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Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire

1. Lignes directrices pour la formation Gen ve Organisation internationale de normalisation 1999 Chapitre 13 Service aux clients ISO 10001 2007 Management de la qualit Satisfaction du client Lignes directrices relatives aux codes de conduite des organismes Gen ve Organisation internationale de normalisation 2007 Chapitre 14 Gestion des probl mes Bonini P et al Errors in laboratory medicine Clinical Chemistry 2002 48 69 1 698 http www clinchem org cgi content full 48 5 691 acc s le 19 novembre 2013 ISO TS 22367 2008 Laboratoires m dicaux R duction d erreurs par gestion du risque et am lioration continue Gen ve Organisation internationale de normalisation 2008 260 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire R f rences et ressources par chapitre Khoury M et al Error rates in Australian chemical pathology laboratories Medical Journal of Australia 1996 165 128 130 https www mja com au journal 1996 165 3 error rates australian chemical pathology laboratories acc s le 19 novembre 2013 Chapitre 15 Am lioration des processus Brown MG Baldridge award winning quality I 5th ed How to interpret the Baldridge criteria for performance excellence Milwaukee ASQ Quality Press 2006 Brown MG Using the right metrics to drive world class performance New York American Management Association 1996 Crosby PB Quality management the real thing On perfection essays 1962
2. Chaque employ devrait tre valu r guli rement sur les t ches d finies dans son descriptif de poste Les processus d crivent comment appliquer ces lignes de conduite Par exemple les questions suivantes devraient tre pos es e Qui conduira les valuations Cette responsabilit devrait tre assign e une personne qui a pr alablement d montr des comp tences dans le domaine qui sera valu La personne responsable doit documenter et valuer les r sultats de l valuation e Qu est ce qui sera valu Quel poste quelle t che ou proc dure Quelle phase et ou processus pr analytique analytique et ou post analytique Les comp tences essentielles de chaque t che devraient tre identifi es en impliquant les superviseurs directs Exemples de comp tences d cisives l identification du patient le recueil de l chantillon l valuation de la qualit des chantillons l utilisation de l quipement l application des proc dures de contr le qualit l interpr tation des r sultats e Quand auront lieu les valuations annuelles ou biannuelles Il est important de d velopper un calendrier des valuations pour chaque employ A mesure que de nouvelles proc dures et de nouveaux quipements sont introduits au laboratoire une p riode de formation puis une valuation sp cifique devraient tre conduites pour chaque personne s Leslignes de conduite etles processus de
3. Lors de la mise en place d un syst me de gestion de stock le laboratoire doit assigner une personne la responsabilit du programme analyser les besoins du laboratoire et d terminer le stock minimum n cessaire pour une p riode donn e Des formulaires et registres seront n cessaires ainsi qu une proc dure pour la r ception le contr le et le stockage des consommables Le laboratoire devra maintenir un syst me de gestion de stock pour tous les r actifs et consommables utilis s au laboratoire Ce syst me devra inclure tous les lieux dans lesquels les consommables et r actifs sont stock s Une bonne gestion de stock F4 dE Si Ea e augmentera l efficience et l efficacit du laboratoire car le flot de mat riel et r actifs n cessaires ne sera pas interrompu e assurera que les produits soient disponibles lorsqu on en a besoin e r pondera aux besoins des patients et du personnel de soin Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 5 Controle des processus gestion des echantillons Z R le dans le syst me de gestion de la qualit Echantillon ou sp cimen Importance d une bonne gestion 62 5 Vue d ensemble Organisation Personnel La gestion de l chantillon constitue une partie du contr le des processus c est l un des points essentiels du syst me de gestion de la qualit Approvision nementet _ Contr le des Gestionde gestion des proces
4. POS Proc dure op ratoire standardis e PSM Poste de s curit microbiologique PT Proficiency testing test de capacit eS S cart type SGQ Syst me de gestion de la qualit SI Syst me International Unit s m triques modernes SIGL Syst me Informatis de Gestion de Laboratoire e V VIH Virus de l immunod ficience humaine Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1253 254 R f rences et ressources par chapitre Il existe deux normes ISO sp cifiques pour les laboratoires et le CLSI poss de deux documents qui sont tr s importants pour les laboratoires cliniques Le module de formation se r f re ces 4 documents tout au long des 18 modules ils ne sont donc pas cit s dans la liste s par e des diff rents modules ci dessous e ISO 15189 2007 Laboratoires d analyses de biologie m dicale Exigences particuli res pour la qualit et la comp tence Gen ve Organisation internationale de normalisation 2007 e ISO IEC 17025 2005 Exigences g n rales pour la comp tence des laboratoires de tests essais et calibrations Gen ve Organisation internationale de normalisation 2005 e CLSI NCCLS Application of a quality management system model for laboratory services approved guideline 3rd ed GP26 A3 Wayne PA NCCLS 2004 e CLSI NCCLS A quality management system model for health care approved guideline 2nd ed HSI A2 Wayne PA NCCLS 2004 Chapitre Introduction la qualit
5. Crosby PB Quality without tears the art of hassle free management New York McGraw Hill 1995 Deming WE Out of the crisis Cambridge MIT Press 1982 ISO 9000 2005 Syst mes de management de la qualit Principes essentiels et vocabulaire Gen ve Organisation internationale de normalisation 2005 ISO 9001 2008 Syst mes de management de la qualit Exigences Gen ve Organisation internationale de normalisation 2008 Shewart WE Economic control of quality of manufactured product New York D Van Nostrand Company 1931 Shewart WE Statistical methods from the viewpoint of quality control WE Deming ed Washington DC Graduate School Department of Agriculture 1939 Reprinted New York Dover Publications Inc 1986 Walton M The Deming management method New York Perigee Books 1986 OMS Cinquante huiti me assembl e mondiale de la sant R solutions et d cisions Annexe Gen ve Organisation mondiale de la Sant 2005 Disponible http www who int gb ebwha pdf_files WHAS8 RECI english A58_2005 REC en pdf acc s le 14 novembre 2013 Chapitre 2 B timents et s curit Risque infectieux et d sinfections e en fran ais http sf2h net acc s le ler d cembre 2013 e en anglais http www epa gov oppad00 chemregindex htm acc s le ler d cembre 2013 CDC and NIH Biosafety in microbiological and biomedical laboratories 4th ed United States Government Printing Office United States
6. Identifiez les probl mes les sources potentielles de faiblesse ou d erreur d un syst me D cidez des tapes suivre pour rassembler les informations Posez la question Comment pouvez vous le mieux valuer la situation actuelle et analyser les causes du probl me D veloppez un plan d am lioration en utilisant l information collect e gr ce ces techniques Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 15 1 Concept de l am lioration continue e Fait Mettez en oeuvre les plans qui ont t d velopp s e Contr le Ceci fait r f rence aux processus de contr le Il sera important d valuer l efficacit de l action entreprise gr ce une revue cibl e et des processus d audit Si les faiblesses du syst me sont complexes une tude pilote peut tre n cessaire afin d en appr hender tous les aspects Apr s cette phase de v rification revoyez le plan si n cessaire pour obtenir l am lioration d sir e e Agit Prenez toute action corrective requise et rev rifiez la afin d tre certain que la solution a fonctionn Ce cycle est un processus continu le laboratoire initiera donc nouveau un processus de planification pour continuer s am liorer C est donc un processus continu qui s applique toutes les proc dures et tous les processus qui font partie du circuit de l chantillon au laboratoire Processus ISO L ISO 15189 2007 4 12 d crit un ensemble d activit s tr s si
7. Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire I 19 R sum Messages clefs 120 9 6 R sum L valuation est importante pour contr ler l efficacit du syst me de gestion de la qualit au laboratoire Les audits internes et externes fournissent des informations utiles Ces informations seront utilis es pour identifier les probl mes au laboratoire dans le but d am liorer les processus et les proc dures L un des buts de l valuation est de trouver les causes du probl me et de prendre des mesures correctives e Tous les laboratoires devraient tablir un programme d audit interne Conduit r guli rement il fournira des informations favorisant les am liorations continues e Les probl mes deviennent alors des opportunit s d am lioration Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire IO Evaluation evaluation externe de la qualit Z R le dans le syst me de gestion de la qualit D finition de l EQ Types d EEQ 122 10 1 Vue d ensemble L valuation constitue un aspect critique de la gestion de la qualit au laboratoire et peut tre conduite de diff rentes mani res Une des m thodes couramment utilis es est l valuation externe de la qualit ou Approvision Contr le l nement et a Gestion de EEQ IN J l information gestion des processus stocks Organisation Personnel quipement Documents et Gestion de
8. e Il devrait tre crit clairement et tre facilement compr hensible e Le manuel qualit devrait tre dat et sign par la direction Le d veloppement d un manuel qualit repr sente un gros travail mais c est un travail gratifiant et utile pour le laboratoire Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 16 4 Les proc dures op ratoires standardis es est ce Les proc dures op ratoires standardis es POS sont aussi des documents u P P qu une POS et contiennent des instructions crites tape par tape que le personnel du laboratoire devrait suivre m ticuleusement lorsqu il r alise une analyse Un laboratoire aura de nombreuse POS une pour chaque proc dure et ou analyse conduite au laboratoire Des POS crites assurent e la coh rence Chacun devrait r aliser les analyses exactement de la m me fa on afin que l on soit en droit d attendre les m mes r sultats de tout le personnel La coh rence permet aux cliniciens d observer des changements chez un patient au cours du temps Si diff rents laboratoires utilisent les m mes POS des comparaisons de leurs r sultats peuvent alors tre effectu es Il doit tre soulign que tout le personnel du laboratoire doit suivre exactement les POS e l exactitude Le suivi de proc dures crites aide le personnel du laboratoire produire des r sultats plus exacts car aucune tape ne sera oubli e plut t que de se fier la m moire l
9. l ext rieur du laboratoire doit savoir exactement ce qui est fait et ce qui doit tre fait chaque tape Par cons quent toutes les instructions doivent tre crites ainsi elles seront disponibles et accessibles pour ceux qui en ont besoin Les documents refl tent l organisation du laboratoire et sa gestion de la qualit Un laboratoire bien g r poss dera toujours une s rie de documents pour guider son travail Une bonne r gle suivre Faites ce que vous avez crit et crivez ce que vous faites 196 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 16 2 G n ralit s sur les documents Qu est ce qui fait Les documents d crivent ce qui est fait au laboratoire Les bons documents sont un bon document e crits clairement sont concis Il est pr f rable d viter le verbiage et les explications inutiles dans les documents e crits dans un style convivial Il peut tre utile d utiliser un cadre standardis ainsi le personnel sera familier de sa structure qui sera facilement utilisable par le nouveau personnel e crits de mani re tre explicites et exacts refl tant toutes les mesures mises en uvre les responsabilit s et les programmes entretenus pour s assurer qu ils sont toujours jour Accessibilit Les documents n cessaires dans le processus de travail doivent tre accessibles tout le personnel Les proc dures sur la gestion des chantillons devraient tre d
10. partir desquelles on peut estimer l efficacit et l am lioration continue Certains des indicateurs tudier sont la satisfaction des clients la conformit aux exigences des clients relatives aux produits le d compte du nombre d actions pr ventives et l assurance que les fournisseurs fournissent du mat riel qui n affectera pas la qualit ISO 15189 2007 4 12 4 mentionne que le laboratoire devra mettre en place des indicateurs pour effectuer des contr les syst matiques et valuer la contribution du laboratoire aux soins apport s aux patients Lorsque le programme identifie des opportunit s d am lioration la direction du laboratoire devrait les tudier ind pendamment de l o elles surviennent La norme mentionne aussi que la direction du laboratoire doit s assurer que le laboratoire participe aux activit s d am lioration de la qualit pertinentes pour le patient Les indicateurs qualit sont des informations mesur es Les indicateurs e donnent une information sur la performance des processus e d terminent la qualit des services e mettent en avant les points qui peuvent tre pr occupants e identifient les domaines dans lesquels une investigation suppl mentaire est n cessaire e pistent les changements dans le temps Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 15 4 S lection des indicateurs qualit Instructions Pour s lectionner des indicateurs qualit Mark Graham Brown u
11. C est le processus par lequel les erreurs ou les approximations near misses en anglais ou presque erreurs sont identifi es et trait es Le but d un programme de gestion des probl mes est de corriger les erreurs d analyse ou de communication cons quentes un v nement puis de changer les processus afin qu elles ne se reproduisent pas Les laboratoires bien g r s reverront aussi leurs syst mes et d tecteront les probl mes qui pourraient tre une source possible d erreur dans le futur permettant ainsi d viter ces erreurs Un probl me est un v nement ayant un impact n gatif sur l organisation incluant le personnel le produit issu de l organisation ou du laboratoire l quipement ou l environnement dans lequel le personnel op re Tous ces v nements doivent tre trait s l int rieur du programme de gestion des probl mes Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Les causes d erreur i 1 amp 1 Erreurs pr analytiques 14 2 Origines et cons quences d une erreur au laboratoire Certaines causes courantes d erreur au laboratoire sont facilement identifiables et peuvent tre facilement corrig es Par exemple certaines erreurs peuvent survenir parce que le personnel n identifie pas clairement qui est responsable d une t che pr cise et ainsi la t che n est pas r alis e Pour viter ce type d erreurs les responsabilit s de chacun doivent t
12. des urgences de Sant Publique de port e internationale Seule une bonne gestion de la qualit dans les laboratoires permettra aux pays de fournir des r sultats d analyses fiables sur lesquels la communaut internationale pourra s appuyer en cas d urgence Ce manuel a t con u dans le but de fournir un mat riel de r f rence complet sur le Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire pour toutes les personnes intervenant dans les processus de laboratoire tant au niveau de la gestion de l administration que du travail technique Ce manuel aborde des th mes qui sont essentiels la gestion de la qualit au laboratoire de biologie m dicale ou de sant publique Ils sont bas s sur deux documents qui sont la norme ISO 15189 et le document CLSI GP26 A3 Chaque th me est abord dans un chapitre s par Les chapitres sont organis s suivant le cadre d velopp par le CLSI dans ses 12 points essentiels Un sch ma repr sente ces 12 points essentiels Contr le des processus Gestion des probl mes Service aux clients Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 7 8 Note Dans ce manuel le terme laboratoire de sant est le terme g n rique employ pour les laboratoires de biologie m dicale vis e clinique ou diagnostique les laboratoires de sant publique ou tout autre type de laboratoire notamment les laboratoires d analyse v t rinaire ou de sant
13. jour Les POS devraient comprendre les informations suivantes e titre nom de l analyse e but inclure les informations sur le test pourquoi il est important comment il est utilis s il est utilis pour un d pistage un diagnostic ou pour suivre un traitement et s il est utilis pour la surveillance en sant publique instructions des informations d taill es sur les processus d analyse dans leur ensemble comprenant les phases pr analytique analytique et post analytique e nom de la personne pr parant la POS signatures des officiels et date d approbation il est n cessaire de respecter la ligne de conduite qualit du laboratoire et les exigences r glementaires Les instructions pr analytiques devraient aborder les pr l vements le transport au laboratoire et les conditions requises pour une manipulation correcte de l chantillon Par exemple les instructions devraient indiquer si l chantillon a besoin d un conservateur s il doit tre r frig r congel ou gard temp rature ambiante Les instructions devraient aussi refl ter les lignes de conduite du laboratoire concernant l tiquetage de l chantillon comme les proc dures de 200 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 16 4 Les proc dures op ratoires standardis es v rification de l identification du patient l criture de la date de pr l vement sur l tiquette de l chantillon et la v rification d
14. plac s ces postes via des partenariats entre les associations issues de l industrie Par cons quent l ISO permet d obtenir un consensus sur des solutions r pondant aux besoins du milieu industriel comme aux besoins de la soci t Le travail de pr paration des normes est men par des comit s techniques ISO IEC Guide 2 2004 Normalisation et activit s connexes Vocabulaire g n ral Gen ve Organisation internationale de normilisation 2004 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1135 1 2 Normes internationales et agences de normalisation Chaque membre a le droit d tre repr sent dans les comit s Les organisations internationales gouvernementales et non gouvernementales prennent aussi part aux activit s de ces comit s L bauche de normes internationales adopt e par le comit technique est envoy e aux membres pour tre vot e Les documents publi s en tant que Normes Internationales requi rent l approbation d au moins 75 des votants CLSI Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires Clinical and Laboratory Standards Institute Le CLSI est une organisation internationale but non lucratif d veloppant des normes et promouvant le d veloppement et l utilisation volontaire de normes et de lignes de conduite par la communaut m dicale Les documents sont d velopp s par des experts travaillant en sous comit s ou en sous groupes de travail sous la direction et l
15. pr venir leur survenue Le laboratoire devrait mettre en place un processus actif pour g rer les probl mes et avoir une approche positive Faites un effort pour d tecter les probl mes aussi t t que possible et agissez imm diatement en mettant en place des actions de rattrapage ou des actions correctives Soyez proactif et recherchez les opportunit s d identification des erreurs potentielles afin d viter qu elles ne surviennent Conservez des registres r capitulant les probl mes les investigations et les actions entreprises La diff rence entre un laboratoire g r selon des crit res de qualit et les laboratoires sans syst me mis en place consiste en la possibilit de d tection d investigation et de lutte contre les erreurs par le premier Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire I5 Amelioration des processus Z R le dans le syst me de gestion de la qualit Bases historiques Le cycle de Deming 178 15 1 Concept de l am lioration continue L am lioration des processus lun des douze points essentiels tablit un programme permettant une am lioration continue de la qualit au laboratoire Cette am lioration continue des processus du laboratoire ERRETA AAA P E est essentielle dans le syst me de gestiondes processus l information gestion de la qualit EF Organisation Personnel quipement Documents Gestion des et A probl mes registr
16. quipement puisse tre rapidement v rifi d s que celui ci est install Quand cela est possible il est pr f rable que l installation soit faite par le fabricant Les conditions de garantie en seront sensiblement am lior es et cela assurera que l installation a t faite correctement et rapidement Si l quipement est install par le laboratoire Contr ler que les colis contiennent bien toutes les pi ces e Faire une copie du logiciel utilis par le syst me d op ration e Ne pas permettre l utilisation de l quipement avant qu il ne soit compl tement install que son fonctionnement ait t v rifi et que le personnel ait t form l LUN Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 39 Apr s l installation Calibration de l quipement 40 3 3 Pr parer l quipement avant sa mise en service Une fois l quipement install les d tails suivants sont tudier avant de le mettre en service e Assigner les responsabilit s pour la maintenance et les programmes de fonctionnement e D velopper un syst me d enregistrement de l utilisation des pi ces et des consommables voir Chapitre 4 e Mettre en place un plan crit pour la calibration la v rification des performances et l utilisation de l quipement e tablir un calendrier de maintenance comprenant les t ches de maintenance quotidiennes hebdomadaires et mensuelles e Former tous les utilisa
17. ressources limit es les laboratoires n ont peut tre pas t valu s tr s fr quemment Les standards accept s qu ils soient internationaux nationaux locaux ou qu ils proviennent d organismes d accr ditation constituent la base pour l valuation du laboratoire L valuation est donc li e aux normes et l accr ditation chapitre 11 Lors de l valuation une personne pose les questions suivantes e Quels sont les proc dures et les processus qui sont suivis au laboratoire Quelles sont les pratiques e Les proc dures courantes et les processus sont ils conformes aux lignes de conduites et proc dures crites Et y a t il des lignes de conduite et des proc dures crites e Les lignes de conduite et les proc dures crites sont elles conformes aux standards aux r glements et aux exigences Les valuations sont pratiqu es de plusieurs mani res et dans des circonstances diff rentes Les normes ISO sont tr s sp cifiques concernant les exigences d valuation et d audits Souvent les termes sont interchangeables et l usage local d terminera la terminologie requise La d finition ISO pour audit est processus m thodique ind pendant et document permettant d obtenir des preuves et de les valuer Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 9 1 Vue d ensemble de mani re objective pour d terminer dans quelle mesure les crit res requis sont satisfaits ISO
18. tre utilis es en parall le aux activit s de recontr le et relecture afin de fournir des informations suppl mentaires sur les performances l Martinez A et al Evaluation of new external quality assessment guidelines involving random blinded rechecking of acid fast bacilli smears in a pilot project setting in Mexico International Journal of Tuberculosis and Lung Diseases 2005 9 3 301 305 128 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Comparaison de certaines caract ristiques R sum de la comparaison 10 4 Comparaison des m thodes d valuation externe de la qualit Certaines des caract ristiques des tests de capacit PT et de recontr le sont compar es dans le tableau ci dessous Comparaison des tests de capacit PT et du recontr le RC Caract ristiques PT RC Comparaison interlaboratoires Oui Oui Echantillons simul s Oui Non Echantillons vrais Oui Non Oui Temps et ressources n cessaires Moins Plus Analytes valu s Beaucoup Peu Le test de capacit Proficiency testing e fournit une bonne mesure objective des performances du laboratoire e peut tre organis pour la plupart des analyses de laboratoire e est peu on reux et peut par cons quent tre utilis fr quemment Le recontr le e est utile lorsqu il est difficile ou impossible de pr parer des chantillons pour tester tout le processus d analyse e est co teux et demande beaucoup de temps L valuation sur
19. valuer tous les risques potentiels et d appliquer les principes de base d organisation afin de fournir un environnement appropri et s r pour l ex cution des activit s y compris le service aux patients e de r fl chir l organisation lorsque de nouvelles activit s ou de nouvelles techniques de diagnostic sont mises en uvre Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1 amp CNE 2 1 Vue d ensemble En tant que responsable qualit ou responsable s curit il est n cessaire e de r diger de mani re compl te et minutieuse les r gles de base de s curit et d organisation et de s assurer que le personnel est form sp cifiquement dans sa fonction lorsque de nouvelles activit s ou techniques sont introduites au laboratoire e de conna tre les bases de la gestion de la s curit et de la bios curit en cas de manipulation d agents chimiques et infectieux de risque mod r ou bas e de savoir mettre en uvre une valuation approfondie des risques quand de nouvelles activit s sont mises en place au laboratoire e de mener des audits sur la s curit au laboratoire En tant que technicien de laboratoire il est important e d avoir connaissance des r gles et processus basiques de s curit e de comprendre les bases de la gestion de la s curit et de la bios curit lors de la manipulation de produits chimiques toxiques d chantillons biologiques lors de dangers physiques
20. Les syst mes lectroniques poss dent les m mes exigences Cependant les m thodes pour r pondre ces exigences seront diff rentes Les facteurs consid rer sont e Permanence Les syst mes de sauvegarde sont essentiels dans l ventualit d un syst me d faillant La maintenance du syst me aidera r duire les d faillances et la perte de donn es e S curit Il est parfois difficile d assurer la confidentialit des donn es dans un syst me lectronique car de nombreuses personnes ont acc s ces donn es Cependant des codes d acc s au syst me lectronique peuvent tre mis en place pour prot ger les donn es e Tra abilit Les syst mes d enregistrements lectroniques devraient tre con us de fa on permettre la tra abilit de l chantillon travers le laboratoire Six mois apr s la r alisation d une analyse il devrait tre possible de consulter les enregistrements et de d terminer qui a recueilli l chantillon et qui a r alis l analyse Les temps de conservation des registres ou enregistrements devraient tre d termin s dans chaque laboratoire sur la base de diff rents facteurs e letemps pendant lequel le laboratoire aura besoin d acc der ses enregistrements e les exigences gouvernementales ou les normes qui indiquent les temps de conservation e si le laboratoire est engag dans des recherches portant sur des donn es tal es sur plusieurs ann es e l interval
21. Organisation Personnel quipement des registres L objectif principal de eee A RER la conservation des documents et gestion des processus J l information J des registres est de permettre de stocks trouver linformation quand cela est n cessaire Documents Gestion des et Evaluation probl mes registres B timents et Am lioration Service des processus aux clients s curit Les documents fournissent une information crite sur les lignes de conduite les processus et les proc dures Les documents poss dent les caract ristiques suivantes Ils communiquent des informations toutes les personnes qui en ont besoin comprenant le personnel du laboratoire les utilisateurs et le personnel d encadrement du laboratoire e Ils doivent tre mis jour et entretenus e Ils doivent tre chang s lorsqu une ligne de conduite un processus ou une proc dure change e Ils tablissent des formats et mod les pour enregistrer et rendre compte des informations par le biais de formulaires standardis s Une fois les formulaires remplis pour enregistrer l information ils deviennent des registres ou enregistrements Quelques exemples de documents le manuel qualit les proc dures op ratoires standardis es POS et les aide m moires Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 16 1 Introduction Les registres ou enregistrements r sument les informations
22. Structure organisationnelle Un syst me de gestion de la qualit doit avoir un responsable qualit e L allocation des ressources doit tre suffisante pour r pondre aux besoins du personnel et de l infrastructure Responsable ISO 15189 2007 4 1 5 i mentionne qu un laboratoire doit avoir un responsable qualit qualit C est une personne plus directement responsable d assurer la mise en uvre des lignes de conduite et des proc dures Il doit tre hi rarchiquement haut plac dans la structure il ou elle doit poss der l autorit et les responsabilit s appropri es pour assurer la conformit aux exigences du syst me qualit Le responsable qualit devrait rendre compte directement au x d cideur s Un laboratoire tr s important peut n cessiter plusieurs responsables qualit peut tre un par section Au contraire dans un petit laboratoire cela peut tre un travail temps partiel pour un technicien senior ou encore cette t che peut tre assur e par le responsable du laboratoire Plusieurs t ches peuvent lui tre assign es Quelques responsabilit s typiques assign es au responsable qualit sont e contr ler tous les aspects du syst me qualit e s assurer que tout le personnel suit les lignes de conduite et les proc dures e revoir r guli rement tous les enregistrements par exemple le CQ et l EEQ qui font partie du syst me qualit e organiser des audits internes et coordonner
23. Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1111 9 1 Vue d ensemble Cheminement du Les audits doivent inclure l valuation de toutes les tapes du cheminement du sp cimen sp cimen au laboratoire lls devraient tre capables de d tecter les probl mes travers tout le processus Auditer La valeur d un audit bien con u r side dans le fait qu il pourra r v ler les faiblesses dans les phases pr analytique analytique et post analytique Lors des audits l information collect e concerne e les processus et les proc dures op ratoires e la comp tence et la formation du personnel e l quipement e l environnement e la manipulation des chantillons e le contr le qualit et la v rification des r sultats e les pratiques d enregistrement et de rapports Les r sultats sont compar s aux lignes de conduite internes du laboratoire et une norme ou un r f rentiel externe Toute rupture dans le syst me ou d viation par rapport aux proc dures sera identifi e 112 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Audits externes Normes Pr paration 9 2 Audit externe Les valuations men es par des groupes ou des agences ext rieures aux laboratoires sont appel es des audits externes Quelques exemples d auditeurs externes sont pr sent s ci dessous e Les autorit s de sant peuvent valuer la qualit des performances de leur laboratoires ou leur conformit vis vis des ex
24. cessaires pour chaque analyse Il est astucieux d utiliser toutes les informations disponibles afin d aider estimer la consommation de r actifs et consommables sur une p riode de temps donn e entre deux commandes Les informations n cessaires pour analyser les besoins sont e une description compl te de chaque article utilis e le nombre de colis ou le colisage des articles par exemple un kit peut contenir 12 tests ou 100 tests les c nes de pipette peuvent tre conditionn s par bo tes de 100 ou 1000 la consommation mensuelle approximative quantification par exemple 6 bo tes utilis es par mois e le niveau d importance de l article dans les activit s du laboratoire l article est il utilis tous les jours ou seulement une fois par mois e le temps requis pour recevoir la commande un jour une semaine un mois pour arriver e l espace et les conditions de stockage une commande en vrac prendra t elle trop de place L article doit il tre stock dans un r frig rateur Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 53 Pourquoi Quand Comment 54 4 4 Quantification Comment un laboratoire peut il d terminer la quantit commander d un article La quantification est un processus important qui peut aider calculer la quantit d un article n cessaire pour une p riode de temps donn e c est une partie essentielle d un bon programme de gestion des stocks Une qu
25. dans ce manuel Ce mod le est bas sur les douze points essentiels du syst me qualit et est totalement compatible avec les normes ISO de laboratoire Deux documents du CLSI sont tr s importants pour le laboratoire e A quality management system model for health care approved guideline second edition CLSI NCCLS document HS1 A2 Wayne PA NCCLS 2004 e Application of a quality management system model for laboratory services approved guideline third edition CLSI NCCLS document GP26 A3 Wayne PA NCCLS 2004 L information contenue dans ce manuel est bas e sur le mod le de syst me de gestion de la qualit du CLSI et sur la norme ISO 15189 Il existe de nombreuses autres organisations de normalisation et de nombreux exemples de normes pour les laboratoires Certains pays ont tabli des normes qualit nationales pour les laboratoires et celles ci s appliquent sp cifiquement aux laboratoires l int rieur du pays Certaines normes s appliquent seulement certains domaines du laboratoire ou certaines analyses Des normes ont t tablies par l Organisation mondiale de la Sant pour certains programmes sp cifiques et certains domaines Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 17 Gestion de la qualit Messages clefs 1 6 R sum La gestion de la qualit n est pas un nouveau concept il a volu gr ce au travail d innovateurs qui ont d fini la qualit pendant plus de 80 ans L
26. quipement de plus petite taille et commun ment utilis tel que les centrifugeuses et les pipettes peut tre g r dans un document de maintenance ou un manuel qui regroupe tous ces types d quipement Un document de maintenance de l quipement devrait comprendre e des instructions pr cises tape par tape pour la maintenance de routine la fr quence laquelle la t che doit tre men e et comment conserver une trace de cette action e des instructions pour v rifier le fonctionnement la fr quence laquelle la v rification doit tre faite et comment enregistrer les r sultats e des instructions pour calibrer les instruments e un guide de d pannage e toute r vision et r paration requise par le fabricant e la liste des l ments n cessaires pour l utilisation et la maintenance telles que les pi ces d tach es Pour l quipement majeur inclure l identification de l instrument sp cifique et peut tre des informations concernant ses performances Chaque quipement devrait avoir un carnet de maintenance d di qui documente les caract ristiques et les l ments de la maintenance incluant e activit s de maintenance pr ventive et calendrier des actions e enregistrement des v rifications de fonctionnement et des calibrations e maintenance r alis e par le fabricant l information compl te sur tout probl me que l instrument a pr sent les actions de d pannage entreprises
27. sultats peuvent tre exprim s par les termes suivants traces quantit mod r e ou 2 or 3 Exemples bandelettes urinaires recherche de corps c toniques et examens s rologiques par agglutination Dans le cas d autres examens s rologiques le r sultat est souvent exprim sous forme de titre impliquant de nouveau un nombre mais fournissant une estimation plus qu une valeur exacte de la quantit pr sente Certains examens microscopiques sont souvent consid r s comme semi quantitatifs car les r sultats sont donn s comme une estimation du nombre de cellules observ es faible grossissement ou fort grossissement Par exemple un examen microscopique d urine peut tre rendu comme suit 0 5 cellules sanguines vues par champ fort grossissement Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 77 6 1 Introduction Parce que les processus de contr le qualit diff rent selon les types d analyses les pr sentations pour le CQ seront divis es en deux chapitres Le chapitre 7 abordera le CQ pour les analyses quantitatives et le chapitre 8 abordera le CQ pour les analyses qualitatives et semi quantitatives l ments du Ind pendamment du type d analyse r alis les tapes pour mettre en uvre et programme CQ maintenir un programme de CQ sont e cr er des lignes de conduite et des proc dures crites incluant les actions correctives e former le personnel du laboratoire e a
28. tez la collecte de donn es Distribution Si plusieurs mesures sont faites et les r sultats port s sur un graphe les valeurs normale forment une courbe en forme de cloche les valeurs variant autour de la moyenne Ceci est appel une distribution normale distribution gaussienne La distribution est repr sent e avec les donn es plac es sur l axe des abscisses et la fr quence sur l axe des ordonn es La courbe normale pr sent e droite est en r alit une courbe th orique obtenue lorsqu un grand nombre de donn es sont incluses Nous admettrons que les types de mesures utilis s pour le CQ quantitatif suivent cette distribution Fr quence Moyenne Justesse et Si une mesure est r p t e plusieurs fois on obtient une moyenne qui est tr s precision proche de la moyenne vraie Justesse exactitude r sultat de mesure qui est le plus proche de la valeur vraie Pr cision dispersion cart fluctuation des valeurs e Moins il y a de fluctuation d cart pour un ensemble de donn es plus il est pr cis e Lors de mesures plus pr cises la largeur de la courbe ci dessus est plus petite car les mesures sont toutes plus proches de la moyenne Le biais est la diff rence entre le r sultat attendu de l analyse et une valeur de r f rence accept e La fiabilit d une m thode est jug e en terme d exactitude justesse et de pr cision Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 87 7 3 t
29. www wppl org wphistory PhilipCrosby QualityManagementTheRealThing pdf http www wppl org wphistory PhilipCrosby OnPerfection pdf acc s le 19 novembre 2013 Crosby PB The myths of zero defects essay 1979 http www wppl org wphistory PhilipCrosby TheMythsOfZeroDefects pdf acc s le 19 novembre 2013 Crosby PB Quality is free the art of making quality certain New York McGraw Hill 1979 Deming WE Out of the crisis Cambridge MIT Press 1982 Hilborne L Developing a core set of laboratory based quality indicators Presented at Institute for Quality in Laboratory Medicine Conference 29 April 2005 Atlanta GA United States of America http cdc confex com cdc qlm2005 techprogram paper_9086 htm acc s le 19 novembre 2013 ISO 9001 2008 Syst mes de management de la qualit Exigences Gen ve Organisation internationale de normalisation 2008 Jacobson JM et al Lean and Six Sigma not for amateurs Laboratory Medicine 2006 37 78 83 Pande P Holpp L What is Six Sigma Milwaukee ASQ Quality Press 2001 Spanyi A Six Sigma for the rest of us Quality Digest 2003 23 7 22 26 Chapitre 16 Documents et registres Microbiology Laboratory Manual Online Department of Microbiology Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex Toronto Ontario Canada http www mountsinai on ca education staff professionals microbiology acc s le ler d cembre 2013 ISO 9000 2005 Syst mes de management de la qu
30. 12 2 Recrutement et orientation les personnes clefs et de la hi rarchie les interactions du laboratoire avec ses utilisateurs et ses clients les lignes de conduite et proc dures concernant les b timents et la s curit Lignes de conduite pour le personnel sur l thique la confidentialit les avantages sociaux les horaires de travail e Manuel de l employ r sumant les lignes de conduite du laboratoire et l information n cessaire sur le syst me de qualit e Revue d taill e du descriptif de poste de l employ e R sum des proc dures op ratoires standardis es POS Il est important de d velopper une check list abordant chaque aspect de l orientation et de demander aux employ s de parapher et de dater chaque point de la check list afin d tre s r d avoir pass en revue et d velopp tous ces points Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1149 D finitions Vue d ensemble M thodes d valuation des comp tences 150 12 3 Comp tences et valuation des comp tences Une comp tence est d finie comme l application d un savoir d une qualification ou d un comportement utilis e lors de la r alisation d une t che sp cifique L exactitude des r sultats d analyses du laboratoire d pend des comp tences du personnel qui doit suivre une s rie de proc dures lors du processus d analyse dans son ensemble L valuation des comp tences est d finie comme tou
31. 9000 2005 Une valuation ou un audit permet au laboratoire de comprendre son niveau de performance en comparaison un r f rentiel ou une norme Toute discordance ou non conformit dans la performance peut montrer si les lignes de conduite et les proc dures que le laboratoire a mises en place demandent tre r vis es ou ne sont pas suivies Un laboratoire a besoin d informations sur ses performances pour z e planifier et mettre en uvre un syst me de qualit Q e contr ler l efficacit du syst me de qualit e corriger toute d ficience identifi e e travailler en vue d une am lioration continue Audits externes Les valuations conduites par des groupes ou des agences ext rieures au et internes laboratoire sont appel es audits externes lls peuvent comprendre les valuations faites dans le but d obtenir l accr ditation une certification ou une licence ouverture de laboratoire Un autre type d valuation qui peut tre utilis par le laboratoire est l audit interne Dans ce cas le personnel du laboratoire travaillant dans une zone conduit les valuations dans une autre zone du m me laboratoire Ceci fournit rapidement et facilement des informations sur le fonctionnement du laboratoire et d termine si celui ci est conforme avec les exigences des lignes de conduite AN S lection Patient ces tests Analyses de laboratoire Phase analytique Cr ation d un rapport Interpr tati
32. Biosafety Cabinetry Design Construction Performance and Field Certification NSF International 201 Quality Assurance Terms Glossary The Elsmar Cove Web Site http elsmar com wiki index php Quality_ Assurance Terms_Glossary acc s le 19 novembre 2013 262 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire R f rences et ressources par chapitre Quality Glossary Program Office for Laboratory Quality Management Department of Pathology and Laboratory Medicine University of British Columbia http www polqgm ca glossary_lqm_a_i htm acc s le 19 novembre 2013 Tague NR The quality toolbox American Society for Quality Quality Press Milwaukee WI 2005 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1263 264 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Y NOTES Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1265 266 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire O NOTES Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1267 a Organisation NE mondiale de la Sant o E CLINICAL AND LABORATORY STANDARDS INSTITUTE WHO Collaborating Center 978 92 4 254827 3 9 il 548273
33. Department of Health and Human Services Public Health Service Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health 1999 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1255 R f rences et ressources par chapitre Collins CH Kennedy DA Laboratory acquired infections In Laboratory acquired infections history incidence causes and preventions 4th ed Oxford United Kingdom Butterworth Heinemann 1999 1 37 Harding AL Brandt Byers K Epidemiology of laboratory associated infections In Fleming DO Hunt DL eds Biological safety principles and practices Washington DC ASM Press 2000 35 54 Howard Hughes Medical Institute Office of Laboratory Safety Laboratory safety study 1993 1997 http www hhmi org acc s le 19 novembre 2013 ISO 15190 2003 Laboratoires de m decine Exigences pour la s curit Gen ve Organisation internationale de normalisation 2003 ISO 3864 1 2002 Symboles graphiques Couleurs de s curit et signaux de s curit Partie Principes de conception pour les signaux de s curit sur les lieux de travail et dans les lieux publics Gen ve Organisation internationale de normalisation 2002 ISO 3864 3 2006 Symboles graphiques Couleurs de s curit et signaux de s curit Partie 3 Principes de conception des symboles graphiques utilis s dans les signaux de s curit Gen ve Organisation internationale de normalisation 2006 tiqu
34. I 517 Chapitre introducti du manuei quait spons ms x Engana a here aracsine wan LI De Antoine Paron 15 ue ee mms 4 uma goal Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 18 5 Fonctions organisationnelles mise en place ur Le calendrier devrait tre soigneusement pr par pour permettre la Q r alisation du projet sur une p riode de temps correcte Ne laissez pas le personnel tre submerg par les t ches accomplir Fournir des Pendant le processus de planification les ressources suppl mentaires n cessaires ressources auront t identifi es Lorsque la mise en place d bute assurez vous que les ressources sont en place et disponibles Diff rents types de ressources doivent tre envisag s e les exigences financi res tablissez un budget e les besoins en personnel du personnel suppl mentaire est il n cessaire une formation sera t elle n cessaire e les besoins en installations quipement consommables et informatique Contr ler les Mettre en place un syst me pour contr ler la gestion de la qualit est essentiel bases lors de la mise en place d un syst me qualit C est le contr le et le maintien qui seront l origine de l am lioration continue objectif principal d un bon syst me qualit Le contr le implique d tre en mesure de v rifier chaque partie du syst me pour s assurer qu il fonctionne correctement Etablir un Plusieurs tapes sont n
35. actifs impr gn s dans le dispositif sont actifs et fonctionnent correctement tandis que pour d autres kits ils peuvent simplement indiquer qu un chantillon a t ajout et que les solutions s coulent correctement l int rieur du dispositif Il est important de lire attentivement les instructions fournies par le fabricant pour comprendre ce qui est contr l par le contr le int gr et d terminer si d autres contr les sont n cessaires Exemples de kits avec contr le int gr les test rapides qui d tectent la pr sence d antig nes ou d anticorps tels que ceux utilis s pour des maladies infectieuses VIH SIDA grippe maladie de Lyme les infections streptocoque mononucl ose abus de m dicaments grossesse ou encore la recherche de sang dans les selles M me si ces contr les int gr s fournissent un certain degr de confiance ils ne contr lent pas tous les l ments qui pourraient affecter les r sultats de l analyse Il est recommand de tester de temps autre un mat riel imitant les chantillons de patients afin d augmenter la confiance que l on peut apporter la justesse et fiabilit de ces r sultats d analyse Dans certains cas ces contr les int gr s sont appel s contr les internes Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1101 8 2 Mat riels de contr le qualit Les contr les Les mat riels de contr le traditionnels sont faits pour imiter les chan
36. atteindre le plus haut niveau d exactitude et de fiabilit il est essentiel d ex cuter tous les processus et les proc dures au laboratoire de la meilleure fa on possible Le laboratoire est un syst me complexe impliquant beaucoup d tapes dans la r alisation des activit s ainsi qu un grand nombre de personnes La complexit du syst me exige que tous les processus et proc dures soient ex cut s correctement Par cons quent un mod le de syst me de gestion de la qualit englobant le syst me dans son ensemble est primordial afin d assurer un bon fonctionnement du laboratoire Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire l 2 Vue d ensemble du syst me de gestion de la qualit D finition du Un syst me de gestion de la qualit peut tre d fini comme les actions syst me de coordonn es dirigeant et contr lant les activit s d une organisation vis vis de gestion de la la qualit Cette d finition est celle utilis e par l Organisation internationale de qualit normalisation ISO et par le Clinical and Laboratory Standards Insitute CLSI Ces deux groupes sont internationalement reconnus comme des organisations de normalisation pour les laboratoires ceci sera d velopp plus tard dans ce manuel Dans un syst me de gestion de la qualit tous les aspects de l activit du laboratoire incluant la structure organisationnelle les processus et les proc dures doivent tre tudi s afin d en assurer
37. cessaires pour mettre en place un programme qui programme de contr le la conformit du syst me qualit contr le e Assignez la responsabilit du processus En g n ral le responsable qualit sera la personne directement responsable du programme de contr le e D veloppez des indicateurs et points de r f rence en vous servant de la politique qualit du laboratoire Ces indicateurs seront contr l s au cours du temps D veloppez un syst me pour contr ler les processus tablissez la fr quence ou les dates des v rifications d cidez comment le contr le sera g r Menez un audit suivi d une revue de direction ce sont deux outils importants pour contr ler la conformit Des audits internes devraient tre men s intervalles r guliers lls sont pr cieux pour l valuation et requis par la norme ISO 15189 Les revues de direction sont particuli rement pr cieuses dans le processus de contr le La direction est responsable de la revue de toutes les informations du syst me qualit et de chercher des opportunit s d am lioration Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1233 D finition R diger un manuel qualit 234 18 6 Le manuel qualit Le manuel qualit est un document qui d crit enti rement le syst me de gestion de la qualit d une organisation Il est la clef du processus servant de guide pour tout le syst me Il expose les lignes de conduite et d crit la struct
38. chaque usage les bouteilles de gaz comprim e d contaminer les plans de travail quotidiennement e d contaminer toutes les cultures le mat riel contamin et autres d chets soumis r gulation avant inactivation par autoclave d sinfection chimique incin ration ou toute autre m thode valid e e mettre en place et entretenir un programme de contr le des insectes et rongeurs utiliser les quipements de protection individuelle EPI tels que les gants masques lunettes de protection crans serre t tes faciaux et les blouses interdire les sandales lorsque l on travaille liminer les d chets chimiques biologiques et autres selon les dispositions en vigueur au laboratoire Proc dures et Des exercices d vacuation et d alerte au feu doivent tre organis s mensuellement exercices et annuellement C est l occasion pour le responsable s curit de rappeler les risques au personnel du laboratoire et de revoir les proc dures sp cifiques d vacuation de gestion des incidents et les pr cautions de s curit de base Gestion des La gestion des d chets au laboratoire est cruciale Tous les produits potentiellement d chets nocifs et dangereux incluant les produits liquides et radioactifs doivent tre trait s sp cifiquement avant limination Selon la nature du d chet des containers diff rents sont utilis s et doivent tre clairement identifi s gr ce un code de couleur Une attention particuli
39. chets provenant des quipements constitue un souci majeur pour les laboratoires Lors de l installation des quipements dans le laboratoire il faut envisager comment les d chets liquides seront trait s Il est important de conna tre et de se conformer aux exigences locales et nationales relatives l vacuation des liquides afin d viter une contamination du syst me du tout l gout par des agents infectieux ou des produits chimiques toxiques Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 23 B timents Paillasses Nettoyage 24 2 4 Aspects physiques des locaux et zones de travail Le laboratoire doit tre con u de mani re assurer partout une bonne ventilation gr ce un syst me de ventilation actif Le laboratoire devrait aussi tre assez spacieux pour permettre la circulation des personnes et des chariots Les pi ces devraient avoir un plafond haut pour assurer une ventilation correcte les murs et les plafonds devraient tre peints avec une peinture brillante et lavable ou recouverts d une mati re qui puisse tre lav e et d sinfect e Le sol doit tre facilement lavable et d sinfect et il ne devrait pas y avoir d angles entre les murs et le sol Les paillasses de laboratoire devraient tre construites partir de mat riaux durables et faciles d sinfecter Si le budget du laboratoire le permet les carreaux de c ramique constituent un bon mat riau pour le rev tement des paillass
40. comprim au laboratoire impose des pr cautions sp cifiques dues au type de containers dans lesquels ces gaz sont contenus et aux hautes pressions auxquelles ils sont sujets Les bouteilles de gaz sont encercl es par une cha ne arrim e au mur afin qu elles ne puissent pas tomber Les coiffes de s curit doivent tre plac es sur les bouteilles lorsque celles ci sont d plac es ou vacu es du service Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 27 Ecchymose entorse foulure fracture 21 2 6 Identification des risques Aiguilles et objets Les aiguilles le verre cass et autres objets tranchants doivent tre manipul s et tranchants limin s de mani re appropri e afin de pr venir les risques d infection pour le personnel du laboratoire et de maintenance Les instructions pour une limination des objets tranchants sont les suivantes e Eviter le recapuchonnage des aiguilles Si le recapuchonnage est crucial la proc dure pour la personne l effectuant est de garder une main derri re le dos de l aiguille et d utiliser l autre main pour enfiler l aiguille dans le capuchon e Placer les objets pointus et tranchants dans un r cipient r sistant la perforation et aux fuites Etiqueter le r cipient avec les mots objets tranchants Si les objets tranchants sont sans risque biologique retirer tout signe ou symbole y faisant r f rence puis sceller le r cipient La verrerie ou le mat riel plastique
41. contr ler Elles sont semblables celles d j pr sent es Ce concept utilise une m thode tr s structur e pour atteindre ses objectifs Ce chapitre n explorera pas ce concept en d tail il est pr sent pour que les lecteurs connaissent le terme voir la liste de r f rences du chapitre 15 pour les sources d information sur Six Sigma Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1181 Rappel Qu est ce que la qualit Qu est ce qu un indicateur de qualit Finalit des indicateurs 182 15 3 Indicateurs qualit Il est souvent judicieux d tudier un certain nombre de d finitions pour savoir exactement ce que veut dire un terme tel que qualit Philip Crosby dans son essai sur la gestion de la qualit de 1960 a d fini la qualit comme la conformit aux exigences non pas ce qui est bon ou beau Les mesures utilis es pour d terminer quel point une organisation r pond aux besoins et aux attentes op rationnelles et de performance constituent une bonne explication de ce qu est un indicateur de qualit Les indicateurs de qualit sont pr sent s dans les documents ISO 9001et ISO 15189 ISO 9001 requiert que les objectifs qualit soient mesurables Les objectifs ou indicateurs doivent donc tre quantifiables ou analysables permettant une valuation de la r ussite du syst me qualit ISO 9001 requiert plus sp cifiquement la collecte et l analyse d informations sp cifiques
42. contrat D terminer comment se feront les paiements et comment le vendeur assurera la disponibilit et la livraison des r actifs Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Etapes de la mise en oeuvre Analyse des besoins 4 3 Mise en oeuvre d un programme de gestion de stock De nombreux facteurs sont consid rer lors de la mise en uvre d un programme de contr le de la gestion des stocks Le syst me devrait tre con u afin que le laboratoire puisse suivre tous les r actifs et consommables conna tre les quantit s disponibles et tre alert quand il est n cessaire de relancer une commande Les tapes suivantes sont importantes lors de la mise en oeuvre Attribuer les responsabilit s sans cela rien ne pourra tre fait Analyser les besoins du laboratoire e Etablir le stock minimum n cessaire pour une p riode de temps appropri e D velopper les formulaires et registres n cessaires e Etablir un syst me pour recevoir inspecter et stocker les consommables e Entretenir un syst me de gestion de stock dans tous les lieux de stockage et pour tous les r actifs et consommables utilis s au laboratoire Un laboratoire a besoin d un processus pour analyser ses besoins et pour d terminer combien de kits devraient tre disponibles pour un test particulier Le laboratoire devrait faire la liste de toutes les analyses qu il r alise et identifier tous les consommables et r actifs n
43. d un jugement professionnel des exigences g n rales R f rence ISO IEC 17020 2012 ISO 9001 2008 La s rie de normes la plus importante sur la gestion de la qualit et reconnue internationalement est appel e ISO 9000 S rie de d clarations de lignes de conduite ISO 15189 2007 et 2012 Norme pour les laboratoires de biologie m dicale S rie de d clarations de lignes de conduite Justesse La proximit d une mesure par rapport sa valeur vraie L Laboratoire de r f rence Laboratoire externe auquel un chantillon est soumis pour une proc dure d analyse suppl mentaire ou de confirmation ou pour des analyses non r alis es dans le laboratoire d origine Lean Syst me de m thodes qui met l accent sur l identification et l limination de toutes les activit s sans valeur ajout e Les outils comprennent les 5S en anglais sort set shine standardize sustain trie fixe excelle standardise soutient et CANDO en anglais clearing up arranging neatness discipline ongoing improvement claircit organise arrange discipline et am lioration continue Une expression anglaise invent e pour r sumer les techniques de fabrication japonaise plus particuli rement le syst me de production de Toyota Licence ou Permis d exercer Octroi d une licence fournie le plus souvent par une agence gouvernementale locale qui donne une autorisation de pratiquer En g n ral elle es
44. de d velopper un processus pour la gestion de la participation un programme d EEQ Le premier objectif est de s assurer que les chantillons de lEEQ sont trait s de la m me mani re que les autres Des proc dures devraient tre d velopp es e Traitement de l chantillon Ils doivent tre not s sur un registre ou carnet trait s de fa on correcte et stock s si besoin en vue d une utilisation future Analyses des chantillons V rifier que les chantillons de l EEQ puissent tre analys s par le personnel sans qu ils soient reconnus test en aveugle Enregistrement des activit s Les registres de tous les rapports d analyse d EEQ devraient tre conserv s pendant un temps d fini de mani re ce que l am lioration des performances puisse tre mesur e Investigation des d ficiences Pour tout r sultat pour lequel les performances ne sont pas acceptables e Mesures correctives lorsque les performances ne sont pas acceptables Le but de l EEQ est de permettre la d tection de probl mes au laboratoire et par cons quent de fournir des opportunit s d am lioration e Communication des r sultats tout le personnel et la direction Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 10 5 G rer l valuation externe de la qualit au laboratoire Probl mes de Si le r sultat d une EEQ est mauvais les probl mes sous jacents peuvent se performances trouver n importe quel e
45. de demande d analyse sont pr sent es dans le chapitre 16 e Assurez vous que le formulaire est complet lorsqu un formulaire est incomplet communiquez avec le prescripteur pour essayer d avoir les informations n cessaires peut tre n cessaire de refuser une analyse non urgente tant que le formulaire n est pas rempli Les registres qui permettent l enregistrement des donn es au moment o l chantillon arrive au laboratoire sont tr s importants ainsi que les feuilles de travail qui pr cisent quels chantillons seront test s lors d une proc dure donn e Dans un syst me bas sur papier ceci sera enregistr par crit en g n ral dans un livre reli Dans un syst me informatis les registres et les feuilles de travail sont g n r s par l ordinateur Il faut r fl chir quelle information devrait tre enregistr e Il existe diff rents moments dans la manipulation des donn es o les erreurs surviennent facilement tels que le transfert manuel des donn es des patients de la feuille de demande aux registres l entr e des donn es sur l ordinateur ou lors de la transcription d une feuille de travail sur le compte rendu Le laboratoire devrait mettre des processus en place pour viter ces erreurs Parfois il peut s av rer n cessaire d adopter des processus formels de v rification pour s assurer de l exactitude de l enregistrement et de la transmission des informations crites la main ou entr
46. de la personne qui envoie l chantillon e Contr ler soigneusement les chantillons qui sont transmis garder un enregistrement de toutes les analyses chantillons qui sont transmis avec la date de transmission et le nom de la personne qui a transmis cette analyse enregistrer et faire un compte rendu des r sultats re us pour chaque chantillon transmis contr ler le d lai de rendu des r sultats et enregistrer tout probl me rencontr Il est de la responsabilit du laboratoire de s assurer que l limination des d chets se fasse en toute s curit Pour assurer une limination appropri e des chantillons des patients e D velopper une ligne de conduite pour l limination des chantillons appliquer les r glements locaux et nationaux concernant l limination des d chets m dicaux e tablir et respecter les proc dures pour d sinfecter les chantillons avant leur limination Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Besoins de transport Exigences de s curit R glements Classification 5 6 Transport de l chantillon Fr quemment les chantillons sont recueillis l ext rieur du laboratoire et doivent tre transport s au laboratoire pour y tre trait s et analys s Le transport peut tre de courte distance mais certaines fois des cliniques ou certains sites de recueil peuvent requ rir l utilisation de v hicules ou d avions En outre le laboratoire p
47. de laboratoire ne sont pas consid r s comme objets tranchants mais la verrerie incluant les mati res plastiques peut perforer les r cipients classiques utilis s pour r cup rer les d chets et ainsi mettre en danger les agents de maintenance La verrerie doit tre plac e dans des bo tes en carton solides pour assurer la s curit des personnes durant leur transport travers le b timent N importe quelle bo te en carton peut tre utilis e tant qu elle est solide et qu elle ne p se pas plus de 18 kg une fois pleine La verrerie contamin e doit tre d contamin e de fa on appropri e avant d tre limin e Ne jamais utiliser de bo tes en carton pour l limination de e objets tranchants e mat riel risque biologique n ayant pas t autoclav e d chets liquides e verrerie ou contenant plastique contamin s chimiquement e r cipients containers produit chimique ne pouvant pas tre limin s en tant que d chet solide r gulier Dangers L exposition des produits chimiques toxiques repr sente une r elle menace pour chimiques la sant et la s curit du personnel du laboratoire Il y a trois voies principales par lesquelles les produits chimiques peuvent s introduire dans l organisme e L inhalation C est la voie d entr e principale pour les personnes travaillant avec des solvants la rapidit d absorption est tr s lev e lorsque des fum es sont inhal es L absorption p
48. des int r ts en jeu et par un processus de recherche de prise en consid ration des vues de toutes les parties concern es et de rapprochement des positions divergentes ventuelles R f rence ISO IEC Guide2 2004 Correction Action visant liminer toute non conformit d tect e e D D lai d ex cution Temps qu il faut pour que le r sultat d un examen soit rendu au prescripteur Deming le cycle dam lioration continue de Une visualisation des processus de ACQ compos e de quatre points Planifie Fait Contr le Agit reli s par des quart de cercles Ce cycle a t d velopp par le Dr Walter A Shewhart mais a t popularis au Japon dans les ann es 1950 par le Dr W Edwards Deming Deming les 14 principes de Les fondations de la philosophie de Deming Ces points sont un m lange de leadership de th orie de gestion et de concepts statistiques mettant en vidence les responsabilit s de la direction tout en renfor ant les capacit s des employ s Diagramme de flux Une repr sentation graphique des flux d un processus Une mani re utile d examiner comment les diff rentes tapes d un processus sont reli es les unes aux autres de d finir les limites du processus d identifier les relations client fournisseur lors d un processus de v rifier ou de composer une quipe ad quate de stimuler une compr hension commune des flux composant les processus de d terminer la meilleure m thode actuelle pou
49. des revues de direction en r pondant aux plaintes et non conformit s et en effectuant des enqu tes de satisfaction client C est une activit r currente pour augmenter la capacit de satisfaire aux exigences et qui inclut les tapes Planifie Fait Contr le Agit Am lioration continue de la qualit ACQ Une philosophie et une attitude permettant d analyser les capacit s et les processus afin de les am liorer continuellement et d atteindre les objectifs de satisfaction des clients Am lioration de la qualit Partie du management de la qualit ax e sur l accroissement de la capacit satisfaire aux exigences pour la qualit R f rence ISO 9000 2005 Am lioration des processus Gestion des processus visant r duire les variations et am liorer l efficacit des processus R f rence traduit de ISO 3534 2 2006 Analyse des causes premi res principales Outil con u pour aider identifier non pas seulement quoi et comment un v nement est survenu mais aussi pourquoi il est arriv Analyse des carts gap analysis en anglais Outil de planification utilis pour comparer l tat actuel d une situation avec l tat futur souhait de cette m me situation Une base pour le d veloppement de plans d action pour combler les lacunes prioritaires Analyse des risques L utilisation syst matique des informations disponibles pour identifier les dangers et estimer le risque Syst me de Gestion
50. du test e identification du laboratoire identification unique du patient et sa localisation destination du compte rendu e nom et adresse du prescripteur e date et heure du pr l vement heure de r ception au laboratoire e date et heure de l mission du compte rendu e type d chantillon primaire e r sultats rendus en unit SI ou unit convertible SI si applicable e intervalles de r f rence si applicable e interpr tation des r sultats si appropri e commentaires li s la qualit ou l ad quation de l chantillon limites m thodologiques ou autres points qui affectent l interpr tation identification et signature de la personne autoris e rendre le compte rendu si pertinent note pr cisant les r sultats originaux et les r sultats corrig s Beaucoup des points list s ci dessus sont utilis s par les laboratoires dans leurs formulaires de rendu des r sultats Certains sont moins utilis s en fonction de l analyse et du contexte Pour certaines analyses il peut tre n cessaire d inclure le sexe et l ge du patient dans le compte rendu st r TI s LUN 206 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire O garder les documents et registres Utiliser un syst me papier Utiliser un syst me lectronique Conservation des registres 16 7 Stocker les documents et les registres Le stockage des documents doit tre consid r s rieusement le pri
51. e coordonn es du fabricant revendeur e pr sence ou absence de documentation de pi ces d tach es et de contrat de maintenance e date d expiration de la garantie e num ro d inventaire indiquant l ann e d acquisition ceci est particuli rement utile pour les gros laboratoires Par exemple utiliser le style AA nombre 04 001 04 002 etc dans lequel les deux derniers chiffres de l ann e sont suivis par un nombre attribu dans l ann e Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 3 4 Mise en place d un programme de maintenance de l quipement Un processus d inventaire doit tre conduit au laboratoire si celui ci ne poss de pas encore de syst me d inventaire d quipement Ceci peut tre facilement organis en utilisant un mod le pi ce par pi ce par exemple r ception pr paration des chantillons s rologie et parasitologie Au cours de l inventaire l tat de l quipement devrait tre sp cifi fonctionnel partiellement fonctionnel non fonctionnel Un quipement qui ne fonctionne pas n cessite d tre valu afin de savoir s il peut tre r par ou pas Un quipement qui ne peut pas tre r par devrait tre retir Des r parations devront tre pr vues pour les quipements qui le n cessitent Inventaire des Afin de s assurer que le laboratoire ne manque pas de pi ces d tach es un pi ces d tach es inventaire des pi ces les plus fr quemment utilis es do
52. e la st rilit incubation d une journ e avant utilisation e l apparence v rifier la turbidit la s cheresse la r gularit de la surface une couleur anormale e le pH e la fertilit utiliser des souches de collection e la capacit produire des r sultats biochimiques appropri s utiliser des souches de collection Le laboratoire doit maintenir un nombre de souches suffisant permettant la v rification de tous les milieux de culture et des syst mes d analyses Voici quelques exemples de souches importantes et des milieux de culture qu elles contr lent e Escherichia coli ATCC 25922 milieux MacConkey ou EMB osine bleu de m thyl ne utilis s aussi pour l antibiogramme e Staphylococcus aureus ATCC 25923 g lose au sang milieux hypersal s Chapman mannitol sel utilis s aussi pour l antibiogramme Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 8 4 Contr le qualit des milieux de culture e Neisseria gonorrhoeae ATCC 49226 g lose au sang cuit chocolat et Thayer Martin agar Pour les milieux s lectifs testez avec une souche de contr le devant tre inhib e et une devant pousser normalement Mettez de c t tout lot de milieux qui ne donne pas les r sultats attendus Pour les milieux diff rentiels ensemencez le milieu avec des souches de contr le devant montrer les r actions attendues Par exemple ensemencez des souches qui fermente
53. en un personnel comp tent et motiv Le syst me de gestion de la qualit prend en compte de nombreux l ments parfois n glig s de la gestion du personnel et nous rappelle l importance des encouragements et de la motivation Diff rents types d appareils sont utilis s au laboratoire et chacun d entre eux doit fonctionner correctement Choisir le bon mat riel l installer correctement s assurer que les nouveaux appareils fonctionnent bien et d velopper un syst me de maintenance font partie du programme de gestion du mat riel au sein du syst me de gestion de la qualit CLSI NCCLS quality management system model for health care approved guideline second edition CLSI NCCLS document HSI A2 Wayne PA NCCLS 2004 2 ISO 15189 2007 Laboratoires d analyses de biologie m dicale Exigences particuli res concernant la qualit et la comp tence Gen ve Organisation internationale de normalisation 2007 3 ISO 9001 2008 Syst mes de management de la qualit Exigences Gen ve Organisation internationale de normalisation 2008 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 13 1 3 Le mod le de syst me de gestion de la qualit Approvisionnement La gestion des r actifs et des consommables au laboratoire est souvent une et gestion des t che difficile Quoi qu il en soit une gestion rationnelle des achats et du stock stocks permet de faire des conomies et de s assurer que les r actifs et consommable
54. et lors d interactions avec les patients Chaque personne au sein du laboratoire est responsable de la qualit et de la s curit Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 21 Acc s Circulation au sein du laboratoire 22 2 2 Architecture am nagement du laboratoire Lors de la conception du laboratoire ou de l organisation des activit s il faut s assurer que les patients et les chantillons des patients n empruntent pas les m mes voies de circulation Les voies de circulation doivent tre con ues de telle mani re que le contact entre le public et du mat riel biologique ne puisse se produire que dans les salles de pr l vement La r ception enregistrant les patients doit tre situ e le plus pr s possible de la porte d entr e L acc s aux lieux dans lesquels des chantillons sont manipul s ou analys s ou dans lesquels des produits chimiques ou autre mat riel sont stock s doit tre restreint aux personnes autoris es en g n ral au personnel technique et au personnel de maintenance Les restrictions d acc s doivent tre signal es par des symboles sur les portes et des verrous si besoin Le personnel doit tre identifiable par le port d un badge Pour identifier l o des am liorations dans l am nagement du laboratoire pourraient tre n cessaires afin de pr venir ou r duire les risques de contamination crois e il faut suivre les chemins emprunt s par l chantillon tel
55. et r agissent correctement Ces contr les doivent tre facilement disponibles et conserv s correctement la fois sous la forme de souches congel es et de souches de travail Pour chaque r action les diff rents organismes pr sentant la fois des r sultats positifs et des r sultats n gatifs devraient tre test s Les organisations suivantes offrent des souches de r f rence qui sont disponibles chez des distributeurs locaux e ATCC American Type Culture Collection Etats Unis d Am rique e NTCC National Type Culture Collection Royaume Uni CIP Collection de l Institut Pasteur France Les souches de r f rence achet es sont en g n ral lyophilis es et gard es au r frig rateur Une fois reconstitu es ensemenc es et leur puret v rifi e elles peuvent tre utilis es comme cultures pour le contr le de qualit Certains laboratoires peuvent choisir d utiliser des souches de leurs propres laboratoires pour le CQ Dans ce cas elles devraient tre contr l es attentivement pour v rifier que les r actions obtenues perdureront dans le temps Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire I 103 Proc dures utilisants des colorants 104 8 3 Contr le qualit des colorants Les colorants sont n cessaires dans de nombreuses proc dures qualitatives ou semi quantitatives pour valuer au microscope la morphologie des cellules des parasites ou des microbes ou pour d terminer le
56. les audits externes e investiguer toute d faillance identifi e dans le processus d audit informer la direction de tous les aspects du contr le du syst me qualit Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1229 Approches de planification tablir un plan 230 18 4 Fonctions organisationnelles planification Une fois que la direction s est engag e instituer un syst me qualit au laboratoire un processus de planification est n cessaire Les approches utiliser varieront en fonction de la situation locale e Quelles pratiques qualit sont d j utilis es au laboratoire Quel est le niveau de connaissance du personnel e Quelles ressources seront disponibles Tous les l ments du syst me qualit devraient tre inclus dans le processus de planification Il n est pas n cessaire en g n ral pas possible de mettre en uvre toutes les parties du plan la fois Une approche par tape sera plus pratique Dans de nombreux laboratoires la mise en place d un syst me qualit implique beaucoup de changements Il est par cons quent important de privil gier l implication du personnel et de ne pas proc der trop rapidement sinon le personnel pourrait trouver les objectifs difficiles et serait vite d courag Communiquez fr quemment clairement et de mani re positive avec le personnel ceci lui permettra de garder un bon moral Lors de la planification une fois les plus gros pr
57. les lignes de conduite pour l ducation et la formation du personnel et tous les autres l ments d un syst me de gestion de la qualit par exemple documents et registres Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 18 6 Le manuel qualit Tenir jour et Le manuel qualit constitue le cadre du syst me de gestion de la qualit et par utiliser le manuel cons quent il doit toujours tre correct et sans cesse mis jour Le laboratoire qualit devra tablir un processus pour s en assurer Les tapes suivantes sont des suggestions pour d velopper maintenir et utiliser le manuel qualit e Lorsque le manuel est r dig et pr par il doit tre approuv par la direction du laboratoire Dans certains laboratoires l approbation du responsable qualit peut aussi tre requise Cette approbation devrait tre indiqu e par les signatures et dates de signatures appos es dans le manuel e Un processus ou syst me de mise jour doit tre tabli Ce syst me devrait sp cifier la fr quence des r visions du manuel assigner la responsabilit de mise jour une personne en g n ral le responsable qualit et d finir comment les changements seront introduits et document s Les changements doivent tre approuv s l approbation devrait tre indiqu e par la signature de la les personne s qui a ont autorit pour effectuer ces changements incluant la date du changement e Les instructio
58. les pratiques du laboratoire permettant de prendre ainsi des mesures correctives La participation EEQ aidera valuer la fiabilit des m thodes du mat riel et de l quipement et valuer et contr ler l impact des formations Pour les laboratoires r alisant des analyses dans un but de sant publique EEQ peut aider s assurer que les r sultats de diff rents laboratoires sont comparables La participation un programme d EEQ est g n ralement requise pour l accr ditation La participation un programme d EEQ cr e un r seau de communication entre laboratoires et peut tre un bon outil pour accro tre le r seau national des laboratoires Les chantillons re us lors d une analyse d EEQ ainsi que les informations partag es par l organisateur de EEQ sont utiles pour conduire par la suite des activit s de formation continue Principales Les programmes d EEQ varient mais leurs caract ristiques g n rales sont caract ristiques e Les programmes d EEQ peuvent tre soit gratuits soit payants Les programmes d un programme gratuits incluent ceux offerts par un fabricant pour s assurer que son quipement d EEQ fonctionne correctement et ceux organis s par un programme r gional ou national pour l am lioration de la qualit e Certains programmes d EEQ sont obligatoires soit requis par une agence d accr ditation soit par la loi D autres sont volontaires et le responsable qualit peut choisir d y
59. les suivantes e limiter ou restreindre l acc s au laboratoire e se laver les mains apr s avoir manipul du mat riel infectieux ou dangereux des animaux apr s avoir enlev ses gants et avant de quitter le laboratoire e interdire de manger boire fumer de mettre des lentilles de contact et de se maquiller dans les zones de travail e interdire de pipeter la bouche Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 25 2 5 Programme de gestion de la s curit e lors de l ex cution des proc dures utiliser des techniques minimisant la production d a rosol ou de projection Des postes de s curit doivent tre utilis s lorsqu il y a un risque de projection ou lorsque de hautes concentrations larges volumes d agents infectieux sont concern s pr venir l exposition aux inhalations en utilisant des sorbonnes pour produits chimiques ou autre quipement de confinement pour les vapeurs gaz a rosols fum es poussi res ou poudres stocker les produits chimiques de mani re appropri e afin de respecter leur compatibilit Les produits chimiques risque ou dangereux doivent tre stock s en quantit s r duites afin de r pondre aux besoins court terme et dans des conditions de s curit ad quates c a d les produits inflammables dans des armoires ignifug es Les produits chimiques ne doivent pas tre stock s m me le sol ou sous une sorbonne pour produits chimiques e verrouiller
60. lieu du temps Les dirigeants doivent s assurer que ces ressources sont disponibles e R pondre aux besoins des clients est l objectif premier du laboratoire e Chacun au laboratoire est responsable de la qualit et par cons quent du service aux clients e Un syst me de gestion de qualit actif assure aux laboratoires qu ils r pondent tous les besoins des clients Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 4 Gestion des probl mes Z R le dans le syst me de gestion de la qualit Vue d ensemble du processus D finition 170 4 1 Vue d ensemble G rer les probl mes ou traiter les erreurs est important pour que le laboratoire offre un service de qualit C est l un des douze points essentiels et il doit tre abord dans la gestion de la qualit au laboratoire Organisation Personnel quipement Approvision nement et Contr le des Gestion de gestion des processus l information stocks Ce module d crira et expliquera quels sont les l ments essentiels pour d velopper un programme efficace de Documents Gestion des et gestion des probl mes probl mes registres B timents et Am lioration Service des processus aux clients s curit La gestion des probl mes occurrence management ou nonconforming event management en anglais constitue une partie centrale de l am lioration continue
61. lioration continue du laboratoire Lorsque le laboratoire est contact lors d un probl me ceci peut tre l occasion de collecter des informations importantes et utiles Toutes les plaintes devraient tre s rieusement tudi es et des actions correctives et de rattrapage devraient tre men es Cependant rappelez vous que toutes les plaintes re ues ne refl tent que la partie visible de l iceberg car beaucoup de personnes ne se plaignent pas Le laboratoire ne peut pas utiliser les plaintes re ues comme seul moyen d valuation de la satisfaction Les indicateurs de qualit constituent une mesure objective des pratiques du laboratoire Des indicateurs peuvent tre d velopp s ils peuvent concerner par exemple les plaintes les refus la perte ou les retards de transmission des comptes rendus Le contr le de ces indicateurs permettra d acqu rir des informations sur les besoins et la satisfaction des clients Lors d audits internes certains aspects des pratiques du laboratoire qui affectent la satisfaction des clients peuvent tre examin s Par exemple les d lais de r ponse qui sont toujours des sources de pr occupation pour les m decins et le personnel soignant Les r sultats de ces enqu tes devraient tre soigneusement revus par la direction et suivis d actions appropri es Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire I 165 Enqu tes clients 166 13 4 Enqu tes de satisfaction des clients
62. normes ainsi que d autres documents normatifs fournissant des lignes de conduite constituent les bases de l valuation IN A Eee Elles peuvent tre d velopp es au gestion des j processus l iformation J niveau international national ou local RSS Organisation Personnel quipement Approvision Contr le Les organisations qui tablissent ces Documents e Gestion des normes ou standards et qui d livrent ue J probl mes registres les accr ditations ou les certifications des laboratoires jouent un r le vital dans le processus d valuation B timents Am lioration Service et des processus aux clients s curit Participer des valuations conduites par une organisation cr dible et qualifi e est un moyen important pour un laboratoire d tre reconnu comme d livrant des r sultats exacts et reproductibles La r ussite ces valuations permet de reconna tre que le laboratoire est en conformit avec les normes de qualit utilis es pour l valuation Les directeurs de laboratoires doivent avoir conscience de l importance de l obtention d une accr ditation une certification et une licence en mettant en place les normes internationales ou nationales correspondant au champ d application des activit s du laboratoire et selon la l gislation nationale Une de leurs activit s importantes comprend la recherche d information propos des normes et stan
63. ou des installations externes Tous les laboratoires devraient participer une EEQ pour toutes les analyses r alis es chaque fois que cela est possible Les laboratoires accr dit s doivent obligatoirement effectuer une EEQ Il existe plusieurs m thodes pour conduire une EEQ le traditionnel test de capacit s PT est disponible pour de nombreuses analyses est rentable et fournit des informations utiles Lorsqu il n est pas faisable ou ne fournit pas assez d informations d autres m thodes peuvent tre employ es Il ne doit pas y avoir de diff rence de traitement entre les chantillons de EEQ et ceux des patients La m thode normale d analyse doit tre suivie et la proc dure doit impliquer le personnel qui r alise cette analyse en routine e PEEQ utilisant des ressources pr cieuses le laboratoire devrait utiliser au mieux les r sultats de sa participation e LEEQ ne devrait pas tre une punition Elle doit tre formatrice et v cue comme un outil d am lioration au laboratoire LEEQ est un des l ments critiques du syst me de gestion de la qualit Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Evaluation normes et accreditation Z R le dans le syst me de gestion de la qualit Vue d ensemble du processus Responsabilit s 134 1 1 Vue d ensemble L valuation est le moyen de d terminer l efficacit d un syst me de gestion de la qualit au laboratoire Les
64. personne fait la m me erreur m me apr s une TN formation consid rez que la cause de l erreur peut venir d un mauvais on fonctionnement de l quipement ou d une ambigu t des POS Documentation Des formulaires standardis s devraient tre pr par s l avance et utilis s de de l valuation fa on ce que les employ s soient valu s de mani re identique Ceci vitera que des comp tences les employ s pensent que l valuation est biais e Toutes les valuations de comp tences doivent tre enregistr es avec leurs dates et leurs r sultats Elles devraient tre conserv es dans un lieu assurant leur confidentialit Ces registres font partie des documents de qualit du laboratoire et devraient tre p riodiquement revus et utilis s pour une am lioration constante des performances 152 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire D finitions Justification M thodes 12 4 Formation et formation continue La formation est un processus qui donne et d veloppe un savoir des qualifications ou des comportements afin de r pondre certaines exigences Dans ce contexte la formation est li e au descriptif de poste et l valuation des comp tences elle cherche r soudre des manquements identifi s sur certaines t ches r alis es par l employ Les comp tences devraient tre r valu es apr s toute formation sp cifique li e au poste La reformation est exig e quand l valu
65. postes de s curit microbiologique doivent assurer un flux d air entrant continu et une filtration totale de lair vacu pour viter la diss mination d a rosol hors du poste de travail et ou dans le laboratoire sl Ud T s CNE 1 Harding AL Brandt Byers K Epidemiology of laboratory associated infections In Fleming DO Hunt DL eds Biological safety principles and practices Washington DC ASM Press 2000 35 54 2 Reitman M Wedum AG Microbiological safety Public Health Reports 1956 71 7 659 665 30 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Information de base Protection des mains Protection du visage Protection corporelle 2 7 quipement de protection individuelle Les principales voies par lesquelles le personnel de laboratoire peut tre infect sont e l inoculation percutan e e le contact entre des muqueuses et du mat riel contamin e l ingestion accidentelle Pour r duire ces risques d accidents le personnel doit tre pourvu d un quipement de protection individuelle EPI tre form sur la fa on de l utiliser et tre habitu l utiliser lorsqu il travaille au laboratoire Des lunettes adapt es des crans faciaux des crans de protection contre les claboussures des masques ou toute autre protection des yeux et du visage doivent tre port s lors des manipulations de mat riel infectieux ou dangereux en dehors d un poste de s curit Les gants doiv
66. processus car elle permet tous d observer les progr s Le tableau ou diagramme de Gantt pr sent ci dessous est un outil tr s utile de repr sentation visuelle du calendrier il montre les t ches accomplir et les d lais pendant lesquels elles doivent tre men es bien date de d but et date de fin OSCE pen arany 2008 o peas B TT n m 1 Doe amn aeua a ai Oa Mo Ds en Fat Mar je Let io Ce in Foi Mise en place de FAQ 520 jours Sr 3 Pr requis 0 purs r 3 Choix des nommes pon 4 Tensen do du pars TES O t Marnas et sandara utao Sps Q Laree enar aran des annees Don E 7 Besons par veaux pos o Anaran pa rs Dow EE Easpemert par meas Dem i 5 Pernret pa rea Des j 7 Memnations au sein du laboratore topos w w Prenant oare tan emn 5 Norna tee et maramarce tmn a Besorastu anre meann tan an enmense mea e are dons tan Qan w Evahaon du laberateire To pors T gt F7 Ceci saw w Cora de qaiit ere not Dam a 15 Paname En apert bonnes sam 5 tantapa Eten sont a Contacts taux ave bas de trd npn CD Documestason n cessaire 40 pars 5 Ineoreare ou a career oran Dre A 5 Le ce meurtres morate want amp z Achat om 00 mareeromven Dem 7 W Conmaaten 820 jours bd Ere praj mse en pisce sg wast B 5 Ponant de oroe a seniore sam 4 I 5 Prosena m route parerenan nam i i 5 Peine rom m rarere som 5 unaarne am ra a Ditte ia bastat de mie en pce saw E 5 Baer marearen 4 mt 2an Ta l 1
67. programmes d am lioration ont peu de chance de succ s dans la dur e Diff rents facteurs sont tudier lors de la mise en oeuvre des plans d action e Quelles sont les causes primaires de l erreur Pour corriger les erreurs il est important de conna tre les causes primaires ou les causes sous jacentes du probl me e Comment le risque sera t il g r au laboratoire La gestion du risque tient compte des compromis entre le risque que pose un probl me et les co ts et les efforts que celui ci demande pour tre r solu e D faillances d faillances potentielles et approximations repr sentent diff rentes cat gories de probl mes Les d faillances sont facilement identifi es car une d faillance dans le syst me est g n ralement imm diatement notifi e Les d faillances doivent s inscrire dans le programme d am lioration continue Cependant un bon programme d am lioration des processus identifiera les d faillances potentielles qui ne sont pas videntes et les approximations cas dans lesquels une d faillance est presque survenue Tout programme d am lioration des processus doit prendre en compte les co ts des changements les b n fices de ces changements et les priorit s d action Ces d cisions font appel la gestion du risque e Etenfin il est important d tudier le co t de l inaction ou du manque de d cision Quel sera le co t financier en temps ou en terme de cons quences si l on d cide de ne pa
68. qu il circule dans le laboratoire pendant les phases pr analytique analytique et post analytique Ceci implique l valuation du ou des e Zones de pr l vement En installant la r ception et les salles de pr l vement l entr e du laboratoire on conomise du temps et de l nergie e Zones de pr paration de l chantillon Ici les chantillons sont ventuellement centrifug s aliquot s pour diff rents examens et envoy s dans les services appropri s du laboratoire pour analyse Si possible cette zone de pr paration des chantillons doit tre s par e mais situ e proximit des zones d analyses e Cheminement des chantillons biologiques entre les diff rents services du laboratoire Ce cheminement doit tre valu afin de minimiser les risques de contamination Si possible les chemins de circulation du mat riel propre et sale de laboratoire ne devraient jamais se croiser Les chemins de circulation des d chets contamin s devraient tre isol s e Etape post analytique Apr s l analyse des chantillons les r sultats doivent tre enregistr s avec pr cision class s correctement d livr s temps et la bonne personne Des syst mes de communication adapt s la taille et la complexit du laboratoire comprenant un syst me de transfert efficace et fiable des messages devraient faire partie de l am nagement du laboratoire Pour un am nagement optimal tous les services li s devraien
69. qualit du laboratoire Oublier de v rifier les qualifications et les r f rences d un postulant lors d une nouvelle embauche peut conduire des probl mes ult rieurs En tant que directeur de laboratoire il est important e d embaucher un nombre de personnes appropri la charge de travail e de v rifier que les d tails des annonces pour les postes sont corrects e de cr er des descriptifs de poste complets et d taill s pour chaque employ e de former chaque employ ses t ches e d orienter les nouveaux employ s bien qu ayant une base commune les diff rences entre laboratoires sont fr quentes le directeur devra donc s assurer que les nouveaux employ s sont bien orient s et bien form s e de mener et enregistrer des valuations de comp tences pour tout le personnel il est de la responsabilit de l encadrement de v rifier que les employ s form s sont suffisamment comp tents pour accomplir leur travail e d offrir des opportunit s de formation continue de nouvelles techniques ou des mises jour de m thodes d j existantes peuvent ainsi tre introduites au laboratoire en utilisant des cours de formation continue e de mener des valuations annuelles des performances des employ s En tant que responsable qualit il est n cessaire e d orienter et de former les employ s e de garder une trace des registres personnels des employ s et de s assurer qu ils sont confidentie
70. r actifs acheter e chercher le meilleur prix en prenant en compte les qualifications et la cr dibilit du fournisseur e consid rer les avantages et les inconv nients d acheter des produits de marque plut t que des g n riques par exemple est il plus avantageux d acheter des c nes de pipette sp cifiques d une pipette ou est ce aussi efficace d utiliser des c nes de pipette g n riques qui co tent moins cher Il peut tre utile de chercher des informations aupr s d autres laboratoires concernant la qualit la fiabilit et le co t des marchandises Il est galement important d valuer les vendeurs apr s l approvisionnement et d tudier si le vendeur a livr les marchandises demand es ou si la centrale d achat a respect les sp cification de l utilisateur Lors de la mise en place de proc dures d approvisionnement un certain nombre de points sont prendre en consid ration e Comprendre les exigences du gouvernement local ou national devant tre incluses dans les contrats e N gocier le meilleur prix sans compromettre la qualit e Revoir attentivement tous les contrats pour tre certain que les conditions du laboratoire seront respect es Les contrats devraient clairement stipuler les modalit s de paiement et les dispositions prises pour assurer la disponibilit et la livraison des r actifs et des consommables Demander si des p nalit s sont pr vues en cas de rupture de
71. r solution des probl mes et la r paration de l quipement Lors de la mise en place d un programme de maintenance de l quipement les premi res tapes sont les suivantes e attribuer la responsabilit de la supervision e d velopper des lignes de conduites et des proc dures crites pour la maintenance de chaque quipement incluant leurs plans de maintenance routiniers Le plan devrait sp cifier quelle fr quence les actions de maintenance devraient tre men es e d velopper un format de registre cr er des carnets de maintenance et des formulaires puis tablir les processus n cessaires pour tenir jour les registres e former le personnel l utilisation et la maintenance de l quipement et s assurer que chaque personne comprenne ses responsabilit s Il est recommand de poser une tiquette sur l instrument indiquant quand la prochaine maintenance doit tre faite Le laboratoire devrait garder un inventaire crit de tout son quipement L inventaire devrait tre mis jour avec les informations concernant chaque nouvel quipement et les informations concernant le retrait du vieil quipement Pour chaque quipement l inventaire devrait enregistrer e le type d instrument marque mod le et num ro de s rie ainsi n importe quel probl me peut tre signal facilement au fabricant e date d achat de l quipement s il a t achet neuf d occasion ou reconditionn
72. re doit tre port e la gestion des d chets potentiellement nocifs et contamin s tels que les objets tranchants les aiguilles la verrerie cass e Les containers pour ce type de d chets doivent tre disponibles sur les paillasses afin d tre facilement accessibles par le personnel Etiquettes Beaucoup d tiquettes fournissant des avertissements et des instructions sur internationalement les mesures de s curit sont reconnues internationalement Une liste des sites reconnues web fournissant ces tiquettes peut tre trouv e dans la section R f rences et ressources 26 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Les laboratoires un environnement risque Dangers physiques 2 6 Identification des risques Le personnel du laboratoire est expos un nombre significatif de risques les risques variant en fonction du type d activit et des analyses pratiqu es L valuation du risque est obligatoire pour le directeur du laboratoire afin de g rer et r duire les risques pour les employ s L assistance du responsable s curit est n cessaire pour appr cier les risques potentiels et introduire les mesures pr ventives appropri es Il est important de d velopper des proc dures de s curit d crivant quoi faire en cas d accident de blessures ou de contamination De plus un registre doit tre tenu afin d enregistrer les expositions du personnel diff rents dangers les actions prises qua
73. responsables et les d cideurs du laboratoire doivent s engager r pondre aux besoins en mati re de qualit Le personnel du laboratoire doit suivre toutes les proc dures d assurance qualit et adh rer aux exigences et aux normes Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Glossaire A Accident Un v nement ind sirable ou malheureux se produisant involontairement Accr ditation Proc dure selon laquelle un organisme faisant autorit fournit une reconnaissance formelle qu une organisation est comp tente pour r aliser des t ches sp cifiques R f rence ISO 15189 2012 Action corrective Action visant liminer la cause d une non conformit ou d une autre situation ind sirable d tect e R f rence ISO 9000 2005 Une action corrective est entreprise pour emp cher la r apparition d une non conformit ou autre situation ind sirable Action pr ventive Action visant liminer la cause d une non conformit potentielle ou d une autre situation potentielle ind sirable R f rence ISO 9000 2005 Les actions pr ventives abordent les probl mes potentiels ceux qui ne sont pas encore survenus En g n ral le processus d action pr ventive peut tre pens comme un processus d analyse des risques Am lioration continue La clef de vo te des syst mes de gestion de la qualit qui permet au laboratoire de mieux comprendre sa situation en fixant des objectifs en contr lant par des audits et
74. s hdiciteurs qualit nine aaia 15 5 Mettre en oeuvre l am lioration des processus 15 6 R sum l Documents t register sin ns ner des nine 16 1 Introduction 16 2 G n ralit s sur les documents RES ER TE S e EE Le AAE E ET TE A N E E I A N E E A T 16 4 Les proc dures op ratoires standardis es 16 5 Contr le des documents 16 6 G n ralit s sur les registres l6 7 Stackeriles docurments etiles restresa in NRR l6 8 RESUME iiini i nn E A NTAN N A VERA I7 Gestion de linformation sssssmasmmnmranmananmanennn l7 lNue d ensemble aara aeesaaresnnisekeieiaki oraka naeio aaea Ea SREK RENESA SEKSE 17 2 l ments de la gestion de l information 17 3 Syst me manuel bas sur papier 17 4 Syst me d information informatis LS RESU E atoae rares a Enaka SEAN ARENAS UN ORENA OA CEREREA SCENSKO R ARENSE eS RENAS ERASER CAS DA l8 Or ganisa econ annann EER 18 1 Exigences organisationnelles pour un syst me de gestion de la qualit IEA Rale de direN oran an A ONAR AEON 18 3 Structure organisationnelle 18 4 Fonctions organisationnelles planification 18 5 Fonctions organisitiennelles smise en plac 18 6 Le manuel qualit 18 7 R sum le ET A p237 ACTON MES icasnosunioraukai kann A A p251 R f rences et ressources par Chapitres p 255 NOTES nee mie ie p 264 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 5 Remerciements Ce manuel a t d velopp gr ce une collaboration e
75. sent es dans d autres modules de ce manuel Par exemple les audits externes et internes identifieront les faiblesses du syst me et les domaines dans lesquels il y a un probl me La participation une valuation externe de la qualit ou EEQ est galement un outil utile elle permet de comparer la performance du laboratoire celle d autres laboratoires Une revue de direction de toutes les informations collect es travers ces activit s devrait tre men e De plus des revues de direction sur les registres du laboratoire devraient avoir lieu intervalles r guliers se focalisant par exemple sur les contr les de qualit la gestion des stocks et la maintenance de l quipement Ces revues fourniront des informations utiles sur les domaines am liorer Plan qualit Contr le Contr le Contr le Evaluation de Contr le Audit interne Audit externe EA Bo la qualit qualit Opportunit s d am lioration Objectifs qualit Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 15 2 Outils d am lioration des processus En utilisant l information provenant de ces revues et des audits des opportunit s d am lioration pourront tre identifi es par le biais des processus de contr le des plaintes des clients des plaintes des employ s des erreurs des approximations Ces opportunit s d am lioration seront la cible des actions correctives Lors de la conduite d audit ou de l valuati
76. seront n cessaires pour enregistrer les actions correctives et pour produire les rapports S lectionner les Lorsque le laboratoire lance un audit interne la s lection des auditeurs constitue la auditeurs premi re tape Il est tr s important exig par les normes ISO que les auditeurs soient ind pendants du domaine audit Quelques points sont consid rer e La disponibilit du personnel le niveau d expertise technique selon le domaine auditer il peut y avoir diff rents types de personnes adapt s pour mener l audit Par exemple si le laboratoire se focalise sur les probl mes de s curit un expert de la s curit l h pital ou m me un expert en gardiennage peut tre la bonne personne e Les services d un consultant il s agit toujours d un audit interne l audit est pr vu par le laboratoire lui m me sans contraintes ext rieures mais des consultants ou des pairs recrut s par le laboratoire pour cet audit l aideront le mener viy Ny 4 z zoe zQ Toute personne bien inform e au laboratoire peut r aliser des audits E internes et pas seulement le responsable ou le superviseur k Qualifications Lors du choix des personnes qui r aliseront l audit prenez en compte les importantes des qualifications qui seront n cessaires afin d obtenir un bon r sultat Un bon auditeurs auditeur e attachera de lattention aux d tails par exemple v rifiera les dates de p remption ouvrir
77. signature de la personne en charge de la r ception du mat riel e la date de r ception e la date de p remption e la quantit re ue e le stock minimum qui doit tre disponible e la balance actuelle du stock Des informations suppl mentaires peuvent tre ajout es e le num ro ou nom de l tag re e la destination par exemple au cong lateur 20 C de la salle de pr paration des milieux Il est judicieux de garder le registre dans le lieu de stockage Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire R ceptionner et controler les consommables Stockage CN l O T Organisation des rayonnages 4 6 R ception et stockage des consommables Un syst me devrait tre mis en place afin que le personnel sache ce qui doit tre re u Tous les consommables et les r actifs devraient tre contr l s lors de la r ception afin de s assurer qu ils sont en bon tat et que ce qui est re u correspond ce qui a t command De plus la personne en charge de la r ception devrait signer apr s avoir v rifi la r ception des marchandises inscrire la date de r ception noter la date de p remption ranger les nouveaux articles derri re ceux qui sont d j en stock cr er ou mettre jour les registres Le stockage des r actifs et des consommables constitue une partie tr s importante du contr le des stocks Les bonnes pratiques garder l esprit sont e Tenir le lieu de sto
78. standardis e permet au personnel de facilement noter l information pertinente TML MSH D partement de Microbiologie Ligne de conduite MI Page sur 5 Lignes de conduite et manuel de proc dures RESP I1 v05 Section Manuel de culture pour les voies Titre du sujet CRACHATS Incluant les tubages respiratoires trach aux et les sp cimens de trach otomie Emise par Responsable du laboratoire Date initiale 25 Septembre 2000 Approuv par Le directeur du laboratoire Date de r vision 14 Septembre 2006 Date de r vision annuelle 13 Ao t 2007 e En t te standardis r duit cette forme comprend une version abr g e de len t te qui appara tra sur toutes les pages autres que la premi re TML MSH D partement de Microbiologie Ligne de conduite Page 2 sur 5 Lignes de conduite et manuel de proc dures MI RESP 1 1 vO5 Manuel de culture pour les voies respiratoires Pr parer les Quelques points doivent tre gard s l esprit lors de la pr paration d une POS POS Premi rement il est important d valuer la validit scientifique de la proc dure Puis lors de la r daction de la proc dure inclure toutes les tapes et les d tails expliquant comment r aliser correctement la proc dure La POS devrait faire r f rence toute autre proc dure pertinente r dig e s par ment comme par exemple les instructions de pr l vements ou le contr le de qualit Enfin un m canisme devrait tre tabli pour garder les POS
79. tape pour chaque proc dure Ces instructions sont essentielles afin de s assurer que toutes les proc dures sont r alis es de fa on coh rente par chacun au sein du laboratoire Mat riels de r f rence Du bon mat riel de r f rence est n cessaire pour trouver des informations scientifiques et cliniques sur les maladies les m thodes de laboratoire et les proc dures Parfois dans des cas difficiles d interpr tation des r f rences ou des manuels seront n cessaires Par exemple des photographies ou des informations descriptives peuvent tre tr s utiles lors d examen d chantillons au microscope pour la recherche de parasites Des documents crits sont exig s par les normes de laboratoire y compris celles qui visent l accr ditation Les normes exigent g n ralement que les lignes de conduite et les proc dures soient crites et disponibles La plupart des activit s d inspection comprennent un examen des documents du laboratoire Les documents constituent un l ment important sur lequel le laboratoire est valu Les documents constituent les moyens de communiquer sur le syst me qualit Toutes les lignes de conduite les processus et les proc dures doivent tre crits de fa on ce que chacun connaisse les proc dures adapt es et sache les mettre en uvre Des instructions orales seules peuvent tre mal entendues mal comprises sont vite oubli es et sont difficiles suivre Chaque personne au sein et
80. timents et s curit 2 l Vue d ensemble 2 2 Architecture am nagement du laboratoire 2 3Orsanisation g ographique ou Spatial onin n ARA R 2 4 Aspects physiques des locaux et zones de travail 2 5 Programme de gestion de la s curit 2 6 Identification des risqu s ssssssnssnsnmemeonennnsienetinsesdde 2 7 quipement de protection individuelle 2 8 Gestion des urgences et premiers secours 2 9 R sum 3 quipement 3 1 Vue d ensemble 3 2 S lectionner et acqu rir l quipement 3 3 Pr parer l quipement avant sa mise en SErVICe nn 3 4 Mise en place d un programme de maintenance de l quipement 3 5 D pannage r paration et enl vement de l quipement 3 6 Documentation de maintenance de l quipement Jr R SUM rarement SR nn sind 4 Approvisionnement et gestion des stocks 4 Vue d ense MO Esna EAE 4 2 Approvisionnement 4 3 Mise en oeuvre d un programme de gestion de stock 4 4 Quantification Aa Formulaires et registres an an ARAS 4 6 R ception et stockage des consommables 4 7 Contr le du stock 4 8 R sum 5 Contr le des processus gestion des chantillons 5 1 Vue d ensemble 5 2 Le manuel de laboratoire 5 5 Stockage conservation et limination de l chantillon BAG Transport de l chantillon sssssusnimasus en E A S SRE a UE Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 3 6 Contr le des processus introduction au controle qualit 6 1 Introducti
81. tre informatis gestion des J processus j l information ou tre une combinaison des deux Quelle SEE que soit la technologie employ e la gestion de l information est un autre point Documents AT essentiel du syst me qualit et est li e aux et BE documents et registres chapitre 16 Rappelez vous que les donn es et en B timents Am lioration Service particulier les r sultats d analyse sont le H a des processus aux clients RER s curit produit final du laboratoire Les directeurs de laboratoire doivent s assurer que le laboratoire poss de un syt me efficace de gestion de l information pour garantir l accessibilit l exactitude l propos la s curit la confidentialit et la protection des informations des patients Lors de la planification et du d veloppement d un syst me de gestion de l information qu il soit bas sur papier ou informatis certains l ments importants sont consid rer des identifiants uniques pour les patients et les chantillons e des formulaires standardis s de demande d analyse e des registres et feuilles de travail des processus de v rification pour s assurer de l exactitude de l enregistrement et de la transmission des donn es une protection contre la perte des donn es une protection de la confidentialit et de la vie priv e des patients e des syst mes efficaces de compte rendu une comm
82. un nombre constitu de l ann e du mois du jour et de quatre chiffres AAMMJJXXXX Au d but de chaque jour le dernier nombre compos des 4 chiffres commence par 0001 Par exemple le nombre 0905130047 peut tre lu comme 09 05 13 0047 soit l chantillon 47 re u le 13 mai 2009 Pour viter toute confusion ou m lange dans les chantillons utilisez l identifiant complet de l chantillon travers tout le laboratoire Au minimum le nombre unique devra tre utilis sur tous les aliquots de l chantillon sur la commande d analyse sur les registres ou cahiers et sur la feuille de r sultats Quel que soit le syst me choisi par le laboratoire des identifiants uniques doivent tre utilis s pour liminer tout risque de confusion ou de m lange et pour que l information et les chantillons soient plus faciles trouver Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1211 17 2 l ments de la gestion de l information Formulaires Le formulaire de demande d analyse correspond au d but du processus d analyse de demande et il est important dans un syst me papier comme informatis Pour optimiser les d analyse demandes d analyse registres et e Standardisez le formulaire le formulaire devrait indiquer quelles informations feuilles de travail doivent tre fournies lors d une demande et devrait laisser un espace suffisant pour enregistrer les informations les exigences ISO 15189 pour le formulaire
83. un syst me qualit planifi et approuv Audit interne Audit effectu par le personnel du laboratoire qui examine les l ments du syst me de gestion de la qualit dans leur propre laboratoire pour valuer la conformit de ces l ments aux exigences du syst me qualit Audit de qualit aussi valuation de la qualit ou valuation de conformit valuation ind pendante et syst matique pour d terminer si les activit s de qualit et les r sultats sont en conformit avec les dispositions pr vues et si ces dispositions sont mises en place efficacement et de fa on convenable pour atteindre les objectifs B Biais Diff rence entre les r sultats d analyses et une valeur de r f rence accept e R f rence traduit de ISO 15198 2004 Bios curit ou S curit biologique biosafety Processus actif et document que le personnel de laboratoire met en place pour viter d tre contamin infect ou de pr senter des r actions toxiques suite la manipulation r guli re de micro organismes vivants ou de leurs produits se prot geant ainsi eux m mes et les autres membres du personnel le public et l environnement Brainstorming terme anglais aussi utilis en fran ais Technique de prise de d cision en groupe visant obtenir un grand nombre d id es cr atives gr ce un processus interactif 238 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Glossaire C Calibrateurs Solutions co
84. 05 Gestion des probl mes Partie centrale de l am lioration continue c est le processus par lequel les erreurs et approximations sont identifi es et trait es Gestion de la qualit management de la qualit Activit s coordonn es permettant d orienter et de contr ler un organisme en mati re de qualit R f rence ISO 9000 2005 Activit s coordonn es que les responsables d terminent pour mettre en uvre leur ligne de conduite qualit Ces activit s comprennent la planification de la qualit le contr le qualit l assurance qualit et l am lioration de la qualit Voir Points essentiels du syst me qualit 242 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Glossaire Gestion des risques L identification l analyse et le contr le financier de ces risques pouvant menacer les actifs ou possessions d une entreprise e Incident v nement bref ou mineur peu important Indicateur Mesure tablie utilis e pour d terminer quel point une organisation r pond aux besoins des clients ainsi qu aux attentes de performance op rationnelles et financi res Infrastructure Syst me des installations guipements et services n cessaires y quip pour le fonctionnement d un organisme R f rence ISO 9000 2005 Inspection Examen d un produit d un processus d un service ou d une installation ou de leur conception et d termination de leur conformit des exigences sp cifiques ou sur la base
85. 136 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Normes sp cifiques au pays Lignes de conduite Exemples 1 3 Normes nationales et lignes de conduite techniques Les normes peuvent tre d velopp es dans un pays pour tre appliqu es uniquement au niveau national Elles peuvent tre d velopp es par des organisations gouvernementales ou par une autorit reconnue pour un domaine sp cifique d application Dans certains cas des normes nationales ont t d velopp es sur la base des normes internationales telles qu ISO et adapt es la culture et aux conditions du pays Des lignes de conduites sont d velopp es dans de nombreuses situations En g n ral les normes ISO n cessitent des conseils techniques pour leur mise en place au laboratoire et dans les pays De nombreuses organisations nationales et internationales ont d velopp leurs propres lignes de conduite Une autre utilisation des lignes de conduite est d aborder une m thode sp cifique d analyse ou de fournir des conseils pour certaines parties du laboratoire Par exemple il peut exister des lignes de conduite pour r aliser les tests rapides VIH ou pour choisir lenceinte de s curit biologique appropri e aux analyses effectu es De nombreuses lignes de conduite nationales et normes ont t d velopp es Quelques exemples sont pr sent s ci dessous GBEA Guide de Bonnes Ex cution des Analyses de biologie m dicale France La l
86. 14 Gen ve Organisation mondiale de la Sant 2013 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1257 R f rences et ressources par chapitre Chapitre 6 Contr le des processus introduction au contr le qualit ISO 9000 2005 Syst mes de management de la qualit principes essentiels et vocabulaire Gen ve Organisation internationale de normalisation 2005 WHO External quality assessment of health laboratories report on a WHO Working Group Geneva World Health Organization 1981 Chapitre 7 Contr le des processus contr le qualit des analyses quantitatives CLSI C24 A3 Statistical quality control for quantitative measurement procedures principles and definitions approved guideline 3rd ed Wayne PA Clinical and Laboratory Standards Institute 2006 ISO 15198 2004 Laboratoires d analyses de biologie m dicale Dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro Validation des recommandations du fabricant pour la ma trise de la qualit par l utilisateur Gen ve Organisation internationale de normalisation 2004 Chapitre 8 Contr le des processus contr le qualit des analyses qualitatives et semi quantitatives CLSI User protocol for evaluation of qualitative test performance approved guideline 2nd ed EP12 A2 electronic document Wayne PA Clinical and Laboratory Standards Institute 2008 CLSI Abbreviated identification of bacteria and yeast approved guideline 2nd ed M35 A2 W
87. 19 novembre 2013 258 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire R f rences et ressources par chapitre Chapitre 10 Evaluation valuation externe de la qualit APHL External quality assessment for AFB smear microscopy Silver Spring MD Association of Public Health Laboratories 2002 http stacks cdc gov view cdc 11440 acc s le 19 novembre 2013 CDC WHO HIV rapid test training package Atlanta Centers for Disease Control and Prevention Geneva World Health Organization 2005 http www who int diagnostics_ laboratory documents guidance hivrttraining_overview en acc s le 19 novembre 2013 Chaitram JM et al The World Health Organization s external quality assurance system proficiency testing program has improved the accuracy of antimicrobial susceptibility testing and reporting among participating laboratories using NCCLS methods Journal of Clinical Microbiology 2003 41 2372 2377 CLSI Using proficiency testing to improve the clinical laboratory approved guideline 2nd ed GP27 A2 Wayne PA Clinical and Laboratory Standards Institute 2007 CLSI Assessment of laboratory tests when proficiency testing is not available approved guideline 2nd ed GP29 A2 Wayne PA Clinical and Laboratory Standards Institute 2008 ISO 15189 2007 5 6 4 Laboratoires d analyses de biologie m dicale Exigences particuli res concernant la qualit et la comp tence Gen ve Organisation internationale de normalisa
88. 3 15 4 S lection des indicateurs qualit Interpr tation Avant de commencer les mesures il faut d cider de comment les informations donn es par les indicateurs seront interpr t es Sachez l avance comment interpr ter les informations recueillies Par exemple si vous contr lez les bilans finalis s pour voir si les analyses effectu es sont correctes vous avez besoin de savoir combien d chantillons ont t analys s s ils provenaient de diff rentes sources et s ils concernent un seul type d chantillon ou tous les types d chantillon Limites de l indicateur Le laboratoire devrait savoir exactement quelle information sera fournie par l indicateur et tre clair sur ce qui ne sera pas d termin par la mesure Par exemple en recueillant le nombre d accidents ou d erreurs savez vous s ils sont tous consign s Pr sentation Le laboratoire doit d cider comment pr senter l information pour en faire ressortir tous les points importants Certaines informations sont mieux pr sent es en tableaux tandis que d autres pourront tre plus pertinentes sous forme de graphiques ou sous forme de texte La fa on dont sont pr sent es les informations est importante lorsqu on recherche les tendances pr disant les futurs r sultats e Plan d action Avant de commencer utiliser un indicateur le laboratoire devrait avoir une id e de la mani re de r agir si l indicateur d montre un probl me D cidez aussi d
89. 32 18 5 Fonctions organisationnelles mise en place La mise en place d butera une fois le plan r dig et approuv Ces suggestions aideront le laboratoire dans ce processus Engagez vous d s le d part pour terminer le projet et atteindre les objectifs tablis Ayez une attitude positive Pr parez une mise en place par tape est important d viter que le personnel ne se d courage choisissez des morceaux g rables au d but Echelonner les dates de d but des activit s sera utile utiliser les priorit s pr tablies pour d terminer ces dates D terminez les ressources requises t t dans le processus et s curisez les avant de commencer les activit s Dans le cas d un environnement aux ressources tr s limit es choisissez les activit s initiales qui pourront tre faites avec les fonds et le personnel disponibles Il y a beaucoup d activit s qui correspondent ce crit re telles que l am lioration des documents des enregistrements ou le d veloppement et la mise jour des POS Susciter l int r t du personnel en communiquant efficacement Si une formation est n cessaire pour que le personnel comprenne le syst me qualit et ses buts cette formation devrait tre men e avant de commencer d autres activit s En planifiant les processus le laboratoire aura tabli un calendrier des t ches accomplir et une date de fin de projet Ce calendrier constitue une partie essentielle du
90. 5394 2000 Emballage Codes barres et symboles bidimensionnels pour l exp dition le transport et les tiquettes de r ception Gen ve Organisation internationale de normalisation 2000 ISO 21067 2007 Emballage Vocabulaire Gen ve Organisation internationale de normalisation 2007 ONU Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses R glement type Dix huiti me dition r vis e New York Nations unies 2013 Ces recommandations incluent e ONU 2814 Mati re infectieuse pour l homme e ONU 2900 Mati re infectieuse pour les animaux uniquement e Formulaire de d claration de l exp diteur de marchandises dangereuses e Diagramme pour le classement des agents infectieux pour transport e Emballage et tiquetage pour les mati res infectieuses de la Cat gorie A e Emballage et tiquetage pour les mati res infectieuses de la Cat gorie B e Emballage et tiquetage pour les mati res exempt es e Exemple de containeur isotherme s tiquette pour transport avec neige carbonique Wagar EA et al Patient safety in the clinical laboratory a longitudinal analysis of specimen identification errors Archives of Pathology and Laboratory Medicine 2006 130 11 1662 1668 http www archivesofpathology org doi pdf 10 1043 1543 2165 282006 29130 5B166 2 3APSITCL X5D2 0 CO0 3B2 acc s le 19 novembre 2013 OMS Guide pratique sur l application du r glement relatif au transport des mati res infectieuses 2013 20
91. Celui ci survient lorsqu il est clair que l instrument ne fonctionne plus et qu il n est pas r parable ou lorsqu il est obsol te et qu il doit tre remplac par un quipement neuf Une fois qu un quipement a t retir et qu il a t d termin qu il n avait plus aucune utilit il doit tre limin d une fa on appropri e Cette derni re tape est souvent n glig e par les laboratoires et le vieil quipement s accumule prenant de la place utile et parfois pouvant m me tre dangereux Lors de l limination de l quipement r cup rer toute partie qui peut tre utilisable en particulier si l quipement est remplac par un qui lui est similaire Envisager toute possibilit de risque et suivre les proc dures de s curit lors de l limination Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 45 D velopper des documents et lignes de conduite de tra abilit Enregistrer les informations de maintenance 46 3 6 Documentation de maintenance de l quipement Les documents et les registres concernant l quipement sont une partie essentielle du syst me de qualit Les lignes de conduite et les proc dures pour la maintenance doivent tre d crites dans des documents appropri s Conserver de bons registres permettra une valuation minutieuse des probl mes qui surviennent voir chapitre 16 Chaque quipement important devra avoir son propre document de maintenance L
92. Il est n cessaire de r aliser des enqu tes sur papier ou lectroniques ou d organiser des entretiens ou des panels pour rechercher les informations concernant la vision des clients sur le service rendu par le laboratoire De cette mani re le laboratoire peut poser des questions sur des domaines qui posent probl me et peut regarder ce qui se passe dans les domaines qui ne sont pas couverts par les processus internes ou qui ne font pas l objet de plaintes Les normes ISO insistent tr s fortement sur l importance de la satisfaction des clients Les enqu tes clients sont exig es par la norme ISO 9001 portant sur les syst mes de gestion de la qualit Tout laboratoire qui met en uvre un syst me de gestion de la qualit qu il soit accr dit ou non a besoin de surveiller la satisfaction des clients pour savoir s il r pond aux besoins Les enqu tes doivent tre soigneusement pr par es et organis es pour tre r ussies est important de d cider quels clients participeront l enqu te Il est souvent plus facile d interroger les praticiens de sant que les patients Le personnel du laboratoire peut galement participer aux enqu tes et peut donner de bonnes suggestions pour l am lioration du service clients Tout questionnaire d enqu te doit tre pr test pour s assurer de sa clart Lors de la cr ation du mat riel d enqu te vitez de diriger ou de biaiser les questions Assurez vous d analyser les r su
93. Ils peuvent tre invit s pour donner des cours diriger des discussions et changer des informations Les ressources externes Les programmes externes de formation continue peuvent galement tre pr sent s par des experts tels que e les unit s d organisation de test de capacit s e les fabricants e les soci t s scientifiques e l Organisation mondiale de la Sant e les centres am ricains pour la pr vention et le contr le des maladies United States Centers for Disease Control and Prevention e les organisations non gouvernementales 154 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire valuation p riodique La r tro information Les causes de performances m diocres 12 5 valuation des performances de l employ Les employ s devraient b n ficier d une valuation formelle p riodique de leurs performances dans leur ensemble Cette valuation est plus large que l valuation des comp tences et comprend les l ments suivants e la comp tence technique e l efficacit e l application des lignes de conduite e l observation des r gles de s curit e les qualit s de communication e le service client e la ponctualit e le comportement professionnel L valuation peut affecter le moral de l employ sa motivation et sa confiance en lui et devrait tre men e quitablement Les personnes r agissent diff remment aux critiques m me si celles ci sont faites avec tact
94. POS Elle est faite pour tre aide m moire utilis e directement sur le lieu d analyse Elle devrait tre plac e visiblement et servir de rappel des tapes accomplir L aide m moire et la POS doivent contenir les m mes instructions Si un aide m moire est distribu l ext rieur du laboratoire s assurer que l information corresponde au contenu de la POS Les valuateurs externes v rifient souvent que les aide m moires et les POS correspondent Les aide m moires compl tent mais ne remplacent pas les POS Ils ne contiennent pas tous les d tails fournis dans les POS Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1201 But du contr le des documents l ments du contr le des documents Documents contr l s 202 16 5 Contr le des documents Par d finition les documents doivent tre jour Un syst me doit tre tabli pour la gestion des documents afin que les versions jour soient toujours disponibles Un syst me de contr le g n re des proc dures utilis es pour mettre en forme et tenir jour les documents Il devrait e assurer que la version la plus r cente de tout document est celle qui est utilis e e assurer la disponibilit et la facilit d utilisation d un document lorsque n cessaire e organiser un archivage coh rent des documents qui doivent tre remplac s Un syst me de contr le donne une m thode pour mettre en forme les documents afin qu ils soie
95. Par cons quent envisagez diff rentes approches correspondant la personnalit de chaque employ Un retour d information positif ainsi que certaines suggestions d am lioration devraient tre fournies Tous les probl mes identifi s devraient tre abord s avec l employ lorsqu ils surviennent afin de pouvoir tre corrig s avant l valuation formelle Une valuation p riodique incluse dans son registre personnel ne devrait pas contenir d l ments n ayant pas t pr alablement discut s avec lui La m diocrit des performances n est pas toujours due une incomp tence technique La performance peut tre affect e par e les distractions linattention en particulier les probl mes personnels tels qu un enfant ou un parent malade ou encore des probl mes financiers qui peuvent diminuer la concentration de l employ e une charge de travail excessive qui met l employ sous pression et qui le pousse travailler vite peut entra ner des erreurs par inadvertance e une orientation ou une formation initiale insuffisante e une r sistance au changement certaines personnes peuvent ne pas vouloir utiliser de nouvelles proc dures On a toujours fait comme a pourquoi changer Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1155 12 5 valuation des performances de l employ Les facteurs suivants peuvent aussi contribuer des r sultats m diocres e Un chantillon ab m Le tec
96. Prevention 2005 http www who int diagnostics_laboratory publications HIVRapidsGuide pdf acc s le 19 novembre 2013 Chapitre Evaluation normes et accr ditation Dawson D Kim SJ and the Stop Tuberculosis TB Unit at the Western Pacific Regional Office WPRO Quality assurance of sputum microscopy in DOTS programmes World Health Organization Regional Office for the Western Pacific 2003 http www who int ihr training laboratory_quality l _cd_rom_tb_eqa_wpro pdf acc s le 19 novembre 2013 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1259 R f rences et ressources par chapitre ISO IEC Guide 2 2004 Normalisation et activit s connexes Vocabulaire g n ral Gen ve Organisation internationale de normalisation 2004 ISO 14024 1999 Marquage et d clarations environnementaux tiquetage environnemental de type Principes et m thodes Gen ve Organisation internationale de normalisation 999 ISO 15189 2012 Laboratoires de biologie m dicale Exigences concernant la qualit et la comp tence Gen ve Organisation internationale de normalisation 2012 ISO IEC 17011 2004 valuation de la conformit Exigences g n rales pour les organismes d accr ditation proc dant l accr ditation d organismes d valuation de la conformit Gen ve Organisation internationale de normalisation 2004 Kusum M Silva P Quality standards in health laboratories implementation in Thailand a novel ap
97. Qualit au Laboratoire 9 valuation audits Z R le dans le syst me de gestion de la qualit Qu est ce que l valuation Pourquoi r aliser une valuation 110 9 1 Vue d ensemble Personnel Organisation quipement L valuation est un l ment important j des 12 points essentiels C est le moyen de d terminer l efficacit du syst me de gestion de la qualit du laboratoire gr ce des audits internes et externes et l valuation des performances gr ce un programme d valuation externe de la qualit EEQ Ce module d crit les audits internes et externes EEQ sera d crite dans le chapitre 10 Approvision DEET Contr le des Gestion de gestion des processus l information stocks Documents et Gestion des h probl mes registres B timents et Am lioration Service des processus aux clients s curit Une valuation peut tre d finie comme l analyse syst matique de certaines parties ou parfois de toutes les parties du syst me de gestion de la qualit pour d montrer que le laboratoire remplit toutes les exigences r glementaires d accr ditation et de service aux clients Au niveau central les laboratoires sont en g n ral familiers de ces processus d valuation la plupart auront d j t valu s par des groupes externes Cependant aux niveaux interm diaire et p riph rique dans les pays
98. SO 14024 1999 Marquage et d clarations environnementaux tiquetage environnemental de type I Principes et m thodes Gen ve Organisation internationale de normalisation 2 ISO 15189 2012 Laboratoires de biologie m dicale Exigences concernant la qualit et la comp tence Gen ve Organisation internationale de normalisation 2012 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1 139 1 4 Certification et accr ditation Organismes de Un organisme d accr ditation ou de certification est une organisation ou une certification et agence qui a le droit et l autorit d inspecter une installation et de fournir une d accr ditation preuve crite de sa conformit certification une norme et de sa comp tence accr ditation Les organismes de certification et d accr ditation pr sentent les caract ristiques communes suivantes e Approuv s Les organismes d accr ditation et de certification doivent g n ralement tre eux m me accr dit s Cette accr ditation est commun ment r alis e sous l autorit d organismes nationaux ou internationaux telles que les agences nationales de normalisation Les organismes internationaux d accr ditation sont souvent accr dit s ISO 1701 1 Bien inform s Ces organismes doivent tre bien inform s et comp tents sur le contenu et l interpr tation des normes pour lesquelles ils fournissent une accr ditation ainsi que dans la discipline qu ils accr diten
99. Syst me de Gestion de la Qualite au Laboratoire NN Organisation mondiale de la Sant Catalogage la source Biblioth que de l OMS Syst me de gestion de la qualit au laboratoire manuel lLaboratoires organisation et administration 2 Laboratoires normes 3 Manuels de laboratoire 4 Contr le de qualit 5 Pr cis l Organisation mondiale de la Sant ISBN 978 92 4 254827 3 classification NLM QY 25 Organisation mondiale de la Sant 2013 Tous droits r serv s Les publications de l Organisation mondiale de la Sant sont disponibles sur le site Web de l OMS www who int ou peuvent tre achet es aupr s des ditions de l OMS Organisation mondiale de la Sant 20 avenue Appia 1211 Gen ve 27 Suisse t l phone 41 22 791 3264 t l copie 41 22 791 4857 courriel bookorders who int Les demandes relatives la permission de reproduire ou de traduire des publications de l OMS que ce soit pour la vente ou une diffusion non commerciale doivent tre envoy es aux ditions de l OMS via le site Web de l OMS l adresse http www who int about licensing copyright_form en index html Les appellations employ es dans la pr sente publication et la pr sentation des donn es qui y figurent n impliquent de la part de l Organisation mondiale de la Sant aucune prise de position quant au statut juridique des pays territoires villes ou zones o de leurs autorit s ni quant au trac de l
100. Traitement de l chantillon Dans certaines circonstances et apr s avoir consult la personne qui demande l analyse il peut s av rer n cessaire de faire l analyse d un chantillon qui n est pas optimal Registre ou Le laboratoire devrait tenir un registre ou carnet de tous les chantillons qu il carnet re oit Un registre principal et unique peut tre utilis ou alors chaque unit du laboratoire peut utiliser son propre registre Il faut assigner l chantillon un num ro d identification du laboratoire crire le num ro sur l chantillon et sur la fiche de demande d analyse Si les comptes rendus sont g n r s via l informatique l information est entrer dans l ordinateur Le registre devrait contenir e la date et l heure du recueil e la date et l heure auxquelles l chantillon a t re u au laboratoire e le type d chantillon le nom du patient et les informations d mographiques si requises e le num ro d identification assign par exemple num ro 276 01 06 2009 e les analyses r aliser Syst me de Le laboratoire a besoin d un syst me qui lui permette de suivre l chantillon tra abilit travers le laboratoire depuis sa r ception jusqu au compte rendu d analyse Ceci peut tre fait manuellement en conservant soigneusement les enregistrements comme suit Confirmer la r ception de l chantillon inclure la date et l heure e tiqueter les chanti
101. Une des trois phases du processus complet d analyse Voir phases pr analytique et post analytique Phase post analytique Processus qui suivent l analyse et comprennent la revue des r sultats la conservation et le stockage du mat riau d analyse la mise au rebut des chantillons et des d chets et la mise en forme la validation le compte rendu et la conservation des r sultats d examens R f rence ISO 15189 2012 Une des trois phases du processus complet d analyse Voir phases pr analytique et analytique Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1245 Glossaire Phase pr analytique Processus commen ant chronologiquement par la prescription des examens par le clinicien comprenant la demande d examen la pr paration et l identification du patient le pr l vement de l chantillon primaire son acheminement jusqu au laboratoire et au sein du laboratoire et finissant au d but de l analyse R f rence ISO 15189 2012 Une des trois phases du processus complet d analyse Voir phases analytique et post analytique Plan qualit Document sp cifiant quelles proc dures et ressources associ es doivent tre appliqu es par qui et quand pour un projet un produit un processus ou un contrat particulier R f rence ISO 15189 2012 Points essentiels du syst me qualit Les piliers de toute organisation qui n cessitent d tre mis en place et de fonctionner efficacement pour soutenir le travail de l orga
102. a et inspectera les r frig rateurs et les zones de stockage e sera en mesure de communiquer efficacement mais de mani re diplomatique la diplomatie est une qualit importante car il est facile de critiquer pendant un processus d audit Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1117 9 4 Programme d audit interne Les auditeurs choisis doivent poss der des qualifications techniques n cessaires l valuation des domaines audit s et doivent avoir une bonne compr hension du syst me de gestion de la qualit du laboratoire Certaines personnes peuvent poss der une expertise sp cialis e dans un domaine restreint comme le transport de l chantillon ou le gardiennage mais peuvent servir d auditeurs dans ces domaines Une formation portant sur la mani re de conduire un audit doit tre fournie aux personnes qui serviront d auditeurs Si les auditeurs sont mal choisis les audits seront beaucoup moins efficaces 118 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Les audits devraient mener des actions R solution du probl me Contr le continu 9 5 Les actions r sultats de l audit Les audits doivent mener des actions C est pourquoi les laboratoires les conduisent pour favoriser le processus continu d am lioration de la qualit au laboratoire Les audits identifient les opportunit s d am lioration Les mesures pr ventives et correctives constituent des tapes pour am liorer
103. a gestion de la qualit s applique aussi bien aux laboratoires qu aux secteurs de production et aux industries e Un laboratoire est un syst me complexe dont tous les aspects doivent fonctionner correctement afin d atteindre la qualit e Les approches pour la mise en uvre de la qualit peuvent varier selon la situation locale e Les changements qui peuvent tre facilement mis en uvre et qui auront le plus gros impact sont privil gier pour commencer e La mise en uvre se fait par tape mais la fin tous les points essentiels doivent avoir t pris en compte Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 2 B timents et securite Z R le dans le syst me de gestion de la qualit Importance de la s curit Responsabilit s 20 2 l Vue d ensemble L espace de travail du laboratoire et ses am nagements doivent tre con us tels que les activit s puissent tre ex cut es sans compromettre la qualit du travail ni la s curit Organisation Personnel du personnel du laboratoire du Approvision z i l N nement et Contr le des Gestion de j rocessus l information ersonnel de soin des patients et de la Lace p communaut sede Ce chapitre d crit les l ments Documene l i s r P Gestion des essentiels n cessaires en mati re nes probl mes registres d am nagement et de s curit qui permettent de pr venir et de contr ler l expos
104. a qualit La fiabilit et l exactitude des r sultats sont les premiers objectifs du laboratoire et pourraient tre consid r s comme une d finition de la qualit au laboratoire Une bonne POS devrait poss der les caract ristiques suivantes e tre d taill e claire et concise afin que le personnel qui normalement ne r alise pas la proc dure soit en mesure de le faire en suivant la POS tous les d tails n cessaires ex temp rature requise et instructions pr cises de dur e devraient tre inclus e tre facilement compr hensible par de nouveaux employ s ou des tudiants en formation e tre revue et approuv e par la direction du laboratoire l approbation est indiqu e par une signature et une date il est important de s assurer que les proc dures utilis es pour les analyses au laboratoire soient celles qui sont jour et appropri es e tre mise jour r guli rement Format Il est judicieux de standardiser les formats des POS afin que le personnel standardis reconnaisse facilement les informations Les en t tes constituent une partie tr s importante du format Ci apr s des exemples de deux diff rents types d en t tes qui peuvent tre utilis s lors de la r daction de POS Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1 199 16 4 Les proc dures op ratoires standardis es e En t te standardis complet l en t te appara tra sur la premi re page de chaque POS La forme
105. a s curit Gen ve Organisation internationale de normalisation 2003 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 29 2 6 Identification des risques Dangers Les infections acquises au laboratoire ne sont pas rares Les tableaux suivants biologiques montrent les infections acquises au laboratoire les plus fr quemment signal es aux Etats Unis entre 1979 et 1999 Maladie ou Agent pathog ne Mycobacterium tuberculosis 223 Fi vre Q 176 Hantavirus 169 virus de l h patite B 84 Brucella sp 8l Salmonella sp 66 Shigella sp 56 H patites non A non B 28 Cryptosporidium sp 27 a ao Distance Nombre de MELET IS Source probable maximum de la personnes source infect es Brucellose Centrifugation 7 94 Tube provenant d un tissu de Virus Coxsackie souris infect e renvers sur Estim 1 5m 2 le sol Tular mie 20 bo tes de P tri renvers es 20m Les a rosols constituent la principale source de contamination dans les laboratoires et la contamination peut se faire sur de longues distances C est pourquoi la principale cible des syst mes de confinement est le blocage de la diffusion d a rosol de l int rieur vers l ext rieur du laboratoire Les laboratoires de niveau 2 de confinement dans lesquels seuls des agents pathog nes de risque mod r sont manipul s doivent tre quip s d un syst me de ventilation appropri Les laboratoires d un niveau de confinement plus lev ou les
106. a supervision d un comit Le d veloppement des normes est un processus dynamique Chaque comit responsable d un domaine s est engag produire des documents de consensus relatifs une discipline particuli re comme d crit dans l nonc de sa mission CEN Comit Europ en de Normalisation European Committee for Standardization Le CEN a t fond en 1975 par les agences nationales de normalisation de l Espace conomique Europ en et des pays associ s Les termes g n raux d crivant le CEN comprennent ouverture et transparence consensus et int gration L adoption formelle de Normes Europ ennes est d cid e par une majorit de vote des membres nationaux du CEN et est applicable tous Les responsabilit s sont partag es entre 33 membres venant de chaque pays 8 membres associ s et 2 conseillers ainsi que le centre de gestion du CEN Bruxelles OMS WHO Organisation mondiale de la Sant World Health Organization L OMS a d velopp plusieurs normes pour le diagnostic au laboratoire de maladies sp cifiques Un exemple typique est celui de la polio pour laquelle l accr ditation du laboratoire est requise pour qu il participe au R seau d Eradication de la Polio Sept crit res ont t s lectionn s comprenant parmi d autres un minimum d activit de 150 chantillons par an une participation r ussie au test de PT et l exactitude et la r gularit des rapports de cas au sein du r seau
107. abilit s Demande d analyse Exigences pour le recueil de l chantillon 5 3 Recueil et conservation Le recueil correct et dans les meilleures conditions des chantillons est sous la responsabilit du laboratoire m me si le processus de recueil est en pratique souvent r alis par des personnes qui ne font pas partie du personnel du laboratoire Les chantillons peuvent tre recueillis au lit du malade par un e infirmier re si le malade est hospitalis Le personnel soignant peut aussi recueillir des chantillons dans un centre de sant Le laboratoire peut s assurer de recevoir de bons chantillons en fournissant des informations sur le recueil au personnel de soin sur le lieu de pr l vement en s assurant que les r cipients et tubes appropri s et les consommables n cessaires Formulaire de collecte de donnes sur site soient disponibles en tablissant Creer es un bon syst me d tiquetage et i en v rifiant attentivement tous les chantillons qui arrivent au laboratoire Due du dibut da la maladia mena Sptcimem Wor de rocuel Ougnostique Eu de Remarques rendus ES des sp cimens Hot il La premi re tape dans le processus d obtention de l chantillon est la demande d analyse Le laboratoire doit mettre disposition un formulaire de demande d analyse qui contient toutes nr les informations qui seront n cessaires i i un bon traitement et un bon compte rendu d anal
108. abilit s pour mener bien les activit s la disponibilit et l utilisation des ressources humaines la gestion du flux de travail et les ressources financi res e Mise en uvre la direction doit aborder un certain nombre de points d licats lors de la mise en uvre du syst me Ceux ci comprennent g rer les projets et les activit s orienter les ressources pour accomplir les plans et s assurer que les d lais sont respect s et les objectifs atteints e Suivi et contr le une fois les composantes du syst me de gestion de la qualit en place des processus de contr le seront n cessaires pour s assurer que le syst me fonctionne que les points de r f rence sont atteints et que les normes sont respect es Cet l ment est essentiel pour r pondre l objectif principal du syst me de qualit l am lioration continue Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1225 Direction et leadership Responsabilit s des dirigeants 226 18 2 R le de la direction L aptitude diriger ou leadership en anglais peut tre d finie de nombreuses mani res mais c est un facteur important de succ s pour toute organisation fournissant des efforts dans un but d am lioration Un bon dirigeant exercera une autorit responsable Les r les importants pour un dirigeant sont e fournir une vision e donner une direction pour la mise en place d objectifs e motiver le personnel e encourager Un bon
109. ablir un intervalle de valeurs pour le mat riel de contr le Illustration Une mani re simple d illustrer exactitude et pr cision est de se repr senter une la cible cible poss dant un petit cercle central sur laquelle on tire des fl ches Le petit cercle central repr sente la valeur de r f rence accept e et qui est la valeur vraie la valeur non biais e Si une s rie de donn es est autour du petit cercle central elle est exacte Plus les fl ches sont group es plus le tir est pr cis Si la Exact et Pr cis mais Non pr cis plupart des fl ches sont dans precis oae le petit cercle central comme cela est le cas dans la cible de gauche elles sont pr cises et exactes Les valeurs dans la cible du milieu sont pr cises mais pas exactes elles sont group es mais pas dans le cercle central La cible droite montre un cas de tirs impr cis Exact pr cis mais non biais Les mesures peuvent tre pr cises mais pas exactes si les valeurs sont proches les unes des autres mais n atteignent pas le cercle central Ces valeurs sont dites biais es La cible du milieu pr sente de mesures pr cises mais biais es su Le but d un contr le qualit est de contr ler la justesse exactitude et zO la pr cision des analyses du laboratoire avant de rendre les r sultats au patient Mesures de la Les m thodes utilis es au laboratoire peuvent montrer diff rentes fluctuations dispersion ou dispersions autour de la m
110. acit au contr le qualit aux comp tences du personnel au d lai de rendu des r sultats et l identification des patients Indicateurs le plus souvent tudi s 2005 Identification du patient D lai de rendu des r sultats Comp tence du personnel Contr le qualit Test de capacit LL 4 60 80 100 Brown MG Using the right metrics to drive world class performance New York American Management Association 1996 2 Hilborne L Developing a core set of laboratory based quality indicators Presented at Institute for Quality in Laboratory Medicine Conference Centers for Disease Control and Prevention Atlanta GA United States 29 April 2005 http cdc confex com cdc qlm2005 techprogram paper_9086 htm Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1185 15 4 S lection des indicateurs qualit Il est important de noter qu id alement les indicateurs qualit utilis s dans le syst me de soin devraient tre li s aux b n fices des patients Cependant les indicateurs de laboratoire ont beaucoup de mal appr hender les b n fices pour le patient qui d pendent d une s rie de circonstances complexes comprenant l ge la maladie en cause le stade de la maladie le stade du diagnostic et de la th rapie Par cons quent les laboratoires utilisent souvent des indicateurs qualit diff rents de ceux mesurant les b n fices de sant du patient 186 Syst me de Gesti
111. actifs doivent tre pr vus Ceux ci doivent fournir une protection appropri e en Plexiglas TM en plomb et des r cipients sp cifiques pour les d chets en fonction de leur nature chimique et des l ments radioactifs Fiches Les fiches techniques sur la s curit des substances MSDS en anglais fournissent d information des informations d taill es sur les dangers et les pr cautions prendre Les s curit entreprises sont tenues de fournir leurs clients ces fiches pour tous les produits qu elles fabriquent ou distribuent Les laboratoires doivent tenir compte des pr cautions d usage inclues dans ces fiches afin de s assurer que les produits chimiques qu ils utilisent sont manipul s et stock s en toute s curit Les informations fournies par les fiches sont les suivantes e information produit e pr caution contre le feu et les explosions e toxicologie e effets sur la sant e EPI recommand e recommandations de stockage e fuite coulement actions recommand es o e recommandations pour l limination des d chets EQUIPEMENT e premi re urgence NFLAMMABILIT REACTIVITE Les fiches techniques sur la s curit des substances devraient tre e mises disposition de tous les employ s avant utilisation de mat riel dangereux e conserv es proximit du lieu dans lequel le mat riel dangereux est utilis et stock 1 ISO 15190 2003 Laboratoires de m decine_Exigences pour l
112. aire Si personne au laboratoire ne poss de ce savoir faire le laboratoire devra envisager de former le personnel ou d embaucher un consultant Des ressources Le processus n est pas tr s gourmand en ressources mais prend du temps Du temps peut tre conomis en ayant acc s des calculatrices des ordinateurs et internet Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1161 Le laboratoire et ses clients Identit l gale 162 13 2 Les clients du laboratoire Le laboratoire a de nombreux clients et il doit r pondre soigneusement aux besoins de chacun Parmi ces clients les principaux sont les m decins ou le personnel soignant La demande initiale d analyse vient d eux et le personnel du laboratoire identifie g n ralement le m decin prescripteur comme tant le client primaire Rappelez vous que dans un h pital le m decin est assist par de nombreuses autres personnes les infirmier i res les assistants m dicaux les phl botomistes et les secr taires et administratifs Ces personnes vitales pour l h pital devraient aussi tre consid r es comme des clients potentiels du laboratoire et leurs besoins devraient tre pris en compte Un autre client important est le patient incluant aussi g n ralement sa famille Les membres de la famille peuvent jouer un r le tr s important dans la gestion du patient et peuvent aider recueillir et transporter l chantillon Lorsque le laboratoire r a
113. ale m me si tous les facteurs list s ci dessus sont contr l s L cart type donne une mesure de cette fluctuation Le processus est illustr ci dessous Obtenir le mat riel de contr le nr o AWN type et 1S 2S et 3S i Calculer la moyenne l cart ji 25 Moyenne jt s 25 35 Un des objectifs du programme de CQ est de diff rencier les variations normales des erreurs Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 85 7 3 tablir un intervalle de valeurs pour le mat riel de contr le Caract ristiques Quelques concepts th oriques sont importants car ils sont utilis s pour tablir des mesures la fluctuation normale d un syst me d analyse Le mat riel de contr le qualit est r p t es utilis pour quantifier cette fluctuation ou dispersion et tablir un intervalle de valeurs normales et diminuer le risque d erreurs La fluctuation des mesures r p t es sera distribu e autour d un point central Cette caract ristique des mesures r p t es est connue sous le nom de tendance centrale Les trois param tres couramment utilis s sont e Le Mode valeur qui a le plus grand effectif e La M diane valeur qui permet de partager une s rie num rique en deux parties de m me nombre d l ments e La Moyenne moyenne arithm tique des r sultats La moyenne est la mesure de tendance centrale la plus commun ment utilis e dans le contr le de qualit au laborat
114. alit Principes essentiels et vocabulaire Gen ve Organisation internationale de normalisation 2005 Chapitre 17 Gestion de l information APHIL Guidebook for implementation of laboratory information systems in resource poor settings Association for Public Health Laboratories 2006 http www aphl org aphlprograms global initiatives Pages lims aspx acc s le 19 novembre 2013 Bentley D Analysis of a laboratory information management system LIMS University of Missouri St Louis MO 1999 http www umsl edu sauterv analysis LIMS_example html acc s le 19 novembre 2013 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 126 R f rences et ressources par chapitre Chapitre 18 Organisation ISO 9001 2008 Syst mes de management de la qualit Exigences Gen ve Organisation internationale de normalisation 2008 Glossaire Les d finitions fournies dans le glossaire sont issues des r f rences ci dessus et des ressources list es ci dessous ANSI ASQC Standard A3 Quality Systems Terminology American National Standards Institute American Society for Quality Control 1987 Basem S El Haik Khalid S Mekki Medical device design for six sigma a road map for safety and effectiveness John Wiley amp Sons Inc Hoboken NJ 2008 Glossary of QC Terms Westgard QC http www westgard com glossary htm acc s le 19 novembre 2013 Glossary of Terms Six Sigma Forum American Society for Quality http asq
115. alyse Prenez des indicateurs pour les phases pr analytique analytique et post analytique 184 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 15 4 S lection des indicateurs qualit e impliquant les indicateurs doivent examiner le travail de tout le personnel pas seulement d un groupe e d finis dans le temps consid rez des indicateurs avec des implications court et long terme Le laboratoire produit beaucoup d information mais tout ce qui est mesurable n est pas n cessairement informatif Par exemple un ordinateur peut analyser des donn es de diff rentes mani res mais cela ne signifie pas toujours que l information est utile pour les activit s d am lioration continue milliers d heures collecter et interpr ter des donn es Cependant beaucoup de ces heures ne sont rien de plus qu une perte de temps car elles analysent de mauvaises mesures conduisant prendre des d cisions erron es Mark Graham Brown met en garde Beaucoup d organisations passent des Exemples Tous les laboratoires devraient envisager de mettre en place un processus d indicateurs de utilisant une s rie d indicateurs couvrant les phases pr analytique analytique et qualit post analytique ainsi que les syst mes de soins au patient Une tude de 2005 des laboratoires m dicaux aux Etats Unis d Am rique a montr que les indicateurs couramment tudi s cette poque taient ceux ayant trait aux tests de cap
116. ames en aveugle c est dire la relecture en que le technicien effectuant le recontr le ne conna t pas les r sultats initiaux aveugle Dans l tude de Martinez et al le recontr le al atoire en aveugle produit de meilleures estimations de la microscopie de la tuberculose qu un recontr le non al atoire et non aveugle Ce choix a permis d am liorer le diagnostic et le suivi des traitements valuation sur La visite p riodique d un laboratoire par des valuateurs est un type d EEQ utilis site lorsque les autres m thodes ne sont pas faisables ou efficaces Encore une fois cette m thode a souvent t pratiqu e pour des laboratoires de microscopie de la tuberculose ou pour ceux pratiquant des tests rapides VIH Les valuations sur site peuvent tre int ressantes pour e obtenir une image r aliste des pratiques du laboratoire en l observant dans des conditions de routine afin de voir s il r pond aux exigences de qualit e fournir l information n cessaire aux processus internes d am lioration e mesurer les manquements et les d ficiences savoir o l on en est e aider le laboratoire recueillir l information n cessaire aux planifications la mise en place de formation de suivis et d actions correctives Les valuations sur site dans un but d EEQ peuvent tre men es par le laboratoire central de r f rence ou par d autres autorit s de sant Les valuations sur site peuvent
117. analyses qualitatives sont celles qui mesurent la pr sence ou l absence d une substance ou valuent des caract ristiques cellulaires telles que la morphologie Les r sultats ne sont pas exprim s sous forme num rique mais avec des termes descriptifs ou qualitatifs tels que positif n gatif r actif non r actif normal anormal Exemples d analyses qualitatives les examens microscopiques de morphologie cellulaire ou de recherche d organisme parasitaires examens s rologiques pour la recherche de la pr sence ou non d antig nes et d anticorps certains examens microbiologiques et certaines techniques mol culaires Les analyses semi quantitatives sont similaires aux analyses qualitatives Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Organisation Approvision nement et gestion des stocks Documents et registres Am lioration des processus Contr le des Personnel quipement Gestion de processus l information Gestion des probl mes B timents Service et s curit aux clients 8 1 Vue d ensemble L analyse ne mesure pas une quantit pr cise d une substance La diff rence est que les r sultats sont exprim s par une estimation de la quantit pr sente de la substance mesur e Cette estimation peut tre rendue sous forme de chiffre Par cons quent les r sultats des analyses semi quanti
118. ans le mat riel de contr le Utilisez une pipette afin de recueillir la quantit exacte de diluant pour le mat riel de contr le qui doit tre reconstitu 84 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Dosage d contr le dans u e temps 1 amp LUN 7 3 Etablir un intervalle de valeurs pour le mat riel de contr le Une fois le mat riel de contr le achet ou pr par l tape suivante est de d terminer un intervalle de valeurs acceptables pour ce mat riel de contr le Il sera utilis pour permettre au laboratoire de savoir si l analyse en cours est sous contr le ou hors contr le Ceci est fait en dosant le mat riel de contr le de fa on r p t e dans le temps Au moins 20 donn es doivent tre recueillies sur une p riode de 20 30 jours Lors du recueil des donn es s assurer de pr ciser toute variation de proc dure qui survient dans l analyse quotidienne Par exemple si diff rentes personnes r alisent r guli rement ces analyses toutes devraient recueillir une partie des donn es Une fois les donn es recueillies le laboratoire aura besoin de calculer la moyenne et l cart type des r sultats Une caract ristique des mesures r p t es est qu il y a un certain degr de fluctuation La fluctuation peut tre due la technique op ratoire aux conditions environnementales et aux caract ristiques de fonctionnement d un instrument Cette fluctuation est norm
119. antification pr cise e assurera que les principaux consommables sont disponibles quand n cessaire e pr viendra le surstockage qui peut amener au gaspillage de mat riels couteux La quantification fournit des informations pour e estimer les exigences du budget annuel e permettre une meilleure planification e prendre des d cissions et contr ler la performance du syst me de gestion des stocks La quantification est r alis e lors des plans annuels et cette planification prendra en compte l utilisation usuelle des consommables et r actifs Certaines fois il est important de consid rer comment de nouvelles demandes au niveau du laboratoire cr eront un besoin pour un volume sup rieur d analyses Ceci survient souvent lorsque de nouveaux programmes de sant publique sont mis en oeuvre ou lors de la pr paration face des pid mies identifi es ou potentielles Les deux m thodes fr quemment utilis es sont la quantification bas e sur la consommation et la quantification bas e sur la morbidit Quantification bas e sur la consommation Les laboratoires utilisent plus fr quemment la m thode bas e sur leur consommation r elle provenant de leur exp rience dans le temps Cette m thode contient diff rents facteurs consid rer Par exemple pour d terminer l utilisation r elle il est important d arriver estimer la quantit qui a t gaspill e et combien de r actifs et de consommables arriv s
120. antillon ont besoin d tre contr l s d encore plus pr s et en mettant en place une meilleure communication avec le personnel qui ne fait pas partie du laboratoire voir chapitre 5 e Un personnel d vou et professionnel qui comprend les principes du CQ constitue un l ment cl de la qualit Les tuves les r frig rateurs les microscopes les autoclaves et tout autre quipement doivent tre maintenus en bon tat et contr l s soigneusement voir chapitre 3 Des contr les positifs et n gatifs doivent tre utilis s pour contr ler l efficacit des proc dures d analyse utilisant des colorants sp cifiques des r actifs ou des tests tels que les tests d agglutination le changement de couleur ou d autres r sultats non num riques Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 99 sl 1 UN 100 8 1 Vue d ensemble Les r actifs doivent tre stock s selon les instructions du fabricant tiquet s avec leur date d ouverture et d utilisation et doivent tre mis de c t quand ils sont p rim s voir chapitre 4 e La conservation des enregistrements de tous les processus de contr le de qualit et des mesures correctives est n cessaire pour am liorer continuellement le syst me qualit au laboratoire voir chapitre 16 Lorsque des probl mes surviennent investiguez corrigez et refaites l analyse du patient voir Gestion des probl mes chapitre l4 Si les r sultats du CQ ne so
121. apacit Les tests de capacit ou essais d aptitude ou PT sont utilis s depuis de nombreuses ann es par les laboratoires C est la m thode la plus commun ment utilis e tant en mesure de convenir beaucoup de m thodes d analyse Les tests de PT sont disponibles pour la plupart des analyses r alis es au laboratoire et couvrent le champ des analyses chimiques h matologiques microbiologiques et immunologiques La majorit des laboratoires connaissent ce processus et beaucoup l utilisent des degr s divers Les organisations de normalisation reconnaissent l importance de cet outil Ci dessous quelques exemples de d finitions utilis es e ISO IEC 17043 2010 Un essai d aptitude est l valuation de la performance d un participant par rapport des crit res pr tablis au moyen de comparaisons interlaboratoires e CLSI Un programme dans lequel de nombreux chantillons sont p riodiquement envoy s individuellement un groupe de laboratoires pour y tre analys s et ou identifi s puis dans lequel les r sultats de chaque laboratoire sont compar s ceux des autres et ou une valeur assign e et enfin un rapport est envoy aux laboratoires participants et aux autres Dans le processus de PT les laboratoires re oivent des chantillons d un organisateur de PT Cet organisateur peut tre une organisation but lucratif ou non sp cialis e en PT Les autres organisateurs sont les labor
122. ar la peau Ceci peut provoquer un empoisonnement syst mique l tat de la peau d terminera le taux d absorption Exemples de substances chimiques risque plomb les solvants tels que le xyl ne et le chlorure de m thyle les organophosphor s pesticides et cyanures L ingestion l ingestion accidentelle est g n ralement due de mauvaises pratiques d hygi ne telles que manger ou fumer au laboratoire 28 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 2 6 Identification des risques Afin de pr venir ou r duire les incidents caus s par l exposition des substances chimiques toutes ces substances y compris les produits transf r s de leurs r cipients originaux devraient tre tiquet es avec leur nom usuel leur concentration et les risques Des informations suppl mentaires telles que la date de r ception la date d ouverture et la date d expiration devraient galement tre enregistr es Il est particuli rement important que les substances chimiques soient stock es de mani re appropri e Stockez les substances corrosives toxiques et hautement r actives dans un lieu bien ventil et stockez les substances qui peuvent s enflammer temp rature ambiante dans une armoire anti feu Les produits radioactifs imposent des pr cautions particuli res et n cessitent d tre manipul s sur des paillasses d di es pourvues d un rev tement sp cifique Des lieux de stockage d di s aux produits radio
123. as d erreur al atoire il y aura une dispersion des r sultats du contr le de qualit sans motif Ce type d erreur ne refl te en g n ral pas un d faut du syst me d analyse et par cons quent n est pas cens se r p ter Une erreur al atoire est une cause de rejet du test seulement si elle exc de 2S Une erreur syst matique n est pas acceptable car elle indique un d faut dans le syst me d analyse qui peut et devrait tre corrig Exemples d erreurs syst matiques videntes e d placement lorsque 5 r sultats cons cutifs du contr le sont du m me c t de la moyenne e tendance lorsque le r sultat du contr le se d place dans une direction et semble se diriger vers une valeur hors contr le M me lorsque la valeur du contr le est comprise dans l intervalle 2S elle peut tre source d inqui tude Le diagramme de Levey Jennings peut aider distinguer une fluctuation normale et une erreur syst matique D placement et Les d placements de la moyenne surviennent lorsqu un changement soudain tendances est suivi de six r sultats cons cutifs ou plus situ s du m me c t de la moyenne mais typiquement dans l intervalle de 95 comme si les r sultats taient group s autour d une nouvelle moyenne Au terme du sixi me contr le cela est appel un d placement et les r sultats sont rejet s Les tendances surviennent lorsque les valeurs se d placent graduellement mais de fa on continue dans u
124. ateur qualit que tant qu il fournit une information utile Une indicateur de fois qu il indique qu il n y a plus d erreur que le syst me est stable s lectionnez qualit un nouvel indicateur Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1189 15 6 R sum Am lioration Le processus d am lioration continue comprend continue e l identification du probl me e l analyse des donn es et des processus e la d termination de la cause primaire du probl me e des propositions de solutions Le cycle qualit Chaque tape est essentielle pour que le cycle continue de tourne L am lioration continue constitue le c ur de la gestion de la qualit mais requiert un engagement une planification une structure une direction et une participation de la part de tous Messages clefs e La qualit compte c est un objectif tr s important pour tout laboratoire e L am lioration continue est le r sultat d un syst me de gestion actif de la qualit au laboratoire 190 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 6 Documents et registres Z R le dans le syst me de gestion de la qualit Documents et registres quelles diff rences 192 16 1 Introduction La gestion des documents et des registres est l un des douze points essentiels du syst me de la qualit Le syst me de gestion de la qualit aborde l utilisation et la mise jour des documents et
125. ation normes et accr ditationnen l INue d ensemble aeinn ANA anna 11 2 Normes internationales et agences de normalisation l 3 Normes nationales et lignes de conduite techniques l 4 Certification et accr ditation l ISS Processus d ocere ditatoni ERA EEEE EN l l 6 B n fices de l accr ditation ssunssssennnensnnnenninnennesninneinenstesniesne MET RESUME n anmoins ao Ada 12 Personnelles name ie ms 12 Vied ensemblene NA DS 12 2 Recrutement et orientation 12 3 Comp tences et valuation des comp tences 12 4 Formation et formation continue 12 5 valuation des performances de l employ sssnsnnesicrnimiiiniiramiria L Regres du Permana nn a a R NR 12 RESUME nna E E SE 4 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 13 Service aux clients 13 1 Vue d ensemble 13 2 Les clients du laboratoire 13 3 valuer et contr ler la satisfaction des clients ssiissanisisissnsseinmnrseens p 165 13 4 Enqu tes de satisfaction des clients 13 5 R sum 14 Gestion des probl mes asser isnnaneensuo 14 1 Vue d ensemble 14 2 Origines et cons quences d une erreur au laboratoire l4 3 Investizadon des problem eSssinenrnn AAAA E 14 4 Rectifier et g rer les probl mes 14 5 R sum l5 Am li ration des processus d ni msna 15 1 Concept de l am lioration continue 15 2 Outils d am lioration des processus 15 3 Indicateurs qualit 15 S lection d
126. ation des comp tences r v le un besoin d am lioration des connaissances et de savoir faire d un employ La formation crois e cross training en anglais offre une opportunit pour le personnel d acqu rir des qualifications en dehors de leur discipline Elle permet une certaine flexibilit en autorisant la permutation du personnel ou en donnant de nouvelles attributions si n cessaire Cette ventualit peut survenir dans des situations de crise ou lors d absence du personnel pour cause de maladie ou de cong s La formation continue est un programme de formation qui apporte aux employ s des mises jour dans un domaine particulier Le laboratoire est en permanente volution les employ s et la direction doivent donc rester form s Les raisons pour lesquelles des formations et la formation continue sont organis es e r aliser des analyses de qualit au laboratoire et fournir des r sultats d analyse justes fiables et en temps voulu e aider le personnel atteindre leurs objectifs personnels de carri re e am liorer les capacit s d organisation et atteindre les objectifs qualit De nouvelles m thodes d analyse et de nouveaux instruments sont continuellement introduits sur le march Il peut donc y avoir certaines implications sur les analyses du laboratoire et sur l am lioration des soins apport s au patient Lors de la planification d une formation ou d une activit de formation continue les poin
127. atoires de r f rence les agences gouvernementales de sant et les fabricants de kits ou d instruments Dans un programme typique les chantillons sont fournis intervalles r guliers La fr quence optimale est de 3 4 fois par an Si le programme ne peut pas suivre ce rythme le laboratoire participant peut alors chercher d autres sources de PT Les laboratoires participants analysent les chantillons et renvoient leurs r sultats l organisateur central Les r sultats sont valu s et analys s et les laboratoires re oivent les informations sur leur performance propre et leur comparaison par rapport aux autres participants Les laboratoires participants utilisent ces informations en relation avec leurs performances pour mettre en place les changements n cessaires et obtenir des am liorations de la qualit Pour r ussir les instructions de PT doivent tre soigneusement suivies les formulaires remplis avec pr cision et les r sultats soumis temps Tous les r sultats du PT ainsi que les mesures correctives devraient tre enregistr s et l enregistrement conserv pendant une p riode de temps appropri e Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1125 126 10 2 Test de capacit Le PT est un outil de mesure des performances du laboratoire Par cons quent il ne doit pas y avoir de diff rence de traitement entre les chantillons du PT et ceux des patients Les organisateurs font tout leur possible
128. ayne PA Clinical and Laboratory Standards Institute 2008 CLSI Performance standards for antimicrobial disk susceptibility tests approved standards I8th informational supplement M100 S18 Wayne PA Clinical and Laboratory Standards Institute 2008 Jorgensen JH Turnidge JD Susceptibility test methods dilution and disk diffusion methods In Murray PR et al eds Manual of Clinical Microbiology 9th ed Washington DC ASM Press 2007 1152 1172 Turnidge JD Ferraro MJ Jorgensen JH Susceptibility test methods general considerations In Murray PR et al eds Manual of Clinical Microbiology 9th ed Washington DC ASM Press 2007 1 146 1151 Westgard Multirule System http www westgard com acc s le 19 novembre 2013 Chapitre 9 Evaluation audits Cochran C The five keys to a successful internal audit program The Auditor 2 1 Chico CA Paton Press 2007 ISO 9000 2005 Syst mes de management de la qualit principes essentiels et vocabulaire Gen ve Organisation internationale de normalisation 2005 ISO 1901 1 2002 Lignes directrices pour l audit des syst mes de management de la qualit et ou de management environnemental Gen ve Organisation internationale de normalisation 2002 Kusum M Silva P Quality standards in health laboratories implementation in Thailand a novel approach World Health Organization Regional Office for South East Asia 2005 http apps searo who int PDS_DOCS B02 4 pdf acc s le
129. bilit s du laboratoire 160 13 1 Vue d ensemble Ce module d crira les l ments de base essentiels pour d velopper un programme de service clients efficace Personnel quipement 3 A ision La satisfaction des clients est une ER eae ea composante majeure du syst me de gestion des processus j l information i k gestion de la qualit et lun des axes ose d velopp s dans les normes ISO En i fin de compte le laboratoire fournit f Documents Gestion d estion des un produit le r sultat d analyse tre J probl mes registres ses clients Si le client n est pas bien servi le laboratoire ne remplit pas sa fonction premi re m W _ B timents Am lioration Service el des processus aux clients s curit Philip Crosby a d fini la pratique de la qualit comme la satisfaction des exigences du client I a appliqu cette pratique au commerce et la fabrication mais elle est galement applicable un laboratoire d analyse Le laboratoire a besoin de savoir qui sont ses clients et de comprendre leurs besoins et leurs exigences Les laboratoires ont diff rents clients les patients les m decins les agences de sant publique et la communaut Il est de la responsabilit du directeur du laboratoire de s assurer que le laboratoire r pond aux besoins des clients et que ces derniers sont satisfaits Le responsable qualit est respon
130. boratoire est visit par des repr sentants d un organisme d accr ditation qui cherchent la preuve de la conformit aux normes lignes de conduite proc dures exigences et r glements et qui observent aussi les op rateurs pour s assurer qu ils assurent leurs fonctions et leurs responsabilit s correctement et de mani re comp tente L accr ditation fournit un niveau d assurance plus lev ceux qui utilisent les services du laboratoire et garantit que les analyses sont fiables et justes car l accr ditation comprend une valuation de la comp tence e Licence Autorisation d ouverture ou de pratiquer est g n ralement fournie par une agence locale gouvernementale Elle est souvent bas e sur un savoir d montr une formation et des comp tences G n ralement quand une licence est utilis e cela correspond une exigence l gale pour pouvoir exercer Le processus d accr ditation requiert e un organisme d accr ditation qui supervise les valuations et accorde les accr ditations cet organisme peut galement fixer les normes utilis es dans le processus d accr ditation e des normes auxquelles un laboratoire doit se conformer pour obtenir l accr ditation e des valuateurs ou inspecteurs exp riment s qui cherchent tablir la conformit aux normes en conduisant les valuations e un laboratoire dont la conformit aux normes est exig e ou recherch e volontairement en tant valu l I
131. bution et de r vision Le contr le des documents exige que ces derniers soient revus r guli rement r vis s si besoin et approuv s et distribu s ceux qui en ont besoin Le processus de r vision et d approbation est en g n ral r alis par la direction du laboratoire et l approbation est officialis e par les signatures et la date Des lignes de conduite concernant l approbation la distribution et la r vision des documents devraient tre clairement tablies e Inventaire officiel Cela permettra la personne en charge du contr le des documents de savoir exactement ce qui est en circulation et o trouver les copies Ce fichier devrait toujours tre mis jour e Accessibilit Le plan de contr le des documents doit fournir un processus assurant que les bonnes versions sont disponibles sur le lieu de leur utilisation Ceci inclut les dispositions n cessaires pour que les informations actualis es sur les pr l vements soient disponibles l ext rieur du laboratoire si le recueil d chantillon est r alis dans d autres lieux tels que les services hospitaliers ou les cabinets de m decins e Syst me d archivage Se rappeler que l archivage des versions anciennes des documents est tr s important est souvent n cessaire de se r f rer des versions plus anciennes pour r soudre un probl me ou pour revoir les pratiques qualit Faisant partie du processus de distribution il sera n cessaire de recueillir to
132. ckage propre rang et ferm clef pour prot ger le stock S assurer que le lieu de stockage est bien ventil et prot g de la lumi re directe Respecter les instructions du fabricant faire particuli rement attention aux conditions de temp rature ou de s curit Utiliser des tag res assez solides pour supporter le poids des marchandises et ranger les articles avec soin pour viter leurs d placements ou leurs chutes les tag res doivent tre attach es fermement au mur pour viter de se renverser S assurer que les articles sont facilement accessibles pour le personnel des escabeaux devraient tre disponibles pour atteindre les rayons les plus lev s les articles les plus lourds devraient tre stock s sur les rayons les plus bas le personnel ne devrait pas tre oblig de soulever d articles lourds Placer les nouveaux articles derri re ceux d j en place ranger les r actifs et les consommables de telle fa on que les plus vieux soient utilis s en premier c a d ceux avec la date de p remption la plus courte sont utilis s en premier tiqueter les rayons est utile pour ordonner les articles et aidera syst matiser et organiser le lieu de stockage Donner un num ro ou un nom aux diff rentes zones des tag res e Noter dans le registre quel rayonnage est utilis pour ranger quel r actif ou consommable Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 57 4 6 R ception et stockage d
133. collect es et produites par le laboratoire au sein du processus de r alisation et de rendu des analyses Les enregistrements ont les caract ristiques suivantes e Ils n cessitent d tre facilement r cup r s ou faciles d acc s e Ils contiennent des informations qui ne requi rent pas de mise jour Quelques exemples d enregistrements les formulaires remplis les graphiques les registres de r ception d chantillon les enregistrements de patients les informations relatives au contr le de qualit les comptes rendus L information est le principal produit du laboratoire g rez la donc soigneusement et en utilisant un bon syst me Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire I 193 Qu est ce qu une ligne de conduite l I LOA Qu est ce qu un processus 194 16 2 G n ralit s sur les documents Les documents comprennent toutes les lignes de conduite les processus et les proc dures du laboratoire Pour d velopper des documents de laboratoire il est important de comprendre chacun de ces documents et comment ils sont li s Une ligne de conduite policy en anglais est une d claration document e de toutes les intentions et directions d finies par celles ci et approuv e par la direction Les lignes de conduite donnent une direction g n rale en regard du syst me de qualit e Elles disent quoi faire d une mani re large et g n rale e Elles comprennen
134. ctivit s d investigations et les actions entreprises 3 Chercher les causes de tout probl me d tect et analyser soigneusement les informations disponibles 4 Prendre les mesures n cessaires actions de rattrapage et actions correctives d abord et si le probl me est d tect avant que l erreur ne survienne une action pr ventive 5 Contr ler et observer toute r currence du probl me garder l esprit qu il peut s agir d un probl me syst matique 6 Informer toutes les personnes qui doivent l tre et celles qui sont affect es par l erreur Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 14 4 Rectifier et g rer les probl mes Responsabilit s Il est de la responsabilit de chacun au laboratoire de contr ler les probl mes Il est cependant important qu une personne soit d sign e comme responsable pour mobiliser les nergies et les activit s de tout le personnel pour un processus de gestion efficace Dans de nombreux cas le responsable est le directeur du laboratoire le responsable du laboratoire ou le responsable qualit Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1175 R sum Messages clefs 176 14 5 R sum La gestion des probl mes fait partie int grante de la gestion de la qualit au laboratoire Elle tablit les m thodes permettant de trouver les erreurs en vitant qu elles ne se reproduisent et cherche aussi identifier les erreurs potentielles et
135. d aux normes d sign es Lorsqu un laboratoire recherche cette reconnaissance une planification soigneuse sera n cessaire pour obtenir de bons r sultats Un programme de gestion de la qualit actif peut assurer que le laboratoire est constamment en tat de pr paration pour l accr ditation e L accr ditation est une importante tape dans l am lioration continue du syst me de gestion de la qualit e Etre accr dit est un accomplissement maintenir l accr ditation est une r ussite Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire I2 Personnel Z R le dans le syst me de gestion de la qualit Vue d ensemble du processus 146 12 1 Vue d ensemble Le personnel constitue la ressource la plus importante du laboratoire Des personnes int gres qui reconnaissent limportance de leur travail et qui participent une am lioration constante sont la condition clef de la mise en oeuvre d un syst me de gestion de la qualit Le personnel de laboratoire est un partenaire important des syst mes de sant Organisation Approvision nement et gestion des stocks Documents et registres Am lioration des processus Contr le des Personnel quipement Gestion de processus l information Gestion des probl mes B timents et Service aux clients A securite Recruter puis conserver un personnel qualifi est essentiel pour la
136. d veloppement d indicateurs qualit le laboratoire devrait s assurer des points suivants Objectivit Les indicateurs doivent tre mesurables et non pas d pendants de jugements subjectifs Il doit tre possible d avoir une preuve concr te que l v nement l indicateur a eu lieu ou non ou que la cible a t atteinte e M thodologie disponible Assurez vous que le laboratoire a sa disposition les outils n cessaires pour r aliser les mesures le laboratoire doit pouvoir collecter les informations Si le recueil des donn es ou des informations requiert un quipement sp cifique alors assurez vous qu il est disponible avant de commencer e Limites d acceptabilit Le laboratoire aura besoin de conna tre les valeurs acceptables y compris les limites sup rieures et inf rieures avant de commencer les mesures D terminez par avance les limites d acceptabilit et le point partir duquel le r sultat posera un souci Envisagez galement l action qui sera requise Par exemple quel nombre de comptes rendus en retard par mois consid rez vous acceptable A partir de combien consid reriez vous des actions correctives n cessaires partir de combien une r vision imm diate du plan d action est requise Brown MG Baldridge award winning quality How to interpret the Baldridge criteria for performance excellence Milwaukee ASQ Quality Press 2006 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire I 18
137. dans le but d un fonctionnement optimal des processus de qualit Les directeurs de laboratoire doivent s assurer que leur personnel suit les lignes de conduites tablies par le manuel qualit Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 18 2 R le de la direction Les responsables qualit aident au d veloppement des lignes de conduite la planification et la mise en oeuvre du syst me de gestion de la qualit lls sont en g n ral responsables de nombreux processus de mise en uvre et de contr le et doivent communiquer tous les aspects des processus du syst me de gestion de la qualit au directeur du laboratoire Le personnel du laboratoire comprenant les techniciens a la responsabilit de comprendre la structure organisationnelle du laboratoire et de savoir qui sont assign es l autorit et les responsabilit s Le personnel suivra toutes les politiques qualit dans le travail de routine Engagement de la Le point le plus critique au d but de tout nouveau programme est d obtenir direction l approbation de la direction La direction a besoin d tre impliqu e un niveau hi rarchique suffisamment haut pour assurer le succ s du programme Lors de la mise en uvre d un syst me qualit d terminez quel est le niveau hi rarchique suffisant et assurez vous d inclure ceux qui prennent les d cisions leur approbation et leur soutien sont vitaux Enfin il est important que les dirigeants du
138. dards propos des processus d accr ditation et certification afin de les mettre en place et obtenir un meilleur service Les responsables qualit doivent transmettre et faire comprendre au personnel du laboratoire la n cessit de se conformer aux normes internationales ou nationales Il expliquera le processus de r ponse aux exigences organisera et pr parera le laboratoire pour les valuations Les techniciens de laboratoire doivent tre inform s des exigences des normes choisies contribuer au d veloppement des t ches pour se conformer ces normes tre inform s des processus d valuation et apporter leur aide pour que le laboratoire soit pr t pour ces valuations Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire D finitions l 12 CNE Agences de normalisation 1 2 Normes internationales et agences de normalisation Document normatif document qui donne des r gles des lignes directrices ou des caract ristiques pour les activit s ou leurs r sultats II comprend des documents tels que les normes les sp cifications techniques les codes de pratique et les r glements Norme standard document tabli par consensus et approuv par un organisme reconnu qui fournit pour des usages communs et r p t s des r gles des lignes directrices ou des caract ristiques pour des activit s ou leurs r sultats garantissant un niveau d ordre optimal dans un contexte donn R glement toute dispos
139. de conduite et les ressources n cessaires pour soutenir le syst me de gestion de la qualit du laboratoire Un second l ment vital est que la structure organisationnelle doit tre con ue pour r pondre aux objectifs de qualit de l organisation e Le laboratoire doit tre une entit l gale structur e r pondant aux exigences locales e Tous les l ments organisationnels requis pour assurer un syst me de gestion de la qualit fonctionnant correctement doivent tre en place Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 18 1 Exigences organisationnelles pour un syst me de gestion de la qualit Composantes Les exigences organisationnelles importantes pour un syst me de gestion de la organisationnelles qualit r ussi sont clefs e Direction leadership aptitude diriger les dirigeants du laboratoire doivent tre pleinement engag s dans la mise en uvre du syst me qualit et ils auront aussi besoin d une vision de comp tences en mati re de motivation de construction de l esprit d quipe de bonnes techniques de communication et d tre en mesure d utiliser les ressources de fa on responsable Structure organisationnelle la structure de l organisation devrait tre clairement d finie par un organigramme fonctionnel comportant les responsabilit s de chacun Planification des comp tences en planification sont n cessaires La planification devrait inclure un calendrier les respons
140. de la Qualit au Laboratoire 1237 Glossaire Analyse qualitative Mesure la pr sence ou l absence d une substance ou value des caract ristiques cellulaires telles que la morphologie Les r sultats ne sont pas exprim s en termes num riques mais en termes qualitatifs tels que positif ou n gatif r actif ou non r actif normal ou anormal ou croissance ou absence de croissance Analyse quantitative Mesure exacte et pr cise de la quantit d un analyte pr sent dans un chantillon La mesure fournit une valeur num rique exprim e dans une unit particuli re Analyse semi quantitative Les r sultats de l analyse sont exprim s sous forme d estimation de la quantit pr sente de la substance mesur e Assurance de la qualit Partie du management de la qualit visant donner confiance en ce que les exigences pour la qualit seront satisfaites R f rence ISO 9000 2005 Ensemble des activit s et syst mes permettant d assurer l organisation et aux autorit s que toutes les exigences pour la qualit sont satisfaites Audit Processus m thodique ind pendant et document permettant d obtenir des preuves d audit et de les valuer de mani re objective pour d terminer dans quelle mesure les crit res d audit sont satisfaits R f rence ISO 9000 2005 Examen syst matique ind pendant et document destin d terminer si les activit s sont conformes
141. de la gestion de l information e Incapacit extraire des donn es due un processus d archivage m diocre ou une sauvegarde insuffisante e Organisation m diocre des donn es qui peut entraver des analyses de donn es ult rieures pour des besoins de recherche ou autres e Incompatibilit entre les syst mes d information informatis s et l quipement ou d autres syst mes lectroniques qui entra ne des probl mes de transmission des donn es Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire D velopper un syst me manuel Registres carnets et feuilles de travail 1 7 3 Syst me manuel bas sur papier Un laboratoire peut tre contraint financi rement d utiliser un syst me manuel sur papier Une planification soigneuse une attention aux d tails et la conscience des probl mes ventuels peut permettre le d veloppement d un bon syst me papier qui fournira un service satisfaisant Les registres carnets et feuilles de travail crits la main sont largement utilis s et la plupart des techniciens sont habitu s leur utilisation pour g rer les chantillons travers le laboratoire M me les laboratoires informatis s auront des feuilles de travail partiellement ou totalement crites la main Les registres du laboratoire ou les registres d chantillons se pr sentent sous des formes diff rentes et presque tous les laboratoires en poss dent au moins un Lorsque vous estimez les besoin
142. des ordres commandes impliquant un patient un employ un visiteur ou un tudiant dans les locaux de la structure de sant Confidentialit A trait la divulgation de renseignements personnels dans une relation de confiance avec l attente qu ils ne seraient pas divulgu s d autres en contredisant l accord initial Conformit Indication ou jugement affirmatif que le fournisseur d un produit ou d un service a satisfait aux exigences des sp cifications contrats ou r gulations mais c est aussi l tat de r pondre aux exigences Inclut la fois le texte et l esprit d une exigence Contr le Substance contenant une quantit tablie d un compos devant tre analys l analyte Les contr les sont test s de la m me mani re et au m me moment que les chantillons de patient Contr le de qualit Ensemble d activit s ou de techniques dont le but est d assurer que toutes les exigences qualit sont satisfaites Plus simplement il s agit de l examen de mat riel de contr le de contenu connu avec des chantillons de patients pour contr ler l exactitude et la pr cision du processus d analyse dans son ensemble Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1239 Glossaire Contr le des processus Contr le de toutes les op rations du laboratoire Consensus Accord g n ral caract ris par l absence d opposition ferme l encontre de l essentiel du sujet manant d une partie importante
143. dirigeant aidera le personnel comprendre l importance de la t che accomplir La direction du laboratoire aura la responsabilit de la conception de la mise en uvre de la maintenance et de l am lioration du syst me de gestion de la qualit ISO 15189 2007 4 1 5 Un syst me de gestion de la qualit d crit les responsabilit s sp cifiques des dirigeants La direction a la responsabilit e d tablir les lignes de conduite et les processus du syst me de qualit e de s assurer que toutes les lignes de conduite les processus les proc dures et les instructions sont document es e de s assurer que tout le personnel comprend les documents instructions leurs r les et responsabilit s e de donner au personnel l autorit et les ressources appropri es pour mener leurs activit s La direction est charg e de fournir un manuel qualit qui d crit le syst me de gestion de la qualit Le manuel qualit est le moyen par lequel les lignes de conduites sont tablies et communiqu es au personnel et aux utilisateurs du laboratoire La principale responsabilit des directeurs de laboratoire r side dans la mise en place d une organisation qui peut soutenir le mod le de syst me qualit Ils ont la responsabilit de d velopper des lignes de conduite d attribuer l autorit et les responsabilit s aux personnes appropri es de s assurer des ressources et de revoir les aspects organisationnels du syst me
144. dits courts sur des produits sp cifiques ou des zones sp cifiques que de les conduire tous en m me temps Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 9 4 Programme d audit interne tablir une ligne de conduite qui indique quel intervalle certaines sections ou un processus pr cis seront soumis un audit interne En g n ral les audits sont conduits r guli rement et ils sont espac s de trois six mois Si les audits r v lent des probl mes sp cifiques il peut tre n cessaire d en conduire plus fr quemment Liste de Pour cr er une liste de v rification check list pour un audit interne v rification e Prendre en compte toute ligne de conduite et normes nationales tablies Par check list et exemple la plupart des pays poss dent des normes concernant les tests VIH formulaires SIDA et la tuberculose les laboratoires effectuant ces analyses doivent donc utilis s s assurer que leur check list refl te ces normes S assurer que les check lists sont faciles utiliser et comprennent des espaces libres pour enregistrer les informations e Se focaliser sur des tests ou des processus pr cis quelle que soit la zone d activit choisie toutes ses composantes doivent tre tudi es Par exemple pour l audit des tests ELISA on consid rera la comp tence du personnel la maintenance de l quipement la manipulation de l chantillon et le contr le qualit associ ces tests Des formulaires
145. ds dans le rendu des r sultats e des r p titions d analyses non n cessaires e une diminution de la satisfaction du client e une augmentation des co ts e un mauvais diagnostic traitement e une blessure e la mort Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 67 V rification de la qualit Refus d chantillons vl r S 1 68 5 4 Traitement de l chantillon Une fois que l chantillon entre au laboratoire un certain nombre d tapes est n cessaire avant l analyse e V rifier que l chantillon est bien tiquet que la quantit est ad quate qu il est en bon tat et appropri pour l analyse requise La fiche de demande d analyse doit tre compl te et contenir toutes les informations n cessaires e Enregistrer les informations sur l chantillon dans un registre ou un carnet e Appliquer les proc dures pour le traitement des chantillons de qualit m diocre incluant le refus des chantillons quand cela est n cessaire Le laboratoire doit tablir des crit res de refus d chantillons et les respecter Il est parfois difficile de refuser un chantillon mais un mauvais chantillon ne permettra pas d obtenir des r sultats exacts Il est de la responsabilit du laboratoire de faire appliquer les lignes de conduite sur le refus d chantillons afin que les soins au patient ne soient pas compromis La direction devrait r guli rement revoir le nombre d chantillon
146. du laboratoire doit prendre en compte ces situations Le d fi de la gestion des stocks est d quilibrer la disponibilit des consommables et des r actifs en stock et leur date de p remption La dur e de vie des r actifs peut varier de quelques semaines quelques ann es Il est important de contr ler les dates de p remption pour tre certain que les r actifs dont on a besoin sont toujours disponibles et ne sont pas p rim s Toutefois il est co teux et peu rentable de sur stocker Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 4 Vue d ensemble L quipement et les consommables re us ou provenant de donations doivent r pondre aux besoins des clients et des activit s du laboratoire Les responsables peuvent parfois avoir refuser une donation mais ceci doit tre fait de mani re diplomatique afin de ne pas compromettre de futures offres Principaux points Une gestion de l approvisionnement et des stocks r ussie n cessite d tablir des lignes de conduite et des proc dures adapt es afin de g rer les approvisionnements et les services critiques Les principaux points tudier sont e les qualifications du vendeur du fabricant e les conditions des contrats d approvisionnement e la r ception le contr le les tests le stockage et la manipulation des marchandises tous les articles achet s devraient tre contr l s et test s de fa on appropri e pour s assurer que les sp cifications sont re
147. du respect de la confidentialit en utilisant des codes d acc s dans le SIGL il est souvent plus facile de maintenir la confidentialit des donn es avec un syst me informatis qu avec un syst me manuel papier Gestion financi re certains syst mes permettent une gestion financi re par exemple la gestion des factures des patients Int gration de sites en dehors du laboratoire un SIGL peut tre mis en place afin que les donn es d un patient ou d un client arrivent directement au laboratoire Les donn es peuvent tre transmises diff rents sites selon les besoins Les r sultats peuvent tre envoy s directement sur les ordinateurs accessibles au personnel soignant ou officiels de sant publique Les syst mes informatis s peuvent g rer l entr e automatique de donn es dans une base de donn e nationale et presque toute autre utilisation des donn es qui est n cessaire Formation donn e par les fabricants lachat d un syst me informatis de gestion comprend souvent une formation sur place du personnel Pour une pleine utilisation du syst me il est essentiel que le personnel soit form soit sur place soit sur le site du si ge du fabricant Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1219 Inconv nients 220 17 4 Syst me d information informatis Il est important de se rappeler que malgr tous ces avantages les ordinateurs ont aussi des inconv nients e Formation le personne
148. e La gestion du laboratoire doit d montrer l quipe d valuation que toutes les exigences telles qu tablies dans les normes sont respect es Lorsqu un laboratoire subit un audit externe il doit tre tr s bien pr par de fa on ce que l valuation se passe aussi facilement que possible pour les auditeurs et pour le personnel et qu elle fournisse un maximum d information Pour tre pr t pour un audit externe il est n cessaire de e le planifier enti rement et soigneusement e tout organiser l avance y compris les documents et les registres afin de gagner du temps pendant l audit e mettre le personnel au courant de l audit am nager les emplois du temps afin que le personnel n cessaire pour l audit soit disponible Certaines fois les audits externes peuvent survenir sans notification pr alable Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire I 13 9 2 Audit externe Dans ce cas le laboratoire ne pourra pas se pr parer C est pour cette raison que le laboratoire devrait toujours s assurer que son syst me fonctionne correctement Rapport d audit Apr s l audit les recommandations des auditeurs sont souvent r sum es et plan d action oralement aux responsables et au personnel du laboratoire puis elles sont suivies d un rapport crit complet Apr s l audit externe le laboratoire devrait e revoir les recommendations des auditeurs e identifier les manquements et les poi
149. e New York 2006 1 1 http www cdc gov niosh hhe reports pdfs 2004 0081 3002 pdf acc s le 19 novembre 2013 Richmond JY McKinney RW eds Primary containment for biohazards selection installation and use of biological safety cabinets 2nd ed United States Government Printing Office United States Department of Health and Human Services Public Health Service Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health 2000 256 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire R f rences et ressources par chapitre WHO Guidelines for health care equipment donations Geneva World Health Organization 2000 http www who int hac techguidance pht en l_equipment 20donationbuletin82WHO pdf acc s le 19 novembre 2013 Chapitre 4 Approvisionnement et gestion des stocks WHO Guidelines for health care equipment donations Geneva World Health Organization 2000 http www who int hac techguidance pht en l_equipment 20donationbuletin82WHO pdf acc s le 19 novembre 2013 Chapitre 5 Contr le des processus gestion des chantillons OACI Instructions techniques pour la s curit du transport a rien des marchandises dangereuses Edition 2013 2014 Doc 9284 Montr al Canada Organisation de l Aviation Civile Internationale 2013 ISO 15189 2012 Laboratoires de biologie m dicale Exigences concernant la qualit et la comp tence Gen ve Organisation internationale de normalisation 2012 ISO 1
150. e avec du savon et de l eau pratiquer un lavage oculaire accident oculaire ou un rin age au s rum physiologique accident buccal Appliquer les premiers secours et traitez le cas comme une urgence 3 Notifier le superviseur le responsable s curit ou le bureau de la s curit en dehors des heures de travail Faire un rapport en suivant les proc dures de notification appropri es 5 Faire un rapport au m decin pour les traitements conseils Les feux au Le personnel du laboratoire doit tre alert des situations pr sentant un risque laboratoire d incendie Garder l esprit que les liquides avec un faible point d inflammabilit peuvent s enflammer s ils sont plac s pr s d une source de chaleur telle que des plaques chauffantes sources de vapeur ou d quipement pouvant produire des tincelles ou de la chaleur Un petit feu de laboratoire est consid r comme pouvant tre teint en l 2 minutes Il faut couvrir le feu avec un b cher plac l envers ou du papier toilette humide Si cela ne suffit pas utiliser un extincteur Pour les feux plus importants appeler les autorit s locales en charge en g n ral les pompiers et la police Les laboratoires devraient avoir des extincteurs de classe appropri e en pr vision de feux ventuels au laboratoire En g n ral un extincteur de classe BC ou ABC est appropri Les extincteurs doivent tre inspect s chaque ann e et remplac s si besoin Le personnel de
151. e la mani re de collecter l information de qui la collectera et sur quelle p riode de temps e Plan de sortie Ces mesures consommant du temps et des ressources un plan devrait tre pr vu d finissant quand arr ter l utilisation d un indicateur pour le remplacer par un autre Ceci est g n ralement fait lorsque l indicateur indique que le fonctionnement est bon et stable Lors du d veloppement d indicateurs qualit soyez s rs d impliquer le personnel technique ceux qui font le travail poss dent une bonne compr hension des t ches et des r sultats Le processus de planification est bien meilleur lorsqu il est fait en groupe plut t que par le responsable qualit seul En impliquant les personnes qui r alisent le travail les opportunit s de succ s sont plus grandes Caract ristiques De bons indicateurs qualit ont les caract ristiques suivantes ils sont de bons e mesurables l information peut tre recueillie et compt e indicateurs de e atteignables le laboratoire a la capacit de collecter l information dont il a qualit besoin interpr tables une fois collect s le laboratoire peut conclure propos de l information qui lui est utile orient s vers l action si l indicateur montre un niveau lev ou inacceptable d erreur il est possible de faire quelque chose pour corriger ce probl me quilibr s complets pr f rez les indicateurs qui englobent de multiples aspects du cycle d an
152. e laboratoire conserve peuvent diff rer d un laboratoire un autre ou d une r gion une autre Une liste compl te des informations est pr sent e ci dessous certains l ments de cette liste pouvant ne pas tre requis dans certains laboratoires ou certaines r gions e d tails de l embauche e originaux de la candidature et du Curriculum Vitae e liste des analyses que l employ est autoris faire e conditions d embauche contrat dure ind termin e e descriptif du poste e valuations de comp tences initiales et continues e programmes de formation continue suivis e actions correctives personnelles les ventuelles actions disciplinaires e carte des jours de cong e information sur la sant incluant les accidents du travail l exposition des risques professionnels le statut vaccinal e valuations de performance e contact en cas d urgence O Les dossiers du personnel devraient tre gard s dans un lieu s r pour prot ger leur confidentialit Seules certaines informations n cessitent d tre conserv es dans les bureaux du laboratoire Certaines institutions poss dent un d partement des ressources humaines qui peut tre responsable des registres des employ s valuez donc soigneusement ce qui doit tre gard au laboratoire par exemple les contacts en cas d urgence ou les descriptifs de poste Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1157 Les principe
153. e les exigences atmosph riques et la temp rature e un syst me pour l organisation du stockage une des m thodes consiste stocker les chantillons par jour de r ception ou par leur num ro d acc s Il faut d velopper au laboratoire des lignes de conduite pour la conservation de chaque type d chantillon Certains peuvent tre d truits rapidement et d autres peuvent n cessiter d tre conserv s pour de plus longues p riodes Contr lez les chantillons stock s et ne les conservez pas plus longtemps que n cessaire l espace du r frig rateur et du cong lateur tant limit Les cycles de cong lation d cong lation doivent tre contr l s car certains chantillons peuvent tre d t rior s dans ces conditions Une planification sp ciale est requise pour les chantillons qui n cessiteraient un stockage plus long terme Un syst me organis et accessible utilisant un outil informatis peut tre utile dans ce cas L inventaire des chantillons stock s devrait tre revu intervalles r guliers afin de d terminer la date de leur destruction Lorsqu un chantillon est transmis pour analyse dans un autre laboratoire e Obtenir le manuel de chaque laboratoire avec le d tail des proc dures e S assurer que l chantillon est tiquet correctement qu il est dans le bon r cipient accompagn d un formulaire de demande qui sp cifie les analyses requises et qui contient les coordonn es
154. e les manuels de maintenance des instruments les r glementations et les normes et les nouvelles r f rences qui peuvent changer avec le temps Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 16 5 Contr le des documents D veloppement Lors de la cr ation d un programme de contr le des documents les points du syst me de suivants devraient tre consid r s contr le des Syst me de standardisation et ou de num rotation Il est tr s utile d avoir un syst me documents de num rotation ou de code qui s applique tous les documents cr s au sein du laboratoire Les documents tant vivants devant tre mis jour le syst me devrait indiquer la version du document Une suggestion possible pour le syst me de num rotation est d utiliser une lettre pour le type de document puis un nombre pour chaque document de ce type Toutes les pages des documents doivent indiquer le num ro appropri Par exemple LI L2 L3 pour les livres T I T2 pour les textes officiels Un code pour localiser les documents peut tre utilis et sera tr s utile pour le classement Par exemple Livre num ro 2 pages 188 200 sur l tag re L2 188 200 El Etablir un syst me de num rotation des documents peut constituer un processus difficile et prendre beaucoup de temps Si le laboratoire poss de d j un syst me efficace il n y a pas de raison de le changer e Processus d approbation de distri
155. e manipulation de l op rateur un d faut dans le suivi des instructions du fabricant un manuel de proc dure d pass obsol te un d faut de l quipement une erreur de calibration Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire R sum Messages clefs 7 7 R sum Un programme de contr le qualit des tests quantitatifs est essentiel pour assurer l exactitude et la fiabilit des analyses au laboratoire Le laboratoire doit tablir un programme de contr le qualit pour tous les tests quantitatifs Le programme comprendra des lignes de conduite et des proc dures crites qui seront suivies par tout le personnel du laboratoire La responsabilit de gestion du programme de contr le qualit est en g n ral assign e au responsable qualit qui contr le et revoit r guli rement toutes les donn es L enregistrement des donn es doit tre complet et facilement accessible Pour les analyses quantitatives l analyse statistique peut tre utilis e pour valuer les processus et l utilisation des diagrammes de Levey Jennings fournit un tr s bon outil visuel Lorsque les contr les sont en dehors des intervalles des actions correctives et des activit s de r solution de probl mes doivent tre entreprises le probl me doit tre r solu avant que le compte rendu d analyse ne soit produit Par cons quent de bons protocoles pour r soudre les probl mes et prendre des mesures correctives sont des l men
156. e une grande flexibilit sur la fa on de le pr parer et un laboratoire peut le construire de mani re ce qu il soit le plus utile et r ponde au mieux aux besoins du laboratoire et de ses clients Lors de la r daction d un manuel qualit il est judicieux d utiliser un comit de pilotage Le manuel qualit devant tre adapt des besoins sp cifiques du laboratoire chaque service devrait envisager comment impliquer au mieux ceux qui sont n cessaires Impliquez aussi les personnes en charge de cr er les lignes de conduite du laboratoire Il est aussi essentiel d impliquer les techniciens afin de b n ficier de leur expertise et obtenir leur adh sion finale Le manuel qualit devrait noncer des lignes de conduite pour chacun des douze points essentiels du syst me qualit D crivez aussi comment tous les processus relatifs la qualit sont organis s et faire une liste de toutes les versions des proc dures POS et l o elles se trouvent dans le laboratoire Les POS font partie du syst me qualit mais elles sont trop nombreuses pour tre inclues directement dans le manuel celui ci doit les num rer et indiquer qu elles sont rassembl es dans le manuel des proc dures Les points clefs retenir propos du manuel qualit sont Il n y a qu une version officielle e Le manuel qualit n est jamais termin il est constamment am lior e Il devrait tre lu compris et accept par tout le monde
157. ent tre port s en toute circonstance et doivent tre disponibles en routine pour le personnel du laboratoire L usage efficace des gants r pond deux r gles simples Retirer les gants lorsque l on quitte la zone de travail afin d viter la contamination d autres zones telles que le t l phone les poign es de porte et les stylos 2 Ne jamais r utiliser des gants Ne pas essayer de laver ou d contaminer des gants ils se d chireraient deviendraient plus poreux et perdraient leurs caract ristiques protectrices Apr s utilisation les gants doivent tre jet s dans la poubelle pour d chets contamin s Lunettes La projection de gouttelettes est un v nement fr quent lors de l ouverture d un chantillon de patient La protection des yeux par le port des lunettes est fortement recommand e pour viter tout contact avec ces gouttelettes et devrait tre syst matique Un autre moyen de prot ger les yeux et les autres muqueuses des projections est de manipuler les sp cimens derri re un cran en verre ou Plexiglas ou de porter un cran facial Cet quipement devrait aussi tre obligatoire lors de la manipulation de liquides dangereux tels que l azote liquide ou des solvants Les lentilles de contact ne prot gent pas des projections claboussures une protection suppl mentaire doit tre port e pour prot ger les yeux Masques Les masques prot gent des projections et claboussures De plus po
158. environnementale et tout laboratoire r alisant des analyses des fins de diagnostic de d pistage ou de pr vention des maladies d aide la prise de d cision th rapeutique de surveillance ou de sant publique Ces diff rents termes pour les laboratoires sont fr quemment interchangeables et pourront de m me tre utilis s de fa on interchangeable dans ce manuel Mots clefs Syst me de gestion de la qualit au laboratoire qualit au laboratoire syst me qualit au laboratoire gestion d information de laboratoire syst me d information de laboratoire documents et registres de laboratoire manuel qualit du laboratoire contr le de qualit b timents et s curit au laboratoire quipement de laboratoire gestion de l chantillon au laboratoire transport des chantillons de laboratoire approvisionnement et gestion des stocks valuation des laboratoires service clients au laboratoire gestion des probl mes am lioration des processus points essentiels de la qualit contr le des processus au laboratoire laboratoire de biologie m dicale ISO 15189 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Introduction la qualit Z D finition de la qualit Niveau de justesse exig Cons quences n gatives d une erreur de laboratoire Minimiser les erreurs au laboratoire l 1 Importance de la qualit au laboratoire La qualit au laboratoire peut tre d finie comme
159. epr senter l intervalle graphiquement pour le contr le de routine La m thode commun ment utilis e est le diagramme de Levey Jennings Pour cr er des diagrammes de Levey Jennings utiliser en routine au laboratoire la premi re tape est de calculer la moyenne et l cart type d une s rie de 20 valeurs de contr le comme expliqu dans le chapitre 7 3 Le diagramme de Levey Jennings peut alors tre trac montrant la valeur de la moyenne et les valeurs des limites des intervalles plus ou moins IS 2S et 3S de la moyenne La moyenne est repr sent e en dessinant une ligne horizontale au milieu du graphique et les carts types sont distingu s intervalle r gulier et des lignes sont trac es horizontalement comme ci dessous Moyenne et cart type indiqu s calcul s partir de 20 mesures Nom de diagramme Num ro de lot 196 5 3S 145 et Aa AI Ieee as 1025 an n S S S GOSS BSS S OS N SES S E S S E S Hs 190 5 a Moyenne 188 5 mmm S RES AaS 184 5 3S Jours Ce diagramme de Levey Jennings a t trac en utilisant 20 mesures r p t es de la valeur contr le Afin d utiliser le diagramme de Levey Jennings pour enregistrer et contr ler les valeurs de contr les en routine l gender l axe des abscisses avec les jours la s rie ou tout autre intervalle utilis pour r aliser le CQ L gender le diagramme avec le n
160. erme Contr le Qualit Interne CQI qui tait d fini comme un ensemble de proc dures pour valuer de mani re continue le travail du laboratoire et les r sultats qui en sortent Les termes CQ et CQI sont parfois utilis s de mani re interchangeable les diff rences culturelles et nationales peuvent influencer les pr f rences pour ces termes Dans les derni res ann es le terme contr le qualit interne est devenu confus dans certains contextes cause des diff rents sens qui lui ont t attribu s Certains fabricants de kit d analyses pour analyses qualitatives ont int gr des contr les automatiques dans la conception de leurs kits qui parfois se r f rent des contr les internes D autres fabricants incluent leur propre mat riel de contr le avec les kits qu ils vendent et se r f rent ceux ci comme contr les internes ceci impliquant que le mat riel a t con u sp cifiquement pour ce kit de fabricant Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 6 1 Introduction Enfin certaines personnes font r f rence tout mat riel de contr le qualit qui est utilis conjointement avec les tests r alis s pour le CQI tel que d fini par l OMS en 1981 Pour viter toute confusion le terme contr le qualit sera ici utilis pour signifier l utilisation de mat riel de contr le pour contr ler la justesse et la pr cision de tous les processus associ s la p
161. ersonnel soit averti des dangers potentiels et sache comment appliquer les mesures et gestes de s curit La formation doit inclure des informations sur les mesures de pr caution universelles le contr le des infections la s curit vis vis des produits chimiques et des radiations comment utiliser les quipements de protection individuelle EPI comment liminer les d chets dangereux et que faire en cas d urgence e mettre en place un processus pour conduire des valuations des risques Ce processus doit inclure une valuation initiale des risques ainsi que des audits continus de la s curit au laboratoire afin de chercher quels sont les probl mes potentiels de s curit qui pourraient survenir Mat riel de Il est de la responsabilit du responsable s curit de s assurer de la disponibilit s curit des quipements de s curit tel que e les quipements de protection individuelle EPI e les extincteurs et couvertures anti feu e des lieux de stockage appropri s et des armoires sp cifiques pour les produits inflammables et les produits chimiques e une station de lavage oculaire et une douche de s curit e des fournitures et consommables pour l limination des d chets e des kits de premi re urgence Bonnes pratiques Des lignes de conduite politiques de s curit doivent tre mises en place afin de de s curit d crire les mesures de s curit suivre au laboratoire Les bonnes pratiques de s curit sont
162. es Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 125 Acronymes CLSI GP26 A3 Application of a quality management system model for laboratory services document qualit CLSI HSI A quality management system model for health care document qualit CQ Contr le qualit CV Coefficient de variation E EEQ valuation externe de la qualit EIA Enzyme immunoassay ELISA Enzyme linked immunosorbent assay EPI quipement de protection individuelle 0 GBEA Guide de bonne ex cution des analyses H HEPA Filtre haute capacit pour les particules dans l air High efficiency particule air ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation coop ration internationale entre accr diteurs de laboratoires et d organismes d inspection ISO International Organization for Standardization Organisation internationale de normalisation eM MSDS Material Safety Data Sheet fiche technique sur la s curit des substances ou fiche signal tique mat riel 252 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Acronymes e N NCCLS National Committee for Clinical Laboratory Standards ancienne appellation du Clinical and Laboratory Standards Institute O OACT ICAO Organisation de l Aviation Civile Internationale International Civil Aviation Organization OMS WHO Organisation mondiale de la Sant World Health Organization P PFCA Planifie Fait Contr le Agit outil d am lioration de la qualit
163. es B timents et Am lioration Service des processus aux clients PR s curit W Edwards Deming est un des fondateurs du concept d am lioration continue le premier objectif du syst me de gestion de la qualit Au d but des ann es 40 il a travaill sur les processus de fabrication et les processus industriels et a introduit de nombreux outils utilis s pour l am lioration de qualit Ses id es et ses concepts sont utilis s aujourd hui pour fournir des r sultats de laboratoire fiables et de qualit Deming a bauch 14 points pour la qualit dont beaucoup peuvent facilement s appliquer au laboratoire Dans le cadre de cette discussion deux d entre eux sont particuli rement importants l Garder en permanence l esprit l objectif d am lioration Ce message indique qu il est n cessaire de travailler constamment en vue d am liorer les processus 2 Am liorer toujours et constamment Ce point met en vidence que l am lioration continue constitue toujours un objectif La perfection n est jamais atteinte mais nous essayons de nous en approcher le plus possible L am lioration des processus est quelque chose qui ne finit jamais qui est sans fin Le cycle de Deming ou PFCA PDCA en anglais correspondant Planifie Fait Contr le Agit Plan Do Check Act en anglais illustre comment pr tendre une am lioration continue dans n importe quel processus e Planifie
164. es car ils sont faciles nettoyer et r sistent bien aux d sinfectants puissants ainsi qu aux produits de nettoyage Cependant il faut tre conscient que les joints entre les carreaux peuvent retenir des microorganismes contaminants et doivent donc tre d sinfect s r guli rement Le bois ne doit pas tre utilis car il est difficile nettoyer ou d sinfecter et se d t riorerait force d tre expos aux d tergents et d sinfectants Le bois favorise aussi la croissance de contaminants lorsqu il est humide ou endommag L inconv nient de l utilisation de l acier comme rev tement des paillasses est que celui ci rouillera s il est lav avec du chlore Il est recommand d organiser les paillasses selon le type d analyses effectu es avec un espace appropri pour le mat riel et assez de place pour positionner une proc dure op ratoire standardis e et des aides au travail posters Dans les zones dans lesquelles sont faites les analyses de microbiologie les paillasses doivent tre s par es en fonction du type d chantillon ou d agent infectieux pour minimiser les risques de contamination crois e Il est tr s important que toutes les zones du laboratoire soient propres et entretenues de mani re r guli re Exemples de zones demandant une attention quotidienne e Le dessus des paillasses Nettoyer et d sinfecter les paillasses la fin des manipulations et lorsque des chantillons ou r acti
165. es consommables Ce syst me permet de ne pas perdre un produit et conomisera du temps au personnel qui aurait d chercher le produit sur tous les rayons M me une personne ext rieure au laboratoire pourra trouver un produit si ce syst me est mis en place Il est galement utile de num roter les chambres froides les r frig rateurs et les cong lateurs Un exemple de ce syst me est montr ci dessous 3 20 CHRONO BPE 7 1 8 9 10 11 12 Etiquetage des tablir un syst me d tiquetage des r actifs sera d une grande aide Il est r actifs important d crire la date d ouverture sur les r actifs et de s assurer que la date de p remption est clairement visible 58 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Contr le continu du stock Syst me de gestion des stocks informatis avantages et inconv nients 4 7 Contr le du stock Des proc dures devraient tre d velopp es et mises en place pour contr ler en permanence le stock Pour s assurer que ceci est fait efficacement e assigner la responsabilit de cette t che une ou des personnes appropri es une personne doit en avoir la charge e s assurer que tous les r actifs et les consommables du laboratoire font partie du syst me mettre en place la gestion de stock dans tous les lieux de stockage e compter les r actifs et les consommables toutes les semaines po
166. es enqu tes Lors de la mesure de la satisfaction clients au travers d enqu tes par le biais r ussies d indicateurs ou d audits la quantit d information apport e sera proportionnelle identifient les la qualit de la m thode d investigation Ces informations et donn es sur le service opportunit s clients peuvent tre utilis es pour identifier les opportunit s d am lioration Ces d am lioration opportunit s d am lioration conduiront des actions pr ventives et correctives L information collect e doit conduire des changements en vue de l am lioration continue du laboratoire Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire I 167 R sum Messages clefs 168 13 5 R sum La recherche de la satisfaction des clients requiert un engagement de la direction et du personnel du laboratoire Il est important de se rappeler que les comp tences techniques ne constituent pas l unique objectif du laboratoire Un programme pour aborder la satisfaction clients requiet une bonne planification la cr ation d outils de contr le appropri s et des connaissances pour utiliser ces outils afin de collecter des informations utilisables Les clients du laboratoire comprennent les m decins le personnel soignant le personnel hospitalier et des cliniques les patients et leur famille les officiels de sant publique et la communaut Le contr le de la satisfaction des clients demande des ressources et en premier
167. es lignes directrices ou des caract ristiques pour des activit s ou leurs r sultats garantissant un niveau d ordre optimal dans un contexte donn R f rence ISO IEC Guide 2 2004 Normes de gestion de la qualit telles que ISO 9001 2008 ISO15189 2007 et 2012 Sont une s ries d nonc s de lignes de conduite Les nonc s requis comprennent le terme doit La pleine conformit aux normes requiert que tous les nonc s comprenant doit soient mis en place Lorsque un laboratoire est inspect pour s assurer de sa conformit aux normes lauditeur ou l inspecteur esp rera voir les preuves que chaque ligne de conduite requise et comprenant doit a t satisfaite Les nonc s comprenant doit comportent souvent des notes ou des commentaires additionnels qui contiennent des exemples ou des nonc s avec le terme devrait Ces d clarations sont destin es donner des orientations sur ce qui serait consid r comme des activit s raisonnables des contenus ou structures d montrant que l nonc doit est suivi L organisation n est pas oblig e de satisfaire tous les commentaires suggestions ou recommandations inclus dans ces notes ou commentaires 244 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Glossaire Normes ISO Ensemble de normes internationales fournissant des lignes directrices pour la qualit dans les industries de production et de services D velopp es pour aider les com
168. es mat riels de contr le sont disponibles sous diff rentes formes Ils peuvent tre congel s lyophilis s ou conserv s chimiquement Le mat riel lyophilis doit tre reconstitu ceci requ rant un pipetage soigneux pour assurer une concentration correcte de l analyte Le mat riel de contr le peut tre achet obtenu aupr s d un laboratoire central ou de r f rence ou peut tre fait sur place en m langeant les s rums de diff rents patients Les contr les achet s peuvent tre d j dos s ou non Les contr les dos s ont une valeur pr d termin e tablie par le fabricant Lorsque le laboratoire utilise des contr les dos s il doit v rifier la valeur en utilisant ses propres m thodes Les contr les dos s sont plus chers que ceux qui ne sont pas dos s Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 7 2 Mat riel de contr le Lors de l utilisation de contr les non dos s ou pr par s sur place faits maison le laboratoire doit tablir la valeur cible de l analyte L utilisation de contr les pr par s sur place requiert certaines ressources pour r aliser la validation et les tapes d analyse L avantage de ces contr les est que le laboratoire peut produire de tr s grands volumes avec des sp cifications exactes Nue Rappelez vous que le mat riel de contr le est g n ralement fait base gt 9 de s rum Les pr cautions universelles devraient tre utilis es lors de la manipu
169. es pr l vements Elle est applicable 1 ISO IEC 17011 2004 valuation de la conformit Exigences g n rales pour les organismes d accr ditation proc dant l accr ditation d organismes d valuation de la conformit Gen ve Organisation internationale de normalisation 2004 140 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 11 4 Certification et accr ditation aux laboratoires d analyses et d essais et peut tre utilis e pour d velopper la qualit et les syst mes techniques et administratifs qui dirigent les op rations Elle peut tre utilis e par les clients du laboratoire les autorit s r glementaires et les organismes d accr ditation souhaitant confirmer ou reconna tre la comp tence des laboratoires Elle ne couvre pas la conformit aux exigences r glementaires et de s curit Laboratoire Bas sur les normes m dical Pour confirmer ISO 17025 et ISO 9001 Exigences particuli res FERA A es competences pour la qualit p et les comp tences Gestion de la qualit Qualit des au laboratoire syst mes techniques Processus techniques et administratifs LISO 15189 est sp cifique un secteur elle est con ue pour les laboratoires de biologie m dicale et a vocation d tre utilis e seulement par ceux ci LISO 15189 sp cifie les exigences particuli res relatives la qualit et la comp tence des laboratoires de biologie m dicale Elle fournit un guide pour la gestion de la
170. es sur l ordinateur Un exemple d un processus simple de v rification est de toujours avoir deux personnes qui revoient la transcription des donn es pour v rifier leur exactitude Certains syst mes informatis s poss dent des v rifications lectroniques exigeant un duplicata des entr es de donn es Si ces entr es ne correspondent pas une alerte d erreur est envoy e la personne qui entre les donn es S curit Il est important d tablir un moyen de se prot ger contre la perte des donn es Pour les syst mes papier cela impliquera d utiliser du mat riel s r pour enregistrer et stocker les registres correctement Pour les syst mes informatis s des processus de sauvegarde programm s ou r guliers sont tr s importants Il est de la plus haute importance de garantir la vie priv e des patients et pour cela des mesures de s curit doivent tre prises pour prot ger la confidentialit des donn es du laboratoire Les directeurs de laboratoire sont responsables de la mise en place de lignes de conduite et de proc dures pour s assurer que la confidentialit des informations est prot g e 212 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 17 2 l ments de la gestion de l information Syst mes de Le produit du laboratoire est le r sultat d analyse et le compte rendu Portez comptes rendus suffisamment d attention au m canisme de production des comptes rendus pour vous assurer qu ils soient exacts lisib
171. essus de recontr le fournira des r sultats fiables Les r ponses du recontr le doivent tre rendues rapidement permettant ainsi des actions correctives imm diates Dans certains pays le transport des chantillons ou des lames jusqu au laboratoire de r f rence sera probl matique Cette m thode est utilis e pour contr ler les tests rapides VIH Les tests rapides VIH pr sentent des d fis sp cifiques car ils sont souvent pratiqu s en dehors des laboratoires traditionnels par des personnes non form es en technique de laboratoire De plus il s agit de kits usage unique et on ne peut pas leur appliquer les m thodes de contr le qualit usuelles C est pourquoi r analyser certains chantillons en utilisant un processus analytique diff rent comme des tests immuno enzymatiques EIA ELISA peut aider valuer la qualit de l analyse initiale En g n ral la r analyse est e pratiqu e par un laboratoire de r f rence afin d tre s r de la qualit e pratiqu e sur des taches de sang s ches r colt es sur un buvard ou encore sur des s rums pr lev s au m me moment que le test rapide e non pratiqu e en aveugle car cela ne serait pas n cessaire Le nombre d chantillons retest s doit fournir des donn es statistiquement exploitables afin de d tecter les erreurs Ceci est difficile pour les endroits dans lesquels peu d analyses sont effectu es Un guide complet sur les tests statistiques u
172. et la s curit des donn es e assurera la confidentialit des donn es et prot gera la vie priv e des patients Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 122 222 18 Organisation Z D finition Caract ristiques essentielles pour r ussir 224 18 1 Exigences organisationnelles pour un syst me de gestion de la qualit Le terme organisation dans le contexte d un mod le de gestion de la qualit est utilis pour indiquer la gestion et la structure organisationnelle du laboratoire Organisation Personnel quipement De X f L organisation constitue l un des points T e AA A essentiels du syst me de la qualit et est Emmy Processus l information intimement li e tous les autres l ments stocks Documents b 4 Gestion des 2 et lt valuation f l probl mes registres B timents et Am lioration Service des processus aux clients s curit L engagement de la direction est l l ment principal d un syst me de gestion de la qualit couronn de succ s e La direction tous les niveaux doit soutenir et activement participer aux activit s du syst me de qualit e Le soutien doit tre visible par le personnel afin que l importance de l effort soit comprise e Sans engagement de la direction y compris au niveau d cisionnaire du laboratoire il ne sera pas possible de mettre en place les lignes
173. et les informations de suivi concernant la r solution du probl me En enregistrant le probl me tre s r d enregistrer la date laquelle le probl me est survenu et quand l quipement a cess d tre utilis la raison de la panne ou de la d faillance les actions correctives entreprises incluant une note sur les services fournis par le fabricant Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1 amp COR 3 6 Documentation de maintenance de l quipement la date de retour une utilisation normale tout changement effectu la suite du probl me dans la proc dure de maintenance ou de v rification du fonctionnement Certains outils qui peuvent tre utilis s pour conserver une trace de la gestion de l quipement sont e diagrammes tableaux e carnet de bord e liste des points contr ler graphiques e rapports des r visions Le carnet de maintenance devrait tre disponible afin d tre consult tout au long de la vie de l quipement Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 47 R sum Messages clefs 48 3 7 R sum Tous les laboratoires devraient avoir un programme bien organis de gestion de l quipement Le programme doit inclure la s lection de l quipement la maintenance pr ventive et les proc dures de d pannage et de r paration Il est essentiel de maintenir de bons documents et registres Cela inclut un inventaire co
174. ettes reconnues internationalement e en fran ais http www inrs fr accueil risques chimiques classification produits pictogrammes etiquetage html acc s le ler d cembre 2013 http www unamur be services sippt risques_labo etiquetage acc s le ler d cembre 2013 e en anglais http ehs unc edu ih lab labels bio shtml acc s le 5 d cembre 2013 PHAC Chapter 9 Biological safety cabinets In The laboratory biosafety guidelines 3rd ed Ottawa Public Health Agency of Canada 2004 http www phac aspc gc ca publicat Ibg Idmbl 04 ch9 eng php acc s le 19 novembre 2013 Reitman M Wedum AG Microbiological safety Public Health Report 1956 71 7 659 665 Rutala WA Weber DJ Disinfection and sterilization in health care facilities what clinicians need to know Clinical Infectious Diseases 2004 39 702 709 http www hpci ch files documents guidelines hh_gl_disinf sterili cid pdf acc s le 19 novembre 2013 Sewell DL Laboratory associated infections and biosafety Clinical Microbiology Reviews 1995 8 389 405 OMS Manuel de s curit biologique en laboratoire Troisi me dition Gen ve Organisation mondiale de la sant 2005 OMS Guide pratique sur l application du r glement relatif au transport des mati res infectieuses 2013 2014 Gen ve Organisation mondiale de la Sant 2013 Chapitre 3 quipement King B NIOSH Health Hazard Evaluation Report No 2004 008 1 3002 New York University School of Medicin
175. eurs fronti res ou limites Les lignes en pointill sur les cartes repr sentent des fronti res approximatives dont le trac peut ne pas avoir fait l objet d un accord d finitif La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agr s ou recommand s par l Organisation mondiale de la Sant de pr f rence d autres de nature analogue Sauf erreur o omission une majuscule initiale indique qu il s agit d un nom d pos L Organisation mondiale de la Sant a pris toutes les pr cautions raisonnables pour v rifier les informations contenues dans la pr sente publication Toutefois le mat riel publi est diffus sans aucune garantie expresse ou implicite La responsabilit de l interpr tation et de l utilisation dudit mat riel incombe au lecteur En aucun cas l Organisation mondiale de la Sant ne saurait tre tenue responsable des pr judices subis du fait de son utilisation Imprim en France Table des mati res Remerciements nn nn nine p Avant propos Mots Clefs anna a l Introduction la qualit 1 1 Importance de la qualit au laboratoire 1 2 Vue d ensemble du syst me de gestion de la qualit 1 3 Mod le de syst me de gestion de la qualit 1 4 Histoire de la gestion de la qualit au laboratoire 1 5 Normes internationales de laboratoire 1 6 R sum 2 B
176. eut avoir besoin de transmettre les chantillons un ou des laboratoires de r f rence Dans tous les cas le transport doit tre soigneusement g r afin de conserver un chantillon int gre en faisant attention la temp rature aux conditions de conservation au r cipient de transport et aux limites de temps Il est aussi important d assurer la s curit de ceux qui manipulent le mat riel avant pendant et apr s le transport Les laboratoires qui exp dient ou transportent des chantillons par air mer rail ou route entre laboratoires locaux r gionaux et de r f rence ou entre laboratoires de pays diff rents doivent adh rer un certains nombre de r glements Ces r glements sont destin s traiter les accidents et renversements ventuels r duire les risques et garder intacts les chantillons analyser Les r glements pour le transport des chantillons ont diff rentes sources incluant e les r glements nationaux de transport e l Organisation de l Aviation Civile Internationale OACI et l Association Internationale du Transport A rien AITA e les agences du transport routier et ferroviaire e les services postaux Les compagnies priv es de courrier peuvent aussi avoir leurs propres exigences La conformit aux normes industrielles et aux r glements est obligatoire De lourdes amendes peuvent tre inflig es aux personnes qui violent ces r glements Si non respect la s curit du co
177. exigences sp cifiques telles que Biologie mol culaire a besoin d tre situ e dans un endroit s par avec au moins deux pi ces de telle sorte que la pr paration des extraits d ADN ne soit pas r alis e dans la m me pi ce o sont r alis es les tapes suivantes pr paration des mix et amplification de l ADN Microscopie fluorescence exige une pi ce noire munie de sa propre ventilation elle ne doit pas tre utilis e pour stocker du mat riel ou des produits chimiques Transilluminateur pour la photographie des gels d ADN exige une pi ce sombre avec un quipement appropri pour la protection des yeux Le directeur du laboratoire et le responsable de la s curit doivent consid rer les besoins sp cifiques des quipements lors de l am nagement du laboratoire Certains points sont tudier e L acc s pour la r ception et la maintenance des quipements s assurer qu il n y a pas d obstacle tel qu une porte ou la taille de l ascenseur qui pourrait poser un probl me lors de la r ception ou de la maintenance des nouvelles machines ou du mat riel e L approvisionnement en lectricit envisager la stabilisation du courant pour le mat riel sensible et pr voir un syst me de secours ou un g n rateur d urgence en cas de coupure d lectricit au laboratoire e L limination des d chets liquides l limination des r actifs liquides des produits de r action et des d
178. expiration ou ab m s ont t jet s Un exemple de ce type d estimation est montr ci apr s Pour planifier il est judicieux de consid rer si certains r actifs ou consommables ont t en rupture de stock plus de 15 jours durant l ann e Cela peut indiquer que les fournitures n ont pas t command es en quantit suffisante ou que le gaspillage ou la p remption des produits sont plus importants que pr vu Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 4 4 Quantification 100 f m Lames Huile immersion 80 Containers pr l vements 60 F an 20 F 0 Jer 2n 3 me me Trimestre Quantification bas e sur la morbidit Pour utiliser la m thode de quantification bas e sur la morbidit montr e ci dessous le laboratoire doit prendre en compte le nombre r el d pisodes de maladies et de probl mes de sant exigeant des examens biologiques En d autres termes le laboratoire a besoin d estimer la fr quence de la maladie en question combien de cas par unit de population pour 1000 pour 10000 etc En consid rant alors combien de personnes le laboratoire dessert on peut estimer le nombre total de cas qui pourra tre observ au sein de la communaut En tenant compte des proc dures standardis es pour le diagnostic et le traitement des maladies et du s rieux avec lequel les acteurs de sant suivent ces proc dures cela peut aider estimer le nombre d analyses qu
179. fs on t renvers s Ceci est en g n ral sous la responsabilit du personnel technique qui r alise les analyses e Les sols Les sols sont en g n ral nettoy s par le personnel en charge du nettoyage Certains acc s tant restreints au personnel technique celui ci d sinfectera les sols la fin de la journ e Dans d autres zones le nettoyage doit tre effectu de fa on hebdomadaire ou mensuelle en fonction des activit s du laboratoire Par exemple les plafonds et murs pourront tre nettoy s chaque semaine alors que les r frig rateurs ou les pi ces de stockage seront nettoy s tous les mois Les dates de nettoyage et d sinfection des diff rentes zones du laboratoire et les noms des personnes en charge devraient tre enregistr s Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 2 5 Programme de gestion de la s curit D velopper La responsabilit de d velopper un programme de s curit et de d finir les un programme mesures de s curit au laboratoire incombe souvent au responsable s curit de s curit au Dans des laboratoires de plus petite taille la responsabilit de la s curit peut laboratoire tre du ressort du responsable du laboratoire ou m me du responsable qualit Les diff rentes tapes pour d velopper un programme de s curit sont e r diger un manuel avec toutes les proc dures de s curit et bios curit e organiser une formation et des exercices afin que le p
180. gestion de la qualit est l am lioration continue processus des processus du laboratoire Ceci doit tre fait de mani re syst matique Il existe plusieurs outils utiles pour l am lioration des processus Service aux Le concept de service client a souvent t n glig au laboratoire Cependant clients il est important de noter que le laboratoire est une entreprise de service par cons quent il est primordial que les clients du laboratoire re oivent ce dont ils ont besoin Le laboratoire devrait savoir qui sont ses clients devrait valuer leurs besoins et devrait utiliser les r ponses des clients pour entreprendre des am liorations B timents et Diff rents facteurs doivent tre pris en compte dans la gestion de la qualit des s curit b timents et de la s curit S ret processus qui permet d viter que des risques et des dangers non d sir s n entrent au laboratoire Confinement processus qui cherche minimiser les risques et viter que la communaut ne soit expos e des dangers qui proviendraient du laboratoire S curit lignes de conduite et proc dures visant pr venir tout risque de nuisance au personnel aux visiteurs et la communaut e Architecture et am nagement adaptation des installations et du mat riel afin de permettre des conditions de travail saines et s res au laboratoire Mod le de Dans le mod le du syst me de gestion de la qualit les douze point
181. gical Safety Level 1 BSL1 Un laboratoire travaillant avec des agents n tant pas connu pour cr er des maladies chez l adulte sain Les pratiques normales de microbiologie s appliquent aucun quipement de s curit n est requis mais des viers sont obligatoires S curit biologique niveau 2 Biological Safety Level 2 BSL2 Un laboratoire travaillant avec des agents associ s aux maladies humaines Les pratiques normales de microbiologie s appliquent en y ajoutant les restrictions d acc s le marquage de s curit les pr cautions avec les objets tranchants des PSM utilis s pour les manipulations g n ratrices d a rosols les blouses gants et masques ainsi qu un manuel de bios curit Les d chets contamin s sont autoclav s Un syst me adapt de ventilation doit tre mis en place S curit biologique niveau 3 Biological Safety Level 3 BSL3 Un laboratoire travaillant avec des agents exotiques et ou trangers pouvant avoir des cons quences s rieuses ou mortelles et ayant la possibilit d tre transmis par a rosols M mes conditions que pour le BSL2 auxquelles on ajoute contr le des acc s d contamination de tous les d chets et habits avant blanchisserie PSM utilis pour toutes les manipulations d chantillons protection respiratoire si n cessaire s paration physique des couloirs d entr e sas d entr e pression n gative l int rieur du laboratoire Le syst me de ventilation doit assu
182. gislation fran aise a cr ces lignes de conduites pour assurer la qualit des services offerts par les laboratoires fran ais en 1994 Ces documents ont t r vis s en 1999 et 2002 Tous les laboratoires en France devaient tre conformes au GBEA La r forme de la biologie m dicale de 2010 impose maintenant que les laboratoires soient accr dit s BLQS Bureau des normes de qualit pour le laboratoire Bureau of Laboratory Quality Standards Tha lande Le BLQS du d partement des Sciences M dicales a d velopp des normes de qualit pour les laboratoires de sant bas es sur les normes ISO 17025 et 15189 Une check list contenant 10 points a t d velopp e et une approche de mise en place par tape a t con ue Selon le score obtenu via la check list les laboratoires seront accr dit s selon les normes nationales ou peuvent postuler pour une accr ditation ISO Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1137 1 3 Normes nationales et lignes de conduite techniques CLIA Amendements de 1988 pour l am lioration des laboratoires cliniques Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 tats Unis d Am rique Le CLIA a t mandat par la loi en 1988 faisant passer tous les laboratoires d analyse m dicale aux Etats Unis sous la loi f d rale Des normes de qualit ont t d finies en se basant sur la complexit de l analyse r alis e L objectif du programme du CLIA est d assurer la
183. hase analytique CQ pour des Le processus de contr le qualit varie selon le type de m thode d analyse utilis m thodes vari es au laboratoire produisant des r sultats quantitatifs qualitatifs ou semi quantitatifs Ces processus diff rent ainsi Les analyses quantitatives mesurent la quantit d un analyte pr sent dans l chantillon les mesures ont besoin d tre justes et pr cises La mesure fournit une valeur num rique exprim e dans une unit de mesure particuli re Par exemple le r sultat d un test de glucose dans le sang peut tre donn comme suit 5mg dL Les analyses qualitatives sont celles qui mesurent la pr sence ou l absence d une substance ou valuent les caract ristiques cellulaires telles que la morphologie Les r sultats ne sont pas exprim s en valeur num rique mais en termes qualitatifs tels que positif ou n gatif r actif ou non r actif normal ou anormal croissance ou pas de croissance Exemples d examens qualitatifs examens microscopiques examens s rologiques pour la recherche de la pr sence ou non d antig nes et d anticorps examens microbiologiques Les analyses semi quantitatives sont similaires aux analyses qualitatives par le fait que les r sultats ne sont pas exprim s en termes quantitatifs La diff rence est que les r sultats sont exprim s par une estimation de la quantit pr sente de la substance mesur e Les r
184. hnicien peut savoir ou ne pas savoir que l chantillon a t re u avec un mauvais conservateur ou a t mal stock L absence de POS ou l absence de leur mise jour Les kits d analyse arrivent avec des instructions du fabricant qui sont diff rentes ces modifications doivent se refl ter dans les POS e Des proc dures mal crites telles que des tapes manquantes une faute dans la s quence des tapes des quantit s d chantillon ou de r actifs incorrectes peuvent causer de s rieuses erreurs et devraient toujours tre suspect es lorsque plusieurs employ s obtiennent des r sultats erron s e Les descriptifs de poste qui ne sont pas clairs peuvent tre une source d erreurs Par exemple une confusion sur la personne responsable de la calibration d un instrument peut entra ner une absence de calibration et par cons quent causer des r sultats erron s 156 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 12 6 Registres du personnel Lignes de Les laboratoires devraient maintenir des registres du personnel contenant conduite toutes les informations li es leur travail au laboratoire Gardez les registres des diff rents postes occup s et les dates d occupation de ceux ci Ces informations sont importantes pour calculer les ventuels int ressements des employ s Tous les termes et conditions d embauche devraient aussi faire partie du registre du personnel Quoi Les informations sur le personnel que l
185. i sera r alis 180 E Grippe Influenza 160 E Diarrh es 140 Tuberculose 120 100 80 60 40 20 0 1 er ci AT Trimestre Une bonne m thode de quantification bas e sur la morbidit est plus pr cise que la m thode de quantification bas e sur la consommation mais elle est tributaire de donn es pr cises Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 55 D velopper des outils de gestion Registre sl r S La 56 4 5 Formulaires et registres D velopper un syst me de tra abilit est une tape importante de la gestion de stock De bons outils de gestion comprennent e des formulaires standardis s e un syst me de carte ou de fiche de stock e des registres Quel que soit le syst me utilis les informations suivantes doivent tre enregistr es e la date de r ception des r actifs ou des consommables e les num ros de lot pour tous les consommables r actifs et kits e les crit res de refus ou d acceptation des produits e la date laquelle le lot ou les bo tes de consommables sont utilis s sortis du stock ou si non utilisables la date et la m thode d limination Le registre ou le syst me de carte ou de fiche de stock fourniront un moyen de garder une trace de tous les consommables et r actifs qui sont disponibles un temps donn En plus des informations mentionn es ci dessus il est judicieux de noter le nom et la
186. ification des opportunit s d am lioration Ces revues sont effectu es par la direction de l organisation et sont pratiqu es r guli rement Revue du syst me qualit Evaluation formelle par la direction du statut et de l ad quation du syst me qualit en relation avec les lignes de conduite et ou les nouveaux objectifs r sultants de circonstances changeantes Risque Combinaison de la probabilit et de la des cons quences s de la survenue d un v nement dangereux sp cifi Risque biologique biohazard Un agent infectieux ou une de ses parties pr sentant un risque r el ou potentiel pour le bien tre des humains animaux ou v g taux peut agir directement infection ou indirectement en perturbant l environnement 5 Satisfaction du client Perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences Les r clamations des clients sont un indicateur habituel d un faible niveau de satisfaction du client mais leur absence n implique pas n cessairement un niveau lev de satisfaction du client M me lorsque les exigences du client ont t convenues avec lui et satisfaites cela n entra ne pas n cessairement une forte satisfaction du client R f rence ISO 9000 2005 S curit Processus mis en place pour prot ger les employ s du laboratoire les visiteurs le public et l environnement Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1247 Glossaire S curit biologique niveau Biolo
187. igences de la licence et des r glements nationaux Elles peuvent aussi mener des valuations dans le cadre d un plan d action pour le renforcement des capacit s ou pour valuer les besoins de programmes de sant publique e Les agences d accr ditation sont des organismes qui fournissent une accr ditation ou une certification Lorsqu un laboratoire cherche tre accr dit un audit initial sera requis pour valuer sa conformit par rapport aux normes Pour maintenir ce statut d accr ditation des audits p riodiques sont requis par les agences d accr ditation voir chapitre 1 1 e Un audit peut tre requis par des programmes prioritaires de sant publique ou par des bailleurs de fonds Ces groupes veulent s assurer que les normes de qualit sont remplies et que des pratiques de qualit sont en place Des programmes internationaux tels que l Initiative Polio de l Organisation mondiale de la Sant OMS valuent r guli rement les laboratoires sp cialis s selon leurs propres normes et avec leur propre check list par exemple les standards OMS d accr ditation pour les laboratoires de diagnostic polio ou rougeole Lors des audits externes les auditeurs v rifieront que les lignes de conduite les processus et les proc dures sont document s et conformes aux normes choisies Diff rentes normes peuvent tre utilis es pour l valuation des processus allant des normes internationales une liste de v rification local
188. il est impossible d utiliser plus d un seul contr le choisir celui qui a une valeur qui est comprise dans l intervalle de valeurs normales de l analyte tester Lors de l valuation des r sultats accepter tous les tests dont le contr le est compris dans l intervalle 2S En utilisant ce syst me la valeur correcte sera rejet e 4 5 du temps Pour am liorer l efficacit et l exactitude un syst me utilisant deux ou trois contr les peut tre employ Une autre s rie de r gles peut tre utilis e pour viter de rejeter des tests qui pourraient tre acceptables Ces r gles ont t appliqu es au CQ au laboratoire par un chimiste nomm James Westgard Les r gles de Westgard requi rent de faire deux contr les avec des valeurs cibles diff rentes pour chaque s rie d examens en d veloppant pour chacun un diagramme de Levey Jennings et en appliquant les r gles Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 91 7 5 Interpr ter les donn es du contr le qualit L utilisation de trois contr les avec chaque s rie donne plus d assurance dans l exactitude de l analyse en cours Quand trois contr les sont utilis s choisir une valeur basse pathologique une valeur physiologique normale et une valeur haute pathologique Il existe aussi des r gles de Westgard pour un syst me trois contr les D tecter les Les erreurs qui surviennent sont des erreurs al atoires ou syst matiques erreurs Dans le c
189. inclut aussi les choses telles que les pratiques de supervision ainsi que les programmes de reconnaissance r compenses Tous ces facteurs influencent la mani re dont le travail est r alis Equipe Groupe d individus organis s pour travailler ensemble pour atteindre un objectif sp cifique Erreur Une d viation de la v rit la justesse ou du caract re correct une faute un chec d une action pr vue devant tre r alis e d une certaine mani re ou encore l utilisation d un mauvais plan pour arriver un but valuation des risques Identifier les potentielles d faillances d terminer la s v rit des cons quences identifier les contr les existants d terminer les probabilit s de survenue et de d tection et valuer les risques pour identifier les points essentiels de contr le Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1241 Glossaire valuation Externe de la Qualit EEQ Un syst me pour v rifier objectivement les performances d un laboratoire en utilisant les services d une agence ou d un organisme externe v nement pisode d une certaine importance et ayant souvent une cause l ayant pr c d Examen Activit s et tapes en relation avec la r alisation d analyses de laboratoire 2 Ensemble des op rations destin es d terminer la valeur ou les caract ristiques d une propri t Dans certaines disciplines par exemple la microbiologie un examen correspond la totali
190. ion des pr tentions de performances des fabricants les fabricants fournissent des valuations de performance pour les m thodes utilisant leurs kits ou leurs instruments ces informations sont disponibles dans la documentation fournie ou les manuels d utilisation Toutefois les laboratoires ont besoin de v rifier les performances revendiqu es par les fabricants et de d montrer qu ils peuvent obtenir les m mes r sultats en utilisant les kits ou l quipement dans leur propre laboratoire avec leur personnel Certaines des tapes qui devraient tre suivies pour v rifier la performance sont e doser des chantillons connus et comparer le r sultat avec la valeur attendue ou certifi e e si l quipement fonctionne une certaine temp rature laisser s tablir la stabilit et l uniformit de la temp rature Validation du nouvel quipement et des techniques associ es si l quipement et ou les techniques associ es sont neufs les processus de validation seront importants Ceux ci pourront tre mis en place en analysant les chantillons en parall le entre l ancien et le nouvel quipement ou avec les anciennes et nouvelles m thodes pendant un certain temps afin de d terminer si les r sultats attendus sont obtenus Ces proc dures de validation doivent tre enregistr es V rification du Afin de v rifier que l quipement fonctionne selon les caract ristiques donn es fonctionnement par le fabricant il e
191. ions n cessaires la r solution du probl me et s assurer qu il ne se reproduira plus Toute action n cessaire de communication doit tre mise en place y compris l information du personnel de soin dont les patients sont affect s Diff rentes techniques d investigation permettent de d tecter les probl mes Le contr le des plaintes et les enqu tes de satisfaction fourniront beaucoup d informations Une fois que le laboratoire aura tabli et contr l des indicateurs qualit les erreurs seront constat es Les outils d valuation externe tels que les tests de capacit s les EEQ les processus de certification et d accr ditation seront tr s utiles dans la gestion des probl mes Un autre outil tr s pr cieux est l audit interne qui peut tre r alis au laboratoire n importe quel moment Tous les efforts d am lioration des processus aideront l identification des opportunit s d am lioration La direction du laboratoire est responsable de la revue de toutes les informations provenant de l utilisation de ces outils afin de chercher les motifs sous jacents et les causes potentielles d erreurs persistantes ou r p t es L investigation implique de rassembler des informations compl tes et d taill es sur les v nements qui ont conduit au probl me et n cessite une analyse approfondie pour d terminer les facteurs qui ont contribu la survenue du probl me L approche la plus proactive et la plus compl
192. ique tel qu une r frig ration imm diate une protection contre la lumi re ou une livraison rapide au laboratoire Toute pr caution importante de s curit devrait tre expliqu e Certains chantillons sont recueillis par le patient lui m me par exemple les chantillons de selles pour examen de parasitologie Il est important que les laboratoires aient mis en place des protocoles pour s assurer que des kits de recueil comprenant les instructions de recueil les mesures de pr caution et d tiquetage soient disponibles pour les patients Il est sugg r que les instructions soient dans la langue de la communaut que le laboratoire dessert ou qu elles soient pr sent es sous forme de graphiques facilement compr hensibles Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 5 3 Recueil et conservation tiquetage de Chaque chantillon doit tre clairement tiquet avec l chantillon e le pr nom et le nom du patient e un num ro unique d identification celui ci peut tre un num ro d h pital ou un num ro assign par le laboratoire e l analyse qui est demand e e l heure et la date de recueil de l chantillon e les initiales de la personne qui a recueilli l chantillon R sultats d erreur Un recueil correct d chantillon est un l ment important des bonnes pratiques de recueil de laboratoire Un recueil impropre d chantillons peut amener des r sultats m diocres tels que e des retar
193. irectement disponibles pour les personnes g rant les chantillons Le personnel en charge des analyses aura besoin que les POS soient faciles d acc s ventuellement un aide m moire doit tre plac bien en vue au niveau de l espace de travail l o sont faites les analyses Le personnel en charge des analyses a besoin d avoir un acc s imm diat aux graphiques de contr le de qualit et aux instructions pour r soudre les probl mes d quipement Tout le personnel doit avoir acc s aux manuels de s curit Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire I 197 Qu est ce qu un manuel qualit R diger un manuel qualit Points clefs 198 16 3 Le manuel qualit Le manuel qualit est un document qui d crit le syst me de gestion de la qualit d une organisation ISO 15189 II a pour but e de communiquer clairement l information e de servir de cadre pour r pondre aux exigences du syst me qualit e de transmettre l engagement de la direction vis vis du syst me qualit Le manuel qualit constituant un guide important toutes les personnes du laboratoire devraient tre form es son utilisation et sa mise en application Le manuel doit tre mis jour et la responsabilit de sa mise jour clairement assign e une personne Bien que la norme ISO 15189 requiert que les laboratoires poss dent un manuel qualit le style et la structure du manuel ne sont pas sp cifi s Il exist
194. it tre tenu jour Le registre devrait inclure nom et num ro de la pi ce e dur e moyenne d utilisation de la pi ce minimum poss der en stock e co t e date laquelle la pi ce est fournie et date laquelle elle est utilis e entr e et sortie du stock e quantit de chaque pi ce restante dans le stock Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 43 Quelle est la source du probl me D pannage vI s s Quand les probl mes ne peuvent pas tre corrig s 44 3 5 D pannage r paration et enl vement de l quipement Les probl mes concernant l quipement peuvent se pr senter sous de nombreux aspects L utilisateur peut noter de subtils changements tels que des d rives dans le contr le de qualit ou dans les valeurs du calibrateur ou des d fauts vidents de fonctionnement Parfois l quipement refuse tout simplement de fonctionner Il est important d apprendre aux utilisateurs comment d panner l quipement pour qu il soit rapidement r par et que les analyses puissent reprendre aussi vite que possible Lorsqu un utilisateur observe une d rive sur un instrument il est important de r p ter tout d abord les proc dures de maintenance pr ventive pour r soudre le probl me Sans effet il faut utiliser les processus de d pannage Les fabricants fournissent fr quemment un organigramme qui peut aider d terminer la source du probl me Certaines des ques
195. ition aux risques physiques chimiques et biologiques APR A P B timents Am lioration Service F et des processus aux clients s curit Ce chapitre s int ressera plus aux agents infectieux et chimiques de risque bas ou mod r qu aux substances hautement dangereuses En r gle g n rale tous les laboratoires de diagnostic devraient tre am nag s et organis s pour assurer un niveau 2 de s curit ou plus La s curit au laboratoire est importante afin de prot ger la vie des employ s et des patients le mat riel les b timents du laboratoire ainsi que l environnement La n gligence de la s curit au laboratoire peut tre tr s co teuse Les cons quences d un accident au laboratoire sont les suivantes e perte de la r putation du laboratoire e perte de clients perte de revenus e impact n gatif sur la r tention du personnel de laboratoire e augmentation des co ts litiges assurance Assurer la qualit et la s curit tout au long des processus est au centre des pr occupations des responsables de laboratoire Le travail du responsable est rendu plus difficile car souvent les laboratoires ont t con us par des architectes et ou des administratifs qui connaissent peu les besoins sp cifiques du laboratoire En tant que directeur de laboratoire il est important e de participer activement la conception et aux diff rentes tapes de l am nagement de nouveaux b timents e d
196. ition prise par une agence gouvernementale ou une autorit administrative Les normes peuvent tre d velopp es un niveau international national ou local La conformit une norme peut tre requise par le gouvernement ou une autre autorit ou encore tre volontaire Les normes d velopp es au niveau international peuvent disposer du plus large consensus ou accord mais peuvent tre moins sp cifiques Les normes d velopp es localement peuvent avoir le plus haut degr d application mais ne pas tre utiles d autres r gions ou pays Exemples d organisations internationales ISO Organisation internationale de normalisation International Organization for Standardization L ISO est la plus grosse organisation de d veloppement et de publication de normes les normes ISO sont applicables tout type d organisation y compris les laboratoires de biologie m dicale et de sant publique LISO constitue un r seau d instituts de normalisation nationaux de 164 pays trois cat gories de membres avec un membre par pays et un secr tariat central bas Gen ve en Suisse qui coordonne le syst me C est une organisation non gouvernementale elle constitue un pont entre les secteurs priv s et publics D une part de nombreux instituts membres font partie des structures gouvernementales de leur pays ou ont t mandat s par le gouvernement D autre part beaucoup de ses membres viennent du secteur priv et ont t
197. l ments de sortie d autres processus R f rence ISO 15189 2012 Produit R sultat d un processus peut comprendre des services un logiciel un outil informatique du mat riel ou une combinaison de ceux ci Projet Processus unique qui consiste en un ensemble d activit s coordonn es et ma tris es comportant des dates de d but et de fin entrepris dans le but d atteindre un objectif conforme des exigences sp cifiques incluant les contraintes de d lais de co ts et de ressources R f rence ISO 9000 2005 246 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Glossaire Qualit Aptitude d un ensemble de caract ristiques intrins ques satisfaire des exigences R f rence ISO 9000 2005 ISO 15189 2012 Quantification Processus pour calculer la quantit requise d un l ment particulier sur une p riode donn e e R Registre voir enregistrement R glement Toute disposition prise par une agence gouvernementale ou une autorit administrative R solution de probl me Action d finissant un probl me d termination de la cause du probl me puis identifier prioriser et s lectionner des alternatives pour proposer une solution et la mettre en uvre Responsable de laboratoire manager Personne s qui g re nt les activit s d un laboratoire tenu par un directeur de laboratoire Revue de direction valuation des performances du syst me de gestion de la qualit d une organisation et ident
198. l doit tre form et cause de la complexit des SIGL la formation peut prendre du temps et tre co teuse e Temps pour s adapter un nouveau syst me au d part le personnel peut consid rer le syst me informatis comme peu commode et complexe Un personnel habitu au syst me manuel peut tre mis en difficult par des t ches simples comme la correction des erreurs et tre peu s r de la mani re de proc der lorsqu il doit remplir des champs e Co t l achat et la maintenance constituent les co ts les plus lev s d un syst me informatis et les co ts peuvent tre prohibitifs dans certains endroits De plus dans certains pays il ne sera pas possible d avoir un syst me de maintenance disponible localement tonnamment les ordinateurs consomment beaucoup de papier le co t des consommables doit tre pr vu Rappelez vous aussi que la technologie change rapidement et que la dur e de vie d un ordinateur ne d passe pas quelques ann es Ceci implique de racheter p riodiquement de l quipement afin de rester jour et d tre compatible avec d autres syst mes Restrictions physiques un espace ad quat et une totale conformit vis vis des exigences lectriques sont n cessaires Les ordinateurs doivent aussi tre prot g s de la chaleur de l humidit et de la poussi re Besoin de syst me de sauvegarde toutes les donn es doivent tre sauvegard es La perte de donn es due un disque d
199. la phase analytique Exemples d erreurs pr analytiques souvent rencontr es e pr l vement du mauvais chantillon e mauvais tiquetage ou pas d tiquette sur l chantillon e mauvais stockage de l chantillon avant son analyse il est donc ab m e transport de l chantillon dans de mauvaises conditions qui soit l endommagent soit mettent en danger le personnel et le public e r actifs ou kits endommag s cause d un stockage impropre l Khoury M et al Error rates in Australian chemical pathology laboratories Medical Journal of Australia 1996 165 128 130 https www mja com au journal 1996 165 3 error rates australian chemical pathology laboratories 2 Bonini P et al Errors in laboratory medicine Clinical Chemistry 2002 48 69 1 698 http www clinchem org cgi content full 48 5 691 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1171 14 2 Origines et cons quences d une erreur au laboratoire Erreurs Liste des erreurs courantes pendant la phase analytique analytiques e mauvais usage d un algorithme tabli par exemple pour les tests VIH e rendu de r sultats quand les tests de contr les sont hors limite e mesures incorrectes de l chantillon ou des r actifs en g n ral erreur de dilution ou de pipetage e utilisation de r actifs qui n ont pas t stock s correctement ou qui sont p rim s Erreurs post De nombreuses erreurs courantes surviennent suite l a
200. la justesse la fiabilit et l propos des r sultats d analyses Les r sultats de laboratoire doivent tre aussi justes que possible tous les aspects des activit s de laboratoire doivent tre fiables et le rendu des r sultats doit tre correct afin d tre utilis des fins cliniques ou de sant publique Lorsque des analyses sont pratiqu es il existe toujours un certain degr d inexactitude Le d fi est de r duire autant que possible le niveau d inexactitude en tenant compte des limites des syst mes d analyse Un niveau d exactitude de 99 peut appara tre premi re vue comme acceptable mais le 1 d erreur en d coulant peut devenir particuli rement important dans un syst me dans lequel de nombreux v nements se produisent cas typique du laboratoire d analyse Les laboratoires d analyse produisent des r sultats qui sont largement utilis s des fins cliniques ou de sant publique et les b n fices pour la sant d pendent de la justesse de ces analyses et du rendu des r sultats Si des r sultats inexacts sont rendus les cons quences peuvent tre tr s graves e traitements inutiles e complications du traitement e traitement inappropri e retard dans l tablissement d un diagnostic correct e analyses suppl mentaires et inutiles Ces cons quences entra nent une augmentation en co t en temps en ressources humaines et n apportent aucun b n fice au patient Dans le but d
201. la qualit Pr paration patient P hase Prg Pr l vements Compte rendu R4 Comp tence du las personnel z N Test d valuation S C Le ouverture des pr l vements Transport de A 1 Enregistrement l chantillon des r sultats O S e igue se analytidV Complexit des De nombreux processus et proc dures sont mis en uvre dans un laboratoire et processus de chacun d entre eux doit tre ex cut correctement afin d assurer la justesse et la laboratoire fiabilit des analyses Une erreur survenant dans n importe quelle partie du cycle peut entra ner un r sultat de laboratoire m diocre Une m thode de d tection des erreurs chaque phase de l analyse est n cessaire pour s assurer de la qualit Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Cheminement du sp cimen Le syst me de gestion de la qualit prend en compte tous les processus 1 2 Vue d ensemble du syst me de gestion de la qualit Les normes ISO regroupent les processus dans les cat gories pr analytique analytique et post analytique Des termes comparables sont employ s dans l usage courant processus pr analytiques analytiques et post analytiques L ensemble des activit s qui ont lieu lors des analyses est appel le cheminement du sp cimen Le cheminement du sp cimen commence avec le patient et se termine par le rendu des r sultats et leur interpr tation Le concep
202. laboratoire choisit de mettre en place un syst me de qualit et les clients recherche une reconnaissance par le biais de l accr ditation tous les clients en b n ficient Il est rassurant de savoir que le laboratoire suit des pratiques de qualit et que les r sultats sont exacts et fiables Un bon service clients fournit une information pr cieuse pour apporter les meilleurs soins au patient une information pr cieuse pour am liorer la surveillance et les autres actions de sant publique une image professionnelle du laboratoire Le service clients fait partie int grante du syst me de gestion de la qualit 164 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire M thodes d valuation Utiliser des m thodes d valuation 13 3 valuer et contr ler la satisfaction des clients Pour savoir si le laboratoire r pond aux besoins des clients il doit utiliser des outils pour collecter cette information Le laboratoire a plus int r t rechercher l information plut t que d attendre que les clients le contactent en se plaignant Les informations importantes sur la satisfaction des clients peuvent tre obtenues en utilisant e un contr le et suivi des plaintes e des indicateurs de qualit e un audit interne une revue de direction e des enqu tes de satisfaction e des entretiens et groupes de discussion Le contr le de la satisfaction et du service clients fait partie du processus d am
203. laboratoire communiquent leur engagement tout le personnel Les dirigeants doivent montrer la voie encourager et favoriser l esprit de l organisation Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1227 18 3 Structure organisationnelle l ments de Un certains nombre d l ments de la structure organisationnelle doivent tre structure consid r s pour soutenir le syst me e Le cheminement de l chantillon est la route qu emprunte l chantillon travers le laboratoire du recueil au compte rendu d analyse La structure organisationnelle du laboratoire doit promouvoir un cheminement optimal en favorisant des processus qui permettent un traitement de l chantillon efficace en minimisant le risque d erreur Une attention particuli re doit tre port e la conception de ce syst me e INN S lection Patient ges tests Pr l vement Phase pr ana l Iug Analyses de laboratoire Phase analytique Cr ation d un rapport ransmission du Interpr tati e Un organigramme complet et pr cis est n cessaire Beaucoup de probl mes peuvent tre vit s si les responsabilit s sont clairement d finies et si tous les membres du personnel savent ce que chacun est cens faire Directeur de l h pital Directeur du Infirmi re laboratoire surveillante Biologiste Responsable responsable qualit Assistant en charge 228 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 18 3
204. lation L Choisir les contr les Lors du choix des contr les pour une m thode particuli re s lectionnez des valeurs qui couvrent les valeurs normales et pathologiques hautes ou basses mais dans la limite des valeurs m dicalement significatives Les contr les sont g n ralement disponibles en valeur normale pathologique haute et pathologique basse Dans le sch ma ci dessous on repr sente les valeurs normales les valeurs anormalement basses et hautes et les valeurs critiques basses et hautes Pour certains dosages il peut tre important d inclure des contr les avec des valeurs proches des limites de d tection basses PATIENT CONTR LES Critique Seuils critiques haut et bas Valeurs normales Anormal o Critique haut et bas Seuils anormaux Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 83 7 2 Mat riel de contr le Pr parer et stocker Pour la pr paration et le stockage du mat riel de contr le il est important le mat riel de de suivre soigneusement les instructions de reconstitution et de stockage du contr le fabricant Si du mat riel de contr le pr par sur place est utilis congelez les aliquots et placez les dans le cong lateur ainsi une petite quantit pourra tre d gel e et utilis e quotidiennement Le mat riel de contr le ne doit pas tre d congel et recongel Contr lez et maintenez la temp rature du cong lateur pour viter la d gradation de l analyte d
205. le faire voluer et rapide sera plus b n fique pour le laboratoire La rapidit est critique car les techniciens n utiliseront pas un syst me lent ou mal con u mais s il fait conomiser du temps ils s investiront dans le projet et pousseront le processus plus loin Un syst me compl tement informatis permettra de traiter toutes les bases de la gestion de l information Un syst me informatis a la capacit de facilement et rapidement g rer analyser et r cup rer les donn es Il offre de gros avantages par rapport au syst me papier e R duction d erreurs un syst me informatis bien planifi avec des syst mes de v rification d erreurs alertera l utilisateur sur les incoh rences et r duira le nombre d erreurs Il fournira aussi une information qui est lisible 1 Association for Public Health Laboratories Guidebook for implementation of laboratory information systems in resource poor settings Information sur ce manuel disponible sur le site http www aphl org aphlprograms global initiatives Pages lims aspx Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 17 4 Syst me d information informatis Gestion des contr les qualit il devient facile de conserver les enregistrements des contr les qualit de faire une analyse des donn es du CQ et d obtenir des statistiques automatiquement Pr sence d options pour la recherche de donn es pour extraire des donn es diff rents param tres pe
206. le de temps entre deux valuations ou audits Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1207 R sum Messages clefs 208 16 8 R sum Les documents incluent les lignes de conduite les processus et les proc dures crites et fournissent un cadre au syst me qualit Ils demandent tre mis jour et maintenus Les enregistrements registres comprennent les informations provenant du processus d analyse et du rendu des r sultats Ces informations sont permanentes et ne demandent pas de mise jour Poss der un bon programme de contr le des documents garantit que la version actualis e du document est utilis e assure sa disponibilit et sa facilit d acc s lorsque cela est n cessaire e L information est notre produit e Les documents sont indispensables pour assurer l exactitude et la coh rence au sein du laboratoire Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 7 Gestion de information Z R le dans le syst me de gestion de la qualit l ments importants 210 1 7 1 Vue d ensemble La gestion de linformation est un syst me qui incorpore tous les processus n cessaires une gestion efficace des donn es les informations entrantes et sortantes des patients Le syst me de gestion de l information peut tre bas Approvision Organisation Personnel quipement registres nement et Contr le des Gestion de enti rement sur papier ou
207. les et facilement compr hensibles Le compte rendu d analyse devrait fournir toutes les informations dont le personnel soignant ou les responsables de sant publique ont besoin et faire appara tre tout commentaire appropri tel que chantillon h molys ou chantillon r p t Il devrait tre v rifi et sign par le personnel appropri Que ce soit pour les comptes rendus papier ou informatis s les laboratoires doivent s assurer que ces comptes rendus sont d livr s temps la bonne personne Les comptes rendus peuvent tre d livr s par le personnel du laboratoire aux services hospitaliers par coursier ou par courrier ou par voie lectronique utilisant un syst me informatis de gestion de laboratoire SIGL sophistiqu Le t l phone est souvent utilis en cas d urgence Un enregistrement de l appel doit tre gard et doit inclure la signature de l appelant la date l heure et si possible le nom de celui qui a r pondu Les r sultats donn s par t l phone devraient tre suivis d un rapport crit Ca i u i u cli u Le rapport d analyse refl te l image du laboratoire au client a I prescripteur et ceux qui auront besoin de ses services Communication Lors de la planification d un syst me d information papier ou informatis pensez aux besoins en communication interne et externe Ceci est particuli rement important dans les grosses organisations Il pe
208. les proc dures Il y a beaucoup de proc dures au laboratoire pour accomplir les activit s Proc dures Processus Lignes de conduite Le manuel qualit est le document qui d finit le syst me qualit travers les lignes de conduite tablies par le laboratoire Ensuite viennent dans la hi rarchie des documents les processus les ensembles d activit s Les proc dures seront g n ralement d crites comme proc dures op ratoires standardis es POS elles d coulent ou compl tent une partie des processus Les instructions ou aide m moire sont des versions raccourcies des POS Enfin les formulaires sont utilis s pour enregistrer les r sultats lorsqu ils ont t remplis ils deviennent des enregistrements Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire I 195 16 2 G n ralit s sur les documents Pourquoi les Les documents repr sentent des instructions g n rales pour toutes les op rations documents au laboratoire La liste ci dessous num re certains documents importants que sont ils chaque laboratoire devrait avoir importants e Manuel qualit Il constitue le document de r f rence du syst me qualit et fournit un cadre pour la conception et la mise en uvre du syst me Pour l accr ditation ISO un laboratoire doit avoir un manuel qualit le manuel qualit est pr sent plus loin dans les chapitres 16 3 et 16 4 e POS Les POS contiennent des instructions crites tape par
209. les processus ou corriger un probl me Un enregistrement des opportunit s d am lioration doit tre conserv avec les actions qui auront t entreprises Les actions pr ventives et correctives devraient tre mises en oeuvre selon un calendrier pr tabli Normalement le responsable qualit est responsable de l initiation des actions Parfois la cause du probl me n est pas vidente ou n est pas facile trouver dans de tels cas une quipe de r solution de probl mes peut tre n cessaire Formulaire d action corrective pour p4 Cette action corrective est le r sultat d un e e chercher les causes premi res prene ome uei De rapid Que han e recommander l action corrective appropri e e mettre en oeuvre les actions choisies e v rifier si les actions correctives sont efficaces e contr ler les proc dures au cours du temps Toutes les actions et leurs r sultats provenant du contr le devraient tre enregistr s ainsi le laboratoire peut apprendre de ses propres activit s Suivi et valuation Le contr le continu est 3 m de Ai L UE es clients an l l ment clef du succ s dans h a SEN A Contr le qualit d am lioration le syst me de qualit EEQ de la qualit s FR C est travers ce processus Audits Am lioration que nous sommes en mesure d obtenir l am lioration continue qui est notre but final Actions correctives
210. lider un nouveau lot de kits d analyse ou de r actifs de v rifier la temp rature des lieux de stockage et d analyse et d valuer le processus lorsque de nouvelles personnes r alisent les analyses Les points garder l esprit lors de l utilisation de contr les traditionnels pour des analyses qualitatives ou semi quantitatives sont e utiliser des mat riels de contr le de m me composition que les chantillons des patients utiliser un contr le positif et n gatif de pr f rence une fois par jour d analyse ou au moins aussi souvent que le fabricant le pr conise choisir des contr les positifs qui sont proches de la valeur limite de l analyse pour tre certain que les r actions faiblement positives seront d tect es pour les proc dures d agglutination inclure un contr le faiblement positif ainsi qu un contr le n gatif et un contr le plus fortement positif pour les analyses comportant une phase d extraction comme les tests rapides de diagnostic des streptocoques du groupe choisir des contr les qui sont en mesure de d tecter les erreurs dans le processus d extraction 102 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 8 2 Mat riels de contr le qualit Cultures de Le contr le qualit en microbiologie requiert l utilisation d organismes de contr le collection vivants comportant des r actions pr visibles pour v rifier que les colorants les r actifs et les milieux fonctionnent
211. lise des analyses pour r pondre des besoins de sant publique les officiels et personnel de sant publique deviennent des clients du laboratoire Le laboratoire est un partenaire incontournable de la surveillance la d tection et la pr vention des maladies et des autres programmes de sant publique Les laboratoires doivent r pondre aux besoins des personnels de sant publique en tenant compte des probl mes Ils ont parfois besoin de partager l information sans compromettre la confidentialit du patient Les laboratoires sp cialis s tels que ceux en charge des analyses environnementales ou agro alimentaires ont d autres clients tels que les producteurs d aliments les fabricants les programmes de gestion des eaux La communaut dans laquelle le laboratoire travaille a aussi des attentes La communaut a besoin d tre rassur e sur le fait que le laboratoire ne sera pas une source de risques pour les employ s les visiteurs ou le public Dans de nombreux pays les analyses ne peuvent tre prescrites que par un soignant agr un m decin un e infirmier i re ou un dentiste Dans certains pays les analyses peuvent tre demand es directement par le patient sans passer par un m decin ou un e infirmier i re Certains patients n ont pas les connaissances ou l expertise suffisante pour demander l analyse appropri e ou interpr ter les r sultats Par cons quent le personnel du laboratoire devra les assister po
212. lit utilis ici organise toutes les activit s du laboratoire autour de douze points essentiels du syst me qualit Ces points essentiels sont un ensemble d activit s coordonn es qui Personnel Contr le des Gestion de nement et Cheminement du sp cimen Documents 5 Gestion des et probl mes quipement gestion des processus l information stocks j registres servent de base pour la gestion de la qualit Chacun d entre eux doit tre pris en compte si lon veut am liorer la qualit du laboratoire dans son ensemble Ce mod le de syst me de gestion de la qualit a t d velopp par le CLSI et est totalement compatible avec les normes ISO A a B timents Am lioration Service g et aux clients des processus Fire s curit Assurer l exactitude et la fiabilit le long du cheminement du sp cimen d pend de la bonne gestion de tous ces points essentiels Pour obtenir un syst me de gestion de la qualit qui fonctionne la structure et la gestion du laboratoire doivent tre organis s de telle sorte que des politiques qualit puissent y tre tablies et mises en uvre Il doit y avoir une importante structure organisationnelle sur laquelle s appuyer l implication de la direction est cruciale et il doit galement exister un m canisme pour la mise en uvre et le contr le La ressource la plus importante au laboratoire consiste
213. llons de fa on appropri e garder la fiche de demande d analyse jusqu ce que le num ro d identification soit assign e Marquer les aliquots ils devraient tre tra ables depuis l chantillon primaire Si des ordinateurs sont disposition maintenir une base de donn es pour le suivi Les informations suivantes doivent tre entr es dans la base de donn e pour chaque chantillon e num ro d identification e information sur le patient heure et date du recueil e type d chantillon par exemple urine gorge liquide c phalorachidien e analyses r aliser e nom du m decin prescripteur ou de la personne en charge des soins e localisation du patient par exemple service clinique ambulatoire e r sultats des analyses e heure et date de remise du compte rendu d analyse Manipulation de Manipuler tous les chantillons comme s ils taient infectieux l chantillon Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 69 Stockage de l chantillon Conservation de l chantillon Transmission d chantillons limination de l chantillon 70 5 5 Stockage conservation et limination de l chantillon Des lignes de conduite crites devraient tre d velopp es et contenir e une description des chantillons qui devraient tre stock s e la dur e de conservation le lieu de conservation consid rer la facilit d acc s e les conditions de stockage telles qu
214. lot d chantillons et de donn es au sein du laboratoire De nombreuses options sont disponibles pour ceux qui sont int ress s par le d veloppement d un syst me informatis Certains laboratoires peuvent choisir de d velopper leur propre r seau et utilisent des syst mes d velopp s localement sur la base de logiciels commercialement disponibles tel que Microsoft Access D autres choisissent d acheter des syst mes d j d velopp s qui en g n ral incluent ordinateur logiciel et formation Une source d information utile pour planifier et mettre en place un SIGL est le guide produit par l association des laboratoires am ricains de sant publique Association for Public Health Laboratories Guidebook for implementation of laboratory information systems in resource poor settings Si les d cisions d achats sont prises en dehors du laboratoire par exemple par le d partement des syst mes d information le directeur du laboratoire devrait fournir les informations n cessaires la s lection du mat riel pour qu il r ponde au mieux aux besoins du laboratoire Le mat riel ou le logiciel le plus r cent peut ne rien ajouter au fonctionnement du laboratoire et peut finir par augmenter les co ts par exemple en g n rant plus de donn es traiter cas typique des syst mes qui ont t con us non pas pour le laboratoire mais pour des d partements de comptabilit ou d achats Un syst me flexible adaptable faci
215. ls e d inclure des lignes de conduite concernant le personnel dans le manuel qualit Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 12 1 Vue d ensemble En tant qu employ du laboratoire il est important e de participer aux formations et de profiter des opportunit s de formation continue e de demander la formation s av rant n cessaire lors d une augmentation ou d un changement de responsabilit s e de maintenir ses registres de d veloppement personnel et professionnel jour Importance de la Le succ s ou l chec d pendent des connaissances et des qualifications du motivation personnel du laboratoire de leur engagement et de leur motivation faire le travail tel que d crit dans le descriptif de poste Des employ s motiv s sont plus enclins s engager dans leur travail Les l ments de motivation sont diff rents selon les personnes e Certains appr cient les r compenses concr tes telles que des bonus des primes ou des loges e Certains appr cient plus d avoir un emploi du temps flexible qui s adapte mieux leurs responsabilit s familiales e La majorit appr cie d tre reconnu et de sentir qu ils font partie int grante du syst me de soins Le responsable peut motiver l quipe en soulignant que le poste de chacun est important que ce soit pour la r alisation des analyses le recueil des chantillons la pr paration des r actifs ou la gestion du laboratoire Co
216. ltats de fa on correcte et si cela est possible donnez un retour d information au groupe qui a t interrog Si l enqu te se fait sur la base d entretiens les conseils suivants peuvent tre utiles e Ecrivez les questions l avance ainsi les m mes questions seront pos es chaque personne e Apr s avoir pos des questions sp cifiques portant sur leur satisfaction posez une question ouverte la fin qui permet la personne interrog e de r pondre honn tement Par exemple demandez lui comment selon elle le laboratoire pourrait s am liorer Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 13 4 Enqu tes de satisfaction des clients Utiliser des panels peut constituer une technique tr s utile pour collecter l information sur la satisfaction des clients Le processus d une discussion de groupe suscitera des commentaires et des id es que les participants n auraient sinon pas fait merger Lors d une discussion de groupe e Formez des petits groupes de 8 10 personnes e Incluez des personnes de diff rents horizons et ayant des besoins diff rents e Commencez par poser des questions qui mettent en confiance e Cr ez un guide du groupe pour garder une certaine coh rence entre les groupes e Posez une question ouverte la fin pas de questions oui ou non R sumez les r ponses verbales dans un rapport crit qui pourra tre utilis comme outil pour am liorer le service clients L
217. management de la qualit et ou de management environnemental Gen ve Organisation internationale de normalisation 2002 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1115 Responsabilit s s r r Processus S lectionner les domaines d audits tablir un calendrier 116 9 4 Programme d audit interne Le directeur du laboratoire est responsable de la mise en place de toutes les lignes de conduite relevant des activit s d audit interne Les responsabilit s comprendront l attribution de la responsabilit du programme en g n ral le responsable qualit et le soutien aux actions correctives indiqu es Il est essentiel que le directeur du laboratoire soit pleinement inform des r sultats de tous les audits internes Le responsable qualit est responsable de l organisation et de la gestion du programme d audit interne Cela comprend la mise en place d un calendrier pour les audits la s lection et la formation des auditeurs et la coordination des processus Les activit s de suivi sont en g n ral aussi sous sa responsabilit elles incluent la gestion de toutes les actions correctives Le responsable qualit doit s assurer que la direction et le personnel du laboratoire soient pleinement inform s des r sultats de l audit L engagement de la direction du laboratoire et du responsable qualit est la clef du succ s pour tablir un programme d audits internes Le responsable qualit ou tou
218. mentales qui peuvent avoir un impact sur les r sultats Il est important de ne pas confondre calibrateurs et mat riel de contr le Les calibrateurs sont des solutions avec une concentration sp cifique d finie et sont utilis s pour mettre en marche ou calibrer un instrument un kit ou un syst me avant que l analyse ne d bute Les calibrateurs sont souvent fournis par le fabricant de l instrument Ils ne devraient pas tre utilis s comme des contr les car ils sont faits pour mettre en marche et param trer l instrument Il est important de s lectionner le mat riel de contr le appropri Les caract ristiques importantes consid rer lors de la s lection sont e Les contr les doivent tre appropri s pour le test cibl la substance mesurer lors du test doit tre pr sente dans le contr le sous une forme mesurable e La quantit de l analyte pr sente dans les contr les devrait tre proche des niveaux pour lesquels une d cision m dicale est prise Cela signifie que les contr les devraient v rifier les valeurs pathologiques faibles et hautes e Les contr les devraient avoir la m me consistance et les m mes caract ristiques que les chantillons des patients Ils peuvent tre base de s rum mais aussi base de plasma d urine ou autres Il est pr f rable de se procurer des mat riels de contr le en large quantit car il est plus efficace d avoir les m mes contr les pendant plusieurs mois L
219. mettre en uvre et coordonner l assurance qualit et l audit du syst me qualit 248 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Glossaire T T che Activit sp cifique et d finissable pour r aliser une partie du travail souvent termin e en un laps de temps d fini Technicien Laborantin Personne qui travaille au laboratoire form e pour ex cuter les proc dures Test ou analyse ou essai D termination d une ou de plusieurs caract ristiques selon une proc dure R f rence ISO 9000 2005 Test de capacit ou essai d aptitude proficiency testing 1 ISO IEC 17043 2010 Un essai d aptitude est l valuation de la performance d un participant par rapport des crit res pr tablis au moyen de comparaisons interlaboratoires 2 D finition du CLSI Un programme dans lequel de nombreux chantillons sont p riodiquement envoy s individuellement un groupe de laboratoires pour y tre analys s et ou identifi s puis dans lequel les r sultats de chaque laboratoire sont compar s ceux des autres et ou une valeur tablie enfin un rapport est envoy aux laboratoires participants et aux autres Voir EEQ Tra abilit Aptitude retrouver l historique la mise en uvre ou l emplacement de ce qui est examin R f rence ISO 9000 2005 y Validation Confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation sp cifique ou une application pr vues on
220. milaires en vue d am lioration d une am lioration continue au laboratoire Celles ci sont les suivantes e Identifier les sources potentielles de faiblesse ou d erreur d un syst me D velopper des plans pour mettre en oeuvre les am liorations e Mettre en oeuvre le plan e Revoir l efficacit de l action en utilisant un processus de r vision cibl e d audit e Ajuster le plan d action et modifier le syst me selon les r sultats de la r vision et de l audit Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire I 179 Qu est ce que l am lioration du processus Outils conventionnels d am lioration 180 15 2 Outils d am lioration des processus Un processus est un ensemble d actions ou d op rations contribuant une fin Dans tous les cas les donn es d entr e les chantillons des patients se transforment en produits les r sultats d analyse car un certain travail une activit une fonction a t effectu L am lioration des processus est une approche syst matique et p riodique pour am liorer la qualit au laboratoire ainsi que les donn es d entr e et les produits r unissant ces processus entre eux C est donc un moyen de r soudre les probl mes Si un probl me se pr sente simple ou complexe un ou plusieurs processus devront tre am lior s De nombreuses techniques ont t d velopp es pour tre utilis es dans l am lioration des processus certaines ont d j t pr
221. mparaison entre laboratoires 3 L valuation sur site Elle est en g n ral faite lorsqu il est difficile de mener des tests de capacit ou d utiliser la m thode de recontr le Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 10 1 Vue d ensemble Une autre m thode de comparaison entre laboratoires consiste en un change d chantillons entre un groupe de laboratoires m thode normalement r serv e des analyses tr s sp cifiques pour lesquelles les tests de capacit n existent pas Cette m thode est utilis e par des laboratoires tr s sp cialis s ou tr s sophistiqu s et par cons quent ne sera pas abord e dans ce chapitre B n fices de La participation un programme d valuation externe de la qualit fournit des l EQ donn es et des informations pr cieuses qui e permettent la comparaison des performances et des r sultats de diff rents sites d analyses e donnent un premier avertissement sur des probl mes syst matiques associ s des kits ou des pratiques de laboratoire e fournissent une preuve objective de la qualit des analyses e indiquent les domaines dans lesquels une am lioration est n cessaire e identifient les besoins en formation L EEQ aide assurer aux clients les m decins les patients et les autorit s de sant que le laboratoire peut produire des r sultats fiables Les laboratoires peuvent de leur propre chef utiliser l EEQ pour identifier des probl mes dans
222. mplet et exact de tout l quipement du laboratoire les documents fournis par le fabricant sur l utilisation la maintenance et le d pannage et les registres des activit s de maintenance pr ventive et de r paration e Un bon programme de gestion de l quipement assure un haut niveau de performance et une plus grande confiance dans la fiabilit des r sultats e Les b n fices significatifs pour le laboratoire seront la r duction du nombre d interruption des analyses et des co ts de r paration moins lev s Cela permettra aussi d viter de remplacer l quipement pr matur ment e Un quipement bien entretenu augmente la s curit des employ s du laboratoire Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 4 Approvisionnemen et gestion des stocks Z R le dans le syst me de gestion de la qualit B n fices Consid rations D fis 50 4 Vue d ensemble Personnel Organisation quipement La gestion de l approvisionnement la gestion des achats et des stocks est une composante critique et essentielle du syst me de gestion de la qualit Approvision ARE nement et Contr le des Gestion de gestiondes processus l information L efficacit et la rentabilit des stocks activit s de laboratoire n cessitent la Documents des consommables et des services et m as Kik registres L incapacit de r aliser des tests m me j pendan
223. n lettre des agences r glementaires du gouvernement ou de bureaux administratifs au sein du syst me de soins Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1205 16 6 G n ralit s sur les registres Une m thode d enregistrement de toutes les informations qui doivent tre gard es devrait tre tablie Les types d enregistrements suivants peuvent tre facilement oubli s e Les informations sur la gestion et la manipulation des chantillons rejet s e Les donn es n cessaires propos de tout chantillon transf r un autre laboratoire quand l chantillon a t transport o a t il t transport et quand le compte rendu a t il t mis L chantillon devrait pouvoir tre trac par rapport au processus de r f rence Les informations sur les probl mes rencontr s Inclure toutes les informations pertinentes telles que les r sultats de l investigation du probl me voir chapitre 14 Les registres d inventaires et de stockage Ceux ci permettent de tracer les r actifs et les consommables voir chapitre 4 Les registres d quipement Contenus des Les comptes rendus d analyse devraient tre con us de fa on ce que toutes comptes rendus les informations n cessaires au laboratoire aux utilisateurs du laboratoire et d analyse requises par les exigences d accr ditation soient incluses Contenus des comptes rendus d analyse requis par la norme ISO 15189 e identification
224. n expert sur la g n rales mesure des performances sugg re les instructions suivantes e Moins c est mieux N essayez pas d avoir trop d indicateurs car le suivi devient alors difficile Peu de laboratoires peuvent efficacement tudier plus de 5 ou 6 indicateurs la fois e Relier les indicateurs aux facteurs n cessaires pour r ussir Choisissez les indicateurs qualit qui concernent les domaines qui n cessitent d tre corrig s pour am liorer ses performances S lectionnez ceux qui ont le plus de sens pour le laboratoire e Les mesures indicateurs devraient tre bas es sur les besoins des clients et des diff rentes parties prenantes e Les mesures devraient si possible concerner tous les niveaux du laboratoire introduire des indicateurs qui valueront les diff rentes fonctions au niveau de la direction mais aussi au niveau des employ s e Les mesures devraient changer en fonction des volutions de la strat gie et de l environnement Ne gardez pas les m mes indicateurs sur de longues p riodes e Les cibles et les objectifs des mesures doivent tre choisis de fa on rationnelle et non pas par commodit lls devraient tre tablis sur la base de recherches plut t que sur une estimation arbitraire D veloppement Les indicateurs qualit sont des cibles qui sont r guli rement tudi es par des des indicateurs m thodes objectives afin de d terminer si les objectifs de conformit sont atteints Lors du
225. n liquide corporel d une haleine d un cheveu ou d un tissu pr lev des fins d examens d tude ou d analyse d une ou plusieurs grandeurs ou propri t s pour d terminer le caract re de l ensemble R f rence ISO 15189 2012 nonc informatif Souvent sous forme de note information contenue dans un document qui peut tre explicative fournir un exemple ou donner un avertissement Enonc normatif Dans un document information qui est requise et constitue une partie essentielle de la norme Inclut le mot doit Enqu te Action d examiner un processus ou de questionner un chantillon s lectionn d individus pour obtenir des donn es sur le processus produit ou service Enregistrement Document faisant tat de r sultats obtenus ou apportant la preuve de la r alisation d une activit R f rence ISO 9000 2005 Information saisie sur des feuilles de travail des formulaires ou des graphiques Enregistrements qualit Preuves objectives qui montrent comment une exigence qualit a t satisfaite ou comment un processus qualit fonctionne bien Ils documentent toujours ce qui s est pass dans le pass Environnement de travail Tous les facteurs qui influencent le travail cela comprend les conditions sociales culturelles psychologiques physiques et environnementales Le terme environnement de travail comprend l clairage la temp rature et le bruit ainsi que toutes les influences ergonomiques Il
226. n prix Les r visions et r parations peuvent elles tre r alis es dans la zone g ographique o se trouve le laboratoire e L enl vement et l limination des quipements Qu est ce qui doit tre fait pour liminer un vieil quipement lorsque celui ci doit tre remplac Supervision Il est de la responsabilit du directeur du laboratoire de e superviser tous les syst mes de gestion de l quipement au sein du laboratoire e s assurer que toutes les personnes qui utiliseront les instruments ont t correctement form es qu elles savent comment faire fonctionner l instrument et qu elles connaissent les proc dures de maintenance de routine n cessaires La responsabilit de la gestion de l quipement peut tre attribu e sp cifiquement un technicien au sein du laboratoire Dans de nombreux laboratoires il existe une personne qualifi e pour g rer l quipement et pour r soudre les probl mes Il est recommand de donner cette personne le r le de superviseur de tout l quipement La supervision du programme de gestion de l quipement n cessite e d attribuer les responsabilit s pour toutes les activit s e de s assurer que tout le personnel est form au fonctionnement et la maintenance des appareils e de surveiller les activit s de gestion de l quipement revoir en routine les registres de gestion des quipements mettre jour les proc dures quand n cessaire s assurer
227. n r sultat tracer un chantillon lors de sa circulation dans l ensemble du processus et valuer un probl me pour trouver son origine 216 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 17 3 Syst me manuel bas sur papier Certaines r gles utiles garder l esprit e Conservez tout mais d veloppez un syst me qui permette de savoir quand et comment liminer par exemple apr s le temps de r tention appropri tabli d chirer les registres pour maintenir la confidentialit du patient e Assurez un acc s facile l information pour ceux qui en ont besoin e Utilisez un syst me logique de classement e Utilisez des nombres pour aider garder les choses dans un ordre chronologique Le papier est fragile sensible l eau au feu l humidit et aux rongeurs ou insectes Utilisez un lieu de stockage qui prot gera le mat riel papier de ces l ments Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1217 D velopper un syst me informatis Choisir un syst me Avantages des syst mes informatis s 218 1 7 4 Syst me d information informatis Un syst me informatis pour les donn es de laboratoire est souvent appel syst me informatis de gestion de laboratoire dont l acronyme est SIGL ou SIG L utilisation d un syst me informatis est devenue plus courante dans les laboratoires Un syst me bien con u et bien install apporte exactitude et accessibilit au f
228. nalyse de l chantillon analytiques certaines peuvent tre plus difficiles d tecter Exemples courants de ce type d erreurs e erreur de transcription au moment de pr parer le compte rendu e compte rendu illisible d en g n ral une mauvaise criture ou encore parce que le rapport a t ab m e envoi du rapport la mauvaise adresse qui conduit en g n ral la perte du rapport e pas d envoi du rapport Cons quence Le laboratoire est un partenaire essentiel de tous les syst mes de sant et il une erreur au doit bien remplir ses fonctions afin d assurer de bons r sultats aux programmes d P prog i et interventions de sant Un manquement du laboratoire peut avoir des effets laboratoire t int tions d t U q t du laboratoire peut des effet importants tels que e des soins inappropri s ou inad quats fournis aux patients e des actions de sant publique inappropri es e des pid mies de maladies transmissibles non d tect es e un gaspillage des ressources e la mort d un individu 172 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Le cycle inclut une investigation D tecter les probl mes Analyse des causes principales 14 3 Investigation des probl mes Un cycle d v nements refl te le processus de gestion des probl mes Lorsque des probl mes sont d couverts ils doivent tous tre investigu s pour en trouver la cause L investigation aidera identifier les act
229. ncipal but de la documentation tant de trouver les informations quand on en a besoin Les points importants consid rer lors de l utilisation d un syst me papier sont e Permanence Les registres papiers doivent durer aussi longtemps que n cessaire Les pages doivent tre reli es entre elles d faut d utiliser un livre reli Les pages doivent tre num rot es afin d tre facilement accessibles Une encre permanente doit tre utilis e Accessibilit Les syt mes papier doivent tre con us de fac on ce que l information puisse tre facilement retrouv e lorsque n cessaire S curit Les documents et registres doivent tre plac s dans un lieu s r La confidentialit des patients doit tre maintenue Les documents doivent tre gard s soigneusement dans un environnement o il n y pas de risque de renversement ou autres risques environnementaux Pensez la mani re de les prot ger en cas de feu d inondation ou autres Tra abilit Il devrait tre possible de tracer un chantillon travers tous les processus et de retrouver qui a recueilli l chantillon qui a r alis l analyse qui a mis le compte rendu et quels taient les r sultats du contr le de qualit Ceci est important en cas de questions ou de probl mes sur un compte rendu d analyse Tous les enregistrements devraient tre sign s dat s et revus pour s assurer que la tra abilit a t maintenue travers le laboratoire
230. nd cela arrive et les proc dures mises en places pour viter que cela ne se reproduise Le graphique ci Lac ration 32 contre montre les r sultats d une tude conduite par le Howard Hughes Medical Institute Office of Laboratory Safety sur les dangers physiques rencontr s par le personnel du laboratoire Cette tude ne prend en compte que les dangers physiques mais la contamination et l infection du personnel ont t rapport es dans de nombreux cas et des rapports sur des infections contract es au laboratoire menant un syndrome respiratoire aig s v re SRAS montrent que les risques ne sont jamais r duits z ro m me dans les structures avec un niveau de confinement lev Exposition au danger chimique 11 Blessure oculaire 10 Stress r p titif 8 Piq re d aiguille 7 Morsure gratignure 4 Autre 3 Br lure 3 Allergie 1 BERCONERRDE Le mat riel de laboratoire est une source significative de blessure potentielle pour le personnel de laboratoire ce qui impose de suivre une formation sur les proc dures de s curit Exemples d quipement pour lesquels la formation sur la s curit est importante autoclaves centrifugeuses bouteilles de gaz comprim et sorbonnes De nombreux instruments repr sentent un danger lectrique et certains quipements peuvent mettre des ondes ou radiations dangereuses s ils ne sont pas utilis s ou entretenus correctement Le stockage de gaz
231. ndroit du trajet du sp cimen Tous les aspects du d EEQ processus devront tre v rifi s Exemples de probl mes qui peuvent tre identifi s Pr analytique e L chantillon a pu tre ab m pendant sa pr paration son transport ou apr s sa r ception au laboratoire cause d un stockage impropre ou d une mauvaise manipulation e L chantillon a pu tre trait de fa on inad quate ou mal tiquet au laboratoire Analytique e Les mat riels d EEQ peuvent pr senter un effet de matrice sur le syst me d analyse utilis par le laboratoire participant e Les sources possibles de probl mes analytiques comprennent les r actifs les instruments la m thode d analyse les calibrations et les calculs Ces domaines doivent tre investigu s pour d terminer si l erreur est une erreur al atoire ou syst matique e La comp tence du personnel devra tre consid r e et valu e Post analytique e La formulation du compte rendu peut tre confuse L interpr tation des r sultats peut tre incorrecte e Des fautes de copies et de transcription peuvent tre sources d erreurs Une mauvaise saisie des donn es par le fournisseur d EEQ est une autre source d erreur possible Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1131 R sum Messages clefs 132 10 6 R sum L EEQ est un syst me utilis pour v rifier objectivement les performances d un laboratoire en utilisant une agence
232. ne direction sur six r sultats ou plus Les valeurs peuvent se d ployer de part et d autre de la moyenne ou tre d un c t de la moyenne A la sixi me ceci est consid r comme tant une tendance et les r sultats sont rejet s Une investigation doit tre men e pour trouver la source du probl me et le corriger avant que les r sultats ne soient rendus 92 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 7 5 Interpr ter les donn es du contr le qualit Incertitude Des fluctuations survenant dans les mesures une incertitude existe sur la valeur de la mesure vraie L incertitude repr sente un intervalle de valeur dans lequel la valeur vraie peut raisonnablement se trouver Dans la plupart des situations l incertitude de la mesure est estim e un niveau de confiance de 95 Pour la plupart des cas un intervalle de 2S est accept comme incertitude de la mesure expliqu par la fluctuation al atoire Mais le degr de fluctuation d pend aussi de la m thode utilis e Les m thodes les plus pr cises ont une incertitude plus faible car la fluctuation incluse dans les 95 est plus faible Les laboratoires devraient s efforcer d utiliser des m thodes d une grande pr cision et de toujours suivre les proc dures op ratoires standardis es Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 93 Lorsque le CQ est hors de l intervalle R solution de probl mes 94 7 6 Utiliser les informatio
233. neusement car ils sont utilis s pour de nombreux usages dont e Le contr le continu sans acc s toutes les donn es collect es gr ce aux processus du syst me qualit le contr le continu ne peut pas tre accompli e La tra abilit des chantillons des registres bien conserv s permettent de tracer les chantillons travers tout le processus d analyse C est indispensable pour la r solution des probl mes chercher la source d erreur d un test et investiguer les erreurs identifi es e L valuation des probl mes des registres d quipement bien tenus permettront d valuer tout probl me qui survient e La gestion de bons registres constituent un outil de gestion tr s important Ne jamais changer un enregistrement Si de nouvelles informations doivent tre ajout es un enregistrement cela doit appara tre sous forme de note additionnelle avec la date et la signature ou les initiales Le laboratoire poss de beaucoup de registres Quelques exemples registre ou carnet des chantillons feuilles de travail impressions provenant des instruments enregistrements de maintenance donn es de contr le qualit enregistrements d EEQ tests de capacit compte rendu d analyse registres du personnel r sultats des audits internes et externes projets d am lioration continue Rapports d incidents enqu te aupr s des utilisateurs r tro information des clients communicatio
234. nisation lls repr sentent un ensemble d activit s coordonn es qui servent de base pour la gestion de la qualit Ce mod le a t d velopp par le CLSI et est totalement compatible avec les normes ISO Voir gestion de la qualit Point de r f rence benchmark Utilis comme guide pour mesurer les crit res de qualit et les performances optimales ou pour sugg rer des solutions aux probl mes Poste de S curit Microbiologique PSM Une enceinte dans laquelle l entr e et la sortie d air sont filtr es au travers d un filtre HEPA High Efficiency Particulate Air pour enlever toutes les particules des a rosols potentiellement infectieux et ainsi prot ger l op rateur et l environnement En fonction de sa classe le PSM peut ou non prot ger de la contamination le mat riel examin Pr cautions universelles Approche utilis e pour contr ler les infections et qui consiste traiter le sang humain et certains liquides du corps humain comme s ils taient infectieux Pr cision Variation dans une s rie de mesures r p t es Moins il y a de variation dans la s rie de mesures plus elle est pr cise Voir Analyse quantitative Probl me Ev nement accident ou circonstance qui survient sans intention volont ou plan Processus Ensemble d activit s corr l es ou interactives qui transforment des l ments d entr e en l ments de sortie Les l ments d entr e d un processus sont g n ralement les
235. ns d utilisation du manuel devraient tre fournies tout le personnel Le personnel doit comprendre que les lignes de conduites d taill es dans le manuel doivent toujours tre suivies Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1235 tapes de l organisation Messages clefs sl r s LA 236 18 7 R sum Lors du d veloppement d un syst me de gestion de la qualit le laboratoire passant de l intention l action les principales tapes consisteront tout d abord assigner la responsabilit de la mise en place allouer des ressources d velopper et distribuer un manuel qualit commencer la mise en place et contr ler la conformit la politique qualit et aux exigences du syst me de gestion de la qualit Une mise en place r ussie d un syst me de gestion de la qualit requiert une planification l engagement de la direction la compr hension des b n fices par tout le personnel du laboratoire l int r t du personnel tous les niveaux un calendrier r aliste tout en cherchant continuellement des moyens pour am liorer le syst me Rappelez vous e La qualit n est pas une science c est une mani re de penser e Le temps investi aujourd hui aidera obtenir des r sultats de qualit une satisfaction personnelle et professionnelle et la reconnaissance de vos pairs e Chacun au laboratoire est responsable de la performance de la qualit Les
236. ns du contr le qualit Lorsque le r sultat de l chantillon de contr le utilis lors d un test est en dehors de l intervalle acceptable le test est consid r hors contr le Lorsque cela arrive le laboratoire doit suivre plusieurs tapes e Le processus d analyse devrait tre stopp et le technicien doit imm diatement essayer d identifier et corriger les probl mes e Une fois les sources possibles d erreurs identifi es et les corrections effectu es le mat riel de contr le devrait tre rev rifi Si les r sultats sont corrects alors les chantillons des patients en parall le un autre chantillon de contr le qualit peuvent tre repass s Ne pas simplement r p ter les tests sans chercher les sources d erreur et effectuer des actions correctives e Le compte rendu des r sultats ne doit pas tre r dig tant que le probl me n est pas r solu et que les contr les ne sont pas corrects Pour r soudre des probl mes de contr le de qualit il est utile d avoir des lignes de conduites et des proc dures tablies sur les actions mener pour corriger les probl mes Souvent les fabricants d quipement ou de r actifs fournissent des directives qui peuvent tre utiles Utilisez toutes les recommandations disponibles sur la r solution des probl mes Les probl mes consid rer sont e la d gradation des r actifs ou des kits e la d gradation du mat riel de contr le e une erreur d
237. nserver Dans de nombreux pays les changements de personnel ont t d crits comme et retenir le tant un des principaux d fis relever Exception faite des facteurs conomiques personnel un mauvais environnement de travail et de mauvaises pratiques de gestion peuvent contribuer au d part du personnel Un bon programme de gestion du personnel contribuera le retenir Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire I 147 Qualifications du personnel et descriptif de poste Orientation 148 12 2 Recrutement et orientation La direction doit assurer des qualifications correctes toutes les personnes travaillant au laboratoire Ceci inclut aussi bien la formation les connaissances le savoir faire et l exp rience Lors de la d finition des qualifications requises pour le poste gardez l esprit les comp tences ou les connaissances sp cifiques n cessaires pour ce poste telles que les langues l informatique et la bios curit Les descriptifs de poste donnent une image claire et exacte des responsabilit s et du niveau d autorit de chaque poste Les descriptifs de poste devraient e pr senter toutes les activit s et les t ches qui doivent tre r alis es e sp cifier les responsabilit s lors de la conduite des analyses et de la mise en oeuvre du syst me qualit lignes de conduite et activit s e refl ter les ant c dents et la formation de l employ e tre actualis s et disponibles
238. nt HSI A2 Wayne PA NCCLS 2004 2 ISO 9000 2005 Syst mes de management de la qualit Principes essentiels et vocabulaire Gen ve Organisation internationale de normalisation 2005 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 16 2 G n ralit s sur les documents Qu est ce Les proc dures sont les activit s sp cifiques d un processus ISO 9000 3 4 Les qu une techniciens connaissent bien les proc dures une proc dure est ais ment d crite proc dure comme la r alisation d une analyse Une proc dure d crit comment faire et montre les instructions tape par tape que le personnel devrait suivre m ticuleusement pour chaque activit Le terme proc dure op ratoire standardis e POS est souvent utilis pour indiquer ces instructions d taill es Les aide m moires ou instructions de travail sont des versions r sum es des POS qui peuvent tre plac es sur la paillasse afin de s y r f rer facilement Elles compl tent mais ne remplacent les POS Hi rarchie des Une bonne fa on de repr senter la relation entre lignes de conduite processus documents et proc dure est de dessiner un arbre Les lignes de conduite sont repr sent es par les racines et forment la base de toutes les autres parties Les processus peuvent tre vus comme le tronc de l arbre repr sentant une s rie d tapes ou un ensemble d actions travers le laboratoire Les feuilles de l arbre peuvent repr senter
239. nt facilement g r s et met en place des processus pour maintenir un inventaire des documents Dans ce syst me le laboratoire aura besoin e d un format ou d un mod le de mise en page uniforme qui comprend un syst me de num rotation pour permettre une identification de la version date du document e d un processus pour l approbation formelle de chaque nouveau document d une liste ou d un plan de distribution et d une proc dure d crivant comment mettre jour et r viser les documents du laboratoire e d un inventaire officiel de tous les documents du laboratoire e d un processus pour s assurer que les documents sont disponibles pour tous ceux qui en ont besoin y compris pour les utilisateurs situ s l ext rieur du laboratoire e d une m thode pour archiver les documents obsol tes mais qui doivent tre gard s en tant que future r f rence Tous les documents produits et ou utilis s par le laboratoire doivent tre inclus dans le syst me de contr le Quelques exemples importants e POS Il est indispensable que toutes les POS soient mises jour montrant clairement les proc dures utilis es actuellement Lorsque des aide m moires ou des instructions sont utilis es elles doivent correspondrent exactement aux POS de la t che d crite e Les textes les articles les livres qui font partie des documents r f renc s dans un laboratoire e Les documents provenant de l ext rieur tels qu
240. nt le lactose et des souches qui ne fermentent pas le lactose sur un milieu EMB ou MacConkey pour v rifier que l apparence visuelle des colonies est correcte Note le sang de mouton ou de cheval est g n ralement utilis lors de la pr paration des milieux pour les analyses de routine La g lose au sang humain ne devrait pas tre utilis e car elle ne montrera pas les formes correctes d h molyse pour l identification de certaines souches et peut aussi contenir des substances inhibitrices De plus le sang humain peut pr senter des risques biologiques Registre des Il est important de conserver soigneusement des registres pour les milieux qui milieux pr par s sont pr par s au laboratoire Un carnet devrait tre disponible contenant les au laboratoire informations suivantes e date et nom du pr parateur nom du milieu num ro de lot et fabricant e nombre de bo tes tubes flacons pr par s e num ro de lot assign couleur consistance et apparence e nombre de bo tes utilis es pour le CQ r sultats des tests de st rilit sur 24 et 48h e test s de fertilit e pH Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire I 107 Analyses donnant des r sultats non num riques Messages clefs 108 8 5 R sum Les analyses qualitatives et semi quantitatives sont celles qui donnent des r sultats non num riques Les analyses qualitatives mesurent la pr sence ou l absence d une substance ou
241. nt pas ceux attendus ne rendez pas les r sultats au patient Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Types de contr le Les contr les incorpor s aux kits nd 1 8 2 Mat riels de contr le qualit Les analyses qualitatives et semi quantitatives comprennent des tests qui utilisent diff rents mat riels de contr le Ces contr les peuvent tre des contr les incorpor s aux kits eux m mes des contr les traditionnels qui imitent les chantillons de patients ou peuvent consister en des examens microbiologiques pratiquer sur des cultures de collection Les contr les incorpor s aux kits sont ceux qui sont int gr s directement dans le syst me d analyse comme Te l un des dispositifs du kit d analyse En g n ral le dispositif poss de des surfaces sur lesquelles des lignes color es des barres ou des points apparaissent pour indiquer le succ s ou l chec des contr les positifs ou n gatifs ces contr les sont r alis s automatiquement avec chaque analyse Les instructions du fabricant peuvent galement se r f rer ces contr les comme tant des contr les m thodologiques ou des contr les int gr s La plupart des contr les int gr s ne contr lent qu une partie de la phase analytique et ils varient d une analyse l autre selon ce qui est contr l Par exemple les contr les int gr s de certains kits peuvent indiquer que tous les r
242. nt qu il y a un probl me au laboratoire Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Utiliser d autres m thodes d EEQ Processus de r analyse 10 3 Autres m thodes d valuation externe de la qualit Lorsqu il est difficile de fournir des chantillons externes adapt s ou parfois lorsque les m thodes normales de contr le ne peuvent pas tre appliqu es d autres proc dures ont t d velopp es et sont utilis es pour EEQ Quelques exemples e Le recontr le ou la relecture a t traditionnellement utilis pour l EEQ des lames de microscope pour la recherche des bacilles acido alcoolo r sistants tuberculose et pour les tests rapides VIH Elle peut aussi tre utilis e dans d autres situations mais n est en g n ral pas utilis e si un test de capacit est possible e L valuation sur site a montr qu elle pouvait tre une m thode utile dans les m mes cas recherche de bacilles tuberculeux et pour les tests rapidesVIH Cela permet une valuation externe de la qualit sur le site lui m me valuation qui peut tre men e en plus d un programme de PT ou de recontr le relecture Ces proc dures sont co teuses en terme de temps et d argent et sont utilis es quand il n y a pas d autres alternatives Il est essentiel d avoir un laboratoire de r f rence qui a la capacit de refaire les analyses L utilisation d un laboratoire de r f rence donne l assurance que le proc
243. ntenant une concentration d finie et utilis e pour calibrer un instrument un kit ou un syst me avant que les analyses ne commencent Les calibrateurs sont souvent fournis par les fabricants des instruments Cause premi re ou principale Ce qui a le plus d impact sur le probl me qui est abord Certification Proc dure par laquelle une tierce partie donne l assurance crite qu un produit un processus ou un service est conforme aux exigences sp cifi es R f rence ISO 14024 1999 Check list ou liste de v rification Une liste utilis e pour s assurer que toutes les tapes importantes ou les actions d une op ration ont t suivies Les check lists contiennent des points reli s une situation ou un probl me important Cheminement du flux de travail cheminement du sp cimen Processus s quentiels des activit s pr analytiques analytiques et post analytiques du laboratoire et qui transforment une demande d un m decin en une information de laboratoire Client Organisation ou personne recevant un produit ou un service de la part d une organisation fournisseur Coefficient de Variation CV Moyen d exprimer l cart type S comme un pourcentage de la moyenne Comp tence Capacit d montr e appliquer des connaissances et savoir faire R f rence ISO 15189 2012 Compte rendu d incident Un document en g n ral confidentiel d crivant tout accident ou d viation des lignes de conduite ou
244. ntre le bureau de l Organisation mondiale de la Sant de Lyon le Centre de Contr le et de Pr vention des Maladies CDC Division des syst mes de laboratoire Etats Unis d Am rique et l Institut des Normes Cliniques et de Laboratoire Clinical and Laboratory Standards Institute ou CLS Il est bas sur les sessions de formations et les modules fournis par le CDC et l OMS plus de 25 pays et sur les guides de mise en place de la norme ISO15189 dans les laboratoires de diagnostic d velopp s par le CLSI L OMS le CDC et le CLSI voudraient remercier tous ceux qui ont contribu au d veloppement et la relecture de cet outil de formation et plus particuli rement Adilya Albetkova Robin Barteluk Anouk Berger S bastien Cognat Carlyn Collins Philippe Dubois Christelle Estran Glen Fine Sharon Granade Stacy Howard Devery Howerton Kazunobu Kojima Xin Liu Jennifer McGeary Robert Martin Sylvio Menna Michael Noble Antoine Pierson Anne Pollock Mark Rayfield John Ridderhof Eunice Rosner Joanna Zwetyenga Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Avant propos Les principaux d fis des laboratoires de sant sont d atteindre de maintenir et d am liorer la justesse la fiabilit et la rapidit de leurs analyses Les pays qui ont d cid de s engager dans un processus de mise en uvre du R glement Sanitaire International s engagent d velopper leurs capacit s de d tection et de r ponse
245. nts de non conformit en v rifiant les points o les normes et ou les r f rentiels n ont pas t compl tement suivis e planifier la correction des points de non conformit ceci se traduira par un plan de toutes les actions correctives entreprendre ce plan devrait inclure un calendrier et pr ciser qui est responsable pour ex cuter ce travail e enregistrer tous les r sultats et les actions entreprises pour que le laboratoire ait un enregistrement permanent des v nements un rapport crit peut tre utile pour conserver toutes les informations 114 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire But Valeur d un audit interne Audit interne et ISO 9 3 Audit interne La plupart des techniciens de laboratoires de niveau central connaissent les audits externes Cependant conduire un audit interne peut tre une id e nouvelle pour certains Un audit interne permet au laboratoire d valuer ses propres processus Contrairement aux audits externes les audits internes peuvent tre men s aussi fr quemment que n cessaire et un co t tr s faible voire nul Les audits internes devraient faire partie de chaque syst me de qualit des laboratoires ils sont requis par les normes ISO Les audits devraient tre men s de mani re r guli re mais aussi lorsque des probl mes sont identifi s et ont besoin d tre tudi s Par exemple des audits internes devraient tre men s apr s avoir obtenu un r s
246. obl mes identifi s des domaines prioritaires appara tront sera important de garder des objectifs r alistes et mesurables In vitablement certains facteurs ne seront pas contr lables par le laboratoire Reconnaissez les et pr occupez vous des facteurs qui peuvent tre contr l s Si ces facteurs sont vitaux pour le succ s du programme qualit alors cherchez des moyens pour influencer ceux qui peuvent les contr ler Pr nez toujours la qualit Lors de la planification de la mise en place d un syst me qualit la premi re tape est d analyser et de comprendre les pratiques en cours La technique d analyse des carts gap analysis en anglais est un moyen utile pour r aliser cette analyse Pour mener une analyse des carts e utilisez une bonne check list des syst mes qualit pour valuer les pratiques dans le laboratoire e identifiez les carences domaines dans lesquels le laboratoire n utilise pas les bonnes pratiques requises par le syst me qualit En utilisant les informations de l analyse des carts d veloppez une liste de t ches de tout ce qui doit tre fait et d finissez les priorit s En d terminant les priorit s consid rez en premier lieu les probl mes qui peuvent tre facilement r solus ceci permettra d obtenir des succ s rapidement et sera b n fique pour le moral du personnel Evaluez galement ce qui aurait le plus d impact sur la qualit du laboratoire et faites en des priorit
247. oire Ecritures Les critures statistiques sont des symboles utilis s dans les formules statistiques math matiques pour faire des calculs statistiques Dans ce chapitre les symboles conna tre sont gt Somme de N Nombre de donn es r sultats ou observations X R sultat individuel 1 X X Donn e l n lorsque n est le dernier r sultat X Symbole de la moyenne vV Racine carr e d une donn e Moyenne La formule de la moyenne est AtA tX aX N Comme exemple de calcul de moyenne prenez un test immuno enzymatique enzyme linked immunosorbent assay ELISA r unissez toutes les donn es additionnez les valeurs et divisez par le nombre de mesures Avant de calculer Gr ce aux 20 donn es obtenues avec l chantillon de contr le le but est de les intervalles du quantifier la fluctuation normale et d tablir un intervalle de valeurs normales CQ pour les chantillons du contr le de qualit 86 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 7 3 tablir un intervalle de valeurs pour le mat riel de contr le Si une ou deux donn es semblent tre trop hautes ou trop basses elles ne doivent pas tre incluses dans le calcul de l intervalle de valeurs du CQ Elles sont appel es valeurs aberrantes e S il y a plus de 2 valeurs aberrantes sur les 20 donn es recueillies il y a un probl me et les donn es ne devraient pas tre utilis es e Identifiez et r solvez le probl me puis r p
248. ois stopp il devient tr s difficile de recommencer e Une planification Le chemin vers l accr ditation prendra du temps Les laboratoires devraient organiser leur temps et leur personnel pour s assurer que le processus s ach vera avec un minimum d obstacles e Des connaissances L application des normes implique tout d abord la connaissance des normes et de savoir comment les interpr ter Si le laboratoire ne poss de pas de personnes ayant ces connaissances il devra envisager d envoyer du personnel en formation ou d embaucher un consultant e Des ressources Le processus d accr ditation peut entra ner une r organisation une restructuration la formation du personnel ou de l quipement suppl mentaire Les co ts potentiels doivent tre envisag s dans la phase de planification au d but du processus Lors de l utilisation des normes pour pr parer l accr ditation gardez l esprit les interpr tations suivantes des termes commun ment utilis s dans les normes voir aussi le glossaire e Consensus Accord entre des d l gations repr sentant les parties prenantes fournisseurs concern s utilisateurs agences de r gulations nationales et autres groupes d int r t Le consensus n est pas d termin de fa on num rique ou la majorit Le consensus repr sente un accord g n ral en l absence de forte et irr futable objection e Enonc normatif Information incluse dans un document constituant
249. oit remplac pendant la r paration e Envoyer les chantillons dans un laboratoire voisin Pr venir imm diatement les prescripteurs que des probl mes sont survenus et qu il y aura probablement des retards dans la r alisation des tests Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire R vision et r paration r s Enl vement et limination de l quipement 3 5 D pannage r paration et enl vement de l quipement Ne pas utiliser un quipement d faillant Chercher de laide aupr s du fabricant ou d un autre expert technique Placer une note sur l quipement pour signaler tout le personnel que l quipement est hors service Les fabricants peuvent fournir un service de r vision et de r paration de l quipement qui a t acquis chez eux S assurer de mettre en place une proc dure pour planifier les r visions qui doivent tre effectu es p riodiquement par le fabricant Lorsque les instruments doivent tre r par s se rappeler que certaines garanties stipulent que les r parations doivent tre faites par le fabricant lui m me Les gros laboratoires ont parfois des ing nieurs biom dicaux sur place qui r alisent la maintenance et les r parations de l quipement Les r visions de routine doivent tre planifi es de fa on ne pas interrompre le travail Il est important de poss der une ligne de conduite et des proc dures relatives l enl vement des vieux quipements
250. om de l analyse et le num ro de lot du contr le utilis Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Tracer les valeurs de contr le Nombre de contr les utilis s 7 5 Interpr ter les donn es du contr le qualit Un chantillon de contr le qualit test avec des chantillons de patients peut maintenant tre utilis pour d terminer si les analyses de routine sont sous contr le Un chantillon contr le doit tre analys avec chaque s rie d chantillons de patients Analyser le contr le et tracer le r sultat sur le diagramme de Levey Jennings Si la valeur est comprise dans l intervalle plus ou moins 2S le r sultat peut tre accept comme tant sous contr le Moyenne et cart type indiqu s calcul s partir de 20 mesures Nom de diagramme Num ro de lot 196 5 3S ETE EN E LE NN LOL LE NN E LVL 5 192 5 RL EEE EE EEE EE s 190 5 ER PRE EE ES EE Moyenne 188 5 TS 186 5 2S D 2 ANENE Jours Les valeurs sur le diagramme correspondent au jour l 2 et 3 apr s que le diagramme ait t dessin Dans ce cas la seconde valeur est hors contr le car elle n est pas comprise dans l intervalle 2S Lorsqu un seul contr le est utilis si la valeur est en dehors de l intervalle 2S le test doit tre consid r hors contr le et la s rie doit tre rejet e S
251. on 7 Contr le des processus contr le qualit des analyses quantitatives p 79 7 1 Vue d ensemble 7 2 Mat riel de contr le 7 3 tablir un intervalle de valeurs pour le mat riel de contr le 7 4 Repr sentation graphique de l intervalle de valeurs du contr le p 90 7 5 Interpr ter les donn es du contr le qualit men 7 6 Utiliser les informations du contr le qualit 7 7 R sum 8 Contr le des processus contr le qualit des analyses qualitatives et semi quantitatiVeS rss nn une snnsnanenirleei lines 8 1 Vue d ensemble 8 2 Mat riel de contr le qualit 8 3 Contr le qualit des colorants 8 4 Contr le qualit des milieux d CURUTE ssninnnmnnnnsnnenemnanments p 106 CD RESUME rendent dune der rnenaalunns nie en p 108 9 valeton audi 2 raenencentarenaoo p 109 9e d ensemble sannirieniod aa anoir T E p 110 9 2 Auditextenne a i node int nets rte p 113 9 3 Audit interne 9 4 Programme d audit interne 9 5 Les actions r sultats de l audit 96 R SUM renarna a a hdi ads iast tent 10 valuation valuation externe de la qualit 10 1 Vue d ensemble 10 2 Test de capacit 10 3 Autres m thodes d valuation externe de la qualit 10 4 Comparaison des m thodes d valuation externe de la qualit p123 10 5 G rer l valuation externe de la qualit au laboratoire 10 6 R sum l valu
252. on de la Qualit au Laboratoire Points essentiels de la mise en oeuvre Planifier l am lioration de la qualit 15 5 Mettre en oeuvre l am lioration des processus Sans tenir compte de la technique utilis e l am lioration continue requiert des actions mises en place par des personnes au sein de l organisation Certaines tapes n cessaires requi rent un r le important de la direction d autres requi rent la participation de tout le personnel Les facteurs essentiels et les diff rentes tapes sont e Un engagement tous les niveaux du personnel L am lioration requiert une activit et une prise de conscience continues C est une t che plein temps qui demande un personnel d di Une planification soigneuse permet que les objectifs soient atteints Avant de mettre en uvre les plans d action beaucoup de points sont tudier les causes de l erreur la gestion du risque les d faillances les d faillances potentielles et approximations les co ts les b n fices et les priorit s ainsi que le co t de l inaction e Une structure organisationnelle qui soutienne les activit s d am lioration Le leadership de la direction qui doit s engager et repr senter un soutien La participation et l engagement des personnes qui r alisent r guli rement les t ches tudi es Ces personnes font partie du personnel technique qui sait et conna t ce qui est fait en routine Sans sa participation les
253. on de la qualit Les concepts de gestion de la qualit utilis s aujourd hui sont apparus au 20 me si cle et proviennent principalement de la croissance des processus de production et de vente Un des premiers concepts de la gestion de la qualit a t le contr le de qualit du produit Shewhart a d velopp une m thode de contr le statistique des processus dans les ann es 1920 formant ainsi la base des proc dures de contr le qualit au laboratoire Les m thodes de contr le qualit n ont pas t appliqu es aux laboratoires jusque dans les ann es 1940 D autres chercheurs et innovateurs tels qu Arman Feigenbaum Kaoru Ishikawa et Genichi Taguchi ont enrichi ces concepts Les travaux les plus r cents et les plus importants pour le laboratoire sont les travaux de Galvin sur la r duction des erreurs micro chelle La gestion de la qualit n est donc pas un nouveau concept Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Besoin de normes internationales pour les laboratoires Principales organisations de normalisation ISO CLSI s s Autres normes l 5 Normes internationales de laboratoire Une partie de la gestion de la qualit consiste en l valuation mesurant et comparant la performance par rapport une norme ou une r f rence Ce concept implique que des normes soient tablies et nouveau c est l industrie qui en a t l instigatrice L organisation interna
254. on des registres il est important d avoir un objectif ou une norme de performance Les indicateurs de qualit seront alors n cessaires et auront un r le important jouer Le plan conduit aux objectifs les opportunit s d am lioration qui sont le r sultat des contr les conduisent la cr ation d un nouveau plan le processus conduisant une am lioration continue Nouveaux De nouvelles propositions d outils utiliser pour l am lioration continue outils proviennent de l industrie Deux de ces nouveaux outils sont actuellement utilis s au laboratoire l Lean est le processus d optimisation de l espace du temps et de l activit dans le but d am liorer les circuits du flux de travail Cet outil de l industrie est applicable aux laboratoires Actuellement de nombreux laboratoires se sont engag s dans ce syst me L analyse lean peut conduire r viser des processus et changer les plans du laboratoire Ceci devrait conduire conomiser du temps de l argent ainsi qu r duire les erreurs survenant dans le circuit de l chantillon 2 Six Sigma est aussi un concept qui nous vient de l industrie Celui ci consiste en une m thodologie pour planifier un projet en vue de mettre en uvre des changements et des am liorations Dans ce concept le but est de r duire les erreurs au niveau le plus bas Les tapes d crites dans Six Sigma sont d finir mesurer analyser am liorer
255. onn es mais dans le syst me papier ce type de v rification n existe pas Un exemple de registre rempli la main avec des informations manquantes est montr ci apr s fs gt i Eiig ajh xm ase mie EE res RE 5 lens anaa ca piwna an Kataw te D ismi wigte i Avnse eme ge hd ua Mogata Ts sS per gt i VAR Au a A gt m BOR Au Fe xhere 22224 1488 R sultats la 4 Pas d ge kessi syisa place du village Ge AU fosa utana ven Jepummat nale matamenn Fate D Apte pa H PEEN 20 0 Lisibilit Une criture illisible peut tre un probl me mais qui doit tre discut avec le personnel Insistez aupr s du personnel sur l importance de la lisibilit tudiez soigneusement la facilit d utilisation et la lisibilit du compte rendu final Il constitue le premier produit du laboratoire assurez vous donc qu il est fait correctement et de fa on professionnelle Comptes Lorsque des rapports crits la main sont distribu s le laboratoire a besoin rendus crits d une copie pour ses dossiers ou archives Ne pas poss der une exacte copie du manuellement rapport peut amener plus tard des probl mes si une erreur est commise dans la transcription Il est imp ratif de garder les registres dans un endroit s r o ils peuvent facilement tre r cup r s Stocker du Lors du stockage de mat riel papier gardez l esprit que les buts sont de pouvoir mat riel papier trouver u
256. ont mises en place Une gestion appropri e de tous les probl mes ventuels et erreurs influencera significativement l utilisation du laboratoire par le m decin Exigences des Le m decin compte sur le laboratoire pour ma triser les tapes post analytiques patients celles ci tant critiques pour la r ception des r sultats d analyse Un syst me d information solide une m thode pour v rifier les r sultats et un syst me qui permet de d livrer des r sultats interpr tables en temps voulu et la bonne personne sont tr s importants Le patient attend de recevoir un soin personnalis qui tienne compte de son confort et de son intimit Il attend du laboratoire d tre assur que les analyses ont t faites correctement de fa on appropri e et que les r sultats ont t transmis au soignant en temps voulu Afin de r pondre aux besoins du patient les laboratoires doivent e fournir une information correcte pour le recueil de l chantillon mais aussi propos du laboratoire lui m me e fournir de bonnes installations pour les pr l vements e disposer d un personnel form et bien inform le personnel devrait savoir comment recueillir un chantillon correctement et devrait tre form pour tre courtois avec tous les patients e donner l assurance que les registres du laboratoire sont maintenus de fa on correcte afin qu ils puissent tre consult s facilement et que leur confidentialit soit pro
257. org sixsigma quality information termsa sixsigma html acc s le 19 novembre 2013 ISO 15189 2012 Laboratoires de biologie m dicale Exigences concernant la qualit et la comp tence Gen ve Organisation internationale de normalisation 2012 ISO 14024 1999 Marquage et d clarations environnementaux tiquetage environnemental de type I Principes et m thodes Gen ve Organisation internationale de normalisation 1999 ISO 3534 2 2006 Statistique Vocabulaire et symboles Partie 2 Statistique appliqu e Gen ve Organisation internationale de normalisation 2006 ISO 9000 9001 and 9004 plain English definitions Praxiom Research Group Limited http Www praxiom com iso definition htm acc s le 19 novembre 2013 ISO IEC 17020 2012 valuation de la conformit Exigences pour le fonctionnement de diff rents types d organismes proc dant l inspection Gen ve Organisation internationale de normalisation 2012 ISO IEC Directives Partie 2 R gles de structure et de r daction des Normes internationales 6 me dition Gen ve Organisation internationale de normalisation ISO IEC Guide 51 1999 Aspects li s la s curit Principes directeurs pour les inclure dans les normes Gen ve Organisation internationale de normalisation 1999 Mosby s Medical Dictionary 8th edition Elsevier 2009 http medicaldictionary thefreedictionary com acc s le 19 novembre 2013 NSF ANSI 49 2011
258. oyenne certaines sont plus pr cises que d autres Afin de d terminer la dispersion acceptable le laboratoire devra calculer l cart type S des 20 valeurs du contr le Ceci est important car lorsque les mesures sont normalement distribu es e 68 3 des valeurs sont comprises dans X IS x 1S 95 5 des valeurs sont comprises dans X 2S x 2S 99 7 des valeurs sont comprises dans X 3S x 3S Sachant que ceci est vrai pour toutes les distributions normales cela permet au laboratoire d tablir des intervalles de normalit pour le mat riel de contr le Une fois la moyenne et l cart type calcul s pour une s rie de mesures le mat riel de contr le examin avec les chantillons de patients devrait se trouver l int rieur de ces intervalles 88 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 7 3 tablir un intervalle de valeurs pour le mat riel de contr le Ecart type L cart type S est une mesure de la dispersion d une s rie de donn es Il est tr s utile pour le laboratoire pour analyser les r sultats du contr le qualit La formule pour calculer l cart type est Le nombre de valeurs ind pendantes dans une s rie de donn es est repr sent par n Calculer la moyenne r duit le nombre de valeurs ind pendantes n I Diviser par n l r duit le biais Calculer Les valeurs de la moyenne ainsi que les valeurs des intervalles 1 2 et 3 S des limites sont n ces
259. pagnies documenter efficacement les l ments mettre en uvre pour maintenir un syst me qualit efficace Les normes publi es initialement en 1947 ne sont pas sp cifiques un type d industrie produit ou service elles peuvent s appliquer de nombreux types d industries eO Organes de certification ou d accr ditation Organisation ou agence ayant le droit et l autorit pour inspecter une installation et fournir des preuves crites de sa conformit certification et ses comp tences accr ditation par rapport une norme Organigramme ou diagramme organisationnel D finit la structure d un organisme repr sentation sch matique de ses liens fonctionnels organisationnels et hi rarchiques Il est en corr lation avec les descriptifs de postes Organisation ou structure organisationnelle Ensemble de responsabilit s pouvoirs et relations entre les personnes R f rence ISO 9000 2005 Voir Organisme Organisme Ensemble d installations et de personnes avec des responsabilit s pouvoirs et relations R f rence ISO 9000 2005 Voir Organisation Outils qualit Diagrammes graphiques techniques et m thodes qui tape par tape servent am liorer la qualit Outils statistiques M thodes et techniques utilis es pour g n rer analyser interpr ter et pr senter des donn es e P PFCA Planifie Fait Contr le Agit Voir cycle d am lioration continu de Deming Phase analytique Voir Examen
260. participer dans le but d am liorer la qualit des performances de son laboratoire Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire I 123 sl Pa s 1 124 10 1 Vue d ensemble e Le programme d EEQ peut tre organis diff rents niveaux r gional national ou international e Les r sultats du laboratoire sont confidentiels et g n ralement ne sont connus que du laboratoire participant et du fournisseur d EEQ Un r sum est g n ralement fourni et permet des comparaisons dans le groupe Certains programmes d EEQ peuvent ne s int resser qu une seule maladie par exemple le programme d EEQ pour la tuberculose D autres peuvent s int resser plusieurs types d analyses en contr lant par exemple toutes les analyses de microbiologie Le programme national d EEQ en microbiologie en France qui est obligatoire est un bon exemple d un programme multi maladies ou multi analyses Des r sultats couronn s de succ s lors d un programme d EEQ sont le reflet de l efficacit de la gestion de la qualit au laboratoire et entra nent une reconnaissance de cette qualit par des groupes et personnes ext rieures au laboratoire PEEQ est importante pour l am lioration du syst me de gestion de la qualit car elle value les performances des laboratoires Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire D finitions Le processus de PT R le du laboratoire 10 2 Test de c
261. piques SA Gardez l esprit que de nombreux colorants sont toxiques par cons quent il faut prendre les mesures de pr cautions appropri es lors de leur utilisation sl CN Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire I 105 Le CQ est essentiel pour les milieux de culture V rifier les performances Utilisation de souches de collection pour v rification 106 8 4 Contr le qualit des milieux de culture La qualit des milieux de culture utilis s en microbiologie au laboratoire est cruciale pour obtenir des r sultats optimaux et fiables Certains milieux de culture sont essentiels pour isoler certains microbes il est donc imp ratif qu ils fonctionnent comme pr vu Les proc dures de contr le de qualit permettent de s assurer que les milieux n ont pas t contamin s avant leur utilisation et qu ils permettent la croissance de l organisme avec lequel ils ont t ensemenc s Les performances de tous les milieux utilis s au laboratoire doivent tre v rifi es par des m thodes de contr le de qualit appropri es Pour les milieux pr par s sur place au laboratoire cette valuation doit tre conduite pour chaque lot pr par pour ceux disponibles commercialement la v rification des performances sera r alis e pour chaque nouveau num ro de lot Dans tous les cas les points suivants des milieux pr par s sur place ou achet s devraient tre soigneusement v rifi s
262. pour que les chantillons du PT ressemblent exactement ou soient tr s proches des chantillons des patients Les chantillons du PT doivent tre trait s par la les m thode s normale s d analyses et par le personnel normalement en charge de ces analyses Quand le PT est utilis dans un autre but que celui de l am lioration de la qualit interne l organisateur ou l organisation centrale interdit g n ralement aux laboratoires de discuter entre eux de leurs r sultats Certains organisateurs de PT envoient des chantillons diff rents aux diff rents groupes de laboratoires pour viter ces discussions inter laboratoires Un programme de PT n est utile qu condition que les informations obtenues soient utilis es pour l am lioration du laboratoire Il est important de rappeler que les programmes de PT ont leurs limites et qu il n est pas indiqu d utiliser le PT comme seul moyen d valuation de la qualit d un laboratoire Les r sultats de PT sont affect s par des variables non li es aux chantillons des patients la pr paration de l chantillon simul les effets de matrice le remplissage des formulaires la s lection d une m thode statistique d valuation et la cr ation du groupe de sp cialistes pour le programme Un programme de PT ne d tectera pas tous les probl mes du laboratoire et en particulier ceux li s aux proc dures pr et post analytiques Un seul r sultat incorrect n indique pas forc me
263. pour toutes les personnes travaillant dans le laboratoire Les descriptifs de poste devraient tre bas es sur les comp tences et faire r f rence aux sp cialit s qui sont demand es Les crit res de chaque poste peuvent varier en fonction de la taille du laboratoire et de la complexit des analyses pratiqu es Par exemple dans les petits laboratoires avec un personnel limit les personnes peuvent avoir de nombreuses responsabilit s et r aliser de nombreuses t ches diff rentes tandis que dans des laboratoires plus grands avec plus de personnel les personnes peuvent tre plus sp cialis es Rappelez vous que des descriptifs de poste clairs ne servent pas seulement de lignes de conduite mais peuvent aussi tre utilis s pour valuer les comp tences du personnel de fa on formelle L orientation est le processus d introduction d un nouvel employ son nouvel environnement de travail et ses t ches ou ses fonctions Rien n est plus frustrant pour un employ que de ne pas savoir o trouver les ressources et informations n cessaires L orientation et la formation sont deux activit s diff rentes L orientation du personnel de laboratoire devrait inclure les aspects suivants e Orientation g n rale tour du laboratoire pr sentation des cadres et du personnel information sur la place du laboratoire dans la communaut m dicale et ou le syst me de soin Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire
264. primaires afin de les prot ger Une substance absorbante gaze papier absorbant doit tre ajout e en quantit suffisante pour absorber tout le liquide en cas de rupture du r cipient primaire L emballage externe est une bo te en carton renforc utilis e pour prot ger l emballage secondaire l emballage secondaire et externe sont r utilisables tant qu ils sont intacts mais les anciennes tiquettes doivent tre enlev es Il existe un emballage sp cifique pour les chantillons qui requi rent un transport r frig r par carbo glace glace s che 72 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 5 6 Transport de l chantillon Gestion du Il faut s assurer que tous les r glements et les conditions requises sont respect s transport de lors du transport des chantillons et tre au fait des exigences nationales qui l chantillon s appliquent aux transports des chantillons par les v hicules de l h pital ou du laboratoire Pour des raisons de s curit et de bonne conservation des chantillons toutes les personnes qui emballent des chantillons ou conduisent des v hicules de transport devraient tre form es sur les proc dures Si le r glement de OACI doit tre respect le personnel doit suivre une formation sp cifique sur l emballage de mati res dangereuses Lors d un transport local soit par ambulance soit via les cliniques ou le personnel de laboratoire il est important de conserve
265. proach World Health Organization Regional Office for South East Asia 2005 SEA HLM 386 http apps searo who int PDS_DOCS B0214 pdf acc s le 19 novembre 2013 Kumari S Bhatia R Guidelines for peripheral and intermediate laboratories in quality assurance in bacteriology and immunology World Health Organization Regional Office for South East Asia Series No 28 2003 Silva P Guidelines on establishment of accreditation of health laboratories World Health Organization Regional Office for South East Asia 2007 WHO Accreditation of health laboratories in the countries of the SEA region report of a regional consultation Bangkok Thailand 6 10 October 2003 WHO Project ICP BCT 001 World Health Organization Regional Office for South East Asia 2004 SEA HLM 379 WHO Handbook Good laboratory practice GPL Quality practices for regulated Non clinical research and Development 2nd Ed UNICEF UNDP World Bank WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases Geneva World Health Organization 2009 http apps who int medicinedocs en m abstract s 197 19en acc s le 18 novembre 2013 WHO National Polio Laboratory check list for annual WHO accreditation Geneva World Health Organization 2003 Chapitre 12 Personnel Bello M Employee handbook eScholarship Repository University of California 2008 http repositories cdlib org Ibnl LBNL 937E acc s le 19 novembre 2013 ISO 10015 1999 Management de la qualit
266. promouvoir les bonnes pratiques dans le monde Les r sultats de l accr ditation sont e la mesure de la solidit et de l int grit du syst me qualit e le contr le continu du syst me qualit e la reconnaissance des efforts Les laboratoires accr dit s ont tendance avoir de meilleurs r sultats aux test de capacit et sont plus enclins avoir un syst me qualit qui fonctionne L accr ditation est un outil pr cieux pour d terminer l efficacit du syst me qualit Cependant ce n est pas le but ultime Une fois l accr ditation obtenue le d fi important sera de conserver ce statut Un laboratoire bien g r saura qu il atteint ses objectifs Le laboratoire devrait consid rer l accr ditation comme une forme d audit que le laboratoire met en place pour s assurer que le syst me fonctionne correctement Le statut d accr ditation doit tre renouvel r guli rement et le laboratoire est chaque fois mis au d fi de maintenir et d am liorer le niveau de qualit Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire I 43 R sum Messages clefs 144 1 7 R sum Les normes ou standards fournissent des lignes de conduite qui forment la base des pratiques qualit au laboratoire Elles sont d velopp es par des organisations souvent gr ce un processus de consensus L accr ditation et la certification sont deux processus qui permettent de reconna tre qu un laboratoire r pon
267. qualit au laboratoire et pour les processus techniques n cessaires pour assurer la qualit des analyses du laboratoire LISO 15189 est applicable toutes les disciplines courantes des services de laboratoire et est bas e sur l ISO 17025 et lISO 9001 Elle est utilis e par les laboratoires m dicaux pour d velopper la qualit les syst mes techniques et administratifs gouvernant les op rations et est aussi utilis e par les organisations souhaitant confirmer ou reconna tre la comp tence des laboratoires m dicaux Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1141 al r ES s CNE Pr paration Interpr tation des termes 142 1 5 Processus d accr ditation La d cision d obtenir une accr ditation n est pas une d cision prendre la l g re ou sans y r fl chir longuement Les visites d accr ditation sont co teuses par cons quent les directeurs de laboratoire et les responsables qualit doivent bien pr parer l avance les diff rentes visites pour s assurer de ne pas gaspiller leurs ressources L accr ditation peut commencer par une partie du laboratoire et se poursuivre dans les autres sections Rechercher l accr ditation requiert Un engagement Le chemin pour se conformer aux normes et tre reconnu est rarement direct Lorsque le processus devient difficile sem d emb ches et requiert du temps et des efforts il n est pas inhabituel de le quitter ou reporter Une f
268. qualit des analyses de laboratoire quel que soit l endroit o elles sont r alis es par exemple au cabinet du m decin au laboratoire de l h pital dans une clinique dans une maison de convalescence 138 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Appliquer les normes l ments d accr ditation 1 4 Certification et accr ditation Les normes sont utilis es lorsqu un laboratoire cherche une reconnaissance officielle de ses capacit s r aliser son travail en utilisant des pratiques de qualit La conformit aux normes peut tre une exigence l gale ou tre simplement volontaire Trois processus peuvent tre utilis s pour indiquer que le laboratoire est en conformit avec des normes d finies e La certification Proc dure par laquelle une tierce partie donne l assurance crite qu un produit un processus ou un service est conforme aux exigences sp cifi es Dans le processus de certification le laboratoire est visit par des repr sentants d une agence de certification Ces repr sentants recherchent la preuve de conformit aux normes lignes de conduite proc dures exigences et r glements L quipe d inspection v rifie en tout premier lieu la pr sence de textes proc dures et de documents L accr ditation Proc dure selon laquelle un organisme faisant autorit fournit une reconnaissance formelle qu une organisation est comp tente pour r aliser des t ches sp cifiques Le la
269. que toutes les proc dures sont suivies viy je Note la maintenance au jour le jour devrait tre de la responsabilit de zQ lop rateur technique Chaque personne qui utilise l quipement devrait tre form e sa calibration et sa maintenance journali re Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 37 S lectionner l quipement Acqu rir l quipement 38 3 2 S lectionner et acqu rir l quipement S lectionner les meilleurs instruments pour le laboratoire est une part tr s importante de la gestion de l quipement Certains crit res de s lection consid rer sont list s ci dessous e Pour quoi et comment sera utilis l quipement L instrument devrait tre adapt aux activit s du laboratoire e Quelles sont les caract ristiques de fonctionnement sp cifications techniques de l instrument Est il suffisamment pr cis et reproductible pour r pondre aux besoins des analyses r aliser e Quelles sont les conditions d installation l espace requis e Le co t de l quipement entre t il dans le budget du laboratoire e Les r actifs sont ils facilement disponibles e Les r actifs seront ils fournis gratuitement pour un temps donn Si oui pour combien de temps Sera t il facile utiliser faire fonctionner par le personnel e Les instructions seront elles disponibles dans la langue utilis e au laboratoire e Y a t il un revendeur dans le pa
270. r r aliser le processus et d identifier les redondances les complexit s inutiles et les inefficacit s d un processus Diagramme de Gantt Outil tr s utile pour repr senter visuellement une chronologie propos e il montre les t ches effectuer incluant les dates de d but et de fin Directeur de laboratoire Personne s qui assume nt la responsabilit et l autorit au sein du laboratoire R f rence ISO 15189 2012 Document Information et le support qui la contient digital ou physique ISO identifie 5 types de documents les sp cifications les manuels qualit les plans qualit les enregistrements et les proc dures Voir documents normatifs et normes Document normatif Document qui donne des r gles des lignes directrices ou des caract ristiques pour des activit s ou leurs r sultats R f rence ISO IEC Guide 2 2004 Cela comprend des documents tels que les normes les sp cifications techniques les codes de pratique et les r glements Documentation Mat riel crit d finissant le processus devant tre suivi 240 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Glossaire Documentation contr l e Un syst me pour maintenir et assurer l utilisation correcte dans le temps de la bonne version des documents importants E chantillon Une ou plusieurs parties pr lev es partir d un chantillon primaire R f rence ISO 15189 2012 chantillon primaire Sp cimen Partie discr te d u
271. r un chantillon int gre s assurer que les temp ratures sont contr l es en utilisant des glaci res ou lair conditionn d finir un temps de transport acceptable et contr ler le respect des r gles Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 73 R sum Messages clefs 74 5 7 R sum Un manuel de laboratoire d crivant le recueil des chantillons et fournissant des informations sur les analyses doit tre la disposition de tous ceux qui ont besoin de ces informations Les chantillons tant en mouvement dans le laboratoire il est important d avoir un syst me permettant de les suivre et d tablir et mettre en oeuvre une ligne de conduite pour le stockage et l limination des chantillons Il faut aussi maintenir l int grit de l chantillon et s assurer que tous les r glements et les conditions sont respect s Il peut tre utile de nommer une personne pour superviser la gestion de l chantillon e Le laboratoire doit avoir de bons chantillons pour assurer la justesse et la fiabilit des r sultats et la confiance en ceux ci e La gestion des chantillons affecte directement les soins donn s au patient et les r sultats Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 6 Controle des processus Introduction au controle qualite Z R le dans le syst me de gestion de la qualit Qu est ce que le CQ 76 6 l Introduction Le contr le de
272. re clairement d finies et communiqu es D autres erreurs surviennent lorsque les proc dures ne sont pas crites ou non suivies et que le personnel n est pas form de fa on ad quate Des proc dures crites servent de guide pour tout le personnel et permettent d tre s r que chacun sache quoi faire Il est indispensable de s assurer que ces proc dures crites soient suivies correctement Le personnel a besoin d tre form sur la mani re d appliquer ces proc dures Si la formation est n glig e des erreurs peuvent alors survenir En plus des erreurs fr quemment rencontr es il existe beaucoup d autres sources d erreurs Bien que les erreurs surviennent souvent lors des processus pr et post analytiques elles peuvent aussi survenir tout moment du processus analytique Deux tudes peuvent tre utiles pour comprendre les sources d erreurs du laboratoire Une collecte r trospective de donn es a montr que les laboratoires d analyses m dicales australiens ont eu un taux d erreurs de transcription pouvant aller jusqu 39 et un taux d erreurs analytiques jusqu 26 Un rapport du College of American Pathologists en collaboration avec le groupe de travail du CDC sur les r sultats de laboratoire a d crit la distribution des erreurs des laboratoires d analyses m dicales Sur plus de 88 000 erreurs 41 provenaient de la phase pr analytique 55 de la phase post analytique et seulement 4 de
273. rer l limination des particules en filtrant lair d entr e et de sortie au travers de filtres HEPA S curit biologique niveau 4 Biological Safety Level 4 BSL4 Un laboratoire travaillant avec des agents exotiques et ou dangereux mortels ou risque inconnu de transmission M mes conditions que pour le BSL3 auxquelles on ajoute le changement d habits avant de rentrer dans le laboratoire des douches toutes les sorties la d contamination de tout le mat riel en sortie des combinaisons pression positive pour tout le personnel entrant des buildings s par s ou isol s des entr es et sorties d air d di es munies de filtres HEPA et de syst mes de d contamination Six Sigma Processus de qualit qui mesure les d fauts en partie par million signifie Six fois l cart type Sigma est la lettre grecque d signant l cart type La m thodologie fournit des techniques et des outils pour am liorer les capacit s et r duire les d fauts dans tout processus en revoyant et affinant constamment ce processus Sp cimen voir chantillon Structure organisationnelle voir orgnanisation Syst me de gestion de la qualit syst me de management de la qualit Syst me de management permettant d orienter et de contr ler une organisation en mati re de qualit R f rence ISO 15189 2012 Syst me qualit La structure organisationnelle les responsabilit s les processus proc dures et ressources utilis es pour
274. rmones Identification du patient La personne effectuant le pr l vement doit identifier le patient avec pr cision Ceci peut tre fait en le questionnant ou en questionnant le membre de la famille qui l accompagne ou en utilisant un bracelet d identification ou tout autre dispositif Type d chantillon requis Les analyses de sang peuvent requ rir le s rum le plasma ou le sang total D autres analyses peuvent requ rir un chantillon d urine ou de salive Les analyses microbiologiques peuvent se faire sur diff rents types d chantillons ce qui est requis pour chaque analyse doit tre sp cifi e Type de r cipient Le choix du r cipient contenant le pr l vement est souvent tr s important car il influe sur le volume et sur les additifs ventuellement contenus tels que les anticoagulants et les conservateurs Si le r cipient ne contr le pas automatiquement le volume qui sera pr lev par exemple les tubes Vacutainer sous vide pr l vent une quantit fixe de sang ce volume devra tre clairement pr cis Certains chantillons microbiologiques n cessitent des milieux de transport sp cifiques afin de pr server les microorganismes tiquetage de l chantillon Toutes les conditions concernant l tiquetage de l chantillon au moment du recueil devront tre expliqu es en d tail dans les instructions de recueil e Traitement sp cifique Certains chantillons requi rent un traitement sp cif
275. rront alors tre vit s L am lioration continue requiert la participation de la direction et un travail d quipe Activit s Les tapes suivantes montrent comment planifier des activit s d am lioration de d am lioration la qualit de la qualit e utilisez un calendrier ne rien ajouter qui ne pourrait y tre accompli r alisme e utilisez une approche d quipe impliquant le personnel technique e utilisez des outils appropri s d am lioration de la qualit e mettez en oeuvre des actions correctives ou pr ventives rendez compte des activit s des r sultats et des progr s des actions correctives la direction et au personnel technique 2008 2009 Activit s d am lioration AUD RU AV DEMA Recueil d chantillon h matologie 2 D lai d xecution ELISA 3 Plaintes des m decins AFB frottis 4 CQ des instruments de chimie 188 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 15 5 Mettre en oeuvre l am lioration des processus Si possible concevez une tude ainsi les r sultats seront statistiquement mesurables Utilisez les informations disponibles pour s lectionner un sujet d tude par exemple e les suggestions ou plaintes des clients e les erreurs identifi es gr ce au programme de gestion des probl mes Nil e les probl mes identifi s lors d audits internes s Q Conseil Ne pas avoir plus d un projet tous les six mois LL 1 Retirer un N utilisez un indic
276. ruptions de fonctionnement dues des pannes et des d fauts augmente la s curit pour les employ s e permet une meilleure satisfaction du client Gestion des probl mes s curit La gestion des quipements n cessite beaucoup de r flexion et de planification Lors de la mise en place d un programme de gestion de l quipement les diff rents l ments suivants sont consid rer e La s lection et l achat Quels sont les crit res utiliser pour s lectionner un nouvel quipement L quipement doit il tre achet ou serait ce mieux de le louer L installation Que requiert l installation du nouvel instrument et qui sera en charge de l installation La calibration et l valuation du fonctionnement Qu est ce qui est n cessaire pour calibrer et valider le bon fonctionnement du nouvel quipement Comment ces proc dures importantes seront elles mises en place pour les anciens et les nouveaux instruments e La maintenance Quel est le calendrier de maintenance recommand par le constructeur Le laboratoire aura t il besoin de proc dures pr ventives de maintenance suppl mentaires Les proc dures actuelles sont elles correctement men es e La r solution des probl mes Y a t il une proc dure de r solution des probl mes pour chaque instrument Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 3 1 Vue d ensemble e Le contrat de r vision et de r paration Quel est so
277. rver un carnet pour enregistrer les informations concernant chaque colorant utilis en incluant le num ro de lot et la date de r ception La date de p remption doit tre inscrite sur l tiquette Certains colorants se d t riorent et perdent leurs qualit s de coloration Les colorants devraient tre conserv s la temp rature pr conis e et dans un flacon appropri Certains colorants doivent tre prot g s de la lumi re Dans certains cas les solutions de travail peuvent tre pr par es partir de solutions m res concentr es Dans ce cas le stockage des solutions de travail doit tre soigneusement contr l Contr le A cause de leur importance les colorants devraient tre v rifi s quotidiennement qualit en utilisant des contr les positifs et n gatifs pour s assurer que les colorants sont actifs et fournissent les r sultats attendus Dans la plupart des cas les contr les positifs et n gatifs devraient tre color s en parall le chaque lot de lames de patients Tous les r sultats du contr le qualit doivent tre enregistr s chaque fois Les colorants devraient aussi tre examin s pour rechercher une ventuelle pr cipitation ou la formation de cristaux et pour v rifier la pr sence ou non d une contamination bact rienne Une maintenance soign e et une grande attention apport e aux solutions m res et celles de travail est essentiel afin d assurer une bonne qualit des examens microsco
278. rviette 7 Laisser agir le temps n cessaire 20 minutes 8 Enlever la serviette essuyer et nettoyer la surface avec de l alcool ou de l eau et du savon 9 Eliminer proprement les d chets et r sidus 10 Notifier le superviseur le responsable s curit et les autres autorit s impliqu es Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 2 8 Gestion des urgences et premiers secours D sinfectant Pour la plupart des renversements utiliser une solution d eau de javel commerciale solution d hypochlorite de sodium contenant 50g l de chlore dilu e au 1 50 me 1g l de chlore Pour les renversements de mat riel organique de large volume utiliser une solution d eau de javel commerciale dilu e au 10 me 5g l de chlore ou un mycobact ricide agr On peut trouver des informations utiles aupr s de la Soci t Fran aise d Hygi ne Hospitali re SF2H l adresse suivante http sf2h net et en anglais aupr s de l Agence am ricaine de protection de l environnement US EPA l adresse suivante http www epa gov oppad001 chemregindex htm L utilisation d alcools comme d contaminant n est pas recommand e car ils s vaporent tr s rapidement et diminuent le temps de contact Si le personnel du laboratoire a t contamin par des projections ou des renversements de produits biologiques les actions imm diates entreprendre sont l Nettoyer la peau ou la surface du corps expos
279. s probl mes registres A 5 B timents Am lioration Service 3 et des processus aux clients s curit Le terme valuation externe de la qualit est utilis pour d crire une m thode permettant de comparer les analyses des laboratoires une r f rence externe aux laboratoires Cette comparaison peut tre men e pour comparer les performances d un groupe de laboratoires similaires ou pour estimer les performances d un laboratoire de r f rence Le terme EEQ est parfois utilis de fa on interchangeable avec le terme Test de Capacit ou Proficiency Testing PT en anglais cependant l EEQ peut aussi tre mise en oeuvre en utilisant d autres processus que les seuls tests de capacit L EQ est ici d finie comme un syst me servant v rifier objectivement les performances des laboratoires en utilisant une agence ou des installations externes Plusieurs m thodes d EEQ sont commun ment utilis es Elles incluent l Les tests de capacit s ou essai d aptitude proficiency testing Un fournisseur externe envoie des chantillons inconnus un groupe de laboratoires puis les r sultats de tous les laboratoires sont analys s et compar s et un rapport est envoy tous les participants 2 Le recontr le ou la relecture Les lames qui ont t lues sont relues par un laboratoire de r f rence des chantillons qui ont t analys s sont re test s permettant ainsi une co
280. s Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 18 4 Fonctions organisationnelles planification Les probl mes commun ment identifi s au laboratoire en utilisant l analyse des carts sont e demande d analyse e gestion de l chantillon e incomp tence du personnel technique e contr le qualit e processus analytique e enregistrement et compte rendu d analyse e gestion des r actifs et de l quipement Le plan du La mise en place d un syst me qualit au laboratoire requiert la r daction crite syst me qualit d un plan Ce plan indique clairement au personnel et tous les utilisateurs du laboratoire comment les processus fonctionneront Le plan devrait contenir les l ments suivants objectifs et t ches ce qui devrait tre fait e responsabilit s qui effectuera le travail qui sera responsable e calendrier quand chaque t che sera r alis e quand elle sera termin e e budget et besoins en ressources personnel suppl mentaire besoin de formation installations quipement r actifs et consommables mat riel de contr le de qualit e points de r f rence essentiels pour contr ler les progr s de la mise en place Le plan r dig devrait tre la disposition de tout le personnel chacun devant comprendre le plan et le processus de mise en place Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 123 D buter la mise en place Suivre le calendrier 2
281. s seront disponibles en cas de besoin Les proc dures appartenant la gestion des achats et des stocks sont d velopp es afin de s assurer que tous les r actifs et consommables sont de bonne qualit et qu ils sont utilis s et stock s de mani re pr server leur int grit et leur fiabilit Contr le des Le contr le des processus prend en compte diff rents facteurs importants pour processus s assurer de la qualit des processus d analyse au laboratoire Ces facteurs comprennent le contr le qualit des analyses la gestion appropri e des chantillons incluant le pr l vement et le traitement et les m thodes de v rification et de validation Les techniciens de laboratoire sont familiers du contr le des processus le contr le qualit a t une des premi res d marches qualit utilis e au laboratoire et continue de jouer un r le vital pour assurer la justesse des analyses Gestion de Le produit fini du laboratoire est l information principalement sous la forme l information de comptes rendus de r sultats L information les donn es doit tre g r e soigneusement pour assurer la justesse et la confidentialit des r sultats ainsi que leur accessibilit pour le personnel du laboratoire et le personnel de soin L information peut tre g r e et transmise soit sous forme papier soit sous forme informatis e ces deux modalit s seront discut es dans la section sur la gestion de l information Documents e
282. s chantillons ont les informations requises le laboratoire devrait d velopper un manuel de laboratoire Ce manuel devrait tre disponible sur tous les lieux de recueil d chantillons y compris dans ceux situ s en dehors du laboratoire Tout le personnel du laboratoire devrait avoir une bonne connaissance des informations contenues dans le manuel et devrait tre en mesure de r pondre aux questions concernant les informations qui s y trouvent Le manuel de laboratoire constitue un document important Il doit tre mis jour et tre r f renc dans le manuel qualit du laboratoire Informations importantes que le manuel de laboratoire devrait contenir e noms et num ros de t l phone du personnel clef e nom et adresse du laboratoire e horaires du laboratoire e liste des analyses qui peuvent tre effectu es e information d taill e sur les exigences et conditions de recueil des chantillons e exigences vis vis du transport d chantillons s il y en a e d lai de rendu des r sultats e description de la gestion des analyses urgentes ceci doit inclure une liste des analyses qui sont effectu es en urgence le d lai de rendu des r sultats et comment les demander Le laboratoire devrait p riodiquement organiser des sessions de formation pour le personnel soignant et le personnel du laboratoire responsables du recueil des chantillons Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Respons
283. s de classification de la cat gorie A Leur sont assign s la d signation suivante Mati re Biologique Cat gorie B et le num ro ONU 3373 Les d chets m dicaux ou cliniques qui contiennent des mati res infectieuses doivent aussi tre class s dans la Cat gorie A ou B selon le mat riel infectieux et s il est pr sent dans la culture Exemptions Le R glement des Nations Unies pour le transport des substances infectieuses inclut une liste d exceptions qui sont les chantillons dont la probabilit de contenir des mati res infectieuses est faible Ces chantillons ne requi rent pas les m mes exigences en terme d emballage et de transport que les Cat gories et B Exigences Ces trois cat gories d chantillons ont des exigences d emballage et d tiquetage d emballage sp cifiques selon leur classification Tout mat riel potentiellement dangereux exige un triple emballage e Le r cipient primaire est le tube ou le flacon contenant l chantillon il est en verre en m tal ou en plastique Il doit avoir une fermeture tanche si n cessaire il peut tre envelopp avec un adh sif r sistant l eau Le tube ou le flacon doit tre doit tre tiquet avec un marqueur permanent e Le r cipient secondaire est une bo te tanche en poly thyl ne pour prot ger le r cipient primaire Elle est fournie avec du carton ou du plastibulle ou un portoir tubes sur lequel peuvent tre plac s plusieurs r cipients
284. s importants de la gestion du personnel Messages clefs 158 12 7 R sum La gestion du personnel est un l ment critique pour le succ s du programme de gestion de la qualit Plusieurs l ments sont importants dans ce processus de gestion Les descriptifs de poste devraient contenir toutes les qualifications requises et d crire avec exactitude les t ches les r les et le positionnement dans le laboratoire Les comp tences du personnel devront tre valu es au moment de l embauche puis r guli rement Une tr s importante partie des processus de gestion est de chercher attirer un personnel qualifi de le motiver de lui fournir des int ressements et de bonnes conditions de travail afin de le retenir e Le personnel constitue la plus importante ressource du laboratoire e Les responsables doivent cr er un environnement propice pour le personnel afin de maintenir des performances de haute qualit e La formation continue est vitale pour les comp tences du personnel mais ne doit pas forc ment tre ch re pour tre efficace De nouvelles m thodes d analyses et de nouveaux instruments sont constamment introduits sur le march les employ s ont donc besoin de mettre jour leurs connaissances et leurs qualifications Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 3 Service aux clients Z R le dans le syst me de gestion de la qualit Vue d ensemble du processus Responsa
285. s cas d urgence Le personnel a besoin d tre form sur la fa on d appliquer les mesures de s curit et il doit tre conscient des dangers potentiels N gliger la s curit au laboratoire co te cher Cela met en danger la vie et la sant des employ s et des patients compromet la r putation du laboratoire et expose les quipements et les b timents Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 3 quipement dd R le dans le syst me de gestion de la qualit Consid rations programmatiques 36 3 1 Vue d ensemble La gestion de l quipement est l un des points essentiels du syst me de gestion de la qualit Une bonne gestion de l quipement au laboratoire est n cessaire pour assurer la justesse Organisation Personnel quipement la fiabilit et la pertinence des analyses l Approvision 1 r i hementet Contr le des Gestion de Les b n fices d une bonne gestion TT de de l quipement sont nombreux L stocks e aide maintenir un haut niveau de performance du laboratoire AEREE e r duit les variations entre les et r sultats des analyses et augmente de la confiance du technicien dans la justesse des r sultats l C e diminue les frais de r paration oenen S A des processus aux clients car moins de r parations seront J n cessaires sur un quipement bien entretenu augmente la dur e de vie des instruments r duit les inter
286. s corriger un probl me du syst me de qualit au laboratoire Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire I 187 15 5 Mettre en oeuvre l am lioration des processus R le de la Deming a observ que les responsables qualit travaillant sans une participation direction claire active et ouverte de la direction ne r ussissaient pas mettre en oeuvre l am lioration continue Le leadership doit venir d en haut Une bonne direction favorise la culture de l am lioration ceci comprenant e l ouverture le processus doit tre compris de tous il doit tre reconnu que toutes les bonnes id es du personnel aideront l am lioration l engagement il doit tre clairement tabli que le processus est soutenu et que des am liorations seront apport es e les opportunit s un bon directeur s assurera que tout le personnel a l opportunit de participer au processus Participation Toujours se rappeler que la direction les responsables qualit et les consultants ne au processus savent pas tout ce que le personnel technique sait et que souvent ils ne sont pas au fait de toutes les t ches r alis es Il est essentiel d impliquer tout le personnel technique dans le programme d am lioration du processus sa connaissance et son soutien tant indispensables De plus lorsque le personnel sait qu il peut faire une diff rence le laboratoire en b n ficiera car les probl mes potentiels seront identifi s et pou
287. s du laboratoire influencent les d cisions th rapeutiques et peuvent avoir un impact significatif sur les soins apport s au patient Les inexactitudes des analyses peuvent avoir un impact sur la dur e du s jour l h pital ainsi que sur les co ts l h pital et au laboratoire Elles peuvent galement affecter l efficacit du laboratoire la r p tition des analyses ayant pour cons quence un gaspillage de temps de consommables et de r actifs Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 5 1 Vue d ensemble Composantes Des lignes de conduite crites sur la gestion de l chantillon doivent tre tablies de la gestion de et tre incluses dans le manuel du laboratoire Les composantes devant tre l chantillon abord es sont l information n cessaire sur les demandes d analyses ou sur les formulaires e le traitement des demandes urgentes e le recueil l tiquetage la conservation et le transport e les pratiques de s curit contenant qui fuit ou cass contamination autres risques e l valuation le traitement et la tra abilit des chantillons e le stockage la conservation l archivage et l limination Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 63 Objectif et distribution Contenu sl Pa s 1 64 5 2 Le manuel de laboratoire Afin de s assurer que tous les chantillons sont g r s de mani re appropri e et que les personnes qui recueillent le
288. s en mati re de gestion de l information tudiez si un registre existant est satisfaisant ou si il devrait tre remani Les registres et carnets bien con us e sont pratiques utiliser et faciles remplir e permettent de trouver facilement les donn es permettent de r sumer les donn es et d crire les comptes rendus plus facilement Le registre g n ral peut tre compl t par l utilisation d autres registres journaliers Par exemple un carnet de bord s par peut tre utilis pour garder une trace du nombre de patients et d chantillons ou un carnet de bord peut tre d velopp et organis par type d analyse Pour certains domaines tels que la microbiologie ou la parasitologie un laboratoire peut d cider de garder des carnets sp cifiques montrant le nombre total de tests et le pourcentage de r sultats positifs Bien que les registres et les carnets de bord soient lourds utiliser et moins complets qu un syst me informatis ils sont les uniques sources d information pour pr parer des statistiques et des comptes rendus Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1215 17 3 Syst me manuel bas sur papier Entr e des Lors de l utilisation d un syst me papier il est important d insister aupr s du donn es personnel pour que toutes les donn es entr es soient compl tes Un syst me informatis exige en g n ral que tous les champs obligatoires contiennent des d
289. s essentiels syst me de doivent tre pris en compte afin d assurer la justesse la fiabilit et la pertinence gestion de la des r sultats du laboratoire et la qualit au travers de toutes les activit s du qualit laboratoire Il est important de noter que les douze points essentiels peuvent tre mis en uvre dans l ordre qui convient le mieux au laboratoire Les approches utilis es pour la mise en uvre varieront selon la situation locale Les laboratoires qui ne mettent pas en uvre un bon syst me de gestion de la qualit peuvent tre s rs que de nombreuses erreurs et probl mes surviendront et ne pourront pas tre d tect s Mettre en uvre un bon syst me de gestion de la qualit ne garantit pas un laboratoire sans erreur mais permet d avoir un laboratoire de haute qualit capable de d tecter les erreurs et d viter qu elles ne se reproduisent Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 15 D finition de la gestion de la qualit Principaux innovateurs et leurs contributions l 4 Histoire de la gestion de la qualit au laboratoire ISO 9000 d finit la gestion management de la qualit comme les activit s coordonn es permettant d orienter et de contr ler un organisme en mati re de qualit Ceci est intimement li la d finition du syst me qualit ensemble de structures organisationnelles ressources processus et proc dures n cessaires la mise en place de la gesti
290. s potentielles Ainsi une action peut tre entreprise pour pr venir la survenue de ces erreurs Les actions pr ventives requi rent une planification et la participation de toute l quipe e Les actions de rattrapage consistent corriger r parer les cons quences r sultant d une erreur Par exemple si un r sultat faux a t rendu il est indispensable d informer toutes les personnes concern es afin de leur donner le bon r sultat Les actions correctives abordent les causes de l erreur Si une analyse n a pas t r alis e correctement ayant pour cons quence un r sultat incorrect les actions correctives s occuperont de d terminer pourquoi l analyse n a pas t faite correctement et des mesures seront prises afin que l erreur ne se reproduise pas Par exemple un quipement peut avoir mal fonctionn et les actions correctives consisteraient le recalibrer le r parer ou aborder le probl me li l quipement d une autre mani re Le laboratoire devrait d velopper un syst me d investigation rapide de tous les probl mes et erreurs Le processus de gestion des probl mes implique diff rentes tapes l Etablir un processus pour d tecter tous les probl mes en utilisant les outils disponibles Se souvenir que les probl mes peuvent ne pas tre d tect s moins qu un outil n aide sp cifiquement les rechercher 2 Tenir jour un registre r capitulant tous les probl mes d tect s les a
291. s processus est un l ment essentiel du syst me de gestion de la qualit Il fait r f rence au contr le des activit s li es aux processus de manipulation et d analyse Organisation Personnel quipement des chantillons afin de produire des Approvision x nementet Contr le des Gestion de r sultats justes et fiables La gestion gestion des processus l information des chantillons abord e dans le stocks chapitre 5 et tous les processus de contr le qualit CQ font partie du Documents contr le des processus a registres Gestion des probl mes Le CQ contr le les activit s li es la phase analytique Le but du CQ est de d tecter d valuer et de corriger les erreurs dues un d faut du syst me d analyses des conditions de l environnement ou des conditions d ex cution de l op rateur avant que les r sultats du patient ne soient rendus ARR TL s B timents Am lioration Service et des processus aux clients s curit Le CQ est la partie de la gestion de la qualit se concentrant sur les exigences qualit remplir ISO 9000 2000 3 2 101 Il s agit d examiner le mat riel de contr le de nature connue avec les chantillons pour contr ler la justesse et la pr cision du processus analytique dans son ensemble Le CQ est exig pour l accr ditation En 1981 l Organisation mondiale de la Sant OMS utilisait le t
292. s refus s et les raisons de ces refus puis organiser des formations sur le recueil d chantillons et r viser les proc dures crites sur la gestion de l chantillon Exemples d chantillons qui devraient tre refus s e chantillon non tiquet e r cipient tube qui fuit ou qui est cass e information sur le patient insuffisante e l tiquette de l chantillon et le nom du patient sur la fiche de demande d analyse ne correspondent pas chantillon h molys selon l analyse requise chantillon non recueilli jeun pour des analyses l exigeant chantillon recueilli dans un r cipient tube non adapt par exemple utilisation d un mauvais conservateur ou d un contenant non st rile e volume inad quat par rapport la quantit de conservateur e quantit insuffisante pour l analyse requise e temps de transport prolong ou autre mauvaise manipulation durant le transport Enregistrer la raison du refus dans le carnet et y inclure toute information pertinente Lorsqu un chantillon est refus il est important e d informer rapidement la personne responsable que l chantillon ne convient pas pour l analyse e de demander qu un autre chantillon soit recueilli en suivant les proc dures pr sent es dans le manuel du laboratoire e de conserver l chantillon refus en attendant la d cision finale de le d truire Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 5 4
293. sable de la mesure de la satisfaction des clients par le biais d enqu tes d indicateurs et d audits afin de prendre d ventuelles mesures pr ventives et correctives Tout le personnel du laboratoire doit comprendre l importance que rev t la satisfaction des clients Le personnel doit toujours interagir avec les clients d une mani re appropri e d livrant les informations n cessaires tout en tant courtois Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire tablir un programme orient sur la satisfaction des clients 13 1 Vue d ensemble Chercher obtenir la satisfaction des clients demande Un engagement La satisfaction des clients est une exigence incluse dans de nombreuses normes internationales concernant la qualit au laboratoire bien que certaines personnes du personnel puissent consid rer ce point comme secondaire par rapport aux comp tences techniques La satisfaction des clients tant tr s importante au sein du syst me qualit tout le personnel doit tre fermement engag dans ce processus Une planification Les contr les prennent du temps leur planification doit tre faite correctement Des outils de contr le appropri s doivent tre d velopp s avant de collecter l information Une planification m diocre donne des informations inad quates et conduit souvent des informations non interpr tables Un savoir faire La cr ation d outils de contr le utiles demande un certain savoir f
294. saires pour d velopper le diagramme utilis pour tracer les valeurs acceptables pour quotidiennes du contr le le contr le e Pour calculer 2S multiplier S par 2 puis additionner et soustraire chaque r sultat la moyenne e Pour calculer 3S multiplier S par 3 puis additionner et soustraire chaque r sultat la moyenne 68 3 des donn es seront comprises dans le ler intervalle 95 5 seront comprises dans le 2nd intervalle et 99 7 seront comprises dans le 3 me intervalle Lorsqu un seul contr le est utilis nous consid rons qu une analyse en cours est sous contr le si la valeur est dans l intervalle x 2S x 25 Coefficient de Le coefficient de variation CV correspond l cart type exprim en pourcentage variation de la moyenne CV S x 100 Moyenne Le CV est utilis pour contr ler la pr cision Quand un laboratoire change de m thode d analyse pour une autre le CV est un des l ments qui peut tre utilis pour comparer la pr cision des m thodes Id alement la valeur du CV devrait tre inf rieure 5 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 89 Utiliser des repr sentations graphiques pour l analyse et le contr le Donn es des diagrammes de Levey Jennings Diagramme de Levey Jennings 90 7 4 Repr sentation graphique de l intervalle de valeurs du contr le Une fois l intervalle des valeurs du contr le tabli le laboratoire trouvera utile de r
295. se en oeuvre Les tapes pour mettre en uvre un programme de contr le qualit sont du processus e cr er des lignes de conduite et des proc dures e assigner les responsabilit s pour le contr le et la supervision e former tout le personnel sur la fa on appropri e de suivre les lignes de conduite et les proc dures e s lectionner du bon mat riel de contr le qualit tablir des intervalles et limites de contr le pour le mat riel e d velopper des graphiques pour relever les valeurs du contr le ceux ci sont nomm s diagrammes de Levey Jennings e cr er un syst me pour contr ler la valeur du contr le e prendre des mesures de correction imm diates si n cessaire e conserver un enregistrement des r sultats du contr le qualit et des actions correctives entreprises Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 81 D finition des mat riels de contr le Diff rencier contr les et calibrateurs Caract ristiques des mat riels de contr le Types et origines du mat riel de contr le 82 7 2 Mat riel de contr le Les contr les sont des substances qui contiennent une quantit tablie de la substance qui sera test e l analyte Les contr les sont test s en m me temps et de la m me fa on que les chantillons de patients Le but du contr le est de valider la fiabilit du syst me d analyse et d valuer l ex cution de l op rateur et les conditions environne
296. sid r Avant d acheter demander si l information propos de l installation lectrique et du logiciel informatique si une liste des pi ces d tach es et un manuel d utilisation sont fournis Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 3 2 S lectionner et acqu rir l quipement e l installation et la formation par le fabricant frais de voyage compris sont comprises dans le prix d achat e la garantie inclut une p riode d essai pour v rifier que l instrument fonctionne comme pr vu e la maintenance peut tre incluse dans le contrat et si oui si elle peut tre faite de fa on r guli re D terminer si les conditions n cessaires au fonctionnement de l quipement comme l eau l lectricit et l espace d installation sont disponibles au laboratoire Il doit y avoir un espace suffisant pour laisser entrer l quipement dans le laboratoire prendre en compte l ouverture des portes et l acc s l ascenseur ventuel Installer Avant d installer l quipement v rifier que les conditions physiques requises l quipement lectricit espace portes ventilation et eau sont disponibles Autres points consid rer e Les responsabilit s du vendeur concernant l installation doivent tre mises par crit avant que l installation ne commence e Une check list des sp cifications techniques de performance attendue doit tre d velopp e afin que le bon fonctionnement de l
297. site e peut donner une image r elle des performances du laboratoire et offrir une occasion de pr coniser les am liorations n cessaires en temps r el e est probablement la plus co teuse tant consommatrice de temps pour le personnel et engendrant des frais de voyage pour les valuateurs Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1 129 Participation une EEQ Processus de gestion 130 10 5 G rer l valuation externe de la qualit au laboratoire Tous les laboratoires devraient participer des programmes d EEQ et cela sous entend une EEQ de toutes les analyses r alis es au laboratoire Les b n fices d une telle participation sont consid rables une EEQ tant le seul moyen pour un laboratoire de pouvoir comparer ses performances celle des autres laboratoires Pour les laboratoires accr dit s ou qui envisagent l accr ditation la participation une EEQ est essentielle La norme ISO 15189 aborde les exigences en EEQ pour les laboratoires comme suit e Il est requis que le laboratoire participe des comparaisons inter laboratoires e Lorsqu un programme d EEQ n est pas disponible une alternative devra tre trouv e pour une comparaison inter laboratoires telle que l change d chantillons avec d autres laboratoires e La direction du laboratoire devra contr ler les r sultats de l EEQ et participer la mise en oeuvre des actions correctives Le laboratoire a besoin
298. spect es Des lignes de conduites doivent tre tablies propos du stockage et de la manipulation des marchandises d s leur r ception au laboratoire e le syst me de gestion doit permettre de suivre les r actifs utilis s pour chaque patient ceci implique que le laboratoire devrait tre capable d identifier les r actifs utilis s pour les tests r alis s un jour donn ainsi si un probl me se pr sente avec le r sultat d un patient le laboratoire sera en mesure de savoir quels r actifs ont t utilis s e l valuation et la gestion de stock e le contr le des dates de p remption e l exp dition des marchandises aux laboratoires satellites Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 51 S lection des vendeurs Consid rations 52 4 2 Approvisionnement Il est important de fixer ses conditions ainsi que de construire et de maintenir de bonnes relations avec les fournisseurs Les laboratoires qui se fournissent directement devraient examiner attentivement les qualifications des vendeurs et fabricants en s informant sur des points tels que les sp cifications techniques et les m thodes de transport Les laboratoires qui re oivent les r actifs et les consommables d un entrep t central g r par leur gouvernement devraient interagir avec celui ci pour atteindre les m mes objectifs Au pr alable le laboratoire devrait e d finir des crit res de s lection pour les consommables ou
299. ssurer une documentation compl te e revoir les donn es du contr le qualit Ces responsabilit s seront d crites plus en d tail dans les chapitres 7 et 8 R sum e Le CQ est une partie du syst me de gestion de la qualit et est utilis pour contr ler la phase analytique e Le but du CQ est de d tecter d valuer et de corriger les erreurs dues un d faut du syst me d analyse des conditions li es l environnement ou des conditions d ex cution de l op rateur avant que les r sultats ne soient rendus e Diff rents processus de CQ sont appliqu s pour contr ler les analyses quantitatives qualitatives et semi quantitatives 78 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 7 Controle des processus controle qualite des analyses a NT R le dans le syst me de gestion de la qualit Vue d ensemble du processus 80 7 l Vue d ensemble Le Contr le Qualit CQ est une composante du contr le des processus et est un l ment majeur du syst me de gestion de la qualit Il contr le les processus li s la phase analytique et permet de d tecter les erreurs du syst me d analyse Ces erreurs peuvent tre dues un d faut du syst me d analyse des conditions environnementales d favorables ou l xecution par l op rateur Le CQ permet au laboratoire d tre confiant dans l exactitude et la fiabilit de ses r sultats avant qu ils ne soient rendus au pa
300. st n cessaire de contr ler les param tres de l instrument en r alisant des v rifications p riodiques Ceci doit tre fait avant d utiliser l instrument puis la fr quence recommand e par le fabricant Exemples de v rifications de fonctionnement faites quotidiennement le contr le des temp ratures l exactitude de la calibration de la longueur d onde Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 41 Maintenance pr ventive Plan de maintenance Inventaire de l quipement 42 3 4 Mise en place d un programme de maintenance de l quipement La maintenance pr ventive comprend des mesures telles que le nettoyage syst matique et routinier l ajustement et le remplacement de certaines parties de l quipement intervalles r guliers Les fabricants recommandent g n ralement un ensemble d actions de maintenance de l quipement qui doivent tre entreprises intervalles programm s actions quotidiennes hebdomadaires mensuelles ou annuelles L quipement fonctionnera au maximum de sa capacit et sa dur e de vie sera prolong e si ces recommandations sont suivies Cela vitera e des r sultats d analyses inexacts dus une panne ou un d faut de l quipement e des retards dans le rendu des r sultats e une faible productivit e des co ts de r paration lev s Un plan de maintenance comprend des proc dures de maintenance pr ventive et des dispositions pour la gestion des stocks la
301. sus l information je k La qualit du travail qu un laboratoire ES fournit d pend de la qualit des chantillons qu il utilise pour ses Documents Gestion des analyses Le laboratoire doit tre J probl mes registres proactif pour s assurer que les chantillons qu il re oit remplissent toutes les conditions n cessaires pour f B timents Am lioration Service fournir des r sultats exacts des processus f aux clients se s curit L Organisation internationale de normalisation ISO d finit un chantillon primaire ou sp cimen comme une partie discr te d un liquide corporel d une haleine d un cheveu ou d un tissu pr lev des fins d examens d tude ou d analyse d une ou plusieurs grandeurs ou propri t s pour d terminer le caract re de l ensemble ISO 15189 2012 Un chantillon est d fini par une ou plusieurs parties pr lev es partir d un chantillon primaire ISO 15189 2012 Les termes chantillon et sp cimen sont tr s largement utilis s au laboratoire pour parler d un chantillon provenant du corps humain ou d une partie de cet chantillon Dans ce manuel ils seront aussi consid r s comme interchangeables Une gestion appropri e des chantillons est critique pour assurer la justesse et la fiabilit des r sultats d analyse et ainsi donner confiance dans le diagnostic du laboratoire Les r sultat
302. t des essais des observations ou des mesures effectu es R f rence ISO 15189 2012 Exigence Un besoin une attente ou une obligation Elle peut tre mentionn e ou tre implicite par une organisation ses clients ou d autres parties int ress s Il y a de nombreux types d exigences par exemple les exigences qualit les exigences des clients les exigences de gestion et les exigences du produit F Faux n gatif Dans le cas d une analyse microbiologique un r sultat de test n gatif chez une personne infect e Faux positif Dans le cas d une analyse microbiologique un r sultat de test positif chez une personne non infect e Fiche technique sur la s curit des substances ou fiche signal tique mat riel MSDS Fiche contenant des donn es sur les propri t s et dangers d une substance particuli re dans le but de donner aux employ s et au personnel d urgence les proc dures pour traiter ou travailler de mani re s re Formulaire Un document papier ou lectronique sur lequel de l information ou des r sultats sont collect s Une fois rempli il devient un enregistrement Fournisseur Organisation ou personne qui fournit un produit ou un service G Gaspillage perte Toute activit qui consomme des ressources mais ne donne pas de valeur ajout e au produit ou au service que le client re oit Gestion management Activit s coordonn es pour orienter et contr ler un organisme R f rence ISO 9000 20
303. t t satisfaites R f rence ISO 9000 2005 V rification Confirmation par des preuves tangibles que les exigences sp cifi es ont t satisfaites R f rence ISO 9000 2005 V rification de conformit Confirmation par l analyse de preuves qu un produit processus ou service satisfait aux exigences sp cifi es Vision D claration et id al concernant le positionnement futur de l organisation Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1249 250 Acronymes A ACQ Am lioration Continue de la Qualit ADN Acide D soxyribonucl ique AFB acid fast bacilli AFNOR Association Francaise de Normalisation AITA IATA Association Internationale du Transport A rien International Air Transport Association ANSI American National Standards Institute AQ Assurance de la Qualit ASQ American Society for Quality C CDC Centers for Disease Control and Prevention tats Unis d Am rique CEI IEC Commission l ctrotechnique internationale International Electrotechnical Commission La CEI est l organisation internationale de normalisation charg e des domaines de l lectricit de l lectronique et des techniques connexes CEN Comit Europ en de Normalisation CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments tats Unis d Am rique 1988 CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne Pennsylvania tats Unis d Am rique utilise un processus de consensus pour d velopper les norm
304. t tre situ s proximit les uns des autres Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Distribution des activit s Disposition spatiale pour les quipements 2 3 Organisation g ographique ou spatiale Lors de l organisation de l espace de travail du laboratoire il est pr f rable de le diviser en diff rentes zones incluant diff rents contr les d acc s afin de s parer les patients des chantillons biologiques Dans les zones o les chantillons sont pr par s il faut pr voir une organisation spatiale qui permettra le meilleur service Pour une organisation optimale du laboratoire il faut tudier e La d limitation des activit s du laboratoire Il faut faire attention de regrouper les activit s li es en un m me endroit ou de d limiter clairement des espaces pour les activit s sp cifiques Des mesures doivent tre prises afin d viter toute contamination crois e des chantillons La localisation de la laverie et de la st rilisation Les pi ces destin es recevoir les autoclaves et les viers pour laver la verrerie pr parer et st riliser les milieux de culture et autres doivent tre situ es dans une zone centrale afin de minimiser les distances et faciliter la circulation du mat riel des chantillons et des autres objets Un membre du personnel devrait tre d sign pour superviser le nettoyage et la maintenance de ces pi ces La localisation des activit s ayant des
305. t Une quipe d accr ditation comprend des experts de la discipline et des experts des exigences d accr ditation Bas s sur les normes Les valuations sont toujours bas es sur des normes tablies Objectifs L interpr tation des comp tences est bas e sur des preuves plus que sur des impressions L quipe d inspection n crit pas ses propres r gles mais mesure la conformit des r gles ou des normes donn es e Comp tents Ces organisations garantissent que tout le personnel est form et comp tent et que les membres des quipes sont bien inform s aussi bien au niveau technique que sur la gestion de la qualit Pour preuve de professionnalisme mais aussi pour garder leur accr ditation ces agences entretiennent les comp tences de leur personnel Les normes Les normes peuvent s appliquer l accr ditation ou la certification ou peuvent commun ment tre r glementaires Les normes importantes d accr ditation comprennent utilis es pour par exemple les normes ISO 17025 et ISO 15189 normes internationales tr s l accr ditation utilis es PISO 15189 est pr f r e pour les laboratoires car elle s applique tout le laboratoire peu importe les analyses qui y sont faites l oppos de l ISO 17025 qui a t con ue pour tre mise en uvre analyse par analyse La norme ISO 17025 sp cifie les exigences g n rales de comp tence pour r aliser les analyses et ou les calibrations y compris l
306. t conna t les dangers associ s et sait comment le nettoyer de fa on s re Les tapes recommand es pour traiter un accident mineur de renversement sont e alerter les coll gues et nettoyer ce qui a t renvers e suivre les proc dures pour liminer le mat riel utilis pour nettoyer e absorber le liquide avec un absorbant comme suit liquides caustiques utiliser des tampons de polypropyl ne ou de la terre de diatom es dioxyde de silicium acides oxydants utiliser de la terre de diatom es acides min raux utiliser du bicarbonate de soude ou des tampons de polypropyl ne liquides inflammables utiliser des tampons de polypropyl ne e neutraliser les r sidus et d contaminer la zone Tout autre accident n cessitant une aide ext rieure au laboratoire constitue un accident majeur Les tapes pour traiter un accident majeur sont alerter les coll gues se rendre dans un lieu s r et appeler les autorit s pour rendre compte de la situation Lorsqu une surface a t contamin e par le renversement de produits biologiques les actions appropri es entreprendre sont D limiter isoler la zone contamin e Alerter les coll gues Mettre l EPI appropri Enlever le verre les gros morceaux avec des pinces ou une pelle HS NN Appliquer une serviette absorbante sur ce qui a t renvers enlever le plus gros et recommencer si n cessaire 6 Appliquer un d sinfectant sur la se
307. t g e Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire I 163 13 2 Les clients du laboratoire Exigences de Les professionnels de sant publique ont les m mes besoins que le personnel Sant Publique soignant exigeant que les processus pr analytiques analytiques et post analytiques soient conduits correctement lls peuvent avoir des besoins sp cifiques lors d pid mie tels que des processus ou des formulaires con us pour un projet ou une investigation particuli re Les officiels de sant publique seront galement particuli rement soucieux des probl mes de s curit et du confinement du mat riel infectieux Les fabricants et producteurs agro alimentaires et les gestionnaires des approvisionnements d eau auront besoin d informations de la part du laboratoire pour qu ils puissent se conformer aux exigences de qualit sp cifiques leur domaine Exigences de la La communaut dans laquelle le laboratoire op re attend de celui ci que les communaut mat riaux dangereux soient confin s et que le laboratoire prot ge ses employ s La communaut devrait tre avertie des ventuelles alertes concernant les maladies transmissibles et des activit s de surveillance et de riposte Le laboratoire est responsable de la s curit du confinement de tout mat riel infectieux de la gestion appropri e des d chets et doit suivre la r glementation sur le transport des mati res dangereuses Bien servir tous Quand un
308. t De nombreux points essentiels du syst me qualit se chevauchent Un bon registres exemple est la relation troite qui existe entre Documents et registres et Gestion de l information Les documents sont n cessaires pour indiquer comment les choses doivent tre faites et les laboratoires poss dent toujours de nombreux documents Les registres doivent tre g r s m ticuleusement pour assurer leur justesse et leur accessibilit Gestion des Une erreur de laboratoire est un v nement qui n aurait pas d se produire Un probl mes syst me est n cessaire pour d tecter ces probl mes ou erreurs pour les g rer de fa on appropri e pour apprendre des erreurs et prendre des mesures afin que cela ne se reproduise pas valuation Le processus d valuation est un outil pour examiner la performance du laboratoire et la comparer aux normes ou aux rep res existants ou encore la performance d autres laboratoires L valuation peut tre interne mise en uvre au sein du laboratoire en utilisant le personnel du laboratoire ou elle peut tre externe men e par un groupe ou une agence ext rieure au laboratoire Les normes de qualit du laboratoire repr sentent une importante partie du processus d valuation servant de rep res pour le laboratoire 14 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1 3 Le mod le de syst me de gestion de la qualit Am lioration des Le premier objectif d un syst me de
309. t bas e sur des connaissances d montr es une formation et des comp tences Souvent lorsqu une licence est utilis e il s agit une exigence l gale pour pouvoir exercer Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1243 Glossaire Ligne de conduite Plan g n ral direction afin d atteindre les objectifs de l organisation Ligne de conduite qualit politique qualit Orientations et intentions g n rales d un organisme relatives la qualit telles qu elles sont officiellement formul es par la direction La politique qualit est g n ralement coh rente avec la politique g n rale de l organisme et fournit un cadre pour fixer des objectifs qualit R f rence ISO 9000 2005 eM Manuel qualit Document sp cifiant le syst me de management de la qualit d un organisme R f rence ISO 9000 2005 Marque europ enne de conformit Marquage CE Marquage de conformit de l Union Europ enne UE UE a cr le marquage CE pour r guler les biens vendus ses fronti res Le marquage CE indique qu un produit fabriqu en Europe ou ailleurs est conforme aux normes de l Union europ enne en mati re de s curit de sant et de protection de l environnement e N Non conformit Non satisfaction d une exigence R f rence ISO 9000 2005 Norme standard Document tabli par consensus et approuv par un organisme reconnu qui fournit pour des usages communs et r p t s des r gles d
310. t de cheminement du sp cimen est un l ment cl pour le mod le qualit ou pour le syst me de gestion de la qualit et doit tre pris en compte lorsque des pratiques qualit sont d velopp es Par exemple un chantillon qui est ab m ou modifi suite un mauvais pr l vement ou transport impropre ne pourra pas fournir un r sultat fiable Le rendu des r sultats en retard un compte rendu perdu ou mal crit peuvent r duire z ro tous les efforts d obtention d un test bien r alis S lection des tests Pr l vement Analyses de laboratoire Phase analytique Cr ation d un La complexit du syst me du laboratoire exige que de nombreux facteurs soient pris en compte pour assurer la qualit au laboratoire Certains de ces facteurs comprennent e l environnement du laboratoire e les proc dures du contr le qualit e les communications e l archivage e du personnel comp tent poss dant de solides connaissances e des r actifs et du mat riel de bonne qualit Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Vue d ensemble du mod le du syst me de gestion de la qualit Organisation Personnel quipement 1 3 Mod le de syst me de gestion de la qualit Lorsque toutes les proc dures de laboratoire et tous les processus sont organis s de mani re exploitable et compr hensible la probabilit de s assurer que tout est g r de fa on appropri e augmente Le mod le qua
311. t des inclusions intracellulaires La formule leucocytaire se fait en g n ral avec le colorant de Wright ou avec la coloration de May Gr nwald Giemsa dans les pays francophones Certaines proc dures utilisent des colorants sp cifiques pour aider diff rencier une infection d une leuc mie Les analyses cytologiques et histologiques requi rent une grande vari t de colorants qui fournissent de pr cieuses informations pour le diagnostic Beaucoup d autres colorants sont la disposition du personnel pour certaines analyses sp cialis es Les l ments du CQ sont les m mes les colorants devraient tre pr par s et stock s de fa on correcte afin d tre certain qu ils r agissent comme ils le devraient Rappelez vous aussi que de nombreux examens critiques pour le diagnostic de nombreuses maladies sont bas s sur une technique de coloration microscopique Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 8 3 Contr le qualit des colorants Gestion des Certains colorants peuvent tre achet s dans le commerce mais d autres colorants doivent tre pr par s au laboratoire en suivant une proc dure tablie Une fois les colorants pr par s les flacons doivent tre tiquet s avec les informations suivantes e nom du colorant e la concentration e date de pr paration e la date de la premi re utilisation e la date de p remption e les initiales du pr parateur Il peut tre utile de conse
312. t syst me qui mesure et documente les comp tences du personnel Le but d une valuation des comp tences est d identifier des probl mes de performances de l employ et de corriger ces probl mes avant qu ils n affectent les soins donn s aux patients Une valuation initiale des comp tences peut r v ler un besoin de formation sp cifique de l employ L valuation des comp tences devrait tre men e intervalles r guliers tant que l employ occupe le poste Les valuations de comp tences men es soit initialement soit de fa on p riodique permettent d identifier ou de pr venir les probl mes de performances qui peuvent tre r solus par le biais de formations sp cialis es Les m thodes d valuation des comp tences comprennent e l observation directe qui aide identifier et pr venir les probl mes de performances Les pratiques de l employ sont observ es pendant le processus d analyse ce qui permet l observateur de voir si l employ suit les POS Afin d tre objectif pendant l valuation l observateur utilise une check list de v rification ces listes sont utilis es lorsque l on peut observer certains points certaines actions ou certains attributs sp cifiques L observation est la m thode la plus consommatrice de temps pour valuer les comp tences des employ s mais est recommand e quand le domaine valu peut avoir un impact important sur les soins apport s aux pa
313. t une br ve p riode perturbe tr s fortement les activit s de soin de pr vention et les programmes de sant publique Gestion des probl mes ATES i B timents Am lioration Service et des processus aux clients s curit Une gestion soigneuse des stocks permet d viter le gaspillage qui peut survenir si les r actifs et les consommables ne sont pas correctement stock s ou si les r actifs p riment avant de pouvoir tre utilis s Mettre en place un programme de gestion de l approvisionnement et des stocks assurera que e les consommables et les r actifs sont disponibles lorsque l on en a besoin e les r actifs de haute qualit sont achet s un co t raisonnable e les r actifs et les consommables ne sont pas ab m s cause d un stockage inappropri ou ne sont pas conserv s et utilis s au del de la date de p remption Les m thodes d approvisionnement en r actifs et consommables varient consid rablement entre les laboratoires Certains laboratoires ach tent directement mais dans de nombreux pays un syst me d approvisionnement national est en place avec un entrep t central appel aussi centrale d achat qui assure la distribution directement aux laboratoires Dans de nombreux endroits il convient de noter que les donateurs jouent alors un r le majeur dans l approvisionnement en consommables et r actifs Le syst me de gestion des r actifs et des consommables
314. t une d claration sur les missions les objectifs et les buts de l organisation e Elles servent de cadre pour le syst me qualit et devraient toujours tre mentionn es dans le manuel qualit Bien qu il y ait des lignes de conduites nationales qui influent sur les op rations du laboratoire chaque laboratoire d veloppera ses propres lignes de conduites selon ses activit s Les processus sont les tapes impliqu es lors de la mise en oeuvre des lignes de conduite de la qualit L ISO 9000 4 3 1 d finit un processus comme un ensemble d activit s corr l es ou interactives qui transforme des l ments d entr e en l ments de sortie Exemples d l ments d entr e les demandes d analyse les chantillons les demandes d information Exemples d l ments de sortie les donn es du laboratoire les comptes rendus de r sultats En utilisant ces exemples un processus pourrait consister en la transformation d une demande d analyse l ment d entr e en r sultats d analyse l ment de sortie Une autre mani re de d finir des processus est de se poser la question Comment cela arrive t il Les processus peuvent souvent tre repr sent s sous forme de diagrammes de flux comportant une s rie d tapes qui indiquent comment les v nements se succ dent dans le temps 1 CLSI NCCLS A quality management system model for health care approved guideline second edition CLSI NCCLS docume
315. tatives peuvent tre exprim s par les termes suivants traces quantit mod r e ou 1 2 or 3 ou positif 1 160 titre ou dilution Exemples bandelettes urinaires tests rapides pour la recherche de corps c toniques et examens s rologiques par agglutination Certains examens microscopiques sont consid r s comme semi quantitatifs car les r sultats sont donn s comme une estimation du nombre de cellules observ es faible ou fort grossissement Par exemple un examen microscopique d urine peut tre rendu comme suit 0 5 cellules sanguines observ es par champ fort grossissement Concepts Comme pour les analyses quantitatives il est important de v rifier que les importants r sultats des analyses qualitatives et semi quantitatives sont corrects avant que les r sultats ne soient rendus au personnel soignant Pour beaucoup de ces analyses la conduite du contr le qualit ne s accomplit pas aussi facilement que pour les analyses quantitatives Par cons quent il est essentiel que d autres processus au sein du syst me qualit soient soigneusement men s en plus des m thodes traditionnelles de contr le qualit Voici quelques concepts tr s importants pour la qualit et qui s appliquent aux tests qualitatifs et semi quantitatifs e La gestion de l chantillon est importante pour toutes les analyses du laboratoire Les examens qui d pendent d un organisme vivant pr sent dans l ch
316. te autre personne qualifi e d sign e devrait organiser l audit interne en suivant les tapes suivantes e d velopper un plan formel e pr parer une check list bas e sur des normes ou lignes de conduites pr s lectionn es e rencontrer tout le personnel et lui expliquer le processus d audit e s lectionner la ou les personnes qui auditeront e collecter et analyser les informations e partager les r sultats avec le personnel e pr parer un rapport e pr senter le rapport la direction e conserver le rapport comme un document permanent des archives du laboratoire Les audits doivent rester simples afin de faciliter le processus Ils doivent tre concentr s sur certains domaines d activit du laboratoire qui ont t identifi s gr ce des plaintes de clients ou des probl mes de contr le de qualit Restreindre l audit au processus correspondant conomisera du temps et de l nergie R alisez des audits fr quents et courts plut t qu un audit annuel complet et surcharg La norme ISO15189 2007 4 14 2 mentionne Les principaux l ments du syst me de gestion de la qualit devraient tre normalement soumis un audit interne une fois par an Cette exigence ne veut pas dire qu un audit annuel complet est n cessaire Elle indique plut t que sur une p riode d un an chaque partie du laboratoire devrait tre inspect e au moins une fois est plus facile de conduire plusieurs au
317. te pour aborder les probl mes est de chercher la cause principale de ceux ci Cela implique plus qu un examen approfondi c est une approche planifi e et organis e pour trouver non pas uniquement les causes superficielles du probl me mais aussi les probl mes plus profonds le c ur des probl mes Parfois certains probl mes semblent se r p ter encore et encore jusqu ce que les v ritables causes profondes aient t d couvertes et trait es Mauvais Echantillon Echantillons non groupage de r action tiquet s au lit du sanguin crois e mal malade tiquet Deux patients Ir pr lev s R action majeure la Echantillons I 1 apport s 1 Echantillons transfusion 1 z BUX intervertis infirmi res q I 1 I j pte a Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire I 73 Corriger les probl mes Processus de gestion des probl mes 174 4 4 Rectifier et g rer les probl mes Rappel un probl me est un v nement ayant un impact n gatif sur l organisation incluant le personnel le produit de l organisation ou du laboratoire l quipement ou l environnement dans lequel le personnel op re Il existe plusieurs niveaux d action qui peuvent tre entrepris pour rectifier des probl mes e Les actions pr ventives impliquent une valuation planifi e et organis e des processus et des proc dures pour identifier les erreur
318. teurs seules les personnes ayant t form es sp cifiquement la bonne utilisation de l quipement devraient tre autoris es l utiliser D signer les personnes autoris es utiliser l quipement quand il sera mis en service Inventaire des documents Proc dures v Calibration v V rifcation v op ratoires standardis es vV Programme de maintenance Formation de TOUS les op rateurs Suivre scrupuleusement les instructions du fabricant lors de la premi re calibration de l instrument Lors de sa premi re mise en service il est judicieux de calibrer l instrument pour chaque test qu il r alise D terminer quel rythme l instrument devra tre recalibr en fonction de sa stabilit et des recommandations du fabricant Il peut tre avantageux d utiliser les calibreurs fournis par ou achet s chez le fabricant Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 3 3 Pr parer l quipement avant sa mise en service valuation des Avant d analyser des chantillons de patient il est important d valuer les performances performances du nouvel quipement pour s assurer qu il est juste et pr cis De plus les analyses utilisant des kits ou certains autres instruments de laboratoire ont besoin d tre valu es pour leur capacit d tecter les maladies sensibilit sp cificit valeur pr dictive positive et n gative et pour d terminer les intervalles normaux et pathologiques V rificat
319. tient Organisation Personnel quipement Approvision nement et Contr le des Gestion de gestion des processus l information stocks Documents et Gestion des probl mes registres B timents et Am lioration Service aux clients des processus s curit Ce chapitre explique comment les m thodes de contr le qualit sont appliqu es aux tests quantitatifs de laboratoire Les tests quantitatifs mesurent la quantit d une substance dans un chantillon et donnent un r sultat num rique Par exemple le dosage du glucose peut donner le r sultat de 5mg dL Les tests quantitatifs ayant des valeurs num riques des analyses statistiques peuvent tre appliqu es aux r sultats du mat riel servant de contr le de qualit pour diff rencier les tests qui sont sous contr le et ceux qui sont hors contr le Ceci est fait en calculant des limites acceptables pour le mat riel de contr le puis en analysant le contr le avec des chantillons de patients afin de voir s il tombe dans les limites tablies Le CQ faisant partie du syst me de gestion de la qualit le laboratoire doit tablir un programme de contr le qualit pour tous les tests quantitatifs En valuant ainsi chaque test r alis le laboratoire peut alors d terminer si les r sultats sont exacts et fiables Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 7 1 Vue d ensemble Mi
320. tients contr ler les registres c est dire revoir les feuilles de travail les carnets de bord et les registres pr par s par les employ s revoir et analyser les registres des contr les qualit et les r sultats des tests de capacit s pratiqu s par les employ s valu s retester rev rifier les r sultats pour faire une comparaison au sein du personnel les divergences devraient tre facilement r solues valuer les connaissances ou les capacit s de r solution de probl mes en utilisant des tudes de cas l sera demand aux employ s de r pondre oralement ou par crit des simulations de probl mes techniques 1 ISO 10015 1999 Management de la qualit Lignes directrices pour la formation Gen ve Organisation internationale de normalisation 1999 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 12 3 Comp tences et valuation des comp tences Ch A r La La zQ Il peut tre n cessaire d adapter les m thodes d valuation des 7 D comp tences au contexte local et aux priorit s Lignes de Les lignes de conduite sur l valuation des comp tences constituent un point conduite et essentiel des syst mes qualit et sont la responsabilit de la direction Elles processus devraient tre envoy es toutes les personnes du laboratoire et les valuations de chacun devraient tre document es Exemple de ligne de conduite d velopp e pour une valuation des comp tences
321. tilisable dans le cas des r analyses a t d velopp par l OMS et le CDC Guidelines for Assuring the Accuracy and Reliability of HIV Rapid Testing Applying a Quality System Approach Guideline pour assurer la justesse et la fiabilit des tests rapides VIH application d une approche bas e sur les syst mes qualit Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1127 10 3 Autres m thodes d valuation externe de la qualit Processus de Cette m thode est essentiellement utilis e pour les lames de tuberculose Les recontr le lames lues dans un laboratoire p riph rique sont relues dans un laboratoire central ou de r f rence Ceci permet d valuer la pr cision de la premi re lecture mais aussi d valuer la qualit de la pr paration de la lame et de la coloration Les principes suivants sont importants lors du d veloppement des proc dures de recontr le e Les lames recontr ler doivent tre choisies au hasard Les biais d chantillonnage doivent tre vit s tout prix e Le recontr le se base sur des r gles statistiques Souvent le laboratoire central recontr le 10 des lames n gatives et 100 des positives e Des proc dures visant r gler les d saccords ventuels doivent tre mises en place e Les r sultats de recontr le doivent tre analys s rapidement afin de fournir une r tro information compl te et rapide Avantages de Il est recommand de pratiquer la relecture de l
322. tillons des traditionnels patients et ils sont analys s en parall le aux chantillons de patients pour valuer la composante analytique Les contr les positifs ont une r activit connue et les contr les n gatifs sont non r actifs l analyte test Les contr les devraient avoir la m me composition que les chantillons de patient avec la m me la viscosit turbidit et couleur pour valuer correctement la performance de l analyse Les mat riels de contr le sont souvent lyophilis s quand ils sont re us et n cessitent d tre soigneusement reconstitu s avant d tre utilis s Certains fabricants peuvent fournir ces contr les avec leurs kits d analyse mais plus fr quemment ils doivent tre achet s s par ment Les contr les traditionnels valuent plus largement le processus d analyse que les contr les int gr s Ils valuent l int grit de tout le syst me d analyse l ad quation de l environnement physique d analyse temp rature humidit espace de travail et si la personne r alise l analyse correctement Des contr les positifs et n gatifs sont recommand s pour beaucoup d analyses qualitatives et semi quantitatives utilisant des colorants sp cifiques des r actifs sp cifiques ainsi que les tests tels les tests d agglutination ou ceux utilisant un changement de couleur Ces contr les devraient normalement tre utilis s chaque analyse L utilisation de contr les permettra aussi de va
323. tion 2007 ISO IEC 17000 2004 valuation de la conformit Vocabulaire et principes g n raux Gen ve Organisation internationale de normalisation 2004 ISO IEC Guide 2 2004 Normalisation et activit s connexes Vocabulaire g n ral Gen ve Organisation internationale de normalisation 2004 ISO IEC 17043 2010 valuation de la conformit Exigences g n rales concernant les essais d aptitude Gen ve Organisation internationale de normalisation 2010 Martinez A et al Evaluation of new external quality assessment guidelines involving random blinded rechecking of acid fast bacilli smears in a pilot project setting in Mexico International Journal of Tuberculosis and Lung diseases 2005 9 3 30 1 305 OMS Principes et proc dures du programme OMS NICD d valuation externe de la qualit en microbiologie en Afrique ann es 4 2002 2006 Gen ve Organisation mondiale de la Sant 2007 http whqlibdoc who int hq 2007 who_cds_epr_lyo_2007 3_eng pdf acc s le 19 novembre 2013 WHO Accreditation of health laboratories in the countries of the SEA region report of a regional consultation Bangkok Thailand 6 10 October 2003 WHO Project ICP BCT 001 World Health Organization Regional Office for South East Asia 2004 WHO CDC Guidelines for assuring the accuracy and reliability of HIV rapid testing applying a quality system approach Geneva World Health Organization Atlanta Centers for Disease Control and
324. tionale de normalisation ISO a dict des normes pour la fabrication industrielle en utilisant une s rie de normes tablies par l arm e am ricaine pour la fabrication et la production de leur mat riel Nous connaissons ces normes sous le nom normes ISO Les documents ISO 9000 constituent un ensemble de normes relatives la gestion de la qualit pour les industries de fabrication et de service et peuvent tre appliqu s dans beaucoup d autres domaines ISO 9001 2008 concerne le syst me de gestion de la qualit en g n ral et s applique aux laboratoires Deux normes ISO concernent sp cifiquement les laboratoires e ISO 15189 2007 Laboratoires d analyses de biologie m dicale Exigences particuli res concernant la qualit et la comp tence Gen ve Organisation internationale de normalisation 2007 Cette norme a t r cemment mise jour ISO 15189 2012 e ISO IEC 17025 2005 Exigences g n rales concernant la comp tence des laboratoires d talonnages et d essais Gen ve Organisation internationale de normalisation 2005 Une autre organisation internationale de normalisation pour les laboratoires est le CLSI anciennement connu sous le nom de National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Le CLSI utilise un processus de consensus visant d velopper des normes lequel implique de nombreux partenaires concern s Le CLSI a d velopp un mod le de syst me de gestion de la qualit qui est utilis
325. tions tudier sont list es ci dessous e Le probl me est il li un mauvais chantillon ou un chantillon inadapt L chantillon a t il t pr lev et stock correctement Des facteurs tels que la turbidit ou la coagulation peuvent ils affecter les performances de l instrument e Y a t il un probl me avec les r actifs Ont ils t stock s correctement sont ils toujours valides Des nouveaux lots ont ils t introduits sans qu une nouvelle calibration ait t effectu e e Y a t il un probl me d approvisionnement en eau ou lectricit e Y a t il un probl me li l quipement Proc der aux changements l un apr s l autre en se basant sur les sympt mes observ s Si le probl me provient de l quipement revoir les instructions du fabricant afin de v rifier que toutes les proc dures sont suivies correctement Si les probl mes n ont pas pu tre identifi s et corrig s sur place essayer de trouver un moyen de continuer r aliser les tests jusqu ce que l quipement soit r par Certains des moyens pour y parvenir sont les suivants e S arranger pour avoir acc s un instrument de secours Il est souvent trop co teux pour le laboratoire d avoir ses propres instruments de secours mais parfois une agence centrale de stockage locale peut poss der des instruments de secours pouvant tre partag s localement ou nationalement e Demander au fabricant que l instrument s
326. ts prendre en consid ration sont e l identification des besoins de formation e le mod le de formation e l organisation de la formation e l valuation des r sultats de la formation Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire I 153 12 4 Formation et formation continue Certaines activit s peuvent souvent tre organis es faible co t par exemple en e organisant des tudes d articles scientifiques e organisant des groupes de discussion sur des tudes de cas e regardant des cassettes vid o ou des DVDs e faisant une recherche sur un sujet et en pr sentant les r sultats ses coll gues e par le biais de programmes individuels de formation interactive via un apprentissage en ligne gratuit ou via des cours imprim s e rassemblant et conservant une s rie de lames de collection par exemple en h matologie et parasitologie Ressources Les ressources locales Lors de l organisation de programmes internes de formation continue il est n cessaire de conna tre quelles sont les ressources locales disponibles Quelques unes de ces ressources sont e le comit d assurance qualit e des cliniciens e des infirmiers i res e des pathologistes e le comit de lutte contre les infections e des pid miologistes responsables de la surveillance e des valuateurs externes Ces groupes de personnes peuvent partager leurs savoirs et leurs exp riences avec le personnel du laboratoire
327. ts importants du processus du contr le qualit e Un programme de contr le qualit permet au laboratoire de diff rencier les fluctuations normales des erreurs e Le programme de contr le qualit contr le l exactitude et la pr cision des analyses du laboratoire e Les r sultats des patients ne devraient jamais tre rendus si les r sultats du contr le qualit pour l analyse en cours ne correspondent pas aux valeurs cibles du laboratoire Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 95 96 8 Controle des processus controle qualit des analyses qualitatives et semi quantitatives dd R le dans le syst me de gestion de la qualit Analyses qualitatives et semi quantitatives 98 8 l Vue d ensemble Le Contr le Qualit CQ est une composante du contr le des processus et est un l ment majeur du syst me de gestion de la qualit Il contr le les processus li s la phase analytique et permet de d tecter les erreurs du syst me d analyse Ces erreurs peuvent tre dues un d faut du syst me d analyse des conditions environnementales d favorables ou l xecution par lop rateur Le CQ permet au laboratoire d tre confiant dans l exactitude et la fiabilit de ses r sultats avant qu ils ne soient rendus au patient Ce chapitre explique comment les m thodes de CQ sont appliqu es aux analyses qualitatives et semi quantitatives du laboratoire Les
328. u formulaire de demande d analyse Les instructions d analyse devraient aborder les proc dures suivre tape par tape et les proc dures de contr le de qualit n cessaires pour assurer l exactitude et la fiabilit Les instructions post analytiques devraient fournir des informations sur le rendu des r sultats comprenant l unit de mesure utilis e la valeur normale de r f rence les valeurs pathologiques et les instructions pour produire un compte rendu en urgence Les POS devraient aussi contenir les r f rences des sources des proc dures incluant la preuve qu elles sont scientifiquement valides Instructions du Les instructions donn es par le fabricant dans leur information produit indiquent fabricant comment r aliser le test mais ne comprennent pas d autres informations importantes qui sont sp cifiques aux lignes de conduite du laboratoire telles que comment archiver les r sultats algorithme d taillant la s quence d analyse et mesures de s curit Les instructions du fabricant peuvent d crire des proc dures recommand es de contr le de qualit pour le test mais les recommandations ne seront pas aussi compl tes que les protocoles mis en place par le laboratoire Ne pas compter uniquement sur les informations produit du fabricant pour les POS Utilisez ces informations mais d veloppez des POS sp cifiques votre laboratoire Qu est ce qu un Un aide m moire est une version abr g e d une
329. ue les comptes rendus il est utile de chercher collaborer avec ceux qui utiliseront ces comptes rendus Les probl mes Quelques uns des probl mes courants rencontr s dans les laboratoires qui ne courants poss dent pas de syst me de contr le des documents ou qui ne g rent pas leur syst me sont les suivants e Documents obsol tes en circulation e Probl mes de distribution Si de multiples copies sont dispers es travers le laboratoire il sera difficile de les rassembler et au moment de les mettre jour certaines pourraient tre oubli es Pour cette raison vitez les copies trop nombreuses Les documents ne devraient pas tre distribu s plus largement que n cessaire et un registre devrait permettre de localiser tous les documents D faillance dans la gestion des documents d origine ext rieure Ces documents peuvent tre oubli s dans le processus de gestion mais il est important de rappeler qu ils peuvent aussi devenir obsol tes et avoir besoin d tre mis jour 204 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Importance des registres CN Exemples de registres de laboratoire 16 6 G n ralit s sur les registres Rappelez vous que les registres ou enregistrements constituent des informations du laboratoire qu ils soient crits la main ou tap s sur ordinateur Ils sont permanents et ne sont pas r vis s ou modifi s lls doivent tre complets lisibles et maintenus soig
330. ultat m diocre d EEQ apr s un nombre croissant de r sultats inattendus anormaux pour une analyse sp cifique ou apr s une augmentation de la charge de travail L audit interne est un outil pr cieux dans le syst me de gestion de la qualit Un audit interne peut aider le laboratoire e se pr parer pour un audit externe e augmenter la sensibilisation du personnel aux exigences de qualit e identifier les manquements ou les points de non conformit qui n cessitent d tre corrig s les opportunit s d am lioration e comprendre l o des actions pr ventives ou correctives sont n cessaire e identifier les domaines dans lesquels une formation serait n cessaire e d terminer si le laboratoire est conforme ses propres normes de qualit Les normes ISO insistent beaucoup sur les audits internes et pour ceux qui recherchent une accr ditation ISO les audits internes sont obligatoires Les exigences ISO mentionnent que e le laboratoire doit avoir un programme d audit e les auditeurs doivent tre ind pendants de l activit e les audits doivent tre document s et les rapports conserv s e les r sultats doivent tre rendus sous forme de rapport pour tre revus par la direction du laboratoire e les probl mes identifi s pendant l audit doivent tre rapidement r solus et des actions doivent tre entreprises l ISO 1901 1 2002 Lignes directrices pour l audit des syst mes de
331. une partie requise et essentielle de la norme inclut le mot doit e nonc informatif note d information Information incluse dans un document uniquement dans un but d information souvent sous forme de note L information peut tre explicative justificative ou fournir un exemple e Conformit tat de r ponse aux exigences e Non conformit Non satisfaction aux exigences d un processus d une structure ou d un service sp cifi Peut tre cat goris e comme majeure compl te ou mineure partielle e V rification de conformit Confirmation de conformit par examen des preuves Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Valeur de l accr ditation R sultats Accr ditation en tant qu outil 1 6 B n fices de l accr ditation C est gr ce l accr ditation par des valuateurs tiers que les clients du laboratoire peuvent avoir confiance dans les mesures calibrations inspections analyses et certification assurant que le travail a t fait de mani re comp tente L aspect principal de l accr ditation est qu il promeut la confiance dans les r sultats et les services car c est un moyen valide de v rifier les affirmations portant sur la qualit les performances et la fiabilit L utilisation de normes internationalement reconnues comme crit re de r f rence pour l accr ditation est la clef pour construire cette confiance au del des fronti res et pour
332. unication efficace et opportune Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Identifiants uniques 1 amp LUN 17 2 l ments de la gestion de l information Un identifiant unique constitue un outil important dans la gestion de l information Il est important de r fl chir soigneusement la mani re d assigner au mieux des identifiants aux patients et aux chantillons dans le syst me Identifiants patients Parfois les patients hospitalis s ont obtenu un identifiant unique lors de leur admission et qui sera utilis tout le long de leur s jour l h pital Un patient peut recevoir un nouveau num ro chaque fois qu il elle est vu e ou admis e Dans d autres cas l identifiant unique peut tre assign au patient de mani re permanente et sera utilis chaque fois que le patient recevra des soins Identifiants chantillons Les laboratoires ont besoin d assigner un identifiant unique aux chantillons afin de pouvoir les tracer travers le laboratoire La m thode pour g n rer et assigner un identifiant unique dans le syst me de gestion de l information d pendra de plusieurs facteurs Certains syst mes informatis s commerciaux disponibles pour les laboratoires poss dent un syst me de num rotation dans leur logiciel Les laboratoires avec des syst mes bas s sur papier devront tablir leur propre syst me Un exemple d un syst me simple pour g n rer des identifiants uniques est d utiliser
333. ur pr venir l exposition du personnel de laboratoire des pathog nes contagieux en suspension dans l air le port de respirateurs filtre particules par exemple EU FFP2 US NIOSH certifi N95 est recommand pour le pr l vement et la manipulation d chantillons Le port de la blouse est obligatoire dans un laboratoire de niveau 2 V rifier la composition textile de la blouse car certaines peuvent tre inflammables Le port de blouse jetable est obligatoire dans les laboratoires de niveau 3 ou dans certains cas particuliers par exemple le pr l vement d chantillons hautement pathog nes tels que les cas suspects de grippe aviaire H5NI ou du syndrome respiratoire aigu s v re SRAS Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 31 Urgences Renversement de produit chimique Renversement de produit biologique 32 2 8 Gestion des urgences et premiers secours Les laboratoires ont besoin d avoir des proc dures en place pour d crire comment le personnel doit traiter les accidents et les urgences Des proc dures g n riques crites doivent tre d velopp es et tre disponibles pour le personnel afin qu il sache quelles sont les premi res choses faire et qui appeler ou avertir en cas de coupures mineures et ecchymoses de blessures majeures ou de contamination percutan e Renverser un produit chimique est consid r comme mineur seulement si la personne qui l a renvers conna t bien le produi
334. ur endommag ou une panne du syst me ne peut pas tre tol r e des syst mes de sauvegarde sont indispensables Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Syst me de gestion de l information Messages clefs 17 5 R sum La gestion de l information est un syst me qui incorpore tous les processus n cessaires une gestion efficace des donn es les informations entrantes et sortantes des patients Le syst me de gestion de l information peut tre bas enti rement sur papier ou tre informatis ou tre une combinaison des deux Que ce soit pour un syst me papier ou informatis des identifiants uniques pour les chantillons de patient seront n cessaires Les formulaires standardis s de demande d analyse les registres de paillasse et les feuilles de travail sont aussi importants pour les deux syst mes Un processus de v rification est b n fique et aide pr venir les erreurs de transcription Le co t est un facteur important lorsqu on envisage d ajouter un syst me informatis dans un laboratoire Lors de sa mise place une planification soigneuse et une bonne formation permettront d obtenir de bons r sultats Un bon syst me de gestion de l information e assurera que toutes les donn es produit final du laboratoire sont bien g r es e envisagera lors de la planification toutes les modalit s d utilisation des donn es e assurera l accessibilit l exactitude l propos
335. ur pr sence ou leur absence Les colorants sont utilis s pour des proc dures microscopiques qui fournissent des informations sur les diagnostics pr liminaires ou d finitifs Ils sont utilis s fr quemment en h matologie pour les analyses d urine en cytologie histologie microbiologie parasitologie mais aussi dans d autres domaines En microbiologie les colorants permanents tels que l acridine orange le trichrome ou le m lange fer h matoxyline pour les parasites des selles ou le Giemsa pour le paludisme sont fr quemment utilis s Les colorations de Gram sont utilis es pour identifier des bact ries et des levures provenant de colonies et d chantillons La coloration des bacilles acido alcoolo r sistants est particuli rement importante pour le diagnostic pr liminaire de la tuberculose la croissance des mycobact ries se faisant sur plusieurs semaines Dans de nombreux sites les cultures de Mycobacterium tuberculosis TB ne sont pas disponibles et la coloration de Ziehl Nielsen servira de diagnostic final pour le patient Pour les montages humides entre lames et lamelles des solutions iod es lugol sont utilis es pour d tecter les kystes et les oeufs dans les chantillons de selles et des pr parations base d hydroxyde de potassium pour les l ments fongiques L examen d un frottis sanguin n cessite un colorant permettant une visualisation claire des globules rouges des globules blancs des plaquettes e
336. ur s lectionner le bon test et interpr ter les r sultats Les normes internationales exigent en g n ral que tout laboratoire s identifie clairement et donne l assurance qu une personne identifi e est responsable du laboratoire et est facilement accessible Au minimum tous les laboratoires doivent rendre public leur nom et leur adresse le nom du directeur et ses coordonn es Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 13 2 Les clients du laboratoire Exigences des Le personnel soignant attend d avoir acc s une information exacte cliniquement m decins ou pertinente compr hensible et utilisable facilement Le personnel soignant du personnel a besoin d tre assur que le laboratoire sera le responsable tout au long du soignant processus d analyse ceci incluant les tapes pr analytiques l analyse elle m me et les processus post analytiques Lors de la phase pr analytique les m decins seront particuli rement int ress s par le manuel de pr l vement du laboratoire afin de poss der des proc dures claires des exemples de feuilles de demande d analyse simples et faciles utiliser Concernant l analyse proprement dite les m decins souhaitent tre s rs de travailler avec des personnes comp tentes lls ont besoin de savoir que la m thode d analyse qui sera utilis e a t valid e et que l analyse est faite avec un bon contr le des processus et que des proc dures de contr le qualit s
337. ur v rifier le syst me e s assurer que tous les registres sont mis jour r guli rement Dans de nombreux laboratoires un simple syt me informatique peut tre mis en place pour la gestion des stocks Il existe de nombreux avantages utiliser un ordinateur Un ordinateur e gardera une tra e du nombre exact de consommables et r actifs sur place tant donn qu il peut tre mis jour quotidiennement e permettra une bonne gestion des dates de p remption le syst me peut tre param tr pour envoyer une alerte lorsque les num ros de lot sont proches de la date de p remption et par cons quent l utilisation des ressources sera optimis e e g n rera des statistiques qui aideront la planification et faire les commandes e aidera g rer le processus de distribution de r actifs dans les laboratoires satellites e r duira le poids de la gestion des stocks Les quelques inconv nients d un syt me informatis e un ordinateur sur site est n cessaire et peut tre couteux l achat e le personnel l utilisant doit tre form Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 59 R sum Messages clefs 60 4 8 R sum Un laboratoire bien g r poss dera un syst me d approvisionnement et de gestion de stock Le syst me exige planification et contr le pour s assurer que les r actifs et consommables sont toujours disponibles en quantit appropri e et pour viter le gaspillage
338. ure des autres documents du laboratoire Un manuel qualit est obligatoire dans un laboratoire qui met en place un syst me de gestion de la qualit Il existe cependant une grande flexibilit sur la fa on de le pr parer et le laboratoire peut le concevoir de fa on ce qu il r ponde au mieux aux besoins locaux et soit le plus utile possible La norme ISO 15189 2007 4 2 4 exige que les laboratoires aient un manuel qualit le style et la structure de celui ci ne sont pas sp cifi s Le but d un manuel qualit est de communiquer clairement les informations et de servir de cadre et de guide pour r pondre aux exigences du syst me qualit Le manuel qualit est sous la responsabilit de la direction et transmet son engagement envers la qualit et le syst me de gestion de la qualit Le manuel devrait contenir les l ments suivants e Toutes les lignes de conduite du laboratoire elles doivent aborder les douze points du syst me qualit e Une r f rence pour tous les processus et proc dures par exemple les POS font partie du syst me qualit mais elles sont en g n ral trop nombreuses pour tre incluses dans le manuel Il devrait cependant tre mentionn que toutes les proc dures doivent avoir une POS et qu elles peuvent tre trouv es dans le manuel des POS Une table des mati res la norme ISO15189 2007 donne un suggestion de table des mati res celle ci contient une description du laboratoire
339. urrier du transporteur et du personnel du laboratoire ainsi que des passagers pourrait tre menac e Le comit d expert des Nations Unies constitu de repr sentants de 30 pays ayant le droit de vote ainsi que de conseillers sans droit de vote provenant de diverses organisations a mis des recommandations sur le transport des mati res dangereuses De nombreux pays adoptent les r glements des Nations Unies dans leur totalit pour en faire leurs r glements nationaux sur le transport des mati res dangereuses Certains pays appliquent des variations Les autorit s nationales devraient fournir les d tails de leurs propres exigences nationales Les exigences concernant le transport d chantillons sont bas es sur la cat gorie d chantillons transporter Les mati res infectieuses sont class es en Cat gorie A ou B Il n y a pas de relation directe en les Groupes de Risque et les Cat gories A et B Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 71 5 6 Transport de l chantillon Cat gorie A Ce sont les mati res infectieuses capables de causer des invalidit s permanentes ou une maladie potentiellement mortelle ou mortelle chez l homme ou l animal Leur sont assign s la d signation et le num ro ONU suivants e Mati re infectieuse pour l homme ONU 2814 e Mati re infectieuse pour les animaux uniquement ONU 2900 Cat gorie B Ce sont les mati res infectieuses qui ne r pondent pas aux crit re
340. ut tre n cessaire de concevoir le syst me pour faire passer l information entre les diff rents domaines du laboratoire et les diff rents groupes d employ s afin d tre certain qu aucun d tail ne soit n glig Le laboratoire peut aussi avoir besoin de d velopper une ligne de conduite pour communiquer avec ses clients tels que le personnel soignant les laboratoires de r f rence et les agences officielles La ligne de conduite devrait d crire quelles sont les voies de communication suivre et quand et pr ciser qui a autorit pour communiquer avec les diff rents groupes de clients Probl mes Des probl mes peuvent survenir en de nombreux points Le laboratoire devrait communs envisager soigneusement les probl mes potentiels et pr voir comment les viter Certains probl mes parmi les plus courants sont Donn es incompl tes pour l interpr tation du test ou identification insuffisante ou illisible Les syst mes devraient tre con us de mani re minimiser ces probl mes Par exemple dans un syst me informatis il est possible de verrouiller des champs pour qu il ne soit pas possible d entrer les donn es si certains champs ne sont pas remplis e Formulaires inad quats pour r pondre aux besoins du laboratoire et des clients e Formulaires standardis s pr par s par d autres qui peuvent ne pas convenir tous les laboratoires Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1213 214 17 2 l ments
341. utes les vieilles versions pour les archiver ou les d truire Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1203 16 5 Contr le des documents Mise en place Les tapes suivantes seront n cessaires lors de la mise en place d un nouveau du contr le des syst me de contr le des documents documents e Recueillez r visez et mettez jour tous les documents G n ralement un laboratoire d pourvu de syst me de contr le de documents trouvera de nombreux documents obsol tes qui auront besoin d tre r vis s e D terminez les besoins suppl mentaires Une fois les documents recueillis il devrait tre possible de d terminer les besoins en terme de nouveaux processus ou de nouvelles descriptions de proc dures Si le manuel de qualit n a pas encore t d velopp ceci devrait tre probablement men ce moment le manuel servant de cadre D veloppez ou obtenez des exemples de documents comprenant des formulaires et des feuilles de travail si besoin Rappelez vous que les formulaires de toute sorte sont des documents mais une fois remplis ils deviennent des enregistrements Pour vous aider mettre en page les documents vous pouvez utiliser des exemples pris dans d autres laboratoires ou qui ont t publi s Impliquez toutes les parties prenantes Lors de la cr ation de documents il est utile d impliquer tout le personnel qui les utilisera Pour les documents qui seront utilis s l ext rieur tels q
342. uvent tre utilis s Par exemple il est en g n ral possible d acc der aux donn es par le nom par le num ro de patient ou de laboratoire et parfois par le r sultat d analyse ou l analyse r alis e Ce type de recherche est presque impossible avec un syst me papier Acc s aux informations patient la plupart des syst mes informatis s permettent l acc s aux donn es r centes relatives un patient Ceci est tr s utile lors du processus de comparaison des donn es r centes aux donn es pr c dentes pour observer les changements et aider d tecter des erreurs Certains syst mes informatis s fournissent suffisamment d information pour d terminer le diagnostic initial ou encore d autres informations utiles G n rer des rapports il est tr s facile et rapide de g n rer des rapports d taill s et lisibles Un SIGL fournira des rapports standardis s ou personnalis s Tra abilit des rapports un syst me informatis rend beaucoup plus facile la tra abilit des rapports Il est possible de savoir quand le travail a t termin qui l a r alis quand les donn es ont t revues et quand le rapport a t envoy Tra abilit et analyse des tendances l ordinateur et sa base de donn es fournissent de grandes possibilit s de recherche et correctement param tr il sera possible d extraire et d utiliser un grand nombre de donn es pour tracer et analyser des tendances de toute sorte Am lioration
343. valuent des caract ristiques cellulaires telles que la morphologie Les analyses semi quantitatives fournissent une estimation de la quantit pr sente de la substance mesur e Les analyses qualitatives et semi quantitatives doivent tre contr l es par des processus de contr le qualit Ces processus devraient utiliser des contr les qui imitent les chantillons de patients autant que possible Les contr les qualit qui v rifient les kits les r actifs les colorants et les milieux de culture et qui assurent que ces derniers r agissent comme ils le devraient doivent tre utilis s chaque fois qu ils sont disponibles Le laboratoire doit tablir un programme de contr le qualit pour toutes ses analyses qualitatives et semi quantitatives En tablissant ce programme mettez en uvre des lignes de conduite formez le personnel assignez les responsabilit s et assurez vous que toutes les ressources n cessaires sont disponibles Assurez vous que toutes les donn es du contr le qualit sont enregistr es et que ces informations sont revues par le responsable qualit et le directeur du laboratoire e Les m thodes et proc dures du contr le qualit doivent tre respect es par tout le personnel e Toujours enregistrer les r sultats du contr le qualit et les actions correctives entreprises Si les r sultats du QC ne sont pas corrects ne pas communiquer les r sultats d analyse au patient Syst me de Gestion de la
344. vraient tre revus annuellement s N LU et modifi s si n cessaire Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 1151 12 3 Comp tences et valuation des comp tences Proc dures Les proc dures d crivent sp cifiquement comment doit tre r alis chaque l ment des processus Une valuation des comp tences d un employ devrait suivre des proc dures comme celles ci dessous l L valuateur contacte l employ l avance pour l informer qu une valuation sera men e une date pr alablement d termin e 2 L valuation est r alis e pendant que l employ travaille sur des chantillons de routine 3 L valuation est faite en utilisant une m thode pr cise pr alablement d crite puis est enregistr e dans un carnet ou registre 4 Les r sultats de l valuation sont partag s avec l employ 5 Un plan d action est d velopp en d finissant la formation suppl mentaire requise Le plan devrait tre crit et tre compris par l employ Il devrait contenir les mesures sp cifiques prendre pour r soudre ou corriger le probl me incluant leurs dates butoirs respectives Il devrait contenir les ressources n cessaires sa mise en place Par exemple un employ peut avoir besoin d une mise jour sur les POS 6 Il est demand l employ de prendre connaissance de l valuation du plan d action relatif l valuation et de la r valuation ventuelle Xp Si plus d une
345. vrait tre form sur les classes de feux et l utilisation de base des extincteurs lors de la formation annuelle sur la gestion de la s curit et des d chets dangereux au laboratoire s Z Tout le personnel du laboratoire doit apprendre se servir d un d extincteur portable l1 OMS Manuel de s curit biologique en laboratoire Troisi me dition Gen ve Organisation mondiale de la sant 2005 Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 33 R sum Messages clefs 34 2 9 R sum Lors de la conception du laboratoire ou de l organisation du travail il faut s assurer que les patients et les chantillons n empruntent pas les m mes voies de circulation Pour identifier l o des am liorations dans l am nagement du laboratoire pourraient tre n cessaires afin de pr venir ou r duire les risques de contamination crois e il faut suivre les voies emprunt es par l chantillon lorsqu il circule dans le laboratoire pendant les phases pr analytique analytique et post analytique L am nagement des zones de travail doit comprendre une bonne ventilation et des surfaces pouvant tre facilement nettoy es et d sinfect es En tablissant un programme de gestion de la s curit il est important de nommer un superviseur responsable Le laboratoire doit poss der un manuel de s curit qui tablit les lignes de conduite et d crit les proc dures pour traiter les probl mes de s curit et le
346. ys qui peut assurer le contrat de maintenance e l quipement dispose t il d une garantie e Y a t il des pr cautions de s curit prendre Si les d cisions d achat sont prises en dehors du laboratoire par exemple par une centrale d achat le responsable du laboratoire devra fournir les informations n cessaires la s lection de l quipement qui r pond le mieux aux besoins du laboratoire Dans les pays dans lesquels des programmes nationaux d acquisition d quipements standardis s sont en place les laboratoires devraient prendre part aux d cisions De plus dans certains pays dans lesquels des donateurs fournissent une partie de l quipement le responsable du laboratoire devrait tre en mesure de participer au choix de ce dernier Si cela n est pas possible le responsable devrait tre en mesure de d cliner l quipement en question si celui ci ne correspond pas aux besoins du laboratoire Vaut il mieux acheter louer ou prendre en leasing Pour prendre cette d cision il est bon de prendre en compte les co ts de r paration Le fabricant doit fournir toutes les informations n cessaires propos du fonctionnement et de la maintenance de l quipement Le co t initial d un automate peut para tre raisonnable mais celui ci peut tre cher r parer Il faut galement consid rer les conomies qui peuvent tre faites en n gociant si le laboratoire a besoin de plus d un exemplaire de l quipement con
347. yse Nom de la personne ayar romp le formtaire Lattyeon d af asion Conxa Dave Poasa S Les informations essentielles lors d une demande d analyse sont e identification du patient e analyses demand es e heure et date du recueil de l chantillon e source de l chantillon si appropri e donn es cliniques quand indiqu e coordonn es du personnel de soin demandant l analyse Le recueil d chantillons sur le terrain pour des tudes pid miologiques doit tre accompagn d un formulaire indiquant le nom du patient un num ro unique d identification des informations d mographiques et l tat de sant du patient Les informations suppl mentaires sont n cessaires pour aider identifier la source de l infection et trouver les contacts potentiels Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire 65 66 5 3 Recueil et conservation Le recueil d chantillon et le mode de conservation varieront selon l analyse et le type d chantillon collect Le laboratoire doit d finir avec soin le processus de recueil d chantillon pour toutes les analyses qu il r alise Les points suivants sont consid rer lors de la pr paration des instructions Pr paration du patient Certaines analyses requi rent que le patient soit jeun Il y a aussi des heures respecter pour certaines analyses telles que le dosage du glucose sanguin de m dicaments et d ho

Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire

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