HIV combi
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1. indiqu e Calibrateurs reconstitu s entre 2 et 8 semaines 8 C sur Elecsys 2010 etcobas e 411 entre jusqu 5 heures 20 et25 C sur MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 etcobas e 602 usage unique Conserver les calibrateurs en position verticale pour viter qu une partie de la solution ne reste dans les couvercles Pr l vement et pr paration des chantillons Seuls les types d chantillons indiqu s ci dessous ont t test s et peuvent tre utilis s S rum recueilli sur tubes de pr l vement standard ou contenant un gel s parateur Plasma recueilli sur h parinate de lithium EDTA tripotassique et citrate de sodium Crit re d acceptabilit chantillons n gatifs retrouv s n gatifs et chantillons positifs retrouv s positifs Stabilit 10 jours entre 2 et 8 C 3 jours 25 C 3 mois 20 C 6 cong lations possibles Les diff rents types d chantillons indiqu s ci dessus ont t test s l aide d une s lection de tubes de pr l vement disponibles dans le commerce au moment du test les tubes de pr l vement des diff rents fabricants n ont pas tous t test s Les syst mes de pr l vement du sang de divers fabricants peuvent contenir diff rents mat riaux pouvant dans certains cas influencer le r sultat du test En cas d utilisation de tubes primaires syst mes de pr l vement du sang suivre les instructions donn es par le fabricant Les chantillons2. appropri L analyseur effectue automatiquement l homog n isation des microparticules Les param tres sp cifiques du test m moris s dans le code barres doivent tre saisis Si exceptionnellement le code barres ne peut tre lu par l appareil saisir manuellement la s rie des 15 chiffres inscrits sur l tiquette Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 et cobas e 602 L utilisation de la solution PreClean M estn cessaire Amener les r actifs r frig r s env 20 C avantle chargement etles placer dans le plateau r actifs de l appareil thermostat 20 C Eviter la formation de mousse L analyseur g re le contr le de la temp rature l ouverture et la fermeture des flacons Placer les calibrateurs reconstitu s sur le plateau chantillon Toutes les informations n cessaires la calibration du test sont lues automatiquement par l analyseur Apr s la calibration replacer les calibrateurs au r frig rateur entre 2 et 8 C ou les jeter analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 et cobas e 602 2013 08 V 7 Can Fran ais 3 6 cobas Calibration Tra abilit II n existe pas de standard anti VIH 1 etanti VIH 2 international accept La m thode a t standardis e par rapport au premier r actif de r f rence international pour l antig ne p 24 du VIH 1 1992 90 636 disponible aupr s du NIBSC National Institute for Biological Standards and Control Fr quence des calibrations Effec
3. rence international pour l Ag p24 du VIH 1 1stintemational Reference Reagent 1992 code 90 636 dans du s rum humain VIH n gatif Ag p24 du VIH 1 mat riel standard NIBSC E S U mL Standard 1 0 295 0 5 Standard 2 0 387 1 0 Standard 3 0 679 2 5 Standard 4 1 14 5 0 Standard 5 1 63 7 5 Standard 6 2 06 10 0 Sensibilit pour le seuil 42 U mL Performances analytiques Les performances analytiques indiqu es ci dessous sont repr sentatives Les r sultats obtenus au laboratoire peuvent diff rer de ceux ci Pr cision La pr cision a t d termin e l aide de r actifs Elecsys de s rum humain et de contr les Analyseurs Elecsys 2010 etcobas e 411 R p tabilit Pr cision interm diaire Echantillon Moyenne SD CV Moyenne SD CV E S ES EJS ES SH n gatif 0 197 10 007 3 4 0211 0 021 10 1 SH positif pour 58 9 0 715 12 59 5 212 36 anti VIH 1 SH positif pour 52 5 0 530 1 0 52 8 2 05 39 anti VIH 2 SH positif pour Ag VIH 11 9 0 111 0 9 11 9 0 426 3 6 PC HIV combi 1 0 246 0 014 5 8 0 240 0 019 79 PC HIV combi 2 11 7 0 114 1 0 11 5 0 170 15 PC HIV combi 3 14 8 0 219 1 5 14 9 0 417 28 b R p tabilit pr cision intra s rie n 21 c Pr cision interm diaire pr cision inter s ries n 10 d SH s rum humain e PC PreciControl Analyseurs MODULAR ANALYTICS
4. virus antibody screening assay J ournal of Virological Methods 1998 75 27 38 15 Occupational Safety and Health Standards bloodborne pathogens 29 CFR Part 1910 1030 Fed Register 16 Directive 2000 54 EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work Pour de plus amples informations se r f rer manuel d utilisation de l analyseur concern aux fiches techniques respectives au dossier Product Information et aux notices d utilisation de tous les r actifs n cessaires disponibles dans votre pays Dans cette fiche technique le s parateur d cimal pour partager la partie d cimale de la partie enti re d un nombre d cimal est un point Aucun s parateur de milliers n est utilis HIV combi Antig ne du VIH 1 et anticorps totaux anti VIH 1 et anti VIH 2 Symboles Roche Diagnostics utilise les signes etles symboles suivants en plus de ceux de la norme ISO 15223 1 CONTENT Contenu du coffret SYSTEM Analyseurs appareils compatibles avec les r actifs REAGENT R actifs CALIBRATOR Calibrateur gt Volume apr s reconstitution ou homog n isation Les modifications importantes par rapport la version pr c dente sont signal es par une barre verticale dans la marge 2013 Roche Diagnostics el Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D 68305 Mannheim Www roche com 20
5. chantillons dont le rapportE S est gt 1 0 sont consid r s comme r actifs dans le testElecsys HIV combi HIV combi Antig ne du VIH 1 et anticorps totaux anti VIH 1 et anti VIH 2 Tous les chantillons r actifs ou douteux dans un testinitial doivent tre r analys s en double avec le test Elecsys HIV combi Si le rapport E S est lt 0 90 dans les deux cas les chantillons sont consid r s comme n gatifs pour l Ag du VIH 1 etles anticorps anti VIH 1 2 Les chantillons initialement r actifs ou douteux dont le rapport E S est gt 0 90 dans l une des deux red terminations sont consid r s comme positifs r p tables Les chantillons positifs r p tables doivent tre confirm s l aide de m thodes de confirmation recommand es Western Blot et d tection de l ARN du VIH par ex Limites d utilisation interf rences Le test n est pas influenc par l ict re bilirubine lt 222 u mol L ou lt 13 mg dL l h molyse Hb lt 0 994 mmol L ou lt 1 6 g dL la lip mie Intralipid lt 2000 mg dL et la biotine lt 205 nmol L ou lt 50 ng mL Crit re d acceptabilit chantillons n gatifs retrouv s n gatifs et chantillons positifs retrouv s positifs Chez les patients trait s par de fortes doses de biotine gt 5 mgjjour il est recommand d effectuer le pr l vement de l chantillon au moins 8 heures apr s la derni re administration Le r sultat n est pas influenc par le facteur rhumato de jusqu
6. de godets Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 et cobas e 602 Si les calibrateurs fra chement reconstitu s ne sont pas enti rement utilis s pour la calibration les fractionner en aliquotes dans des godets vides bouchon CalSet Vials Identifier les godets utilis s avec les tiquettes jointes au coffret Conserver les aliquotes entre 2 et8 C pour un usage ult rieur Effectuer une seule calibration par aliquote Toutes les informations n cessaires au d roulement du test sont m moris es sur le code barres des flacons de r actifs et doivent tre saisies Conservation etstabilit Conservation entre 2 et8 C Ne pas congeler Ranger le coffret de r actifs Elecsys en position verticale de mani re ce que toutes les microparticules soient rassembl es pour l homog n isation qui pr c de l analyse Stabilit du rackpack de r actifs avant ouverture entre 2 et8 C jusqu la date de p remption indiqu e 2013 08 V 7 Can Fran ais 2 6 cobas Stabilit du rackpack de r actifs 4 semaines en cas de conservation altern e au r frig rateur et sur l analyseur jusqu 70 heures entre apr s ouverture entre 2 et8 C 20 et25 C sur Elecsys 2010 etcobas e 411 entre 2 semaines 20 et25 C sur MODULAR ANALYTICS E170 2 semaines cobas e 601 etcobas e 602 Stabilit des calibrateurs Calibrateurs lyophilis s jusqu la date de p remption
7. monoclonaux de souris anti Ag p24 antig nes recombinants sp cifiques de VIH 1 et VIH 2 peptides sp cifiques de VIH 1etVIH 2 marqu s au ruth nium gt 1 5 mg L tampon TRIS 50 mmol L pH 7 5 conservateur HIVCOM Call Calibrateur n gatif bouchon blanc 2 godets lyophilisat pour 2 x 1 0 mL S rum humain non r actif pour les anticorps anti VIH 1 et anti VIH 2 Calibrateur positif bouchon noir 2 godets lyophilisat pour 2 x 1 0 mL S rum humain positif pour les anticorps anti VIH 1 inactiv dans du s rum humain n gatif pour les anticorps anti VIH 1 et anti VIH 2 HIVCOM Cal2 HIV combi Antig ne du VIH 1 et anticorps totaux anti VIH 1 et anti VIH 2 Pr cautions d emploi etmises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Fiche de donn es de s curit disponible sur demande pour les professionnels Tous les mat riaux d origine humaine doivent tre consid r s comme potentiellement infectieux Le calibrateur n gatif HIVCOM Call a t pr par uniquement partir de sang de donneurs o la recherche de l antig ne HBs etdes anticorps anti VHC etanti VIH a conduit un r sultat n gatif Les m thodes utilis es pour le d pistage taient approuv es par la FDA ou conformes la directive europ enne 98 79 CE Annexe II lis
8. transf r dans la cellule de mesure les microparticules sont maintenues au niveau de l lectrode par un aimant L limination de la fraction libre est effectu e par le passage de ProCell ou ProCell M Une diff rence de potentiel appliqu e l lectrode d clenche la production de luminescence qui est mesur e par un photomultiplicateur Le logiciel d termine automatiquement les r sultats en comparant le signal lectrochimiluminescent g n r par la r action avec la valeur seuil ayant t obtenue lors d une calibration a Ru bpy 3 Tris 2 2 bipyridyl ruth nium l R actifs composition etconcentrations Le rackpack de r actifs M R1 R2 est tiquet HIVCOM M Microparticules tapiss es de streptavidine bouchon transparent 1 flacon 6 5 mL Microparticules tapiss es de streptavidine 0 72 mg mL conservateur R1 Ac anti p24 antig nes recombinants de E Coli sp cifiques de VIH 1 et VIH 2 peptides sp cifiques de VIH 1 et VIH 2 marqu s la biotine bouchon gris 1 flacon 8 mL Anticorps monoclonaux de souris anti Ag p24 biotinyl s antig nes recombinants de E Coli sp cifiques de VIH 1 etVIH 2 biotinyl s peptides sp cifiques de VIH 1 et VIH 2 biotinyl s gt 1 3 mg L tampon TRIS 50 mmol L pH 7 5 conservateur R2 Ac antip24 antig nes recombinants de E Coli sp cifiques de VIH 1 et VIH 2 peptides sp cifiques de VIH 1 etVIH 2 marqu s au Ru bpy 2 bouchon noir 1 flacon 8mL Anticorps
9. tre divis en 3 groupes de types diff rents le groupe M pour Main principal le groupe N pour non M non O etle groupe O pour Outlier hors cat gorie 56 Class s en fonction de leurs diff rences g n tiques au moins 9 sous types diff rents A D F H J K ont t identifi s au sein du groupe M du VIH 1 7De plus des recombinaisons du VIH 1 issues de s quences de 2 ou plusieurs g notypes diff rents ont fait leur apparition etse r pandent sous forme d pid mies Les anticorps dirig s contre les prot ines du VIH indiquant la pr sence d une infection VIH sont g n ralement d tectables dans le s rum de 6 12 semaines apr s l infection amp En raison des diff rences dans la s quence des pitopes immunodominants et en particulier dans les prot ines d enveloppe du VIH 1 groupe M groupe O et du VIH 2 l utilisation d antig nes sp cifiques dans les dosages immunologiques est n cessaire pour viter les erreurs dans la d tection d une infection VIH 210La d termination de l antig ne p24 dans le sang de sujets r cemmentinfect s charge virale lev e permet de d tecter le VIH environ 6 jours plus t t qu avec les tests anti VIH traditionnels 1 12 Avec les tests VIH de 4e g n ration les anticorps anti VIH et l Ag p24 peuvent tre d tect s simultan ment Ceux ci donnent une meilleure sensibilit et ont de ce fait une fen tre s rologique plus courte que celle des tests anti VIH 1 14 Le testE
10. une concentration de 2300 Ul mL Dans le test Elecsys HIV combi l effet crochet ne conduit pas l obtention de r sultats faussement n gatifs L influence de 17 m dicaments fr quemment administr s a t recherch e in vitro Aucune interf rence n a t observ e Dans de rares cas des titres tr s lev s d anticorps dirig s contre des anticorps sp cifiques de l analyte des anticorps anti streptavidine ou anti ruth nium peuvent conduire des interf rences Ces effets sont minimis s dans le test par un proc d appropri Pour le diagnostic les r sultats doivent toujours tre confront s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique etaux r sultats d autres examens Un r sultat n gatif n exclut pas compl tement la pr sence d une infection par le VIH Les chantillons de s rum etde plasma pr lev s dans la phase pr coce pr s roconversion ou tardive de l infection peuvent occasionnellement donner des r sultats n gatifs Des variantes encore inconnues du VIH peuvent galement donner des r sultats VIH n gatifs La pr sence de l antig ne du VIH ou d anticorps anti VIH ne constitue pas un diagnostic du SIDA Limites etintervalles Limite de d tection lt 6 U mL La sensibilit analytique a t d termin e en relevant la concentration en Ag VIH correspondant au signal de la valeur seuil de courbes de r f rence obtenues partir de dilutions s rielles du premier r actif de r f
11. 13 08 V 7 Can Fran ais 6 6
12. E170 cobas e 601 et cobas e 602 En relevant la concentration en Ag VIH correspondant au signal de la valeur seuil de courbes de r f rence obtenues partir de dilutions s rielles de standards pour l antig ne p24 du VIH 1 DuPont R f NEA 522001 lot 32286 dans du s rum humain VIH n gatif la sensibilit a t valu e lt 33 pg mL D tection des anticorps Il n existe pas de standard international accept pour la d tection des anticorps anti VIH sp cifiques 2013 08 V 7 Can Fran ais 416 R p tabilit Pr cision interm diaire Echantillon Moyenne SD CV Moyenn SD CV EJS E S e E S C C SH n gatif 0 121 0 008 6 5 0 141 0 021 14 8 SH positif pour 44 1 0 637 14 46 0 2 06 4 5 anti VIH 1 SH positif pour 42 8 0 715 1 7 43 3 1 96 45 anti VIH 2 SH positif pour Ag VIH 10 3 0 303 2 9 10 5 0 563 54 PC HIV combil 0 157 0 018 11 6 0 173 0 021 12 4 PC HIV combi 2 14 1 0 503 3 6 14 3 0 843 5 9 PC HIV combi 3 11 6 0 175 1 5 11 9 0 515 43 f R p tabilit pr cision intra s rie n 21 g Pr cision interm diaire intra laboratoire protocole modifi EP5 A du CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute Chaque chantillon a t analys 6 fois par jour pendant 10 jours n 60 Sp cificit analytique 1364 chantillons contenant des substances pouvant potentiellement interf rer ont t test
13. HIV combi Antig ne du VIH 1 et anticorps totaux anti VIH 1 et anti VIH 2 REF V cobas SYSTEM 04860446 119 100 Fran ais Domaine d utilisation Test immunologique pour la d termination qualitative in vitro de l antig ne p24 du VIH 1 etdes anticorps anti VIH 1 groupe O inclus etanti VIH 2 dans le s rum etle plasma humains Le test ne fait aucune distinction entre les anticorps HIV 1 HIV 2 ou de l antig ne p24 Ce test par lectrochimiluminescence ECLIA s utilise sur les syst mes d immunoanalyse Elecsys etcobas e Note Veuillez noter que le num ro apparaissant sur l encart d tient seulement les 8 premiers chiffres du num ro de catalogue 11 chiffres qui est homologu 04860446190 pour le test HIV Combi Les 3 derniers chiffres 190 ont t remplac s par 119 des fins logistiques Caract ristiques Le virus de l immunod ficience humaine VIH l agent tiologique du syndrome d immunod ficience acquise SIDA appartient la famille des r trovirus Le VIH se transmet par le sang ou les d riv s sanguins contamin s par rapport sexuel ou par contamination d une m re son enfant avant pendant ou apr s la naissance Jusqu ici deux types de virus de l immunod ficience humaine le VIH 1 et le VIH 2 ont t identifi s 234 Diff rents sous types des virus connus de limmunod ficience humaine ont t d crits etchacun d eux a une distribution g ographique diff rente Le VIH 1 peut
14. IV combi PR Confirm s E S 21 ES 21 positis douteux Donneurs de 8406 31 29 6 4 sang Echantillons de 3810 33 34 17 3 routine s lectionn s au hasard Patients 242 2 2 0 h modialys s Femmes 337 1 1 0 enceintes k IP Initialement positif I Les chantillons WB douteux ont t exclus du calcul 2013 08 V 7 Can Fran ais 5 6 Panels de s roconversion La sensibilit de s roconversion du testElecsys HIV combi a t d termin e l aide de 93 panels de s roconversion du commerce et compar e celle d autres tests VIH combi ou anti VHI et ou Ag VIH certifi s R f rences bibliographiques 1 Barr SinoussiF Chermann JC Rey F etal Isolation of a T lymphotropic Retrovirus from a Patient atRisk for Acquired Immune Deficiency Syndrome AIDS Science 1983 220 868 871 2 Popovic M Sarngadharan MG Read E etal Detection Isolation and Continuous Production of Cytopathic Retroviruses HTLV II from Patients with AIDS and Pre AIDS Science 1984 224 497 500 3 Gallo RC Salahuddin SZ Popovic M etal Frequent Detection and Isolation of cytopathic Retroviruses HTLV II from Patients with AIDS and at Risk for AIDS Science 1984 224 500 503 4 Clavel F Gu tard D Brun V zinetF etal Isolation ofa New Human Retrovirus from West Africa Patients with AIDS Science 1986 233 343 346 5 G rtler LG Hauser PH Eberle J etal A New Subtype of Human Immunodeficiency Virus Type 1 MVP 5180 from 6 Simon F Mauc
15. csys HIV combi Sur 1509 chantillons de patients infect s VIH groupes M etO du VIH 1 et VIH 2 recueillis diff rents stades de la maladie 1509 ont t trouv s positifs r p tables avec le test Elecsys HIV combi Dans cette tude la sensibilit du test Elecsys HIV combi tait de fi 100 La limite inf rieure de l intervalle de confiance de 95 tait de 99 80 Population n Positifs la maladie Infection VIH 1 groupe M sous types A J 469 469 Infection VIH 1 groupe O 13 13 Infection VIH 2 groupe O 364 364 Echantillons Ag VIH positifs 91 91 60 lysats de surnageants de culture de souches comprenant diff rents g notypes du VIH 1 groupe M A H du VIH groupe O et du VIH 2 ont t analys s ettrouv s positifs avec le testElecsys HIV combi Sp cificit clinique Dans un groupe de 8406 donneurs de sang d Europe etd Asie s lectionn s au hasard la sp cificit du test Elecsys HIV combi taitde 99 76 PR La limite inf rieure de l intervalle de confiance de 95 tait de 99 65 Dans un groupe de 4389 chantillons provenant de routines journali res non s lectionn es de patients dialys s etde femmes enceintes la sp cificit du testElecsys HIV combi taitde 99 63 positifs r p tables La limite inf rieure de l intervalle de confiance de 95 tait de 99 42 n TestElecsys TestElecsys Western Blot HIV combi p H
16. d congel s etles chantillons contenant un pr cipit doivent tre centrifug s avant l analyse Ne pas utiliser d chantillons inactiv s par la chaleur Les chantillons ou contr les stabilis s par de l azide ne doivent pas tre utilis s S assurer avant l analyse que la temp rature des chantillons de patients des calibrateurs et des contr les se situe entre 20 et25 C En raison des risques d vaporation il est recommand de doser les chantillons les contr les etles calibrateurs dans les 2 heures qui suivent leur mise en place sur les analyseurs Mat riel fourni Voir paragraphe R actifs composition et concentrations 2 x 6 tiquettes 4 godets bouchon vides et tiquet s HIV combi Antig ne du VIH 1 et anticorps totaux anti VIH 1 et anti VIH 2 Mat riel auxiliaire n cessaire REF 05162645190 PreciControl HIV pour 2 x 2 mL de PreciControl HIV 1 2 x2 mL de PreciControl HIV 2 et2 x 2 mL de PreciControl HIV 3 REF 11776576322 CalSet Vials 2 x 56 godets vides bouchon Equipement habituel de laboratoire Analyseur Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 ou cobas e Eau distill e ou d sionis e Mat riel auxiliaire pour les analyseurs Elecsys 2010 etcobas e 411 REF 11662988122 ProCell 6 x 380 mL tampon syst me REF 11662970122 CleanCell 6 x 380 mL solution de lavage pour la cellule de mesure REF 11930346122 Elecsys SysWash 1 x 500 mL additif la sol
17. es Le cas ch ant refaire une analyse des chantillons concern s Se conformer la r glementation gouvernementale et aux directives locales en vigueur relatives au contr le de qualit Remarque Pour des raisons techniques les valeurs cibles r attibu es uniquement une combinaison de lot de r actifs etde contr les sp cifique doivent tre saisies manuellement sur tous les analyseurs except pour l analyseur cobas e 602 A cet effet toujours se r f rer aux indications figurant sur la fiche de valeurs jointe au rackpack ou au coffret de PreciControl pour s assurer de bien utiliser les valeurs cibles correctes Au prochain nouveau lot de r actifs ou de contr les l analyseur lira automatiquement les valeurs m moris es dans les codes barres Calcul des r sultats L analyseur calcule automatiquement la valeur seuil partir des mesures de HIVCOM Call etHIVCOM Cal2 Le r sultat pour un chantillon est pr sent comme r actif ou non r actif ou sous la forme d un rapport chantillon seuil rapport E S Interpr tation des r sultats Les chantillons dontle rapportE S est lt 0 90 sont consid r s non r actifs dans le testElecsys HIV combi Ces chantillons sontconsid r s comme n gatifs pour Ag VIH 1 etles anticorps anti VIH 1 2 etne n cessitent pas de r analyse Les chantillons dontle rapportE S est gt 0 90 jusqu lt 1 0 sont consid r s comme douteux dans le testElecsys HIV combi Les
18. l re P Roques P etal Identification of a new human immunodeficiency virus type 1 distinct from group M and group O Nat Med 1998 4 9 1032 1037 7 Robertson DL Anderson JP Bradac JA etal HIV 1 nomenclature Proposal Science 2000 288 5463 55 56 8 Petersen LR Satten GA Dodd R etal Duration of Time from Onset of Human Immunodeficiency Virus type 1 Infectiousness to Development of Detectable Antibody The HIV Seroconversion Study Group Transfusion 1994 34 4 283 289 9 G rtlerLG Difficulties and strategies of HIV diagnosis Lancet 1996 348 176 179 10 Denis F Leonard G Sangare A etal Comparison of 10 Enzyme Immunoassays for Detection of Antibody to Human Immunodeficiency Virus Type 2 in West African Sera J Clin Microbiol 1988 26 1000 1004 11 Loussert Ajakal Brun V zinetF Simon F etal HIV 1 HIV 2 Seronegativity in HIV 1 subtype O Infected Patients Lancet 1994 343 1393 1394 12 Busch MP Lee LLL Satten GA etal Time course of detection of viral and serologic markers preceding human immunodeficiency virus type 1 seroconversion implication for screening of blood and tissue donors Transfusion 1995 35 91 97 13 Weber B Fall EH Berger etal Reduction of Diagnostic Window by New Fourth generation Human immunodeficiency Virus Screening Assays J Clin Microbiol 1998 36 8 2235 22309 14 G rtler L M hlbacher A Michl U etal Reduction ofthe diagnostic window with a new combined p24 antigen and human immunodeficiency
19. lecsys HIV combi permet de d tecter simultan ment l Ag p24 du VIH 1 etles anticorps anti VIH 1 etanti VIH 2 dans une seule d termination Le test utilise des antig nes de recombinaison d riv s des r gions polym rase etenveloppe du VIH 1 groupe O inclus et du VIH 2 pour d terminer les anticorps sp cifiques du VIH Pour la mise en vidence de l Ag p24 du VIH 1 des anticorps monoclonaux sp cifiques sont utilis s Le testElecsys HIV combi ne remplace pas les tests de d pistage de l antig ne du VIH Les chantillons positifs r p tables doivent tre confirm s l aide de m thodes de confirmation recommand es Western Blot et d tection de l ARN du VIH par ex 2013 08 V 7 Can Fran ais 1 6 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Principe M thode sandwich Dur e totale du cycle analytique 18 minutes 1 re incubation Dans 30 uL d chantillon les anticorps monoclonaux anti p24 antig nes recombinants VIH sp cifiques peptides VIH sp cifiques biotinyl s sont mis en pr sence avec les anticorps monoclonaux anti p24 antig nes recombinants sp cifiques peptides VIH sp cifiques marqu s au ruth niuma II se forme un sandwich 2 me incubation les microparticules tapiss es de streptavidine sont ajout es dans la cuvette r actionnelle Le complexe immun est fix la phase solide par une liaison streptavidine biotine Le m lange r actionnel est
20. s avec le test Elecsys HIV combi Ce groupe comprenait des chantillons contenant des anticorps dirig s contre le VHA le VHB le VHC le HTLV le CMV le virus d Epstein Barr le HSV le virus de la rub ole Toxoplasma gondii Treponema pallidum etla borr liose contenant des autoanticorps etun facteur rhumato de lev positifs pour Candida E coli Enterococci Plasmodium falciparum vivax Mycobacterium tuberculosis pr lev s apr s une vaccination anti VHA anti VHB ou anti grippale de patients pr sentant une gammapathie monoclonale ou des my lomes lymphomes multiples HIV combi Antig ne du VIH 1 et anticorps totaux anti VIH 1 et anti VIH 2 n TestElecsys Confirm s WB n gatif HIV combi positifs douteux Ag du VIH PR Western Blot wB n gatif Echantillons 1364 22 12 10 contenant des substances potentiellement interf rentes h PR positif r p table i Les chantillons WB douteux ont t exclus du calcul j Patients avec autoanticorps 2 sur 225 immunis s actifs passifs contre VHB 2 sur 48 chantillons positifs pour EBV 1 sur 43 chantillons positifs pour HTLV 1 sur 142 chantillons positifs pour T pallidum 1 sur 38 positifs pour P falciparum vivax 3 sur 137 Sensibilit clinique Sur 179 chantillons positifs pour l antig ne du VIH en phase pr coce de s roconversion 170 chantillons ont t trouv s positifs avec le test Ele
21. te A Le s rum contenant des anticorps anti VIH 1 HIVCOM Cal2 a t inactiv par la B propiolactone etles rayons UV Cependant comme le risque d infection ne peut tre exclu avec certitude par aucune m thode y compris l inactivation ce produit doit tre trait avec le m me soin que les chantillons de patients En cas d exposition suivre les directives de l autorit comp tente en mati re de sant 1515 viter la formation de mousse dans les r actifs etles chantillons de tous types chantillons de patients calibrateurs etcontr les Pr paration des r actifs Les r actifs contenus dans le coffret except s HIVCOM Call et HIVCOM Cal sont pr ts l emploi dans des godets adapt s aux analyseurs Calibrateurs Dissoudre le contenu d un flacon avec pr caution l aide d exactement 1 0 mL d eau distill e ou d sionis e Laisser reposer 15 minutes flacon bouch pour la reconstitution Bien homog n iser en vitant la formation de mousse Transvaser les calibrateurs reconstitu s dans les godets tiquet s bouchon contenus dans le coffret Analyseurs Elecsys 2010 etcobas e 411 Les calibrateurs reconstitu s ne doivent rester sur l analyseur que durant la calibration entre 20 et 25 C Refermer les godets imm diatement apr s chaque calibration etles placer au r frig rateur entre 2 et 8 C En raison des risques d vaporation il est recommand de ne pas effectuer plus de 5 calibrations par set
22. tuer une calibration par lot en utilisant les calibrateurs HIVCOM Call HIVCOM Cal2 etun r actif frais ayant t enregistr au maximum 24 heures sur l analyseur Une nouvelle calibration est recommand e apr s 1 mois 28 jours pour un m me lot de r actif apr s 7 jours pour un m me flacon de r actif rest sur l analyseur si les r sultats du contr le de qualit avec PreciControl HIV se situent en dehors des limites de confiance plus souvent si des conditions particuli res l exigent Domaine th orique des signaux d lectrochimiluminescence coups des calibrateurs Calibrateur n gatif HIVCOM Call 1600 5600 analyseurs Elecsys 2010 etcobas e 411 800 3000 analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 et cobas e 602 Calibrateur positif HIVCOM Cal2 24000 110000 analyseurs Elecsys 2010 etcobas e 411 18000 90000 analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 et cobas e 602 Contr le de qualit Utiliser PreciControl HIV Il est recommand de doser les s rums de contr le en simple au moins une fois toutes les 24 heures pendant une routine pour chaque nouveau coffret et apr s chaque calibration La fr quence des contr les etles limites de confiance doivent tre adapt es aux exigences du laboratoire Les r sultats doivent se situer dans les limites de confiance d finies Chaque laboratoire devra tablir la proc dure suivre si les r sultats se situent en dehors des limites d fini
23. ution de lavage REF 11933159001 Adaptateur pour SysClean REF 11706802001 Elecsys 2010 AssayCup 60 x 60 cuvettes r actionnelles REF 11706799001 Elecsys 2010 AssayTip 30 x 120 embouts de pipette Mat riel auxiliaire pour les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 etcobas e 602 REF 04880340190 ProCell M 2 x 2 L tampon syst me REF 04880293190 CleanCell M 2 x 2 L solution de lavage pour la cellule de mesure REF 03023141001 PC CC Cups 12 godets pour la thermor gulation de ProCell M etCleanCell M avantemploi REF 03005712190 ProbeWash M 12 x 70 mL solution de lavage de l aiguille en fin de s rie etentre les changements de r actifs REF 03004899190 Elecsys SysClean 5x600 mL solution de lavage du syst me REF 12102137001 AssayTip AssayCup Combimagazine M 48 blocs de 84 tubes essai embouts de pipettes sacs pour d chets REF 03023150001 WasteLiner sacs pour d chets REF 03027651001 SysClean Adapter M adaptateur pour SysClean Pour tous les analyseurs REF 11298500316 Elecsys SysClean 5 x 100 mL solution de lavage du syst me R alisation du test Pour garantir le bon fonctionnement du test se conformer aux instructions relatives l analyseur utilis indiqu es dans le pr sent document P our les instructions sp cifiques de l analyseur se r f rer au manuel d utilisation
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