Documentation du système de management de la qualité
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1. EDQM DBO OMCL EDQM QEU OMCL network Reviewed by Approved by Name Function Exemple EDQM Demande de Cr ation Modification Suppression Nom du demandeur Visa Modification N d identification Cr ation Titre e Suppression O N d identification ss Feuille de relev cr er modifier O non O oui pour Annexe ou FR n Fonction s concern e s CJ Autre CJ Division 1 Division Division III Physico chimie Division biologie CJ Division IV OLFU O UARD O UAQ CO URP 0 Certification CJ Huissiers CJ Ensemble de la DEQM Motif de la modification cr ation suppression TRANSMETTRE AU RESPONSABLE DE DIVISION UNITE Avis du responsable de Division Unit C1 Favorable Non favorable Commentaire 2 sss rennen TRANSMETTRE A L UAQ Avis de PUAQ Favorable O Non favorable Commentaire N d identification attribuer au document en cas de cr ation Date Visa 22 Processus de cr ation de Proc dures et Instructions Exemple EDQM 1 Demande formelle par le personnel approuv e par le Chef de Dpt 2 QA v rifie l impact sur d autres documents approuve la demande 3 Attribution d un code index r vision date impl mentation 4 Brouillon envoy au personnel concer2. Documentation du syst me de management de la qualit ISO IEC 17025 2005 ISO TR 10013 2001 Formation Assurance Qualit LNCM Rabat 27 29 Novembre 2007 Marta Miquel EDQM CoE ISO TR 10013 2001 Lignes directrices pour la documentation des syst mes de management de la qualit QMS Rapport Technique TR labor par le comit technique ISO Management et assurance de la qualit gt ISO TC 176 e Rapports Techniques sont PUREMENT INFORMATIFS ISO TR 10013 2001 donne des lignes directrices pas des exigences destin es aider un organisme documenter ses syst mes de management Syst me de management Qualit Syst me de management Environnement Syst me de management S curit Pourquoi documenter le Syst me de Management Requis par ISO IEC 17025 ISO 9001 ISO 14001 Etablissement des exigences de travail proc dures instructions Preuve de la conformit avec les exigences records Assurer l harmonisation entre processus Former le nouveau personnel Communiquer l engagement de la direction sur la qualit Clarifier le r le et responsabilit s du personnel dans l organisation Informer des tierces parties sur la structure activit s comp tences objectifs politiques de l organisation Base pour auditer le syst me valuation de l efficacit du syst me de management pour une am lioration continue Donner confiance aux clients
3. ET 4 Documentation du QMS En g n ral comprend 1 Tout support tel que papier ou lectronique peut tre utilis E MM S Politique Qualit Manuel Qualit Proc dures Instructions Documentation externe Formulaires Plans Enregistrements 5 Structure de la documentation QM Ma trise de la documentation ISO IEC 17025 2005 4 3 4 3 1 G n ralit s Le laboratoire doit tablir et tenir a jour des proc dures visant a ma triser tous les documents faisant partie de son syst me de management produits en interne ou provenant de sources externes tels que r glements normes autres documents normatifs m thodes d essai et ou talonnage ainsi que dessins logiciels sp cifications instructions et manuels s applique aux documents lectroniques et papier GES exigences de l ISO IEC 17025 2005 Ma trise de la documentation ISO IEC 17025 2005 4 3 4 3 2 Approbation et diffusion de documents Documents doivent tre revus et approuv s par personnel autoris Liste de contr le identifiant le statut de r vision en cours et la diffusion des documents Les documents doivent tre Disponibles aux endroits o des op rations sont ex cut es P riodiquement revus Documents non valides ou p rim s sont rapidement retir s Documents p rim s convenablement marqu s Identifi s de fa on unique date d mission et ou r vision num rota
4. s de la direction technique et du responsable qualit doivent tre d finis dans la manuel qualit 11 2 Manuel Qualit Ecrit en accord avec le niveau d impl mentation du QMS complexit des processus taille de l organisation etc Ecrit de pr f rence en suivant les processus de l organisation Pas trop d taill pas trop affect par des changements mineurs plus de d tails dans des proc dures instructions Descriptions sont pr f rables aux logigrammes ou dessins 12 2 Contenu du Manuel Qualit Titre Table de mati res Preuve qu il a t revu et approuv signatures Index de r vision date d mission Historique des changements Information sur l organisation nom adresse type d activit s structure information historique taille etc Mention du standard sur lequel se base le QMS Domaine d application du QMS 15 2 Contenu du Manuel Qualit cont Politique Qualit ou y faire r f rence Responsabilit s et autorit s du personnel ex organigramme description des postes de travail ou y faire r f rence Description du QMS description des processus et leurs interactions Structure de la documentation du QMS Proc dures instructions ou y faire r f rence R f rences Annexes 14 3 Proc dures Format harmonis Identifi es de fa on unique n r vision date mission page x de Preuve de
5. Documentation externe exemple EDQM E F G H L D he 3 Accreditation testing and calibr ation labor ator ies ISO IEC 17025 2005 05 2005 AL SAL MW mure cce uM ue Lee 4 Accreditation 17025 2005 2006 08 2006 AL SAL MW Lignes directrices pour l audit des syst mes de management de la qualit et ou de management Remplace ISO 10011 5 Audit environnemental 10 2002 1 2 3 CC 1 MMF Essais d aptitude des laboratoires par inter compar aison Partie D veloppement et mise en uvre de syst mes d essais d aptitude ISO IEC Guide 43 1 Deux i me dition 150 Guide 1 CC 1 MMF CC 1 KHB Essais d aptitude des laboratoires par inter compar aison Partie2 S lection et utilisation de syst mes d essais d aptitude par des organismes d accr ditation de laboratoire ema Je Jaen m S 6 PTS 7 105 8 Microb 9 Microbi Sterilization of health care products Biological indicators Part 3 biological indicators for moist 10 Microbiologie heat sterilization Sterilization of health care products Biological indicators Part 4 biological indicators for dry 11 Microbiologie heat sterilization Sterilization of health care products Biological indicators Part 5 biological indicators for low temperature steam and formaldehyde 12 Microbiologie sterilization
6. sa revue et approbation signatures Historique des changements Structure d finie Nom logo de l organisation Titre Domaine d application Responsabilit s Autorit s Description de l activit en g n ral d tails dans les Instructions Documentation et formulaires li s cette activit Archivage Annexes 15 Identification PDIV 03 PROCEDURE Rev index h Implemented on 22 01 2007 EUROPEAN NETWORK OF OFFICIAL MEDICINES CONTROL LABORATORIES Mutual Joint Audit Scheme for the OMCL Network Drafted by M Miquel Visa Figuerol page 1 16 Revision history Rev a creation Rev b update Rev c update Rev d update in MJA objectives and frequency of Exe MP le ED OM reassessment audits Rev e update in the definition of Audit team co ordinator Rev f Introduction of the Scope of assessment and Audit attestation and clarification of audit scopes Rev FD10 2006 Rev h update of audit objectives after the AdG GEON meeting Sept 06 and 2 addition of a clause about cancellation of the audit Proc dure Aim Scope Prevention ensured by the procedure Logical diagram Supplementary information Covering of costs Supporting documentation unctions concerned EDQM DBO OMCL EDQM QEU OMCL Network Reviewed by Approved by Signature Exemple En t te premi re page Code unique Titre Auteur Index r vision Identificati
7. La l gislation nationale doit tre aussi prise en compte 36 Politique confidentialit conflits d int r ts Confidentiel DUA 2 ans dans les Services Puis Dossiers g n raux archives DEQM Mezzanine a j et experts d archivage Documents ee Ind finie Confidentiel DUA et archivage long terme de 1 EDQM Archives QEU 102 PBR Dossiers de Fin og DUA Archives DRS 402 M mos Lettres Notes Rapports r unions internes de toutes les Division Unit Direction a Exemple l exception des documents CEP CV d clarations de 2 og ans PTS Dossiers fabricatio DUA Archives EDQM d partement unit E MSS Dossiers MSS Dossiers de fabrication fabrication 1 AON FD N confidentiel Confidentiel DUA Archives DRS DUA Archives DRS 402 402 Type de document CAP Dossiers de fabrication Confidentiel DUA Archives DRS MHO 402 zBsp Dossiers de fabrication DE DUA Archives DRS MHO 402 D destruction C stockage archive central CoE S stockage d partement EDQM Niveau d acc s document est rendu publique apr s X ans 37 administrative R f rences ISO IEC 17025 2005 Prescriptions g n rales concernant la comp tence des laboratoires d talonnage et d essais ISO TR 10013 2001 Lignes directrices pour la documentation des syst mes de management de la qu
8. ai validation formation calibration actions correctives etc Le but du plan doit tre d fini Identification unique index r vision date d mission Preuve visible de son approbation 29 VISA DU RESPONSABLE EB2 10 b page 4 4 12 12 03 FORMATION PROPOS E PERIODE ENVISAG E BUDGET ESTIME VISA DELA DIRECTION FR010 04 2003 ALA QUALITE Application ax 12 07 04 Planning PLANNING MENSUEL CATEGORIE VISA CHEF DU LABO Identification EB6 03 IMOM ENREGISTREMENTS RELATIFS SA ta Pr AN 8 Enregistrements I80 1EC 17025 2005 4 13 Proc dure d identification classement stockage limination Liasibles conserv s et facilement retrouv s Permettent tra abilit totale date technicien r actifs quipement Dur e de conservation pr d finie dans des installations ad quates pour viter d t rioration Conserv s en lieu s r et en toute confidentialit Enregistrements lectroniques back up et protection contre acc s ou modifications non autoris s Hrreurs barr s et non effac es valeur originale toujours visible et sign s dat s Calculs et transferts de donn es gt double check 32 les changements doivent tre identifi s Par exemple Suivi automatique des changements fichier Word Marque devant le texte nouveau modifi gt Texte sou
9. alit PA PH OMCL 97 5 OMCL Guideline for document control PA PH OMCL 2000 54 2R OMCL Guideline on Archiving PA PH OMCL 2006 126 DEF EC Proc dure adm pour OCABR 38
10. e d application Responsabilit s Autorit s Description de l activit en d tail ex cution pratique de la tache sp cifique chronologiquement Ressources n cessaires r actifs quipement conditions etc et activit s connexes Documentation et formulaires li s cette activit Archivage 20 European Director Exemple EDQM Instruction Identification IDIV 01 ee WORK INSTRUCTION Rev index k Implemented on 09 07 2007 EUROPEAN NETWORK OF OFFICIAL MEDICINES CONTROL LABORATORIES Audit Report Drafted by M Miquel Visa i Figuerol Revision history Rev a creation Rev b update on the establishment of the final report Rev c update according to ISO 9000 2000 and ISO 19011 2002 Rev d update Rev e clarification concerning non conformity forms audit attestation traceability and addition of the Scope of assessment Rev f revision of the Scope of assessment Rev g update according to internal audit 09 2005 Rev h clarification of certain steps and update of the audit report template and audit attestation Rev i FD10 2006 Rev j update of the audit report template Rev k e update of Annexes 2 and 3 according to the new name and logo of EDQM Summary Aim Scope Definitions Instruction Archiving Confidentiality Related documents Annexes 1 Audit Report lt 2 Audit Attestation gt 3 Scope of assessment Eunctions concerned
11. lign italique gras etc Tableau avec l historique des changements par rapport la version pr c dente etc 33 Distribution des documents QMS 1 Distribution contr l e Papier Distribu s aux endroits ou ils sont n cessaires Accus e de r ception ex signature Contr le plus facile si les copies sont num rot es Document p rim original archiv copies p rim es limin es Electronique QA manager peut faire des modifications le reste du personnel peut seulement lire le fichier Fichier p rim est conserv personnel a seulement acc s au nouveau fichier 34 Distribution des documents QMS 2 Copies non contr l es Tra abilit des copies distribu es l ext rieur qui quand etc Jdentifi es clairement comme copie non contr l e Destinataire est inform qu il ne sera pas inform des mises jour SOPs ou Manuel Qualit peuvent tre distribu s en externe aux auditeurs clients autorit s etc 35 Conservation des enregistrements Contr le des enregistrements La dur e de conservation des enregistrements doit tre d finie Combien de temps gt Exigences des OMCL guidelines e Activit s Marketing Surveillance minimum 5 ans apr s l mission du rapport des r sultats PA PH OMCL 2000 54 2R e Activit s OCABR minimum 10 ans apr s la date de p remption du produit PA PH OMCL 2006 126 DEF gt
12. n pour commentaires 5 Edition finale 6 Signature Auteur QA manager Chef de d partement 7 Distribution copies papier avec accus de r ception original conserv l unit QA 8 Copies p rim es retir es original conserv par QA marqu 9 Version lectronique disponible par tout le personnel en pdf 10 Lue par le personnel concern gt signature lectronique 11 Revue re mise tous les 5 ans m me sans changements i 23 Photocopies ne sont pas permises 5 Documentation externe Les documents provenant de sources externes qui font partie du QMS s ils sont mentionn s dans un document QMS interne ou qui ont une grande influence sur le syst me doivent tre contr l s Revue Doc externe mis jour gt valuation document de l impact sur les documents QMS internes aussi mis jour si n cessaire Doc interne mis a jour gt v rification que les documents externes r f renc s sont toujours valides 24 5 Documentation externe cont L gislation EU et Nationale Standards ISO EN NF DIN BS Guidelines internationales EA EMEA ILAC EURACHEM OMCL Guidelines M thodes du fabriquant certificats des mat riaux de r f rence Equipement manuel d utilisation Software e g Combistats Rapports externes de calibration 25 European Directorate for the Quality of Medicines 5
13. on PDIV 03 Date Implemented on EUROPEAN NE ma MEDICINES CONTROL LABORATORIES implement Mutual Joint Audit Scheme for the OMCL Network Drafted by Miquel Page x de y Figuerol Revision history creation Rev b update reafsessment audits Rev c update Rev d update m MJA objectives and frequency of Rev e update in the definition of Audit team co ordinator Rev f Introduction of the Scope of assessment and Audit attestation and clarification of audit scopes Rey g FD10 2006 Rev pdate of audit objectives after the AdG GEON meeting Sept 06 and tion of a clause about cancellation of the audit Historique des Identifie changements dans le texte du document 17 changements Exemple Pied de page premi re page Functions concerned EDQM DBO OMCL EDQM QEU OMCL Network Approved by Signature Name Signature Function Function 18 Exemple En t te pages suivantes minimum d information 2 Identification PDIV 03 4 TOP PROCEDURE Implemented on 22 01 07 EUROPEAN NETWORK OF OFFICIAL MEDICINES CONTROL LABORATORIES Mutual Joint Audit Scheme for the OMCL Network 19 4 Instructions de travail Format harmonis Identifi es de fa on unique n r vision date mission page x de Preuve de sa revue et approbation signatures Historique des changements Structure d finie Nom logo de l organisation Titre Domain
14. processes Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators 14 Ref Mat and control materials 150 18153 Conformity assessment Gener al requir ements for accreditation bodies accr editing confor mity 15 Accreditation assessment bodies ISO CEI 17011 7 B D rx Derni re date de r vision 1 26 a European Directorate for the Quality of Medicines 6 Formulaires Format ad quat pour enregistrer les donn es brutes et prouver ainsi la conformit avec les exigences du QMS Titre identification unique index r vision date d mission 27 Archiving of paper documentation in the EDQM library PERMISSION TO ACCESS EDQM GENERAL ARCHIVES EXTERNAL PERSONNEL gt Titre TI Division Unit Lien avec l instruction ou T Administrator proc dure o rel O l activit est d crite AUTHORISATION GRANTED index de r vision ut date d mission REN RN Note The EDQM Administrator must stay with the external person during the entire period of thei consultation The consultation form should also be completed and signed D pom IURP 06c page 6 6 Annexe 2 23 01 2006 667 28 7 Plans Plans s appliquent a des situations sp cifiques processus projets produits etc Exemples chantillonnage ess
15. tion des pages n total pages autorit s responsables de son mission 8 Maitrise de la documentation ISO IEC 17025 2005 4 3 4 3 3 Modifications des documents Les modifications des documents doivent tre revues et approuv es par la m me fonction qui les a revues l origine Lorsque cela est r alisable le texte nouveau ou modifi est identifi Siles changements la main sont permis dans l attente d une rediffusion du document il faut d finir la proc dure et les autorit s responsables de telles modifications Proc dure pour d crire les modifications dans les docs lectroniques 1 Politique Qualite Enaccord avec les exigences de 1 ISO IEC 17025 Document ind pendant ou contenu dans le Manuel Qualit Contient un engagement de la direction se conformer 1 ISO IEC 17025 et am liorer continuellement l efficacit du systeme de management Communiqu e et comprise par tout le personnel Revue continuellement pour v rifier sa validit 10 2 Manuel Qualit MONET Les politiques qualit du syst me de management du laboratoire y compris la d claration de politique qualit doivent tre d finies dans un manuel qualit Le manuel qualit doit comprendre les proc dures associ es ou y faire r f rence Il doit pr senter les grandes lignes de la structure de la documentation du syst me de management Les r les et responsabilit
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