Infos/recos - Echographes Nemio et NemioXG - TOSHIBA
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1. Toshiba Medical Systems France Novembre 2007 Objet Avis de s curit sur le terrain Syst mes ultrasonores Toshiba Nemio SSA 550A Nemio XG SSA 580A E3 et Nemio XG SSA 580A E2 Ch re Cliente cher Client En accord avec l AFSSAPS nous souhaitons vous informer de l avis suivant Durant des tests en laboratoire nous avons identifi une d viation possible par rapport aux standards applicables avec les syst mes susmentionn s Nous insistons sur le fait que cela na conduit aucun incident signal avec ce produit Selon notre fichier client vous utilisez un ou plusieurs des syst mes affect s voir remarque Il a t remarqu qu un probl me logiciel pourrait dans certaines circonstances causer e une augmentation de l indice thermique IT ainsi qu une augmentation de la temp rature de la sonde e un affichage incorrect des valeurs IM IT De plus il a t not que certaines des valeurs de puissance acoustique sont erron es dans le manuel Une description plus d taill e des probl mes et des circonstances dans lesquels ils peuvent se produire est fournie sur la page suivante Nous vous contacterons sous peu avec une proposition pour corriger votre syst me Si vous avez des questions n h sitez pas contacter Toshiba Medical Systems France Mr Philippe DUMONT Directeur Qualit amp Affaires R glementaires T l 01 47 28 25 58 E mail pdumont tmse nl Nous vous remercions d avance pour vot2. cette mise jour une heure 2 4 3 Mesures de pr caution Bien que les probabilit s d apparition des probl mes susmentionn s soient minimes les effets indiqu s ont uniquement t simul s en laboratoire il est recommand aux utilisateurs de ne plus utiliser un angle de balayage minimum en mode 2D en association avec plusieurs points de focalisation tant que nous n aurons pas effectu la mise jour du logiciel de leur quipement Le dispositif est configur en sortie d usine avec un seul point de focalisation Si ce r glage n a pas t modifi vous n tes alors pas concern par cette mesure Cependant si vous avez chang la configuration de votre dispositif pour utiliser plusieurs points de focalisation nous vous remercions de bien vouloir nous le faire savoir en nous retournant par fax le document ci joint pr vu cet effet apr s l avoir compl t et sign Nous vous contacterons rapidement afin de pouvoir proc der de fa on prioritaire cette modification 4 Si vous avez des questions sur ce sujet veuillez contacter Toshiba Medical Systems France Mr Gilles COSTES Coordinateur Technique Ultrasons T l 01 47 28 25 25 e mail gcostes tmse nl 3 4 DEMANDE PRIORITAIRE pour mise jour logiciel Objet Avis de S curit pour Echographe NEMIO SSA 550A R f EU 2512 Je SOUSSIQN ssssesresagennernidnenernente nan mit AEA DERELI EE KENE AEAEE a did ananas indiquer votre nom pr nom
3. et titre champ adresse d clare utiliser mon chographe NEMIO avec plusieurs points de focalisation Date Signature Merci de bien vouloir retourner ce formulaire compl t TOSHIBA Medical France Service QUALITE Fax 01 47 28 25 01 4 4
4. peut atteindre 49 si elle est appliqu e dans la m me position pendant 30 minutes d passant donc la limite de 43 d crite dans la norme IEC60601 2 37 ak Dans ce cas un chauffement de la peau ou des troubles de la croissance f tale peuvent r sulter des conditions d utilisation cit es ci dessus mode 2D avec un angle de balayage minimum en association avec plusieurs focales Etant donn que ces conditions sp cifiques d utilisation sont peu probables dans la pratique quotidienne la probabilit de ces occurrences est consid r e comme n gligeable par le fabricant 2 La valeur d index thermique IT sur le moniteur peut tre affich e de fa on incorrecte N anmoins l index thermique actuel IT ne d passe pas la valeur 4 Notez que la limite sp cifi e par la FDA est de 6 Ce cas appara t e En mode 2D avec Doppler puls e En mode 2D avec le Doppler couleur e En mode 2D avec Doppler couleur associ d autres modes De plus il a t constat que certaines des valeurs de puissance acoustique contenues dans le manuel Acoustic Power and Surface Temperature Data For Diagnostic Ultrasound System sont incorrectes Ceci en particulier en mode 2D TM o la valeur maximale de l IT indiqu e dans le manuel est inf rieure la valeur r elle affich e 2 Contre mesures Une mise jour du logiciel sera install e sur votre syst me et le manuel correspondant sera remplac Temps estim pour effectuer
5. re coop ration Cordialement Mr Philippe DUMONT ATTENTION Dans le cas o le produit concern ne serait plus en votre possession nous vous demandons de bien vouloir transmettre ces informations l utilisateur actuel et de nous en communiquer le nouvel emplacement 1 4 TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS R f EU 2512 200708 FR D AVIS DE SECURIT SUR LE TERRAIN Modification de l appareil Destinataires Directeurs d tablissement et correspondant local de mat riovigilance pour diffusion aux services de radiologie chographie Produits concern s Syst mes ultrasonores de diagnostic TOSHIBA Nemio SSA 550A avec les versions logicielles de 3 1 000B 4 5 000A Nemio XG SSA 580A E3 et Nemio XG SSA 580A E2 avec les versions de logiciel de 1 5 0 2 0 0 Informations importantes propos d un possible probl me de puissance acoustique Merci de vous assurer que tous les utilisateurs des syst mes susmentionn s soient inform s de cet avis de s curit sur le terrain 1 Description du probl me Une erreur a t trouv e dans le logiciel de ces syst mes Dans certains cas exceptionnels cette erreur pourrait causer les effets suivants Lorsqu en mode 2D le syst me est utilis avec un angle de balayage minimum en association avec plusieurs focales les valeurs IM IT indiqu es sur le moniteur peuvent d passer la valeur maximale d crite dans le manuel d utilisation La temp rature de surface maximale de la sonde
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