Nemio XG SSA-580A/E1 avec option Dynamic Flow
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1. Toshiba Medical Systems France Novembre 2007 Objet Avis de s curit sur le terrain Syst mes ultrasonores Nemio XG SSA 580A E1 avec option Dynamic Flow USDF 580A Ch re Cliente cher Client En accord avec l AFSSAPS nous souhaitons vous informer de l avis suivant Durant des tests en laboratoire nous avons identifi une d viation possible par rapport aux standards applicables avec les syst mes susmentionn s Nous insistons sur le fait que cela n a conduit aucun incident signal avec ce produit Selon notre fichier client vous utilisez un ou plusieurs des syst mes affect s voir remarque Il a t remarqu qu un probl me logiciel pourrait dans certaines circonstances causer une augmentation de l indice thermique IT ainsi qu une augmentation de la temp rature de la sonde un affichage incorrect des valeurs IM IT De plus il a t not que certaines des valeurs de puissance acoustique sont erron es dans le manuel Une description plus d taill e des probl mes et des circonstances dans lesquels ils peuvent se produire est fournie sur la page suivante Nous vous contacterons sous peu avec une proposition pour corriger votre syst me Si vous avez des questions n h sitez pas contacter Toshiba Medical Systems France Mr Philippe DUMONT Directeur Qualit amp Affaires R glementaires T l 01 47 28 25 58 E mail pdumont tmse nl Nous vous remercions d avance pour votre coop ration2. et vous prions de croire en nos respectueuses salutations Cordialement Mr Philippe DUMONT ATTENTION Dans le cas o le produit concern ne serait plus en votre possession nous vous demandons de bien vouloir transmettre ces informations l utilisateur actuel et de nous en communiquer le nouvel emplacement TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS R f EU 2512 200708 FR D AVIS DE SECURIT SUR LE TERRAIN Modification de l appareil Destinataires Directeurs d tablissement et correspondant local de mat riovigilance pour diffusion aux services de radiologie chographie Produits concern s Syst mes ultrasonores de diagnostic TOSHIBA Nemio XG SSA 580A E1 avec les versions logicielles de 1 5 0 2 0 0 Informations importantes propos d un possible probl me de puissance acoustique Merci de vous assurer que tous les utilisateurs des syst mes susmentionn s soient inform s de cet avis de s curit sur le terrain 1 Description du probl me Une erreur a t trouv e dans le logiciel de ces syst mes Dans certains cas exceptionnels cette erreur pourrait causer les effets suivants 1 Lors d un passage entre le mode Advanced Dynamic Flow USDF 580A et le mode doppler puls en affichage plein cran la temp rature de surface maximale de la sonde peut atteindre 51 si elle est appliqu e dans la m me position pendant 30 minutes d passant donc la limite de 43 d crite dans la norme IEC60601 2 37 2 Lorsqu en
3. mode 2D le syst me est utilis avec un angle de balayage minimum en association avec plusieurs focales les valeurs IM IT indiqu es sur le moniteur peuvent d passer la valeur maximale d crite dans le manuel d utilisation La temp rature de surface maximale de la sonde peut atteindre 49 si elle est appliqu e dans la m me position pendant 30 minutes d passant donc la limite de 43 d crite dans la norme IEC60601 2 37 Dans ces 2 cas Un chauffement de la peau ou des troubles de la croissance f tale peuvent r sulter des conditions d utilisation cit es ci dessus mode Doppler puls plein cran ou mode 2D avec un angle de balayage minimum en association avec plusieurs focales Etant donn que ces conditions sp cifiques d utilisation sont peu probables dans la pratique quotidienne la probabilit de ces occurrences est consid r e comme n gligeable par le fabricant 3 La valeur d index thermique IT sur le moniteur peut tre affich e de fa on incorrecte N anmoins l index thermique actuel IT ne d passe pas la valeur 4 Notez que la limite sp cifi e par la FDA est de 6 Ce cas appara t En mode 2D avec Doppler puls En mode 2D avec le Doppler couleur En mode 2D avec Doppler couleur associ d autres modes De plus il a t constat que certaines des valeurs de puissance acoustique contenues dans le manuel Acoustic Power and Surface Temperature Data For Diagnostic Ultrasound System son
4. t incorrectes Ceci en particulier en mode 2D TM o la valeur maximale de l IT indiqu e dans le manuel est inf rieure la valeur r elle affich e 2 Contre mesures Une mise jour du logiciel sera install e sur votre syst me et le manuel correspondant sera remplac Temps estim pour effectuer cette mise jour une heure Mesures de pr caution Bien que les probabilit s d apparition des probl mes susmentionn s soient minimes les effets indiqu s ont uniquement t simul s en laboratoire il est demand aux utilisateurs de ne plus s lectionner le mode Doppler puls plein cran pendant l utilisation du mode Advanced Dynamic Flow USDF 580A et de ne plus utiliser un angle de balayage minimum en mode 2D en association avec plusieurs points de focalisation tant que nous n aurons pas effectu la mise jour du logiciel de leur quipement Autoris Autoris viter A cet effet nous vous contacterons afin de pouvoir proc der rapidement et de fa on prioritaire cette modification 4 Si vous avez des questions sur ce sujet veuillez contacter Toshiba Medical Systems France Mr Gilles COSTES Coordinateur Technique Ultrasons T l 01 47 28 25 25 e mail gcostes tmse nl
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