Home

Mech Art 8_2_11

1. 3 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11 88 H 4 26 PM Page TC15 Physio Stim FEN Physio Stim Physio Stim Physio Stim Physio Stim Physio Stim 2 OD ODS Physio Stim 9 H T GRISE DA TS VAA HJK 10 45 HEEE 14 F 113 F 5 40 WEE
2. Physio Stim gt LCD PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 3 11 8 1 4 25 PM Page Physio Stim gt 90 180 Physio Stim Physio Stim On Off Physio Stim LCD
3. AA AY EFA Physio Stim cm PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 3 11 8 4 4 25 PM Page TC5 Orthofix HREH YE Orthofix PEMF ESA ER RER o 1986 Ph
4. Physio Stim LCD OSE 18 Ja SLA VAN DOR essa IL 9 LCD FLAY VARS 5 Mi Orthofix FJ PASE RI EB E 5 5 RE UE EE ES E Ee E EOL gt E02 H EG PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 1 Bn 4 26 PM Page TC10 3202CE 3203CE Physio Stim TU 1 Physio Stim 2 Physio Stim
5. 3 PAPE Be ER SEL FTI RIN fo 4 Hit Ik gt PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 1 Bn 4 26 PM Page TC11 3313CE Physio Stim 3313CE 3313CE 1 2 Physio Stim 3 een gt WE FL FE AC PE CR vin Le 4 I ER 2 Physio Stim U 3 4
6. Physio Stim TREE ER TE y TR Orthofix Physio Stim H LCD On Off 12 Physio Stim HR Physio Stim BR BACHE gt Physio Stim LCD b Lo PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_11 11 4 26 PM Page TC9 LCD
7. 7 Applicazione del modello 33 13CE 8 Applicazione dei modelli 3314LCE e 33I4RCE 9 Applicazione del modello 3315CE 10 Classificazione dell apparecchio e descrizione dei simboli N Manutenzione e Henne eek 12 EE 12 Smaltimento ira eu denn 12 ASSISTENZA pM EEUU 12 13 Contenuto della confezione 1 Stimolatore della crescita ossea Physio Stim 1 Busta documentazione 1 Caricabatteria 270215 IL DISPOSITIVO FORNITO NON STERILE NON OCCORRE STERILIZZARE Brevetto U S A 5 743 844 CE PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 3 11 41 4 25 PM Page ITA Informazioni per la prescrizione Indicazioni Il Physio Stim indicato per il trattamento in caso di mancata saldatura ossea accertata da esiti di lesione traumatica escluse vertebre ed ossa piatte dove la larghezza dello spazio di mancata saldatura sia inferiore alla met della larghezza dell osso da trattare La mancata saldatura si considera accertata quando la sede della frattura non evidenzia segni visibili di progressivo miglioramento Il dispositivo inoltre indicato nei casi di frattura recente necrosi avascolare AVN e piede di Charcot Tali indicazioni riguardano pazienti scheletricamente maturi seguiti da un medico Controindicazioni Luso
8. Orthofix gt LCD On Off 222422222 LIL 7 lt lt lt KR gt NN Le LCD CX Neg oo 2 TENE gt EE HA A Bi IR VAR gt L N On Off On Off LCD AN RRRA RERE SS Ay VE C WP TE gt Gah 60 7 PE 4 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11 8 1 4 25 PM Page TC8 Physio Stim LCD On Off On Off LCD MT A 60 210
9. 3 ELL PA NO E serber rel E S 4 EECH A E EE A AES E 5 Li 5 6 7 3202CE 3303CE 7 3313CE 8 3314LCE 3314RCE MIE eenen 9 H IE ISCEN ee 10 ee Il a A ae ra 12 EEN 12 A a 12 A A EAT 12 EC A 13 1 Physio Stim 1 1 270215 IZEG RE FRA BERN 5 743 844 CE PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11 88 H 4 25 Page TC4 Js Jj YER RUMENE Physio Stim FH PSA BE ME DER P Ms n ARE SZ AA gt MAA HES VA Rp AE ETE BARA SUL EN oM EECH gt MEDITE o AR EN AT 281 JS BI MIE Dr gt AVN Charcot JE gt
10. SEX IE PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 26 PM Page TC12 3314LCE 3314RCE Physio Stim 3314LCE 3314RCE WKH EAA BALA SERENE 1 2 Physio Stim n 3 et PE PSSA CANARIE FERRE 4 SA AEH gt BB SA De BURA BE HARTE A Pa IE PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11 88 H 4 26 PM Page TC13 3315CE Physio Stim 3315CE 788 DIr CHEN 1 2 Physio Stim W Mr Cp EJ 3 4 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_11 11 4 26 PM Page TC14 FR UR fr s A BF CE Ei On Off B B e BF e IEC 529 IPXO
11. 2 6 Physio Stim 4 gt PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_11 11 4 25 PM Page TC6 Physio Stim PEMF LCD Physio Stim Physio Stim Physio Stim PEMF 3313CE AZ N Physio Stim LCD
12. Infrarode poort IR poort Om de behandeling te stoppen voor het eind van de dagelijkse behandelingssessie drukt u eenvoudig op de On Off knop Om de behandeling te hervatten drukt u opnieuw op de On Off knop De LCD geeft de resterende behandelingstijd weer Opmerking de behandelingssessies moeten langer dan 60 minuten duren voor een goede werking van de aftelfunctie 4 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 317 g 4 25 PM Page DU8 Timing van behandelingssessies De Physio Stim berekent automatisch elke behandelingssessie De timing begint wanneer het apparaat wordt ingeschakeld De LCD toont hoe de resterende tijd in de behandelingssessie wordt afgeteld Aan het einde van de dagelijkse behandeling wordt het apparaat automatisch uitgeschakeld Om de behandeling te stoppen voor het eind van een behandelingssessie drukt u eenvoudig op de On Off knop Om de behandeling te hervatten drukt u opnieuw op de On Off knop De LCD geeft de resterende behandelingstijd weer Opmerking Voor een goede werking van de aftelfunctie moet de behandelingssessie langer dan 60 minuten duren Laden herladen van de batterij De Physio Stim wordt gevoed door een oplaadbare lithium ionbatterij Een laadeenheid is bij het apparaat geleverd Gebruik uitsluitend de Orthofix lader om de batterij op te laden Opmerking De Physio Stim batterij moet voor het eerste gebruik worden opgeladen Laadpoort H Regeleenheid LCD Laadeenheid
13. Behandlingstiden b r vara l ngre n 60 minuter f r att nedr kningen ska fungera ordentligt 4 T PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_11 11 4 25 PM Page SW8 Tidtagning av behandlingarna Physio Stim tar automatiskt tid varje behandlingsomg ng Tidtagningen b rjar nar stimulatorn slas Displayen visar en nedr kning av aterstaende tid av behandlingspasset Vid slutet av den dagliga behandlingen slar stimulatorn av sig sjalv Tryck on off knappen f r att stoppa behandlingen innan den dagliga behandlingen fardig Tryck pa on off knappen igen for att forts tta behandlingen Displayen visar aterstaende behandlingstid Obs Behandlingstiden b r vara langre 60 minuter for att nedrakningen ska fungera ordentligt Ladda batteriet Physio Stim drivs med ett uppladdningsbart pack litiumjonbatterier En batteriladdare medf ljer stimulatorn Anv nd endast Orthofix laddaren f r att ladda batteriet Obs Physio Stim batteriet maste laddas innan det kan anv ndas Batteriladdare On off knapp Ladda batteriet genom att s tta in batteriladdarens kontakthylsa i laddningsporten pa kontrollenheten Satt i anslutningskabeln ordentligt i batteriladdaren Anslut laddaren till ett normalt natuttag Det kan ta upp till 12 timmar att fullstandigt ladda ett tomt batteri Physio Stim batteriet kan laddas sa fort stimulatorn inte anvands Vi rekommenderar starkt att bentillvaxtstimulatorn laddas
14. an overall success rate of 80 was demonstrated among 126 patients 135 non union fractures who averaged greater than 3 hours of daily treatment The average duration of non union in these difficult fractures was 2 6 years with an average of 2 6 prior surgical procedures per fracture The success rate of Physio Stim treatment for non union repair demonstrated no statistically significant change over long term four year follow up PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page 4 Device Description The Physio Stim Bone Growth Stimulator is an external low level PEMF device and has been designed with patient comfort and convenience in mind It is a single piece device that is lightweight flexible and portable allowing freedom of movement during treatment A Liquid Crystal Display LCD and audible alarm provide important feedback to the patient during treatment such as the operational status treatment time remaining battery capacity etc See Visual and Audio Indicators for more information The Physio Stim is comprised of a control unit and treatment transducer The control unit contains a micro processor that generates the Physio Stim electrical signal That signal is converted to a highly uniform low energy magnetic field by the treatment transducer When the device is centred over the treatment area the therapeutic Physio Stim PEMF signal is delivered directly to the treatment site Model 331 3CE Control Un
15. control unit of the device When the device is on a sequence of status messages Will display momentarily The LCD should then show the treatment time remaining and a flashing Orthofix logo The flashing logo indicates that the device is on and functioning normally If you do not see this on the display contact your provider A backlight button is on the control unit In low light press the backlight button for illumination of the LCD Control Unit On Off Button Backlight Button PP am 22 Flashing Orthofix Logo LTT 22 2900 LO GE 3 gt Infrared Port IR Port To stop treatment prior to the end of the daily treatment session simply press the On Off button To resume treatment press the On Off button again The LCD will display the remaining treatment time Note For the countdown to function correctly treatment sessions should be greater than 60 minutes long 4 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 317 58 11 4 25 PM Page 6 Timing of Treatment Sessions The Physio Stim automatically times each treatment session The timing begins When the device is turned on The LCD shows a countdown of the time remaining in the treatment session At the end of daily treatment the device will turn itself off To stop treatment prior to the end of a treatment session simply press the On Off button To resume treatment press the On Off button again The LCD wi
16. denna stimulator inte har gjorts for att andra eller paverka graden av felst llning e Demandpacemakers kan p verkas negativt exponering f r pulserande elektromagnetiska f lt L kare b r inte f rskriva en Physio Stim behandling d r det finns risk f r att behandlingsomvandlaren placeras i n rheten av pacemakern Ytterligare screening av kardiolog rekommenderas t ex med ett EKG Djurstudier som genomf rts fram till dags dato uppvisar inte n gra langsiktiga biverkningar av denna stimulator L ngsikta effekter p m nniskor r dock ok nda Bentillv xtstimulatorns s kerhet och effektivitet f r personer med en utebliven frakturl kning sekund rt till eller i samband med ett patologiskt tillst nd har inte fastst llts F rsiktighets tg rder Uteblivna frakturl kningar med sprickor ver cm har inte utv rderats Trots att reproduktiva studier p djur som genomf rts med denna stimulator inte uppvisade n gra biverkningar har s kerheten f r m nniskor under graviditet och amning inte kunnat fastst llas vid anv ndning av denna stimulator Bentillv xtstimulatorn b r inte anv ndas om mentala eller fysiska tillst nd f religger som hindrar patienten fr n att f lja l kares instruktioner eller bruksanvisningen Biverkningar S llsynta fall av reversibla mindre obehag har rapporterats Exempel lindriga stickningar eller sm rta och lindrig hudirritation PS 1114 Manual Guts RevB
17. les 3202CE 3303CE 7 Application du mod le 33 13CE i nononnos 8 Application du mod les 3314LCE et 3314RCE 9 E Application du mod le 3315C 10 Classement du mat riel et description des symboles du dispositif Il Entretien t nettoyage Sd er ana 12 Stockage zonnen ire SARAS 2 Mise au rebut ee 12 R parations a TEE 12 Garantie EE AE 13 Contenu de l emballage 1 stimulateur de croissance osseuse Physio Stim 1 Documentation 1 Chargeur mod le N 270215 CE DISPOSITIF N EST PAS STERILE IL N A BAS BESOIN D TRE ST RILIS Brevet am ricain n 5 743 844 CE PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11 88 H 4 25 Page Information concernant la prescription Indication Le Physio Stim est indiqu pour le traitement d une fracture avec absence de soudure osseuse secondaire un traumatisme l exclusion des vert bres et des os plats o la largeur de la partie non soud e est inf rieure la moiti de la largeur de l os traiter On consid re que l absence de soudure est tablie lorsque le site de la fracture ne met en vidence aucun signe progressif de gu rison Le dispositif est galement indiqu pour les fractures fra ches la n crose avasculaire et le pied bot tab tique Ces indications con
18. mmen sl s av svagt batteri m ste laddas batteristatus terst ende laddning eller laddningsl ge stimulatorn sp rrad be om service felmeddelanden be om service PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page SW10 Anv nda bentillv xtstimulatorn Modell 3202CE och 3303CE Physio Stim modeller som U formade speciellt utformade for att placeras p en extremitet t ex tibia femur radius Dessa modeller kan b ras ver kl der gips eller extern fixeringsanordning om s dan finns S tta p Physio Stim Borja med att ha Physio Stim ppen 2 Placera Physio Stim s att den sitter mitt over behandlingsst llet Man kan f rst markera huden eller eventuellt gips f r att underl tta placeringen av stimulatorn 3 S tt den elastiska remmen runt benet eller armen och sp nn fast 4 Ta loss stimulatorn om remmen beh ver justeras och dra t eller lossa remmen tills den sitter s kert och bekv mt PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page SW11 Modell 3313CE Physio Stim modell 3313CE kan placeras p nyckelbenet clavicula eller p ett st rre ben som t ex l ret femur Modell 3313CE kan b ras ver kl der gips eller extern fixeringsanordning om s dan finns Placering p ett nyckelben Fast den ena nden av den elastiska remmen p nden mittemot kontrollenheten 2 Placera Physio Stim s att den sitter mitt ver behandli
19. ticos pulsados Los m dicos no deben recetar un Physio Stim para una aplicaci n que pueda requerir la colocaci n del transductor de tratamiento cerca del marcapasos Se recomienda que el cardi logo que brinde tratamiento realice m s ex menes como un electrocardiograma Los estudios en animales realizados hasta la fecha no sugieren la presencia de ning n efecto adverso a largo plazo debido al uso de este dispositivo No obstante se desconocen los efectos a largo plazo en humanos No se ha establecido la seguridad y efectividad de este dispositivo en personas con falta de consolidaci n secundaria a una condici n patol gica o relacionada con ella Precauciones No se han evaluado fracturas con falta de consolidaci n con separaciones que excedan de cent metro cm Si bien los estudios reproductivos en animales realizados con este dispositivo no indicaron hallazgos adversos no se ha establecido la seguridad del uso de este dispositivo durante el embarazo y la lactancia en humanos Este dispositivo no debe usarse si existen condiciones mentales o f sicas que impidan que el paciente cumpla con las instrucciones del m dico y del dispositivo Eventos adversos En raras ocasiones se han informado molestias menores reversibles Dichas molestias fueron hormigueo o dolor menor y sarpullido menor en la piel PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_11 11 4 25 PM Page 5 5 El enfoque de Orthofix para la
20. 113 F Temperaturintervall for drift 5 C till 40 C 41 F till 104 F Relativ fuktighet upp till 95 icke kondenserande Avfallshantering Produkten inneh ller litiumbatterier anv nd inte f rbr nningsugn Kassera bentillv xtstimulatorn regelr tt s tt Service Kontakta din lokala terf rs ljare om du har fr gor ang ende bentillv xtstimulatorn eller beh ver hj lp eller g till www orthofix com f r lokal kontaktinformation Det finns inga delar i apparaten som anv ndaren kan reparera sj lv Kontakta tillverkaren eller den lokala terf rs ljaren vid servicebehov Garant Orthofix Inc garanterar att Physio Stim ska vara defektfri i bade material och tillverkning i ett 1 ar fran den f rsta anv ndningsdagen F rutsatt att alla villkor under denna garanti ar uppfyllda kommer Orthofix Inc att byta ut defekta komponenter Denna garanti for produkten g ller endast under normal anvandning och tacker inte skador eller defekter som orsakats pga olycksh ndelse felaktigt bruk brand versv mning eller naturkatastrofer samt ndringar ingrepp reparationer eller f rs k till reparationer av n gon annan n Orthofix Inc Denna garanti g ller endast f r den patient som produkten r f rskriven till och kan inte verl tas eller verf ras Defekta produkter som t cks av denna garanti m ste returneras till Orthofix Inc Attention Orthofix Returns Du m ste kontakta din lokala terf rs
21. Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11 88 H 4 25 Page 5 4 Informacion de prescripcion Indicaci n Physio Stim est indicado para el tratamiento de una falta de consolidaci n establecida adquirida en forma secundaria a un traumatismo excluidas las v rtebras y todos los huesos planos en la que el ancho del defecto de la falta de consolidaci n es menor que la mitad del ancho del hueso que recibir tratamiento Se considera que una falta de consolidaci n est establecida cuando el lugar de la fractura no presenta signos de consolidaci n visiblemente progresivos El dispositivo tambi n est indicado para fracturas recientes necrosis avascular avascular necrosis AVN y pie neurop tico Estas indicaciones son para pacientes esquel ticamente maduros y deben provenir de un m dico Contraindicaci n El uso de este dispositivo est contraindicado cuando la persona tiene seudoartrosis sinovial Advertencias No se ha establecido la seguridad y efectividad del uso de este dispositivo en personas que no son esquel ticamente maduras En caso de falta de consolidaci n mal alineada se debe analizar cuidadosamente el uso de este dispositivo en base a las caracter sticas de cada persona dado que el tratamiento con este dispositivo no est dise ado para alterar ni afectar el grado de mala alineaci n El funcionamiento con marcapasos por demanda puede verse afectado en forma adversa por la exposici n a los campos electromagn
22. On Off knop Om de batterij te laden herladen steekt u het busuiteinde van de laadeenheid in de laadpoort op de regeleenheid Steek de stekker van het netsnoer stevig in de laadeenheid Sluit de oplader op een standaard wandcontactdoos aan Voor een lege batterij kan het 12 uur duren voordat deze volledig geladen is De Physio Stim batterij kan op een willekeurig moment dat het apparaat niet wordt gebruikt worden geladen Het wordt sterk aanbevolen om het apparaat op te laden na het voltooien van de dagelijkse behandeling Opmerking de Physio Stim levert geen behandeling tijdens het laden Wanneer het apparaat aan staat geeft de Physio Stim een symbool met het batterijvermogen weer Een knipperende batterij het symbool Lo en een hoorbare pieptoon geven een bijna lege batterij aan die moet worden opgeladen Zie Visuele en geluidsindicators voor meer informatie PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 317 1 4 25 PM Page DUS Visuele en geluidsindicators De LCD en geluidsalarmen zijn bedoeld om nuttige informatie aan de gebruiker te verschaffen Het schema hieronder toont de verschillende schermen en alarmen en hun betekenis Z O aL DI a a Visuele en geluidsindicators op de Physio Stim LCD Symbool Alarm Beschrijving IM II A alle LCD symbolen zichtbaar en zelftest bij opstarten da Lt CH constant geluidsalarm gedurende desse ongeveer 5 seconden aftelfunctie toont resterende
23. Sk tsel och rerngoring e eee ente 12 F rvaring ii 12 Avfallshantering e coit pode de Rex ie 12 ql 12 Garanti 13 F rpackningen inneh ller 1 Physio Stim bentillv xtstimulator 1 Informationspack 1 Batteriladdare 270215 DENNA APPARAT AR OSTERIL DEN BEH VER INTE STERILISERAS Patentnr i USA 5 743 844 CE PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_11 11 4 25 Page SW4 Forskrivningsinformation Indikation Physio Stim r indikerad f r behandling av en konstaterad utebliven frakturl kning som uppst tt sekund rt till trauma med undantag av ryggrad och alla platta ben dar bredden pa frakturlakningsdefekten ar mindre an h lften sa stor som benet som ska behandlas En utebliven frakturl kning anses vara konstaterad nar frakturst llet inte visar nagra synbara tecken pa att lakning fortskrider Bentillvaxtstimulatorn ar ocksa indikerad f r farska frakturer avaskular nekros AVN och Charcot fot Dessa indikationer ar for patienter med moget skelett under l kares uppsikt Kontraindikation Det ar kontraindikerat att anvanda denna stimulator nar personen har synovial pseudartros Varningar En s ker och effektiv anvandning av denna stimulator pa personer med bristande skelettmognad har inte faststallts Vid forekomst av en felst lld utebliven frakturlakning maste anv ndning av denna stimulator verv gas i varje enskilt fall eftersom behandling med
24. VERSIE 9 ORTHOFIX PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page DU2 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 3 317 g 4 25 Page DU3 Inhoudsopgave Z O aL DI a Lo Physio Stim handleiding Informatie over voorsehrift i siii alano nia De Orthofix methode voor genezing RN 2 NEE 2 Klinisch succes van Physio Stim i 2 Beschrijving sn errin ia a aaa eiie 3 Behandelingsvoorschriften 4 Gebruik van het apparaat ww 4 In uitschakelen van het apparaat sm 4 Timing van behandelingssessies pp 5 Laden herladen van de batterij rss rr rn na 5 Visuele en geluidsindicators 00 en 6 Aanwending van het apparaat eene 7 Aanwending van model 3202CE 3303CE 7 Aanwending van model 33 8 Aanbrengen van model 33141 en 33I4RCE rna 9 Aanwending van model 33 5 10 H Classificatie apparatuur en beschrijving van symbolen op het apparaat Il Onderhoud en reiniging a een 12 ndr pre rn 12 Afvoer coe 12 SEIVICE p 12 Garantiebeleld RR 13 Inhoud van verpakking 1 Physio Stim botgroeistimu
25. apparaat 3 Breng de elastieken band rond het ledemaat en maak de gesp vast 4 Als de band moet worden bijgesteld verwijdert u het apparaat en verstelt u de band totdat deze goed en comfortabel vastzit 8 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page DU12 Model 3314LCE en 3314RCE De Physio Stim modellen 3314LCE en 3314RCE kunnen zowel op de linker als de rechterschouder worden geplaatst proximale humerus Aanbrengen 1 Bevestig een uiteinde van de elastieken band op het uiteinde tegenover de regeleenheid 2 Plaats de Physio Stim zodat deze gecentreerd is over de te behandelen plek linker of rechter schouder De regeleenheid moet zich vooraan bevinden en zichtbaar zijn 3 Breng de elastieken band rond het lichaam onder de tegenoverliggende arm en bevestig hem op het uiteinde van het apparaat naast de regeleenheid 4 Als de band moet worden bijgesteld doet u dit totdat deze veilig en comfortabel vastzit PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 3 11 4 4 25 Page DU13 Model 3315CE Physio Stim model 3315CE is bedoeld voor plaatsing op de heup proximale femur spuelJepeN Aanbrengen 1 Bevestig een uiteinde van de elastieken band op het apparaat 2 Plaats de Physio Stim zodat deze gecentreerd is over de betreffende heup links of rechts 3 Breng de elastieken band rond het lichaam en bevestig hem op het tegenoverliggende uiteinde van het apparaat 4
26. d fectueux est limit au remplacement du produit La pr sente Garantie limit e ne peut tre ni tendue ni modifi e sauf par crit et par Orthofix Inc Aucun vendeur repr sentant distributeur ou m decin n est autoris pratiquer ou consentir une extension ou une modification quelconque des conditions de la Garantie limit e a PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 144841 4 25 PM Page GEI 9 GEBRAUCHSANLEITUNG Stimulator INTERNATIONALE AUSGABE o ORTHOFIX PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page GE2 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 317 1 4 25 Page GE3 Inhaltsverzeichnis Physio Stim Gebrauchsanleitung Der Orthofix Ansatz zur Heilung e 2 5 s 2 Klinischer Erfolg des Physio Stim 0 mi 2 Beschreibung des Ger tes sn nennen ida NEEN 3 Behandlungsanweisung enne eren nennen nenne 4 Bedienung d s Gera tes d ere ENEE 4 Ein und Ausschalten des Ger tes RN 4 Zeitsteuerung der Behandlungssitzungen ra 5 A fladen des Akku ctt ee ek 5 Sicht und Tonanzeigen eene eere 6 Anwendung des Ger tes eie te eR aanne 7 Anwendung der Modelle 3202CE 3303CE 7 Anwendung des Modells 3313CE 8 An
27. de la bater a La figura de una bater a intermitente el simbolo kh Ln y un tono audible indican que la bater a est baja y que debe recargarla Para obtener m s informaci n consulte Indicadores visuales y de audio 5 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 3 317 4 4 25 PM Page SP9 Indicadores visuales y de audio La LCD y las alarmas audibles est n dise adas para proporcionar informaci n til al usuario El cuadro que figura a continuaci n muestra los diversos s mbolos y las alarmas su significado Indicadores visuales de la LCD indicadores de audio de Physio Stim Simbolo Alarma Significado JA II A todos los s mbolos de la LCD autoprueba de 1 gt ja Li Li 96 visibles alarma audible encendido DOE 2 continua durante aproximadamente 5 segundos el cron metro de cuenta tratamiento normal regresiva exhibe el tiempo de en proceso tratamiento restante horas minutos el logotipo de Orthofix titila el cron metro de cuenta no hay tiempo de regresiva exhibe tres rayas tratamiento restante alarma audible 5 tonos simbolo fijo durante tratamiento completo aproximadamente 5 segundos apagar H los simbolos titilan alarma bateria baja audible aproximadamente recargar por segundo el simbolo fijo indica el de estado de la bateria carga aproximado carga restante si el s mbolo se llena una y otra modo de carga vez indica modo de carga al
28. di presa a tre fili ma considerato interamente in doppio isolamento con struttura di Classe Il Per una sicurezza ottimale seguire le istruzioni del produttore durante l uso L uso del prodotto secondo altre modalit pu avere effetti nocivi e o annullare la garanzia N B controllare il dispositivo prima di ogni uso per escludere segni di usura o deterioramento Non utilizzare il dispositivo se appare in condizioni non adatte all uso PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 3 317 g 4 25 PM Page IT15 Manutenzione e pulizia Il Physio Stim un dispositivo elettronico tecnologicamente avanzato e deve essere maneggiato con la dovuta cura L apparecchio pu riportare danni in caso di caduta o se maneggiato in modo improprio NON esporre il Physio Stim ai raggi diretti del sole per periodi prolungati NON esporre il Physio Stim a calore eccessivo Non conservare il dispositivo in zone esposte a temperature estreme ad es all interno di un auto chiusa o in un bagagliaio NON esporre il Physio Stim a umidit eccessiva NON smaltire l apparecchio in un inceneritore NON utilizzare solventi per la pulizia del Physio Stim Per pulire l apparecchio servirsi di un panno morbido inumidito OOOO Conservazione Temperature min e max di conservazione da 10 C a 45 C 14 F a 113 F Temperature min e max di funzionamento da 5 C a 40 C 41 F a 104 F Tasso di umidita max 95 senza condensa Smaltimento I
29. en reiniging Physio Stim is een technologisch geavanceerd elektronisch apparaat en moet met de gepaste zorg worden behandeld Indien u de Physio Stim laat vallen of anderszins verkeerd behandelt kan dit schade aan het apparaat veroorzaken Z O aL DI a a Stel de Physio Stim NIET gedurende lange periodes bloot aan direct zonlicht Stel de Physio Stim NIET bloot aan overmatige hitte Berg het apparaat niet op in ruimtes die blootstaan aan extreme temperaturen zoals een dichte auto of kofferbak Stel de Physio Stim NIET bloot aan overmatig vocht Werp de Physio Stim NIET weg in een verbrandingsoven Gebruik GEEN oplosmiddelen om de Physio Stim te reinigen Reinig het apparaat door het af te nemen met een zachte vochtige doek ODO DS Opslag Opslagtemperatuurbereik 10 C tot 45 C 14 F tot 113 F Bedrijfstemperatuurbereik 5 C tot 40 C 41 F tot 104 F Relatieve vochtigheidsgraad maximaal 95 niet condenserend Afvoer Het product bevat lithiumbatterijen niet verbranden Voer het apparaat op de gepaste wijze af Service Als vragen hebt over het apparaat of hulp vereist kunt contact opnemen met uw plaatselijk distributeur of een bezoek brengen aan onze website www orthofix com voor details van uw plaatselijk contactpersoon Er zijn geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden gerepareerd Stel de fabrikant of plaatselijk distributeur op de hoogte wanneer u service nodig h
30. normale behandeling behandelingstijd in uitvoering uren en minuten Orthofix logo knippert aftelfunctie geeft drie geen resterende streepjes weer behandelingstijd geluidsalarm 5 pieptonen gelijkblijvend symbool behandeling voltooid gedurende ongeveer 5 seconden uitschakelen H symbolen knipperen batterij bijna leeg geluidsalarm ongeveer opladen vereist pieptoon per seconde gelijkblijvend symbool geeft batterijstatus laadpercentage bij benadering aan resterend vermogen symbool dat herhaaldelijk wordt of laadmodus gevuld geeft laadmodus aan constant geluidsalarm apparaat vergrendeld bel voor service weergave van een E code foutbericht bel foutcode voor service bijv EOI E02 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 1 Bn 4 25 PM Page DU10 Aanwending van het apparaat Model 3202CE en 3303CE Physio Stim modellen met een U vorm zijn specifiek ontworpen voor plaatsing op een ledemaat bijv tibia femur radius Deze modellen kunnen over kleding worden gedragen over een gipsvorm of extern bevestigingshulpmiddel indien van toepassing Aanbrengen 1 Begin met de gesp van de Physio Stim los 2 Plaats de Physio Stim zodat deze gecentreerd is over de te behandelen plek Het wordt aanbevolen om de huid of gipsvorm indien aanwezig te markeren voor gemakkelijke plaatsing van het apparaat 3 Breng de elastieken band rond het ledemaat en maak de gesp vast 4 Als de band moet w
31. om nar den dagliga behandlingen har fullbordats Obs Physio Stim behandlar inte nar batteriet laddas Displayen pa Physio Stim visar en batterisymbol nar stimulatorn ar pa En blinkande batterisymbol symbolen kh La och ett h rbart pip indikerar att batteriet ar svagt och att batteriet beh ver laddas Se Visuella och h rbara indikatorer for mer information PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11 8 1 4 25 Page SW9 Visuella och h rbara indikatorer Displayen och h rbara larm r utformade f r att ge anvandaren hj lpinformation Tabellen nedan visar de olika displaysymbolerna och larmen samt vad de betyder Visuella och h rbara indikatorer Physio Stim displayen Symbollarm F rklaring DSE EIS Ja s Lt Lo 0 DOE 2228 alla displaysymboler r synliga och ett larm ljuder kontinuerligt i ca 5 sekunder nedr kningstimer visar terst ende behandlingstid timmar och minuter Orthofix logotypen blinkar nedr kningstimern visar tre streck h rbart larm 5 pip stadig symbol i ca 5 sekunder symboler blinkar h rbart larm ca I pip per sekund stadig symbol indikerar ungef rlig procentuell laddning symbol som fylls kontinuerligt indikerar laddningsl ge kontinuerligt h rbart larm visar n gon av felkoderna t ex EOI E02 E03 sj lvtest n r str mmen r p normal behandling p g r ingen behandlingstid terst r behandlingen fullbordad str
32. refine and improve the delivery of pulsed electromagnetic fields for the healing of non union fractures Orthofix produces a full range of state of the art medical devices for orthopaedics and neurosurgery that enhance the body s natural healing process simulate natural function protect restore and heal Thank you for including Orthofix in your healing process To learn more about Orthofix please visit our website at www orthofix com PEMF Stimulation Pulsed electromagnetic field PEMF bone growth stimulation is a safe non surgical treatment prescribed by a physician to heal non union fractures and promote spinal fusion Electrical currents have been used to heal bones since the mid 1800s However it wasn t until the 1950s that scientists made an important discovery When human bone is bent or broken it generates an electrical field This low level electrical field activates the body s own repair mechanism which in turn stimulates bone healing electromagnetic field similar to the electrical field generated by the body The application of PEMF directly to the fusion or fracture site helps activate and augment the body s natural healing process to enhance bone fusion Orthofix PEMF bone growth stimulators generate a uniform low level pulsed H Clinical Success of the Physio Stim The Physio Stim has been proven safe and effective in clinical studies In a prospective multi centre controlled clinical study for non union fractures
33. secure and comfortable PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 3 317 4 4 25 PM Page 12 Equipment Classification and Device Symbol Descriptions Meaning Attention Refer to Instructions for Use Type BF Applied Part CE Marking On Off Backlight Button Storage Temperature Range Year of Manufacture for Active Device Charger Port Equipment Classifications Internally powered equipment Type BF applied part IEC 529 enclosure rating IPXO e Equipment not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic mixture with air or nitrous oxide Mode of operation intermittent operation The use of accessories other than those specified may result in increased emissions or decreased immunity of the device The battery charger is provided with a 3 wire appliance inlet but considered double insulated with Class Il construction throughout For safe usage follow manufacturer instructions when using the product Use of the product in any other manner could have harmful effects and or void the warranty Note Inspect the device prior to each use for wear or deterioration Do not use if the device does not appear to be in suitable condition PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 3 317 58 11 4 25 PM Page 13 Care and Cleaning Physio Stim is a technologically advanced electronic device and should be handled with appropriate care Dropping or other mishandling of the Physio Stim may cause dam
34. the skin or cast if present be marked to facilitate placement of the device Bring the elastic strap around the limb and fasten the clasp If strap adjustment is needed remove the device and tighten or loosen the strap until it feels secure and comfortable 8 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_11 11 4 25 PM Page 10 Model 3314LCE and 3314RCE Physio Stim Models 3314LCE and 3314RCE is intended for placement on either the left or right shoulder proximal humerus To Apply Fasten one end of the elastic strap to the end opposite the control unit 2 Place the Physio Stim so that it is centred over the treatment site left or right shoulder The control unit should be in front and visible Bring the elastic strap around the body under the opposite arm and fasten on the end of the device next to the control unit 4 If strap adjustment is needed loosen or tighten the strap until it feels secure and comfortable UJ PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page 11 Model 3315CE Physio Stim Model 3315CE is intended for placement on the hip proximal femur To Apply Fasten one end of the elastic strap to the device 2 Place the Physio Stim so that it is centred over the affected hip left or right 3 Bring the elastic strap around the body and fasten on the opposite end of the device 4 If strap adjustment is needed loosen or tighten the strap until it feels
35. 41 104 959 www orthofix com PS 1114 Manual Guts RevBA 8 2 Art 8 2 11 8 11 4 26 PM Page TC16 Ra Orthofix Inc Physio Stim D EA FRAME BB EA RARE ZAR Orthofix Inc AEREE HIE Dg gt Orthofix Inc Af ER X E AG EHE GEN ERS A HI PE P EE fn DS Orthofix Inc gt BRE gt BAL Orthofix Inc Orthofix
36. 5 PM Page GE12 Modell 3314LCE und 3314RCE Die Physio Stim Modelle 3314LCE und 3314RCE k nnen entweder an der linken oder rechten Schulter proximal zum Oberarmknochen positioniert werden Anwendung Befestigen Sie ein Ende des elastischen Gurtes an dem der Steuerung gegen berliegenden Ende 2 Legen Sie den Physio Stim so an dass er auf Behandlungssitus zentriert ist linke oder rechte Schulter Die Steuerung muss sich gut sichtbar an der Vorderseite befinden 3 Legen Sie den elastischen Gurt um den K rper und unter dem gegen berliegenden Arm hindurch und befestigen Sie ihn an dem neben der Steuerung liegenden Ende 4 Wenn die Gurtl nge justiert werden muss lockern oder straffen Sie den Gurt bis dieser sicher und komfortabel sitzt PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 317 g 4 25 Page GE13 Modell 3315CE Das Physio Stim Modell 3315CE ist f r die Anwendung an der H fte proximaler Femur bestimmt Anwendung Befestigen Sie ein Ende des elastischen Gurtes am Ger t 2 Legen Sie den Physio Stim so an dass er auf dem Behandlungssitus zentriert ist links oder rechts 3 Legen Sie den elastischen Gurt um den K rper herum und befestigen Sie das Gurtende am Ger t 4 Wenn die Gurtl nge justiert werden muss lockern oder straffen Sie den Gurt bis dieser sicher und komfortabel sitzt 10 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11 88 H 4 25 PM Page GE14 Ger teklasse und
37. A 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page SW5 Orthofix l kningsmetoder Orthofix r ett etablerat v rldsledande f retag inom PEMF teknologi pulserande elektromagnetiska f lt for bentillvaxtstimulering Orthofix utvecklade den f rsta helt b rbara PEMF styrda bentillvaxtstimulatorn f r utebliven frakturl kning och lanserade Physio Stim 1986 Orthofix forts tter att utveckla och forbattra leveransen av pulserande elektromagnetiska falt for lakning av uteblivna frakturlakningar Orthofix producerar ett fullstandigt sortiment med det senaste inom medicinsk apparatur for ortopedi och neurokirurgi som f rst rker kroppens egna naturliga lakningsprocesser simulerar naturliga funktioner skyddar terst ller och l ker Tack f r att du inkluderar Orthofix i l kningsprocessen Ga till var webbplats p www orthofix com f r mer information om Orthofix PEMF stimulering Bentillvaxtstimulering med pulserande elektromagnetiska falt PEMF ar en s ker icke invasiv behandling som f rskrivs av en l kare f r l kning av uteblivna frakturl kningar och fr mja ryggradsfusion Elektriska str mmar har anvants for att l ka ben sedan mitten av 1800 talet Det var dock inte f rr n p 1950 talet som forskare gjorde en viktig upptackt Nar ett m nniskoben b js eller bryts genererar det ett elektriskt falt Detta svaga elektriska falt aktiverar kroppens egen reparationsmekanism som i sin tur stimulerar lakning av benet Orthofix PEMF styrda bent
38. Als de band moet worden bijgesteld doet u dit totdat de band veilig en comfortabel vastzit PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11 88 H 4 25 PM Page DU14 Classificatie apparatuur en beschrijving van symbolen op het apparaat Symbool Betekenis Attentie Raadpleeg gebruiksaanwijzing Toegepast onderdeel type BF CE markering Aan uit Achterverlichtingsknop Opslagtemperatuurbereik Jaar van productie voor actief apparaat Laadpoort Classificatie van de apparatuur Intern gevoede apparatuur Toegepast onderdeel type BF IEC 529 behuizing klasse IPXO Apparatuur niet geschikt voor gebruik in de aanwezigheid van een ontvlambaar narcotisch mengsel met lucht of lachgas Bedrijfsmodus intermitterend bedrijf Het gebruik van andere accessoires dan de vermelde kan resulteren in verhoogde emissie of verlaagde immuniteit van het apparaat De batterijlader is geleverd met een driedraads toestel maar wordt als dubbel ge soleerd beschouwd met Klasse constructie over het hele apparaat Volg de instructies van de fabrikant voor een veilig gebruik van het product Een andere aanwending van het product kan leiden tot schadelijke effecten en of de garantie ongeldig maken Opmerking Inspecteer het apparaat voor elk gebruik op slijtage Niet gebruiken als het apparaat niet in geschikte conditie lijkt te zijn PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 3 11 4 4 25 Page DU15 Onderhoud
39. CD exhibira el tiempo de tratamiento restante y un logotipo intermitente de Orthofix El logotipo intermitente indica que el dispositivo esta encendido y funciona normalmente Si no ve este logotipo intermitente en la pantalla comuniquese con su proveedor La unidad de control tiene un bot n de luz de fondo Cuando haya luz presione el bot n de luz de fondo para que la LCD se ilumine Unidad de control Bot n de luz Bot n On Off de fondo 2220222 EEE Logotipo LCD intermitente gt 7 de Orthofix LLL Puerto infrarrojo Puerto IR Para interrumpir el tratamiento antes de que finalice una sesi n de tratamiento diaria simplemente presione el bot n On Off Para reanudar el tratamiento presione el boton On Off nuevamente La LCD exhibira el tiempo de tratamiento restante Nota Para que la cuenta regresiva funcione correctamente las sesiones de tratamiento deben durar mas de 60 minutos 4 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_11 11 4 25 PM Page SP8 Cronometraje de las sesiones de tratamiento Physio Stim cronometra automaticamente cada sesi n de tratamiento El cronometraje comienza al encender el dispositivo La LCD exhibe una cuenta regresiva del tiempo restante de la sesi n de tratamiento Al final del tratamiento diario el dispositivo se apagara solo Para interrumpir el tratamiento antes de que finalice la sesi n de tratamiento simplemente
40. E Il Physio Stim Modello 3315CE progettato per essere collocato sull anca femore prossimale Applicazione Allacciare un estremita della cinghia elastica al dispositivo 2 Collocare il Physio Stim in modo che sia centrato sull anca da trattare destra o sinistra 3 Passare la cinghia elastica intorno al corpo e allacciare all estremita opposta del dispositivo 4 Se necessario regolare la cinghia stringerla o allentarla finch risulti ben fissata ma comoda PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11 88 H 4 25 Page IT14 Classificazione dell apparecchio descrizione dei simboli Simbolo Significato Attenzione Consultare le istruzioni per l uso Pezzo applicato di tipo BF Marchio CE Acceso spento Pulsante di retroilluminazione Temperatura min e max di conservazione Anno di produzione per il dispositivo attivo Presa per il caricabatterie Classificazioni dell apparecchio Apparecchio con alimentazione interna Pezzo applicato di tipo BF Classificazione del grado di protezione secondo la norma IEC 529 IPXO Apparecchio non adatto all uso in presenza di miscela anestetica infiammabile con aria o ossido di azoto Modalit di funzionamento a intermittenza Luso di accessori diversi da quelli specificati pu dar luogo a un aumento delle emissioni o a una riduzione dell immunit del dispositivo Il caricabatterie dotato
41. Erkl rung der Symbole am Ger t Bedeutung Achtung Gebrauchsanweisung beachten Anwendungsteil vom Typ BF CE Marke Ein Aus Lichttaste f r die Hintergrundbeleuchtung Lagertemperaturbereich Herstellungsjahr des aktiven Ger tes Ladegeratanschluss Gerateklasse Ger t mit Eigenspeisung e Anwendungsteil des Typs BF Schutzart nach IEC 529 IPXO Nicht in Gegenwart von brennbaren An sthetikagemischen mit Luft oder Stickstoffoxid verwenden Betriebsart Kurzzeitbetrieb Bei Verwendung anderer Zubeh rteile als der spezifizierten Teile besteht die Gefahr erh hter Emissionen oder reduzierter St rfestigkeit dieses Ger ts Das Batterieladeger t weist einen dreiadrigen Eingang auf ist aber durchgehend in der Bauweise der Klasse II doppelt isoliert Zum sicheren Gebrauch sollte die Gebrauchsanweisung des Herstellers beachtet werden Bei anderweitiger Verwendung des Ger tes besteht die Gefahr sch dlicher Auswirkungen und oder Nichtigkeit der Garantie Hinweis Das Ger t sollte vor jeder Verwendung auf Verschlei oder Zerfallserscheinungen berpr ft werden Bei nicht einwandfreiem Zustand darf das Ger t nicht verwendet werden PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 3 317 1 4 25 Page GE15 Reinigung und Pflege Physio Stim ist ein technologisch ausgereiftes elektronisches Ger t und muss entsprechend gepflegt werden Durch Aufprall oder Misshandlung kann der Physio Stim bes
42. Grazie per aver scelto Orthofix come coadiuvante del vostro processo di guarigione Per maggiori informazioni su Orthofix vi invitiamo a visitare il nostro sito Internet www orthofix com Stimolazione PEMF La stimolazione della crescita ossea mediante l emissione di campi elettromagnetici a impulsi PEMF una tecnica terapeutica sicura non chirurgica da applicare su prescrizione medica per il risanamento di fratture non saldate e per facilitare la fusione spinale Luso di corrente elettrica per la guarigione di lesioni ossee noto gi dalla met dell 800 stato solo negli anni 50 di questo secolo per che gli studiosi hanno fatto una scoperta importante Quando soggetto a flessione o frattura l osso umano produce un campo elettrico di bassa intensit che attiva i meccanismi di riparazione propri dell organismo i quali a loro volta stimolano la guarigione Gli stimolatori della crescita ossea a PEMF di Orthofix generano un campo elettromagnetico a impulsi di bassa intensit analogo a quello prodotto dal corpo L applicazione di PEMF direttamente sulla sede della fusione o frattura attiva potenzia il processo naturale di guarigione tendente alla riunificazione dell osso Successo clinico del Physio Stim Gli studi clinici effettuati hanno dimostrato la sicurezza e l efficacia del Physio Stim Da uno studio clinico prospettico multicentrico controllato sulle fratture non saldate risultata una percentuale compless
43. Inc Orthofix Inc Orthofix RA PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 26 PM Page TC17 PS 1114 Manual Cover 8 18 RevBA Mech 8 18 8 18 10 11 2 Orthofix Inc rep Orthofix Srl 3451 Plano Parkway Via delle Nazioni 9 Lewisville TX 75056 USA 37012 Bussolengo VR Italia Tel 214 937 2000 Tel 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 C 0086 Rx Only Adult amp Pediatric Deformity Correction Foot amp Ankle Bone Growth Stimulation Fixation Biologics www orthofix com 6 ORTHOFIX P N 571321 0002 Rev BB 8 2011 PS 1114 PL US Orthofix Holdings Inc 8 2011 Orthopedics
44. PS 1114 Manual Cover 8 18 RevBA Mech 8 18 8 184 10 11 AM Page 1 9 INSTRUCTION MANUAL LEES 510 Stim Bone Growth Stimulator Yr INTERNATIONAL EDITION PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page DU2 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page 1 Table of Contents Physio Stim Instruction Manual Prescription Information ripiani nea en The Orthofix Approach to Healing son aa 2 PEMF Stimulation 2 ee 2 Clinical Success of Physio Stirn 000 seme i 2 Device Description iscritta 3 Treatment Instr ctions 2 lr benne rss 4 Device Op ration oer ee 4 Turning the Device On and Off eeeeseeeeeeeeeersesrrrrrserrierrerrriessrrerresee 4 Timing of Treatment Sessions ee 5 Charging Recharging the Battery nn 5 Visual and Audio Indicators i 6 Device Application pausa rionale nia iaia 7 Application of Models 3202CE 3303CE 7 Application of Model 3313GCE 000i 8 Application of Model 33 14LCE 33 14 9 Application of Model 331SCE 000 i 10 Equipment Classification and Device Symbol Descriptions Il Care and Cleaning u ar 12 Storage Lire A 12 pj lr dM LE 2 NT en 12 Warranty Policy neh 13 Package Contents 1 Physio Stim Bone Growth S
45. age to the device DO NOT expose the Physio Stim to direct sunlight for long periods of time DO NOT expose the Physio Stim to excessive heat Avoid storing the device in areas prone to extreme temperatures such as a closed car or boot DO NOT expose the Physio Stim to excessive moisture DO NOT dispose of the Physio Stim in an incinerator DO NOT use solvents to clean the Physio Stim H Clean the device by wiping with a soft damp cloth 00006 Storage Storage temperature range 10 C to 45 C 14 F to 113 F Operating temperature range 5 C to 40 C 41 F to 104 F Relative humidity Up to 95 non condensing Disposal Product contains lithium batteries do not incinerate Dispose of device properly Service If you have questions concerning the device or require any assistance please contact your local distributor or visit www orthofix com for details of your local contact There are no user serviceable parts Contact the manufacturer or local distributor should you have any servicing requirements Warranty Policy Orthofix Inc warrants the Physio Stim to be free from defects in materials and workmanship for one year from the date of first use Provided that all terms and conditions of this Limited Warranty are complied with Orthofix Inc will replace defective components This Limited Warranty applies to the product only under normal use and does not cover any damage or defect caused by accident m
46. ahre mit einem Durchschnitt von 2 6 vorherigen chirurgischen Eingriffen pro Fraktur Die Erfolgsrate der Physio Stim Behandlung fiir die Pseudoarthrose Reparatur wies nach langzeitiger Nachverfolgung vier Jahre keine statistisch signifikante Anderung auf PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 317 1 4 25 Page GE6 Beschreibung des Ger tes Der Physio Stim Knochenwachstum Stimulator ist ein extern angewandtes Ger t mit schwachem PEMF und wurde mit Schwerpunkt auf Praktikalit t und Komfort des Patienten entwickelt Das einteilige Ger t ist leicht flexibel und tragbar sodass die Bewegungsfreiheit w hrend der Behandlung nicht eingeschr nkt ist Eine Fl ssigkristallanzeige LCD und ein Alarmton liefern dem Patienten w hrend der Behandlung wichtige Informationen wie Betriebsstatus restliche Behandlungszeit Akku Ladezustand usw Genauere Informationen sind im Abschnitt Sicht und Tonanzeigen enthalten Der Physio Stim enth lt eine Steuerung und einen Transducer f r die Behandlung Die Steuerung enth lt den Mikroprozessor der das elektrische Physio Stim Signal erzeugt Das Signal wird durch den Transducer in ein sehr gleichm Biges schwaches Magnetfeld umgewandelt Wenn das Ger t in der Mitte des zu behandelnden Bereichs angebracht ist wird das therapeutische Physio Stim PEMF Signal direkt an den Behandlungsbereich abgegeben Modell 3313CE Steuerung Behandlungs transducer Justierbarer Gurt Der Physio S
47. arma audible continua dispositivo bloqueado llamar al servicio t cnico aparece cualquier c digo E mensaje de error p ej 01 E02 llamar al servicio t cnico PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page SP10 Aplicaci n del dispositivo Modelos 3202CE y 3303CE Los Modelos de Physio Stim con forma de U est n dise ados espec ficamente para colocarlos en una extremidad p ej la tibia el f mur el radio Estos modelos pueden usarse sobre la ropa sobre una ortesis o sobre un dispositivo de fijaci n externo si lo hubiere Para aplicarlo Comience con el Physio Stim desabrochado 2 Coloque el Physio Stim de forma tal que quede centrado sobre el lugar de tratamiento Se sugiere marcar la piel o la ortesis si la hubiere para facilitar la colocaci n del dispositivo 3 Pase la correa el stica alrededor de la extremidad y enganche el broche 4 Si es necesario ajustar la correa qu tese el dispositivo y aj stela o afl jela hasta que la sienta firme y c moda PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11 88 H 4 25 Page SP11 Modelo 3313CE El Modelo 3313CE de Physio Stim puede colocarse en la clavicula o en una extremidad mas grande como el muslo El Modelo 3313CE puede usarse sobre la ropa sobre una ortesis o sobre un dispositivo de fijaci n externo si lo hubiere Para aplicarlo en una clavicula Enganche un extremo de la correa el stica en el extr
48. ato incendio inundaci n ni casos fortuitos ni por ninguna alteraci n manipulaci n reparaci n o intento de reparaci n por parte de alg n tercero que no pertenezca a Orthofix Inc Esta garant a se aplica nicamente al paciente al que se le recete el producto y no se la puede ceder ni transferir Los productos defectuosos cubiertos por esta Garant a Limitada deben ser devueltos a Orthofix Inc Atenci n Orthofix Returns Devoluciones de Orthofix Debe comunicarse con su distribuidor 13 PS 1114 Manual Guts RevBA 8 2 Mech 8 2 1 Bn 4 25 PM Page SP16 local para obtener el n mero y la direcci n de la Autorizaci n de Devoluci n Return Authorization RA antes de devolver el producto Excepto que la ley aplicable especifique lo contrario la garant a precedente reemplaza todas las dem s garant as expresas o impl citas y Orthofix Inc se exime espec ficamente de toda responsabilidad por cualesquiera y todas las garant as de comerciabilidad o aptitud para un fin en particular Orthofix Inc sus representantes autorizados afiliadas o compa as subsidiarias no ser n responsables bajo ninguna circunstancia por da os especiales consecuentes ni incidentales El nico recurso para subsanar un producto defectuoso ser el reemplazo Esta Garant a Limitada no podr ser extendida ni modificada excepto que Orthofix Inc lo haga por escrito Ning n vendedor representante distribuidor ni m dico est autoriza
49. azitat oder Ein sich f llendes Symbol zeigt Auflademodus den Auflademodus an Kontinuierlicher Alarmton Ger t gesperrt Kundendienst anrufen Fehlercode Anzeige Fehlermeldung z B E01 E02 Kundendienst anrufen PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page GE10 Anwendung des Ger tes Modelle 3202CE und 3303CE Die u f rmig ausgef hrten Physio Stim Modelle sind speziell f r die Platzierung an den GliedmaBen 2 B Tibia Femur Radius konzipiert Diese Modelle k nnen ber der Kleidung ber einem Gips oder ber einer externen Fixationsvorrichtung angelegt werden Anwendung Die Schnalle des Physio Stim muss ge ffnet sein 2 Legen Sie den Physio Stim so an dass er auf dem Behandlungssitus zentriert ist Es wird empfohlen die Haut oder den Gips falls vorhanden zu markieren um die richtige Platzierung zu erleichtern 3 Legen Sie den elastischen Gurt um die GliedmaBe herum an und befestigen Sie den Verschluss 4 Wenn die Gurtl nge justiert werden muss nehmen Sie die Vorrichtung ab und lockern oder straffen Sie den Gurt bis dieser sicher und komfortabel sitzt PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 317 1 4 25 PM Page GE11 Modell 3313CE Das Physio Stim Modell 3313CE kann am Schl sselbein Klavikel oder an gr Beren GliedmaBen wie am Oberschenkel Femur angelegt werden Modell 3313CE kann ber der Kleidung ber einem Gips oder ber einer externen Fixationsvor
50. behandlingstid batterikapacitet osv Se Visuella och h rbara indikatorer f r mer information Physio Stim best r av en kontrollenhet och en behandlingsomvandlare Kontrollenheten inneh ller en mikroprocessor som genererar den elektriska signalen i Physio Stim Den signalen omvandlas till ett i h g grad likformigt magnetiskt l genergif lt av behandlingsomvandlaren N r stimulatorn placeras i mitten av behandlingsomr det skickas den terapeutiska PEMF signalen i Physio Stim direkt till behandlingsst llet Modell 3313CE Kontrollenhet Behandlings omvandlare Justerbar rem Physio Stim drivs med ett uppladdningsbart pack litiumjonbatterier Displayen och ljudlarmet uppmarksammar patienten da batteriet haller pa att ta slut och beh ver laddas Se Ladda batteriet for mer information Physio Stim vervakar kontinuerligt batterispanningen och den elektriska signalen f r att s kerst lla att stimulatorn fungerar ordentligt Om stimulatorn skulle sluta fungera ordentligt under behandlingens gang visar displayen motsvarande symbol eller felkod Se Visuella och h rbara indikatorer for mer information PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_11 11 4 25 Page SW7 Behandlingsinstruktioner Physio Stim b r b ras dagligen i minst tre timmar per dag Baserat pa kliniska data f r utebliven frakturl kning ligger behandlingens varaktighet mellan 90 och 180 dagar beroende pa patientens specifika tillstand Nar
51. cernent les patients dont le squelette est mature lorsqu ils sont trait s par un m decin Contre indication L emploi de ce dispositif est contre indiqu chez les personnes atteintes de pseudarthrose synoviale Mises en garde a s curit et l efficacit de l emploi de ce dispositif chez les personnes dont le squelette n a pas atteint sa maturit n ont pas t tablies En pr sence d une fracture avec absence de soudure lorsque les deux extr mit s sont mal align es il faut envisager avec soin l emploi de ce dispositif sur une base individuelle car le traitement par le dispositif n est pas pr vu pour modifier ou affecter l tendue du manque d alignement Le fonctionnement des stimulateurs cardiaques activ s sur demande peut tre affect de facon ind sirable par l exposition des champs magn tiques puls s Les m decins doivent s abstenir de prescrire l application du Physio Stim si le transducteur de traitement doit se trouver proximit troite du stimulateur cardiaque Il est alors recommand que le cardiologue traitant fasse un examen plus complet par ex par un lectrocardiogramme Les tudes chez les animaux effectu es ce jour ne sugg rent aucun effet ind sirable long terme suite l emploi d un dispositif semblable Toutefois les effets long terme chez les humains sont inconnus La s curit et l efficacit de l emploi de ce dispositif chez les personnes atteintes de fracture sans soud
52. chadigt werden Den Physio Stim NICHT langere Zeit direkter Sonneneinwirkung aussetzen Den Physio Stim KEINEN sehr hohen Temperaturen aussetzen Das Ger t nicht in Bereichen aufbewahren die extremen Temperaturen ausgesetzt sind wie z B im Auto oder im Kofferraum Den Physio Stim KEINER sehr hohen Feuchtigkeit aussetzen Bei der Entsorgung darf der Physio Stim NICHT verbrannt werden KEINE L sungsmittel zum Reinigen des Physio Stim verwenden Das Ger t mit einem weichen feuchten Tuch abwischen 00006 Lagerung Lagerungstemperaturbereich 10 C bis 45 C 14 F bis 113 F Betriebstemperaturbereich 5 C bis 40 C 41 F bis 104 F Relative Luftfeuchtigkeit Bis zu 95 nicht kondensierend Entsorgung Das Produkt enth lt Lithiumbatterien und darf nicht verbrannt werden Das Ger t vorschriftsm ig entsorgen Kundendienst Bei Fragen zum Produkt oder wenn Sie Unterst tzung brauchen wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Vertrieb oder besuchen Sie unsere Website unter www orthofix com f r Angaben zu lokalen Kontaktstellen Das Ger t enth lt keine vom Benutzer wartbaren Komponenten Bei Reparaturbedarf muss der Hersteller oder ein lokaler Vertrieb beauftragt werden Garantie Orthofix Inc gew hrleistet f r ein Jahr ab der erstmaligen Verwendung dass der Physio Stim frei von Material und Verarbeitungsfehlern ist Unter der Voraussetzung dass alle Bedingungen der beschr nkten Garantie erf llt s
53. cherheit und Wirksamkeit einer Anwendung dieses Ger tes bei Personen mit nicht voll entwickeltem Skelett wurde noch nicht nachgewiesen Bei Pseudoarthrose mit Fehlausrichtung muss die Verwendung auf individueller Basis sorgf ltig berlegt werden da die Behandlung mit diesem Ger t keine Anderung oder keine Beeinflussung des Grads der Fehlausrichtung bezweckt Die Funktion von ventrikelgesteuerten Herzschrittmachern kann bei Einwirkung von pulsierenden elektromagnetischen Feldern negativ beeinflusst werden Der Physio Stim sollte nicht verordnet werden wenn der Behandlungstransducer nahe dem Schrittmacher angelegt werden m sste Eine weitere Beurteilung durch den behandelnden Kardiologen ist zu empfehlen 2 B durch EKG Die Ergebnisse der bisher durchgef hrten Untersuchungen an Tiermodellen weisen auf keine langfristigen unerw nschten Wirkungen nach Anwendung dieses Ger tes hin Es ist jedoch nicht bekannt ob beim Menschen langfristige unerw nschte Wirkungen eintreten k nnten Die Sicherheit und Wirkung dieses Ger tes bei Personen mit Pseudoarthrose die infolge oder in Verbindung mit einem pathologischen Zustand entstanden ist wurde noch nicht bestatigt VorsichtsmaBnahmen Pseudoarthrosefalle mit einem Spalt von mehr als Zentimeter cm wurden noch nicht beurteilt In Reproduktionsstudien an Tiermodellen traten zwar keine unerw nschten Nebenwirkungen auf es gibt jedoch noch keinen Nachweis f r die Sicherheit der Anwend
54. consolidacion Orthofix es un lider establecido mundialmente en la tecnologia de estimulaci n del crecimiento seo mediante campos electromagn ticos pulsados pulsed electromagnetic field PEMF Orthofix desarroll el primer estimulador del crecimiento seo mediante PEMF para fracturas con falta de consolidaci n totalmente portatil con el lanzamiento de Physio Stim en 1986 Orthofix sigue perfeccionando mejorando la aplicaci n de campos electromagn ticos pulsados para la consolidaci n de fracturas con falta de consolidaci n Orthofix produce una completa gama de dispositivos m dicos de ultima generaci n para ortopedia neurocirugia que mejoran el proceso de consolidaci n natural del cuerpo estimulan la funci n natural protegen restauran consolidan Gracias por incluir a Orthofix en su proceso de consolidaci n Para obtener mas informaci n acerca de Orthofix visite nuestro sitio web en www orthofix com Estimulacion mediante PEMF La estimulaci n del crecimiento seo mediante campos electromagn ticos pulsados PEMF es un tratamiento no quir rgico y seguro indicado por un m dico para consolidar fracturas con falta de consolidaci n y promover la fusi n espinal Las corrientes el ctricas se han usado para la consolidaci n sea desde mediados del siglo XIX No obstante reci n en la d cada de los 50 los cient ficos realizaron un importante descubrimiento Cuando un hueso humano se tuerce o fractura genera un ca
55. d H elektromagnetisch veld dat lijkt op het door het lichaam gegenereerde elektrische veld Bij rechtstreekse aanwending van PEMF op de fusie of fractuur wordt het natuurlijke genezingsproces van het lichaam geactiveerd en verhoogd om de botfusie te bevorderen Klinisch succes van Physio Stim De Physio Stim werd in klinische studies veilig en effectief bevonden In een prospectieve gecontroleerde klinische studie in meerdere centra voor fracturen met uitblijvende fusie werd een algemeen slaagpercentage van 80 aangetoond onder 126 pati nten 135 fracturen met uitblijvende fusie die gemiddeld meer dan 3 uur per dag werden behandeld De gemiddelde duur van uitblijvende fusie bij deze moeilijke fracturen was 2 6 jaar met gemiddeld 2 6 voorafgaande heelkundige procedures per fractuur Het slaagpercentage van de Physio Stim behandeling voor herstel van uitblijvende fusies toonde geen statistisch wezenlijke veranderingen aan tijdens een follow up op lange termijn vier jaar PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 1158 11 4 25 PM Page DU6 Beschrijving van het apparaat De Physio Stim botgroeistimulator is een extern laag PEMF apparaat en werd ontworpen met het comfort en gemak van de patient in gedachten Het is een uit een stuk bestaand apparaat dat licht flexibel en draagbaar is waardoor het kan worden verplaatst tijdens de behandeling Een Liquid Crystal Display LCD en geluidsalarm verschaffen belangrijke feedback aan de pati nt tijdens
56. de Het enige verhaal ten opzichte van een defect product is beperkt tot vervanging Deze beperkte garantie mag niet worden verlengd of gewijzigd behalve schriftelijk door Orthofix Inc Verkopers vertegenwoordigers distributeurs of artsen zijn niet gemachtigd om een verlenging of wijziging van de voorwaarden van deze beperkte garantie uit te voeren of hiermee akkoord te gaan PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11911 4 25 PM Page FRI 9 MANUEL D UTILISATION croissance osseuse DITION INTERNATIONALE ORTHOFIX PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page FR2 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 3 317 g 4 25 PM Page Table des mati res Physio Stim Manuel d utilisation Information concernant la prescription rs nrn rr nna Comment Orthofix envisage la gu rison 2 Stimulation par champ lectromagn tique pulse CEMP 2 Succ s clinique de Physio Stim 2 2 2 Description du dispositif eee ete ee iaia 3 Instructions pour le traitement nn 4 Fonctionnement du dispositif zen dm ia 4 Mise en marche et arr t du dispositif rr eree 4 Programme des s ances de traitement RN 5 Charge recharge des piles AA 5 Indicateurs visuels et sonores eene 6 Application du dispositif on MR niet 7 Application des mod
57. de algemene behandelingsduur tussen 90 en 180 dagen op basis van specificieke pati ntcondities Aan het einde van de dagelijkse behandeling wordt het apparaat automatisch uitgeschakeld De Physio Stim kan op elk willekeurig moment van dag dat het meest geschikt en comfortabel is voor de pati nt worden gebruikt Het apparaat is licht en regelbaar En aangezien de Physio Stim draagbaar is kan men behandeling krijgen terwijl men zit wandelt rust slaapt etc Elke pati nt is echter uniek en het algemene activiteitsniveau dient gebaseerd te zijn op de instructies van de arts Z O aL DI a a Gebruik van het apparaat In uitschakelen van het apparaat De Physio Stim wordt in en uitgeschakeld door de On Off knop in te drukken op de regeleenheid van het apparaat Wanneer het apparaat aan staat wordt kort een reeks statusberichten weergegeven De LCD hoort vervolgens de resterende behandelingstijd en een knipperend Orthofix logo weer te geven Het knipperende logo geeft aan dat het apparaat aan staat en normaal werkt Als dit niet op het scherm ziet dient u contact op te nemen met uw leverancier Een achterverlichtingsknop bevindt zich op de regeleenheid Bij weinig licht drukt u op de achterverlichtingsknop voor verlichting van de LCD Regeleenheid On Off knop Achterverlichtingsknop 222242222222 222242222 gt SE lt lt A Knipperend Orthofix logo LCD D gt
58. de behandeling zoals de bedrijfstatus resterende behandelingstijd batterijvermogen etc Zie Visuele en geluidsindicators voor meer informatie De Physio Stim bestaat uit een regeleenheid en behandelingstransductor De regeleenheid bevat een microprocessor die het Physio Stim elektrisch signaal produceert Dit signaal wordt door de behandelingstransductor omgezet in een zeer uniform laag magnetisch veld Wanneer het apparaat wordt gecentreerd over de te behandelen plek wordt het therapeutische Physio Stim PEMF signaal direct aan de te behandelen plek geleverd Model 3313CE Regeleenheid Behandelings transductor Afstelbare riem De Physio Stim wordt gevoed door een oplaadbare lithium ionbatterij De LCD en het geluidsalarm verwittigen de pati nt wanneer de batterij bijna leeg is en moet worden opgeladen Zie Laden herladen van de batterij voor meer informatie Om te verzekeren dat het apparaat goed werkt controleert de Physio Stim voortdurende de batterijspanning en het elektrisch signaal Als het apparaat op een willekeurig moment tijdens de behandeling niet goed meer werkt geeft de LCD een overeenkomstig symbool of foutcode weer Zie Visuele en geluidsindicators voor meer informatie PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11 88 H 4 25 PM Page DU7 Behandelingsvoorschriften De Physio Stim moet dagelijks ten minste drie uur worden gedragen Gebaseerd op klinische gegevens voor uitblijvende fusies varieert
59. del dispositivo controindicato nei pazienti affetti da pseudoartrosi sinoviale Avvertenze La sicurezza e l efficacia d uso del dispositivo su pazienti che non hanno raggiunto la maturit scheletrica non sono state accertate In presenza di mancata saldatura con disallineamento l opportunit di trattare il paziente con il dispositivo deve essere attentamente valutata caso per caso in quanto il suo utilizzo non concepito per modificare o comunque influire sul grado di disallineamento L esposizione a campi elettromagnetici a impulsi pu avere effetti negativi sul funzionamento di pacemaker del tipo a richiesta Il medico non dovr prescrivere il trattamento con Physio Stim per applicazioni in cui il trasduttore pu venire a trovarsi molto vicino al pacemaker Si consigliano ulteriori accertamenti ad esempio mediante elettrocardiogramma da parte del cardiologo presente Dagli studi sugli animali condotti alla data odierna non risulta che l uso del dispositivo possa causare effetti indesiderati protratti nel tempo Non si conoscono tuttavia gli effetti nel tempo sull uomo Non stata accertata la sicurezza e l efficacia del dispositivo su pazienti la cui mancata saldatura ossea sia causata da una condizione patologica o comunque connessa con tale condizione Precauzioni Non stato valutato l effetto su fratture non saldate con uno spazio tra i bordi superiore a centimetro Sebbene esistano studi sul
60. den dagliga behandlingen ar klar stanger stimulatorn av sig sjalv Physio Stim kan anvandas nar som helst pa dagen nar det ar som mest bekv mt och praktiskt for patienten Den vager lite och ar justerbar Eftersom Physio Stim ar barbar kan behandlingen paga medan patienten sitter gar sitter tillbakalutad sover mm Da varje patient ar unik bor dock den vergripande aktivitetsnivan baseras pa lakarens anvisningar Driften for bentillvaxtstimulatorn Sla pa och av bentillvaxtstimulatorn Sl pa och av Physio Stim genom att trycka pa on off knappen som sitter pa stimulatorns kontrollenhet En serie med statusmeddelanden visas kort nar stimulatorn ar pa Displayen ska sedan visa hur mycket behandlingstid som aterstar och en blinkande Orthofix logotyp Den blinkande logotypen indikerar att stimulatorn pa och fungerar normalt Kontakta leverant rer om detta inte syns pa displayen Det finns en knapp f r bakgrundsbelysning pa kontrollenheten Tryck pa knappen f r bakgrundsbelysning f r att lysa upp displayen nar det inte finns tillr ckligt med ljus Kontrollenhet H On off knapp Knapp for bakgrundsbelysning ZL LAL MLL SE S Blinkande Orthofix logotyp Display GG 7 Ge ps Tryck p On off knappen f r att stoppa behandlingen innan den dagliga behandlingen r f rdig Tryck p on off knappen igen f r att forts tta behandlingen igen Displayen visar aterstaende behandlingstid Obs
61. dispositivo di fissaggio esterno Applicazione All inizio la cinghia del Physio Stim deve essere sganciata 2 Collocare il Physio Stim in modo che sia centrato sulla zona da trattare Si consiglia di segnare la pelle o l eventuale gesso per agevolare il corretto posizionamento del dispositivo 3 Passare la cinghia elastica intorno all arto e allacciare la fibbia 4 Se necessario regolare la cinghia togliere il dispositivo e stringere o allentare la cinghia finch risulti ben fissata ma comoda PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 317 g 4 25 PM Page IT11 Modello 3313CE Il Physio Stim Modello 3313CE si pu collocare sulla clavicola o su arti pi grandi come la coscia femore Questo modello si pud indossare sopra gli abiti o su un eventuale gesso o dispositivo di fissaggio esterno Per l applicazione a una clavicola I Allacciare un estremit della cinghia elastica sull altro lato rispetto alla centralina di controllo 2 Collocare il Physio Stim in modo che sia centrato sulla zona da trattare clavicola destra o sinistra La centralina di controllo deve trovarsi sul davanti e visibile 3 Passare la cinghia elastica intorno al corpo sotto il braccio opposto e allacciarla sul lato della centralina di controllo 4 Se necessario regolare la cinghia togliere il dispositivo e stringere o allentare la cinghia finch risulti ben fissata ma comoda Per l applicazione a un arto I Util
62. do a realizar ni permitir ninguna extensi n ni modificaci n de los t rminos de esta Garant a Limitada a PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 13 8 1 4 25 Page SW1 9 BRUKSANVISNING Stim mew EEN Bentillv xtstimulator INTERNATIONELL UTGAVA 9 ORTHOFIX PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page SW2 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11 88 H 4 25 PM Page SW3 Inneh ll Bruksanvisning for Physio Stim F rskrivningsinformation ae Orthofix l kningsmetoder Nt 2 PEMF stimulering Eege rt 2 Klinisk framg ng med Physio Stim 01404 2 Beskrivning av bentillv xtstimulatorn pp 3 Behandlingsinstruktioner 4 Driften f r bentillv xtstimulatorn 4 Sl p och av bentillv xtstimulatorn 4 Tidtagning behandlingarna me en a 5 Ladda batteriet 2222 een ek 5 Visuella och h rbara indikatorer pp 6 Anv nda bentillv xtstimulatorn 7 P s ttning av modell 3202CE och 3303CE 7 P s ttning av modell 3313CE 8 S anv nds modell 33141 och 3314RCE 9 E P s ttning av modell 3315CE rer nr rn nr rna 10 Apparatklassificering och beskrivning av apparatsymboler Il
63. e de traitement restante la charge des piles etc Consulter la section Indicateurs visuels et sonores pour de plus amples renseignements Le Physio Stim se compose d une unit de commande et d un transducteur de traitement L unit de commande contient un microprocesseur g n rant le signal lectrique Ce signal est converti par le transducteur de traitement en un champ magn tique de faible intensit mais extr mement uniforme Lorsqu on centre le dispositif sur la zone de traitement le signal CEMP th rapeutique du Physio Stim cible directement le site de traitement Mod le 3313CE Unit de commande Transducteur de traitement Sangle r glable Le Physio Stim est aliment par une batterie de piles au lithium ion rechargeable L affichage LCD et l alarme sonore avertissent le patient lorsque la batterie est faible et a besoin d tre recharg e Consulter la section Charge recharge des piles pour de plus amples renseignements Pour assurer le bon fonctionnement du dispositif le Physio Stim surveille en permanence la tension de la batterie et le signal lectrique Si un moment quelconque du traitement le dispositif s arr te de fonctionner correctement un symbole ou un code d erreur appropri apparait dans l affichage LCD Consulter la section Indicateurs visuels et sonores pour de plus amples renseignements PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 317 g 4 25 PM Page FR7 Instructions pour l
64. e helpful information to the user The chart below shows the various displays and alarms and their meaning Physio Stim LCD Visual and Audio Indicators Symbol Alarm OSE 18 Ja 5 Lt Lo 0 DOE 2228 all LCD symbols visible and continuous audible alarm for approximately 5 seconds countdown timer displays remaining treatment time hours amp minutes Orthofix logo flashes countdown timer displays three dashes audible alarm 5 beeps steady symbol for approximately 5 seconds symbols flash audible alarm approximately I beep per second steady symbol indicates approximate 96 of charge symbol filling repeatedly indicates charge mode continuous audible alarm display of any E code e g EOI E02 power on self test normal treatment in progress no treatment time remaining treatment complete power off H battery low recharge required battery status remaining charge or charging mode device locked call for service error message call for service PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 317 58 11 4 25 Page 8 Device Application Models 3202CE amp 3303CE Physio Stim Models that are U shaped are specifically designed for placement on a limb e g tibia femur radius These models may be worn over clothing over a cast or external fixation device if present To apply 1 Begin with the Physio Stim unbuckled 2 Place the Physio Stim s
65. e stockage Ann e de fabrication du dispositif actif Prise du chargeur Cat gories du mat riel Mat riel aliment intrinsequement Type BF pour la partie appliqu e e Niveau de protection de l enceinte normalis e CEI 529 IPXO Mat riel non agr pour utilisation en pr sence d anesth siques inflammables m lang s de l air ou de l oxyde nitreux Mode de fonctionnement intermittent L emploi d accessoires autres que ceux qui sont sp cifi s peut aboutir l augmentation des missions ou la r duction d immunit du dispositif Le chargeur de la batterie est fourni avec un r ceptacle de prise 3 fils mais est consid r comme tant totalement de fabrication de Classe Il avec double isolation Pour la s curit du traitement suivre les instructions du fabricant pendant l emploi du produit Utiliser le produit de toute autre mani re risquerait de produire des effets nocifs et ou d annuler la garantie Remarque inspecter le dispositif avant chaque usage pour d tecter les signes d usure ou de d t rioration pas utiliser si le dispositif ne parait pas tre en bon tat PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page FR15 Entretien et nettoyage Le Physio Stim est un dispositif lectronique technologiquement avanc et doit tre manipul avec les pr cautions ad quates Il risque d tre endommag en cas de chute ou de manipulation abusive NE PAS l expo
66. e traitement Le Physio Stim doit tre port tous les jours pendant une dur e minimum de trois heures par jour Compte tenu des donn es cliniques relatives la non soudure la dur e totale du traitement varie entre 90 et 180 jours en fonction de l tat du patient A la fin du traitement quotidien le dispositif s arr te de lui m me Le Physio Stim peut tre utilis tout moment de la journ e qui convient le mieux au patient et lui assure le meilleur confort Il est l ger et r glable En raison de sa portabilit le traitement peut tre administr assis en marchant en se reposant en dormant etc Cependant chaque patient tant unique le niveau d activit g n rale de celui ci devrait tre bas sur les prescriptions du m decin Fonctionnement du dispositif Mise en marche et arr t du dispositif On met le Physio Stim en marche ou l arr t en appuyant sur le bouton On Off Marche Arr t de l unit de commande Lorsque le dispositif est en marche une s quence de messages d tat s affiche momentan ment L affichage LCD doit alors indiquer la dur e restante du traitement et un logo Orthofix clignotant Le logo clignotant indique que le dispositif est en marche et fonctionne normalement S adresser au fournisseur si ceci n est pas visible dans l affichage L unit de commande comporte un bouton pour le r tro clairage Quand l clairage est faible r tro clairer l affichage LCD en appuyant sur le bouton Bou
67. ebt Garantiebeleid Orthofix Inc garandeert dat de Physio Stim vrij is van defecten in materiaal en afwerking gedurende een jaar na de datum van eerste gebruik Orthofix Inc zal alle defecte onderdelen vervangen mits aan alle voorwaarden van deze beperkte garantie is voldaan Deze beperkte garantie geldt alleen voor het product bij normaal gebruik en dekt geen schade of defecten veroorzaakt door ongelukken misbruik verkeerd gebruik brand overstroming en force majeure of door wijziging sabotage reparatie of gepoogde reparatie door iemand anders dan Orthofix Inc Deze garantie geldt alleen voor de pati nt voor wie het product is voorgeschreven en kan niet worden afgestaan of overgedragen Defecte producten gedekt door deze beperkte garantie moeten worden geretourneerd aan Orthofix Inc Attentie Orthofix Returns U moet contact opnemen met de plaatselijke distributeur PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page DU16 voor een retourautorisatienummer RA en het adres voordat u het product retourneert Behalve zoals specifiek vereist door de toepasselijke wet vervangt de voorafgaande garantie alle andere garanties expliciet of impliciet en Orthofix Inc wijst specifiek alle garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor en bepaald doel af In geen geval is Orthofix Inc haar erkende vertegenwoordiger gelieerde ondernemingen of dochterondernemingen aansprakelijk voor speciale incidentele of gevolgscha
68. elektromagnetische velden Artsen mogen geen Physio Stim voorschrijven voor gebruik waarbij het nodig is om de behandelingstransductor dichtbij de hartstimulator te plaatsen Aanvullende screening door de aanwezige cardioloog is aanbevolen zoals met een elektrocardiogram Tot op heden uitgevoerd onderzoek bij dieren geeft geen nadelige bijwerkingen door het gebruik van dit apparaat op lange termijn weer Effecten op lange termijn voor mensen zijn echter niet bekend De veiligheid en effectiviteit van dit apparaat bij personen met uitblijven van fusie als gevolg van of in verband met een pathologische aandoening is niet vastgesteld Voorzorgsmaatregelen Fracturen met uitblijvende fusie met ruimten van meer dan centimeter cm werden niet ge valueerd Hoewel reproductieve studies bij dieren met dit apparaat geen nadelige bevindingen opleverden is de veiligheid van het gebruik van dit apparaat tijdens zwangerschap en borstvoeding bij mensen niet aangetoond Dit apparaat mag niet worden gebruikt als er mentale of lichamelijke condities zijn die naleving van de instructies van de arts en het apparaat door de pati nt uitsluiten Bijwerkingen Zeldzame gevallen van reversibel licht ongemak werden gemeld Dit waren lichte tintelingen of pijn en lichte huiduitslag PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 3 1158 11 4 25 PM Page DUS De Orthofix methode voor genezing Orthofix is een erkend wereldwijd leider in PEMF gepulseerd elektr
69. emo opuesto la unidad de control 2 Coloque el Physio Stim de forma tal que quede centrado sobre el lugar de tratamiento en la clav cula izquierda o derecha La unidad de control debe quedar en el frente y estar visible 3 Pase la correa el stica alrededor del cuerpo debajo del brazo opuesto y eng nchela en el extremo adyacente a la unidad de control 4 Si es necesario ajustar la correa qu tese el dispositivo y aj stela o afl jela hasta que la sienta firme y c moda Para aplicarlo en una extremidad Use la correa corta proporcionada y eng nchela en el dispositivo Enganche un extremo de la correa el stica en cualquiera de los extremos del dispositivo 2 Coloque el Physio Stim de forma tal que quede centrado sobre el lugar de tratamiento Doble suavemente el dispositivo en forma de U alrededor de la extremidad Se sugiere marcar la piel o la ortesis si la hubiere para facilitar la colocaci n del dispositivo 3 Pase la correa el stica alrededor de la extremidad y enganche el broche 4 Si es necesario ajustar la correa qu tese el dispositivo y aj stela o afl jela hasta que la sienta firme y c moda 8 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page SP12 Modelos 3314LCE y 3314RCE Los Modelos 3314LCE y 3314RCE de Physio Stim est n dise ados para colocarlos en el hombro izquierdo o derecho h mero proximal Para aplicarlo 1 Enganche un extremo de la correa el stica en el extr
70. emo opuesto a la unidad de control 2 Coloque el Physio Stim de forma tal que quede centrado sobre el lugar de tratamiento en el hombro izquierdo o derecho La unidad de control debe quedar en el frente y estar visible 3 Pase la correa el stica alrededor del cuerpo debajo del brazo opuesto y eng nchela en el extremo del dispositivo que se encuentra junto a la unidad de control 4 Si es necesario ajustar la correa aj stela o afl jela hasta que la sienta firme y c moda 9 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11 88 H 4 25 Page SP13 Modelo 3315CE El Modelo 3315CE de Physio Stim esta dise ado para colocarlo en la cadera f mur proximal Para aplicarlo I Enganche un extremo de la correa elastica en el dispositivo 2 Coloque el Physio Stim de forma tal que quede centrado sobre la cadera afectada izquierda o derecha 3 Pase la correa elastica alrededor del cuerpo y enganchela en el extremo opuesto del dispositivo 4 Si es necesario ajustar la correa aj stela o afl jela hasta que la sienta firme c moda PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_11 11 4 25 PM Page SP14 Clasificacion del equipo y descripciones de los simbolos del dispositivo Simbolo Significado Atenci n Consulte las instrucciones de uso Pieza aplicada tipo BF Marca CE On Off Boton de luz de fondo Rango de temperaturas de almacenamiento de fabricaci n del d
71. er le Physio Stim pour qu il soit centr sur le site de traitement sur la clavicule droite ou gauche L unit de commande doit se trouver devant et tre visible 3 Passer la sangle lastique autour du corps sous le bras oppos et l attacher l extr mit adjacente l unit de commande 4 S il est n cessaire de r gler la sangle enlever le dispositif et serrer ou desserrer la sangle jusqu ce qu elle semble s re et confortable Application sur un membre Utiliser la sangle courte fournie et l attacher au dispositif Attacher l une des extr mit s de la sangle lastique l autre extr mit du dispositif 2 Placer le Physio Stim pour qu il soit centr sur le site de traitement Courber d licatement le dispositif pour qu il adopte une forme en U autour du membre Il est conseill de marquer la peau ou le pl tre le cas ch ant pour faciliter le positionnement du dispositif Amener la sangle lastique autour du membre et fermer l attache 4 S il est n cessaire de r gler la sangle enlever le dispositif et serrer ou desserrer la sangle jusqu ce qu elle semble s re et confortable 8 w PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page FR12 Modeles 3314LCE et 3314RCE Les mod les Physio Stim 3314LCE et 331 4RCE sont con us pour tre plac s soit sur l paule gauche soit sur l paule droite hum rus proximal Mise en place Attacher l une des extr mit
72. gne automaticamente I Physio Stim pu essere utilizzato a qualunque ora del giorno che sia la pi comoda per il paziente Il dispositivo e leggero regolabile Inoltre dato che il Physio Stim portatile il paziente pud sottoporsi al trattamento in posizione seduta sdraiata durante il sonno durante una camminata ecc Comunque poich ogni paziente un caso a s il livello di attivit complessivo dovr essere stabilito in base alle istruzioni del medico Funzionamento del dispositivo Accensione e spegnimento Il Physio Stim si accende e si spegne premendo il pulsante On Off posto sulla centralina di controllo del dispositivo Quando l apparecchio acceso il display visualizza brevemente una serie di messaggi di stato Successivamente dovrebbe apparire il tempo di trattamento residuo e il logo Orthofix a intermittenza indicante che il dispositivo acceso e funziona regolarmente Se sul display non appare il logo a intermittenza rivolgersi al fornitore del dispositivo La centralina di controllo presenta un pulsante per la retroilluminazione In condizioni di scarsa luce premere il pulsante per illuminare il display Centralina di controllo H Pulsante On Off Pulsante di retroilluminazione SE TEE 77 Logo Ge Orthofix am i ittent 22277 Z 222 Porta LCD na infrarossi Porta IR Per interrompere il trattamento prima de
73. iene convertito dal trasduttore di trattamento in campo magnetico altamente uniforme di bassa intensit Quando il dispositivo collocato al centro della zona da trattare il segnale PEMF ad azione terapeutica del Physio Stim arriva direttamente alla sede desiderata Modello 3313CE Centralina di controllo Trasduttore di trattamento Cinghia regolabile Il dispositivo Physio Stim attivato da una batteria ricaricabile a ioni di litio Il display e l allarme acustico avvertono il paziente quando il livello della batteria basso ed necessario ricaricare Vedere il capitolo Carica ricarica della batteria per ulteriori informazioni Per garantire che il dispositivo funzioni correttamente il Physio Stim controlla continuamente il voltaggio della batteria e il segnale elettrico Se in qualunque momento durante il trattamento il dispositivo dovesse smettere di funzionare correttamente sul display comparir un apposito simbolo o codice di errore Vedere il capitolo Indicatori visivi e acustici per ulteriori informazioni PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_11 11 4 25 PM Page IT7 Istruzioni terapeutiche Il dispositivo Physio Stim deve essere indossato ogni giorno per almeno tre ore In base ai dati clinici relativi alle fratture non saldate la durata complessiva del trattamento va dai 90 ai 180 giorni a seconda delle condizioni specifiche del paziente Al termine del trattamento giornaliero il dispositivo si spe
74. illvaxtstimulatorer genererar ett likformigt svagt H pulserande elektromagnetiskt f lt liknande det kroppsegna Genom att applicera PEMF direkt pa fusions eller frakturst llet aktiveras och f rst rks kroppens naturliga l kningsprocesser och paskyndar benfusionen Klinisk framgang med Physio Stim Physio Stims s kerhet och effektivitet har dokumenterats i kliniska studier en prospektiv multicenter kontrollerad klinisk studie av uteblivna frakturlakningar lyckades behandlingen hos 80 126 patienter 135 uteblivna frakturl kningar vilka behandlades i genomsnitt mer n 3 timmar per dag Den genomsnittliga l ngden utebliven l kning av dessa sv ra frakturer var 2 6 med ett genomsnitt av 2 6 kirurgiska ingrepp per fraktur Graden av lyckade Physio Stim behandlingar f r reparation av uteblivna frakturl kningar visade inga statistiskt signifikanta f r ndringar vid l ngsiktig uppf ljning fyra PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page SW6 Beskrivning av bentillv xtstimulatorn Bentillv xtstimulatorn Physio Stim en extern PEMF apparat i lagnivautforande och har utformats med l ttanv ndhet och patientens bekv mlighet i tanke Stimulatorn ar i ett stycke och v ger lite den flexibel och b rbar vilket sk nker r relsefrihet under behandlingen En LCD display och ett h rbart larm s nder viktig information till patienten under behandlingen t ex driftstatus terst ende
75. ind verpflichtet sich Orthofix Inc zum Ersatz der defekten Komponenten Diese beschr nkte Garantie gilt nur f r das unter normalen Bedingungen verwendete Produkt und schlieBt jegliche Schaden oder Defekte aus die durch Unfall Missbrauch Misshandlung Brand Uberschwemmung Naturgewalt oder durch Veranderungen Eingriff Reparatur oder versuchte Reparatur durch dritte unberechtigte Personen entstehen Diese Garantie ist nicht bertragbar und gilt nur f r den Patienten dem das Produkt verordnet wurde Defekte Produkte die unter dieser beschrankten Garantie gesch tzt sind m ssen an Orthofix Inc zu Handen Orthofix Returns zur ckgesandt werden Vor der Riicksendung muss vom lokalen Vertrieb eine PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page GE16 Riicksendegenehmigungsnummer RA und die Anschrift f r die R cksendung eingeholt werden AuBer wenn nach anwendbarem Recht unzul ssig ersetzt die obige Garantie alle anderen stillschweigenden und ausdriicklichen Gew hrleistungen und Zusagen und Orthofix Inc lehnt ausdr cklich alle Zusagen hinsichtlich der Marktg ngigkeit oder Eignung f r einen bestimmten Zweck ab Unter keinen Umst nden haften Orthofix Inc ihre autorisierten Vertreter Konzernunternehmen oder Tochtergesellschaften f r Sonder Folge oder Nebensch den Der ausschlieBliche Rechtsbehelf bei einem defekten Produkt ist der Ersatz des Produktes Diese beschr nkte Garantie darf ausschlieB
76. ispositivo activo Puerto para cargador Clasificaciones del equipo Equipo con alimentaci n interna Pieza aplicada tipo BF Clasificaci n del gabinete seg n la IEC 529 IPXO Equipo no apto para usar en presencia de una mezcla anest sica inflamable con aire u xido nitroso Modo de funcionamiento funcionamiento intermitente El uso de accesorios que no sean los especificados puede provocar un aumento de las emisiones o una disminuci n de la inmunidad del dispositivo El cargador de la bater a incluye una entrada de 3 hilos pero se considera que tiene doble aislamiento con construcci n Clase Il en todo el cargador Para un uso seguro siga las instrucciones del fabricante al usar el producto Usar el producto de alguna otra forma puede generar efectos perjudiciales o anular la garant a Nota Antes de cada uso inspeccione que el dispositivo no haya sufrido desgaste ni deterioro No use el dispositivo si no parece estar en buenas condiciones PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11 88 H 4 25 Page SP15 Cuidado y limpieza Physio Stim es un dispositivo electr nico tecnol gicamente avanzado se lo debe manipular con el debido cuidado Dejar caer el Physio Stim o manipularlo en forma indebida puede da ar el dispositivo NO exponga el Physio Stim a la luz solar directa durante periodos prolongados NO exponga el Physio Stim a calor excesivo Evite almacenar el dispositivo en areas expuestas a
77. isuse abuse fire flood and acts of God or by any alteration tampering repair or attempted repair by anyone other than Orthofix Inc This warranty only applies to the patient for whom the product is prescribed and is not assignable or transferable Defective products covered by this Limited Warranty must be returned to Orthofix Inc Attention Orthofix Returns You must contact your local distributor to obtain the PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page 14 Return Authorisation RA number and address prior to returning the product Except as specifically required by applicable law the foregoing warranty replaces all other warranties expressed or implied and Orthofix Inc specifically disclaims any and all warranties of merchantability or fitness for a particular purpose Under no circumstances shall Orthofix Inc its authorised representative affiliated or subsidiary companies be liable for special consequential or incidental damages The sole remedy with respect to any defective product shall be limited to replacement This Limited Warranty may not be extended or modified except in writing by Orthofix Inc No sales person representative distributor or physician is authorised to make or consent to any extension or modification of the terms of this Limited Warranty PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Art 8_2_11 Sen 4 25 PM Page DU1 9 HANDLEIDING E Botgroeistimulator INTERNATIONALE
78. it Treatment Transducer Adjustable Strap The Physio Stim is powered by a rechargeable lithium ion battery pack The LCD and audible alarm will alert the patient when the battery is low and needs to be recharged See Charging Recharging the Battery for more information To ensure that the device is functioning properly the Physio Stim constantly monitors battery voltage and the electrical signal If at any time during treatment the device stops functioning properly the LCD will display an appropriate symbol or error code See Visual and Audio Indicators for more information PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 317 58 11 4 25 PM Page 5 Treatment Instructions The Physio Stim should be worn daily for a minimum of three hours per day Based on clinical data for non union the overall treatment duration ranges between 90 and 180 days depending on specific patient conditions At the end of the daily treatment the device will turn itself off The Physio Stim may be used at any time of day that is most convenient and comfortable for the patient The Physio Stim is lightweight and adjustable and because it is portable treatment can be received while sitting walking reclining sleeping etc However since each patient is unique the overall activity level should be based on physician instructions Device Operation Turning the Device On and Off The Physio Stim is turned on and off by pressing the On Off button on the
79. iva di successi dell 8096 su 126 pazienti 135 fratture non saldate sottoposti in media a pi di tre ore di terapia al giorno La durata media della mancata saldatura per queste fratture difficili era di 2 6 anni con una media di 2 6 precedenti interventi chirurgici per frattura La percentuale di successo del trattamento con Physio Stim nella riparazione delle fratture non saldate non ha evidenziato alcuna variazione statisticamente significativa nei controlli a lungo termine quattro anni PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11 88 H 4 25 Page IT6 Descrizione del dispositivo Lo stimolatore della crescita ossea Physio Stim e un dispositivo esterno per l applicazione di PEMF di bassa intensit progettato tenendo conto in primo luogo del comfort e della comodit del paziente Realizzato in un unico pezzo il dispositivo leggero flessibile e portatile dando al paziente libert di movimento durante il trattamento Un display a cristalli liquidi LCD e un allarme sonoro forniscono informazioni importanti durante l applicazione quali ad esempio lo stato di funzionamento il tempo di trattamento rimanente la capacit della batteria ecc Si veda al capitolo Indicatori visivi e acustici per ulteriori informazioni Il Physio Stim costituito da una centralina di controllo e un trasduttore di trattamento La centralina di controllo contiene un microprocessore che genera il segnale elettrico del Physio Stim Il segnale v
80. izzare la cinghia corta in dotazione e collegarla al dispositivo Allacciare le due estremit della cinghia elastica ai due lati del dispositivo 2 Collocare il Physio Stim in modo che sia centrato sulla zona da trattare Senza forzare piegare il dispositivo a U intorno all arto Si consiglia di segnare la pelle o l eventuale gesso per agevolare il corretto posizionamento del dispositivo Passare la cinghia elastica intorno all arto e allacciare la fibbia 4 Se necessario regolare la cinghia togliere il dispositivo e stringere o allentare la cinghia finch risulti ben fissata ma comoda 8 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page IT12 Modelli 3314LCE e 3314RCE modelli Physio Stim 3314LCE e 3314RCE sono progettati per essere collocati sulla spalla sinistra o destra omeri prossimali Applicazione Allacciare un estremita della cinghia elastica sull altro lato rispetto alla centralina di controllo 2 Collocare il Physio Stim in modo che sia centrato sulla zona da trattare spalla destra o sinistra La centralina di controllo deve trovarsi sul davanti e visibile 3 Passare la cinghia elastica intorno al corpo sotto il braccio opposto e allacciarla sul lato della centralina di controllo 4 Se e necessario regolare la cinghia stringerla o allentarla finch risulti ben fissata ma comoda PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 317 g 4 25 PM Page IT13 Modello 3315C
81. l prodotto contiene batterie al litio non servirsi di inceneritori per lo smaltimento Smaltire il dispositivo in modo corretto Assistenza In caso di domande sul dispositivo o per richiedere assistenza si prega di rivolgersi al rivenditore di zona o visitare il sito Internet www orthofix com per indicazioni sulla persona da contattare Il dispositivo non presenta pezzi riparabili dall utilizzatore Per le vostre esigenze di assistenza vi preghiamo di rivolgervi al produttore o al rivenditore di zona Garanzia Orthofix Inc garantisce che il Physio Stim e esente da difetti relativi a materiali o fabbricazione tale garanzia durata di un anno dalla data del primo utilizzo A condizione che siano stati rispettati i termini della presente garanzia limitata la Orthofix Inc si impegna a sostituire gli eventuali componenti difettosi La presente garanzia limitata si riferisce al prodotto utilizzato in condizioni normali ed esclude eventuali danni o difetti causati da incidenti uso improprio uso eccessivo incendio allagamento e disastri naturali nonch modifiche manipolazioni riparazioni o tentate riparazioni da parte di chiunque altro che non sia la Orthofix Inc La presente garanzia si riferisce solo al paziente al quale il prodotto stato prescritto e non cedibile o trasferibile prodotti difettosi a cui si applica la presente garanzia limitata devono essere resi alla Orthofix Inc all attenzione di Orthofix Re
82. l termine della sessione giornaliera sufficiente premere il pulsante On Off Per riprendere il trattamento premere nuovamente il pulsante On Off Il display visualizzer il tempo di trattamento residuo N B perch il contaminuti funzioni correttamente le sedute di trattamento devono avere una durata superiore a 60 minuti 4 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_11 11 4 25 Page IT8 Programmazione delle sedute terapeutiche Il Physio Stim programma automaticamente il tempo di ogni sessione di trattamento Il cronometro inizia a scalare il tempo dal momento dell accesione del dispositivo Il display visualizza il tempo residuo di trattamento per la sessione in corso Al termine del trattamento giornaliero il dispositivo si spegne automaticamente Per interrompere il trattamento prima del termine della sessione sufficiente premere il pulsante On Off Per riprendere il trattamento premere nuovamente il pulsante On Off Il display visualizzer il tempo di trattamento residuo N B perch il contaminuti funzioni correttamente le sedute di trattamento devono avere una durata superiore a 60 minuti Carica ricarica della batteria Il dispositivo Physio Stim attivato da una batteria ricaricabile a ioni di litio Il dispositivo provvisto di caricabatterie in dotazione Utilizzare esclusivamente il caricabatterie Orthofix per la carica del dispositivo N B la batteria del Physio Stim deve essere caricata p
83. la riproduzione animale condotti con questo dispositivo da cui non risulta alcun effetto indesiderato non stata dimostrata la sicurezza d uso durante la gravidanza e l allattamento nell uomo Il dispositivo non deve essere utilizzato in presenza di condizioni mentali o fisiche che precludano la capacit del paziente di attenersi alle istruzioni del medico e a quelle relative al dispositivo Effetti indesiderati Sono stati riferiti rari casi di reazioni transitorie di lieve entit Tali reazioni si sono manifestate con lieve formicolio o dolore e leggere eruzioni cutanee PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 1198 11 4 25 Page 175 L approccio Orthofix alla guarigione La Orthofix riconosciuta come leader mondiale nel campo della tecnologia di stimolazione della crescita ossea mediante PEMF pulsed electromagnetic field campo elettromagnetico a impulsi La Orthofix ha messo a punto il primo stimolatore della crescita ossea a PEMF per fratture non saldate interamente portatile con il lancio del Physio Stim nel 1986 Da allora ha continuato a perfezionare la tecnologia di emissione di campi elettromagnetici a impulsi per la ricomposizione di fratture non saldate Orthofix produce un ampia gamma d dispositivi medici all avanguardia per uso in campo ortopedico e neurochirurgico progettati per stimolare il processo di guarigione naturale dell organismo simulare la funzione naturale proteggere riparare e risanare
84. lator 1 Literatuur 1 Laadeenheid 270215 DIT APPARAAT IS NIET STERIEL HET BEHOEFT GEEN STERILISATIE Amerikaans octrooinr 5 743 844 CE PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11 88 H 4 25 PM Page DU4 Informatie in voorschrift Indicatie De Physio Stim is geindiceerd voor de behandeling van een vastgesteld uitblijven van fusie als gevolg van trauma wervels en alle platte botten niet inbegrepen Waarbij de breedte van het niet gefusioneerde defect minder is dan de helft van het te behandelen bot Het uitblijven van een fusie wordt aangenomen wanneer de fractuurlocatie geen duidelijke progressieve tekenen van genezing vertoont Het apparaat is ook ge ndiceerd voor nieuwe fracturen avasculaire necrose AVN en Charcot voet Deze indicaties zijn voor pati nten met een volwassen skelet wanneer onder behandeling van een arts Contra indicatie Het gebruik van dit apparaat is gecontra ndiceerd wanneer de persoon synoviale pseudartrose heeft Waarschuwingen De veiligheid en effectiviteit van het gebruik van dit apparaat bij personen zonder volwassen skelet is nog niet vastgesteld In geval van uitblijven van fusie met malalignement dient men per geval het gebruik van dit apparaat te overwegen aangezien de behandeling met dit apparaat niet bedoeld is om de mate van malalignement te wijzigen of te be nvloeden De werking van op verzoek reagerende hartstimulators kan worden benadeeld door blootstelling aan gepulseerde
85. lich von Orthofix Inc in schriftlicher Form verl ngert oder modifiziert werden Keine Verkaufsperson kein Vertreter Distributor oder Arzt ist berechtigt eine Verl ngerung oder Anderung der Bedingungen dieser beschr nkten Garantie zu gew hren a PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 14 4844 4 25 PM Page IT1 9 MANUALE DI ISTRUZIONI Stim Nu Stimolatore della crescita ossea EDIZIONE INTERNAZIONALE ORTHOFIX PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page IT2 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11 88 H 4 25 Page IT3 Indice Physio Stim Manuale di istruzioni Informazioni per la prescrizione L approccio Orthofix alla guarigione ii eenen eener 2 Stimolazione PEMF eod iii 2 Successo clinico del Physio Stim oni inaia 2 Descrizione del dispositivo ne ete re eee ia 3 Istruzioni terapeutiche u prete IRR at eue Re 4 Funzionamento del dispositivo s src pasni iria eoni ie een 4 Accensione e spegnimento eene enne enne 4 Programmazione delle sedute terapeutiche 5 Carica ricarica della batter 5 Indicatori visivi amp acustici 0 een oe e e 6 Applicazione del dispositivo 7 Applicazione dei modelli 3202CE 3303CE
86. ljare f r att f returauktoriseringsnumret RA och adress innan produkten returneras 13 PS 1114 Manual Guts RevBA 8 2 Mech Art 8 2 1 Bn 4 25 PM Page SW16 F rutom vad som s rskilt kr vs av g llande lag g ller f rutn mnd garanti i st llet for alla andra garantier uttryckliga eller underf rst dda och Orthofix Inc avs ger sig alla garantier om s ljbarhet eller l mplighet for s rskilt ndam l Under inga omstandigheter ska Orthofix Inc eller dess auktoriserade representant partnerforetag eller dotterf retag vara skadestandsskyldiga f r speciella of rutsedda eller f ljdskador Den uteslutande gottg relsen med avseende p defekta produkter begr nsas till utbyte Denna garanti far inte f rl ngas eller modifieras utom skriftligen fr n Orthofix Inc Ingen f rs ljare representant terf rs ljare eller l kare har tillstand att f rl nga eller modifiera eller godk nna s dan f rl ngning eller modifiering av villkoren under denna garanti a PS 1114 Manual Guts RevBA 8 2 Art 8 2 114 11 4 25 PM Page TC1 O sarm ENS Stim ENS ORTHOFIX PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 317 g 4 25 PM Page TC2 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 3 11 8 1 4 25 PM Page Physio Stim bll Orthofix BRIE eenen nennen 2 2 Physio Stim ebe scie taa i ve 2
87. ll display the remaining treatment time Note For the countdown to function correctly treatment sessions should be greater than 60 minutes long Charging Recharging the Battery The Physio Stim is powered by rechargeable lithium ion battery pack charger unit is provided with the device Use only the Orthofix charger to charge the battery Note The Physio Stim battery will require charging prior to the first use LCD Charger Unit On Off Button To charge recharge the battery simply plug the barrel connector end of the charger unit into the charger port located on the control unit Plug the line cord securely into the charger unit Plug the charger into any standard AC wall outlet A fully discharged battery may require up to 12 hours to charge completely The Physio Stim battery can be recharged at any time the device is not in use It is strongly recommended that the device be recharged after completing daily treatment Note the Physio Stim will not deliver treatment while charging When the device is on the Physio Stim LCD will show a battery capacity symbol A flashing battery outline the symbol D Lo and an audible beep indicate a battery low condition and that the battery needs to be charged See Visual and Audio Indicators for more information 5 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11 88 H 4 25 Page 7 Visual and Audio Indicators The LCD and audible alarms are designed to provid
88. lter la section Indicateurs visuels et sonores pour de plus amples renseignements 5 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_11 11 4 25 PM Page FR9 Indicateurs visuels et sonores L affichage LCD et les alarmes sonores sont destin s fournir des renseignements utiles l utilisateur Le tableau ci dessous indique les divers affichages et alarmes ainsi que leur signification Indicateurs visuels LCD et sonores du Physio Stim Syris Are UA EI ite so A I ROIS tous les symboles visibles dans l affichage LCD et les alarmes sonores durent pendant environ 5 secondes la minuterie du compte rebours affiche la dur e de traitement restante heures et minutes le logo Orthofix clignote la minuterie du compte rebours affiche trois tirets alarme sonore 5 bips symbole fixe pendant environ 5 secondes symboles clignotant alarme sonore environ bip par seconde le symbole fixe indique approxima tivement la charge restante en le symbole de remplissage r p t indique le mode de charge alarme sonore continue affichage de tout code E par ex 01 E02 auto test pendant la mise sous tension traitement normal en cours aucune dur e restante pour le traitement traitement termin hors tension batterie faible recharge n cessaire tat de la batterie charge restante ou mode de charge dispositif verrouill appeler le se
89. mpo el ctrico Este campo el ctrico de bajo nivel activa el mecanismo de reparaci n propio del cuerpo que a su vez estimula la consolidaci n sea Los estimuladores del crecimiento seo mediante PEMF de Orthofix generan un campo electromagn tico pulsado de bajo nivel y uniforme similar al campo el ctrico generado por el cuerpo La aplicaci n de PEMF directamente en el lugar de la fusi n o fractura ayuda a activar y aumentar el proceso de consolidaci n natural del cuerpo a fin de mejorar la fusi n sea Exito cl nico de Physio Stim En estudios cl nicos se ha comprobado que Physio Stim es seguro y efectivo En un estudio cl nico controlado multic ntrico y prospectivo para el tratamiento de fracturas con falta de consolidaci n se demostr una tasa de xito general del 8096 entre 126 pacientes 135 fracturas con falta de consolidaci n que recibieron un tratamiento diario promedio de m s de 3 horas La duraci n promedio de la falta de consolidaci n en estas fracturas dif ciles fue de 2 6 a os con un promedio de 2 6 antes de los procedimientos quir rgicos por fractura La tasa de xito del tratamiento para la reparaci n de la falta de consolidaci n con Physio Stim no demostr ning n cambio estad sticamente significativo durante el seguimiento a largo plazo cuatro a os PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_11 11 4 25 PM Page SP6 Descripci n del dispositivo El estimulador del crecimiento seo Physio S
90. n das Ger t jeden Tag nach der t glichen Behandlung aufzuladen Hinweis W hrend des Aufladens ist keine Behandlung mit dem Physio Stim m glich Bei eingeschaltetem Physio Stim wird auf dem LCD ein Symbol f r die Batteriekapazit t angezeigt Wenn ein blinkender Batterieumriss in Verbindung mit dem Symbol Lo erscheint und ein Alarmton ausgegeben wird muss der Akku aufgeladen werden Genauere Informationen sind im Abschnitt Sicht und Tonanzeigen enthalten 5 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 317 1 4 25 Page GES Sicht und Tonanzeigen Das LCD und die Alarmsignale haben den Zweck dem Benutzer hilfreiche Informationen zu vermitteln Die verschiedenen Anzeigen und Alarme sowie deren Bedeutung sind in der Tabelle unten aufgef hrt LCD Symbole und Tonsignale des Physio Stim Symbol Alarm Beschreibung Jet Lt Lo BOE A f r ca 5 Sekunden Auf dem Z hler wird die Normale Behandlung verbleibende Behandlungszeit wird durchgef hrt angezeigt Stunden und Minuten Orthofix Logo blinkt Drei Striche auf dem Behandlungszeit Behandlungszeitz hler vollst ndig Alarmton 5 Piepsignale abgelaufen konstant eingeblendet automatische Wird ca 5 Sekunden lang Behandlung fertig Abschaltung H Symbol blinkt Alarm ert nt Schwacher Akku ungefahr Piepsignal pro Sekunde muss aufgeladen werden Konstantes Symbol zeigt den Akkustatus Ladezustand in ungefahr Restkap
91. n ska sitta fram och vara synlig 3 Dra den elastiska remmen runt kroppen under motsatt arm och s tt fast p nden bredvid kontrollenheten 4 Ta loss stimulatorn om remmen beh ver justeras och dra t eller lossa remmen tills den sitter s kert och bekv mt PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_11 11 4 25 Page SW13 Modell 33 15CE Physio Stim modell 3315CE ar avsedd f r placering pa h ften proximal femur Satta pa Physio Stim S tt fast den ena nden av den elastiska remmen pa stimulatorn 2 Placera Physio Stim sa att den sitter mitt ver den skadade h ften vanster eller h ger 3 Dra den elastiska remmen runt midjan och fast pa stimulatorns motsatta sida 4 Ta loss stimulatorn om remmen beh ver justeras och dra at eller lossa remmen tills den sitter s kert och bekvamt PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_11 11 4 25 PM Page SW14 Apparatklassificering och beskrivning av apparatsymboler Forklaring Obs Se bruksanvisningen Patientansluten typ BF CE m rkt On off Knapp for bakgrundsbelysning Temperaturintervall for forvaring Tillverkningsar f r aktiv apparat Laddningsport Utrustningsklassificeringar Utrustning med intern str mk lla Patientansluten typ BF EC 529 kapslingsklass IPXO Utrustning inte gjord for att anv ndas vid f rekomst av en blandning av flambara bed vningsmedel med luft eller dikv veoxid lu
92. ngsst llet antingen v nster eller h ger nyckelben Kontrollenheten ska sitta fram och vara synlig 3 Dra den elastiska remmen runt kroppen under motsatt arm och s tt fast p nden under kontrollenheten 4 Ta loss stimulatorn om remmen beh ver justeras och dra at eller lossa remmen tills den sitter s kert och bekv mt Placering p en arm eller ett ben Anv nd den korta remmen som medf ljer och fast den p stimulatorn S tt fast den ena nden p den elastiska remmen p n gon av stimulatorns ndar 2 Placera Physio Stim s att den sitter mitt ver behandlingsst llet Boj f rsiktigt stimulatorn till ett U runt benet eller armen Man kan f rst markera huden eller eventuellt gips f r att underl tta placeringen av stimulatorn S tt det elastiska remmen runt benet eller armen och l s sp nnet 4 Ta loss stimulatorn om remmen beh ver justeras och dra t eller lossa remmen tills den sitter s kert och bekv mt 8 19 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page SW12 S anv nds modell 3314LCE och 3314RCE Physio Stim modell 3314LCE och modell 3314RCE r avsedd f r placering p antingen den v nstra eller h gra skuldran proximal humerus S tta p Physio Stim Fast den ena nden av den elastiska remmen till nden mittemot kontrollenheten 2 Placera Physio Stim s att den sitter mitt ver behandlingsst llet antingen v nster eller h ger skuldra Kontrollenhete
93. nt transducer in close proximity to the pacemaker Further screening by the attending cardiologist is recommended such as with an electrocardiogram Animal studies conducted to date do not suggest any long term adverse effects from the use of this device However long term effects in humans are unknown The safety and effectiveness of this device on individuals with a non union secondary to or in connection with a pathological condition has not been established Precautions Non union fractures with gaps in excess of centimetre cm have not been evaluated Although animal reproductive studies performed with this device demonstrated no adverse findings the safety of use of this device during pregnancy and nursing in humans has not been established This device should not be used if there are mental or physical conditions which preclude patient compliance with physician and device instructions Adverse Events Rare instances of reversible minor discomfort have been reported They were minor tingling or pain and minor skin rash PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 317 58 11 4 25 PM Page 3 The Orthofix Approach to Healing Orthofix is an established worldwide leader in PEMF pulsed electromagnetic field bone growth stimulation technology Orthofix developed the first totally portable PEMF bone growth stimulator for non union fractures with the launch of the Physio Stim in 1986 Orthofix continues to
94. o that it is centred over the treatment site It is suggested that the skin or cast if present be marked to facilitate placement of the device Bring the elastic strap around the limb and fasten the clasp 4 If strap adjustment is needed remove the device and tighten or loosen the strap until it feels secure and comfortable 19 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 317 68 11 4 25 PM Page 9 Model 3313CE Physio Stim Model 3313CE may be placed on the collarbone clavicle or larger limb such as the thigh femur Model 3313CE may be worn over clothing or over a cast or external fixation device if present To apply on a collarbone Fasten one end of the elastic strap to the end opposite the control unit 2 w Place the Physio Stim so that it is centred over the treatment site either left or right collarbone The control unit should be in front and visible Bring the elastic strap around the body under the opposite arm and fasten to the end adjacent to the control unit If strap adjustment is needed remove the device and tighten or loosen the strap until it feels secure and comfortable To apply on a limb N 19 Use the short strap provided attach to the device Fasten end of the elastic strap to either end of the device Place the Physio Stim so that it is centred over the treatment site Gently bend the device in a U shape around the limb It is suggested that
95. omagnetisch veld botgroeistimulatietechnologie Orthofix ontwikkelde in 1986 de eerste volledig draagbare PEMF botgroeistimulator voor fracturen met uitblijvende fusie met de lancering van de Physio Stim Orthofix blijft de levering van gepulseerde elektromagnetische velden voor de genezing van fracturen met uitblijvende fusie verfijnen en verbeteren Orthofix produceert een breed gamma van state of the art medische apparaten voor orthopedie en neurochirurgie die het natuurlijke genezingsproces van het lichaam verhogen de natuurlijke functie simuleren beschermen herstellen en genezen Bedankt dat u Orthofix gebruikt bij uw genezingsproces Voor meer informatie over Orthofix bezoekt u onze website op www orthofix com Z O aL DI a a PEMF stimulatie Botgroeistimulatie door middel van gepulseerde elektromagnetische velden PEMF is een veilige niet chirurgische behandeling die wordt voorgeschreven door een arts om fracturen met uitblijvende fusie te genezen en spinale fusie te bevorderen Elektrische stroom wordt reeds sinds 1850 gebruikt om bot te genezen Het duurde echter tot 1950 voordat wetenschappers een belangrijke ontdekking deden Wanneer menselijk bot is gebogen of gebroken genereert het een elektrisch veld Dit lage elektrische veld activeert het eigen herstelmechanisme van het lichaam dat op zijn beurt de genezing van het bot stimuleert Orthofix PEMF botgroeistimulators genereren een uniform laag gepulseer
96. omatisch die Zeit f r jede Behandlungssitzung Die Zeitsteuerung beginnt mit dem Einschalten des Ger tes Auf dem LCD wird die Abw rtsz hlung der verbleibenden Behandlungszeit angezeigt Am Ende der t glichen Behandlungszeit schaltet sich das Ger t automatisch aus Um die Behandlung vor dem Ende der verordneten t glichen Behandlungszeit zu beenden dr cken Sie die Ein Aus Taste Zum Wiederaufnehmen der Behandlung dr cken Sie die Ein Aus Taste erneut Auf dem LCD wird dann die restliche Behandlungszeit angezeigt Hinweis Die richtige Funktion der Abw rtsz hlung ist nur dann gew hrleistet wenn vor dem Beenden mindestens 60 Minuten Behandlungszeit abgelaufen sind Aufladen des Akku Der Physio Stim wird durch einen aufladbaren Lithiumion Akku mit Strom versorgt Im Lieferumfang des Ger tes ist ein Ladeger t enthalten Zum Aufladen des Akku muss das Orthofix Ladeger t verwendet werden Hinweis Der Physio Stim Akku muss vor der erstmaligen Verwendung aufgeladen werden IR Anschluss Ladeger t Ein Aus Taste Zum Aufladen des Akku wird einfach der zylinderf rmige Stecker des Ladeger tes in den Ladeger tanschluss an der Steuerung gesteckt Das Netzkabel fest in das Ladeger t stecken Ladeger t in eine normale Wandsteckdose einstecken Bei vollst ndig entladenem Akku kann die Aufladung bis zu 12 Stunden dauern Der Physio Stim Akku kann jederzeit wenn das Ger t nicht verwendet wird aufgeladen werden Es wird empfohle
97. onsolidaci n 2 Estimulaci n mediante PEMF een 2 xito cl nico de Physio StiM aca icut gre sd amet 2 Descripci n del dispositivo 5 eee een e ee eR eer Rt caes 3 Instrucciones de tratamiento 4 Funcionamiento del dispositivo 4 C mo encender y apagar el dispositivo 4 Cronometraje de las sesiones de tratamiento rna 5 C mo cargar recargar la baterfa 5 Indicadores visuales y de audio 6 Aplicaci n del dispositive ed ne edi I IRE dans 7 Aplicaci n de los modelos 3202CE 3303CE rna 7 Aplicaci n del modelo 3313CE 8 Aplicaci n del modelos 3314LCE y 331ARCE 9 E Aplicaci n del modelo 3315CE ns 10 Clasificaci n del equipo y descripciones de los s mbolos del dispositivo N Cuidado y limpieza E 12 Almacenamiento e 12 Eliminacioni e n ae 12 SETVICIO LECNICO pinta arl 12 Politica de garantia m 13 Contenido del paquete 1 Estimulador del crecimiento seo Physio Stim 1 Paquete de material impreso 1 Unidad de carga n m 270215 ESTE DISPOSITIVO NO ESTA ESTERILIZADO NO REQUIERE ESTERILIZACION Patente de los EE UU N 5 743 844 CE PS 1114 Manual
98. orden bijgesteld verwijdert u het apparaat en verstelt u de band totdat deze goed en comfortabel vastzit PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11 9811 4 25 PM Page DU11 Model 3313CE Physio Stim model 3313CE kan op het sleutelbeen clavicula of groter ledemaat zoals de dij femur worden geplaatst Model 3313CE kan over kleding worden gedragen over een gipsvorm of extern bevestigingshulpmiddel indien van toepassing Z O aL DI a a Aanbrengen op een sleutelbeen 1 Bevestig een uiteinde van de elastieken band op het uiteinde tegenover de regeleenheid 2 Plaats de Physio Stim zodat deze gecentreerd is over de te behandelen plek linker of rechter sleutelbeen De regeleenheid moet zich vooraan bevinden en zichtbaar zijn 3 Breng de elastieken band rond het lichaam onder de tegenoverliggende arm en bevestig hem op het uiteinde naast de regeleenheid 4 Als de band moet worden bijgesteld verwijdert u het apparaat en verstelt u de band totdat deze goed en comfortabel vastzit Aanbrengen op een ledemaat 1 Gebruik de geleverde korte band en bevestig deze op het apparaat Bevestig een uiteinde van de elastieken band op een van de uiteinden van het apparaat 2 Plaats de Physio Stim zodat deze gecentreerd is over de te behandelen plek Buig het apparaat voorzichtig in een U vorm rond het ledemaat Het wordt aanbevolen om de huid of gipsvorm indien aanwezig te markeren voor gemakkelijke plaatsing van het
99. presione el bot n On Off Para reanudar el tratamiento presione el bot n On Off nuevamente La LCD exhibira el tiempo de tratamiento restante Nota Para que la cuenta regresiva funcione correctamente las sesiones de tratamiento deben durar mas de 60 minutos Como cargar recargar la bateria Physio Stim funciona con un paquete de baterias de ion litio recargables El dispositivo incluye una unidad de carga Use unicamente el cargador de Orthofix para cargar la bateria Nota La bateria de Physio Stim debe recargarse antes de usarla por primera vez Puerto para Puerto IR cargador Unidad de control LCD Unidad de carga Boton On Off Para cargar recargar la bateria simplemente enchufe el extremo cilindrico del conector de la unidad de carga en el puerto para cargador que se encuentra en la unidad de control Enchufe bien el cable de alimentaci n en la unidad de carga Enchufe el cargador en cualquier toma de corriente CA estandar de pared Es posible que se requieran hasta 2 horas para cargar completamente una bateria totalmente descargada La bateria de Physio Stim se puede recargar en cualquier momento en que no se est usando el dispositivo Se recomienda categoricamente recargar el dispositivo despu s de completar el tratamiento diario Nota Physio Stim no aplicara el tratamiento mientras se est cargando la bateria Cuando el dispositivo est encendido la LCD de Physio Stim exhibira un simbolo de la capacidad
100. richtung getragen werden Anwendung am Schl sselbein Befestigen Sie ein Ende des elastischen Gurtes an dem der Steuerung gegen berliegenden Ende 2 Legen Sie den Physio Stim so an dass er auf dem Behandlungssitus zentriert ist entweder links oder rechts vom Schl sselbein Die Steuerung muss sich gut sichtbar an der Vorderseite befinden 3 Legen Sie den elastischen Gurt um den K rper und unter dem gegen berliegenden Arm hindurch und befestigen Sie ihn an dem neben der Steuerung liegenden Ende 4 Wenn die Gurtl nge justiert werden muss nehmen Sie die Vorrichtung ab und lockern oder straffen Sie den Gurt bis dieser sicher und komfortabel sitzt Anwendung an einer Gliedma e Verwenden Sie den beiliegenden kurzen Gurt und befestigen Sie diesen am Ger t Der elastische Gurt kann an einer beliebigen Seite des Ger tes angebracht werden 2 Legen Sie den Physio Stim so an dass er auf dem Behandlungssitus zentriert ist Biegen Sie die Vorrichtung vorsichtig u f rmig um die Gliedma e herum Es wird empfohlen die Haut oder den Gips falls vorhanden zu markieren um die richtige Platzierung zu erleichtern 3 Legen Sie den elastischen Gurt um die GliedmaBe herum an und befestigen Sie den Verschluss 4 Wenn die Gurtl nge justiert werden muss nehmen Sie die Vorrichtung ab und lockern oder straffen Sie den Gurt bis dieser sicher und komfortabel sitzt 8 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 2
101. rima del primo utilizzo Presa per il Porta IR caricabatterie Centralina di controllo LCD Caricabatterie Pulsante On Off Per caricare ricaricare la batteria sufficiente inserire l estremit cilindrica del connettore nella presa del caricatore situata sulla centralina di controllo Collegare saldamente il cavo nel caricatore Collegare il caricatore a una comune presa c a a muro Quando la batteria del tutto scarica possono essere necessarie fino a 12 ore per la ricarica completa La batteria Physio Stim si pu ricaricare in qualunque momento in cui il dispositivo non in uso Si consiglia vivamente di ricaricare il dispositivo dopo aver terminato il trattamento giornaliero N B il Physio Stim non eroga il trattamento durante la carica Quando il dispositivo e acceso sul display del Physio Stim appare un simbolo indicante la capacit della batteria Un profilo di batteria che appare a intermittenza il simbolo Lo un segnale acustico indicano che il livello di carica basso e che la batteria deve essere ricaricata Vedere il capitolo Indicatori visivi e acustici per ulteriori informazioni 5 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11 9811 4 25 Page IT9 Indicatori visivi e acustici Il display e i segnali acustici hanno la funzione di fornire informazioni utili all utilizzatore La tabella di seguito illustra i vari simboli e segnali e il loro significato Indicatori
102. rvice apr s vente message d erreur appeler le service apr s vente PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page FR10 Application du dispositif Modeles 3202CE et 3303CE Les mod les de Physio Stim qui sont en forme de U sont sp cialement con us pour tre plac s sur un membre par ex tibia f mur radius Ces modeles peuvent tre port s par dessus les v tements sur un pl tre ou le cas ch ant sur un dispositif de fixation externe Mise en place Commencer avec la boucle d tach e 2 Placer le Physio Stim pour qu il soit centr sur le site de traitement Il est conseill de marquer la peau ou le pl tre le cas ch ant pour faciliter le positionnement du dispositif 3 Amener la sangle lastique autour du membre et fermer l attache 4 Sil est n cessaire de r gler la sangle enlever le dispositif et serrer ou desserrer la sangle jusqu ce qu elle semble s re et confortable PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page FR11 Modele 3313CE Le modele Physio Stim 3313CE peut tre plac sur la clavicule ou sur un membre plus gros tel que la cuisse f mur Il peut tre port par dessus les V tements sur un pl tre ou le cas ch ant sur un dispositif de fixation externe Application sur la clavicule Attacher l une des extr mit s de la sangle lastique l extr mit oppos e l unit de commande 2 Plac
103. s ances de traitement doivent avoir une dur e sup rieure 60 minutes Charge recharge de la batterie Le Physio Stim est aliment par une batterie de piles au lithium ion rechargeable Un chargeur est fourni avec le dispositif Utiliser le chargeur Orthofix pour charger la batterie Remarque la batterie du Physio Stim doit tre charg e avant le premier usage Port IR Prise du chargeur Unit de commande Affichage Chargeur Bouton On Off Marche Arr t Pour charger recharger la batterie il suffit de brancher le c t connecteur cylindrique du chargeur sur la prise de chargeur situ e sur l unit de commande Brancher solidement le cordon d alimentation sur le chargeur Brancher le chargeur dans une prise murale CA standard Une batterie totalement d charg e peut exiger jusqu 12 heures pour se recharger compl tement La batterie du Physio Stim peut tre recharg e tout moment lorsque le dispositif n est pas utilis Il est fortement recommand de recharger le dispositif apr s avoir termin le traitement quotidien Remarque le Physio Stim ne dispense pas de traitement lorsqu il est en charge Lorsque le dispositif est en marche un symbole indiquant la charge de la batterie apparait dans l affichage LCD du Physio Stim Un contour de batterie clignotant le symbole Ln et un bip sonore indiquent que la charge de la batterie est faible et que cette derni re a besoin d tre recharg e Consu
104. s de la sangle lastique l extr mit oppos e l unit de commande 2 Placer le Physio Stim pour qu il soit centr sur le site de traitement sur l paule droite ou gauche L unit de commande doit se trouver devant et tre visible 3 Passer la sangle lastique autour du corps sous le bras oppos et l attacher l extr mit du dispositif adjacent l unit de commande 4 S il est n cessaire de r gler la sangle la serrer ou la desserrer jusqu ce qu elle semble s re et confortable PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page FR13 Modele 3315CE Le modele Physio Stim 3315CE est destin tre mis en place sur la hanche f mur proximal Mise en place Attacher l une des extr mit s de la sangle lastique au dispositif 2 Placer le Physio Stim pour qu il soit centr sur la hanche affect e gauche ou droite 3 Amener la sangle lastique autour du corps et l attacher l extr mit oppos e du dispositif 4 S il est n cessaire de r gler la sangle la serrer ou la desserrer jusqu ce qu elle semble s re et confortable PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page FR14 Classement du mat riel et description des symboles du dispositif Signification Attention Consulter le mode d emploi Type BF pour la partie appliqu e Marquage CE On Off Marche Arri re Bouton de r tro clairage Gamme des temp ratures d
105. s naturel de gu rison du corps pour am liorer la fusion osseuse Succ s clinique de Physio Stim Le Physio Stim a d montr son innocuit et son efficacit dans des tudes cliniques Dans une tude clinique prospective multicentrique sous contr le de placebo sur les fractures avec absence de soudure on a obtenu un taux de succ s g n ral de 80 chez 126 patients 135 fractures sans soudure ayant suivi le traitement pendant une dur e de trois heures par jour en moyenne La dur e moyenne de l absence de soudure dans ces cas de fractures difficiles tait de 2 6 ans avec une moyenne de 2 6 interventions chirurgicales ant rieures par fracture Le taux de succ s du traitement Physio Stim pour la r paration des fractures avec absence de soudure n a pas r v l de changement statistiquement significatif au cours du suivi long terme quatre ans PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 3 317 1 4 25 PM Page FR6 Description du dispositif Le stimulateur de croissance osseuse Physio Stim est un dispositif externe g n rateur de CEMP de faible niveau qui a t con u pour le confort et la commodit des patients C est un dispositif en une seule pi ce l ger souple et portatif permettant la libert de mouvements pendant le traitement Un affichage cristaux liquides LCD et une alarme sonore assurent un retour d information important au patient pendant le traitement notamment l tat op rationnel la dur
106. ser directement au rayons du soleil pendant une dur e prolong e NE PAS l exposer une chaleur excessive viter d entreposer le dispositif dans des lieux susceptibles de subir des carts de temp rature extr mes tels que l int rieur ou le coffre d une automobile NE PAS une humidit excessive NE PAS le jeter dans un incin rateur NE PAS utiliser de solvants pour le nettoyer Nettoyer le dispositif en l essuyant avec un chiffon doux et humide OOOO Rangement Temp ratures minimum maximum pour le rangement 10 45 C 14 F 113 F Temp ratures minimum maximum pour l utilisation 5 C 40 C 41 F 104 F Humidit relative jusqu 95 sans condensation Mise au rebut Le produit contient des piles au lithium ne pas l incin rer Se d barrasser du dispositif conform ment la r glementation R parations Pour toute question concernant le dispositif ou pour tout besoin d assistance veuillez vous adresser votre distributeur local ou consulter notre site Internet www orthofix com pour tous renseignements concernant votre contact local Aucune pi ce n est susceptible d tre r par e par l utilisateur Aviser le fabricant ou le distributeur local pour tous besoins de r paration Garantie Orthofix Inc garantit que le Physio Stim sera d pourvu de vices de mat riaux et de fabrication pendant un an compter de la date de premi re utilisa
107. stgas Driftl ge periodisk drift Om ospecificerade tillbeh r anv nds kan det leda till att stimulatorns avgivning kar eller att dess immunitet s nks Batteriladdaren f rsedd med ett 3 poligt jordat intag men anses vara dubbelisolerad med en genomg ende Klass Il konstruktion Av s kerhetssk l ska tillverkarens instruktioner f ljas n r produkten anv nds Om produkten anv nds pa nagot annat s tt kan det leda till skadliga effekter och eller annullera garantin Obs Kontrollera f re varje anv ndning att stimulatorn inte n tt eller sliten Anv nd inte stimulatorn om den inte ser ut att vara i gott skick PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 317 1 4 25 Page SW15 Sk tsel och reng ring Physio Stim r en tekniskt avancerad elektronisk apparat och b r hanteras med f rsiktighet Om Physio Stim tappas eller hanteras ett felaktigt s tt kan det skada stimulatorn UTSATT INTE Physio Stim f r direkt solljus under en l ngre tid UTS TT INTE Physio Stim f r stark v rme Undvik att f rvara stimulatorn i utrymmen dar extrema temperaturer kan uppn s t ex i en bil eller bagagelucka UTSATT INTE Physio Stim for h g fuktighet KASSERA INTE Physio Stim i en forbranningsugn ANVAND INTE l sningsmedel f r att reng ra Physio Stim H Reng r stimulatorn genom att torka med en mjuk fuktig trasa 00006 F rvaring Temperaturintervall for forvaring 10 C till 45 C 14 F till
108. stin s la gu rison des fractures sans soudure Orthofix produit une gamme compl te de dispositifs m dicaux avanc s pour les sp cialit s orthop diques et neurochirurgicales qui am liorent le processus de gu rison naturelle du corps stimulent la fonction naturelle prot gent restaurent et gu rissent Merci d inclure Orthofix dans votre processus de gu rison Pour de plus amples renseignements concernant Orthofix veuillez consulter notre site Internet www orthofix com Stimulation par CEMP La stimulation de la croissance osseuse par champs lectromagn tiques puls s CEMP est un traitement sans danger non chirurgical prescrit par un m decin pour gu rir les fractures qui ne se soudent pas et promouvoir la fusion des corps vert braux On a utilis des courants lectriques pour gu rir les os depuis le milieu du XIXe si cle Cependant ce n est que vers 1950 que des chercheurs scientifiques ont fait une importante d couverte Lorsqu un os humain est courb ou bris il g n re un champ lectrique Ce champ lectrique de faible niveau active le m canisme de r paration propre au corps lequel stimule son tour la gu rison osseuse Les stimulateurs de croissance osseuse par CEMP d Orthofix g n rent un champ lectromagn tique puls faible et uniforme semblable au champ lectrique g n r par le corps L application directe de CEMP au site de la fusion ou de la fracture active et amplifie le processu
109. temperaturas extremas como un autom vil o maletero cerrado NO exponga el Physio Stim a humedad excesiva NO elimine el Physio Stim en un incinerador NO use solventes para limpiar el Physio Stim Limpie el dispositivo con un suave y h medo OD ODS Almacenamiento Rango de temperaturas de almacenamiento 10 C a 45 14 F a 113 F Rango de temperaturas de funcionamiento 5 C a 40 C 41 F a 104 F Humedad relativa Hasta 95 sin condensaci n Eliminaci n El producto contiene baterias de litio no se lo debe incinerar Elimine el dispositivo apropiadamente Servicio t cnico Si tiene preguntas acerca del dispositivo o necesita asistencia comun quese con su distribuidor local o visite www orthofix com para obtener m s detalles de su contacto local El dispositivo no tiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario Informe al fabricante al distribuidor local si necesita servicio t cnico Politica de garantia Orthofix Inc garantiza que Physio Stim no tendra defectos en los materiales ni en la mano de obra durante un a o a partir de la fecha en que se use por primera vez Siempre cuando se cumplan todos los t rminos condiciones de esta Garantia Limitada Orthofix Inc reemplazara los componentes defectuosos Esta Garantia Limitada se aplica al producto nicamente en condiciones de uso normal no cubre ning n da o ni defecto provocado por un accidente uso indebido maltr
110. tim es un dispositivo PEMF de bajo nivel y externo y ha sido dise ado teniendo en cuenta la comodidad y conveniencia del paciente Es un dispositivo de una sola pieza ligero flexible y port til lo que proporciona libertad de movimiento durante el tratamiento Una pantalla de cristal liquido Liquid Crystal Display LCD y una alarma audible proporcionan informaci n importante al paciente durante el tratamiento como el estado operativo el tiempo de tratamiento restante la capacidad de la bateria etc Para obtener m s informaci n consulte Indicadores visuales y de audio Physio Stim incluye una unidad de control y un transductor de tratamiento La unidad de control contiene un microprocesador que genera la se al el ctrica de Physio Stim El transductor de tratamiento convierte dicha se al en un campo magn tico de baja energia altamente uniforme Cuando el dispositivo esta centrado sobre el area de tratamiento la se al PEMF terap utica de Physio Stim es aplicada directamente en el lugar de tratamiento Modelo 3313CE Unidad de control Transductor de tratamiento Correa ajustable Physio Stim funciona con un paquete de baterias de ion litio recargables La LCD la alarma audible advertir n al paciente cuando la bateria est baja deba ser recargada Para obtener mas informaci n consulte Como cargar recargar la bateria A fin de asegurar que el dispositivo est funcionando correctamente Physio Stim moni
111. tim wird durch einen aufladbaren Lithiumion Akku mit Strom versorgt Bei schwachem Akku wird der Patient durch das LCD und den Alarmton darauf aufmerksam gemacht dass der Akku aufgeladen werden muss Genauere Informationen sind im Abschnitt Aufladen des Akku enthalten Die Akkuspannung und das elektrische Signal werden vom Physio Stim kontinuierlich berwacht um die einwandfreie Funktion des Gerates zu gewahrleisten Sollte das Gerat wahrend der Behandlung nicht richtig funktionieren wird dies auf dem LCD durch ein entsprechendes Symbol oder eine Fehlermeldung mitgeteilt Genauere Informationen sind im Abschnitt Sicht und Tonanzeigen enthalten PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11 88 H 4 25 PM Page Behandlungsanweisung Der Physio Stim sollte taglich mindestens drei Stunden getragen werden Laut den aus Pseudoarthrose Untersuchungen gewonnenen klinischen Daten sollte die Behandlung je nach den beim Patienten vorliegenden Bedingungen 90 bis 180 Tage dauern Am Ende der taglichen Behandlungszeit schaltet sich das Ger t automatisch aus Der Physio Stim kann zu jeder beliebigen Tageszeit je nach Bevorzugung des Patienten angewandt werden Das Ger t ist leicht und justierbar Aufgrund der tragbaren Ausf hrung des Physio Stim kann die Behandlung im Sitzen Gehen Liegen oder beim Schlafen usw durchgefiihrt werden Die Aktivitaten wahrend der Behandlung sind jedoch je nach den vorliegenden Zustanden und nach Anweisung des Ar
112. timulator 1 Literature Pack 1 Charger Unit 270215 THIS DEVICE IS NON STERILE IT DOES NOT REQUIRE STERILISATION U S Patent No 5 743 844 CE PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 317 58 11 4 25 PM Page 2 Prescription Information Indication The Physio Stim is indicated for the treatment of an established non union acquired secondary to trauma excluding vertebrae and all flat bones where the width of the non union defect is less than one half the width of the bone to be treated A non union is considered to be established when the fracture site shows no visibly progressive signs of healing The device is also indicated for fresh fracture avascular necrosis AVN and charcot foot These indications are for skeletally mature patients When managed by a physician Contraindication Use of this device is contraindicated where the individual has synovial pseudarthrosis Warnings The safety and effectiveness of the use of this device on individuals lacking skeletal maturity has not been established In the presence of a malaligned non union careful consideration of the use of this device must be undertaken on an individual basis as treatment with this device is not intended to alter or affect the degree of malalignment Demand type pacemaker operation may be adversely affected by exposure to pulsed electromagnetic fields Physicians should not prescribe a Physio Stim for application which may place the treatme
113. tion Sous r serve que toutes les modalit s et conditions de la pr sente Garantie limit e soient respect es Orthofix Inc remplacera les composants d fectueux La pr sente garantie limit e s applique au produit exclusivement en cas d usage normal et ne couvre aucun dommage ou d faut r sultant d accident de mauvais usage d abus d incendie d inondation et de force majeure ou de toute alt ration falsification r paration ou essai de r paration par quiconque autre qu Orthofix Inc La pr sente garantie ne s applique qu au patient qui le produit est prescrit et n est ni cessible ni transf rable Les produits d fectueux couverts par la Garantie limit e doivent tre retourn s Orthofix Inc Attention Orthofix Returns Retour de produits Orthofix Vous devez appeler votre distributeur local pour obtenir un 13 PS 1114 Manual Guts RevBA 8 2 Mech Art 8 2 1 Bn 4 25 PM Page FR16 num ro d autorisation de retour et une adresse avant de renvoyer le produit Sauf dans la mesure sp cifiquement exig e par la l gislation la garantie ci dessus tient lieu de toutes autres garanties explicites ou implicites et Orthofix Inc d nie toute autre garantie de valeur marchande ou d adaptation un but ou un usage particulier Orthofix Inc son repr sentant agr ses soci t s affili es ou ses filiales ne pourront en aucun cas tre jug es responsables de dommages indirects Le recours exclusif relatif un produit
114. ton On Off Control Unit Bouton de Marche Arr t r tro clairage TZZZAZZZZZ 22222 EZ lt lt M Affichage Logo LCD CD Orthofix Zu clignotant Port infrarouge port IR gt Pour interrompre le traitement avant la fin de la session quotidienne il suffit d appuyer sur le bouton On Off Marche Arr t Pour reprendre le traitement appuyer de nouveau sur le bouton On Off Marche Arr t Le temps de traitement restant appara t alors dans l affichage LCD Remarque pour que le compte a rebours fonctionne convenablement les s ances de traitement doivent avoir une dur e sup rieure 60 minutes 4 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 317 g 4 25 PM Page FR8 Programme des s ances de traitement Le Physio Stim chronom tre automatiquement chaque s ance de traitement Le chronom trage commence lorsqu on met le dispositif en marche L affichage LCD fait apparaitre le compte rebours de la dur e restante de la session de traitement la fin du traitement quotidien le dispositif s arr te de lui m me Pour arr ter le traitement avant la fin d une session de traitement il suffit d appuyer sur le bouton On Off Marche Arr t Pour reprendre le traitement appuyer de nouveau sur le bouton On Off Marche Arr t Le temps de traitement restant appara t alors dans l affichage LCD Remarque pour que le compte rebours fonctionne convenablement les
115. torea constantemente la tensi n de la bateria la se al el ctrica Si en algun momento durante el tratamiento el dispositivo deja de funcionar correctamente la LCD exhibira el simbolo c digo de error correspondiente Para obtener mas informaci n consulte Indicadores visuales de audio PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_11 11 4 25 PM Page 5 7 Instrucciones de tratamiento Physio Stim debe usarse diariamente durante un minimo de tres horas por dia Sobre la base de datos clinicos en lo referente a la falta de consolidaci n la duraci n general del tratamiento oscila entre 90 180 dias seg n las condiciones especificas del paciente Al final del tratamiento diario el dispositivo se apagara solo Physio Stim puede usarse en el momento del dia que sea mas conveniente y c modo para el paciente Es ligero ajustable Dado que Physio Stim es portatil el tratamiento puede recibirse mientras esta sentado caminando reclinado durmiendo etc No obstante dado que cada paciente tiene caracteristicas Unicas el nivel de actividad general debe estar basado en las instrucciones del m dico Funcionamiento del dispositivo Como encender y apagar el dispositivo Physio Stim se enciende se presionando el bot n On Off Encendido Apagado que se encuentra en la unidad de control del dispositivo Cuando el dispositivo esta encendido aparecera momentaneamente una secuencia de mensajes de estado Luego la L
116. turns Rivolgersi al rivenditore di zona 13 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_1 Bn 4 25 PM Page IT16 per ottenere un numero di Autorizzazione Resi RA e l indirizzo prima di restituire il prodotto Salvo quanto specificamente previsto dalle leggi vigenti la presente garanzia da intendersi come sostitutiva di ogni altra garanzia espressa o sottintesa e la Orthofix Inc specificamente respinge ogni e qualsiasi garanzia di commerciabilita o idoneita a un particolare scopo La Orthofix Inc e le societ sue rappresentanti consociate o controllate non saranno in alcun caso responsabili di eventuali danni speciali indiretti o incidentali Lunico provvedimento in caso di prodotti danneggiati consister nella sostituzione dello stesso La presente garanzia limitata pu essere ampliata o modificata solo per iscritto dalla Orthofix Inc Venditori rappresentanti distributori o medici non sono autorizzati ad apportare o autorizzare ampliamenti o modifiche dei termini della presente garanzia limitata m PS 1114 Manual Guts RevBA 8 2 Mech Art 8 2 11 8 11 4 25 PM Page SP1 o9 MANUAL DE INSTRUCCIONES crecimiento seo EDICI N INTERNACIONAL ORTHOFIX PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8_2_11 11 4 25 PM Page SP2 PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 3 317 1 4 25 PM Page SP3 Indice Manual de instrucciones de Physio Stim Informaci n de prescripci n sm rn El enfoque de Orthofix para la c
117. ulsierendes elektromagnetisches Feld PEMF ist eine sichere nicht invasive Behandlung die von einem Arzt fiir die Heilung von Pseudoarthrosen und zur F rderung der Wirbels ulenfusion verordnet werden kann Elektromagnetische Str me werden schon seit Mitte des 19 Jahrhunderts fiir die Knochenheilung eingesetzt Wissenschaftler entdeckten jedoch erst in den 1950er Jahren dass beim Biegen oder Brechen eines menschlichen Knochens ein elektrisches Feld entsteht Dieses schwache elektrische Feld aktiviert den k rpereigenen Reparaturmechanismus der wiederum die Knochenheilung anregt Die PEMF Knochenwachstum Stimulatoren von Orthofix erzeugen ein gleichm Biges schwaches pulsierendes elektromagnetisches Feld ahnlich dem vom K rper generierten elektrischen Feldes Die Anwendung dem PEMF direkt am Situs der Fusion oder Fraktur unterst tzt und erganzt die Aktivierung des nat rlichen k rpereigenen Heilungsprozesses und tr gt somit zu einer optimierten Knochenfusion bei Klinischer Erfolg des Physio Stim Die Sicherheit und Wirksamkeit des Physio Stim wurde in klinischen Studien nachgewiesen In einer prospektiven multizentrischen kontrollierten klinischen Studie von Pseudoarthrose wurde unter 126 Patienten die das Ger t im Durchschnitt mehr als 3 Stunden taglich anwandten eine Gesamterfolgsrate von 80 erzielt 135 Frakturen mit Pseudoarthrose Die durchschnittliche Dauer der Nichtheilung dieser komplizierten Frakturen betrug 2 6 J
118. ung dieses Ger tes bei schwangeren oder stillenden Frauen Bei Personen deren k rperlicher oder geistiger Zustand die Befolgung der rztlichen Anweisungen oder der Gebrauchsanleitung zum Ger t in Frage stellt sollte das Ger t nicht angewendet werden Unerw nschte Wirkungen In seltenen F llen wurden die folgenden reversierbaren leichten Beschwerden gemeldet Leichtes Prickeln oder Schmerzen und leichter Hautausschlag PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 317 1 4 25 Page GES Der Orthofix Ansatz zur Heilung Orthofix ist ein etabliertes weltweit f hrendes Unternehmen im Bereich der PEMF Technologie pulsierendes elektromagnetisches Feld zur Stimulation des Knochenwachstums Mit dem 1986 eingefiihrten Physio Stim entwickelte Orthofix seinen ersten tragbaren PEMF Knochenwachstum Stimulator fiir Pseudoarthrose Orthofix arbeitet kontinuierlich an der Optimierung und Erweiterung von pulsierenden elektromagnetischen Feldern f r die Heilung von Pseudoarthrose Orthofix stellt eine Reihe modernster orthop discher und neurochirurgischer medizinischer Ger te her die die Selbstheilung des Korpers fordern den nat rlichen Heilungsprozess anregen sch tzen wiederherstellen und heilen Wir bedanken uns dass auch Sie Orthofix in Ihren Heilungsprozess einbinden F r weitere Informationen ber Orthofix besuchen Sie bitte unsere Website unter www orthofix com PEMF Stimulation Die Stimulation des Knochenwachstums durch ein p
119. ure r sultant ou en rapport avec un tat pathologique n ont pas t tablies Pr cautions Les fractures sans soudure avec des carts d passant un 1 centim tre n ont pa s t valu es Bien que des tudes t ratologiques sur les animaux effectu es avec le dispositif n aientmis en vidence aucun r sultat ind sirable l innocuit de l usage du dispositif pendant la grossesse et l allaitement chez les humains n a pas t tablie n est pas recommand d utiliser ce dispositif lorsque des conditions mentales ou physiques mettraient en doute l adh sion aux prescriptions m dicales et aux instructions sur l utilisation du dispositif Ev nements ind sirables En de rares circonstances il a t signal des effets g nants minimes et r versibles Ces effets ont t fourmillements ou douleur mineure et ruption cutan e mineure PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 317 g 4 25 PM Page FR5 Comment Orthofix envisage la gu rison Orthofix est un leader tabli dans le monde entier en ce qui concerne la technologie des champs lectromagn tiques puls s CEMP utilis s pour la stimulation de la croissance osseuse Orthofix a mis au point le premier stimulateur CEMP totalement portatif pour les fractures qui ne se soudent pas avec le lancement en 1986 du Physio Stim Orthofix continue perfectionner et am liorer les processus de g n ration de champs lectromagn tiques puls s de
120. visivi del display e segnali acustici del Physio Stim Simbelokegnak NEL ET E Ja SLA VAN BOL dass tutti i simboli sul display e i segnali acustici sono attivi in modo continuo per circa 5 secondi il contaminuti segna il tempo di trattamento residuo ore e minuti il logo Orthofix appare a intermittenza sul contaminuti appaiono tre lineette segnale acustico 5 bip il simbolo appare fisso per circa 5 secondi simboli a intermittenza segnale acustico circa I bip al secondo il simbolo fisso indica il livello approssimativo di carica in il simbolo indicante un riempimento ripetuto rappresenta la modalit segnale acustico continuo appare un codice E ad es EOI E02 test autodiagnostico di dispositivo acceso trattamento regolarmente in corso termine del tempo di trattamento residuo trattamento terminato apparecchio spento livello batteria basso necessaria ricarica stato batteria carica residua o modalita in carica dispositivo bloccato chiamare assistenza messaggio di errore chiamare assistenza PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 1 Bn 4 25 PM Page IT10 Applicazione del dispositivo Modelli 3202CE e 3303CE modelli Physio Stim di forma ad U sono progettati specificamente per essere collocati su un arto ad es tibia femore radio Questi modelli si possono indossare sopra gli abiti o su un eventuale gesso o
121. wendung des Modells 331 4LCE und 3314RCE rna 9 Anwendung des Modells 3315CE AAA 10 Ger teklasse und Erkl rung der Symbole am Ger t Il Reinigung und Pflege 0mm a neret aria 12 A 12 ete gn 12 Kundendienst eege a 12 Garantie eon 13 Packungsinhalt 1 Physio Stim Knochenwachstum Stimulator 1 Dokumentation 1 Ladeger t Art Nr 270215 DIESES GERAT IST NICHT STERIL ES IST KEINE STERILISATION NOTWENDIG US Patentnr 5 743 844 CE PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 11 88 H 4 25 PM Page GE4 Verordnungsinformationen Verwendungszweck Der Physio Stim ist fiir die Behandlung einer etablierten Pseudoarthrose nach sekundarem Trauma indiziert bei der die Breite des Pseudoarthrosedefektes weniger als die Halfte der Breite des zu behandelnden Knochens ausmacht mit Ausnahme von Wirbelk rpern und platten Knochen Eine Pseudoarthrose wird als etabliert angesehen wenn der Fraktursitus keine sichtbaren progressiven Anzeichen einer Heilung aufweist Zus tzlich ist dieses Ger t f r frische Frakturen avaskul re Nekrose AVN und Charcot FuB indiziert Diese Indikationen gelten f r skeletal voll entwickelte Patienten unter Aufsicht eines behandelnden Arztes Gegenanzeigen Bei Personen mit synovialem Falschgelenk ist dieses Ger t kontraindiziert Warnhinweise Die Si
122. ysio Stim gt Orthofix BR Stirn PEMF Orthofix RANA E AICA EAIA gt Orthofix Sb A BF ASIP BY PET AR A CHE gt TU AREA gt REA RE AB gt Dum gt OE SE ER RI TERR TE KR EH RER Orthofix gt AER 2 Orthofix www orthofix com PEMF PEMF BERENDD JE EH AE gt ENTRER gt WEARER BATE Orthofix PEMF PEMF PESO AR GIR gt ER RIE 2 Physio Stim H Physio Stim BEACH Oki FEE HA AN AAA A DAT gek gt Sd gt SR DSC gt 126 3 135 80 2 6
123. ztes einzuschranken Bedienung des Ger tes Ein und Ausschalten des Ger tes Zum Ein und Ausschalten des Physio Stim wird die Ein Aus Taste On Off an der Steuerung des Ger tes gedr ckt Beim Einschalten des Ger tes wird kurz eine Sequenz von Statusmeldungen eingeblendet AnschlieBend wird auf dem LCD die verbleibende Behandlungszeit und ein blinkendes Orthofix Logo angezeigt Das blinkende Logo zeigt an dass das Gerat eingeschaltet ist und fehlerfrei funktioniert Wenn dieses Logo nicht zu sehen ist melden Sie das bitte Ihrem Lieferanten An der Steuerung befindet sich eine Lichttaste f r die Hintergrundbeleuchtung Diese Taste kann bei schwacher Beleuchtung gedriickt werden um die Hintergrundbeleuchtung des LCD einzuschalten Steuerung H Ein Aus Taste Lichttaste ZZ 222222 x D J ew AA ip IR Anschluss gt Um die Behandlung vor dem Ende der verordneten t glichen Behandlungszeit zu beenden dr cken Sie die Ein Aus Taste Zum Wiederaufnehmen der Behandlung dr cken Sie die Ein Aus Taste erneut Auf dem LCD wird dann die restliche Behandlungszeit angezeigt Hinweis Die richtige Funktion der Abw rtsz hlung ist nur dann gew hrleistet wenn vor dem Beenden mindestens 60 Minuten Behandlungszeit abgelaufen sind PS 1114 Manual Guts RevBA 8_2 Mech Art 8 2 317 1 4 25 Page GES Zeitsteuerung der Behandlungssitzungen Der Physio Stim steuert aut

Mech Art 8_2_11

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents