URGENT – Notification de sécurité produit
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1. un utilisateur r alise enti rement une tude tude A qui inclut des mesures de SR rapport structur et d clenche l exportation de l tude A vers Q Station manual manuelle auto ou send as you scan envoyer lors de l acquisition e L utilisateur ouvre l tude A pour examen dans Q Station l aide de la fonction view report export afficher rapport exporter avant que le transfert du SR ne soit termin ce stade la premi re condition la survenue du probl me est remplie Ensuite l utilisateur devrait soit e r p ter la m me op ration avec une seconde tude tude B et l ouvrir pour examen dans Q Station avant son transfert complet soit e ouvrir l tude B une fois le transfert termin puis effectuer sur l tude B une cotation de la cin tique pari tale segmentaire L tude B contiendra alors des mesures de SR provenant de l tude A et de l tude B Le rapport et la CLR Calculation Label Region pr senteront des mesures provenant des tudes A et B RISQUES LI S AU PROBL ME Si un professionnel de sant prend une d cision clinique bas e uniquement sur ces mesures sans prendre en compte d autres donn es cliniques disponibles cela peut entra ner une erreur de diagnostic et ou un retard de traitement ou un traitement incorrect IDENTIFICATION DES SYSTEMES CONCERNES La version 3 0 et les versions ult rieures du logiciel Q Station sont concern es I2. Notification de s curit produit page 1 3 Philips Healthcare Ultrasound FSN MA FCO79500335 Mai 2015 URGENT Notification de s curit produit Philips Ultrasound Q Station RAPPORT STRUCTUR ET MESURES DE Q STATION Madame Monsieur Un probl me susceptible de pr senter des risques pour les patients et les utilisateurs a t d tect sur le logiciel Philips Ultrasound Q Station Cette Notification de S curit produit est destin e vous informer des points suivants e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que le client utilisateur doit prendre afin de pr venir tout risque pour les patients ou les utilisateurs e les actions pr vues par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Un probl me susceptible d entra ner l ajout des mesures d une tude des tudes ult rieures pour d autres patients a t d couvert par Philips Healthcare sur le logiciel Philips Ultrasound Q Station version 3 0 ou ult rieure Si un professionnel de sant prend une d cision cl
3. inique bas e uniquement sur ces mesures sans prendre en compte d autres donn es cliniques disponibles cela peut entra ner une erreur de diagnostic et ou un retard de traitement ou un traitement incorrect Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me veuillez contacter votre ing nieur commercial Philips ou le Service Clients Philips au 0800 80 3001 Cette notification a t envoy e l organisme r glementaire comp tent Philips vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e par ce probl me Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations Scott Zhang Directeur principal D partement Qualit et R glementation Philips Healthcare Ultrasound Notification de s curit produit page 2 3 Philips Healthcare Ultrasound FSN MA FCO79500335 Mai 2015 URGENT Notification de s curit produit Philips Ultrasound Q Station RAPPORT STRUCTUR ET MESURES DE Q STATION SYST MES Version 3 0 ou ult rieure du logiciel Q Station CONCERNES DESCRIPTION DU PROBLEME Si un utilisateur ouvre une tude pour examen dans Q Station avant la fin de son transfert depuis le chariot de l chographe les mesures de cette tude rapport structur seront susceptibles d tre ajout es des tudes ult rieures pour d autres patients La situation ne deviendrait dangereuse qu en cas de survenue de l ensemble des v nements suivants e Sur l chographe
4. l y a deux fa ons de d terminer quelle version de Q Station est install e 1 Lorsque l application Q Station est lanc e le num ro de version est affich dans la fen tre d attente 2 Dans Q Station le num ro de version peut tre affich en s lectionnant HELP AIDE en haut gauche de l cran puis ABOUT PROPOS DE Notification de s curit produit page 3 3 Philips Healthcare Ultrasound FSN MA FCO79500335 Mai 2015 URGENT Notification de s curit produit Philips Ultrasound Q Station RAPPORT STRUCTUR ET MESURES DE Q STATION ACTION METTRE EN UVRE PAR LE CLIENT 1 UTILISATEUR Vous pouvez v rifier si votre syst me est concern en contr lant la version logicielle dont il est quip l aide des instructions de la section Identification des syst mes concern s ci dessus Philips a corrig ce probl me dans la version 3 3 2 et les versions ult rieures Philips a corrig ce probl me et envoie gratuitement un CD contenant la version la plus r cente de Q Station aux clients concern s Lors de la r ception du CD envoy par Philips sous enveloppe s par e et contenant la version 3 3 2 de Q Station vous devez d sinstaller les versions pr c dentes de Q Station et installer la version 3 3 2 sur votre syst me en suivant scrupuleusement les instructions d installation fournies avec le CD Veillez enregistrer votre installation logicielle Q Station 3 3 2 c
5. omme d crit dans ces instructions afin que Philips puisse confirmer que vous avez effectu cette action corrective Veuillez remplir le formulaire de r ponse client joint pour confirmer que vous avez 1 lu et compris cette Notification de s curit produit importante et 2 install la version 3 3 2 du logiciel Q Station ou d clar que cette action corrective ne s appliquait pas votre tablissement Nous vous demandons de bien vouloir le retourner Philips Healthcare dans les 5 jours suivant la r ception du logiciel de remplacement Dans lattente de cette mise niveau logicielle le probl me d crit peut tre vit en s assurant que les tudes sont ouvertes pour examen dans Q Station uniquement apr s la fin de leur transfert depuis l chographe Cette notification doit tre transmise tous les membres de votre tablissement ou de tout autre tablissement vers lesquels les appareils potentiellement concern s ont pu tre transf r s devant en avoir connaissance ACTIONS MEN ES PAR PHILIPS HEALTHCARE Philips a corrig ce probl me dans la version 3 3 2 Cette mise jour vous sera fournie gratuitement Philips a corrig ce probl me et envoie gratuitement un CD contenant la version la plus r cente de Q Station aux clients concern s INFORMATIONS COMPL MENTAIRES ET ASSISTANCE TECHNIQUE Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me veuille
6. z contacter votre ing nieur commercial Philips ou le Service Clients Philips au 0800 80 3001
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