplissage des poches vides Relleno de las bolsas vac as Despu s de rellenar la bolsa de suero fisiol gico hay que utilizarla inmediatamente y no se debe volver a rellenar Despu s de retirar el infusor hay que conectar la bolsa al luer lock del tubo de malla azul La conexi n de la bolsa precargada del medio de contraste ScanBag lt 250 mi se realiza en el luer lock con brida verde A continuaci n hay que insertar las bolsas en filas paralelas en el inyector SBI 5002 CT V ase para esta etapa el manual de uso de SBI 2 3 3 Insertion des poches Inserci n de las bolsas El kit KSB
15. TION USE ZWECKBESTIMMUNG GEBRUIK UTILIZZAZIONI USO UTILIZA O Kit d injection poche de 250 ml pour produit de contraste poche de 250 ml pour s rum physiologique perfuseur prolongateur Y de 180 cm Compatible avec l injecteur scanner CT SBI SBI 5002 CT en mode bi poche Injection kit 250 ml contrast agent bag 250 ml saline bag spike 180 cm Y extension line Compatible with the dual bag CT SBI injection system SBI 5002 CT Injektionskit Beutel mit 250 ml f r Kontrastmittel Beutel mit 250 ml f r physiologische Kochsalzl sung Spike Y Verl ngerungs 180 cm Kompatibel mit dem Injektionssystem CT SBI SBI 5002 CT im Doppelbeutelmodus Injectiekit 250 ml contrastmiddel zak 250 ml fysiologisch zout zak spike Y verlengslang van 180 cm Compatibel met de CT injector SBI SBI 5002_CT van dubbel zakken model Kit per iniezione sacca da 250 ml per mezzo di contrasto sacca da 250 ml per soluzione fisiologica perfusore prolunga a Y da 180 cm Compatibile con l iniettore per TAC modello SBI 5002 CT in modalit a sacca doppia Compatible con el inyector de TC SBI SBI 5002 CT en modo de bolsa doble Kit de injec o saco de 250 ml para meio de contraste saco de 250 ml para soro fisiol gico sistema de perfus o prolongador em Y de 180 cm Compativel com o injector CT SBI SBI 5002 CT de cabeca dupla modo saco duplo 0090000 2 PRINCIPE DE RACCORDEMENT METHOD OF CONNECTION ANSCHLUSSPRINZI
16. amina o padr o DESCRI O DOS S MBOLOS Aten o consultar as instru es de utiliza o N o utilizar se a embalagem se apresentar aberta ou danificada A N o reutilizar Et GI Este dispositivo m dico n o cont m l tex mmm A mn Este produto cont m Sisi ftalato n o utilizar em mar crian as nem em mulheres DEHP am gr vidas ou a amamentar Esteriliza o por Iess EO xido de etileno Data de Fabrico Data limite de utiliza o k el Fabricante 09 2011 M U0004 1 1 03 C VJ 9 Zei EN PHTHALATE DE PHTHALATE KS B P I S o SH DEHP e va STERILE EO I UTILISATION USE ZWECKBESTIMMUNG GEBRUIK UTILIZZAZIONI USO UTILIZA O Kit d injection poche de 250 ml pour s rum physiologique perfuseur prolongateur Y de 180 cm avec connexion pour poche pr remplie de produit de contraste ScanBag lt 250ml Compatible avec l injecteur scanner CT SBI SBI 5002 CT en mode bi poche Injection kit 250 ml saline bag Spike 180 cm Y extension line with a connector for ScanBag prefilled with contrast agent lt 250 ml Compatible with the dual bag CT SBI injection system SBI 5002 CT Injektionskit Beutel mit 250 ml physiologische Kochsalzl sung Spike Y Verl ngerungs 180 cm mit Anschluss f r den mit Kontrastmittel vorgef llten Beutel ScanBag lt 250ml Kompatibel mit dem Injektionssystem CT SBI SBI 5002 CT im Doppelbeutelmodus In
17. debajo de la bolsa de medio de contraste Se cierra la punta y luego se coloca la brida verde en el lugar previsto V ase para esta etapa el manual de uso de SBI 2 3 3 insertion des poches Inserci n de las bolsas El kit KSB I S se debe utilizar exclusivamente en el contexto de los protocolos de inyecci n con envases monodosis lt 250 ml y para un paciente Respetar las normas de asepsia exigidas Despu s del uso desechar el kit con la bolsa Tratar el conjunto como residuo infeccioso seg n la reglamentaci n vigente e Vigilar los episodios de escalofr os y fiebre en los pacientes con el fin de detectar una posible contaminaci n en la cadena de manipulaci n En caso de devoluci n del producto sanitario al fabricante por una reclamaci n efectuar la descontaminaci n habitual DESCRIPCI N DE LOS S MBOLOS Atenci n consulte la nota adjunta No utilizar si el envase est abierto o da ado No reutilizar Ausencia de l tex en el producto sanitario ge Este producto contiene Can ftalatos no utilizas en ni os NL FTALATEN 5 R ni en mujeres embarazadas Deh DEHP mam o en periodo de lactancia Esterilizaci n con xido de etileno Fecha de fabricaci n Fecha de caducidad z ed Fabricante ISO GS PRECAUC ES DE USO Uso nico Para o enchimento dos sacos de meio de contraste e de soro fisiol gico a Medex recomenda a utiliza o do dispositivo de enchimento r pido Fill
18. di contrasto e la soluzione fisiologica Medex raccomanda di utilizzare il sistema di riempimento rapido Fill Fast Per questo passaggio consultare il manuale d uso del sistema SBI 2 3 1 Riempimento delle sacche vuote Una volta riempite le sacche devono essere utilizzate immediatamente e non devono essere riempite di nuovo Un codice colore permette di eseguire i collegamenti in maniera intuitiva la sacca blu della soluzione fisiologica si collega con il raccordo luer lock maschio del tubo identificato da una linea blu La sacca gialla del mezzo di contrasto si collega al raccordo luer lock maschio dotato di flangia verde dal lato dell iniettore In seguito le sacche devono essere inserite con una parziale sovrapposizione nell iniettore SBI 5002 CT Collocare la sacca di soluzione fisiologica anteriormente leggermente al di sotto della sacca di mezzo di contrasto Chiudere il beccuccio dell iniettore e posizionare la flangia verde nell alloggiamento previsto Per questo passaggio consultare il manuale di utilizzo del sistema SBI 2 3 3 Inserimento delle sacche Rispettare le norme di asepsi previste Dopo l uso gettare il kit e la sacca Trattare il tutto come rifiuto infettivo secondo la regolamentazione in vigore Controllare il paziente in particolare l insorgenza di tremori e febbre in modo da identificare eventuali contaminazioni durante la sequenza di manipolazioni In caso di restituzione al pro
19. duttore del dispositivo medico usato a causa di un reclamo eseguire la procedura di decontami nazione prevista S DESCRIZIONE DEI SIMBOLI Attenzione consultare il foglio illustrativo allegato Non utilizzare in caso di imballaggio aperto o danneggiato A Non riutilizzare Gi Dispositivo medico privo di lattice Questo prodotto contiene ftalato non utilizzare nei bambini e nelle donne sfam durante la gravidanza e DEHP mmo l allattamento Sterilizzazione con STERILE EO Ossido di etilene Mi Data di produzione z Periodo di validit r Produttore PRECAUCIONES DE EMPLEO Uso nico Para rellenar las bolsas de medio de contraste y suero fisiol gico Medex recomienda utilizar el cargador r pido Fill Fast Para esta etapa v ase el manual de uso de SBI 2 3 1 Remplissage des poches vides Relleno de las bolsas vac as Despu s del relleno hay que usar las bolsas inmediatamente y no se deben volvar a rellenar Un c digo de color permite realizar las conexiones de manera intuitiva la bolsa azul de suero fisiol gico se conecta al luer lock macho del tubo de malla azul La bolsa amarilla del medio de contraste con la brida verde se conecta al luer lock macho del lado del inyector A continuaci n hay que insertar las bolsas en filas paralelas en el inyector SBI 5002 CT Hay que colocar la bolsa de suero fisiol gico en la parte de delante un poco por
20. elvera breichung zu erkennen Falls das gebrauchte Medizinprodukt aufgrund einer Reklamation an den Hersteller zur ckgesandt wird ist zuvor die bliche Dekontamination vorzunehmen a BESCHREIBUNG DER SYMBOLE Vorsicht beiliegende Gebrauchsanweisung lesen Nicht verwenden wenn die Verpackung ge ffnet oder besch digt ist Nicht wiederverwenden Das Medizinprodukt enth lt kein Latex mt Dieses Produkt enth lt g cenas Phthalat Nicht anwenden FO bei Kindern schwangeren Biel oder stillenden Frauen DEHP e mam GE EO Sterilisierung mi Ethylenoxid Herstellungsdatum A Verfalldatum el Hersteller cD VOORZORGEN VOOR GEBRUIK Voor eenmalig gebruik Voor het vullen van zakken met contrastmiddel en fysiologische zoutoplossing beveelt Medex het gebruik van het Fill Fast snelvulsysteem aan Zie voor dit onderdeel de gebruikershand leiding van de SBI 2 3 1 Vullen van lege zakken Na het vullen moeten de zakken onmiddellijk worden gebruikt en mogen niet opnieuw worden gevuld Dankzij een kleurcode kunnen de aansluitingen intu tief tot stand gebracht worden de blauwe zak met fysiologische zoutoplossing wordt aangesloten op de mannelijke Luer Lock van de slang met blauwe schroefdraad De gele zak met contrastmiddel en met de groene cuff wordt aangesloten op de andere mannelijke Luer Lock aan de kant van de injector Vervolgens moeten de zakken per vijf gerangschik
21. er enchido novamente Depois de remover o conjunto de administra o IV ligar o saco ao conector luer lock do tubo identificado com uma linha azul O saco pr cheio de meio de contraste ScanBag lt 250ml conectado ao luer lock identificado com um anel verde Os sacos devem ser inseridos em fileira no injector SBI 5002 CT Para esta etapa consultar o Manual de Utiliza o do SBI 2 3 3 Inser o dos sacos O kit KSB PI S destina se exclusivamente a ser utilizado em protocolos de injec o a partir de recipientes unidose lt 250ml para um nico doente Respeitar as regras de assepsia recomendadas Ap s a utiliza o eliminar o kit e os sacos Considerar o saco e o respectivo conte do como res duo infeccioso de acordo com a regulamenta o em vigor Vigiar se o doente apresenta qualquer epis dio de tremores e de febre eventuais indicadores de contamina o pelo procedimento de manipula o Em caso de devolu o do dispositivo m dico usado ao fabricante na sequ ncia de uma recla ma o proceder descontamina o padr o DESCRI O DOS S MBOLOS Aten o consultar as instru es de utiliza o N o utilizar se a embalagem se apresentar aberta ou danificada N o reutilizar Este dispositivo m dico n o cont m l tex mamu Este produto cont m Kap ftalato n o utilizar em m am crian as nem em mulheres DEHP m gr vidas ou a amamentar Esteriliza o por
22. istema di riempimento rapido Fill Fast di Medex Per questo passaggio consultare il manuale d uso del sistema SBI 2 3 1 Riempimento delle sacche vuote Una volta riempita la sacca di soluzione fisiologica deve essere utilizzata immedia tamente e non deve essere riempita di nuovo Una volta rimosso il perfusore procedere al collegamento della sacca con il raccordo luer lock del tubo contrassegnato da una linea blu Il collegamento della sacca preriempita con mezzo di contrasto ScanBag lt 250ml viene effettuato a livello del raccordo luer lock dotato di una flangia verde In seguito le sacche devono essere inserite con una parziale sovrapposizione nell iniettore SBI 5002 CT Per questo passaggio consultare il manuale di utilizzo del sistema SBI 2 3 3 inserimento delle sacche I kit KSB PI S deve essere impiegato esclusivamente nei protocolli di iniezione a partire da contenitori monodose lt 250ml e per singolo paziente Rispettare le norme di asepsi previste Dopo l uso gettare il kit e le sacche Trattare il tutto come rifiuto infettivo secondo la regolamentazione in vigore Controllare il paziente in particolare l insorgenza di tremori e febbre in modo da identificare eventuali contaminazioni durante la sequenza di manipolazioni In caso di restituzione al produttore del dispositivo medico usato a causa di un reclamo eseguire la procedura di decontaminazione prevista DESC
23. jectiekit 250 ml fysiologisch zout zak spike Y verlengslang van 180 cm met aansluiting voor voorgevulde zak contrastmiddel ScanBag lt 250 ml Compatibel met de CT injector SBI SBI 5002 CT van dubbel zakken model Kit per iniezione sacca da 250 ml per soluzione fisiologica perfusore prolunga a Y da 180 cm con connessione per sacca pre riempita di mezzo di contrasto ScanBag lt 250 ml Compatibile con l iniettore per TAC modello SBI 5002 CT in modalit a sacca doppia Kit de inyecci n bolsa de 250 ml para suero fisiol gico dispositivo de llenado alargadera Y de 180 cm con conexi n para bolsa precargada con producto de contraste ScanBag lt 250 ml Compatible con el inyector de TC SBI SBI 5002 CT en modo de bolsa doble Kit de injec o saco de 250 ml de soro fisiol gico sistema de perfus o prolongador em Y de 180 cm com adaptador de conex o para sacos pr cheios de meio de contraste ScanBag lt 250ml Compativel com o injector CT SBI SBI 5002 CT de cabe a dupla modo saco duplo 0000000 2 PRINCIPE DE RACCORDEMENT METHOD OF CONNECTION ANSCHLUSSPRINZIP AANSLUITEN PRINCIPIO DI COLLEGAMENTO PRINCIPIO DE LA CONEXI N M TODO DE LIGA O 2 Retrait du perfuseur Removal of the spike Entfernung des Spike Verwijderen van de spike Rimozione del perfusore Retirada del dispositivo de llenado Remo o do conjunto de administra o IV Remplissage de la poche de s rum physiologique
24. n jeter le kit avec les poches Traiter l ensemble en tant que d chet infectieux selon la r glementation en vigueur Surveiller les pisodes de frisson et de fi vre chez le patient afin de d tecter une ventuelle contamination par la cha ne de manipulation En cas de retour du dispositif m dical usag au fabricant suite une r clamation client effectuer la d contamination d usage DESCRIPTION DES SYMBOLES Attention consultez la notice jointe Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Ne pas r utiliser Absence de latex dans le dispositif m dical A Gs prodiit contier des wema phtalates ne pas utiliser m am chez les enfants et chez GOOS Fi ES FAUTO DEHP pierna la femme enceinte St rilisation l oxyde STERILE Eo Y d thyl ne M Date de fabrication Date limite d utilisation Fabricant Kr O PRECAUTIONS FOR USE For single use only Medex recommends the Fill Fast rapid filling system to fill bags with contrast agent and physiological saline Refer to paragraph 2 3 1 Filling of empty bags of the SBI user manual for this step Apr s remplissage les poches doivent tre utilis es imm diatement et ne doivent pas tre re remplies Colour coding facilitates connections the blue bag of physiological saline is connected to the male Luer lock male of the tube identified by a blue line The yellow bag of contrast agent With a green cuff is con
25. ne kraag Vervolgens moeten de zakken per vijf gerangschikt in de injector SBI 5002 CT worden ingebracht Zie voor dit onderdeel de gebruikershandleiding van de SBI 2 3 3 Inbrengen van de zakken De KSB PI kit mag uitsluitend worden gebruikt in het kader van de injectieprotocollen met containers met n enkele dosis lt 250 ml en voor n pati nt Neem de vereiste regels van aseptische werken in acht Na gebruik de kit met de zakken wegwerpen Het geheel behandelen als infectueus afval volgens de geldende voorschriften De pati nten controleren op koude rillingen of koorts om een eventuele verontreiniging van de aanvoerketen te kunnen opsporen Wanneer een gebruikt medisch hulpmiddel op grond van een klacht aan de fabrikant wordt geretourneerd ontsmetten zoals voor het gebruikelijk BESCHRIJVING VAN DE SYMBOLEN Let op raadpleeg de bijsluiter Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is Niet hergebruiken Dit medisch hulpmiddel bevat geen latex ftalaten niet gebruiken FR PHTALATE DERMANE A wm bij kinderen en zwagere io penp Sun vrouwen of vrouwen die m borstvoeding geven STERILE Eo Ethyleenoxide sterilisatie GOOS Deze product bevat Productie Datum Fabrikant ri 2 Uiterste gebruiksdatum nd ES FTALATO DEHP sr wan PRECAUZIONI DI IMPIEGO Solo monouso Per il riempimento della sacca di soluzione fisiologica si raccomanda di utilizzare il s
26. nected to the male Luer lock on the injector side Bags must then be inserted in a staggered sequence in the SBI 5002 CT injector Place the bag of physiological saline in front and slightly below the bag of contrast agent Close the injector lid then place the green cuff in the required position Refer to the SBI user manual for this step 2 3 3 Insertion of bags The KSB I S kit must only be used in the context of injection protocols using single dose containers lt 250ml and for one patient Comply with the required aseptic techniques After use discard the kit and the bag The kit and bag should be considered as infectious waste according to current regulations Monitor patients presenting chills and fever in order to detect any contamination by the handling sequence Perform standard decontamination on any used medical devices returned to the manufacturer following a complaint DESCRIPTION OF SYMBOLS Caution see instructions for use Do not use if packaging is opened or damaged Do not reuse Latex free medical device FR PHTALATE EN PHTHALATE DE PHTHALATE NL FIALATEN T FIALA ES FANO DEHP pira ISO This product contains phthalate do not use in children and pregnant or breastfeeding women STERILE Eo Ethylene oxide Sterilization Date of manufacture 2 Expiry date wl Manufacturer VORSICHTSHINWEISE FUR DEN GEBRAUCH Einmalanwendung F r das F llen de
27. ons for use Do not use if packaging is opened or damaged A Do not reuse Sei z Latex free medical device This product contains phthalate do not use in children and pregnant or breastfeeding women Ethylene oxide Sterilization Date of manufacture x Expiry date vd Manufacturer DEHP 2237 CE 0459 WE VORSICHTSHINWEISE F R DEN GEBRAUCH Einmalanwendung Zum F llen des Beutels mit physiologischer Kochsalzl sung empfiehlt es sich das Schnellf ll system Fill Fast von Medex zu verwenden Siehe dazu das Anwendungshandbuch des SBI 2 3 1 F llen leerer Beutel Nach dem F llen muss der Beutel mit Kochsalzl sung unverz glich verwendet und darf nicht wieder gef llt werden Nach Entfernen des Infusionssystems den Beutel an den Luer Lock des blau markierten Schlauchs anschlie en Der Anschluss des mit Kontrastmittel vorgef lltenScanBag Beutels lt 250 ml erfolgt am Luer Lock mit gr nem Ring Die Beutel m ssen versetzt in den Injektor SBI 5002 CT eingesetzt werden Siehe dazu das Anwendungshandbuch des SBI 2 3 3 Einsetzen der Beutel Das Kit KSB PI S darf ausschlie lich nur im Rahmen von Injektionsprotokollen mit Einzeldosisbeh ltern lt 250 ml und f r einen Patienten verwendet werden Die Regeln der Asepsis sind einzuhalten Nach Gebrauch das Kit mit den Beuteln verwerfen Das Material muss als infekti ser Abfall nach den geltenden Vorschriften behandelt
28. r Beutel mit Kontrastmittel und mit physiologischer Kochsalzl sung empfiehlt Medex die Verwendung des Schnellf llsystems Fill Fast Siehe dazu das Anwendungshandbuch des SBI 2 3 1 F llen leerer Beutel Nach dem F llen m ssen die Beutel unverz glich verwendet und d rfen nicht wieder gef llt werden Mit Hilfe eines Farbcodes k nnen die Anschl sse intuitiv erfolgen der blaue Beutel mit physiologischer Kochsalzl sung wird an den m nnlichen Luer Lock des Schlauchs mit blauem Gewinde angeschlossen Der gelbe Beutel mit Kontrastmittel mit gr nem Ring wird an den m nnlichen Luer Lock an der Injektorseite angeschlossen Die Beutel m ssen versetzt in den Injektor SBI 5002 CT eingesetzt werden Legen Sie den Beutel mit physiologischer Kochsalzl sung vorne etwas unter den Beutel mit Kontrastmittel SchlieBen Sie den Auslass und positionieren Sie den gr nen Ring an die vorgesehene Stelle Siehe dazu das Anwendungshandbuch des SBI 2 3 3 Einsetzen der Beutel Das Kit KSB I S darf ausschlie lich nur im Rahmen von Injektionsprotokollen mit Einzeldosisbeh ltern lt 250 ml und f r einen Patienten verwendet werden Die Regeln der Asepsis sind einzuhalten Nach Gebrauch das Kit mit dem Beutel verwerfen Das Material muss als infekti ser Abfall nach den geltenden Vorschriften behandelt werden Patienten auf Sch ttelfrost und Fieberanf lle berwachen um eine eventuelle Kontamination durch die Kontrastmitt
29. t in de injector SBI 5002 CT worden ingebracht Plaats de zak met fysiologische zoutoplossing aan de voorzijde iets onder de zak met contrastmiddel Sluit de opening en breng vervolgens de groene cuff aan in de daartoe bestemde ruimte Zie voor dit onderdeel de gebruikershandleiding van de SBI 2 3 3 Inbrengen van de zakken De KSB I S kit mag uitsluitend worden gebruikt in het kader van de injectieprotocol len met enkele dosis lt 250 ml voor n pati nt Neem de vereiste regels van aseptische werken in acht Na gebruik de kit met zak wegwerpen Het geheel behandelen als infectueus afval volgens de geldende voorschriften De pati nten controleren op koude rillingen of koorts om een eventuele verontreiniging van de aanvoerketen te kunnen opsporen Wanneer een gebruikt medisch hulpmiddel op grond van een klacht aan de fabrikant wordt geretourneerd ontsmetten zoals voor het gebruikelijk BESCHRIJVING VAN DE SYMBOLEN A Let op raadpleeg de bijsluiter Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is Niet hergebruiken Dit medisch hulpmiddel bevat geen latex Deze product bevat dnde ftalaten niet gebruiken K bij kinderen en zwagere penp f vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven STERILE EO Ethyleenoxide sterilisatie M Productie Datum 2 Uiterste gebruiksdatum we Fabrikant PRECAUZIONI DI IMPIEGO Solo monouso Per il riempimento delle sacche con il mezzo
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