BAHA 4 - Euro
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1. c dentes Entre 300 et 2 200 patients Avis 1 d finitif ARGUMENTAIRE O NATURE DE LA DEMANDE Demande d inscription sur la liste des produits et prestations mentionn s l article L 165 1 du code de la S curit Sociale 01 1 MODELES ET REFERENCES Processeur BAHA 4 champagne blonde 93630 Processeur BAHA 4 noir mat 93631 Processeur BAHA 4 gris ardoise 93632 Processeur BAHA 4 ch tain 93633 Processeur BAHA 4 bleu oc an 93634 01 2 CONDITIONNEMENT Le conditionnement est unitaire Le processeur externe est fourni dans un coffret qui comprend le processeur de son BAHA 4 une brosse de nettoyage du pilier un jeu de piles un couvre pilier un cordon de s curit un couvercle de compartiment de pile suppl mentaire un outil magn tique d extraction de la pile une baguette de test la documentation manuel d utilisation carte de garantie carte d enregistrement carte IRM 01 3 INDICATIONS REVENDIQUEES La demande d inscription concerne les indications suivantes Surdit s de transmission ou surdit s mixtes pour lesquelles la chirurgie d oreille moyenne ne peut tre r alis e et l appareillage traditionnel par voie a rienne ou osseuse est inefficace ou impossible implantation unilat rale Surdit s neurosensorielles unilat rales au moins s v res 01 4 COMPARATEUR REVENDIQUE Processeur de son BP100 02 HISTORIQUE DU REMBOURSEMENT La demande concerne une nouvelle g2. lioration du service attendu niveau V de BAHA par rapport au syst me CROS au vu des donn es disponibles dans les surdit s neurosensorielles unilat rales au moins s v res Avis de la commission du 28 mai 2013 Service rendu suffisant pour le pilier BA400 pour proth se auditive ancrage osseux BAHA La Commission s est prononc e pour une absence d Am lioration du Service Attendu ASA V par rapport la g n ration ant rieure de pilier de la BAHA pilier BA300 04 1 1 2 DONNEES NON SPECIFIQUES Sept tudes non sp cifiques du dispositif valu ont t fournies Aucune n a t retenue 04 1 1 3 DONNEES SPECIFIQUES Aucune donn e clinique sp cifique r alis e avec le processeur de son BAHA 4 n est disponible Le processeur BAHA 4 correspond un nouveau processeur de son de la proth se ost oint gr e BAHA Les volutions apport es concernent notamment l ajout d une puce avec microprocesseur Ardium l am lioration du traitement du signal par une augmentation du nombre de canaux une meilleure gestion de l effet larsen la reconnaissance automatique de l environnement le syst me de gestion du bruit La Commission estime que le processeur BAHA 4 permet un traitement du signal sonore au moins identique celui des autres processeurs de la BAHA 7 Avis de la CNEDIMTS du 11 septembre 2012 relatif proth se auditive ost o int gr e BAHA HAS 2012 8 Avis de la CNEDIMTS du 28 mai 2013 relatif p
3. HA HAUTE AUTORIT DE SANT COMMISSION NATIONALE D EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA CNEDIMTS 25 f vrier 2014 CONCLUSIONS BAHA 4 processeur de son pour proth se auditive ost o int gr e BAHA Demandeur COCHLEAR France SAS Fabricant COCHLEAR BAS Su de Les mod les et r f rences retenus sont ceux propos s par le demandeur cf page 4 Indications surdit s de transmission ou surdit s mixtes pour lesquelles la chirurgie retenues d oreille moyenne ne peut tre r alis e et l appareillage traditionnel par voie a rienne ou osseuse est inefficace ou impossible implantation unilat rale Surdit s neurosensorielles unilat rales au moins s v res Le renouvellement du processeur au del de la p riode de garantie est envisageable lorsqu une d gradation des performances auditives ou non auditives est observ e du fait du processeur Service Attendu Suffisant en raison de SA A E a a son int r t pour la compensation de certaines surdit s de transmission ou les surdit s mixtes et pour la restauration de la binauralit dans les surdit s neurosensorielles au moins s v res l int r t de sant publique compte tenu du retentissement des surdit s concern es et de l absence d alternative pour restaurer la fonction auditive dans certaines de ces situations Comparateurs Autres processeurs inscrits sur la LPPR retenus Am liora
4. IOmENS Omnidirectionnel directionnel fixe dynamique active microphones na directionnalit adaptative multi bandes optimis e et adaptative Options de r glages Logiciel de Pr t porter programmation par boutons programmation logiciel de programmation Logiciel de r glage Logiciel ind pendant et compatible NOAH EEE Rae Gestionnaire de bruit Il Gestion automatique du bruit sur les12 canaux Analyse dynamique de larsen travers le logiciel de r glage Baha Gestion de l effet aun CEOS ENER la Suppression ar Pole Syst me anti larsen par courbe individuelle de larsen active FRE gain stable et programmable ApRSSIION GE PNAS Gestionnaire de larsen double voie au sein du processeur Contr le du volume Alarme batterie faible 1 heure avant la fin de la batterie Enregistrement des l a donn es 30 jours cumul s r initialis s apr s la reprogrammation Accessoires Boucle induction et adaptateur 7 ss longs et courts identique au Mini Microphone Kit main Libre T l commande Emetteur TV Logiciel c bles ou sans e R glages fil gr ce Airlink Logiciel et c bles Accessoires sans fil Limites techniques La dur e de vie du processeur de son est d environ 2 ans La dur e de vie de limplant ost o int gr correspond en principe la dur e de vie du patient Compatibilit Le processeur de son BAHA 4 est compatible avec les piliers BA400 et BA300 et piliers pr mont s sur im
5. ON DE L EFFET THERAPEUTIQUE EFFETS INDESIRABLES RISQUES LIES A L UTILISATION 04 1 1 1 RAPPEL DES AVIS PRECEDEMMENT EMIS PAR LA COMMISSION Avis de la commission du 6 septembre 2006 La CEPP proposait une modification des conditions d inscription de la proth se BAHA La commission recommandait une inscription par nom de marque pour les raisons suivantes la BAHA tait la seule proth se auditive conduction osseuse ost o int gr e un encadrement de la prescription et de l utilisation notamment par des tests pr implantation et un environnement m dico technique tait n cessaire l am lioration du suivi des patients technique et clinique tait galement n cessaire Avis de la commission du 24 juin 2008 Service attendu SA Suffisant pour BAHA en raison de Son int r t pour la compensation de certaines surdit s de transmission ou les surdit s mixtes et pour la restauration de la binauralit dans les surdit s neurosensorielles au moins s v res __ l int r t de sant publique compte tenu du retentissement des surdit s concern es et de l absence d alternative pour restaurer la fonction auditive dans certaines de ces situations Avis de la Commission d valuation des produits et prestations du 06 septembre 2006 relatif Baha proth se auditive ost o int gr e HAS 2006 http www has sante fr portail jems c_ 451228 baha Avis de la Commission d valuation des produits et p
6. crits 07 CONDITIONS DE RENOUVELLEMENT ET DUREE D INSCRIPTION 07 1 CONDITIONS DE RENOUVELLEMENT La Commission recommande que le renouvellement de l inscription soit conditionn la r alisation de l tude demand e en 2008 par la Commission L objectif de cette tude est de confirmer le b n fice la tol rance et l observance de BAHA Cette tude devra documenter les l ments suivants le nombre d implantations les indications motif de la consultation type de surdit caract ristiques audiom triques les complications li es la BAHA et le traitement mis en uvre __ les pannes et les actions mises en uvre pour les r soudre __ l observance et le taux d abandon Pour tous les patients les r sultats des questionnaires sur la qualit de vie et sur la satisfaction Pour les surdit s neurosensorielles unilat rales l valuation des performances audiom triques post implantation volution du gain et am lioration de la binauralit Il conviendrait de pr ciser quand comment et par qui sera mesur e l am lioration de l audition par rapport la mesure pr implantation en pourcentage ou en seuil Le fabricant est responsable de cette tude il devra s assurer de la mise en place d un comit scientifique de l laboration du protocole de l tude demand e ainsi que de sa mise en place Toutes les donn es sur 1 an devront tre recueillies en tenant compte des moyens mis en uvre pour limit
7. e n est disponible Le nombre de patients nouvellement appareill s par une proth se ancrage osseux peut tre estim d apr s les donn es de l assurance maladie par rapport au nombre d implants mastoidiens pris en charge chaque ann e Soit via le code 3111875 un implant par an depuis 2008 15 implants en 2012 Soit via les codes 3109246 et 3142114 correspondant aux implants avec ou sans pilier de la BAHA 16 unit s en 2012 04 2 3 ImpacT La correction des d ficits auditifs pr sente un int r t pour la sant publique compte tenu des r percussions des troubles de l audition en termes de communication d int gration sociale Chez l enfant la correction du d ficit auditif est un enjeu majeur dans le d veloppement du langage et de la communication orale Le processeur BAHA 4 n implique pas de condition particuli re de mise en uvre par le syst me de sant Il r pond un besoin de compensation du handicap couvert actuellement par les processeurs d j inscrits chez les porteurs actuels ou futurs de proth se auditive ost oint gr e Les proth ses auditives ost oint gr es ont un int r t de sant publique compte tenu du retentissement des surdit s concern es et de l absence d alternative pour restaurer la fonction auditive dans certaines de ces situations Le processeur de son est un de leur composant 04 2 4 CONCLUSION SUR L INTERET DE SANTE PUBLIQUE BAHA pr sente un int r t en sant publique com
8. ension questionnaire de qualit de vie st r oaudiom trie dans certaines situations la mise en place chirurgicale le r glage et le suivi des patients aussi bien pour l implant que pour le processeur 06 AMELIORATION DU SERVICE ATTENDU 06 1 COMPARATEURS RETENUS Le processeur de son BAHA 4 est un compl ment de gamme des processeurs inscrits qui sont par cons quent les comparateurs choisis par la CNEDIMTS 06 2 NIVEAU D ASA Le processeur de son BAHA 4 est un compl ment de la gamme ant rieure des processeurs de la BAHA La Commission estime que le processeur de son BAHA 4 permet un traitement du signal sonore au moins identique aux autres processeurs inscrits Les donn es disponibles ne permettent pas d valuer l int r t clinique des modifications apport es Arr t du 23 octobre 2009 relatif l inscription de la proth se auditive ost o int gr e BAHA inscrite au chapitre 3 du titre Il et au chapitre 1 er du titre Ill de la liste des produits et prestations remboursables pr vue l article L 165 1 du code de la s curit sociale publi au Journal Officiel de la R publique Fran aise le 30 octobre 2009 http www legifrance gouv fr En l absence de donn es cliniques comparatives d montrant une am lioration des performances associ es au processeur de son BAHA 4 la Commission s est prononc e pour une absence d am lioration du Service Attendu niveau V comparativement aux autres processeurs ins
9. er les perdus de vue Ces moyens mis en uvre seront d velopp s et les m thodes de prise en compte de ces perdus de vue dans l analyse statistique devront tre pr cis es Concernant les donn es manquantes la m thode d imputation par la derni re valeur incluant ventuellement la valeur initiale n est pas recommand e dans le cas d une pathologie lentement progressive Une nouvelle m thode d imputation doit tre propos e et la prise en compte des donn es manquantes dans l analyse statistique devra tre pr cis e La Commission souligne le fait que les r sultats attendus de l tude demand e d s 2008 pour les g n rations pr c dentes de BAHA n ont pas t transmis au dossier Lors du prochain renouvellement de l inscription le fabricant devra fournir conjointement les r sultats sur le mod le faisant l objet de cet avis ainsi que sur les g n rations pr c dentes 07 2 DUREE D INSCRIPTION PROPOSEE 5 ans 08 PoPULATION CIBLE En l absence de donn es pid miologiques sp cifiques la population cible de BAHA est estim e d apr s le nombre d implantations actuelles pour les ann es 2011 et 2012 d crites comme suit Extraction des statistiques des actes classants de l ATIH 2011 2012 implantation en 1 temps chirurgical CBLA002 282 247 implantation en 2 temps chirurgicaux estimation d apr s le 1 temps chirurgical LALA002 TOTAL IMPLANTATIONS Le nombre d implantation actuellement r alis
10. es en France constitue une estimation basse de la population susceptible de b n ficier de BAHA Au Royaume Uni o la prise en charge par le syst me de soins est totale pour BAHA le dossier rapporte 2 200 implantations r alis es en 2006 pour une population g n rale proche de celle de la France Ce volume d implantations correspondrait une estimation maximale de la population susceptible d tre implant e en France Entre 300 et 2 200 patients sont susceptibles d tre implant s chaque ann e
11. latif proth se auditive ost o int gr e BAHA HAS 2010 http www has sante fr portail upload docs application pdf 2010 10 baha 12 octobre 2010 2744 avis pdf Avis de la CNEDIMTS du 11 septembre 2012 relatif proth se auditive ost o int gr e BAHA HAS 2012 http www has sante fr portail upload docs application pdf 2012 09 baha 11 septembre 2012 4281 avis pdf t Avis de la CNEDIMTS du 28 mai 2013 relatif proth se auditive ost o int gr e BAHA HAS 2013 http www has sante fr portail jcms c_1598305 fr baha 28 mai 2013 4446 avis Caract ristiques BP110 POWER Perte auditive lt 45 dB sur les fr quences 0 5 1 Perte auditive lt 55 dB Indications 2 et 3 KHz sur les fr quences 0 5 1 2 et 3 KHZ Plage de fr quence 250 6500 Hz 250 7000 Hz Dimensions 50 x 21 x 12 mr 36 x 22 x 12 mr Type de piles dur e de vie de la pile variant avec l utilisation quotidienne et l environnement sonore environ une semaine environ 10 jours 17 canaux avec compression large de la Traitement du signal plage dynamique avec r solution naturelle des 12 canaux avec large plage de compression dynamique WDRC SONS Oui permettant la connexion directe aux Technologie 2 4 GHz accessoires sans fil l ajout de nouveaux accessoires Position de En mode omni et re ne En mode omni uniquement compensation directionnel 4 tapes mode fixe et 3 tapes mode fixe Gestion automatique du R duction du bruit automatique unique
12. ment bruit sur les 12 canaux R duction du bruit du R duction D tection et r duction vent uniquement Analyse l environnement Reconnaissance et le classe dans l une automatique de des 7 sc nes pour une l environnement compr hension optimale de la parole 4 programmes peuvent tre adapt s parmi les choix suivants Bruit DAI entr e audio 3 programmes par d faut quotidien bruit DAI Flexibilit directe DAI Mic pouvant tre adapt s Programme d di la Musique Ext rieur musique Boucle induction Boucle induction Mic Algorithme appropri pour les surdit s unilat rales surdit s mixtes et Algorithmes surdit s de conduction Mesure conduction l i Seuils de conduction osseuse directe mesur s par le processeur osseuse directe Entr e audio Connexion Europin standard pour une connectivit par c ble Ghor du cote g Processeur asym trique compatible pour les r glages droit ou gauche asym trique compatible pour les r glages droit ou gauche limplantation JMEMg p p Processeur asym trique compatible pour les r glages droit ou gauche g g Protection contre la poussi re et Des protections GORE TEX des microphones humidit Optionnel 2 couvercles batteries livr s avec le processeur Couvercle batteries p p tanche Verrouillage des Non applicable Possibilit de verrouiller les commandes commandes pp Compatibilit avec le Oui Oui Oui bandeau Softband Options des PEC
13. n l essai pr alable standardis lorsqu il est possible avec proth se en conduction a rienne et osseuse l essai doit permettre d valuer le b n fice des diff rentes solutions proth tiques en situation de vie courante pendant 3 semaines environ l issue de cet essai une valuation du b n fice objectif et subjectif doit tre r alis e audiom trie tonale et vocale dans le silence et dans le bruit valuation du gain et de la compr hension questionnaire de qualit de vie st r oaudiom trie dans certaines situations la mise en place chirurgicale le r glage et le suivi des patients aussi bien pour limplant que pour le processeur La Commission recommande que le renouvellement de l inscription soit conditionn la r alisation de l tude qu elle a demand e en 2008 L objectif de cette tude est de confirmer le b n fice la tol rance et l observance de BAHA Cette tude devra documenter les l ments suivants le nombre d implantations les indications motif de la consultation type de surdit caract ristiques audiom triques les complications li es la BAHA et le traitement mis en uvre __ les pannes et les actions mises en uvre pour les r soudre __ l observance et le taux d abandon Pour tous les patients les r sultats des questionnaires sur la qualit de vie et sur la satisfaction Pour les surdit s neurosensorielles unilat rales l valuation des performances a
14. n ration de processeur de son La proth se BAHA est commercialis e en France depuis 1987 L implant avec pilier l implant et le pilier sont inscrits sur la LPPR au Chapitre 1 du titre III La proth se BAHA a d abord t inscrite sur la LPPR de 1997 2009 sous une ligne g n rique sans restriction d indication Suite l avis du 24 juin 2008 la partie externe processeur et la partie implantable pilier et implant ont t inscrites sous nom de marque sur la liste LPPR arr t du 23 octobre 2009 publi au JO du 30 octobre 2009 Suite l avis de la Commission du 12 octobre 2010 le processeur de son BP100 et une nouvelle g n ration de composants implants et piliers ont t inscrits sous nom de marque sur la LPPR arr t du 17 juin 2011 paru au JO du 22 juin 2011 Suite lavis de la Commission du 11 septembre 2012 la BAHA a obtenu son renouvellement d inscription arr t du 19 d cembre 2012 paru au JO du 26 d cembre 2012 La liste pr cise les diff rents mod les d implants et de piliers admis au remboursement La nomenclature permet la prise en charge de l implant et du pilier seul ou en association et des diff rents processeurs INTENSO DIVINO CORDELLE II BP100 et BP110 Power Les consommables et les r parations sont par ailleurs pris en charge au travers d un forfait annuel LPPR 2331043 Dans son avis du 28 mai 20134 la CNEDIMTS a rendu un avis favorable l inscription sous nom de ma
15. plants correspondant BIA400 et BIA300 03 3 FONCTIONS ASSUREES Le syst me BAHA est un dispositif de compensation du d ficit auditif par conduction osseuse directe le processeur vocal externe transforme la pression acoustique en une force d intensit variable cette force est retransmise du pilier transcutan l implant ost o int gr limplant g n re une d formation lastique de la corticale de los en fonction de la fr quence cette vibration se r percute sur l os temporal dans lequel se trouve la capsule labyrinthique qui comprend l oreille interne 03 4 ACTES ASSOCIES L acte chirurgical de mise en place d un implant pour proth se auditive ancrage osseux est classifi dans la CCAM Il peut se faire en un temps mise en place de limplant et du pilier lors d une seule et m me intervention chirurgicale ou en deux temps mise en place du pilier lors d une deuxi me intervention Classification en un temps Code CCAM CBLAO02 pose d un appareillage auditif ost o int gr dans l oreille moyenne en un temps Classification en deux temps premier temps Code CCAM LALA002 pose d un implant intra osseux cr niens ou facial pour fixation d pith se ou d appareillage auditif ost o int gr deuxi me temps Code CCAM LALB001 pose de moyen de liaison sur implants cr niens et ou faciaux 04 Service ATTENDU 04 1 INTERET DU PRODUIT 04 1 1 ANALYSE DES DONNEES EVALUATI
16. pte tenu du retentissement des surdit s concern es et de labsence d alternative pour restaurer la fonction auditive dans certaines de ces situations Au total le Service Attendu du processeur de son BAHA 4 chez un patient porteur d une proth se auditive ost oint gr e BAHA est suffisant pour une inscription sur la liste des produits et prestations remboursables dans les indications retenues 05 LEMENTS CONDITIONNANT LE SERVICE ATTENDU 05 1 SPECIFICATIONS TECHNIQUES MINIMALES Celles d finies par arr t du 23 octobre 2009 publi au Journal Officiel du 30 octobre 2009 05 2 MOoDALITES D UTILISATION ET DE PRESCRIPTION BAHA doit tre prescrit et implant par une quipe pluridisciplinaire ayant b n fici d une formation sp cifique pour son implantation et comprenant notamment un OR un audioproth siste Cette quipe doit assurer l ensemble des tapes de la prise en charge du patient savoir le bilan clinique et audiom trique pr implantation __ l essai pr alable standardis lorsqu il est possible avec proth se en conduction a rienne et osseuse l essai doit permettre d valuer le b n fice des diff rentes solutions proth tiques en situation de vie courante pendant 3 semaines environ l issue de cet essai une valuation du b n fice objectif et subjectif doit tre r alis e audiom trie tonale et vocale dans le silence et dans le bruit valuation du gain et de la compr h
17. restations du 24 juin 2008 relatif BAHA proth se auditive ost o int gr e HAS 2008 La Commission s est prononc e pour une am lioration du service attendu mod r e niveau lll de BAHA en l absence d alternative dans les surdit s de transmission ou les surdit s mixtes pour lesquelles la chirurgie d oreille moyenne ne peut tre r alis e et l appareillage traditionnel par voie a rienne ou osseuse est inefficace ou impossible une absence d am lioration du service attendu niveau V de BAHA par rapport au syst me CROS au vu des donn es disponibles dans les surdit s neurosensorielles unilat rales au moins s v res La commission a recommand que le renouvellement de l inscription soit conditionn la r alisation d une tude permettant de confirmer le b n fice la tol rance et l observance de la BAHA Avis de la commission du 11 septembre 2012 Service rendu suffisant pour BAHA Renouvellement d inscription conditionn la r alisation de l tude demand e en 2008 par la Commission L objectif de cette tude est de confirmer le b n fice la tol rance et l observance de la BAHA La Commission s est prononc e pour une ASA IV en l absence d alternative dans les surdit s de transmission ou les surdit s mixtes pour lesquelles la chirurgie d oreille moyenne ne peut tre r alis e et l appareillage traditionnel par voie a rienne ou osseuse est inefficace ou impossible une absence d am
18. roth se auditive ost o int gr e BAHA HAS 2013 http www has sante fr portail jcms c_1598305 fr baha 28 mai 2013 4446 avis 04 1 2 PLACE DANS LA STRATEGIE DE COMPENSATION DU HANDICAP Le processeur est un l ment indispensable au fonctionnement de la proth se auditive ost oint gr e BAHA dont il partage les indications voir avis du 11 septembre 2012 Le processeur BAHA 4 constitue une nouvelle g n ration de processeur par rapport aux autres processeurs inscrits Le processeur est n cessaire l utilisation de la proth se auditive ost oint gr e BAHA Le processeur BAHA 4 partage les indications de cette proth se auditive 04 2 INTERET DE SANTE PUBLIQUE 04 2 1 GRAVITE DE LA PATHOLOGIE La d ficience auditive ou surdit est d finie par la diminution de la perception des sons Ses cons quences sont li es son degr de s v rit et l ge de survenue Chez l enfant la privation de tout ou partie de l audition a des r percussions syst matiques sur un au moins des constituants du langage Chez l adulte la surdit acquise a un retentissement professionnel social et affectif Les surdit s sont l origine d un handicap et d une d gradation de la qualit de vie 04 2 2 PIDEMIOLOGIE DE LA PATHOLOGIE La d ficience auditive est le handicap sensoriel le plus fr quent Aucune donn e pid miologique correspondant aux situations particuli res dans lesquelles la BAHA peut tre envisag
19. rque sur la LPPR du pilier BA400 pour proth se BAHA 03 CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 03 1 MARQUAGE CE Le processeur de son BAHA 4 est de classe lla notification faite par Intertek Semko AB code 0413 le 28 ao t 2013 03 2 DESCRIPTION Le syst me implantable comporte 3 parties un implant titane ost o int gr plac chirurgicalement dans la corticale de l os temporopari tal en arri re au dessus du pavillon d oreille une pi ce interm diaire transcutan e en titane de forme conique solidaire de l implant le pilier qui retransmet l nergie vibratoire l implant Un processeur vocal externe qui assure le traitement du signal sonore et le transforme en force vibratoire par l interm diaire d un acc l rom tre connect au pilier par fixation s curis e Plusieurs mod les de processeurs externes sont propos s pour r pondre diff rents seuils de perte en conduction osseuse Le processeur de son BAHA 4 faisant l objet de la demande d inscription correspond une volution technologique du processeur de son BP100 Le nouveau processeur de son BAHA 4 se distingue des processeurs de son BP100 et BP110 POWER par les caract ristiques d crites dans le tableau ci apr s 1 Avis de la Commission d valuation des produits et prestations du 24 juin 2008 relatif Baha proth se auditive ost o int gr e HAS 2008 http www has sante fr portail jcems c_674395 baha Avis de la CNEDIMTS du 12 octobre 2010 re
20. tion du SA Absence d am lioration du service attendu ASA V par rapport aux autres processeurs inscrits sur la LPPR Type d inscription Nom de marque Dur e d inscription 5 ans Donn es analys es l ments conditionnant le SA Sp cifications techniques Modalit s de prescription et d utilisation Conditions du renouvellement Etudes 7 publications ont t fournies dans le dossier et n ont pas t retenues car elles taient non sp cifiques du dispositif valu Le processeur BAHA 4 correspond une volution technologique de la g n ration ant rieure des processeurs de la BAHA BP100 et BP110 Les volutions apport es concernent notamment l ajout d une puce avec microprocesseur Ardium lam lioration du traitement du signal par une augmentation du nombre de canaux une meilleure gestion de l effet larsen la reconnaissance automatique de l environnement le syst me de gestion du bruit Celles d finies par l arr t du 23 octobre 2009 publi au Journal Officiel du 30 octobre 2009 BAHA doit tre prescrit et implant par une quipe pluridisciplinaire dans le cadre d un r seau de soins ayant b n fici d une formation sp cifique pour son implantation et comprenant notamment un ORL Un audioproth siste Cette quipe doit assurer l ensemble des tapes de la prise en charge du patient savoir le bilan clinique et audiom trique pr implantatio
21. udiom triques post implantation volution du gain et am lioration de la binauralit Il conviendrait de pr ciser quand comment et par qui sera mesur e l am lioration de l audition par rapport la mesure pr implantation Population cible en pourcentage ou en seuil Le fabricant est responsable de cette tude il devra s assurer de la mise en place d un comit scientifique de l laboration du protocole de l tude demand e ainsi que de sa mise en place Toutes les donn es sur 1 an devront tre recueillies en tenant compte des moyens mis en uvre pour limiter les perdus de vue Ces moyens mis en uvre seront d velopp s et les m thodes de prise en compte de ces perdus de vue dans l analyse statistique devront tre pr cis es Concernant les donn es manquantes la m thode d imputation par la derni re valeur incluant ventuellement la valeur initiale n est pas recommand e dans le cas d une pathologie lentement progressive Une nouvelle m thode d imputation doit tre propos e et la prise en compte des donn es manquantes dans l analyse statistique devra tre pr cis e La Commission souligne le fait que les r sultats attendus de l tude demand e d s 2008 pour les g n rations pr c dentes de BAHA n ont pas t transmis Lors du prochain renouvellement de l inscription le fabricant devra fournir conjointement les r sultats sur le mod le faisant l objet de cet avis ainsi que sur les g n rations pr
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