Template: Field Safety Notice
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1. d utilisation ACTIONS MEN ES PAR PHILIPS HEALTHCARE Philips pr voit de fournir une mise jour logicielle permettant de r soudre le probl me relatif l ic ne de miroir Un responsable technique Philips vous contactera d s la mise disposition du kit d action sur site correspondant Mod le XI DXR 200 5004 R vision 1 0 Philips Medical Systems DXR Syst me de gestion de la qualit DXR Notification de s curit produit DXR 3 3 FSN MA FCO 71200087 Octobre 2012 URGENT Notification de s curit produit Syst me radiographique DigitalDiagnost Mise niveau logicielle des syst mes quip s de la version 2 0 2 destin e modifier l apparence de l ic ne de miroir NOTIFICATION R VIS E INFORMATIONS Si vous avez besoin d informations compl mentaires ou d assistance technique COMPLEMENT AIRES ET concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips ASSISTANCE TECHNIQUE 0800 80 3001 Lors des changes avec votre repr sentant Philips veuillez mentionner la r f rence FCO 71200087 Mod le XI DXR 200 5004 R vision 1 02. Philips Medical Systems DXR Syst me de gestion de la qualit DXR Notification de s curit produit DXR 1 3 FSN MA FCO 71200087 Octobre 2012 URGENT Notification de s curit produit Syst me radiographique DigitalDiagnost Mise niveau logicielle des syst mes quip s de la version 2 0 2 destin e modifier l apparence de l ic ne de miroir NOTIFICATION R VIS E Madame Monsieur Pour r pondre au souci permanent de Philips en mati re de fiabilit et de s curit nous valuons de fa on continue les performances de nos produits Au cours des derni res valuations du syst me Philips DigitalDiagnost nous avons identifi un probl me potentiel susceptible d alt rer les performances du mat riel dans certaines conditions Ce courrier a pour objectif de vous informer sur e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que vous pouvez entreprendre afin d viter ou de limiter l apparition du probl me e les actions mises en uvre par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Conservez un exemplaire de ce document avec le Manuel d utilisation de votre m
3. at riel Si vous avez besoin d informations compl mentaires ou d assistance technique concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips 0800 80 3001 Nous vous pr sentons nos excuses pour la g ne occasionn e et esp rons que ces informations sauront r pondre efficacement toutes vos questions Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations Philips AG Healthcare Mod le XI DXR 200 5004 R vision 1 0 Philips Medical Systems DXR Syst me de gestion de la qualit DXR Notification de s curit produit DXR 2 3 FSN MA FCO 71200087 Octobre 2012 URGENT Notification de s curit produit Syst me radiographique DigitalDiagnost Mise niveau logicielle des syst mes quip s de la version 2 0 2 destin e modifier l apparence de l ic ne de miroir NOTIFICATION R VIS E SYST MES Tous les syst mes DigitalDiagnost 12NC 9890 010 83902 version 2 0 2 CONCERNES et 2 0 2 SP1 DESCRIPTION DU Cette notification de s curit r f rence FSN 71200087 PROBLEME remplace la lettre d information client CIL 71200061 Philips avait inform les propri taires des syst mes DigitalDiagnost concern s que la version logicielle 2 1 3 serait install e sur leurs syst mes afin de modifier l apparence de l ic ne de miroir comme indiqu ci apr s Toutefois la version logicielle 2 1 3 pr sentait un d faut pouvant entra ner le placement incorrect d
4. es rep res lectroniques gauche droite permettant d identifier le c t du patient en cas de rotation de l image La version logicielle 2 1 4 corrige les deux probl mes susmentionn s et sera donc install e sur les syst mes concern s la place de la version 2 1 3 Si la version logicielle 2 1 3 a d j t install e sur un syst me celle ci sera remplac e par la version 2 1 4 Avec le syst me DigitalDiagnost DiDi version 2 0 2 un R encercl miroit est incrust dans le coin inf rieur droit de l image si celle ci est miroit e Lorsque cette image est miroit e nouveau dans un syst me PACS un R encercl non miroit appara t dans le coin inf rieur gauche de l image Ce rep re peut tre interpr t comme d signant le c t droit du patient bien qu il apparaisse sur le c t gauche du patient RISQUES LI S AU PROBL ME Diagnostic erron diagnostic correct mais s appliquant au mauvais c t Entra nant un traitement inappropri traitement appropri mais s appliquant au mauvais c t IDENTIFICATION DES SYST MES CONCERN S Version logicielle 2 0 2 4512 201 06094 Version logicielle 2 0 2 SP1 4512 201 06095 Version logicielle 2 0 2 SP1 avec syst me d exploitation SP4 4512 201 06096 ACTION METTRE EN UVRE PAR LE CLIENT UTILISATEUR Utiliser des rep res gauche droit en plomb pour identifier le c t du patient informations fournies dans le Manuel
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