Management de la qualité par les processus
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1. St go Managt Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus Exemple dans un laboratoire Suite Points cl s ou risque Interactions avec les autres processus et leur contenu Documents de r f rence pe St go Managt Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus Exemple dans un laboratoire Description d un processus Management Finalit s d finition de l organisation du laboratoire et de son SMQ de sa politique qualit et des r gles thiques des objectifs des moyens ressources autorit s communication et revue du syst me O 3 HO So pe y St go Managt Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus Exemple dans un laboratoire Description d un processus Management Activit s Communication des besoins et exigences des utilisateurs et r glementaires D finition et mise en uvre de la politique qualit tablissement des objectifs qualit et de la planification du SMQ Administration et d finition de l organisation du laboratoire dont planification et gestion financi re tablissement des processus de communication Stago Managot Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus Exemple dans un laboratoire Description d un processus Management Suite e R alisation des revues de direction e S assurer de la2. lioc intion Std Che st boratoire acires Ho apitaliers Management de la qualit par les processus Plan D finition vocabulaire et int r ts du concept Syst me de Management de la Qualit e ISO 9000 2005 Approche processus FD X50 176 Exemple dans un laboratoire Cartographie des processus e Ensemble des processus avec leur s quence et interaction Description d un processus Objectif Activit s Donn es d entr e et de sortie Moyens Outils de pilotage e Indicateur St go Managt Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus D finition vocabulaire et int r ts du concept Syst me de management de la qualit ISO 15189 2012 Systeme de management permettant d orienter et de contr ler une organisation en mati re de qualit 3 1 1 g St go Managt Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus D finition vocabulaire et int r ts du concept syst me 3 2 1 management direction 3 2 7 C 20 X ensemble d l ments pn EM Aie idiot duci corr l s ou interactifs pes Oaa pour orienter et contr le un organisme au contr ler un organisme plus haut niveau olitique qualit systeme de pa 3 2 4 management 3 2 2 orientations et intentions syst me permettant g n rales d un organisme d tablir une politique et relatives la qualit telles des objectifs et qu
3. Exemple dans un laboratoire Description d un processus Analytiques Activit s e S lection v rification validation et mise en oeuvre des proc dures analytiques Exploitation des r sultats de contr les internes externes et des autres mat riaux appropri s pe y St go Managt Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus Exemple dans un laboratoire Description d un processus Analytiques e Donn es d entr e e chantillons e Exigences sp cifi es Modes d emploi des dispositifs m dicaux de diagnostic n vitro litt rature normes e Mat riaux de contr le disponibles e Donn es de sortie e Proc dures analytiques v rifi es valid es si n cessaire e R sultats garantis valider biologiquement incertitudes de mesure e ntervalles de r f rence biologique ou valeurs de d cision clinique p St go Managt Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus Exemple dans un laboratoire Description d un processus Analytiques Moyens Personnel comp tent M thodes et mat riaux de contr le disponibles quipements et r actifs p St go Management de la qualit par les processus Exemple dans un laboratoire PROCESSUS RII ANALYTIQUE Politique Le laboratoire a mis en place une politique et une strat gie analytsque d finies en terme de contr le qualit interne et externe nature des chantillo
4. elles sont officiellement d atteindre ces objectifs formul es par la direction syst me de management de la objectif qualit 3 2 5 qualit 3 2 8 ce qui est recherch ou management de la J 3 activit s coordonn es iis relatif la qualit qualit 3 2 3 permettant d orienter et de syst me de management contr ler un organisme en permettant d orienter et mati re de qualit am lioration continue 3 2 13 de contr ler un organisme en mati re de qualit activit r guli re permettant d accro tre la capacit satisfaire aux exigences j Stago Managt Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus D finition vocabulaire et int r ts du concept r T 7d44 planification de maitrise de la assurance de la am lioration de la la qualit 3 2 9 qualit 3 2 10 qualit 3 2 11 qualit 3 2 12 partie du management partie du management partie du management partie du management de la qualit ax e sur de la qualit ax e sur de la qualit visant de la qualit ax e sur la d finition des la satisfaction des donner confiance en l accroissement objectifs qualit et la exigences pour la ce que les exigences de la capacit satisfaire sp cification des qualit pour la qualit seront aux exigences processus satisfaites pour la qualit op rationnels et des ressources aff rentes n cessaires pour atteindre les objectifs qualit e
5. formation et de la comp tence du personnel Garantir la disponibilit des ressources ad quates Collaboration avec les organismes tiers dont les autorit s administratives e S assurer de la s curit et de la conformit de l environnement de travail du laboratoire p Stago Managt Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus Exemple dans un laboratoire Description d un processus Management e Donn es d entr e e Exigences r glementaire et normative e Conflits d int r t potentiels Besoins des utilisateurs patients praticiens communaut des professionnels de la sant prestataires e Donn es internes r sultats des mesures d objectifs Donn es de sortie Politique et objectifs qualit Organigrammes Cartographie des processus Communication SMQ Compte rendu de revue de direction Managt Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus Exemple dans un laboratoire Description d un processus Management Moyens e Budget y compris ressources humaines Responsable qualit 4 wv US x Y p St go Management de la qualit par les processus Exemple dans un laboratoire Description d un processus Analytiques Finalit r aliser des examens en vue de fournir un r sultat de qualit pe y St go Managt Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus
6. processus corr l s et interactifs Souvent l l ment de sortie d un processus forme directement l l ment d entr e du processus suivant L identification et le management m thodiques des processus utilis s dans un organisme et plus particuli rement les interactions de ces processus sont appel s l approche processus pe y St go Management de la qualit par les processus D finition vocabulaire et int r ts du concept Approche processus ISO 9000 2005 Am lioration continue du syst me de management de la qualit Responsabilit uic CN bend de la direction Management Mesures analyse p Satisfaction des ressources et am lioration E LN Clients et autres parties int ress es Clients et autres parties int ress es l ments d entr e Produit de sortie Exigences R alisation gt du produit L gende hr activit s ajoutant de la valeur g St go m flux d informations Managt Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus D finition vocabulaire et int r ts du concept Approche processus ISO 9000 2005 Concepts relatifs aux processus et aux produits services proc dure 3 4 5 processus 3 4 1 mani re sp cifi e ensemble d activit s corr l es lt produit 3 4 2 d effectuer une activit ou ou interactives qui transforme
7. r sultat d un processus un processus des l ments d entr e en l ments de sortie hN RYALIRT Managt Qualit V1 2014 Stago Management de la qualit par les processus D finition vocabulaire et int r ts du concept Approche processus l existe un fascicule de documentation dit par l AFNOR FD X 50 176 d Octobre 2005 p St go Managt Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus Exemple dans un laboratoire e Ensemble des processus avec leur s quence et interaction p St go Managt Qualit V1 2014 Exemple dans un laboratoire PROCESSUS DE MANAGEMENT MANAGEMENT Organisation responsabilit s de la AMELIORATION CONTINUE Actions Correctives Pr ventives Direction Communication Revue de Direction et SMQ Evaluation audits R clamations Clients Non Conformit s m PROCESSUS DE REALISATION PRE ANALYTIQUE POST ANALYTIQUE ANALYTIQUE Revue de Revue de contrat de contrat de prestations prestations CLINICIENS ET REGLEMENTATION 0 N H Z Z i a N N Z Z O O O 0 LL t t U LLI e Z O I d LL 4 lt o PROCESSUS SUPPORT Gestion Locaux et Maitrise des personnel et M trologie et conditions documents et comp tences maintenance environnementales veille r glementaire CLINICIENS ET REGLEMENTATION Achats Syst me approvisionnements informatique e
8. Outils de pilotage e valuation de la criticit maturit du processus Matrice MCM Moyens Comp tences M thodes Gravit N gligeable 1 Mod r e 2 Elev e 3 Tr s lev e 4 Niveau de ma trise MCM Insuffisant 4 Moyen 3 Bon 2 Excellent 1 Managt Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus Exemple dans un laboratoire Outils de pilotage e valuation de la criticit maturit du processus Matrice MCM Moyens Comp tences M thodes one verte acceptable sans condition aucune action n est engag e one jaune alarme surveillance une action doit tre tablie eile niveau de maitrise MCM est de 3 ou 4 moyen au insuffisant one rouge inacceptable une action pr ventive est d finir en fonction de la nate du ME tl p St go Managt Qualit V1 2014 Merci de votre attention Ce document propri t exclusive de Diagnostica Stago ne peut tre communiqu des tiers ni reproduit sans autorisation pr alable Photos non contractuelles Ce document contient des informations sur des produits destin es tre diffus es largement et peut en cons quence contenir des d tails sur des produits ou informations qui ne sont pas accessibles ou valides dans votre pays Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d utilisation du syst me et sur l tiquetage et ou la notice d utilisation du r actif Diagnosti
9. ca Stago SAS France Managt Qualit V1 2014 pe St go
10. fficacit 3 2 14 efficience 3 2 15 niveau de E des activit s entre le obtenu et planifi es et d obtention des es ressources utilis es r sultats escompt s Stago Managt Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus D finition vocabulaire et int r ts du concept D marche Syst me de Management de la Qualit ISO 9000 2005 Plusieurs tapes e D termination des besoins et attentes des clients et des autres parties int ress es tablissement de la politique qualit et des objectifs qualit de l organisme D termination des processus et responsabilit s n cessaires pour atteindre les objectifs qualit D termination et fourniture des ressources n cessaires pour atteindre les objectifs qualit ri St go Managt Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus D finition vocabulaire et int r ts du concept D marche Syst me de Management de la Qualit ISO 9000 2005 Suite e D finition des m thodes permettant de mesurer l efficacit et l efficience de chaque processus Mise en oeuvre de ces m thodes pour mesurer l efficacit et l efficience de chaque processus D termination des moyens permettant d emp cher les non conformit s et d en liminer les causes tablissement et application d un processus d am lioration continue du syst me de management de la qualit p St go Mana
11. gt Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus D finition vocabulaire et int r ts du concept Syst me de Management de la Qualit 2 des 8 principes de management de la qualit e Approche processus Un r sultat escompt est atteint de fa on plus efficiente lorsque les ressources et activit s aff rentes sont g r es comme un processus Management par approche systeme Identifier comprendre et g rer des processus corr l s comme un syst me contribue l efficacit et l efficience de l organisme atteindre ses objectifs St go Managt Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus D finition vocabulaire et int r ts du concept Processus ISO 15189 2012 Ensemble d activit s corr l es ou interactives qui transforment des l ments d entr e en l ments de sortie NOTE 1 Les l ments d entr e d un processus sont g n ralement les l ments de sortie d autres processus St go Managot Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus D finition vocabulaire et int r ts du concept Approche processus ISO 9000 2005 Toute activit ou ensemble d activit s qui utilise des ressources pour convertir des l ments d entr e en l ments de sortie peut tre consid r e comme un processus Pour qu un organisme fonctionne de mani re efficace il doit identifier et g rer de nombreux
12. ns p riodicit effectifs du groupe de pairs maitrise statistique de proc d s maitrise des risques valuation de la capabilit Avant la mise en place du contr le de qualit analytsque ke labora oire s est fix pour chaque m thode des indicateurs de performance et des limites d acceptanilit objectif analytique adapt es et notifi es pour chacun des niveaux et chacun des D roulement du processus La responsabdit des biologistes est engag e dans la biologie d locakks e selon la norme MF EM 50 22870 l interpr tatson imm diate des r sultats est sous la responsabsst des chniciens la waldation biologique est r alis e post riori par le biologiste m dical responsable des automates de Diolagse m dicale d localis e Les dossiers de v rifications et ou de validations de m thode sont tabks pour chaque examen l aide du logiciel asot Ils permettent l autorisation de l utilisation de la m thode par le biologiste m dical responsable du secteur ERMO Des proc dures et modes op ratoires techniques ont t vald s le personnel est form et habilit les r gles de validation analytiques sont d finies at appliqu es Maitrser la justesse et la Nd St des analyses conform ment sux exigences normtwes aux r f rentiels et la pertinence clinique en vue d obtenir les performances attendues Obtenir un r sultat conform ment l tat de l art dans les d lais pr vus Organise
13. processus Exemple dans un laboratoire Outils de pilotage e Revue de processus Suite e l examen des r sultats observ s sur le processus indicateurs etc e l examen des volutions en cours ou pr visibles du processus et ou de son environnement exigences processus en interaction etc p St go Management de la qualit par les processus Exemple dans un laboratoire Outils de pilotage e valuation de la criticit maturit du processus Matrice MCM Moyens Comp tences M thodes Matrice MCM Evaluation du niveau de criticit du processus nom du ETT Entit es eem de ma trise Niveaux de ma trise Calcul du risque vi concern e mae as varoe fonctionnement Action et ou n action Commentaires service ou Moyens M thode EE EN processus Niveau de criticit du processus St go Managt Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus Exemple dans un laboratoire Outils de pilotage e valuation de la criticit maturit du processus Matrice MCM Moyens Comp tences M thodes La gravit est valu e sur une chelle de 1 4 1 N gligeable 2 Mod r e 3 lev e 4 Tr s lev e Le niveau de maitrise MCM est valu sur une chelle de 1 4 1 Excellent 2 Bon 3 Moyen 4 Insuffisant s Managt Qualit V1 2014 5tago Management de la qualit par les processus Exemple dans un laboratoire
14. r et ma triser les activit s de la biologie d locaks e en collaboration avec les EDS dans le respect de la norme HF EM ISO 22870 R sultats interpr t s Conventions avec les EDS et locaux d di s Livrets de formation Changement de trousses changement cr ation d une m thode changement d automate tat de l Art Exigences prescripteurs sp cimens de contre CIL R gles de validation Planning des maintenances Protocole de gestion des pannes proc dures d grad es chantillon conforme pr t tre analys Dossier patient complet Managt Qualit V1 2014 par le clinicien Plan qualit et bilan d activit Aptitude de la m thode Valeurs des a gna de qualit conformes aux sp cifications nonc es R sultats des calibratians et des contres conformes Enregistrement des maintenances Echantillon conserver St go Management de la qualit par les processus Exemple dans un laboratoire RII PRO O1 Evaluation des tendances analytiques RII PRO 02 V rification validation de m thode RII PRO O3 Gestion des contr les qualit internes RII PRO 04 Validation analytique D rkes automate Utilisation de r actifs consommables d fectueux aspect des d lais de rendu gestion de l urgence Erreur identit r sultat attribu au mauvais patient Erreur retranscription d un r sultat saisie manuelle Fannes blaquantes Techniciens Beologis
15. t sous traitance Managt Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus Exemple dans un laboratoire Cartographie des processus Management Organisation responsabilit s de la Direction communication revue de Direction et SMQ Locaux et O conditions M trologie et environnementales Pr analytiques maintenance g e e o Am lioration 9 continue Analytiq ues AC AP valuation audit Gestion o RC NC Syst me personnel et informatique comp tences Satisfaction des besoins patients 0 cliniciens et r glementation contrat de prestations O Ma trise des Post Prestations de documents et OT conseil Achats appro veille et sous r glementaire traitance Q 1 Processus support g EES Processus de management cesse r migation S tago Management de la qualit par les processus Exemple dans un laboratoire Caract riser un processus ll est n cessaire de d finir et de mettre jour au fur et mesure de la d marche les caract ristiques de chaque processus en identifiant Titre Finalit s Clients Pilote Acteurs Donn es d entr e Stago Managt Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus Exemple dans un laboratoire Suite l ments de sortie Ressources sp cifiques Objectifs et indicateurs Modalit s de pilotage pe
16. tes RIII Post analytique Enregistrement des contr les qualit internes EEQ CON Tra abilit de l analyse des contr les qualit at le cas ch ant des actions curatives mises en uvre Dossser de valdation v rification des m thodes SHFORM Comparatilit des r sultats Tra abilit de la validation analytique Certificat de conformit des lots remis par le fournisseur Donn es brutes automates feuille de paillasse pour technique manuelle Limites d acceptabilit objectifs analytiques Fiches techniques fournisseurs Analyse des tendances Maintenances internes et externes Formation du personnel habitation valuatson p riodique des comp tences Maitrise des conditions erironnementales R actovigilance Gestion des p rim s des ruptures de stock et inventaire Maitrise des conditions emirbnnemerntales Proc dure de gestion de l urgence Mesure du d lai de rendu des r sultats Turn Around Time TAT Proc dure identitrvigstance Double s252 Contrat de masntenance curative d lai d interwention optimum Proc dures d grad es Automates en back up g St go Management de la qualit par les processus Exemple dans un laboratoire Outils de pilotage e Indicateurs tableaux de bord doivent tre en lien avec la politique qualit et les objectifs e permettent de mesurer la conformit du syst me sa performance et d alimenter l am liora
17. tion continue les carts avec les objectifs doivent tre analys s et des actions doivent en d couler action corrective modification des moyens etc Managt LS Stago Management de la qualit par les processus Exemple dans un laboratoire Outils de pilotage Revue de processus Assurer la satisfaction permanente des besoins et attentes du client du processus dentifier toute d rive du processus et d finir les actions correctives et ou pr ventives e dentifier les opportunit s d am lioration de l efficacit du processus vt T 4 Y pe y St go Managt Qualit V1 2014 Management de la qualit par les processus Exemple dans un laboratoire Outils de pilotage Suite e V rifier la bonne corr lation entre activit s contributives du processus valuer les interactions avec les autres processus Participants pilote acteurs du processus et des processus en interface significative en particulier les clients et fournisseurs internes p St go Managt Quae vi eur Management de la qualit par les processus Exemple dans un laboratoire Outils de pilotage e Revue de processus Ordre du jour e le rappel des objectifs du processus fix s en revue de direction le suivi de la r alisation des actions d cid es lors des pr c dentes revues St go Managt Qualit V1 2014 Management de la qualit par les
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