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URGENT - Notice corrective de matériel médical

1. voit de prendre les mesures n cessaires l am lioration de la stabilit du PAR PHILIPS pied du g n rateur de champ lectromagn tique Ces mesures permettront terme de lever les limitations relatives l extension du bras de montage D s que les kits de mise niveau seront disponibles Philips Healthcare contactera votre tablissement pour modifier le pied de votre g n rateur de champ lectromagn tique en installant un contrepoids suppl mentaire la base du pied Philips effectuera gratuitement cette modification PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2011 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Notification de s curit produit PHILIPS Philips Ultrasound 4 7 FSN79500197 4 AVR 2011 Philips Healthcare URGENT Notice corrective de mat riel m dical Pied du g n rateur de champ lectromagn tique pour le syst me PercuNav de Philips ou de Traxtal Risque potentiel de basculement INFORMATIONS Si vous avez besoin d informations compl mentaires ou d assistance technique COMPLEMENT AIRES concernant ce probl me n h sitez pas contacter le Service Clients Philips au ET ASSISTANCE amp 0800 80 3001 TECHNIQUE PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2011 Tous droits r
2. PHILIPS Notification de s curit produit PHILIPS Philips Ultrasound 1 7 FSN79500197 4 AVR 2011 Philips Healthcare URGENT Notice corrective de mat riel m dical Pied du g n rateur de champ lectromagn tique pour le syst me PercuNav de Philips ou de Traxtal Risque potentiel de basculement Madame Monsieur Un probl me potentiel a t d tect sur le pied du g n rateur de champ lectromagn tique Philips S il venait se produire ce probl me serait susceptible de pr senter un risque pour les patients ou les utilisateurs Cette Notification de S curit est destin e vous informer des points suivants e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que le client utilisateur doit mettre en uvre afin de pr venir tout risque pour les patients ou les utilisateurs e les actions pr vues par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Philips Healthcare a d tect un probl me qui pourrait entra ner le basculement du pied du g n rateur de champ lect
3. agrammes relatifs au positionnement recommand du bras de montage et du g n rateur de champ lectromagn tique Nous vous invitons transf rer ce courrier y compris les pages 3 5 aux membres du personnel concern s de votre tablissement Veuillez galement en ajouter une copie chaque manuel d utilisation du g n rateur de champ lectromagn tique de votre tablissement Vous trouverez ci joint une tiquette de s curit suppl mentaire Le symbole repr sent sur cette nouvelle tiquette pr vient d un risque potentiel de basculement si le dispositif est soumis une force excessive Nous vous recommandons d apposer imm diatement deux 2 de ces tiquettes sur chacun des pieds du g n rateur de champ lectromagn tique de votre tablissement Appliquez les deux 2 tiquettes sur le dispositif de fixation du bras de montage fix au tube central du pied comme indiqu l annexe B Avant d apposer les tiquettes commencez par nettoyer la surface du dispositif de fixation avec de l alcool puis attendez qu elle s che Retirez la pellicule protectrice des tiquettes et placez une 1 tiquette l arri re du dispositif de fixation et une 1 tiquette sur le c t plat du dispositif de fixation en veillant orienter les tiquettes de mani re ce que le personnage apparaisse l endroit Appuyez fermement sur les tiquettes afin qu elles adh rent parfaitement la surface du dispositif de fixation Philip
4. autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Notification de s curit produit PHILIPS Philips Ultrasound 3 7 FSN79500197 4 AVR 2011 Philips Healthcare URGENT Notice corrective de mat riel m dical Pied du g n rateur de champ lectromagn tique pour le syst me PercuNav de Philips ou de Traxtal Risque potentiel de basculement SYST MES Tous les pieds de g n rateur de champ lectromagn tique livr s avec les syst mes CONCERNES PercuNav de Philips ou de Traxtal savoir les chariots PercuNav TX et TX2 120 ainsi que l chographe iU22 dot de la fonctionnalit PercuNav int gr e PROBL ME Le pied du g n rateur de champ lectromagn tique peut basculer pendant son installation son utilisation ou son transport RISQUES LI S AU Les patients ou les utilisateurs sont susceptibles de se blesser l g rement suite PROBLEME un choc d au basculement du pied du g n rateur de champ lectromagn tique En outre si le pied du g n rateur de champ lectromagn tique venait basculer au cours d une proc dure l impact entre le g n rateur de champ lectromagn tique et l instrument en cours d utilisation comme une aiguille ou un pistolet de biopsie pourrait blesser le patient IDENTIFICATION DES Tous les pieds de g n rateur de champ lectromagn tique sont concern s par ce SYSTEMES probl me CONCERNES ACTION METTRE EN Nous rec
5. bleau ci dessous et le retourner Philips Healthcare En remplissant cette carte r ponse vous confirmez que vous avez re u et compris cette Notification de s curit produit et que les informations qu elle contient ont t transmises aux personnes concern es dans votre tablissement l tablissement Nom de la personne contacter Num ro de t l phone du contact Renvoyer rapidement votre carte r ponse vitera votre tablissement de recevoir des notifications r p t es Les cartes r ponse remplies peuvent tre retourn es Philips AG Healthcare par t l copie au num ro suivant 41 71 220 61 59 il est inutile d ajouter une page de garde KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2011 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite
6. ommandons aux utilisateurs de veiller positionner le bras de montage UVRE PAR LE articul de mani re ce que le g n rateur de champ magn tique ne soit pas CLIENT d ploy une distance sup rieure 100 cm par rapport l arri re du dispositif de UTILISATEUR fixation situ sur le tube central du pied pendant son installation ou son utilisation En outre nous conseillons aux utilisateurs d agir avec pr caution lors du d placement du pied du g n rateur de champ lectromagn tique sur un plan inclin ou par dessus des obstacles au niveau du sol comme des c bles d alimentation ou les seuils d ascenseur Il est galement recommand de ne pas ranger le pied dans un endroit en pente ni de pousser ou de s appuyer sur le pied ou sur le bras de montage en exer ant une pouss e excessive Nous recommandons galement aux utilisateurs de suivre les instructions du manuel d utilisation avant d utiliser le pied du g n rateur de champ lectromagn tique Pour le transport du dispositif les utilisateurs doivent retirer le g n rateur de champ lectromagn tique du bras de montage et le placer dans le compartiment de stockage situ sur le chariot du syst me Il convient ensuite de replier le bras de montage en le positionnant un angle de 90 degr s Il est conseill aux utilisateurs d apposer les tiquettes d avertissement ci jointes sur le pied du g n rateur de champ lectromagn tique ACTIONS PR VUES Philips pr
7. r de champ lectromagn tique sur un plan inclin ou par dessus des obstacles au niveau du sol comme des c bles d alimentation ou les seuils d ascenseur Il est galement recommand de ne pas ranger le pied dans un endroit en pente ni de pousser ou de s appuyer sur le pied ou sur le bras de montage en exer ant une pouss e excessive Nous recommandons galement aux utilisateurs de suivre les instructions du manuel d utilisation avant d utiliser le pied du g n rateur de champ lectromagn tique KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2011 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite PHILIPS Notification de s curit produit PHILIPS Philips Ultrasound 2 7 FSN79500197 4 AVR 2011 Philips Healthcare URGENT Notice corrective de mat riel m dical Pied du g n rateur de champ lectromagn tique pour le syst me PercuNav de Philips ou de Traxtal Risque potentiel de basculement Pour le transport du dispositif les utilisateurs doivent retirer le g n rateur de champ lectromagn tique du bras de montage et le placer dans le compartiment de stockage situ sur le chariot du syst me Il convient ensuite de replier le bras de montage en le positionnant un angle de 90 degr s Reportez vous l annexe pour consulter les di
8. romagn tique pendant son installation son utilisation ou son transport Le basculement peut se produire lorsque le g n rateur de champ lectromagn tique est fix au bras de montage du pied du g n rateur de champ lectromagn tique et a t positionn une distance sup rieure 100 cm par rapport l arri re du dispositif de fixation situ sur le tube central du pied Tous les pieds du g n rateur de champ lectromagn tique des syst mes PercuNav pourraient tre concern s par ce probl me Les syst mes ont t commercialis s sous la marque Philips ou Traxtal Traxtal Inc fait d sormais partie de Philips Healthcare Les mod les concern s sont les chariots PercuNav TX et TX2 120 ainsi que le syst me d chographie iU22 dot de la fonctionnalit PercuNav int gr e Nous vous contactons car nos dossiers indiquent qu un pied de g n rateur de champ lectromagn tique a t livr dans votre tablissement Afin de pr venir imm diatement le risque potentiel de basculement nous recommandons aux utilisateurs de veiller positionner le bras de montage articul de mani re ce que le g n rateur de champ magn tique ne soit pas d ploy une distance sup rieure 100 cm par rapport l arri re du dispositif de fixation situ sur le tube central du pied pendant son installation ou son utilisation En outre nous conseillons aux utilisateurs d agir avec pr caution lors du d placement du pied du g n rateu
9. s pr voit de prendre les mesures n cessaires l am lioration de la stabilit du pied du g n rateur de champ lectromagn tique Ces mesures permettront terme de lever les limitations relatives l extension du bras de montage D s que les kits de mise niveau seront disponibles Philips Healthcare contactera votre tablissement pour modifier le pied de votre g n rateur de champ lectromagn tique en installant un contrepoids suppl mentaire la base du pied Philips effectuera gratuitement cette modification Veuillez remplir la carte r ponse l annexe C afin de confirmer que vous avez bien re u et compris cette importante Notification de s curit produit et retournez la Philips Healthcare via l une des options propos es Si vous avez besoin d informations compl mentaires ou d assistance technique concernant ce probl me n h sitez pas contacter le Service Clients Philips au 0800 80 3001 Cette notification a t transmise aux autorit s r glementaires comp tentes Philips vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e par ce probl me Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations Mike Willingham Directeur D partement Qualit et R glementation Philips Healthcare Ultrasons KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2011 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou
10. serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Notification de s curit produit PHILIPS Philips Ultrasound D 7 FSN79500197 4 AVR 2011 Philips Healthcare URGENT Notice corrective de mat riel m dical Pied du g n rateur de champ lectromagn tique pour le syst me PercuNav de Philips ou de Traxtal Risque potentiel de basculement Annexe A Positionnement du g n rateur de champ lectromagn tique en vue de son utilisation NE PAS D PLOYER LE BRAS DE MONTAGE UNE Position recommand e DISTANCE SUPERIEURE A 100 CM 100 cm au maximum d ploye r Pr paration du pied du g n rateur de champ lectromagn tique au transport NE PAS TRANSPORTER LE DISPOSITIF SI LE Position recommand e GENERATEUR DE CHAMP ELECTROMAGNETIQUE Y EST FIXE PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2011 S Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Notification de s curit produit PHILIPS Philips Healthcare Philips Ultrasound 6 7 FSN79500197 4 AVR 2011 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Pied du g n rate
11. ur de champ lectromagn tique pour le syst me PercuNav de Philips ou de Traxtal Risque potentiel de basculement Annexe B D finition du symbole Interdiction de pousser Informe l utilisateur d un risque potentiel de basculement d une pouss e excessive REMARQUE pour le transport du dispositif les utilisateurs doivent retirer le g n rateur de champ lectromagn tique du bras de montage et le placer dans le compartiment de stockage situ sur le chariot du syst me Il convient ensuite de replier le bras de montage en le positionnant un angle de 90 degr s comme indiqu l annexe A Positionnement correct de l tiquette Position Position 2 Apposez l tiquette Apposez l tiquette 7 PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2011 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite PHILIPS Notification de s curit produit PHILIPS Philips Ultrasound 7 7 FSN79500197 4 AVR 2011 Philips Healthcare URGENT Notice corrective de mat riel m dical Pied du g n rateur de champ lectromagn tique pour le syst me PercuNav de Philips ou de Traxtal Risque potentiel de basculement Annexe C Notification de s curit produit carte r ponse Veuillez remplir le ta

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