URGENT : Notice corrective de matériel médical
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1. patient sans tre branch sur l alimentation secteur l appareil risque de s teindre inopin ment sans que l utilisateur ait t pr venu par un message d avertissement de batterie faible ou un signal sonore Si vous avez besoin d informations compl mentaires ou d assistance technique concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips 0800 80 3001 Cette notification a t envoy e l organisme r glementaire comp tent Philips vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e par ce probl me Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations L 4 7 7 John Cadigan Directeur g n ral Solutions de soins d urgence Pi ces jointes KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Formulaire UXW 060003a2 18 12 2007 Notification de s curit produit PHILIPS Solutions de cardiologie d urgence 2 3 FSN86100117A Septembre 2012 Philips Healthcare URGENT Notice corrective de mat riel m dical Batterie M3516A du d fibrillateur moniteur HeartStart XL L indicateur de batterie faible du HeartStart XL est susceptible de ne pas se d clencher SYST MES Produit batterie M3516A du d fibrillateur moniteur Philips HeartStart X2. L CONCERNES Appareils concern s batteries M3516A des d fibrillateurs moniteurs HeartStart XL portant la mention Made in Taiwan et dont la date de fabrication est la suivante R 2011 12 Fabrication et distribution par Philips Healthcare 3000 Minuteman Road Andover MA 01810 Etats Unis DESCRIPTION DU Si le d fibrillateur moniteur HeartStart XL M4735A est quip d une batterie PROBLEME susceptible d tre d fectueuse et qu il est utilis sur un patient sans tre branch sur l alimentation secteur l appareil risque de s teindre inopin ment sans que l utilisateur ait t pr venu par un message d avertissement de batterie faible ou un signal sonore Remarque le d fibrillateur moniteur HeartStart XL peut fonctionner sur alimentation secteur sans aucune batterie RISQUES LI S AU II existe un risque pour le patient si le d fibrillateur s teint ou devient inutilisable PROBLEME alors qu il est en cours d utilisation clinique pour l administration d un traitement par exemple d fibrillation ou stimulation non invasive IDENTIFICATION DES Sont concern s les clients poss dant un d fibrillateur moniteur quip d une SYST MES batterie M3516A portant la mention Made in Taiwan et dont le code de la date CONCERNES de fabrication est le suivant R 2011 12 Pour savoir si votre batterie est concern e rep rez la mention Made in Taiwan et v rifiez la date de fabrication figurant sur la par
3. PHILIPS S Notification de s curit produit PHILIPS Solutions de cardiologie d urgence 1 3 FSN86100117A Septembre 2012 Philips Healthcare URGENT Notice corrective de mat riel m dical Batterie M3516A du d fibrillateur moniteur HeartStart XL L indicateur de batterie faible du HeartStart XL est susceptible de ne pas se d clencher Madame Monsieur Un probl me susceptible de pr senter un risque pour les patients a t d tect sur certaines batteries mod le M3516A du d fibrillateur moniteur Philips HeartStart XL Cette Notification de s curit produit est destin e vous informer des points suivants e a nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que le client utilisateur doit mettre en uvre afin de pr venir tout risque pour les patients e les actions mises en uvre par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Conservez un exemplaire de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Si le d fibrillateur moniteur HeartStart XL M4735A est quip d une batterie susceptible d tre d fectueuse et qu il est utilis sur un
4. ie porte la m me date de fabrication que celle indiqu e ci dessus il convient d avoir recours une solution alternative pour administrer le traitement par exemple un d fibrillateur moniteur de remplacement ACTIONS MEN ES PAR Philips entreprend de sa propre initiative l action corrective suivante PHILIPS HEALTHCARE e diffusion de cette Notification de s curit produit FSN afin d informer les clients concern s du probl me potentiel et des actions mettre en uvre fourniture de batteries de remplacement d s que celles ci seront disponibles Philips Healthcare ou un de ses revendeurs contactera les clients poss dant une ou plusieurs batteries concern es afin d organiser leur remplacement INFORMATIONS Si vous avez besoin d informations compl mentaires ou d assistance technique COMPLEMENT AIRES ET concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips ASSISTANCE TECHNIQUE 0800 80 3001 PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Formulaire UXW 060003a2 18 12 2007
5. tie inf rieure de son tiquette AY Dhil e n e 7y A Philips Medical ystems N A Made in Taiwan Pb Date of Manufacture R 2011 12 PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Formulaire UXW 060003a2 18 12 2007 Notification de s curit produit PHILIPS Solutions de cardiologie d urgence 3 3 FSN86100117A Septembre 2012 Philips Healthcare URGENT Notice corrective de mat riel m dical Batterie M3516A du d fibrillateur moniteur HeartStart XL L indicateur de batterie faible du HeartStart XL est susceptible de ne pas se d clencher ACTION METTRE EN Si la batterie de votre d fibrillateur porte la m me date de fabrication que celle UVRE PAR LE CLIENT concern e Philips recommande de suivre les instructions ci dessous UTILISATEUR Utilisez le d fibrillateur moniteur HeartStart XL sur alimentation secteur plut t que sur batterie uniquement Si vous devez faire fonctionner le HeartStart XL sur batterie uniquement assurez vous d utiliser une batterie dont la date de fabrication est diff rente de celle indiqu e pr c demment savoir R 2011 12 S il vous est impossible de brancher le d fibrillateur sur secteur et si la batter
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