1 Information Urgente de Sécurité Mise à jour de la
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1. m decin 8840 ou dans le cas d un dispositif rechargeable en utilisant le chargeur du neurostimulateur en mode de recharge m decin Suite la mise jour logicielle de la carte d application version BBR 01 les versions pr c dentes de la carte d application logicielle 8870 ne devront plus tre utilis es et devront tre retourn es Medtronic pour assurer que seule la derni re version soit utilis e Votre repr sentant Medtronic local vous assistera dans cette tape de mise jour de la carte d application Swissmedic a t notifi e de cette action Cette information doit tre transmise l ensemble des personnes de votre tablissement devant en tre inform es Nous regrettons sinc rement la g ne occasionn e Soyez assur s que la s curit de nos patients est notre priorit N h sitez pas contacter votre repr sentant Medtronic ou notre bureau M nchenbuchsee d partement Neuromodulation au 031 868 01 00 pour toute question relative cette action Nous vous remercions par avance de l attention que vous porterez cette notification et pour votre confiance Bien cordialement Medtronic Suisse SA2. Medtronic Suisse SA Talstrasse 9 Case postale 449 CH 3053 M nchenbuchsee Switzerland Phone 41 31 868 01 00 Fax 41 31 868 01 99 swisscontact medtronic com www medtronic ch Information Urgente de S curit Mise jour de la carte d application 8870 des programmateurs m decin N Vision 8840 Octobre 2013 Informations relatives Pompe implantable SynchroMed Risque d affichage incorrect du d lai de remplacement de la pompe et d clenchement pr matur de l alarme r servoir Th rapies de stimulation c r brale profonde de stimulation m dullaire et de stimulation des syst mes nerveux p riph riques risque de perte de stimulation ou risque de sur stimulation R f rence Medtronic FA581 Cher Professionnel de Sant L objet de cette lettre est de vous fournir des informations importantes concernant la carte d application logicielle 8870 utilis e dans votre programmateur N Vision et de vous informer de sa mise jour Cette nouvelle version inclura des modifications qui impacteront les pompes implantables SynchroMed ainsi que les dispositifs m dicaux de stimulation c r brale profonde de stimulation m dullaire et de stimulation des syst mes nerveux p riph riques Elle r soudra les probl mes list s ci dessous 1 SYSTEMES DE PERFUSION IMPLANTABLES SYNCHROMED Produits concern s Pompes implantables SynchroMed IIP mod le 8637 Description du probl me Risque d affichage incorrect du d l
3. ai pour le remplacement de la pompe La nouvelle version de la carte d application corrige le probl me pr c demment communiqu dans l information urgente de s curit de Medtronic de mars 2012 intitul e Risque d affichage incorrect du d lai pour le remplacement de la pompe SynchroMed Il FA535 Dans certaines circonstances suite au d clenchement de l indicateur de remplacement de la pompe DRP la date Pr voir de remplacer la pompe peut s afficher incorrectement sous la forme d une s rie de points d interrogation ou d une date post rieure aux 90 jours 1 amp j ay Medtronic 2 apr s la date de DRP Dans ce cas il est possible que la pompe atteigne sa fin de service FDS avant son remplacement Au 12 septembre 2013 nous avions re u 15 rapports de cet v nement Si une pompe atteint sa fin de service avant son remplacement le patient peut tre sujet au retour de sympt mes sous jacents et ou des sympt mes de sevrage D clenchement pr matur de alarme r servoir La nouvelle version BBR 01 de la carte d application 8870 corrige le risque de d clenchement pr coce des alarmes r servoir bas et r servoir vide Ces d clenchements pr matur s sont dus un calcul incorrect par le logiciel du programmateur 8840 La majorit de ces alarmes surviennent lorsque le patient est dans l tablissement de sant juste apr s une interrogation Au 12 septembre 2013 nous avions r
4. ecens 85 rapports signalant un d clenchement pr matur d alarme d un dispositif implantable Toutefois la th rapie n est en rien impact e par ce dysfonctionnement et le volume r siduel calcul affich sur le programmateur 8840 est correct m me si l alarme se d clenche L unique cons quence pour les patients est le risque de prendre un rendez vous pour un remplissage plus t t que n cessaire A ce jour nous n avons pas eu de signalement d incident grave impliquant un patient suite ce probl me Recommandations o Medtronic ne recommande pas l explantation de ces dispositifs puisque la mise jour de la carte d application suffira r gler automatiquement et de mani re non invasive les probl mes pr c demment voqu s o Jusqu ce que la carte d application BBR 01 soit mise jour dans votre programmateur e Vous devez utiliser la carte d application actuelle e Comme identifi dans l information de mars 2012 concernant l affichage incorrect du d lai pour le remplacement de la pompe il est conseill de Continuer le suivi normal des patients et surveiller le nombre de mois estim s jusqu la DRP Remplacer la pompe dans les 90 jours suivant le d clenchement de la DRP conform ment aux recommandations du manuel d utilisation e Dans le cas d un d clenchement pr matur de l alarme r servoir bas ou r servoir vide il est conseill de Se reporter au calcul de volume r siduel affic
5. h par le programmateur 8840 pour valuer si cette alarme est pr matur e THERAPIE_DE STIMULATION CEREBRALE _ PROFONDE SCP DE STIMULATION MEDULAIRE SME ET DE STIMULATION DES SYSTEMES NERVEUX PERIPHERIQUES SSNP Produits affect s o Neurostimulateurs implantables pour la stimulation c r brale profonde Activa PC Activa RC et Activa SC mod les 37601 37602 37603 37612 o Neurostimulateurs m dullaires implantables RestoreUltra et RestoreSensor mod les 37712 37714 S A Medtronic Description du dysfonctionnement Perte de la stimulation programm e Une perte inattendue de la stimulation peut se produire dans les conditions sp cifiques suivantes o Commutation entre des groupes comportant plusieurs programmes le passage d un groupe avec 2 programmes un groupe avec 3 ou 4 programmes lorsqu un plot positif ou neutre est commun aux groupes programm s OU o Cr ation de programme ne concerne que l Activa SC Lorsqu un second programme est cr pour la premi re fois dans le dispositif La t l commande patient ou le programmateur m decin n indiqueront pas de perte de la th rapie bien que la stimulation ne soit plus d livr e par les lectrodes Au 12 septembre 2013 ce probl me nous avait t remont pour 21 dispositifs 10 SCP 11 SME Dans chacun des cas de perte temporaire de stimulation la th rapie a pu tre restaur e avec le mode de recharge m decin PRM du charge
6. mmande pas l explantation de ces dispositifs puisque ces probl mes peuvent tre r solus par une m thode non invasive consistant utiliser le programmateur m decin 8840 ou le chargeur de neurostimulateur implantable avec le mode de recharge m decin Perte de la stimulation La carte d application 8870 de votre programmateur va tre mise jour avec la version BBR 01 par votre correspondant local Medtronic En interrogeant le dispositif de votre patient avec la version mise jour du logiciel le logiciel du dispositif implant sera automatiquement mis jour et r duira le risque d occurrence de perte de la stimulation Les besoins individuels des patients et ou des param tres programm s nombre de programmes pourront d terminer si la mise jour logicielle de leur dispositif doit tre effectu e avant la visite m dicale initialement pr vue Sur stimulation ou stimulation de la mauvaise zone Pour r duire significativement la probabilit que cet incident se produise les patients doivent viter une d charge compl te du dispositif Si un dispositif rechargeable se d charge compl tement il faut imm diatement contacter le repr sentant Medtronic local ou notre bureau M nchenbuchsee division Neuromodulation au 031 868 01 00 pour r soudre la r initialisation lectrique POR et r duire la probabilit de sur stimulation Si une stimulation inappropri e survient elle peut tre stopp e l aide du programmateur
7. ur de neurostimulateur implantable B Sur stimulation ou stimulation de la mauvaise zone Note Activa SC Mod les 37602 37603 ne sont pas concern s par ce probl me Dans certaines conditions sp cifiques g n ralement li es une remise en route du dispositif suite une sur d charge il existe un risque potentiel de sur stimulation ou de stimulation dirig e vers un autre plot de l lectrode que celui pr vu Les conditions menant ce dysfonctionnement sont o Le dispositif est en mode r initialisation lectrique ou POR pour Power On Reset Le mode r initialisation peut tre d tect par une interrogation avec la t l commande patient ou le programmateur m decin Dans ce cas le patient ressentira la perte de la th rapie ET o Une demande d arr t de la th rapie est envoy e au dispositif par appui sur le bouton de la t l commande patient le chargeur ou le bouton STOP du programmateur m decin 8840 pendant que celui ci r alise une mesure p riodique automatique de la pile Au 12 septembre 2013 Medtronic avait re u 37 rapports de dysfonctionnement L ensemble de ces incidents concernaient les neurostimulateurs m dullaires implantables Aucune r clamation n a t enregistr e pour les neurostimulateurs pour la stimulation c r brale profonde A ce jour aucun incident grave en rapport avec ce probl me n a t rapport Medtronic Recommandations Medtronic ne reco
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