Pince pour ligature des vaisseaux EndoWrist One
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1. sont concern s 410322 05 Pince pour ligature des vaisseaux EndoWrist One pour da Vinci Si M10140807 M10140926 M10141028 M10141119 M11140917 M11141119 M10140812 M10141001 M10141029 M10141125 M11140922 M11141125 M10140814 M10141004 M10141031 M10141126 M11140926 M11141126 M10140818 M10141006 M10141104 M10141128 M11141001 M11141201 M10140826 M10141009 M10141105 M10141201 M11141004 M10140828 M10141015 M10141107 M11140808 M11141006 M10140902 M10141020 M10141111 M11140818 M11141009 M10140905 M10141022 M10141113 M11140826 M11141015 M10140917 M10141023 M10141114 M11140828 M11141020 M10140922 M10141024 M10141117 M11140904 M11141024 480322 04 Pince pour ligature des vaisseaux EndoWrist Veuillez prendre les mesures suivantes 1 Assurez vous que tout le personnel concern est d ment inform de cette S10140730 S10140904 S10141007 510141103 S10140805 S10140912 S10141009 510141111 S10140814 S10140916 S10141015 510141118 S10140824 S10140923 S10141020 510141125 S10140827 S10141001 S10141028 pour da Vinci Xi O notification Transmettez la pr sente information de s curit au responsable des risques au chef de bloc op ratoire au personnel responsable des achats et de l ing nie2. c demment d Si le probl me persiste il se peut que l instrument soit affect Il faut alors avoir recours une autre solution pour la ligature et le sectionnement des tissus Ces autres m thodes impliquent l utilisation d une autre pince pour ligature des vaisseaux da Vinci d autres instruments lectrochirurgicaux da Vinci un instrument Harmonic da Vinci ou un dispositif portable de ligature par laparoscopie 3 Compl tez le formulaire d accus de r ception ci joint et renvoyez le Intuitive Surgical conform ment aux instructions 4 Veuillez conserver une copie du pr sent courrier et du formulaire d accus de r ception dans vos dossiers 5 Si vous choisissez de ne pas continuer utiliser les pinces pour ligature des vaisseaux concern es vous pouvez les retourner Intuitive Surgical pour un remboursement total a Confirmez que vos pinces pour ligature des vaisseaux sont concern es b Contactez le service client le pour entamer le processus RMA autorisation de retour d article par t l phone ou par courrier lectronique i Am rique du Nord et du Sud 1 800 876 1310 Option 3 entre 6h et 17h heure standard du Pacifique ou par courrier lectronique customersupport servicesupport intusurg com ii Europe Moyen Orient Asie et Afrique 800 0821 2020 ou ISI P N 552147 01 Rev A French 2955842 01 26 2015 002 C Page 3 sur 5 o 23 02 2015 41 21 821 2020 entre 8h et 18h CET ou ics intusu
3. ler le saignement peut devenir n cessaire Toutefois ce probl me ne concerne pas la ligature de vaisseaux pais qui aurait un risque accru de perte de sang importante Les plaintes relatives une alimentation insuffisante et un temps d utilisation prolong de la pince pour ligature des vaisseaux concernent 0 4 des proc dures r alis es avec ledit instrument Les tissus fins tels que le m sent re ou les petits vaisseaux pigastriques tant propres la chirurgie g n rale le taux de plainte pour ce type de chirurgie a t valu de ISI P N 552147 01 Rev A French 2955842 01 26 2015 002 C Page 1 sur 5 23 02 2015 mani re ind pendante 0 9 de toutes les proc dures de chirurgie g n rale et 1 5 des proc dures sp cifiques la partie ant rieure du tube digestif Voici la liste des r f rences concern es 410322 05 Pince pour ligature des vaisseaux da Vinci Si 480322 04 Pince pour ligature des vaisseaux da Vinci Xi Pays concern s Australie Belgique Chine Chypre Danemark quateur Finlande France Allemagne Italie Pays Bas Norv ge Porto Rico Arabie Saoudite Cor e du Sud Espagne Su de Suisse Turquie Royaume Uni tats Unis d Am rique Produits concern s Seuls les lots fabriqu s entre le 30 juillet 2014 et le 1er d cembre 2014 des r f rences de pinces pour ligature des vaisseaux des syst mes da Vinci Si et Xi suivantes
4. 23 02 2015 Urgent Information de s curit Action corrective sur dispositif m dical 2955842 01 26 2015 002 C Pince pour ligature des vaisseaux EndoWrist One d Intuitive Surgical utilis e avec les mod les da Vinci Si et Xi insuffisance de l nergie d livr e aux tissus vasculaires fins De ption e Cher client Ch re cliente da Vinci La pr sente lettre a pour but de vous informer qu intuitive Surgical Inc ISI entreprend volontairement une action corrective sur la pince pour ligature des vaisseaux EndoWrist One des syst mes da Vinci Si et da Vinci Xi Une d faillance dans l alimentation nerg tique a t identifi e sur un faible nombre de pinces pour ligature des vaisseaux uniquement lors d utilisations sur tissus vasculaires fins Cette lettre d crit le probl me et fournit les informations n cessaires pour une utilisation continue sans danger de la pince pour ligature des vaisseaux Ce dispositif est un instrument jetable usage unique utilis pour la ligature et le sectionnement de vaisseaux et de tissus mesurant jusqu 7 mm Intuitive Surgical a identifi qu une portion r duite des pinces pour ligature des vaisseaux pr sentait une interf rence l extr mit proximale pr s du joint des mors de l instrument Cette interf rence est due une diff rence de fabrication de certaines m choires Elle cr e un contact entre les lectrodes de l instrument situ es l arri re des m choires ce
5. italier lt mail merge gt Adresse lt mail merge gt Code postal ville lt mail merge gt NSID lt mail merge gt ATTENTION lt mail merge gt 1 J ai bien re u et consult le pr sent avis de correction Je me suis assur e que l ensemble du personnel concern tait pleinement inform du contenu du pr sent avis 3 Je contacterai Intuitive Surgical en cas de questions Nom en caract res d imprimerie Fonction L Coordinateur robotique Signature L Chef de bloc op ratoire CL Direction des risques Nom de l tablissement hospitalier E Chirurgien L autre T l phone E mail Date MERCI DE RENVOYER CE FORMULAIRE D ACCUS DE R CEPTION Intuitive Surgical Inc ATTN REGULATORY Compliance Objet Vessel Sealer Insufficient Energy Delivery T l copie tats Unis 1 408 716 3040 ou scan et e mail isi compliance intusurg com Service client Am rique du Nord et du Sud 800 876 1310 Option 3 entre 6h et 17h heure standard du pacifique Europe Moyen Orient Asie et Afrique 800 0821 2020 ou 41 21 821 2020 8h 18h CET ou ics intusurg com ISI P N 552147 01 Rev A French 2955842 01 26 2015 002 C Page 5 sur 5
6. qui provoque un court circuit de l nergie lectrochirurgicale Ces courts circuits peuvent prolonger le temps d activation et entrainer une nergie d livr e aux tissus vasculaires fins insuffisante provoquant ainsi un saignement en cas de sectionnement Aucun incident n a t identifi lors de ligatures sur tissus ou vaisseaux plus pais Aucune blessure li e ce probl me n a t signal e ISI que pour la Les sc naris dans lesquels l interf rence de la m choire emp che l aboutissement d un cycle de ligature sont limit s aux op rations sur tissus fins lt 2 mm Si le chirurgien sectionne apr s une ligature insuffisante un suintement ou des saignements importants des vaisseaux sectionn s peuvent tre anticip s Le saignement peut tre imm diatement observ et contr l en local Les utilisateurs peuvent obtenir l h mostase en ayant de nouveau recours la pince pour ligature des vaisseaux comme un instrument bipolaire ou avec un instrument d lectrocaut risation secondaire Lorsque les vaisseaux sont courts et donc difficiles saisir tels que les petits vaisseaux pigastriques le contr le des saignements peut s av rer difficile et entrainer une blessure d organe telle qu une lac ration de la rate Un saignement prolong de petits vaisseaux peut conduire une importante perte de sang Le patient peut alors souffrir d hypotension et ou n cessiter une transfusion Une chirurgie ouverte pour contr
7. rg com AGIC Les repr sentants d Intuitive Surgical seront disponibles par t l phone pour SPERA 1 Cr er les autorisations de retour du mat riel RMA des produits concern s 2 Effectuer le remboursement des produits concern s 3 R pondre aux questions relatives la pr sente action corrective ormatio Si vous souhaitez obtenir des informations suppl mentaires ou une assistance relative cette mesure veuillez contacter votre repr sentant en produits m dicaux ou le service client d ISI aux num ros suivants e Am rique du Nord et du Sud 800 876 1310 Option 3 entre 6h et 17h heure standard du Pacifique e Europe Moyen Orient Asie et Afrique 800 0821 2020 ou 41 21 821 2020 entre 8h et 18h CET ou ics intusurg com Nous vous informons que l autorit r glementaire comp tente pour votre r gion a t inform e de cette action corrective Sinc res salutations Intuitive Surgical S rl Chemin des M riers 1 1170 Aubonne Suisse 41 21 821 2020 ISI P N 552147 01 Rev A French 2955842 01 26 2015 002 C Page 4 sur 5 23 02 2015 FORMULAIRE D ACCUS DE R CEPTION Urgent Information de s curit Action corrective sur dispositif m dical 2955842 01 26 2015 002 C Pince pour ligature des vaisseaux EndoWrist One d Intuitive Surgical utilis e avec les mod les da Vinci Si et Xi insuffisance de l nergie d livr e aux tissus vasculaires fins Nom de l tablissement hosp
8. rie biom dicale ainsi qu tous les membres de votre personnel m dical qui r alisent des interventions chirurgicales avec les syst mes da Vinci 2 Cette action corrective ne n cessite pas de placer les instruments concern s en quarantaine ni de les retourner Les pinces pour ligature des vaisseaux peuvent ISI P N 552147 01 Rev A French 2955842 01 26 2015 002 C Page 2 sur 5 23 02 2015 INTUITIVE SURGICAL continuer tre utilis es en toute s curit condition de respecter les consignes suivantes comme pr vu dans le manuel d utilisation du dit instrument a Seules les proc dures qui impliquent la ligature et le sectionnement de petits Vaisseaux et de tissus fins sont concern es par ce probl me Avant la proc dure d terminer si ce probl me peut tre un facteur et choisir d utiliser ou non l instrument selon les instructions suivantes D autres m thodes de ligature ou de sectionnement sont d crites ci dessous b Pendant l op ration de ligature toujours inspecter l effet nerg tique sur le tissu c d blanchiment vapeur effervescence le long de toute la m choire de l instrument Bien qu un signal sonore d signe la fin du cycle de ligature l effet tissulaire doit syst matiquement tre inspect avant tout sectionnement Effettissulaire c Si aucun effet tissulaire n est observ NE PAS SECTIONNER Saisir le tissu de nouveau et renouveler l op ration de ligature comme d crit pr
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