Automate Galileo Echo - Immucor
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1. IMPORTANT Field Safety Corrective Action FSCA 01 12 Nom commercial du Analyseur Echo produit concern R f rence catalogue 0087000 7 Mars 2012 A lattention des directeurs des tablissements de sant des directeurs d Etablissements Fran ais du sang correspondants locaux de r actovigilance ou responsables de laboratoire Field Safety Corrective Action concernant Echo Analyseur R f rence catalogue 0087000 Description Un probl me de capteur thermique nous a t rapport lors d une r clamation client Nos investigations ce sujet ont r v l que le processus d alerte de l utilisateur lorsque la temp rature de l incubateur 38 5 C est en dehors des valeurs sp cifi es ne fonctionne pas comme attendu La revue de l historique complet des probl mes thermiques dans l incubateur 38 5 C de lEcho a montr un taux d erreur de temp rature rare en cons quence la probabilit d un impact sur les tests est n gligeable L incubateur est param tr pour maintenir la temp rature 38 5 0 4 C Le principe attendu est que le syst me signale les r sultats qui ont t obtenus alors que la temp rature a d pass ces limites L Echo surveille ces conditions mais ne g n re pas d erreur pour alerter les utilisateurs ni ne signale les r sultats g n r s lorsque la temp rature est en dehors des sp cifications Ce probl me affecte uniquement les tests qui impliquent une incubation2. dans l incubateur 38 5 C Les tests n cessitant une incubation temp rature ambiante ne sont pas concern s Les tests affect s incluent Screen Ready ID Extend Extend II Crossmatch et Weak D Une incubation moins de 38 1 C pour ces tests peut diminuer la sensibilit et ainsi conduire des r actions faussement n gatives En ce qui concerne les temp ratures au dessus des sp cifications au travers des quelques tests Capture que nous avons r alis s lors des nos investigations initiales les r sultats des tests dont l incubation a t port e jusqu 50 C ont montr des r activit s comparables celles des tests de contr les r alis s avec une incubation dans les limites tablies IMPORTANT Field Safety Corrective Action FSCA 01 12 Actions pour les utilisateurs Nous recommandons la mise en place d une surveillance quotidienne de la temp rature de l incubateur 38 5 C Ceci peut tre r alis en ouvrant le rapport Statu de l instrument ou en utilisant la souris et en faisant glisser le curseur sur la zone de l incubateur sur la carte de l instrument Echo tel que d crit dans le manuel d utilisation de l Echo p 3 19 Vous pouvez consulter et imprimer le rapport de statu de l instrument en suivant les tapes ci dessous e Cliquer sur la s lection Rapport en haut de l cran principal e Cliquer sur Statu de l instrument dans la zone Rapports Une copie de l enregistrement r vi
3. s pour la Maintenance Quotidienne de l Echo incluant la surveillance de la temp rature est jointe cette communication Nous travaillons actuellement sur le d veloppement d une action corrective pour ce processus d alerte qui sera fournie dans une prochaine mise jour du logiciel disponible au 4 trimestre de l ann e 2012 Jusqu cette date nous vous recommandons de mettre en place une surveillance quotidienne de la temp rature de l incubateur 38 5 C L AFSSAPS a t inform e de cette action Pour toute information compl mentaire au sujet de cette communication n h sitez pas contacter l Assistance Technique au 01 58 89 02 80 Nous vous prions de bien vouloir accuser r ception de ce courrier en le retournant sign par t l copie au 01 58 89 02 75 l attention de Monsieur Claude Rousselle Nous vous remercions de votre confiance et vous prions de bien vouloir nous excuser pour les d sagr ments occasionn s Nous vous prions de recevoir Madame Monsieur l expression de nos sinc res salutations Claude Rousselle RA QA Manager France Benelux IMPORTANT Field Safety Corrective Action FSCA 01 12 J atteste que notre institution a t avertie de cette notification FSCA 01 12 concernant l analyseur Echo
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