Urgent Safety Notice template
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1. 14 005 Urgent Safety Notice Page 3 of 32. RRC 14 005 AGFA L DX D100 6 juin 2014 PR1406020002 AVIS URGENT DE S CURIT A Customer Name A Facility Site A Street Address A City IA State IA Zip Code Mise en Syst me de radiographie num rique DX D 100 arde ai F MR g Activation non intentionnelle de l cran tactile caus e par des liquides Madame Monsieur Agfa HealthCare aimerait attirer votre attention sur l information suivante galement transmise aux autorit s comp tentes de votre pays Appareil Le pr sent avis concerne le syst me de radiographie num rique DX D 100 Probl me Lorsque des liquides entrent en contact avec l cran tactile du DX D 100 l appareil peut d tecter tort qu il s agit d une saisie d un utilisateur et ainsi modifier les param tres de l appareil Information contextuelle Les crans tactiles d pendent des propri t s lectriques du corps humain pour nous permettre de faire fonctionner l appareil en touchant l g rement l cran des doigts Cependant lorsqu un liquide entre en contact avec l cran tactile ce dernier peut interpr ter tort qu il s agit d une saisie d un utilisateur Par exemple il pourrait changer de fa on inattendue les param tres d exposition Mesures M me si le personnel m dical doit se d sinfecter fr quemment les mains les utilisateurs doivent s assurer que leurs mains sont s ches avant de toucher l cran du DX D100 puisqu un r sidu liqui
3. de pourrait activer les boutons d action sur l cran tactile e N utilisez pas le moniteur cran tactile lorsque vos mains sont mouill es e Emp chez que des liquides entrent en contact avec l cran tactile lorsque le DXD 100 est sous tension e V rifiez toujours deux fois vos param tres avec d exposer le patient Nous aimerions vous rappeler cet avertissement pr cis qui se trouve dans le manuel d utilisation du DX D100 RRC 14 005 Urgent Safety Notice Page 1 of 3 RRC 14 005 AGFA L DX D100 6 juin 2014 PR1406020002 Manuel d utilisation de l unit de radiographie DX D 100 Mobile IL EST DE LA RESPONSABILIT DE L OP RATEUR DE VEILLER CE QUE TOUS LES PARAM TRES MISE EN GARDE D EXPOSITION SOIENT APPROPRI S AVANT DE PROC DER L EXAMEN D UN PATIENT NOTAMMENT EN V RIFIANT QUE LA S LECTION DES PARAM TRES N A PAS T MODIFI E DE FA ON NON INTENTIONNELLE PAR L ENTR E EN CONTACT D L MENTS EXTERNES AVEC LA CONSOLE DE COMMANDE AFIN D VITER LA SUREXPOSITION OU LE BESOIN D EFFECTUER UN NOUVEL EXAMEN Veuillez remplir le formulaire de commentaires d s que possible et nous le retourner avant le 16 juin 2014 Si l information pr c dente ne concerne pas votre tablissement ou si l appareil a t transf r vers un autre tablissement veuillez l indiquer sur le formulaire de commentaires ci joint et transmettre le pr sent avis urgent de s curit l tablissement qui utilise l appare
4. il Nous vous remercions de l attention que vous portez cette situation et de votre soutien continu Si vous avez des questions propos de cette situation veuillez communiquer avec votre tablissement Agfa HealthCare au 1 877 777 2432 option 1 et r f rence PR1406020002 Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos sentiments les meilleurs Paul Merckx chef de l assurance qualit et de l valuation des risques division de limagerie pour entreprise MUG Agfa Healthcare U V Septestraat 27 B 2640 Mortsel Belgique RRC 14 005 Urgent Safety Notice Page 2 of 3 RRC 14 005 AGFA L DX D100 6 juin 2014 PR1406020002 AVIS URGENT DE S CURIT FORMULAIRE DE COMMENTAIRES Nous vous prions de nous faire parvenir ces renseignements le plus rapidement possible ou avant le 16 juin 2014 Nous vous remercions de votre collaboration Nom du client ou de eea ceren A Customer Name IA Facility Site Adresse A Street Address A City IA State IA Zip Code R f rence de l avis PR1406020002 R f rence du produit DX D100 _ Je confirme avoir re u et compris l avis ci joint _ Cet avis ne concerne pas mon tablissement _ L appareil a t transf r un autre tablissement Client Nom Poste Signature Date Num ro de t l phone _ Veuillez corriger nos coordonn es comme suit Nom du client ou de l tablissement Adresse RRC
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