courrier ci-joint (13/11/2009)
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1. ce main e Conmed Linvatec France vous contactera afin de planifier la maintenance de votre ou vos pi ce s main et le pr t de mat riel Ne retournez pas votre pi ce main sans accord pr alable de Conmed Linvatec France Mesures de limitation des risques e Evitez de toucher les parties mobiles de la pi ce main nez du moteur lames si la batterie est install e e Ins rez la batterie et effectuez un test pr op ratoire distance du site op ratoire e Suivez les recommandations relatives la manipulation et l utilisation fournies dans le manuel d utilisation Conmed Linvatec France d ploiera tous les efforts n cessaires afin de minimiser les d sagr ments que cette situation pourrait occasionner Je vous remercie de votre patience et de votre compr hension et vous prie de me contacter si vous avez la moindre question Veuillez agr er Chere Cliente Cher Client l expression de nos salutations distingu es Vanessa LEFI Chargee de Qualit et des Affaires R glementaires 2 2 Linvatec France 3 rue du Pont des Halles 94656 Rungis cedex T l 33 0 1 56 70 10 05 Fax 33 0 1 56 70 10 10 Siret 424 653 00022 RCS Cr teil B 424 653 343 APE 514N Sarl au capital de 7622 Euros Email france Olinvatec com annexe 1 Liste des instruments m dicaux rappel s NCR 2855 Voici la liste des references de produits et num ros de s rie des pi ces mains livr s vo2. apr s accord de Conmed Linvatec France Indiquez la r f rence et le num ro de serie des pi ces main concern es Reference produit N de serie N de s rie N de s rie Nom Fonction N t l phone N t l copie Date Signature Remplissez le formulaire ci dessus et retournez le Conmed Linvatec France Vanessa LEFI Pour toute question contactez Vanessa LEFT par t l phone au 01 56 70 17 22 par mail vlefi linvatec com ou par t l copie au 01 56 70 10 10 NCR2855 Linvatec France 3 rue du Pont des Halles 94656 Rungis cedex T l 33 0 1 56 70 10 05 Fax 33 0 1 56 70 10 10 Siret 424 653 00022 RCS Cr teil B 424 653 343 APE 514N Sarl au capital de 7622 Euros Email france Olinvatec com
3. Linvatec a trouv une possibilit infime d auto activation du dispositif notamment pour les produits n ayant pas subi les op rations de maintenance pr ventive pr conis es Nous pr voyons en cons quence d effectuer les actions correctives de ces produits en premier lieu Cette mesure ne concerne pas les pieces 4 mains MPower IL A ce jour sur les 14 579 pi ces mains concern es depuis 2002 seules 22 cas d auto activation ont t signal s ne causant aucune blessure Mesures requises e V rifiez si votre tablissement poss de les r f rences et num ros de s rie figurant dans la liste de produits ci jointe e Veuillez remplir et signer le FORMULAIRE DE REPONSE annexe 3 ci joint et le faire parvenir Conmed Linvatec France par t l copie au 01 56 70 10 10 e Dans le cas d auto activation de l une de vos pieces 4 main et dans l attente de la maintenance de celle ci et du pr t de mat riel nous vous recommandons de ne plus l utiliser 1 2 Linvatec France 3 rue du Pont des Halles 94656 Rungis cedex T l 33 0 1 56 70 10 05 Fax 33 0 1 56 70 10 10 Siret 424 653 00022 RCS Cr teil B 424 653 343 APE 514N Sarl au capital de 7622 Euros Email france Olinvatec com e Si aucune auto activation n a t observ e avec vos pi ces main nous vous recommandons de respecter les mesures de limitation des risques d crites ci dessous dans l attente de la maintenance de votre pi
4. URGENT RAPPEL D INSTRUMENTS MEDICAUX Cpte client Nom Service Adresse Adresse CP Ville Rungis le dd mois ann e PROS5100 Pi ce 4 main modulaire simple g chette PRO5300M Scie oscillante PowerPro Max PowerPro Batterie PRO5200 Pi ce main modulaire double g chette PRO5400M Scie r ciproque PowerPro Max PowerPro Batterie PRO5250 Pi ce main double cachette PowerPro PRO6200 Pi ce 4 main modulaire simple cachette Batterie MPower PRO5300 Scie oscillante PowerPro Batterie PRO6202 Pi ce main modulaire double cachette MPower PRO5400 Scie r ciproque PowerPro Batterie PRO6300 Scie oscillante MPower PRO5100M Pi ce main modulaire simple cachette PRO6400 Scie r ciproque MPower PowerPro Max PRO5200M Pi ce main modulaire double cachette PRO6450 Scie sternale MPower PowerPro Max PRO5250M Pi ce main double cachette PowerPro Max A Pattention des Directeurs d etablissement de sant et des correspondants de mat riovigilance pour diffusion aux services de chirurgie orthop dique Cher Cliente Cher Client En accord avec l Afssaps Conmed Linvatec a fait le choix de proc der au rappel de certaines pieces a main PowerPro Batterie PowerPro Max et MPower dont les r f rences et les num ros de s rie se trouvent dans l annexe 1 Motif du rappel Suite quelques rares cas rapportant une auto activation des pi ces main lors de la mise en place de la baterie Conmed
5. tre tablissement Produit Num ro de s rie Quantit Date d installation Linvatec France 3 rue du Pont des Halles 94656 Rungis cedex T l 33 0 1 56 70 10 05 Fax 33 0 1 56 70 10 10 Siret 424 653 00022 RCS Cr teil B 424 653 343 APE 514N Sarl au capital de 7622 Euros Email france Olinvatec com Designation produit A rc CA annexe 2 Emplacement du numero de serie de la piece a main Pour localiser le num ro de s rie de la pi ce main retirez d abord la batterie Le num ro de s rie se trouve sous la pi ce main grav sur le plastique noir entre les contacts de la batterie Reportez vous I illustration Linvatec France 3 rue du Pont des Halles 94656 Rungis cedex T l 33 0 1 56 70 10 05 Fax 33 0 1 56 70 10 10 Siret 424 653 00022 RCS Cr teil B 424 653 343 APE 514N Sarl au capital de 7622 Euros Email france Olinvatec com annexe 3 FORMULAIRE DE REPONSE AU RAPPEL Cpte Client Nom tablissement Adresse CP Ville Completez ce formulaire de r ponse et envoyez le par t l copie au 01 56 70 10 10 Description du produit Pi ces a main PowerPro batterie PowerPro Max Mpower Code retour NCR 2855 Veuillez cocher la mention appropriee LI J ai v rifi que notre tablissement ne dispose plus des produits figurants dans la liste ci jointe O Les produits figurants sur la liste ci dessous seront retourn s pour maintenance
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