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1. 3 M dical Sant Le LNE certifie que le syst me de management de la qualit d velopp par LNE certifies that the quality management system developed by BIO RAD 3 boulevard Raymond Poincar 92430 MARNES LA COQUETTE FRA pour les activit s for the activities Conception production vente et soutien technique de tous les r actifs et syst mes de dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro Vente et soutien technique de produits de n goce D tail de l activit sur l addendum Design production sales and technical support of all reagents and instruments of in vitro diagnostic medical devices Sales and technical support of purchased products Activity detail on Addendum r alis es sur le s site s de performed on the location s of Voir addendum See addendum est conforme aux exigences des normes internationales complies with the requirements of the international standards NF EN ISO 13485 2004 D but de validit Effective date June 9th 2008 included Valable jusqu au Expiry date June 8th 2011 included Etablile ssued on May 22nd 2008 cofrac For the rector Laurence DAGALLIER Business Development and Certification Director LNE N 9140 N 3 tr rome rad ere 1This certificate is issued according to the rules of G MED certification LNE G MED Organisme notifi pour les Dispositifs M dicaux LNE G MED Notified Body for Medical Devices Po rie deponie w Renouvelle le certificat 91402. s accompagn s d un manuel technique et des protocoles r actifs disponibles sur ce syst me Contrats de maintenance Le service apr s vente propose des contrats de maintenance pr ventive et curative ainsi que des prestations de v rification des instruments DIRECTIVES EUROP ENNES CONCERNANT LES SYST MES Les Directives 2002 96 EC DEEE D chets des quipements lectriques ou lectroniques et 2002 95 EC RoHS Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment ou Limitation de l Utilisation de certaines Substances Dangereuses dans les quipements lectriques ou lectroniques sont transpos es en lois fran aises Tous les quipements que Bio Rad met sur le march sont conformes aux normes de la Directive DEEE Un syst me de collecte et de traitement permet aux clients de se d faire de leurs vieux instruments Les produits Bio Rad identifi s comme dispositifs m dicaux ou comme instruments de surveillance et de contr le sont exempt s de la directive RoHS La liste des quipements soumis la DEEE et les informations concernant le recyclage des produits sont disponibles sur le site www bio rad fr recyclage INFORMATIONS SUR LES PRODUITS En cas de changement de r f rence et ou de conditionnement un mailing est adress aux clients et des avenants aux appels d offres des centres hospitaliers sont effectu s 1 I 2010 INFORMATIONS SUR LES COMMANDES Pour les commandes pas
3. 2 Laboratoire national de m trologie et d essais tablissement public caract re industriel et commercial LNE G MED Organisme notifi n 0459 1 rue Gaston Boissier 75724 Paris Cedex 15 T l 01 40 43 37 00 Fax O1 40 43 37 37 wwwne fr wwwgmed fr 2010 a Addendum N 1 au certificat n 9140 R vision 3 page 1 1 F L N Addendum N 1 of the certificate n 9140 Revision 3 SD En date du dated June 09 2008 Le progr s une passion partager Dossier File N H111206 R Date d mission Issuing date May 20 2008 Daata sA Certification M dical Sant Ce certificat couvre les activit s et les sites suivants This certificate covers the following activities and sites BIO RAD 3 bd Raymond Poincar 92430 MARNES LA COQUETTE France Rue des Fr res Lumi re Route de Cassel Parc HighTec 77290 MITRY MORY 59114 STEENVOORDE B timent C Latitude France France 9 avenue du Canada 91966 LES ULIS cedex France o Version fran aise Conception production vente et soutien technique de tous les r actifs et syst mes de dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro et des r actifs et trousses utilis es comme m thode alternative pour la d tection de microorganismes Vente et soutien technique de produit de n goce o English version Design production sales and technical support of all reagents and instruments of in vitro diagnostic medical devices and reagents and kits used as alternati
4. LA D MARCHE QUALIT DISPOSITIFS M DICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO R ACTIFS ET SYST MES Ils sont conformes la directive europ enne 98 79 CE et marqu s CE La conformit cette directive est valu e par des organismes notifi s pour les produits de l annexe Il Cette conformit est certifi e sur 2 crit res e la documentation technique relative au produit e le syst me qualit de l entreprise audit tous les ans selon le r f rentiel ISO 13485 Les organismes notifi s sont soit le G Med choisi par Bio Rad France symbole CE accompagn du N 0459 sur les bo tes et notices soit le T V Rheinland pour Bio Rad US symbole CE accompagn du n 0197 soit le T V Product service pour Bio Rad Japon symbole CE accompagn du n 0123 Pour les produits n appartenant pas l annexe Il Bio Rad a la responsabilit de leur conformit aux exigences essentielles de la di rective avant d apposer la marque CE symbole CE non accompagn d un num ro Pour tous ces produits bien qu il n y ait aucune obligation r glementaire Bio Rad a choisi de certifier le syst me qualit pour l ensemble de ses activit s de diagnostic m dical Cette certification volontaire a t obtenue selon le r f rentiel ISO 13485 Bio Rad notifie aux autorit s comp tentes des tats membres AFSSAPS en France tous les produits mis sur le march de l Union Europ enne Bio Rad a choisi galement de certifier le syst me qualit pour l ens
5. VD 98 79 CE et au D cret n 2004 108 du 4 f vrier 2004 Dans le cadre de la r actovigilance et en cas de probl me rencontr sur un lot de produit la tra abilit des produits livr s permet d informer les clients livr s avec ce lot de ce probl me et de la conduite tenir au regard des r sultats obtenus actions de correc tion et le cas ch ant de rappeler le produit en cause D autre part les autorit s comp tentes exercent une surveillance permanente des fabricants des organismes notifi s et des produits commercialis s 3 2010 CERTIFICATION N QUAL 1995 4403 j BIO RAD CONCEPTION PRODUCTION ET VENTE DE TOUS LES REACTIFS ET SYSTEMES DE BIO RAD FRANCE SOUTIEN TECHNIQUE VENTE ET SOUTIEN TECHNIQUE DES PRODUITS ACHETES PAR BIO RAD FRANCE CONCEPTION FABRICATION ET VENTE D INSTRUMENTS DE ROBOTIQUE MEDICALE PRESTATIONS ASSOCIEES DESIGN PRODUCTION AND SALE OF ALL REAGENTS AND INSTRUMENTS MANUFACTURED BY BIO RAD FRANCE RELATED TECHNICAL SUPPORT TRADE OF PRODUCTS BY BIO RAD FRANCE RELATED TECHNICAL SUPPORT DESIGN MANUFACTURING AND SALE OF ROBOTIC MEDICAL INSTRUMENTS RELATED SERVICES 3 boulevard Raymond Poincar FR 92430 MARNES LA COQUETTE Route de Cassel _FR 59114 STEENVOORDE 9 avenue du Canada BP 354 FR 91966 LES ULIS CEDEX 3 rue Denis Papin FR 67300 SCHILTIGHEIM Rue Gustave Eiffel FR 77290 MITRY MORY AFAQ AFNOR Certification certifie que pour les activit s et les sites r f renc s ci d
6. emble de ses activit s Diagnostic M dical et Sciences de la Vie selon le r f rentiel ISO 9001 R ACTIFS ET DOCUMENTATION Une fiche technique en langue fran aise est mise disposition pour chaque r actif traitant de e La m thode de reconstitution du r actif e Les conditions de conservation du r actif e Sa dur e de stabilit e Ses caract ristiques en terme de lin arit et de sensibilit s il y a lieu e Ses limites de performance ventuelles type de pr l vement La fiche est fournie avec le r actif dans la majorit des cas si ce n est pas le cas les informations sont disponibles sous forme de CDRom Les fiches de donn es de s curit des produits FDS MSDS sont tablies pour tous les produits contenant des substances ou pr parations dangereuses et restent disponibles soit aupr s des secr tariats commerciaux n utiles pages 6 et 7 soit par Internet voir page 7 SYST MES Installation et mise en service Selon la taille et la complexit du syst me son installation et sa mise en service sont effectu es par le technico commercial ou le service apr s vente et les ing nieurs d application syst me Formation des utilisateurs Selon la taille et la complexit du syst me la formation des utilisateurs est r alis e avant la mise en service du syst me dans le centre de formation biologique Bio Rad Celui ci est agr au titre de la formation professionnelle continue Les syst mes sont livr
7. ementaires L Assurance Qualit pr sente sur les diff rents sites si ge sites de production et de distribution la Veille R glementaire les Affaires R glementaires en charge de la constitution et de la v rification de la documentation technique en vue du marquage CE et autres en registrements et les Affaires Cliniques en charges des valuations cliniques pour les produits de l annexe Il constituent une quipe d une vingtaine de personnes Personnes contacter voir n utiles pages 6 et 7 Toutes les remont es clients qui arrivent notre service assistance t l phonique clients hot line sont prises en compte dans notre Syst me Qualit pour mettre en place des corrections actions correctives et pr ventives appropri es il n est pas pr vu d informer les clients des actions mises en place sauf s ils sont impliqu s dans les actions de correction mais la non r currence des probl mes permet d appr cier l efficacit des actions r alis es TRAITEMENT DES NON CONFORMIT S En cas de non conformit s d tect es la livraison prendre contact avec votre interlocuteur l administration des ventes voir n utiles pages 6 et 7 En cas de r clamations produits r actifs ou syst mes prendre contact avec l assistance t l phonique client voir n utiles pages 6 et 7 Dispositions mises en uvre en cas de rappel de lot voir r actovigilance R ACTOVIGILANCE Proc dure interne conforme la directive I
8. essus toutes les dispositions mises en uvre pour r pondre aux exigences requises par la norme intemationale AFAQ AFNOR Certification certifies that all the arrangements covering the above mentioned and locations as established to meet the requirements of the intemational standard ISO 9001 2000 ont t examin es et jug es conformes have been examined and found to conform 2007 09 05 2010 09 04 formation on he pecredtshons heki by AFAQ AFNOR ler Mann id ts sutsaanes is mvatatle Nip Mwwn stag ong accrodistons aa pecrbdtatns ditean par AJ AC A MON Cantc er m any Maire sort dapon des papom Tomai Dr wwa sig eg acrediten DG 41048 6 Document contractuel AFAQ est use marque d pos e TE F M AUX S CONFIDA Sauf mitpension netifide entre mgt pas AFAQ AFNOR Cortificarion Tootep ine d sign e desus Le poisent document na donc qu une wobess infcative Seule lait foi la base de donn es des certificati AFAQ accsibie fadma core argoreaton mue ie pestati of t n cartfesthoe document Ma daaa of mat gerion te bpo featuring or th s daune con ony Se sms by 23 Robe a Le fume repectig the leg REPOND end de and ITEE commun AFAQ AFNOR CERTIFICATION BUREAUX 116 AVENUE ARISTIDE BRIAND BP 40 F 92224 BAGNEUX CEDEX SAS AU CAPITAL DE 18 187 000 EUROS RCS BOBIGNY B 479 076 002 2010 4 5 LA D MARCHE QUALIT PN CERTIFICAT eame ren CERTIFICATE OF REGISTRATION Certification 4G N 9140 R vision
9. exe Il chaque lot de produit fabriqu de l Annexe Il Liste A est soumis l autorisation de commercialisation par l organisme notifi contr le lot par lot Le contr le de qualit est r alis sous la responsabilit du fabricant et est d crit dans nos proc dures conformes aux normes ISO 13485 et 9001 Des tudes de stabilit appropri es sont r alis es dans le cadre du marquage CE selon la norme EN 13640 voir galement achemi nement des produits La date de p remption correspond la date au del de laquelle les performances ne sont plus garanties Cette date est d termin e sur la base des tudes de stabilit men es pendant le d veloppement et l industrialisation du produit int grant les conditions de stress li au transport Jusqu la date de p remption les performances sont garanties si le produit est conserv dans les conditions pr conis es TRA ABILIT DES PRODUITS Tra abilit des lots fabriqu s Chaque produit ou composant est identifi par un code et un lot auquel est adjoint un libell Le dossier de lot permet de reconstituer l historique de la fabrication du conditionnement du contr le et du devenir de chaque lot ou s rie tra abilit documentaire Le logiciel de gestion de production permet d identifier les diff rents composants utilis s tra abilit informatique Tra abilit des produits livr s aux clients Elle est assur e informatiquement par lecture code barres du code lo
10. s es sur le site Internet www diagdirect com les informations sur le traitement de la commande sont consul tables en ligne sur ce site Pour les commandes non pass es sur ce site un accus de r ception de commande indiquant les codes quantit s lots et date de p remption et la disponibilit des produits qui seront livr s sont fax s au n indiqu sur la commande Pour toute autre information compl mentaire voir n utiles page 6 et 7 Le bon de livraison comporte le n de lot et la date de p remption des produits D lai de livraison dans des conditions normales 72 heures Les livraisons en urgence voir conditions g n rales de vente pages 150 151 et 152 Abonnements voir conditions g n rales de vente pages 150 151 et 152 ACHEMINEMENT DES PRODUITS CONDITIONS DE TRANSPORT Nos produits sont en r gle g n rale achemin s du centre de distribution au lieu de livraison de nos clients temp rature ambiante Les r actifs sont d velopp s en int grant la contrainte de stress li au transport et peuvent donc voyager par les services habituels des transporteurs Quand un produit ne r pond pas de mani re satisfaisante aux conditions de stress quant la conservation de ses performances Bio Rad introduit alors des conditions particuli res de conditionnement carboglace pour que le transport soit aussi effectu tem p rature ambiante Dans la tr s grande majorit des cas il n y a aucune condition partic
11. t ISO 9001 Pour les laboratoires en d marche d valuation de leurs fournisseurs un descriptif d taill des dispositions g n rales de l entre prise au niveau de son syst me de management de la qualit est disponible sur le site wwwr bio rad fr contact MAINTIEN DU SYST ME QUALIT Organisation du service Assurance Qualit Affaires R glementaires Affaires Cliniques chez Bio Rad France Le Directeur AQ AR AC est le repr sentant de la Direction en mati re de qualit des produits et des services pour toutes les activit s localis es en France Il est charg de maintenir et de proposer des am liorations du syst me de management de la qualit autour des produits et services r alis s par Bio Rad France suivant les r f rentiels ISO 9001 ISO 13485 QSR CFR 21 compl t s d exigences r glementaires sp cifiques pays et ou produits ll est garant du respect des exigences r glementaires et normatives des m thodes de contr le et de lib ration des produits de la qualit des produits sur le march Il a autorit pour traiter les probl mes de r actovigilance Il assure le lien avec les organismes officiels r glementaires Food and Drug Administration FDA Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant Agence Fran aise de S curit Alimentaire Il est habilit r aliser les retraits de vente arr t distribution et ou rappel et autoriser les d rogations en tenant compte des exi gences r gl
12. t p remption statut du produit et permet d identifier les clients livr s avec un produit donn et ou un lot ou un n de s rie donn Tra abilit des mati res premi res Pour toutes les mati res premi res d origine animale entrant dans la composition de nos milieux de culture les certificats sanitaires et d origine sont demand s nos fournisseurs et conserv s dans le dossier lot du produit 2010 12 LA D MARCHE QUALIT GESTION ET ASSURANCE QUALIT Notre Syst me Qualit est certifi conforme aux r f rentiels e ISO 9001 2000 pour toutes les activit s de Bio Rad France voir page 11 Organisme certificateur AFAQ n Qual 1995 4403i 1 Conception production vente et soutien technique de tous les r actifs et syst mes de Bio Rad France 2 Vente et soutien technique de tous les r actifs et syst mes de Bio Rad France 3 Conception fabrication vente et prestations associ es d instruments de robotique m dicale e 150 13485 Organisme certificateur G Med n 1303 13485 2 voir page 13 1 Conception production vente et soutien technique de tous les r actifs et syst mes de dispositifs m dicaux de diagnos tic in vitro de Bio Rad France 2 Vente et soutien technique de produit de n goce Organisme certificateur AFAQ n Qual 2004 22973 Conception fabrication vente et prestations associ es d instruments de robotique m dicale e Les sites am ricains de Bio Rad sont galement certifi s ISO 13485 e
13. uli re A r ception les produits sont stocker la temp rature pr conis e sur la bo te L tude de stabilit en temps r el sur le produit fini tenant compte des conditions de transport et de stockage interm diaire consiste faire subir au produit conditionn et mis en carton d exp dition des stress comparables ceux rencontr s durant le transport en p riodes hivernales et esti vales des colis contenant des sondes enregistreuses l int rieur des produits ont t exp di s en tenant compte de d lais les plus importants et des temp ratures estivales et hivernales environnantes qu ils peuvent subir C est au vu des temp ratures enregistr es dans les produits qu ont t fix es les temp ratures dans notre proc dure d tude de stabilit Ces tudes de stress viennent en compl ment des tudes de stabilit acc l r e 4 semaines 37 C r alis es au cours du d veloppement Le m me lot de produit fini trousse t moin stock dans les conditions pr conis es est tudi parall lement aux trousses stress es CONTR LES EXERC S SUR LES PRODUITS Chaque lot de produit fabriqu fait l objet d un contr le qualit et n est commercialis que s il est conforme aux crit res d accepta tion et aux performances indiqu es dans la notice ou le manuel d utilisation Les r sultats font partie du dossier lot Conform ment la directive europ enne 98 79 CE pour les r actifs de la liste A de l ann
14. ve method for the detection of micro organisms Sales and technical support of purchased products e e e ESS SE 4 sites 4 sites DES Pour Le Di I For th Director LNE G MED C Laurence DAGALLIER Directrice D veloppement et Certification Business Development and Certification Director ADD 14 01 2005 Laboratoire national de m trologie et d essais tablissement public caract re industriel ex commercial LNE G MED Organisme notifi n 0459 1 rue Gaston Boissier 75724 Paris Cedex 15 T l O1 40 43 37 00 Fax OI 40 43 37 37 wwwine fr ed fr Siret 313 320 244 00012 NAF 743 B TVA FR 92 313 320 244 Barclays Paris Centrale IBAN FR76 3058 8600 0149 7267 4010 170 BIC BARCFRPP 2010 6
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