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VerifyNow Aspirin Test Instructions for Use

1. e Greiner Bio One Vacuette Blutentnahmer hrchen 2 ml mit Natriumzitrat 3 2 Greiner Kat Nr 454322 oder Nipro Kat Nr NP CW0185 1 Blutentnahmer hrchen 1 8 ml die 3 2 Natriumzitrat enthalten e VerifyNow Ger t mit elektronischer Qualitatskontrolle EOC Electronic Quality Control e VerifyNow Test Feuchtigkeitsqualit tskontrolle WOC Katalog Nr 85047 ALLGEMEINE VORSICHTSMASSNAHMEN e Zur in vitro diagnostischen Verwendung e Das VerifyNow Il Ger t und seine Komponenten d rfen nur in bereinstimmung mit dem Benutzerhandbuch verwendet werden e Die VerifyNow Aspirin Testeinheit bzw die WOC Materialien d rfen nach dem Verfalldatum nicht mehr verwendet werden e S mtliche Patientenproben sind als potenziell krankheits bertragend zu behandeln e Die Proben m ssen als biogef hrliches Material behandelt werden und Umgang mit ihnen muss in bereinstimmung mit den internen Vorschriften erfolgen e Die Reagenzien wurden aus gereinigtem Humanplasma hergestellt mit negativem Ergebnis im Hinblick auf alle getesteten Ubertragbaren Krankheiten einschlie lich HIV 1 HIV 2 Hepatitis B Oberfl chenantigen HBsAg und HCV Die Testeinheiten sind als biogef hrliches Material zu handhaben und dementsprechend zu entsorgen VerifyNow Aspirin Test e Gebrauchsanweisung Deutsch e PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 1 of 9 PROBENENTNAHME UND HANDHABUNG Alle Vollblutproben m ssen aus Greiner Bio One Vacuette 3 2 Natriumzitrat
2. Instrucciones especiales si la sangre se obtiene de un cat ter permanente 1 Las muestras de sangre entera que se obtengan de un cat ter permanente deben recogerse despu s de que se haya extra do suficiente sangre a desechar aproximadamente 5 ml para limpiar la v a Compruebe que no haya co gulos en el cat ter permanente 2 Cuando use una jeringuilla transfiera la sangre al tubo de recogida de sangre adecuado inmediatamente despu s de la extracci n 3 Invierta suavemente el tubo de la muestra al menos 5 veces para garantizar el mezclado completo del contenido Precauciones de recogida de las muestras e Eluso de t cnicas inapropiadas de extracci n de sangre podr a provocar el Error 24 Consulte la secci n Control de calidad del presente folleto informativo para obtener m s informaci n e Sivaaextraer sangre para un hemograma completo al mismo tiempo que toma la muestra para la prueba de aspirina VerifyNow llene el tubo para el hemograma completo en ltimo lugar e No congele ni refrigere las muestras e La recogida de la muestra de sangre debe realizarse con cuidado para evitar la hem lisis o la contaminaci n por factores tisulares No deben usarse las muestras con alg n signo de coagulaci n e Compruebe siempre que los tubos de recogida est n llenos hasta los vol menes indicados A altitudes superiores a 750 metros por encima del nivel del mar es posible que los tubos de recogida de sangre no se llenen hasta el vol
3. African American 0 7 Asian 2 9 Hispanic 14 7 Other 2 2 des patients recrut s Francais Ant c dents de maladie cardiovasculaire Hispanique Tableau 2 R sultats de concordance de l aspirine ASPIRIN STATE Test Result PRESENT ABSENT POSITIVE 245 0 lt 550 ARU NEGATIVE 23 141 gt 550 ARU Aspirin Present Sensitivity 91 4 Specificity 100 VerifyNow Aspirin Test e Instructions pour l usage Fran ais e PN 14314 LWeb e 2011 04 28 Tableau 3 R sultats de pr cision simple de l aspirine Precision Device ARU SD CUT Level 1 Lot N Mean 1 20 350 20 350 20 350 Level 2 1 20 608 12 2 0 20 609 10 1 6 3 20 618 10 1 6 Le coefficient de variation du fabricant est lt 10 English Precision Device Lot Mean ARUMean SD CV Levelt Level2 Tableau 4 Pr cision complexe de l aspirine avec un seul patient NCCLS Complex Precision Statistics Whole Blood Within Run Total n n ARU SD CV SD CV days results Mean 20 80 636 2 4 0 4 39 0 6 CV NCCLS Complex Precision Within Run Total n n ARU Mean Statistics Whole Blood days results i Statistiques de pr cision complexe Intra s rie Total N jours n r sultats Moyenne ARU T CV Fran ais de la NCCLS Sang entier Tableau 5 Performance dans les sites d essai exclus Sample Target ARU Level A 350 B 625 650 C 725 750 Echantillon Niveau ARU cible VerifyNow Aspirin Test e Instructions p
4. chantillon de sang doit tre r alis avec soin afin d viter l h molyse ou la contamination par des facteurs tissulaires Les chantillons pr sentant des signes de coagulation ne doivent pas tre utilis s e Toujours s assurer que les tubes de pr l vement sont remplis jusqu aux graduations indiqu es A des altitudes sup rieures 762 m au dessus du niveau de la mer les tubes de pr l vement sanguin risquent de ne pas se remplir jusqu la graduation sp cifi e ce qui entra ne un rapport incorrect du sang par rapport l anticoagulant Les utilisateurs travaillant ces altitudes doivent consulter les protocoles de pr l vement sanguin de leur tablissement pour savoir comment remplir les tubes correctement e Les chantillons doivent tre pr lev s et manipul s selon les r gles et proc dures de l tablissement en vigueur concernant les d chets contamin s D ROULEMENT DU TEST 1 Consulter le guide de l utilisateur du syst me VerifyNow pour obtenir les instructions compl tes sur son fonctionnement 2 Ouvrir le sachet en aluminium et en retirer le dispositif de dosage Ne manipuler les dispositifs de dosage que par leur poign e Voir la figure 1 3 Retirer la gaine protectrice de l aiguille du dispositif de dosage en tirant directement dessus Ne pas tordre la gaine pour viter de d tacher l aiguille 4 l invite de l instrument ins rer le dispositif de dosage dans l instrument 5 l invite de l ins
5. lt 550 ARU Eine Thrombozytendysfunktion in Verbindung mit Aspirin wurde festgestellt Die Ergebnisse m ssen in Verbindung mit anderen klinischen Daten und Labordaten ausgewertet werden die dem Kliniker zur Verf gung stehen GER TEMELDUNGEN Unter bestimmten Bedingungen kann ein Testlauf abgebrochen werden In diesem Fall zeigt das Ger t eine Fehlermeldung oder einen Warnhinweis an In dem Benutzerhandbuch des VerifyNow Ger ts finden Sie eine genaue Erkl rung dieser Meldungen VerifyNow Aspirin Test e Gebrauchsanweisung Deutsch PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 2 of 9 KALIBRIERUNG VerifyNow Aspirin Testeinheiten sind ab Werk kalibriert Diese Kalibrierungsinformation ist im Barcode auf dem Beutel jeder Einheit enthalten Der Barcode muss immer eingescannt werden wenn eine neue Einheiten Serie getestet werden soll Wenn eine neue Einheiten Serie verwendet wird fordert das Gerat durch Anzeige eines Barcode Symbols nach Einf hrung der Testeinheit den Anwender zum Barcodeeinlesen auf e Bei Aufforderung den Einheiten Beutel vor das Barcodelesegerat auf der linken Ger teseite positionieren so dass der auf dem Beutel befindliche Barcode mit dem Barcodeleseger t auf einer Linie liegt e Venn das Ger t die gewunschte Information erhalten hat gibt es einen Signalton aus e Dieser Vorgang ist f r jede Charge nur einmal durchzuf hren QUALITATSKONTROLLE Das VerifyNow System umfasst mehrere Qualit ts kontrollmechanismen die Feh
6. pr lev s chez 65 patients sous traitement chronique par l aspirine 81 mg par jour et 71 patients avant et apr s l ingestion de 325 mg d aspirine lesquels ont t test s en double l aide du test VerifyNow Aspirin Les patients ont t s lectionn s en vue de leur inclusion dans l essai clinique au cours d un entretien sur base d ant c dents de maladie vasculaire ou de l existence d au moins deux des huit facteurs de risque de d velopper une maladie vasculaire tels que d finis par les crit res de l American Heart Association Soci t am ricaine de cardiologie tabagisme actif ou ant c dents de tabagisme hypertension hyperlipid mie ant c dents familiaux de maladie vasculaire femmes postm nopausiques diab te ob sit morbide ou s dentarit Voir le tableau 1 Ne sont pas inclus dans les r sultats les patients ayant indiqu qu ils prenaient actuellement d autres agents anti plaquettaires connus et ceux pr sentant des anomalies de la fonction plaquettaire non induites par l aspirine qu elles soient acquises ou cong nitales Les r sultats du test VerifyNow Aspirin en double ont t valu s en fonction de la pr sence ou de l absence de l ingestion d aspirine Voir le tableau de concordance tableau 2 et le graphe d montrant les r sultats avant et apr s l ingestion d aspirine figure 2 VALEURS ATTENDUES Une plage de r f rence des valeurs ARU a t calcul e a partir de l ensemble des patients recr
7. r den VerifyNow Aspirin Test berechnet Die einfache Pr zision wurde mit dem VerifyNow Test WOC Level 1 und Level 2 bestimmt Drei Einheitenchargen wurden jeweils 20 Mal mit einer Charge jedes Kontroll Levels getestet Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 wiedergegeben Die komplexe Pr zision wurde unter Verwendung von Vollblut eines freiwilligen Spenders ber 20 Tage f r insgesamt 80 Datenpunkte berechnet Der in Tabelle 4 gezeigte Variationskoeffizient f r die Pr zision in der Serie wird durch die NCCLS Richtlinien definiert ERWARTETE LEISTUNG AN PR FZENTREN MIT VERZICHTERKL RUNG An drei laborunabh ngigen Zentren wurden Feldstudien durchgef hrt hierf r wurden 65 Personen ohne Laborausbildung aus der allgemeinen Bev lkerung ausgew hlt um den VerifyNow Aspirin Test durchzuf hren Jeder Teilnehmer las die Anweisungen durch und testete dann drei vorbereitete Proben mit drei verschiedenen ARU Niveaus Tabelle 5 Jeder Teilnehmer bewertete das Testergebnis bei mehr als 550 ARU mit und bei weniger als 550 ARU mit An jedem Pr fzentrum f hrte ein geschulter Anwender dieselben Tests durch und bewertete dieselben Proben Alle 65 nicht geschulten Anwender bewerteten die Probe A korrekt als negativ und die Proben B und C als positiv An allen drei Pr fzentren gab es zwischen den geschulten und ungeschulten Anwendern eine bereinstimmung von 100 INTERFERENZSTUDIEN Labortests wurden zur Bestimmung der Wirkungen mehrerer Arz
8. une fois par jour Ce dispositif r utilisable v rifie les l ments optiques et pneumatiques de l instrument ainsi que le m lange des r actifs Le test Verify Now Aspirin contient galement les contr les internes suivants e V rification automatique du remplissage des chantillons du transfert correct des liquides et du m lange Il contr le galement les composants lectroniques et m caniques e Chaque dispositif de dosage contient deux niveaux de contr le de la qualit pour identifier les analyses erron es du fait d erreurs al atoires de d gradation du r actif ou d chantillons de sang imparfaits Avant le d but de la liaison des plaquettes activ es au fibrinog ne le contr le interne n gatif ex cute un test d agr gation non sp cifique Si ce test choue l instrument VerifyNow affiche un message d avertissement Attention 24 et aucun r sultat ARU n est rapport e Pendant la phase active du dosage le contr le interne positif surveille la r action et calcule les unit s de contr le qui doivent tre comprises dans des limites sp cifi es Un chec du contr le positif peut tre le signe d une d gradation du r actif ou d un chantillon anormal instrument VerifyNow affiche un message d avertissement Attention 24 ou Attention 28 et aucune unit de r action l aspirine ARU n est rapport e En cas d avertissement Attention 24 un contr le de la qualit lectronique COE doit tre effectu pour teste
9. 3 2 campioni devono essere prelevati entro 2 30 ore post ingestione dell aspirina Prima del test il sangue va lasciato riposare per un minimo di 30 minuti e per un massimo di 4 ore post prelievo Istruzioni per il prelievo dei campioni direttamente nelle provette sotto vuoto 1 Il sangue intero pu essere prelevato da siti venosi o arteriosi in una provetta di sotto vuoto con citrato al 3 2 usando un ago di calibro pari o superiore a 21 o un ago pi grande campioni ematici vanno prelevati da un arto non interessato da infusioni venose periferiche 2 Prelevare per prima una aliquota di scarto di almeno 2 ml 3 Capovolgere delicatamente la provetta di prelievo almeno 5 volte in modo da assicurare la buona miscelazione del contenuto Istruzioni speciali in caso di prelievo del sangue da un catetere a permanenza 1 Il prelievo di campioni di sangue intero da un catetere a permanenza richiede il previo scarto di un volume sufficiente di sangue circa 5 ml per garantire la pulizia della linea Verificare che il catetere a permanenza non presenti coaguli 2 Se si usa una siringa trasferire il sangue nell appropriata provetta immediatamente dopo il prelievo 3 Capovolgere delicatamente la provetta di prelievo almeno 5 volte in modo da assicurare la buona miscelazione del contenuto Precauzioni in merito al prelievo dei campioni e L impiego di tecniche errate di prelievo pu causare un risultato Errore 24 Per ulteriori informaz
10. English Man Patients Enrolled History of Cardiovascular disease Tabella 2 Risultati sulla concordanza dell aspirina ASPIRIN STATE Test Result PRESENT ABSENT POSITIVE 245 0 lt 550 ARU NEGATIVE 23 141 gt 550 ARU Aspirin Present Sensitivity 91 4 Specificity 100 VerifyNow Aspirin Test e Istruzioni per uso Italiano e PN 14314 1 Web e 2011 04 28 Page 7 of 9 Tabella 3 Risultati di precisione semplice Precision Device ARU SD GV Level 1 Lot N Mean 1 20 350 20 350 20 350 Level 2 1 20 608 12 2 0 2 20 609 10 1 6 3 20 618 10 1 6 La specifica del produttore relativa al coefficiente di variazione lt 10 English Precision Device Lot Mean ARUMean SD CV Level1 Level2_ Italiano Precisione Lotto dispositivo Media ARUMedia_ DS cv Livelo1 Livello Tabella 4 Precisione complessa con un solo paziente NCCLS Complex Precision Statistics Whole Blood Within Run Total n n ARU SD CV SD CV days results Mean 20 80 636 2 7 0 4 3 9 0 6 NCCLS Complex Precision Total n ARU Mean CV Statistics Whole Blood days Statistica NCCLS della precisione Intra serie Totale N giorni n risultati ARU Media DS CV complessa con sangue intero Tabella 5 Prestazioni nel siti di test esenti Sample Target ARU Level A 350 B 625 650 C 725 750 Haliano Campione velo age di ARO VerifyNow Aspirin Test e Istruzioni per uso Italiano e PN 14314 L
11. Inhibitors Patients who have been administered tirofiban Aggrastat or eptifibatide Integrilin within two days or abciximab ReoPro within two weeks should not be tested Other classes of commonly used drugs were tested with no significant effect on VerifyNow Aspirin Test performance antioxidants ACE inhibitors antiarrhythmics anticoagulants antidepressants insulin allopurinol alcohol beta blockers bronchodilators calcium channel blockers gastrointestinal medications betamethasone lovastatin and the thyroid hormone L thyroxine The thrombolytic agent streptokinase showed a measurable inhibition of platelet function as measured by the VerifyNow Aspirin Test Laboratory and clinical testing was performed to assess the effect of the levels of several blood constituents Test performance was not affected by hematocrit values between 29 56 platelet count values of gt 92 000 platelets per microliter or moderate to extensive blood hemolysis induced by physical manipulation The degree of hemolysis was determined by visual examination of plasma from centrifuged samples collected concurrently with VerifyNow Aspirin Test samples No significant interference was observed on samples studied with triglyceride concentrations up to 577 mg dL Fibrinogen levels between 164 529 mg dL were tested with the VerifyNow Aspirin Test No known relationship exists between performance of VerifyNow Aspirin Test and fibrinogen levels REFERENCE
12. Precision Total n ARU Mean Statistics Whole Blood days NCCLS komplexe In der Serie Gesamt N Tage n Genauigkeitsstatistik Vollblut Ergebnisse Tabelle 5 Leistung von Testorten mit Verzichterkl rung Sample A English Sample Target ARU level Deutsch Probe ZebARU Level SD Within Run SD CV 2 7 0 4 ey 2 0 1 6 1 6 0 6 Target ARU Level 625 650 725 750 VerifyNow Aspirin Test e Gebrauchsanweisung Deutsch PN 14314 L Web e 2011 04 28 350 CV Page 8 of 9 Literatur 1 Collaboration Overview of Randomized Trials of Anti platelet Therapy Antiplatelet Trialists Collaboration BMJ 1994 308 81 106 2 Awry E H Loscalzo J Aspirin Circulation 2000 101 1206 1218 3 Stafford R Aspirin Use Is Low Among United States Outpatients With Coronary Artery Disease Circulation 2000 101 1097 1101 SYMBOLE Chargen Nr Kat Nr Zur in vitro Diagnose Ec REP Autorisierte Vertretung in der EU Ursprung human el Hersteller Verfallsdatum Temperaturbereiche ATS Achtung Begleitdokumente einsehen L Inhalt ausreichend f r 25 Tests sl Accumetrics Inc San Diego CA 92121 Accumetrics USA 800 643 1640 Accumetrics au erhalb der USA 1 800 643 1640 ec REP MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Deutschland Celebrex ist eine eingetragene Marke von Pharmacia Peapack NJ USA Vacuette ist eine eingetragene Marke von Greiner Kremsm nster Os
13. SECTION FIGURE 1 Test Device 1 PROTECTIVE FINGER SHEATH GRIP 2 NEEDLE STAGING 6 3 SAMPLE WELL WELL ii Ei Fr ur AGO din LT 4 MIXING CHAMBER Figure 2 Aspirin ARU values pre and post Aspirin results ARU values Pre and Post Aspirin ARJ value BL POST Figure 3 Aspirin ARU reference ranges VerifyNow Aspirin Test e Instructions for Use English e PN 14314 LWeb e 2011 04 28 Page 5 of 8 Frequency Distribution Pre and Post Aspirin E Fre Aspirin Post Aspirin A A p a EEs 200 S60 300 350 400 460 500 S560 600 650 00 ARU Table 1 Patients enrolled in clinical trial Table 2 Aspirin concordance results of Patients Enrolled History of cardiovascular disease 28 7 Two risk factors 33 9 Three risk factors 23 5 Four or more risk factors 14 0 Demographics Gender 69 Female 31 Male Age range 21 to 89 years Ethnicity Caucasian 79 4 African American 0 7 Asian 2 9 Hispanic 14 7 Other 2 2 ASPIRIN STATE Test Result PRESENT ABSENT POSITIVE 245 0 lt 550 ARU NEGATIVE 23 141 gt 550 ARU Aspirin Present Sensitivity 91 4 Specificity 100 VerifyNow Aspirin Test e Instructions for Use English e PN 14314 LWeb e 2011 04 28 Page 6 of 8 Table 3 Aspirin simple precision results Device Level 1 Lot 1 3 Level 2 1 2 3 Precision ARU SD N Mean 20 350 20 350 20 350 20 608
14. Test Simple precision was determined with VerifyNow Test WOC Level 1 and Level 2 Three lots of devices were each tested 20 times on one lot of each level of control The results are presented in Table 3 Complex precision was calculated using whole blood from a volunteer donor over 20 days for a total of 80 data points The within run CV presented in Table 4 is defined by NCCLS guidelines EXPECTED PERFORMANCE IN WAIVED TESTING SITES Field studies were conducted at three non laboratory sites where 65 people with no laboratory training were chosen from the general population to run the VerifyNow Aspirin Test Each person read the instructions and then tested three prepared samples at three different ARU levels Table 5 Each person then scored the test result as for ARU greater than 550 ARU and for ARU less than 550 ARU At each test site a trained user tested and scored the same samples All 65 untrained users correctly scored Sample A as negative and Samples B and C as positive There was 100 agreement between the trained and untrained users at all three test sites INTERFERENCE STUDIES Laboratory testing was performed to determine the effects of several classes of drugs on VerifyNow Aspirin Test results The following medications may cause a change in platelet function The following information should be considered for patients who are to be tested with the VerifyNow Aspirin Test e P2Y12 Inhibitors Plavix Ticlid and
15. Web e 2011 04 28 Page 8 of 9 Bibliografia 1 Collaboration Overview of Randomized Trials of Anti platelet Therapy Antiplatelet Trialists Collaboration BMJ 1994 308 81 106 2 Awry E H Loscalzo J Aspirin Circulation 2000 101 1206 1218 3 Stafford R Aspirin Use Is Low Among United States Outpatients With Coronary Artery Disease Circulation 2000 101 1097 1101 SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI LOT Numero di lotto Numero di catalogo Per uso diagnostico in vitro EC REP Rappresentante autorizzato per l Unione Europea Origine umana Produttore Da utilizzare entro Temperatura AN Attenzione Consultare la documentazione accompagnatoria AL PT a Contenuto sufficiente per 25 test ul Accumetrics Inc San Diego CA 92121 Accumetrics numero verde USA 800 643 1640 Accumetrics dall estero 1 800 643 1640 lec aer MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Germania C Celebrex un marchio depositato di Pharmacia Peapack NJ USA Vacuette un marchio depositato di Greiner Kremsmeunster Austria ReoPro un marchio depositato di Eli Lilly and Company Integrilin un marchio depositato di Millennium Pharmaceuticals Inc Aggrastat un marchio depositato di Medicure International Inc Brevetto statunitense D 409 758 In attesa di altri brevetti VerifyNow Aspirin Test e Istruzioni per uso Italiano e PN 14314 1 Web e 2011 04 28 Page 9 of 9 if Verify Now Aspirin Test 9 Ve rity Vow Gebrauc
16. as biohazardous material and handled according to the Institution s policies e The reagents are manufactured with a material purified from human plasma that was found negative for all communicable diseases tested including HIV 1 HIV 2 Hepatitis B surface antigen HBsAg and HCV Handle test device as biohazardous material and dispose of in an appropriate manner VerifyNow Aspirin Test e Instructions for Use English e PN 14314 LWeb e 2011 04 28 Page 1 of 8 SAMPLE COLLECTION AND HANDLING All whole blood samples must be tested from Greiner Bio One Vacuette 2ml partial fill 3 2 sodium citrate vacuum collection tubes or Nipro catalog NP CW0185 1 blood collection tube 1 8 mL containing 3 2 sodium citrate Samples should be collected between 2 and 30 hours after ingestion of aspirin Blood must set a minimum of 30 minutes after collection before test but no longer than 4 hours Instructions for Sample Collection Directly Into Vacuum Collection Tubes 1 Whole blood may be collected from venous or arterial sites using a 21 gauge or larger needle in partial fill 3 2 citrate vacuum collection tube Blood samples should be obtained from an extremity free of peripheral venous infusions 2 Collect a discard tube first at least 2 mL 3 Gently invert the sample tube at least 5 times to ensure complete mixing of the contents Special Instructions if blood is obtained from an indwelling catheter 1 Whole blood samples that are obtained fro
17. attendu cette agr gation ne se produira pas Le test VerifyNow Aspirin utilise de l acide arachidonique un agoniste des plaquettes afin d activer ces derni res Le test Aspirin est con u pour mesurer la fonction plaquettaire d apr s la capacit des plaquettes activ es de lier le fibrinog ne Dans le sang entier des microparticules rev tues de fibrinog ne s agr gent en proportion des r cepteurs GP llb llla plaquettaires non bloqu s La transmission lumineuse augmente lorsque les plaquettes activ es lient et agr gent les billes recouvertes de fibrinog ne Linstrument mesure le changement du signal optique cause par l agr gation MAT RIEL FOURNI e 10 ref 85053 10 ou 25 r f 85053 dispositifs de dosage Verify Now Aspirin conditionn s individuellement dans des sachets en aluminium herm tiquement scell s Chaque dispositif de dosage contient des billes rev tues de fibrinog ne lyophilis de l agoniste plaquettaire du peptide de l aloumine s rique bovine du stabilisant et du tampon CONSERVATION ET MANIPULATION DES R ACTIFS e Indicateur du lot de kits de dosage Chaque lot de kits de dosage VerifyNow contient un indicateur de temp rature situ l ext rieur du paquet L utilisateur est invit v rifier l indicateur la r ception du lot Si l indicateur a chang de couleur cela signifie que le lot a t expos une temp rature lev e et un contr le de qualit humide COH niveau 2 doit tre ex c
18. cada f rmaco e buprofeno Motrin Advil 8 horas e Naproxeno Aleve Anaprox Naprelan Naprosyn 24 horas e Diclofenaco Voltaren Cataflam 24 horas e Indocin 24 horas e Feldene 50 horas e Inhibidores de GP Ilb Illa no deben realizarse estudios a pacientes que hayan recibido tirofiban Aggrastat o eptifibatida Integrilin en los dos d as anteriores o abciximab ReoPro dentro de las dos semanas anteriores Se estudiaron otras clases de f rmacos usados con frecuencia sin efecto significativo sobre el rendimiento de la prueba de aspirina Verify Now antioxidantes inhibidores de la ECA antiarr tmicos anticoagulantes antidepresivos insulina alopurinol alcohol betabloqueantes broncodilatadores antagonistas del calcio medicamentos digestivos betametasona lovastatina y la hormona tiroidea L tiroxina El agente trombolitico estreptocinasa mostr una inhibici n conmensurable de la funci n plaquetaria medida con la prueba de aspirina Verify Now Se realizaron pruebas de laboratorio y cl nicas para valorar el efecto de los niveles de varios constituyentes de la sangre El rendimiento de la prueba no se vio afectado por valores de hematocrito entre 29 y 56 valores de recuento plaquetario gt 92 000 plaquetas por microlitro ni hem lisis sangu nea moderada a notable inducida por la manipulaci n f sica El grado de hem lisis se determin mediante exploraci n visual del plasma a partir de muestras centrifuga
19. donatore volontario per 20 giorni conseguendo un totale di 80 punti di riferimento Il CV intraserie di test riportato nella Tabella 4 stato definito in base alle linee guida NCCLS PRESTAZIONI PREVISTE NEI SITI DITEST ESENTI Studi sul campo sono stati condotti presso tre centri non laboratori in cui 65 individui senza alcuna formazione di laboratorio sono stati scelti dalla popolazione generale per eseguire il test VerifyNow Aspirin Ciascun partecipante ha letto le istruzioni e testato tre campioni preparati con tre livelli diversi di ARU Tabella 5 Ogni partecipante ha quindi classificato il risultato del test per ARU superiore a 550 ARU e per ARU inferiore a 550 ARU Presso ogni centro un utilizzatore qualificato ha testato e valutato gli stessi campioni Tutti e 65 gli utilizzatori non addestrati hanno classificato il test esattamente individuando il campione A come negativo ed i campioni B e C come positivi L accordo tra gli utenti qualificati e quelli non addestrati stato pari al 100 presso tutti e tre i centri di test STUDI DI INTERFERENZA Sono state condotte analisi di laboratorio per determinare gli effetti di numerose classi di farmaci sui risultati del test VerifyNow Aspirin farmaci sotto elencati possono modificare la funzione piastrinica Le informazioni di cui sotto vanno prese in considerazione per tutti pazienti testati con VerifyNow Aspirin e Inibitori di P2Y12 Plavix Ticlid e Effient vengo
20. n no se producir La prueba de aspirina VerifyNow incorpora al agonista cido araquid nico para activar las plaquetas La prueba de aspirina est ideada para medir la funci n plaquetaria de acuerdo con la capacidad de las plaquetas activadas para unirse al fibrin geno Las micropart culas revestidas de fibrin geno se agregan en sangre entera de forma proporcional al n mero de receptores GP llb llla plaquetarios no bloqueados La transmitancia de la luz aumenta a medida que las plaquetas activadas se unen y agregan las microesferas recubiertas de fibrin geno El instrumento mide este cambio de la se al ptica producido por la agregaci n MATERIALES INCLUIDOS e 10 ref n 85053 10 o 25 ref 85053 dispositivos de prueba de aspirina VerityNow precintados individualmente en bolsas metalizadas Cada dispositivo de prueba contiene microesferas liofilizadas revestidas de fibrin geno agonista plaquetario p ptido alb mina s rica bovina estabilizador y tamp n CONSERVACI N Y MANIPULACI N DE LOS REACTIVOS e Indicador del kit de dispositivos de prueba cada kit para pruebas VerifyNow tiene un indicador de temperatura en el exterior de su embalaje Se facilitan instrucciones al usuario para que inspeccione el indicador al recibir el kit Si el indicador ha cambiado de color significa que el kit ha estado expuesto a una temperatura elevada y se debe realizar un control de calidad con reactivos WOC de nivel 2 para asegurarse de que
21. or COX 1 COX 2 enzymes ibuprofen naproxen diclofenac indomethacin and piroxicam The performance of VerifyNow Aspirin Test on patients with acquired non drug induced platelet abnormalities is not known Patients who have been treated with Glycoprotein llb llla inhibitor drugs should not be tested until platelet function has recovered This time period is approximately 14 days after discontinuation of drug administration for abciximab ReoPro and up to 48 hours for eptifibatide Integrilin and tirofiban Aggrastat The platelet function recovery time varies among individuals and is longer for patients with renal dysfunction VerifyNow Aspirin Test results should be interpreted in conjunction with other clinical and laboratory data available to the clinician VerifyNow Aspirin Test e Instructions for Use English e PN 14314 LWeb e 2011 04 28 Page 3 of 8 SERVICE The VerifyNow Instrument is not intended to be serviced by the user Instruments in need of repair are required to be returned to Accumetrics If there are problems related to the VerifyNow System call Accumetrics Technical Support at 800 643 1640 US or 1 858 643 1600 Intl PERFORMANCE CHARACTERISTICS A clinical study was performed with the VerifyNow Aspirin Test on patients at three centers The study objective was to demonstrate the ability of the VerifyNow Aspirin Test to measure platelet dysfunction due to aspirin Venous whole blood samples in 3 2 sodium citrate were c
22. posmenop usicas diabetes mellitus obesidad m rbida o estilo de vida sedentario Consulte la tabla 1 Los datos no incluyen a pacientes que indicaron que estaban recibiendo actualmente otros antiagregantes plaquetarios conocidos o ten an anomal as de la funci n plaquetaria no inducidas por la aspirina ya fuesen adquiridas o cong nitas Se evaluaron los resultados de la prueba de aspirina VerifyNow duplicados respecto a la presencia y ausencia de ingesti n de aspirina Consulte la tabla de concordancia tabla 2 y el gr fico de puntos que muestra los resultados anteriores y posteriores a la administraci n de aspirina figura 2 VALORES PREVISTOS Se calcul un intervalo de referencia de los valores de ARU de todos los pacientes incluidos en el estudio cl nico Los resultados se ilustran en la figura 3 en una distribuci n de frecuencia no param trica Los valores se distribuyen como antes de la ingesti n de aspirina y despu s de la ingesti n de aspirina El intervalo de referencia para las muestras anteriores a la ingesti n de aspirina es de 620 672 ARU del percentil 2 5 al 975 Precisi n Se calcularon la precisi n simple y compleja para la prueba de aspirina VerifyNow Se determin la precisi n simple con los niveles 1 y 2 de WOC de la prueba VerifyNow Se analizaron tres lotes de dispositivos cada uno 20 veces en un lote de cada nivel de control Los resultados se muestran en la tabla 3 La precisi n compleja se ca
23. tube de pr l vement sous vide remplissage partiel contenant 3 2 de citrate de sodium Les chantillons doivent tre obtenus partir d une extr mit d pourvue de perfusion veineuse p riph rique 2 Pr lever d abord un tube jeter au moins 2 ml 3 Retourner d licatement le tube d chantillon au moins 5 fois afin d assurer le m lange complet de son contenu Instructions particuli res pour le pr l vement sanguin effectu au moyen d un cath ter demeure 1 Un pr l vement environ 5 ml sur tube sec doit tre fait afin de purger la tubulure avant de pr lever les chantillons de sang entier au moyen d un cath ter demeure V rifier qu il n y aucun caillot dans le cath ter demeure 2 Lors de l utilisation d une seringue transf rer imm diatement le sang dans le tube de pr l vement appropri 3 Retourner d licatement le tube d chantillon au moins 5 fois afin d assurer le m lange complet de son contenu Pr cautions prendre lors du pr l vement des chantillons e Une technique de pr l vement de sang incorrecte risque de d clencher un message d erreur Error 24 Consulter la section contr le de la qualit de cette notice pour de plus amples renseignements e Si lors du pr l vement pour le test VerifyNow Aspirin du sang est aussi pr lev pour un h mogramme remplir le tube pour l h mogramme en dernier e Ne pas congeler ou r frig rer l chantillon e Le pr l vement de l
24. 12 20 609 10 20 618 10 The manufacturer s specification for the coefficient of variation is lt 10 Table 4 Aspirin complex precision using a single patient NCCLS Complex Precision Statistics Whole Blood n n ARU days results Mean 20 80 636 Table 5 Waived Testing Site Performance Bibliography 1 Collaboration Overview of Randomized Trials of Anti platelet Therapy Antiplatelet Trialists Collaboration BMJ 1994 308 81 106 2 Awry E H Loscalzo J Aspirin Circulation 2000 101 1206 1218 Within Run SD CV 2 7 0 4 Target ARU Level 350 625 650 725 750 CV 2 0 1 6 1 6 Total CV 0 6 3 Stafford R Aspirin Use Is Low Among United States Outpatients With Coronary Artery Disease Circulation 2000 101 1097 1101 EXPLANATION OF SYMBOLS Lot Number Catalog Number In Vitro Diagnostic Use EC REP Authorized Representative in the European Community ORIGHUM Origin Human sal Manufacturer Use By Temperature Limits AN Caution Consult accompanying documents E Contains sufficient for 25 tests VerifyNow Aspirin Test e Instructions for Use English e PN 14314 LWeb e 2011 04 28 Page 7 of 8 sl Accumetrics Inc San Diego CA 92121 Accumetrics US 800 643 1640 Ecer MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany CE Celebrex is a registered trademark of Pharmacia Peapack NJ Vacuette is a registered trademark of Greiner Kremsmeunster Austria ReoPro is a registered
25. Effient are commonly prescribed in conjunction with aspirin While infrequent these agents may cause a reduction of ARU in some patients However the effect of the P2Y12 inhibitors did not affect the categorization of patients taking aspirin as having platelet dysfunction i e ARU lt 550 due to aspirin ingestion The duration of inhibitory effects varies among these P2Y12 inhibitors Average durations are listed below e Plavix up to 5 days e Ticlid up to 5 days e Effient up to 10 days e Other Anti Platelet Agents These agents can all inhibit platelet function and may result in a decreased ARU value independent of the effects of aspirin The duration of inhibitory effects varies among drugs Average duration times are listed for each drug e Aggrenox 10 days e Persantine 12 hours e Pletal Cilostazol 12 hours e NSAIDs Like aspirin ASA NSAIDs have been documented to inhibit platelet function Unlike ASA NSAIDs do not irreversibly inhibit platelet function This may lead to less platelet inhibition by ASA if the NSAID and ASA are taken at the same time Average duration times for these inhibitory effects are given for each drug e buprofen Motrin Advil 8 hours e Naproxen Aleve Anaprox Naprelan Naprosyn 24 hours e Diclofenac Voltaren Cataflam 24 hours e Indocin 24 hours e Feldene 50 hours VerifyNow Aspirin Test e Instructions for Use English e PN 14314 LWeb e 2011 04 28 Page 4 of 8 e GP Ilb Illa
26. El c digo de barras debe escanearse siempre que deba usarse un nuevo lote de dispositivos Si se est usando un nuevo lote de dispositivos el instrumento se lo indicar al usuario mostrando un icono de c digo de barras despu s de que se inserte el dispositivo de prueba e Cuando lo indique el instrumento coloque la bolsa del dispositivo delante del lector de c digos de barras que se encuentra en el lado izquierdo del instrumento de modo que el c digo de barras de la bolsa se alinee con el lector del c digo de barras e Se emitir una se al sonora cuando el instrumento reciba la informaci n solicitada e El usuario s lo tiene que realizar esta acci n una vez por lote CONTROL DE CALIDAD El sistema VerifyNow incluye varios mecanismos de control de calidad que detectan errores debidos a fallos del sistema condiciones ambientales adversas y rendimiento del operador El fabricante recomienda que se realice un control de calidad electr nico EQC una vez al dia Este dispositivo reutilizable comprueba los componentes pticos del instrumento los elementos neum ticos y la funci n de mezclado de reactivos La prueba de aspirina VerifyNow tambi n incorpora los siguientes controles internos e El instrumento verifica autom ticamente el llenado con las muestras la transferencia correcta de l quidos y el mezclado Tambi n monitoriza los componentes electr nicos y mec nicos e Cada uno de los dispositivos de prueba lleva incorporado
27. NZEN Das lyophilisierte Reagenz ist hygroskopisch und kann nach einer l ngeren Exposition an der Raumluft an Qualit t verlieren Deshalb muss die Einheit unmittelbar nach der Entnahme aus dem Folienbeutel verwendet werden Wenn die Ergebnisse au erhalb der erwarteten Grenzen liegen muss die M glichkeit einer ungeeigneten Probenentnahme oder einer unsachgem fsen Handhabung gepr ft werden Den Test in dem Fall mit einer neuen Einheit und einer neuen Probe wiederholen Patienten mit erblich bedingten Thrombozytenst rungen wie der Gerinnungsfaktor von Willebrand die Glanzmann Thrombasthenie und das VerifyNow Aspirin Test e Gebrauchsanweisung Deutsch e PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 3 of 9 Bernard SoulierSyndrom wurden mit dem VerifyNow Aspirin Test nicht untersucht Patienten die die folgenden antithrombozyt ren Wirkstoffe erhalten d rfen nicht mit dem VerifyNow Aspirin Test getestet werden Grundlage daf r sind dokumentierte Interferenztestergebnisse GPllb IIla Inhibitoren Dipyridamol Clopidogrel nichtsteroide entz ndungshemmende Medikamente NSAIDs welche COX 1 und oder COX 1 COX 2 Enzyme hemmen Ibuprofen Naproxen Diclofenac Indomethacin und Piroxicam ber die Leistungsf higkeit des VerifyNow Aspirin Tests bei Patienten mit erworbener Thrombozytenanomalie die nicht durch Medikamente induziert ist ist nichts bekannt Patienten die mit Glykoprotein lb llla Inhibitoren behandelt wurden sollten erst nach Wiederh
28. Patienten liegt au erhalb des anwendbaren Bereichs e Der Test wurde mit einer unzureichend vermischten Probe ausgef hrt e Die Probe wurde nicht innerhalb des angegebenen Zeitraums getestet Wenn sich keine der vorstehenden als Ursache f r die Meldung Attention 28 herausstellt kann eine Level 2 WOC ausgef hrt werden um die Integrit t der Testeinheit und der Reagenzien zu best tigen Von Accumetrics sind Materialien f r die Wet Quality Control WOC erh ltlich um die Integrit t des VerifyNow Systems zu pr fen Die Formel der VerifyNow WOC Level 1 und Level 2 beruht auf klinisch relevanten Levels Diese Levels k nnen deshalb als Teil des Labor Qualitatskontrollprogramms verwendet werden Die Formel der WOC Materialien wurde f r die Erkennung gr erer Systemst rungen entwickelt Das VerifyNow Test WOC Kit Katalog Nr 85047 kann von Accumetrics bezogen werden Der Hersteller empfiehlt den Level 2 WOC immer dann einmal durchzuf hren wenn mit einer neuen Serie oder einer neuen Lieferung von VerifyNow Aspirin Testkits begonnen wird Die Kontrollbereiche sind im Abschnitt Zu erwartende Werte auf dem Beipackzettel aufgef hrt Wenn das Kontrollmaterial nicht zu Ergebnissen f hrt die sich im angegeben Wertebereich befinden ist der Vorgang mit einer neuen Einheit und neuem WOC Material zu wiederholen Wenn der Wert dann immer noch falsch ist setzen Sie sich mit dem Technischen Support von Accumetrics in Verbindung TESTGRE
29. Three risk factors 23 5 Four or more risk factors 14 0 Demographics Gender 69 Female 31 Male Age range 21 to 89 years Ethnicity Caucasian 79 4 African American 0 7 Asian 2 9 Hispanic 14 7 Other 2 2 English Espa ol History of Cardiovascular disease Tabla 2 Resultados de concordancia para aspirina ASPIRIN STATE Test Result PRESENT ABSENT POSITIVE 245 0 lt 550 ARU NEGATIVE 23 141 gt 550 ARU Aspirin Present Sensitivity 91 4 Specificity 100 Estado de aspirina POSITIVO ARU NEGATIVO ARU Sensibilidad Especificidad VerifyNow Aspirin Test e Instrucciones para el uso Espa ol e PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 7 of 9 Tabla 3 Resultados de precisi n simple para aspirina Precision Device ARU SD CV Level 1 Lot N Mean 1 20 350 20 350 3 20 350 Level 2 1 20 608 12 20 20 609 10 1 6 20 618 10 1 6 La especificaci n del fabricante para el coeficiente de variaci n es lt 10 English Precision Device Lot Mean ARU Mean SD CV Level1 Levelz Espa ol Precisi n Lote de dispositivo Media Media de ARU_ DE cv Niven Nivel2 Tabla 4 Precisi n compleja de aspirina en un solo paciente NCCLS Complex Precision Statistics Whole Blood Within Run Total n n ARU SD CV SD CV days results Mean 20 80 636 2 7 0 4 3 9 0 6 NCCLS Complex Precision Total n ARU Mean CV Statistics Whole Blood days Estadisticas de precisi n Intra ana
30. Ve rif NOW VerifyNow Aspirin Test Accu pr Instructions for Use English metrics PN 14314 EWeb 2011 04 28 Technical Support 800 643 1640 U S or 1 858 643 1600 Int l MDSS 1 858 643 1600 This test is WAIVED under the Clinical Laboratory Improvement Amendments of1988 CLIA If a laboratory modifies the test instructions the test will no longer be considered waived INTENDED USE The VerifyNow Aspirin Test is a qualitative test to aid in the detection of platelet dysfunction due to aspirin ingestion in citrated whole blood for the point of care or laboratory setting This test is not for use in patients with underlying congenital platelet abnormalities patients with non aspirin induced acquired platelet abnormalities or in patients receiving non aspirin anti platelet agents may be used in patients treated with selective COX 2 inhibitors e g celecoxib Celebrex PRODUCT DESCRIPTION The VerifyNow System is a turbidimetric based optical detection system which measures platelet induced aggregation The system consists of an instrument a disposable test device and quality control materials See Figure 1 for a representation of the test device Quality control measures include an instrument based electronic quality control EOC two levels of wet quality controls WOC and internal quality controls The instrument manages all test sequencing temperature reagent sample mixing and performs self diagnostics Upon completion of t
31. activos VVOC de nivel 2 para confirmar la integridad del dispositivo de prueba y de los reactivos Hay material disponible para controles de calidad con reactivos WOC de Accumetrics para comprobar la integridad del Sistema VerifyNow El Nivel 1 y el Nivel 2 del WOC de VerifyNow se formulan a niveles de pertinencia cl nica y pueden usarse como parte de un programa de control de calidad de laboratorio Los materiales de WOC se formulan para detectar fallos importantes del sistema El kit VerifyNow Assay WOC n de ref 85047 est disponible en Accumetrics El fabricante recomienda que se ejecute un WOC de nivel 2 una vez cada vez que se reciba un nuevo lote o un nuevo env o de kits de prueba de aspirina VerifyNow Los intervalos de control se incluyen en la secci n Valores previstos del folleto informativo de control Si el material de control no produce un resultado dentro de los valores indicados repita el proceso usando un nuevo dispositivo y nuevo material de WOC Si el valor sigue siendo incorrecto llame a Asistencia t cnica de Accumetrics para pedir ayuda LIMITACIONES DE LA PRUEBA El reactivo liofilizado es higrosc pico y puede deteriorarse ante la exposici n prolongada al aire ambiental Por tanto el dispositivo debe usarse poco despu s de sacarlo de la bolsa metalizada Cuando los resultados no est n dentro de los l mites esperados debe investigarse la posibilidad de que la muestra se haya recogido o manipulado de for
32. and Company Integrilin es una marca registrada de Millennium Pharmaceuticals Inc Aggrastat es una marca registrada de Medicure International Inc Patente en EE UU n D 409 758 otras patentes en tramitaci n VerifyNow Aspirin Test e Instrucciones para el uso Espa ol e PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 9 of 9
33. at e La obtenci n de la muestra se ha realizado con una t cnica inadecuada de recogida de sangre e Al realizar la prueba se ha utilizado el tubo a desechar e El paciente evaluado presenta un recuento plaquetario bajo un nivel bajo de hematocrito o un trastorno hereditario de las plaquetas e Se proces una muestra del Control de calidad con reactivos en modo Prueba del paciente en vez de en el modo OC Si no es posible determinar que alguna de las situaciones enumeradas arriba es la causa del mensaje de Atenci n 24 puede realizarse un contro de calidad con reactivos WOC de nivel 2 para confirmar la integridad del dispositivo de prueba y de los reactivos En el caso de un mensaje de Atenci n 28 debe realizarse un control de calidad electr nico EOC para verificar el funcionamiento del instrumento Si el resultado del control EOC es correcto el sistema VerifyNow est funcionando con normalidad En estos casos el problema puede estar asociado a la muestra de sangre y se deben investigar las siguientes causas del mensaje de Atenci n 28 e El paciente evaluado tiene un nivel de hematocrito que est fuera del intervalo aplicable e Al realizar la prueba se ha utilizado una muestra mezclada inadecuadamente e La muestra no ha sido procesada dentro del tiempo especificado Si no es posible determinar que alguna de las situaciones enumeradas arriba es la causa del mensaje de Atenci n 28 puede realizarse un contro de calidad con re
34. bitori GP Ilb Illa non sottoporre al test pazienti cui siano stati somministrati tirofiban Aggrastat o eptifibatide Integrilin negli ultimi due giorni oppure abciximab ReoPro nelle ultime due settimane Altre classi di farmaci di uso comune sono state testate senza esibire un effetto significativo sulla performance del test VerifyNow Aspirin antiossidanti inibitori di ACE antiaritmici anticoagulanti antidepressivi insulina allopurinolo alcool betabloccanti broncodilatatori calcio antagonisti farmaci gastrointestinali betametasone lovastatina e l ormone tiroideo Ltirossina L agente trombolitico streptochinasi ha evidenziato una inibizione misurabile della funzione piastrinica rilevata da VerifyNow Aspirin Sono stati eseguiti test clinici e di laboratorio per valutare l effetto dei livelli dei diversi costituenti ematici Le prestazioni del test non sono state influenzate da valori di ematocrito compresi tra il 29 e il 56 da valori del conteggio piastrinico gt 92 000 piastrine per microlitro n da una emolisi sanguigna da moderata a estesa indotta dal maneggio fisico ll grado di emolisi stato determinato tramite esame visuale del plasma da campioni centrifugati raccolti contemporaneamente ai campioni per il test VerifyNow Aspirin Non stata osservata alcuna interferenza significativa su campioni studiati aventi concentrazioni di trigliceridi fino a 577 mg dl I livelli di fibrinogeno tra 164 e 529 mg dl sono sta
35. cribir Plavix Ticlid y Effient junto con aspirina Si bien esto no ocurre a menudo estos f rmacos pueden disminuir los valores de ARU en algunos pacientes Sin embargo el efecto de los inhibidores de P2Y12 no afect la categorizaci n de pacientes que tomaban aspirina como portadores de disfunci n plaquetaria es decir ARU lt 550 por el hecho de tomar aspirina La duraci n de los efectos de estos inhibidores de P2Y12 var a A continuaci n se presentan las duraciones medias e Plavix hasta 5 d as e Ticlid hasta 5 d as e Effient hasta 10 d as VerifyNow Aspirin Test e Instrucciones para el uso Espa ol e PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 4 of 9 e Otros antiagregantes plaquetarios todos estos agentes pueden inhibir la funci n plaquetaria y pueden conducir a una disminuci n del valor de la ARU independiente de los efectos de la aspirina La duraci n de los efectos inhibidores var a entre los f rmacos Se enumeran los tiempos de duraci n promedio para cada f rmaco e Aggrenox 10 d as e Persant n 12 horas e Pletal Cilostazol 12 horas e AINE al igual que la aspirina AAS se ha documentado que los AINE inhiben la funci n plaquetaria A diferencia del AAS los AINE no inhiben de forma irreversible la funci n plaquetaria Esto puede conducir a menos inhibici n plaquetaria por el AAS si los AINE y el AAS se toman al mismo tiempo Se proporcionan los tiempos de duraci n promedio para estos efectos inhibidores de
36. d jusqu 5 jours e Effient jusqu 10 jours VerifyNow Aspirin Test e Instructions pour l usage Francais e PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 4 of 9 e Autres agents anti plaquettaires Ces agents sont tous susceptibles d inhiber la fonction plaquettaire et peuvent entra ner une baisse de la valeur ARU ind pendamment des effets de l aspirine La dur e des effets inhibiteurs varie d un m dicament l autre La dur e moyenne est mentionn e pour chaque m dicament e Aggrenox 10 jours e Persantine 12 heures e Pletal Cilostazol 12 heures e AINS lla t tabli que les AINS tout comme l aspirine inhibent la fonction plaquettaire Contrairement l aspirine les AINS n inhibent pas la fonction plaquettaire de mani re irr versible ce qui peut conduire une inhibition inf rieure des plaquettes par l aspirine lorsqu un AINS est pris en m me temps Les dur es moyennes de ces effets inhibiteurs sont mentionn es pour chaque m dicament e buprofene Motrin Advil 8 heures e Naprox ne Aleve Anaprox Naprelan Naprosyn 24 heures e Diclof nac Voltaren Cataflam 24 heures e Indocine 24 heures e Feld ne 50 heures e Inhibiteurs de la GP Ilb Illa Les patients qui ont recu du tirofiban Aggrastat ou de l eptifibatide Int griline dans les deux jours pr c dents ou de l abciximab ReoPro dans les deux semaines pr c dentes ne devraient pas tre test s D autres classes de m dicaments comm
37. d reagent mixing functions The VerifyNow Aspirin Test also contains the following internal controls e The instrument automatically verifies sample filling correct fluid transfer and mixing lt also monitors the electronic and mechanical components e Each test device incorporates two levels of quality control to identify invalid test runs caused by random errors reagent degradation or inappropriate blood samples Before platelet activation and fibrinogen binding begin the negative internal control performs a test for non specific aggregation A failure of this test will result in an Attention message Attention 24 by the VerifyNow Instrument and no ARU result will be reported e During the active phase of the test the positive internal control monitors the reaction and calculates Control Units which must fall within specified limits A failure of the positive control may be indicative of reagent degradation or an abnormal sample The VerifyNow Instrument will report an Attention 24 or Attention 28 message and no Aspirin Reaction Units ARU will be reported In the case of an Attention 24 an Electronic Quality Control EOC should be performed to test instrument function lf the EOC passes the VerifyNow System is functioning normally In these cases the problem may be associated with the blood sample and the following causes for Attention 24 should be investigated e The patient being tested is on an interfering substance such as abcixi
38. das recogidas simult neamente con las muestras de la prueba de aspirina VerifyNow No se observ interferencia significativa en las muestras estudiadas con concentraciones de triglic ridos de hasta 577 mg dl Se estudiaron niveles de fibrin geno de entre 164 y 529 mg dl con la prueba de aspirina VerifyNow No se conoce ninguna relaci n entre el rendimiento de la prueba de aspirina VerifyNow y los niveles de fibrin geno SECCI N DE REFERENCIA FIGURA 1 Dispositivo de prueba PROTECTIVE SHEATH FINGER GRIP NEEDLE STAGING SAMPLE WELL WELL MIXING CHAMBER 2 POCILLO DE CAMARA DE 2 Espa ol VAINA PROTECTORA AGUJA MUESTRA MEZCLADO EMPUNADURA POCILLO DE ESTADIFICACION VerifyNow Aspirin Test e Instrucciones para el uso Espa ol e PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 5 of 9 Figura 2 Valores de aspirina ARU antes y despu s de la administraci n de aspirina ARU values Pre and Post Aspirin ARIJ value BL POST English ARD Baseline BL Post _ espa ol ARU Basei u Figura 3 Intervalos de referencia de ARU para aspirina Frequency Distribution Pre and Post Aspirin 20 300 350 400 460 S00 550 600 650 FOO ARU VerifyNow Aspirin Test e Instrucciones para el uso Espa ol e PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 6 of 9 Tabla 1 de pacientes inscritos en el ensayo cl nico of Patients Enrolled History of cardiovascular disease 28 1 Two risk factors 33 8
39. detecci n ptica basado en la turbidimetria que mide la agregaci n plaquetaria inducida El sistema consta de un instrumento un dispositivo de prueba desechable y materiales de control de calidad Consulte la figura 1 para ver una representaci n del dispositivo de prueba Entre las medidas de control de calidad est n un control de calidad electr nico EOC Electronic Quality Control basado en el instrumento dos niveles de controles de calidad con reactivos WOC Wet Quality Control y controles de calidad internos El instrumento gestiona toda la secuenciaci n de la prueba la temperatura y las mezclas reactivo muestra y realiza autodiagn stico Al terminar la prueba se determina el grado de funci n plaquetaria y se muestra el resultado El dispositivo contiene un preparado liofilizado de microesferas revestidas de fibrin geno humano agonista plaquetario y un tamp n La muestra de sangre entera del paciente se dispensa autom ticamente desde el tubo de recogida de sangre al dispositivo mediante el instrumento sin que sea necesario que el usuario manipule la sangre PRINCIPIO La aspirina afecta a la funci n plaquetaria inhibiendo de forma irreversible la enzima ciclooxigenasa 1 COX 1 que participa en la conversi n del cido araquid nico a tromboxano A2 lo que en ltima instancia activa los receptores GP llb llla que participan en la agregaci n plaquetaria Si la aspirina ha producido el efecto antiplaquetario esperado dicha agregaci
40. eistung wurde durch Hamatokritwerte von 29 bis 56 nicht beeintr chtigt Thrombozytenzahlwerte von gt 92 000 Thrombozyten pro Mikroliter oder m ige bis extensive Bluth molyse wurde durch physische Handhabung induziert Der Hamolysegrad wurde durch die visuelle Untersuchung des Plasmas aus zentrifugierten Proben bestimmt die gleichzeitig mit den VerifyNow Aspirin Testproben entnommen wurden Bei untersuchten Proben mit Triglyceridkonzentrationen von bis zu 577 mg dl wurden keine bedeutenden Interferenzen festgestellt Es wurden Fibrinogenspiegel von 164 529 mg dl mit dem VerifyNow Aspirin Test getestet Es ist keine Wechselwirkung zwischen der Leistung des VerifyNow Aspirin Tests und den Fibrinogenspiegeln bekannt REFERENZABSCHNITT ABB 1 Testeinheit FINGER 5 GRIP 1 PROTECTIVE SHEATH 2 NEEDLE STAGING 6 3 SAMPLE WELL WELL iv iN zum 4 MIXING CHAMBER Gr Deutsch SCHUTZH LLE NADEL PROBENVORRICHTUNG MISCHKAMMER FINGERGRIP STAGING VERTIEFUNG VerifyNow Aspirin Test e Gebrauchsanweisung Deutsch PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 5 of 9 Abb 2 Aspirin ARU Werte Ergebnisse vor und nach Aspirin ARU values Pre and Post Aspirin ARIJ value BL POST English ARU Baseline BL Post Deutsch ARU Baseine BD Abb 3 Aspirin ARU Referenzbereiche Frequency Distribution Pre and Post Aspirin 20 300 350 400 460 S00 550 600 650 FOO English ARU Frequency Distributio
41. er and buffer REAGENT STORAGE AND HANDLING e Test Device Kit Indicator Each VerifyNow Test kit has a temperature indicator on the outside of the packaging The user is instructed to inspect the indicator upon receipt of the kit If the indicator has changed color the kit has been exposed to elevated temperature and a Wet Quality Control WOC Level 2 must be run to ensure that the reagents are performing properly The Temperature Indicator detects errors due to adverse environmental conditions e Store test devices at 2 C to 25 C 36 77 F e f refrigerated allow test devices to reach room temperature 18 to 25 C 64 77 F prior to use e Test device should remain sealed in the foil pouch until ready for use to prevent damage by humidity MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED e Greiner Bio One Vacuette 2ml blood collection tubes containing 3 2 sodium citrate Greiner Catalog 454322 or Nipro catalog NP CW0185 1 blood collection tubes 1 8ml containing Sodium Citrate 3 2 e VerifyNow Instrument with Electronic Quality Control EQC e VerifyNow Assay WOC Catalog 85047 GENERAL PRECAUTIONS e For in vitro diagnostic use e The VerifyNow Instrument and its components should only be used as directed in the User Manual e Do not use the VerifyNow Aspirin Test device or WWOC materials beyond the expiration date e All patient samples should be handled as if capable of transmitting disease e Samples should be treated
42. erstellung der Thrombozytenfunktion getestet werden Die Wartezeit hierf r umfasst nach Absetzen der Abciximab Therapie ReoPro etwa 14 Tage und bei Eptifibatid Integrilin und Tirofiban Aggrastat bis zu 48 Stunden Die Wiederherstellung der Thrombozytenfunktion ist individuell verschieden und dauert bei Patienten mit Nierenfunktionsst rung l nger Die VerifyNow Aspirin Testergebnisse m ssen in Verbindung mit anderen klinischen Daten und Labordaten ausgewertet werden die dem Kliniker zur Verf gung stehen INSTANDSETZUNG Das VerifyNow Ger t darf nicht vom Anwender instand gesetzt werden Reparaturbed rftige Ger te sind an Accumetrics einzuschicken Bei Auftreten von Problemen im Zusammenhang mit dem VerifyNow System setzen Sie sich mit dem technischen Support unter der Nummer 800 643 1640 USA oder 1 858 643 1600 International in Verbindung LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN Mit dem VerifyNow Aspirin Test wurde in drei Zentren eine klinische Studie durchgef hrt Das Ziel der Studie bestand darin die F higkeit des VerifyNow Aspirin Tests zur Messung der aspirinbedingten Thrombozytendysfunktion nachzuweisen Es wurden Proben von ven sem Vollblut in Natriumzitrat 3 2 von 65 Patienten die dauerhaft mit Aspirin behandelt wurden 81 mg pro Tag und von 71 Patienten vor und nach der Einnahme von 325 mg Aspirin entnommen und zweifach mit dem VerifyNow Aspirin Test getestet Patienten wurden einem verbalen Screening f r die Aufnahme in der
43. ervallo applicabile e Per eseguire il test stato utilizzato un campione misto e campione non stato analizzato entro il lasso di tempo specificato Se nessuna delle precedenti pu essere la causa del messaggio di Allerta 28 potrebbe essere necessario eseguire il WOC Livello 2 per confermare l integrit del dispositivo del test e dei reagenti controlli WOC sono disponibili presso Accumetrics per verificare l integrit del sistema VerifyNow livelli 1 e 2 dei controlli WOC VerifyNow sono formulati a livelli clinicamente significativi e possono essere usati nell ambito di un programma di controllo qualit di laboratorio materiali WOC sono formulati per evidenziare guasti rilevanti del sistema Il kit controlli WOC VerifyNow no di cat 85047 disponibile presso Accumetrics Il produttore consiglia di eseguire un controllo WOC di livello 2 ogni volta che si riceve un nuovo lotto o una nuova spedizione di kit di test VerifyNow Aspirin Le gamme di controllo sono riportate nella sezione Valori previsti del presente foglietto di istruzioni Se il materiale di controllo non consegue un risultato compreso entro la gamma indicata ripetere la procedura usando un nuovo dispositivo e nuovo materiale WOC Se il valore permane errato rivolgersi al servizio assistenza Accumetrics LIMITI DEL TEST Il reagente liofilizzato igroscopico e pu degradarsi a seguito dell esposizione prolungata all atmosfera ambiente Di conseguenza i
44. ettamente verso l alto Non ruotare la guaina in quanto in questo modo l ago verrebbe rimosso 4 Al prompt dello strumento inserire il dispositivo di test nello strumento 5 In risposta al prompt dello strumento capovolgere delicatamente la provetta del campione almeno 5 volte e inserirla sull ago del dispositivo di analisi Se lo strumento in uso dotato di coperchio dell ingresso di analisi chiudere tale coperchio Altrimenti passare alla fase 6 6 Lo strumento esegue il test e ne visualizza il risultato in circa cinque minuti ATTENZIONE campione sotto pressione Non rimuovere la provetta del campione dal dispositivo di test Rimuovere solo il dispositivo di test dallo strumento al completamento del test 7 Estrarre il dispositivo di test afferrandolo per l impugnatura e tirandolo verso l alto 8 Non rimuovere la provetta dal dispositivo Smaltire l intero dispositivo di test provetta di prelievo in un contenitore per rifiuti pericolosi sotto il profilo biologico RISULTATI RELAZIONATI risultati del test sono espressi in unit di reazione all aspirina ARU Aspirin Reaction Units calcolate in funzione della velocit di aggregazione L interpretazione dei risultati si basa sui seguenti limiti Interpretazione dei risultati gt 550 ARU non stata rilevata alcuna disfunzione piastrinica riconducibile all aspirina lt 550 ARU stata rilevata una disfunzione piastrinica riconducibile all aspirina risulta
45. eutel ffnen und die Testeinheit entnehmen Die Testeinheiten d rfen nur mit dem Fingergrip gehandhabt werden Siehe Abb 1 3 Zum Entfernen der Nadelschutzkappe von der Testeinheit die Kappe direkt nach oben ziehen Die H lle nicht drehen da damit auch die Nadel entfernt werden k nnte 4 Bei Aufforderung durch das Ger t die Testeinheit in das Ger t einf hren 5 Bei der Eingabeaufforderung des Ger ts das Prober hrchen vorsichtig mindestens 5 Mal umdrehen und auf die Nadel der Testeinheit setzen Weist Ihr Ger t eine Test Port Abdeckung auf schlie en Sie diese jetzt Anderenfalls mit Schritt 6 weitermachen 6 Das Ger t f hrt den Test aus und zeigt das Ergebnis in ca 5 Minuten an VORSICHT Die Probe steht unter Druck Das Prober hrchen nicht von der Einheit entfernen Das Probenr hrchen erst nach Abschluss des Tests aus dem Ger t entfernen 7 Zum Entfernen der Einheit diese an ihrem Fingergrip gerade nach oben ziehen 8 Das R hrchen nicht von der Einheit entfernen Das Einheiten Prober hrchen in einen geeigneten Beh lter f r biogef hrliche Abf lle entsorgen ERGEBNISBERICHT Testergebnisse werden in Aspirin Reaction Units ARU angegeben die in Abh ngigkeit von der Aggregationsrate berechnet werden Die Auswertung der Ergebnisse erfolgt auf Basis der folgenden festgelegten Grenzwerte Auswertung der Ergebnisse gt 550 ARU Eine Thrombozytendysfunktion in Verbindung mit Aspirin wurde nicht festgestellt
46. f a laboratory quality control program The WOC materials are formulated to detect major system failures VerifyNow Assay WOC Kit Catalog 85047 is available from Accumetrics The manufacturer recommends that a Level 2 WOC be run once each time a new lot or a new shipment of VerifyNow Aspirin Test kits is received Control ranges are included in the Expected Values section of the control package insert If the control material does not produce a result within the values stated repeat the procedure using a new device and WOC material If the value is still incorrect call Accumetrics Technical Support for assistance TEST LIMITATIONS The lyophilized reagent is hygroscopic and can degrade after prolonged exposure to room air Therefore the device should be used shortly after removal from the foil pouch When results are not within the expected limits the possibility of improper specimen collection or handling should be investigated Repeat the test using a new device and specimen Patients with inherited platelet disorders such as von Willebrand Factor Deficiency Glanzmann Thrombasthenia and Bernard Soulier Syndrome have not been studied with the VerifyNow Aspirin Test Patients receiving the following anti platelet agents may not be tested with VerifyNow Aspirin Test based on documented interference testing results GPIlb Illa inhibitors dipyridamole clopidogrel non steroidal anti inflammatory drugs NSAIDs which inhibit COX 1 and
47. fy Now Aspirin Test Accu Per Istruzioni per uso Italiano metrics PN 14314 LWeb 2011 04 28 Technical Support 800 643 1640 U S or 1 858 643 1600 Int l MDSS 1 858 643 1600 Questo test stato classificato come semplice e appartiene alla categoria esentata WAIVED in base alla norma CLIA 1988 Se un laboratorio modifica le presenti istruzioni il test non sar pi considerato esente USO PREVISTO VerifyNow Aspirin un test qualitativo che coadiuva la rilevazione della disfunzione piastrinica da assunzione di aspirina nel sangue intero citrato sia presso un punto di cura che in laboratorio Questo test non pu essere usato su pazienti con anomalie piastriniche congenite con anomalie piastriniche acquisite non indotte da aspirina o che stanno assumendo agenti antipiastrinici non aspirinici pu essere invece usato su pazienti trattati con inibitori selettivi di COX 2 ad es celecoxib Celebrex DESCRIZIONE DEL PRODOTTO VerifyNow un sistema di rilevazione ottica turbidimetrica che misura l aggregazione piastrinica indotta Il sistema consiste in uno strumento un dispositivo monouso di test e materiali di controllo qualit Vedere la Figura 1 per una rappresentazione del dispositivo di test Le misure di controllo qualit comprendono un controllo elettronico di qualit EOC o electronic quality control incorporato nello strumento due livelli di controllo qualit dei reagenti WOC o wet quality control e controll
48. he test the degree of platelet function is determined and the result is displayed The device contains a lyophilized preparation of human fibrinogen coated beads platelet agonist and buffer The whole blood patient sample is automatically dispensed from the blood collection tube into the device by the instrument with no blood handling required by the user PRINCIPLE Aspirin affects platelet function by irreversibly inhibiting the cyclooxygenase 1 COX 1 enzyme involved in the conversion of arachidonic acid to thromboxane A2 which ultimately activates the GPllb llla receptors involved in platelet aggregation If aspirin has produced the expected anti platelet effect such aggregation will not occur The VerifyNow Aspirin Test incorporates the agonist arachidonic acid to activate platelets The Aspirin Test is designed to measure platelet function based upon the ability of activated platelets to bind fibrinogen Fibrinogen coated microparticles aggregate in whole blood in proportion to the number of unblocked platelet GP llb llla receptors Light transmittance increases as activated platelets bind and aggregate fibrinogen coated beads The instrument measures this change in optical signal caused by aggregation MATERIALS PROVIDED e 10 PN 85053 10 or 25 PN 85053 VerifyNow Aspirin Test devices individually sealed in foil pouches Each test device contains lyophilized fibrinogen coated beads platelet agonist peptide bovine serum albumin stabiliz
49. hrombozytenfunktion durch NSAIDs dokumentiert Die Hemmung der Thrombozytenfunktion durch NSAIDs ist jedoch im Gegensatz zu ASA nicht irreversibel Dies kann zu einer geringeren Thrombozytenhemmung durch ASA f hren wenn das NSAID und ASA gleichzeitig eingenommen werden Die durchschnittliche Dauer f r diese Hemmwirkungen wird fur jedes Arzneimittel angegeben e buprofen Motrin Advil 8 Stunden e Naproxen Aleve Anaprox Naprelan Naprosyn 24 Stunden e Diclofenac Voltaren Cataflam 24 Stunden e Indocin 24 Stunden e Felden 50 Stunden e GP Ilb Illa Inhibitoren Patienten denen Tirofiban Aggrastat oder Eptifibatid Integrilin innerhalb von zwei Tagen oder Abciximab ReoPro innerhalb von zwei Wochen verabreicht wurde durfen nicht getestet werden Es wurden weitere Klassen allgemein verwendeter Medikamente getestet die keine bedeutende Wirkung auf die Verify Now Aspirin Testleistung hatten Antioxidanzien ACE Inhibitoren Antiarrhythmika Antikoagulantia Antidepressiva Insulin Allopurinol Alkohol Betablocker Bronchodilatoren Kalzium Channel Blocker gastrointestinale Medikationen Betamethason Lovastatin und das Schilddr senhormon LThyroxin Das thrombolytische Agens Streptokinase zeigte eine messbare Hemmung der Thrombozytenfunktion wie mit dem VerifyNow Aspirin Test gemessen wurde Es wurden Labor und klinische Tests f r die Bewertung der Mengenwirkung mehrerer Blutbestandteile durchgef hrt Die Testl
50. hsanweisung Deutsch MCCUE trie PN 14314 LWeb 2011 04 28 Technical Support 800 643 1640 U S or 1 858 643 1600 Int l MDSS 1 858 643 1600 Die VERZICHTERKLARUNG f r diesen Test unterliegt den Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 CLIA Die Verzichterklarung verliert ihre Gultigkeit wenn die Testanweisungen von einem Labor geandert werden VERWENDUNGSZWECK Der VerifyNow Aspirin Test ist ein qualitativer Test mit dem der Nachweis einer Thrombozytendysfunktion durch die Einnahme von Aspirin im Citratblut bei der patientennahen Sofortdiagnostik Point of Care oder im Laborbereich unterstutzt werden soll Dieser Test ist nicht fur Patienten mit angeborenen unterschwelligen Thrombozytenanomalien nicht fur Patienten mit erworbenen nicht Aspirin induzierten Thrombozytenanomalien und nicht fur solche Patienten bestimmt die antithrombozytare Inhaltsstoffe ohne Aspirin erhalten er kann jedoch fur Patienten verwendet werden die mit selektiven COX 2 Inhibitoren behandelt werden z B Celecoxib Celebrex PRODUKTBESCHREIBUNG Das VerifyNow System ist ein optisches Erfassungssystem auf Turbidimetriebasis das die durch Thrombozyten induzierte Aggregation misst Das System besteht aus einem Gerat einer Einweg Testeinheit und Materialien fur die Qualit tskontrolle Siehe Abb 1 f r eine Darstellung der Testeinheit Die Qualit tskontrollma nahmen umfassen eine gerategestutzte elektronische Qualit tskontrolle EQC zwei Leve
51. i lunghi per i pazienti affetti da disfunzioni renali risultati del test Verify Now Aspirin devono essere interpretati nel quadro degli altri dati clinici e di laboratorio a disposizione del medico INTERVENTI DI SERVIZIO Lo strumento VerifyNow non richiede alcun intervento di servizio da parte dell utente Gli strumenti guasti vanno fatti riparare inviandoli in resa ad Accumetrics In caso di problemi associati al sistema VerifyNow rivolgersi al servizio assistenza Accumetrics telefonando ai numeri 800 643 1640 USA o 1 858 643 1600 internazionale CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE Il test VerifyNow Aspirin stato valutato tramite uno studio clinico condotto sui pazienti di tre centri diversi Si proponeva di verifica la capacit del test VerifyNow Aspirin di misurare la disfunzione piastrinica causata dell aspirina A questo fine sono stati prelevati campioni di sangue intero venoso in citrato di sodio al 3 2 da 65 pazienti in terapia aspirinica cronica 81 mg al giorno e da 71 pazienti prima e dopo l assunzione di 325 mg di aspirina Successivamente campioni sono stati sottoposti in duplicato al test VerifyNow Aspirin pazienti sono stati selezionati verbalmente ed inclusi nel trial clinico a condizione che avessero precedenti vasculopatici o presentassero almeno due degli otto fattori di rischio di insorgenza di malattie vascolari come indicato dai criteri della American Heart Association corrente o previa abitudine al fumo
52. i fibrinogeno Lo strumento misura la variazione del segnale ottico causata dall aggregazione MATERIALI FORNITI e 10 PN 85053 10 o 25 no di cat 85053 Dispositivi di test Verify Now Aspirin confezionati separatamente in buste metallizzate Ciascun dispositivo di test contiene un preparato liofilizzato di perline rivestite di fibrinogeno agonista piastrinico peptide sieroalbumina bovina stabilizzatore e tampone CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE DEI REAGENTI e Indicatore del kit di test ogni kit di test VerifyNow munito di un indicatore di temperatura all esterno della confezione L utente tenuto a controllare l indicatore all atto della ricezione del kit Un viraggio di colore dell indicatore indica l esposizione del kit a una temperatura elevata In quel caso occorre effettuare un controllo qualita dei reagenti WOC di livello 2 per accertarne la buona prestazione Lindicatore di temperatura rileva errori dovuti a condizioni ambientali avverse e Conservare dispositivi ad una temperatura compresa tra 2 C e 25 C e Prima dell uso attendere che i dispositivi di test eventualmente refrigerati raggiungano una temperatura ambiente di 18 25 C e dispositivo di test va estratto dalla busta metallizzata sigillata immediatamente prima dell uso per impedire danni da umidit MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI e Provette di prelievo del sangue Greiner Bio One Vacuette da 2 ml contenenti il 3 2 di citrato di sodio Provette di
53. i interni di qualit Lo strumento controlla l intero sequenziamento del test la temperatura e la miscelazione reagente campione ed esegue l autodiagnosi Al completamento del test viene determinata la funzione piastrinica e viene visualizzato il valore ll dispositivo contiene un preparato liofilizzato di perline rivestite di fibrinogeno umano agonista piastrinico e tampone ll sistema preleva automaticamente un campione di sangue intero del paziente dalla provetta di prelievo del sangue e lo dosa nel dispositivo di analisi evitando qualsiasi manipolazione del sangue da parte dell utente PRINCIPIO L aspirina influisce sulla funzione piastrinica inibendo in modo irreversibile l enzima ciclo ossigenasi 1 COX 1 coinvolto nella conversione dell acido arachidonico in trombossano A2 Quest ultimo attiva a sua volta recettori GPllb llla coinvolti nell aggregazione piastrinica Se l aspirina produce l effetto antipiastrinico previsto tale aggregazione non si verifica ll test VerifyNow Aspirin incorpora l acido arachidonico agonista per attivare le piastrine LAspirin Test stato studiato per misurare la funzione piastrinica in base alla capacit delle piastrine attivate di legare il fibrinogeno Le microparticelle rivestite di fibrinogeno si aggregano nel sangue intero in proporzione al numero di recettori piastrinici GP Ilb Illa sbloccati La trasmittanza luminosa aumenta man mano che le piastrine attivate si legano ed aggregano alle perline rivestite d
54. ie aktivierten Thrombozyten fibrinogenbeschichtete K gelchen binden und aggregieren Das Ger t misst diese nderung des optischen Signals das durch die Aggregation hervorgerufen wird IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE MATERIALIEN e 10 Teilenr 85053 10 oder 25 Teilenr 85053 VerifyNow Aspirin Testeinheiten die einzeln in Folienbeuteln versiegelt sind Jede Testeinheit enth lt lyophilisierte fibrinogenbeschichtete K gelchen Thrombozyten Agonist Peptid Rinderserumalbumin Stabilisator und Puffer LAGERUNG UND HANDHABUNG DER REAGENZIEN e Temperaturanzeige des Testeinheit Kits Jedes VerifyNow Testkit weist eine Temperaturanzeige au en an der Packung auf Der Benutzer wird angewiesen die Anzeige bei Erhalt des Kits zu berpr fen Hat sich die Farbe der Anzeige ge ndert wurde das Kit einer erh hten Temperatur ausgesetzt und eine Feuchtqualit tskontrolle Wet Quality Control oder WOC Level 2 muss durchgef hrt werden um eine korrekte Leistung der Reagenzien zu gew hrleisten Die Temperaturanzeige erfasst Fehler aufgrund widriger Umgebungsbedingungen e Die Testeinheiten bei 2 bis 25 C lagern e Bei einer Lagerung im K hlschrank ist vor dem Gebrauch so lange zu warten bis die Testeinheiten eine Umgebungstemperatur von 18 bis 25 C angenommen haben e Die Testeinheit muss bis zum Gebrauch im Folienbeutel versiegelt bleiben um Sch den durch Luftfeuchtigkeit zu vermeiden ERFORDERLICHE NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE MATERIALIEN
55. ificado de plasma humano que result negativo para todas las enfermedades transmisibles estudiadas como VIH 1 VIH 2 ant geno de superficie de la hepatitis B HBsAg y VHC Maneje el dispositivo de prueba como si constituyera un peligro biol gico y elim nelo de una forma adecuada VerifyNow Aspirin Test e Instrucciones para el uso Espa ol e PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 1 of 9 RECOGIDA Y MANIPULACI N DE LAS MUESTRAS Todas las muestras de sangre entera deben analizarse utilizando tubos de recogida al vac o de citrato de sodio al 3 2 de llenado parcial de 2 ml Greiner Bio One Vacuette o tubos de recogida de sangre n de ref Nipro NP CW0185 1 1 8 ml con citrato de sodio al 3 2 Las muestras deben recogerse entre 2 y 30 horas despu s de la ingesti n de la aspirina La sangre debe reposar un m nimo de 30 minutos despu s de la recogida antes de la prueba pero no m s de 4 horas Instrucciones para la recogida de muestras directamente en tubos de recogida al vac o 1 La sangre entera puede recogerse de lugares venosos o arteriales usando una aguja de calibre 21 o mayor en un tubo de recogida al vac o de citrato al 3 2 de llenado parcial Las muestras de sangre deben recogerse de una extremidad que no sea objeto de infusiones venosas perif ricas 2 Recoja primero un tubo de sangre para desechar al menos 2 ml 3 Invierta suavemente el tubo de la muestra al menos 5 veces para garantizar el mezclado completo del contenido
56. ioni fare riferimento alla sezione Controllo qualit di questo foglietto illustrativo e Se si preleva sangue per eseguire un esame emocromocitometrico completo nello stesso momento in cui si effettua il prelievo per il test VerifyNow Aspirin riempire per ultima la provetta per l emocromo e Non congelare n refrigerare campioni e prelievo del campione ematico va eseguito con cautela per evitare l emolisi o la contaminazione da fattori tessutali Non usare campioni che presentino coaguli e Accertarsi sempre che le provette di prelievo siano riempite fino al livello indicato Ad altitudini superiori a 750 metri s l m le provette di prelievo possono non riempirsi con il volume specificato producendo un rapporto errato sangue anticoagulante Per riempire opportunamente le provette di prelievo gli utenti che operano a tali altitudini devono fare riferimento ai protocolli di prelievo del sangue della propria istituzione e campioni vanno prelevati e maneggiati in conformit alle politiche ed alle procedure dell istituzione relative ai materiali biologici pericolosi PROCEDURA DI TEST 1 Per istruzioni operative complete fare riferimento al manuale operativo del sistema VerifyNow 2 Aprire la busta metallizzata ed estrarre il dispositivo di test dispositivi di test vanno maneggiati afferrandoli solamente per l impugnatura vedere Figura 1 3 Rimuovere la guaina protettiva dell ago del dispositivo di test tirando la guaina dir
57. ipertensione iperlipidemia precedenti vasculopatici familiari periodo post menopausa diabete mellito obesit morbosa o stile sedentario di vita Vedere Tabella 1 dati non comprendono i pazienti che avevano affermato di assumere correntemente altri agenti antipiastrinici noti o che presentavano anomalie della funzione piastrinica non indotte da aspirina acquisite o congenite risultati duplicati del test VerifyNow Aspirin sono stati valutati in termini di presenza ed assenza di assunzione di aspirina Consultare la tabella sulla concordanza Tabella 2 e il diagramma di dispersione a punti che mostrano i risultati pre e post aspirina Figura 2 VALORI PREVISTI La gamma di riferimento dei valori ARU stata calcolata per tutti i pazienti partecipanti allo studio risultati sono illustrati nella distribuzione di frequenza non parametrica nella Figura 3 valori sono classificati come pre aspirina e post aspirina La gamma di riferimento dei campioni pre aspirina di 620 672 ARU da 2 5 a 975 percentile Precisione stata determinata la precisione sia semplice che complessa del test VerifyNow Aspirin La precisione semplice stata stabilita con i controlli WOC VerifyNow di livello 1 e 2 Tre lotti di dispositivi sono stati testati 20 volte cadauno con un lotto di ciascun livello di controllo risultati sono riportati nella Tabella 3 La precisione complessa stata calcolata usando sangue intero prelevato da un
58. klinischen Studie unterzogen und zwar auf der Grundlage ihrer angegebenen Vorgeschichte mit einer Gef erkrankung oder des Vorliegens von mindestens zwei von acht Risikofaktoren f r das Entstehen einer Gef erkrankung wie in den Kriterien der American Heart Association dargelegt gegenw rtiger oder ehemaliger Raucher Hypertonie Hyperlipidamie Familienkrankengeschichte mit Gef erkrankungen post menopausal Frauen Diabetes mellitus morbide Adipositas oder sitzender Lebensstil Siehe Tabelle 1 Die Daten umfassen nicht solche Patienten die angaben derzeit andere bekannte antithrombozyt re Wirkstoffe einzunehmen oder Anomalien in Verbindung mit nicht Aspirin induzierter Thrombozytendysfunktion aufwiesen ganz gleich ob diese erworben oder erblich bedingt waren VerifyNow Aspirin Testergebnisse Doppel wurden im Hinblick auf das Vorhandensein bzw Nichtvorhandensein von eingenommenem Aspirin bewertet Siehe die Ubereinstimmungstabelle Tabelle 2 und das Punkte Plot die die Ergebnisse vor und nach Aspirin aufzeigen Abb 2 ERWARTETE WERTE Von allen in die klinische Studie aufgenommenen Patienten wurde ein ARU Werte Referenzbereich berechnet Die Ergebnisse werden in einer nicht parametrischen Haufigkeitsverteilung in Abb 3 illustriert Die Werteverteilung basiert auf vor und nach Aspirin Der Referenzbereich f r VorAspirin Proben betr gt 620 672 ARU 2 5 bis 975 Perzentil Pr zision Einfache und komplexe Pr zision wurden f
59. l dispositivo Extraiga el dispositivo de prueba del instrumento s lo cuando se haya completado la prueba 7 Retire el dispositivo sujetando la empu adura del dispositivo y tirando hacia arriba 8 No extraiga el tubo del dispositivo Elimine el dispositivo el tubo de muestra en un contenedor adecuado para residuos con peligro biol gico RESULTADOS COMUNICADOS Los resultados de la prueba se comunican como Unidades de Reacci n de Aspirina ARU que se calculan como una funci n de la tasa de agregaci n La interpretaci n de los resultados se basa en los siguientes valores l mite Interpretaci n de los resultados gt 550 ARU No se ha detectado disfunci n plaquetaria por aspirina lt 550 ARU Se ha detectado disfunci n plaquetaria por aspirina Los resultados de la prueba deben interpretarse junto con otros datos cl nicos y anal ticos a disposici n del personal cl nico MENSAJES DEL INSTRUMENTO En determinadas condiciones podr a interrumpirse una prueba En ese caso el instrumento mostrar un mensaje de Error o de Atenci n Encontrar una explicaci n m s detallada de estos mensajes en el Manual del usuario de VerifyNow VerifyNow Aspirin Test e Instrucciones para el uso Espa ol e PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 2 of 9 CALIBRACI N Los dispositivos de prueba de aspirina VerifyNow vienen calibrados de f brica Esta informacion de calibraci n est incluida en el c digo de barras en la bolsa de cada dispositivo
60. lcul usando sangre entera de un donante voluntario durante 20 d as para un total de 80 puntos de datos El CV intraan lisis presentado en la tabla 4 se define seg n las directrices del NCCLS RENDIMIENTO PREVISTO EN LUGARES DE PRUEBA EXENTOS Se realizaron estudios de campo en tres centros que no eran laboratorios en los que se eligi a 65 personas sin formaci n en laboratorio de entre la poblaci n general para ejecutar la prueba de aspirina VerifyNow Todas las personas leyeron l s instrucciones y luego estudiaron tres muestras preparadas a tres niveles diferentes de ARU tabla 5 Luego todas las personas puntuaron el resultado de la prueba como para ARU mayor de 550 y para ARU menor de 550 ARU En cada lugar de la prueba un usuario formado realiz la prueba y puntu las mismas muestras Los 65 usuarios no formados puntuaron correctamente la muestra como negativa y las muestras B y C como positivas Hubo una concordancia del 100 entre los usuarios formados y no formados en los tres lugares de prueba ESTUDIOS DE INTERFERENCIA Se realizaron an lisis de laboratorio para determinar los efectos de diversas clases de f rmacos sobre los resultados de la prueba de de aspirina VerifyNow Las siguientes medicaciones pueden produtir un cambio en la funci n plaquetaria Debe valorarse la siguiente informaci n en pacientes en los que se va a realizar la prueba de aspirina VerifyNow e Inhibidores de P2Y12 es frecuente pres
61. ler infolge von Systemst rungen ung nstigen Umgebungsbedingungen und Bedienfehler erkennen Laut Herstellerempfehlung ist die elektronische Qualit tskontrolle EQC einmal pro Tag durchzufuhren Diese wieder verwendbare Einheit pruft die Optik Pneumatik und Reagenzmischfunktionen des Ger ts Der VerifyNow Aspirin Test umfasst auch die folgenden internen Kontrollen e Das Gerat pruft automatisch die Probenfullung den korrekten Fluidtransfer und das Mischen Es Uberwacht auRerdem die elektronischen und mechanischen Komponenten e Jede Testeinheit umfasst zwei Qualitatskontrollstufen fur die Identifizierung ung ltiger Testlaufe die durch Zufallsfehler schlechte Reagenzqualit t oder ungeeignete Blutproben verursacht wurden Vor Beginn der Thrombozytenaktivierung und der Fibrinogenbindung f hrt die negative interne Kontrolle einen Test f r die nicht spezifische Aggregation durch Wird dieser Test nicht bestanden gibt das VerifyNow Ger t einen Achtungshinweis Attention 24 aus und es wird kein ARU Ergebnis angegeben e In der aktiven Testphase berwacht die positive interne Kontrolle die Reaktion und berechnet die Kontrolleinheiten die innerhalb spezifizierter Grenzwerte liegen mussen Ein Nichtbestehen der positiven Kontrolle kann auf eine mangelhafte Reagenzqualit t oder eine anormale Probe hinweisen Das VerifyNow Ger t gibt dann eine Attention 24 bzw eine Attention 28 Meldung aus und es werden keine Aspirin Reaction Units ARU a
62. lisis Total N dias n resultados Media de ARU DE CV compleja para sangre entera seg n NCCLS Tabla 5 Rendimiento en lugares de prueba eximidos Sample Target ARU Level A 350 B 625 650 C 725 750 English Sample Target ARU level bra la Nivel de ARU deseado VerifyNow Aspirin Test e Instrucciones para el uso Espa ol e PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 8 of 9 Bibliograf a 1 Collaboration Overview of Randomized Trials of Anti platelet Therapy Antiplatelet Trialists Collaboration BMJ 1994 308 81 106 2 Awry E H Loscalzo J Aspirin Circulation 2000 101 1206 1218 3 Stafford R Aspirin Use Is Low Among United States Outpatients With Coronary Artery Disease Circulation 2000 101 1097 1101 EXPLICACI N DE LOS S MBOLOS LOT N mero de lote N mero de referencia Uso diagn stico in vitro EC REP Representante autorizado en la Comunidad Europea Origen humano pel Fabricante z Fecha de caducidad Limites de temperatura AN Precauci n Consulte los documentos adjuntos E Contiene suficiente para 25 pruebas sul Accumetrics Inc san Diego CA 92121 Accumetrics EE UU 800 643 1640 Accumetrics fuera de EE UU 1 800 643 1640 lEc REP MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Alemania Celebrex es una marca registrada de Pharmacia Peapack NJ EE UU Vacuette es una marca registrada de Greiner Kremsmuenster Austria ReoPro es una marca registrada de Eli Lilly
63. los reactivos est n en condiciones adecuadas El indicador de temperatura detecta errores debidos a condiciones ambientales adversas e Conserve los dispositivos de prueba a temperaturas entre 2 y 25 C e Si est n refrigerados deje que los dispositivos de prueba alcancen temperatura ambiente de 18 a 25 C antes de su uso e El dispositivo de prueba debe permanecer precintado en la bolsa metalizada hasta el momento en que lo vaya a utilizar para prevenir los da os causados por la humedad MATERIALES NECESARIOS NO INCLUIDOS e Tubos de recogida de sangre de 2 ml Greiner Bio One Vacuette con citrato de sodio al 3 2 Tubo de recogida de sangre Greiner n de ref 454322 o Nipro n de ref NP CVV0185 1 de 1 8 ml con citrato de sodio 3 2 e Instrumento VerifyNow con control de calidad electr nico Electronic Quality Control EOC e VerifyNow Assay WOC n de ref 85047 PRECAUCIONES GENERALES e Para uso diagn stico in vitro e El instrumento VerifyNow y sus componentes s lo deben ser empleados como se indica en el Manual del usuario e No utilice el dispositivo de prueba de aspirina VerifyNow ni los materiales de WOC pasada la fecha de caducidad e Todas las muestras de pacientes deben manejarse como si fueran capaces de transmitir enfermedades e Las muestras deben tratarse como material con peligro biol gico y manipularse de acuerdo con las pol ticas de la instituci n e Los reactivos se fabrican con un material pur
64. ls Wet Quality Controls WOC und interne Qualitatskontrollen Das Ger t Ubernimmt die gesamte Testsequenzierung die lemperaturregelung das Mischen der Reagenzproben und die Durchf hrung von Selbstdiagnosen Nach Abschluss des Tests wird der Grad der Thrombozytenfunktion bestimmt und das Ergebnis angezeigt Die Einheit enthalt ein lyophilisiertes Praparat aus mit Fibrinogen beschichteten K gelchen humanen Ursprungs Thrombozytenagonist und Puffer Die Patienten Vollblutprobe wird vom Ger t automatisch vom Blutentnahmer hrchen in die Einheit dispensiert wodurch eine Handhabung des Bluts durch den Anwender entf llt PRINZIP Aspirin beeintr chtigt die Thrombozytenfunktion in dem es das Cyclooxygenase 1 COX 1 Enzym das an der Umwandlung von Arachidons ure in Thromboxan A2 beteiligt ist irreversibel hemmt das schlie lich die GPllb llla Rezeptoren aktiviert die bei der Thrombozytenaggregation eine Rolle spielen Diese Aggregation bleibt nach Einsetzen der erwarteten antithrombozytaren Wirkung des Aspirins aus Der VerifyNow Aspirin Test umfasst die agonistische Arachidons ure f r die Aktivierung der Thrombozyten Mit dem Aspirin Test soll die Thrombozytenfunktion gemessen werden und zwar auf der Grundlage der Fibrinogenbindungsf higkeit aktivierter Thrombozyten Mit Fibrinogen beschichtete Mikropartikel aggregieren im Vollblut im Verh ltnis zur Anzahl nicht blockierter Thrombozyten GP llb llla Rezeptoren Die Lichttransmission steigt wenn d
65. m an indwelling catheter should be collected after sufficient discard approximately 5 mL has been drawn to clear the line Ensure indwelling catheter is free of clots 2 When using a syringe transfer blood to the appropriate blood collection tube immediately after collection 3 Gently invert the sample tube at least 5 times to ensure complete mixing of the contents Sample Collection Precautions e Improper blood collection techniques may cause an Error 24 result Refer to the Quality Control section of this package insert for additional information e f drawing blood for a CBC at the same time as sample collection for VerifyNow Aspirin Test fill the CBC tube last e Do not freeze or refrigerate sample e Collection of the blood sample should be performed with care to avoid hemolysis or contamination by tissue factors Samples with any evidence of clotting should not be used e Always ensure collection tubes are filled to the indicated fill volumes At altitudes greater than 2500 feet above sea level blood collection tubes may not fill to the specified volume which results in an incorrect ratio of blood to anticoagulant Users at these elevations should refer to their facility s blood collection protocols for instructions to properly fill blood collection tubes e Samples should be collected and handled according to the institution s policies and procedures pertaining to biohazardous material TEST PROCEDURE 1 Refer to the VerifyNow S
66. ma inadecuada Repita la prueba usando un nuevo dispositivo y una nueva muestra No se ha estudiado con la prueba de aspirina VerifyNow a pacientes con trastornos hereditarios de las plaquetas como d ficit del factor von Willebrand trombastenia de Glanzmann y s ndrome de Bernard Soulier Los pacientes que reciban los siguientes antiagregantes plaquetarios VerifyNow Aspirin Test e Instrucciones para el uso Espa ol e PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 3 of 9 no pueden estudiarse con la prueba de aspirina Verify Now debido a las interferencias documentadas en los resultados de las pruebas inhibidores de GPllb llla dipiridamol clopidogrel antinflamatorios no esteroideos AINE que inhiben las enzimas COX 1 y o COX 1 y COX 2 ibuprofeno naproxeno diclofenaco indometacina y piroxicam Se desconoce el rendimiento de la prueba de aspirina VerifyNow en pacientes con anomal as plaquetarias adquiridas no inducidas por f rmacos No debe realizarse esta prueba en pacientes tratados con f rmacos inhibidores de la glucoprote na llb llla hasta que estas personas hayan recuperado la funci n plaquetaria Este per odo es de aproximadamente 14 d as despu s de que se deja de administrar abciximab ReoPro y hasta 48 horas en el caso de eptifibatida Integrilin y tirofiban Aggrastat El tiempo de recuperaci n de la funci n plaquetaria var a entre distintos pacientes y es m s prolongado en los que padecen disfunci n renal Los resultados de la pr
67. mab ReoPro eptifibatide Integrilin or tirofiban Aggrastat e An improper blood collection technique was used to draw the sample e The discard tube was used to run the test e The patient being tested has a low platelet count a low hematocrit or an inherited platelet disorder e A Wet Quality Control sample was run in Patient Test mode rather than OC mode If none of the above can be determined to be the cause of the Attention 24 Wet Quality Control WOC Level 2 may be run to confirm the integrity of the test device and the reagents In the case of Attention 28 an Electronic Quality Control EOC should be performed to test instrument function If the EOC passes the VerifyNow System is functioning normally In these cases the problem may be associated with the blood sample and the following causes for Attention 28 should be investigated e The patient being tested has a hematocrit outside of the applicable range e An improperly mixed sample was used to run the test e The sample was not run within the specified period of time If none of the above can be determined to be the cause of the Attention 28 Wet Quality Control WOC Level 2 may be run to confirm the integrity of the test device and the reagents Wet Quality Control Materials WOC are available from Accumetrics for verifying the integrity of the VerifyNow System VerifyNow WOC Level 1 and Level 2 are formulated at clinically relevant levels and can be used as part o
68. mportante usare un dispositivo di test entro breve tempo dalla sua estrazione dalla busta metallizzata Quando risultati eccedono limiti previsti considerare un possibile errore di prelievo o di maneggio del campione Ripetere il test usando un dispositivo e un campione nuovi Il test VerifyNow Aspirin non stato studiato su pazienti con disordini piastrinici ereditari quali la malattia di von Willebrand la tromboastenia di Glanzmann e la sindrome di Bernard Soulier pazienti che assumono i seguenti agenti antipiastrinici non possono essere testati con VerifyNow Aspirin visto il loro effetto interferente documentato inibitori GPIIb Illa dipiridamolo clopidogrel farmaci anti infiammatori non steroidei FANS che inibiscono gli enzimi COX 1 e o COX 1 COX 2 ibuprofene naproxene diclofenac indometacina e piroxicam La performance del test VerifyNow Aspirin su pazienti con anomalie piastriniche acquisite non farmaco indotte ignota VerifyNow Aspirin Test e Istruzioni per uso Italiano e PN 14314 1 Web e 2011 04 28 Page 3 of 9 Non testare pazienti trattati con farmaci inibitori della glicoproteina llb llla a meno che non abbiano gi recuperato la funzione piastrinica Ci avviene circa 14 giorni dopo l interruzione dell assunzione di abciximab ReoPro ed entro un massimo di 48 ore nel caso di eptifibatide Integrilin e di tirofiban Aggrastat tempi di recupero della funzione piastrinica variano da individuo ad individuo e sono p
69. n Pre Deutsch ARU Haufigkeitsverteilung VerifyNow Aspirin Test e Gebrauchsanweisung Deutsch PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 6 of 9 Tabelle 1 in der klinischen Studie aufgenommene Patienten of Patients Enrolled History of cardiovascular disease 28 7 Two risk factors 33 8 Three risk factors 23 5 Four or more risk factors 14 0 Demographics Gender 69 Female 31 Male Age range 21 to 89 years Ethnicity Caucasian 79 4 African American 0 7 Asian 2 9 Hispanic 14 7 Other 2 2 Dish eutsch OOOO O History of Cardiovascular disease Tabelle 2 Aspirin Ubereinstimmungsergebnisse ASPIRIN STATE Test Result PRESENT ABSENT POSITIVE 245 0 lt 550 ARU NEGATIVE 23 141 gt 550 ARU Aspirin Present Sensitivity 91 4 Specificity 100 VerifyNow Aspirin Test e Gebrauchsanweisung Deutsch PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 7 of 9 Tabelle 3 Aspirin Ergebnisse f r einfache Genauigkeit Device Level 1 Lot 1 3 Level 2 1 2 3 Precision ARU N Mean 20 350 20 350 20 350 20 608 20 609 20 618 Die Spezifikation des Herstellers f r den Variationskoeffizienten ist lt 10 English Precision Device Lot Mean ARUMean SD CV Level Level2 Tabelle 4 Aspirin komplexe Genauigkeit ein einzelner Patient NCCLS Complex Precision Statistics Whole Blood Total CV n n ARU days results Mean 20 80 636 NCCLS Complex
70. neimittelklassen auf die VerifyNow Aspirin Testergebnisse durchgef hrt Die folgenden Medikationen k nnen sich auf die Thrombozytenfunktion auswirken Die folgenden Informationen m ssen f r Patienten ber cksichtigt werden die mit dem VerifyNow Aspirin Test getestet werden sollen e P2Y12 Inhibitoren Plavix Ticlid und Effient werden h ufig in Verbindung mit Aspirin verschrieben Obwohl es nicht h ufig vorkommt k nnen diese Wirkstoffe bei manchen Patienten eine ARU Reduktion verursachen Der Effekt der P2Y12 Inhibitoren hatte jedoch keine Auswirkung auf die Klassifizierung von Aspirin einnehmenden Patienten als Patienten mit Thrombozytendysfunktion d h ARU lt 550 aufgrund von Aspirineinnahme Die Dauer der Hemmwvirkungen ist bei diesen P2Y12 Inhibitoren unterschiedlich Durchschnittliche Zeitdauern sind wie folgt e Plavix bis zu 5 Tage VerifyNow Aspirin Test e Gebrauchsanweisung Deutsch PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 4 of 9 e Ticlid bis zu 5 Tage e Effient bis zu 10 Tage e Andere antithrombozyt re Agenzien Die folgenden Wirkstoffe k nnen die Thrombozytenfunktion hemmen und unabhangig von der Aspirinwirkungen zu einem verringerten ARU Wert f hren Die Dauer der Hemmwirkung ist von Medikament zu Medikament unterschiedlich F r jedes Arzneimittel ist die Durchschnittsdauer angegeben e Aggrenox 10 Tage e Persantin 12 Stunden e Pletal Cilostazol 12 Stunden e NSAIDs Wie Aspirin ASA wurde die Hemmung der T
71. ngegeben Im Fall einer Attention 24 Meldung ist eine elektronische Qualitatskontrolle EQC durchzuf hren um die Ger tefunktion zu pr fen Bei erfolgreicher EOC funktioniert das VerifyNow System normal In diesen F llen kann das Problem mit der Blutprobe zusammenh ngen und die folgenden Ursachen f r die Meldung Attention 24 sind zu untersuchen e Der getestete Patient nimmt eine Interferenzsubstanz ein z B Abciximab ReoPro Eptifibatid Integrilin oder Tirofiban Aggrastat e Eine falsche Blutentnahmetechnik wurde bei der Entnahme der Probe angewandt e Der Test wurde mit dem Verwurfr hrchen ausgef hrt e Der getestete Patient hat niedrige Thrombozyten oder Hamatokritwerte oder eine erblich bedingte Thrombozytenstorung e Eine Feuchtqualit tskontrollprobe Wet Quality Control oder WOC wurde statt im OC Modus im Patiententest Modus analysiert Wenn sich keine der vorstehenden als Ursache f r die Meldung Attention 24 herausstellt kann eine Level 2 W OC ausgef hrt werden um die Integrit t der Testeinheit und der Reagenzien zu best tigen Im Fall einer Attention 28 Meldung ist eine elektronische Qualit tskontrolle EQC durchzuf hren um die Ger tefunktion zu pr fen Bei erfolgreicher EOC funktioniert das VerifyNow System normal In diesen F llen kann das Problem mit der Blutprobe zusammenh ngen und die folgenden Ursachen f r die Meldung Attention 28 sind zu untersuchen e Der H matokritwert des
72. nnuler un dosage Lorsque cela arrive l instrument affiche un message d erreur Error ou d avertissement Attention Consulter le manuel d utilisation du VerifyNow pour de plus amples d tails sur ces messages VerifyNow Aspirin Test e Instructions pour l usage Fran ais e PN 14314 LWeb e 2011 04 28 Page 2 of 9 TALONNAGE Les dispositifs de dosage VerifyNow Aspirin sont talonn s en usine l information relative cet talonnage est contenue dans le code barres figurant sur le sachet du dispositif Le code barres doit tre lu chaque fois qu un nouveau lot de dispositifs doit tre test Si un nouveau lot de dispositifs est utilis l instrument affichera une ic ne symbolisant un code barres apr s que le dispositif de dosage y aura t ins r e l invite placer le sachet du dispositif en face du lecteur de code barres qui se trouve gauche de l instrument de sorte que le sachet soit align avec le lecteur de code barres e Un bip retentit une fois que l instrument a recu toutes les informations n cessaires e Cette action ne doit tre effectu e qu une fois pour chaque lot CONTR LE DE LA QUALIT Le syst me VerifyNow inclut plusieurs m canismes de contr le de la qualit qui d tectent les erreurs dues aux d faillances du syst me aux conditions ambiantes d favorables et aux man uvres erron es de l op rateur Le fabricant recommande d effectuer un contr le de la qualit lectronique COE
73. no spesso prescritti assieme all aspirina Sebbene accada raramente questi agenti possono causare una riduzione delle ARU Comunque l effetto degli inibitori di P2Y12 non influenza la classificazione dei pazienti come affetti da disfunzione piastrinica con ARU lt 550 a seguito dell ingestione di aspirina La durata degli effetti inibitori varia a seconda dell inibitore di P2Y12 Le durate medie sono le seguenti e Plavix fino a 5 giorni e Ticlid fino a 5 giorni e Effient fino a 10 giorni e Altri agenti antipiastrinici Tutti questi agenti possono inibire la funzione piastrinica e dare come risultato un valore ARU ridotto indipendente dagli effetti dell aspirina La durata degli effetti inibitori varia a seconda dei farmaci Le durate medie sono le seguenti e Aggrenox 10 giorni e Persantine 12 ore e Pletal Cilostazol 12 ore VerifyNow Aspirin Test e Istruzioni per uso Italiano e PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 4 of 9 e FANS come nel caso dell aspirina ASA o acido acetilsalicilico stato riscontrato che 1 FANS inibiscono la funzione piastrinica Diversamente dall ASA FANS non inibiscono tale funzione in modo irreversibile L assunzione contemporanea di FANS e ASA pu ridurre l inibizione piastrinica Le durate medie sono le seguenti e buprofene Motrin Advil 8 ore e Naproxene Aleve Anaprox Naprelan Naprosyn 24 ore e Diclofenac Voltaren Cataflam 24 ore e Indocin 24 ore e Feldene 50 ore e Ini
74. nterpreted in conjunction with other laboratory and clinical data avallable to the clinician INSTRUMENT MESSAGES Under certain conditions a test run may be aborted In this case the instrument will display an Error or Attention message Please refer to the VerifyNow User Manual for a more detailed explanation of these messages CALIBRATION VerifyNow Aspirin Test devices are calibrated at the factory This calibration information is contained in the barcode on the pouch of each device The barcode must be scanned whenever a new lot of devices is to be tested If a new lot of devices is being used the instrument will prompt the user by displaying a barcode icon after the test device is inserted VerifyNow Aspirin Test e Instructions for Use English e PN 14314 LWeb e 2011 04 28 Page 2 of 8 e Atthe prompt place the device pouch in front of the barcode reader found on the left side of the instrument so that the barcode on the pouch lines up with the barcode reader e An audible beep will be heard when the instrument receives the required information e The user needs only to perform this action once per lot QUALITY CONTROL The VerityNow System includes several quality control mechanisms that detect errors due to system failures adverse environmental conditions and operator performance The manufacturer recommends that an Electronic Quality Control EQC be run once per day This reusable device verifies instrument optics pneumatics an
75. ollected from 65 patients on chronic aspirin therapy 81 mg per day and 71 patients before and after ingesting 325 mg of aspirin and tested in duplicate with the VerifyNow Aspirin Test Patients were verbally screened for enrollment into the clinical trial based on stated history of vascular disease or existence of at least two of eight risk factors for developing vascular disease as noted in American Heart Association criteria current or previous history of smoking hypertension hyperlipidemia family history of vascular disease post menopausal females diabetes mellitus morbid obesity or sedentary lifestyle See Table 1 Data does not include patients that indicated they were currently on other known anti platelet agents or had non aspirin induced abnormalities of platelet dysfunction whether acquired or congenital VerifyNow Aspirin Test results duplicates were evaluated against the presence and absence of aspirin ingestion See the concordance table Table 2 and dot plot demonstrating the pre and post Aspirin results Figure 2 EXPECTED VALUES A reference range of ARU values was calculated from all patients enrolled in the clinical study Results are illustrated in a non parametric frequency distribution in Figure 3 Values are distributed as pre aspirin and post aspirin The reference range for pre aspirin samples is 620 672 ARU 2 5 to 97 5 percentile Precision Simple and complex precision were calculated for VerifyNow Aspirin
76. omme des mat riaux biologiques dangereux et manipul s conform ment aux proc dures en vigueur dans l tablissement e Les r actifs sont fabriqu s partir d une substance purifi e provenant de plasma humain s tant r v l n gatif pour toutes les maladies transmissibles test es notamment le VIH 1 le VIH 2 l antig ne de surface du virus de l h patite B HBsAg et le VHC Manipuler le dispositif de dosage comme une substance biologique dangereuse et l liminer de la mani re qui convient VerifyNow Aspirin Test e Instructions pour l usage Fran ais e PN 14314 1 Web e 2011 04 28 Page 1 of 9 PR LEVEMENT ET MANIPULATION DES CHANTILLONS Tous les chantillons de sang entier doivent tre test s partir de tubes de pr l vement sous vide Bio One Vacuette Grenier de 2 ml remplissage partiel contenant 3 2 de citrate de sodium ou du tube de pr l vement Nipro de 1 8 ml num ro de catalogue NP CWO185 1 contenant 3 2 de citrate de sodium Les chantillons devraient tre pr lev s entre 2 et 30 heures apr s l ingestion de l aspirine Apr s le pr l vement et avant l analyse laisser l chantillon de sang reposer pendant au moins 30 minutes mais pas plus de 4 heures Instructions pour le pr l vement des chantillons effectu s directement dans les tubes de pr l vement sous vide 1 Le sang entier peut tre pr lev partir de sites veineux ou art riels l aide d une aiguille de calibre 21 G ou plus dans un
77. on optique bas sur la turbidim trie qui mesure l agr gation induite par les plaquettes Le syst me se compose d un instrument d un dispositif de dosage jetable et du mat riel de contr le de la qualit Voir la figure 1 pour une illustration du dispositif de dosage Les mesures du contr le de la qualit incluent un contr le de la qualit lectronique COE au moyen de l instrument des contr les de la qualit humide COH deux concentrations diff rentes et des contr les internes de la qualit instrument g re l ensemble de la s quence de dosage la temp rature le m lange r actif chantillon et ex cute des auto diagnostics A la fin du test le degr de la fonction plaquettaire est d termin et le r sultat est affich Le dispositif contient une pr paration lyophilis e de billes rev tues de fibrinogene humain un agoniste des plaquettes et du tampon l chantillon de sang entier du patient est automatiquement distribu depuis le tube de pr l vement sanguin vers le dispositif par l instrument vitant ainsi toute manipulation de l chantillon de sang par l utilisateur PRINCIPE L aspirine affecte la fonction plaquettaire en inhibant de fa on irr versible l enzyme cyclo oxyg nase 1 COX 1 impliqu e dans la conversion de l acide arachidonique en thromboxane A2 ce qui active en fin de compte les r cepteurs de la GP llb llla impliqu s dans l agr gation des plaquettes Si l aspirine produit l effet anti plaquettaire
78. our l usage Francais e PN 14314 LWeb e 2011 04 28 Page 8 of 9 Bibliographie 1 Collaboration Overview of Randomized Trials of Anti platelet Therapy Antiplatelet Trialists Collaboration BMJ 1994 308 81 106 2 Awry E H Loscalzo J Aspirin Circulation 2000 101 1206 1218 3 Stafford R Aspirin Use Is Low Among United States Outpatients With Coronary Artery Disease Circulation 2000 101 1097 1101 EXPLICATION DES SYMBOLES Num ro de lot Num ro de catalogue Pour diagnostics in vitro Repr sentant agr au sein de la Communaut europ enne Origine humaine Fabricant Utiliser avant Limites des temp ratures fly Pr caution consulter les documents joints L Possibilit de r aliser 25 tests i Accumetrics Inc San Diego CA 92121 Accumetrics partir des U S A 800 643 1640 Accumetrics en dehors des U S A 1 800 643 1640 Schiffgraben 41 30175 Hannover Allemagne Celebrex est une marque d pos e de Pharmacia Peapack NJ USA Vacuette est une marque d pos e de Greiner Kremsmeunster Autriche ReoPro est une marque d pos e d Eli Lilly and Company Ilntegrilin est une marque d pos e de Millennium Pharmaceuticals Inc Aggrastat est une marque d pos e de Medicure International Inc Brevet am ricain D 409 758 et autres brevets en instance VerifyNow Aspirin Test e Instructions pour l usage Francais e PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 9 of 9 Ve rifyVow a Veri
79. prelievo catalogo Greiner n 454322 o catalogo Nipro n NP CW0185 1 1 8 ml contenenti sodio citrato 3 2 e Strumento VerifyNow con controllo elettronico di qualita EQC e Controlli VerifyNow WOC n di catalogo 85047 PRECAUZIONI GENERALI e Per uso diagnostico in vitro e Lo strumento VerifyNow ed i relativi componenti devono essere usati solamente nel modo indicato nel manuale operativo e Non usare il test VerifyNow Aspirin o i materiali WOC una volta trascorsa la data di scadenza e Tutti i campioni dei pazienti vanno trattati come se fossero infettivi e campioni devono essere trattati come materiali biologicamente pericolosi e devono essere manipolati in conformit alla prassi dell istituto e reagenti sono prodotti con materiali purificati da plasma umano risultato negativo a tutte le malattie comunicabili testate compresi i test HIV 1 HIV 2 antigene di superficie dell epatite B HBsAg ed HCV Trattare i dispositivi di test come materiali pericolosi sotto il profilo biologico e smaltirli in conformit alla normativa vigente VerifyNow Aspirin Test e Istruzioni per uso Italiano e PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 1 of 9 PRELIEVO E MANIPOLAZIONE DEI CAMPIONI Tutti i campioni di sangue intero devono essere testati da provette di sotto vuoto a riempimento parziale Greiner Bio One Vacuette da 2 ml contenenti sodio citrato al 3 2 o provette di prelievo Nipro 1 8 ml n di catalogo NP CW0185 1 contenenti sodio citrato al
80. r hrchen zur partiellen F llung F llvolumen 2 ml oder Nipro Kat Nr NP CWO185 1 Blutentnahmer hrchen 1 8 ml die 3 2 Natriumzitrat enthalten getestet werden Die Proben sind 2 bis 30 Stunden nach der Aspirineinnahme zu entnehmen Das Blut muss sich vor dem Test mindestens 30 Minuten und h chstens 4 Stunden nach der Entnahme setzen Anweisungen fur die direkte Probenentnahme in Vakuumrohrchen 1 Das Vollblut kann mit einer 21er oder gr eren Nadel und einem Vakuumr hrchen mit Teilf llung und Zitrat 3 2 aus Vene oder Arterie entnommen werden Blutproben sollten aus einer Extremitat entnommen werden die frei von peripherven sen Infusionen ist 2 Zuerst eine Probe mit dem Einwegr hrchen entnehmen mindestens 2 ml 3 Das Probenr hrchen vorsichtig mindestens 5 Mal umdrehen um die vollst ndige Vermischung des Inhalts sicherzustellen Besondere Anweisungen sind f r den Fall zu ber cksichtigen dass die Blutentnahme ber einen Verweilkatheter erfolgt 1 Vollblutproben die ber einen Verweilkatheter entnommen werden d rfen erst nach einer ausreichenden Ausschussentnahme ca 5 ml entnommen werden damit die Leitung frei gemacht wird Es ist sicherzustellen dass der Verweilkatheter koagulatfrei ist 2 Bei Verwendung einer Spritze ist das Blut sofort nach der Entnahme in ein geeignetes Blutentnahmer hrchen zu geben 3 Das Probenr hrchen vorsichtig mindestens 5 Mal umdrehen um die vollst ndige Vermischung des Inhalts
81. r sente un h matocrite en dehors de la plage admissible e Un chantillon mal m lang a t utilis pour effectuer le test e l chantillon n a pas t test pendant la p riode de temps sp cifi e Si aucune des causes ci dessus n est l origine du message d avertissement Attention 28 un contr le de la qualit humide COH de niveau 2 peut tre effectu pour confirmer l int grit du dispositif de dosage et des r actifs Le mat riel de contr le de la qualit humide COH est disponible aupr s de Accumetrics afin de v rifier l int grit du syst me VerifyNow Les contr les de la qualit humide VerifyNow niveaux 1 et 2 sont formul s des niveaux cliniquement pertinents et peuvent tre utilis s dans le cadre du programme de contr le de la qualit du laboratoire Le mat riel COH est formul dans le but de d tecter de d faillances majeures du syst me La trousse COH de l essai VerifyNow n de catalogue 85047 est disponible aupr s de Accumetrics Le fabricant recommande d ex cuter un COH de niveau 2 chaque fois qu un nouveau lot ou un nouvel arrivage de trousses de test VerifyNow Aspirin est re u Les plages de contr le sont incluses la section Valeurs attendues de la notice de la trousse de contr le Si le mat riel de contr le ne produit pas un r sultat compris dans l intervalle mentionn r p ter la proc dure en utilisant un nouveau dispositif et un nouveau mat riel de contr le de la quali
82. r le fonctionnement de l instrument Si le COE est positif le syst me VerifyNow fonctionne normalement Dans ces cas le probleme peut provenir de l chantillon sanguin et les causes suivantes l origine de l avertissement Attention 24 doivent tre v rifi es e Le patient test est sous une substance interf rente telle que l abciximab ReoPro l eptifibatide Integrilin ou le tirofiban Aggrastat e Une technique de pr l vement sanguin incorrecte a t utilis e e Le tube jeter a t utilis pour faire l analyse e Le patient test pr sente une num ration plaquettaire faible un h matocrite faible ou un trouble plaquettaire h r ditaire e l analyse d un chantillon de contr le de la qualit humide a t effectu e en mode Patient Test dosage patient plut t qu en mode CO Si aucune des causes ci dessus n est l origine du message d avertissement Attention 24 un contr le de la qualit humide COH de niveau 2 peut tre effectu pour confirmer l int grit du dispositif de dosage et des r actifs En cas d avertissement Attention 28 un contr le de la qualit lectronique COE doit tre effectu pour tester le fonctionnement de l instrument Si le COE est positif le syst me VerifyNow fonctionne normalement Dans ces cas le probl me peut provenir de l chantillon sanguin et les causes suivantes l origine de l avertissement Attention 28 doivent tre v rifi es e Le patient test p
83. rin et les taux de fibrinog ne SECTION DE REFERENCE FIGURE 1 Dispositif de dosage 1 5 PROTECTIVE FINGER SHEATH Se y GRIP NEEDLE STAGING 6 3 SAMPLE WELL WELL Fi on mH da di LA i 4 MIXING CHAMBER Fran ais GAINE PROTECTRICE AIGUILLE PUITS D CHAN TILLON CHAMBRE DE M LANGE POIGN E PUITS D ESSAI VerifyNow Aspirin Test e Instructions pour l usage Francais e PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 5 of 9 Figure 2 Valeurs d aspirine ARU avant et apr s l ingestion ARU values Pre and Post Aspirin ARIJ value POST BL POST English ARU ET Pot Figure 3 Plages de r f rence des ARU Frequency Distribution Pre and Post Aspirin OPre Aspirin MF ost Aspirin EEE I PS 200 260 300 350 400 460 500 550 600 650 FOO ARU VerifyNow Aspirin Test e Instructions pour l usage Francais e PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 6 of 9 Tableau 1 Pourcentage des patients recrut s dans l tude clinique Patients Enrolled History of Cardiovascular disease Two risk factors Three risk factors Four or more risk factors Gender Age Range Ethnicity Caucasian African American Asian Hispanic Other of Patients Enrolled History of cardiovascular disease 28 7 Two risk factors 33 8 Three risk factors 23 5 Four or more risk factors 14 0 Demographics Gender 69 Female 31 Male Age range 21 to 89 years Ethnicity Caucasian 79 4
84. s d origine non m dicamenteuse n est pas connue Les patients qui ont recu un traitement contenant des inhibiteurs de la glycoprot ine llb llla ne doivent pas tre test s avant r tablissement de la fonction plaquettaire Le r tablissement prend environ une quinzaine de jours apr s l arr t de la prise d abciximab ReoPro et jusqu 48 heures pour l eptifibatide Integrilin et le tirofiban Aggrastat Le temps n cessaire au r tablissement de la fonction plaquettaire varie selon les individus et est plus long pour les patients souffrant d une insuffisance r nale Les r sultats du test VerifyNow Aspirin doivent tre interpr t s en conjonction avec les autres r sultats de laboratoire et les donn es cliniques dont dispose le clinicien ENTRETIEN l utilisateur ne doit pas r parer l instrument VerifyNow Si des r parations sont n cessaires il faut renvoyer les instruments Accumetrics En cas de probl mes li s au syst me VerifyNow appeler le service technique de Accumetrics au 1 800 643 1640 partir des U S A ou au 1 858 643 1600 en dehors des U S A PERFORMANCES DUTEST Une tude clinique du test VerifyNow Aspirin a t conduite chez des patients r partis dans trois centres L objectif de l tude tait de d montrer la capacit du test VerifyNow Aspirin mesurer le dysfonctionnement des plaquettes d l ingestion d aspirine Des chantillons de sang entier veineux dans 3 2 de citrate de sodium ont t
85. s dos niveles de control de calidad para identificar pruebas no v lidas causadas por errores aleatorios deterioro de los reactivos o muestras de sangre inadecuadas Antes de que comience la activaci n plaquetaria y la uni n del fibrin geno el control interno negativo realiza una prueba de agregaci n no espec fica Un fallo de esta prueba conducir a un mensaje de atenci n Atenci n 24 por parte del Instrumento VerifyNow y no se comunicar ning n resultado de ARU e Durante la fase activa de la prueba el canal de control interno positivo monitoriza la reacci n y calcula las unidades de control que deben estar dentro de l mites especificados Si el control positivo falla quiz s signifique que se han deteriorado los reactivos o que hay una muestra an mala El instrumento VerifyNow comunicar un mensaje de Atenci n 24 o Atenci n 28 y no se comunicar n Unidades de Reacci n de Aspirina ARU En el caso de un mensaje de Atenci n 24 debe realizarse un control de calidad electr nico EOC para verificar el funcionamiento del instrumento Si el resultado del control EOC es correcto el sistema VerifyNow est funcionando con normalidad En estos casos el problema puede estar asociado a la muestra de sangre y se deben investigar las siguientes causas del mensaje de Atenci n 24 e El paciente evaluado est tomando una sustancia que produce interferencia por ejemplo abciximab ReoPro eptifibatida Integrilin o tirofiban Aggrast
86. sicherzustellen Vorsichtsma nahmen f r die Probenahme e Unsachgem e Blutentnahmetechniken k nnen zu einem Ergebnis mit Fehler 24 f hren Weitere Informationen finden Sie im Qualitatskontrollabschnitt in dieser Packungsbeilage e Wenn die Blutentnahme f r ein gro es Blutbild zur gleichen Zeit wie die Probenentnahme f r den VerifyNow Aspirin Test erfolgt ist das R hrchen f r das gro e Blutbild zuletzt zu f llen e Proben nicht im K hl oder Gefrierschrank aufbewahren e Bei der Blutprobenentnahme muss sorgf ltig vorgegangen werden um eine H molyse oder Kontamination durch Gewebefaktoren zu vermeiden Proben mit sichtbarer Koagulation d rfen nicht verwendet werden e Es ist stets darauf zu achten dass die Entnahmer hrchen bis zur angegebenen F llmenge gef llt sind In H hen von mehr als 750 m ber dem Meeresspiegel sind die Entnahmer hrchen m glicherweise nicht bis zum spezifizierten Volumen gef llt was zu einem falschen Verh ltnis von Blut und Antikoagulans f hrt In solchen H hen muss der Anwender die Anweisungen des hausinternen Blutentnahmeprotokolls f r das ordnungsgem e Bef llen der Blutentnahmer hrchen befolgen e Die Proben m ssen in bereinstimmung mit den hausinternen Vorschriften und Vorgehensweisen f r biogef hrliches Material entnommen und gehandhabt werden TESTVERFAHREN 1 Die kompletten Gebrauchsanweisungen sind dem Benutzerhandbuch f r das VerifyNow System zu entnehmen 2 Den Folienb
87. suggerisce di eseguire un controllo elettronico di qualit EOC una volta al giorno Lapposito dispositivo multiuso verifica componenti ottici e pneumatici dello strumento e la miscelazione dei reagenti Il test VerifyNow Aspirin contiene anche i seguenti controlli interni e lo strumento verifica automaticamente il riempimento del campione il trasferimento dei fluidi e la miscelazione oltre a monitorare componenti elettronici e meccanici e Ciascun dispositivo di test incorpora controlli di qualit a due livelli atti ad identificare test non validi a seguito di errori casuali degradazione del reagente o errori di emocampionamento Prima dell avvio dell attivazione piastrinica e del legame con il fibrinogeno il controllo interno negativo esegue una prova di aggregazione aspecifica ll mancato superamento di tale prova causa la visualizzazione di un messaggio di allerta Attention 24 Allerta 24 sullo strumento VerifyNow Il In questo caso non viene relazionato alcun risultato ARU e Durante la fase attiva del test il controllo interno positivo esegue il monitoraggio della reazione ed il calcolo delle unit di controllo verificando che esse rientrino nel limiti specificati Se li superano ci pu indicare la degradazione del reagente o un anomalia del campione Verify Now visualizza il messaggio Attention 24 or Attention 28 Allerta 24 o Allerta 28 e non relaziona alcun risultato ARU In caso di messaggio di Allerta 24 eseguire
88. t pour un r sultat sup rieur 550 ARU et pour un r sultat Inf rieur 550 ARU Dans chacun des sites un utilisateur exp riment a test et not les m mes chantillons La totalit des 65 utilisateurs inexp riment s a correctement not l chantillon A comme tant n gatif et les chantillons B et C comme tant positifs La concordance entre les utilisateurs exp riment s et inexp riment s tait de 100 dans les trois sites d essai ETUDES D INTERF RENCE Des tests de laboratoire ont t effectu s pour d terminer l effet de plusieurs classes de m dicaments sur les r sultats du test VerifyNow Aspirin Les m dicaments suivants sont susceptibles de modifier la fonction plaquettaire Les informations suivantes doivent tre prises en compte pour tous les patients dont les chantillons vont tre dos s avec le test Verify Now Aspirin e inhibiteurs P2Y12 Plavix Ticlid et Effient sont couramment prescrits avec l aspirine Bien que cela soit rare ces agents peuvent entra ner une r duction des ARU chez certains patients Cependant l effet des inhibiteurs P2Y12 n a pas fait passer les patients prenant de l aspirine dans la cat gorie des patients pr sentant un trouble de la fonction plaquettaire c d une ARU lt 550 cause de l aspirine La dur e des effets inhibiteurs varie d un m dicament l autre Les dur es moyennes sont mentionn es ci dessous e Plavix jusqu 5 jours e Ticli
89. t humide Si la valeur est toujours incorrecte appeler le service technique de Accumetrics LIMITES DUTEST Le r actif lyophilis est hygroscopique et peut se d grader apr s une exposition prolong e l air ambiant C est pourquoi le dispositif doit tre utilis tr s rapidement apr s son retrait du sachet en aluminium Lorsque les r sultats ne sont pas compris dans les limites attendues explorer la possibilit d un pr l vement ou d une manipulation incorrects de l chantillon R p ter le test en utilisant un nouveau dispositif et un nouvel chantillon Aucune tude n a t r alis e quant a l utilisation du test Verify Now Aspirin pour les patients porteurs de troubles h r ditaires tels que la maladie de von Willebrand la thrombasth nie de Glanzmann et le syndrome de Bernard Soulier Les patients recevant les agents anti plaquettaires suivants ne peuvent pas tre test s l aide du test Verify Now Aspirin dans la mesure o il est av r que ces substances perturbent les r sultats VerifyNow Aspirin Test e Instructions pour l usage Fran ais e PN 14314 LWeb e 2011 04 28 Page 3 of 9 du test inhibiteurs de la GPllb llla dipyridamole clopidogrel anti inflammatoires non st ro diens AINS qui inhibent les enzymes COX 1 et ou COX 1 COX 2 ibuprof ne naprox ne diclof nac indom thacine et piroxicam La performance du test Verify Now Aspirin sur des patients pr sentant des anomalies plaquettaires acquise
90. terreich ReoPro ist eine eingetragene Marke von Eli Lilly and Company Integrilin ist eine eingetragene Marke von Millennium Pharmaceuticals Inc Aggrastat ist eine eingetragene Marke von Medicure International Inc U S Patent D 409 758 und andere Patente angemeldet VerifyNow Aspirin Test e Gebrauchsanweisung Deutsch PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 9 of 9 Ve rif Now o VerifyNow Aspirin Test Accu ed Instrucciones para el uso Espa ol metrics PN 14314 LWeb 2011 04 28 Technical Support 800 643 1640 U S or 1 858 643 1600 Int l MDSS 1 858 643 1600 Esta prueba est EXENTA segun las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clinicos de 1988 CLIA Si un laboratorio modifica las instrucciones de la prueba la prueba ya no se considerar exenta INDICACIONES DE USO La prueba de aspirina VerifyNow es una prueba cualitativa para ayudar a la detecci n de disfunci n plaquetaria debida a la ingesta de aspirina a realizar en sangre entera citratada tanto en puntos de atenci n como en laboratorios Esta prueba no est ideada para usarse en pacientes con anomal as plaquetarias cong nitas pacientes con anomal as plaquetarias adquiridas no inducidas por aspirinas o en pacientes que toman antiagregantes plaquetarios que no sean aspirinas puede usarse en pacientes tratados con inhibidores selectivos de la COX 2 p ej celecoxib Celebrex DESCRIPCI N DEL PRODUCTO El sistema VerifyNow es un sistema de
91. ti devono essere interpretati nel quadro degli altri dati clinici e di laboratorio a disposizione del medico MESSAGGI DELLO STRUMENTO In alcune circostanze lo strumento pu annullare l analisi in corso visualizzando un messaggio di errore o di allerta Per una descrizione particolareggiata di tali messaggi si rimanda al manuale operativo VerifyNow VerifyNow Aspirin Test e Istruzioni per uso Italiano e PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 2 of 9 CALIBRAZIONE dispositivi di test Verify Now Aspirin sono calibrati in fabbrica Le relative informazioni sono riportate dal codice a barre stampigliato sulla busta di ciascun dispositivo Tale codice va letto allo scanner ogni volta che viene testato un nuovo lotto di dispositivi Se si usa un nuovo lotto di dispositivi di test lo strumento ricorda all utente di eseguire la lettura visualizzando un icona a forma di codice a barre non appena si inserisce il dispositivo e In risposta al prompt disporre la busta del dispositivo davanti al lettore sul lato sinistro dello strumento allineando il codice a barre al lettore e Un segnale acustico bip segnala l avvenuta ricezione delle informazioni da parte dello strumento e l utente deve eseguire questa operazione una sola volta per lotto CONTROLLO QUALIT Il sistema VerifyNow comprende diversi meccanismi di controllo qualit che rilevano errori dovuti a guasti del sistema condizioni ambientali avverse ed azioni dell operatore Il produttore
92. ti testati con VerifyNow Aspirin Non sussiste alcun rapporto noto tra le prestazioni di Verify Now Aspirin ed i livelli di fibrinogeno SEZIONE DI RIFERIMENTO FIGURA 1 Dispositivo di test FINGER 9 GRIP I PROTECTIVE SHEATH 2 NEEDLE STAGING 6 3 SAMPLE WELL WELL 4 MIXING CHAMBER GUAINA DI POZZETTO DEL PROTEZIONE CAMPIONE CAMERA DI MISCELAZIONE JIMPUGNATURA POZZETTO DI STABILIZZAZIONE VerifyNow Aspirin Test e Istruzioni per uso Italiano e PN 14314 LWeb e 2011 04 28 Page 5 of 9 Figura 2 Valori ARU pre e post aspirina ARU values Pre and Post Aspirin ARIJ value BL POST English ARD Baseine B1 Post italiano ARU Basae Bu Figura 3 Intervalli di riferimento ARU Frequency Distribution Pre and Post Aspirin 20 300 350 400 460 S00 550 600 650 FOO ARU English ARU Frequency Distribution Pre Post Aspirin italiano ARU Distribuzione dall frequenza Pre Post Aspiina VerifyNow Aspirin Test e Istruzioni per uso Italiano e PN 14314 L Web e 2011 04 28 Page 6 of 9 Tabella 1 Pazienti arruolati in sperimentazione clinica of Patients Enrolled History of cardiovascular disease 28 7 Two risk factors 33 8 Three risk factors 23 5 Four or more risk factors 14 0 Demographics Gender 69 Female 31 Male Age range 21 to 89 years Ethnicity Caucasian 79 4 African American 0 7 Asian 2 9 Hispanic 14 7 Other 2 2
93. trademark of Eli Lilly and Company Integrilin is a registered trademark of Millennium Pharmaceuticals Inc Aggrastat is a registered trademark of Medicure International Inc U S Pat D 409 758 and Others Pending VerifyNow Aspirin Test e Instructions for Use English e PN 14314 LWeb e 2011 04 28 Page 8 of 8 Ve rify Vow VerifyNow Aspirin Test Accu neth Instructions pour l usage Fran ais metrics PN 14314 LWeb 2011 04 28 Technical Support 800 643 1640 U S or 1 858 643 1600 Intl MDSS 1 858 643 1600 Ce test est EXCLU aux termes des Amendements de 1988 portant sur lAm lioration des Laboratoires M dicaux CLIA Si un laboratoire modifie les instructions jointes au test le test ne sera plus consid r comme exclu INDICATION Le test VerifyNow Aspirin est un test qualitatif destin faciliter la d tection d un dysfonctionnement des plaquettes d l ingestion d aspirine pratiqu sur du sang entier citrat au laboratoire ou dans un centre de soins Ce test n est pas destin aux patients porteurs d anomalies plaquettaires cong nitales sous jacentes aux patients porteurs d anomalies plaquettaires non induites par l aspirine ou aux patients recevant des agents anti plaquettaires autres que l aspirine il peut tre utilis pour les patients trait s par des inhibiteurs s lectifs de la COX 2 p ex celecoxib Celebrex DESCRIPTION DU PRODUIT Le syst me VerifyNow est un syst me de d tecti
94. trument retourner d licatement le tube chantillon au moins 5 fois puis l enfiler sur l aiguille du dispositif de dosage Si votre instrument dispose d un couvercle de puits d analyse fermez le Sinon passez l tape 6 6 instrument fait l analyse et affiche le r sultat en 5 minutes environ MISE EN GARDE l chantillon est sous pression Ne pas retirer le tube chantillon du dispositif Ne retirer le dispositif de dosage de l instrument qu une fois le test termin 7 Retirer le dispositif en le saisissant par la poign e et en le tirant vers le haut 8 Ne pas retirer le tube du dispositif Jeter l ensemble dispositif tube chantillon dans un r cipient appropri pour les d chets biologiques dangereux RAPPORTS DES R SULTATS Les r sultats du dosage sont indiqu s en unit s de r action l aspirine ARU lesquelles sont calcul es en tant que fonction du taux de l agr gation L interpr tation des r sultats est bas e sur les seuils pr d finis suivants Interpr tation des r sultats gt 550 ARU Un dysfonctionnement des plaquettes correspondant l aspirine ing r e n a pas t d tect lt 550 ARU Un dysfonctionnement des plaquettes correspondant l aspirine ing r e a t d tect Le clinicien doit interpr ter les r sultats en prenant en compte les autres donn es cliniques et de laboratoire dont il dispose MESSAGES DE L INSTRUMENT Dans certaines conditions il est possible d a
95. ueba de aspirina VerifyNow deben interpretarse con otros datos cl nicos y anal ticos a disposici n del personal cl nico REPARACIONES El instrumento VerifyNow no es susceptible de reparaci n por parte del usuario Los instrumentos que requieran alguna reparaci n deben ser devueltos a Accumetrics Si se detectan problemas relacionados con el sistema VerifyNow llame al departamento de asistencia t cnica de Accumetrics al 800 643 1640 EE UU o al 1 858 643 1600 desde otros pa ses CARACTER STICAS DE RENDIMIENTO Se realiz un estudio cl nico con la prueba de aspirina VerifyNow en pacientes en tres centros El objetivo del estudio era demostrar la capacidad de la prueba de aspirina VerifyNow para medir la distunci n plaquetaria debida a la aspirina Se recogieron muestras de sangre entera venosa en citrato de sodio al 3 2 de 65 pacientes en tratamiento cr nico con aspirina 81 mg al d a y en 71 pacientes antes y despu s de tomar 325 mg de aspirina y se estudiaron por duplicado con la prueba de aspirina VerifyNow Se seleccion verbalmente a los pacientes para su inclusi n en el ensayo cl nico de acuerdo con su historia comunicada de enfermedad vascular o existencia de al menos dos de ocho factores de riesgo para desarrollar enfermedad vascular seg n los criterios de la American Heart Association antecedentes actuales o previos de tabaquismo hipertensi n hiperlipidemia antecedentes familiares de enfermedad vascular mujeres
96. umen indicado esto traer a como consecuencia una proporci n incorrecta de sangre a anticoagulante Los usuarios que se encuentren a estas altitudes deben remitirse a los protocolos de recogida de sangre de sus instituciones para obtener instrucciones para el llenado correcto de los tubos de recogida e Las muestras deben recogerse y manipularse seg n las pol ticas y los procedimientos de la instituci n relativos a materiales que constituyan peligros biol gicos PROCEDIMIENTO DE PRUEBA 1 Encontrar las instrucciones completas de manejo en el Manual del usuario del sistema VerifyNow 2 Abra la bolsa metalizada y extraiga el dispositivo de prueba Los dispositivos de prueba s lo deben sujetarse por su empu adura Consulte la figura 1 3 Retire la vaina protectora de la aguja del dispositivo de prueba tirando directamente de la vaina No retuerza la vaina dado que podr a provocar el desprendimiento de la aguja 4 Cuando lo indique el instrumento introduzca el dispositivo de prueba en el instrumento 5 Cuando lo indique el instrumento invierta suavemente el tubo de la muestra al menos 5 veces e ins rtelo en la aguja del dispositivo de prueba Si el instrumento tiene una cubierta para el puerto de prueba ci rrela ahora De lo contrario contin e con el paso 6 6 El instrumento ejecutar la prueba y mostrar el resultado en unos cinco minutos PRECAUCI N La muestra est bajo presi n No extraiga el tubo de la muestra de
97. un ment utilis s ont t test es sans effet notable sur la performance du test VerifyNow Aspirin antioxydants inhibiteurs de l ECA anti arythmiques anticoagulants antid presseurs insuline allopurinol alcool b ta bloquants broncho dilatateurs inhibiteurs calciques m dicaments gastro intestinaux b tam thasone lovastatine et l hormone thyroidienne Lthyroxine L agent thrombolytique streptokinase a manifest une inhibition mesurable de la fonction plaquettaire attest e par le test Verify Now Aspirin Des essais cliniques et en laboratoire ont t r alis s afin d valuer l effet des taux de diff rents constituants sanguins La performance du test n tait pas affect e par des valeurs de l h matocrite comprises entre 29 et 56 des num rations plaquettaires sup rieures o gales 92 000 plaquettes par micro litre o une h molyse mod r e tendue induite par une manipulation physique Le degr d h molyse tait determine par examen visuel du plasma provenant d chantillons centrifug s pr lev s en m me temps que les chantillons destin s au test VerifyNow Aspirin Aucune interf rence significative n a t observ e avec des chantillons tudi s dont les concentrations de triglyc rides allaient jusqu 577 mg dl Des taux de fibrinogene compris entre 164 et 529 mg dl ont t test s a l aide du test VerifyNow Aspirin Aucune relation connue n existe entre la performance du test VerifyNow Aspi
98. un controllo di qualit elettronico Electronic Quality Control EOC per testare il funzionamento dello strumento Se l EOC viene superato il sistema VerifyNow funziona normalmente In questi casi il problema potrebbe essere associato al campione ematico e vanno investigate le seguenti cause del messaggio di Allerta 24 e paziente testato in trattamento con una sostanza interferente quale abciximab ReoPro eptifibatide Integrilin o tirofiban Aggrastat e Perestrarre il campione stata utilizzata una tecnica impropria di raccolta ematica e Per eseguire il test stata utilizzata la provetta contenente lo scarto e paziente analizzato ha una conta piastrinica bassa un ematocrito basso o una patologia piastrinica ereditaria e Un campione WOC stato eseguito in modalit Test del paziente anzich in modalit OC Se nessuna delle precedenti pu essere la causa del messaggio di Allerta 24 potrebbe essere necessario eseguire il WOC Livello 2 per confermare l integrit del dispositivo del test e dei reagenti In caso del messaggio di Allerta 28 eseguire un controllo di qualit elettronico Electronic Quality Control EOC per testare il funzionamento dello strumento Se l EOC viene superato il sistema VerifyNow funziona normalmente In questi casi il problema potrebbe essere associato al campione ematico e vanno investigate le seguenti cause del messaggio di Allerta 28 e paziente esaminato ha un ematocrito fuori int
99. ut pour garantir que les r actifs fonctionnent correctement l indicateur de temp rature d tecte les erreurs dues des conditions ambiantes n fastes e Conserver les dispositifs de dosage entre 2 C et 25 C 36 F et 77 F e En cas de r frig ration laisser les dispositifs de dosage revenir la temp rature ambiante savoir entre 18 C et 25 C 64 F et 77 F avant utilisation e Laisser le dispositif de dosage dans son sachet en aluminium jusqu son utilisation pour viter qu il ne soit expos l humidit MAT RIEL N CESSAIRE MAIS NON FOURNI e Tubes de pr l vement sanguin Bio One Vacuette Greiner de 2 ml contenant 3 2 de citrate de sodium Tubes de pr l vement sanguin Grenier num ro de catalogue 454322 ou Nipro num ro de catalogue NP CW0185 1 1 8 ml contenant 3 2 de citrate de sodium e Instrument VerifyNow avec contr le de la qualit lectronique COE e Contr le de la qualit humide de l essai Verify Now num ro de catalogue 85047 PR CAUTIONS D EMPLOI e Pour usage diagnostique n vitro e l instrument VerifyNow et ses composants doivent tre utilis s conform ment au manuel d utilisation e Ne pas utiliser le dispositif de dosage VerifyNow Aspirin ou le mat riel de COH au del de leur date de p remption e Tous les chantillons des patients doivent tre manipul s comme s ils taient susceptibles de transmettre des maladies e Les chantillons doivent tre trait s c
100. ut s dans l tude clinique Les r sultats sont pr sent s dans une distribution de fr quences non param trique la figure 3 Les valeurs sont distribu es selon que les chantillons ont t pr lev s avant ou apr s l aspirine La plage de r f rence pour les chantillons pr lev s avant l ingestion d aspirine est de 620 672 ARU percentiles 2 5 975 Pr cision La pr cision simple et complexe a t calcul e pour le test VerifyNow Aspirin La pr cision simple a t d termin e l aide du contr le de la qualit humide niveaux 1 et 2 du test VerifyNow Trois lots de dispositifs ont chacun t test s 20 fois chaque niveau de contr le Les r sultats sont pr sent s au tableau 3 La pr cision complexe a t calcul e en testant le sang entier d un donneur b n vole sur 20 jours pour un total de 80 points de donn es Le CV intra s rie illustr au tableau 4 est d fini selon les directives de la NCCLS PERFORMANCE ATTENDUE DANS LES SITES D ESSAI EXCLUS Des tudes sur le terrain ont t conduites dans trois sites d pourvus de laboratoire o 65 personnes sans formation aux techniques laboratoire ont t choisies dans la population g n rale pour faire les dosages l aide du test VerifyNow Aspirin Ces personnes devaient lire les instructions puis doser trois chantillons pr par s trois taux dARU diff rents tableau 5 Chaque personne devait ensuite noter le r sultat de l essai en inscrivan
101. ystem User Manual for complete operating instructions 2 Open the foil pouch and remove the test device lest devices should only be handled by finger grip See Figure 1 3 Remove the needle s protective sheath from the test device by pulling directly up on the sheath Do not twist the sheath as this may remove the needle 4 At the instrument prompt insert the test device into the instrument 5 At the instrument prompt gently invert the sample tube at least 5 times and insert onto the needle of the test device If your instrument has a test port cover close it now If not proceed to Step 6 6 The instrument will run the test and display the result in approximately five minutes CAUTION Sample is under pressure Do not remove sample tube from device Only remove test device from the instrument after test is completed 7 Remove the device by grasping the device finger grip and pulling straight up 8 Do not remove the tube from the device Dispose of the device sample tube in an appropriate biohazard waste container REPORTED RESULTS Test results are reported as Aspirin Reaction Units ARU which are calculated as a function of the rate of aggregation Interpretation of results is based on the following assigned cutoffs Interpretation of Results gt 550 ARU Platelet dysfunction consistent with aspirin has not been detected lt 550 ARU Platelet dysfunction consistent with aspirin has been detected Results should be i

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