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1. L gales et Normatives Eau de ville lt 7 Pr Filtration et Adoucisseurs gt gt Chlore libre 10 A et Total 108 RER EEE Circulaire de juin 2000 Circulaire de janvier 2007 Norme NFS 93 310 Pharmacop e Europ enne O BARDIN Hopitech 2009 Fresenius Water Technology Fresenius Medical Care xigences L gales a Eau de ville lt V Pr Filtration et Adoucisseurs gt Auto Chlore libre 10 A et Total 108 RE Circulaire de juin 2000 Circulaire de janvier 2007 Norme NFS 93 310 Pharmacop e Europ enne O BARDIN Hopitech 2009 Fresenius Water Technology Fresenius Medical Care Fresenius Water Technology Eau de ville lt Pr Filtration et Adoucisseurs Double osmose Auto analyseur Chlore libre 10 A et Total 10B EI KES Circulaire de juin 2000 et janvier 2007 Normes NFS 93 310 et 93 315 Pharmacop e Europ enne O BARDIN Hopitech 2009 Fresenius Medical Care Cam Fresenius Water Technology 42 v p e t Exigences Legales et Normatives 1 MDD 93 42 CEE du 14 Juin 1993 Annexe 1 Exigences Essentielles 2 150 13485 2003 Dispositifs M dicaux Exigences des syst mes de management de la qualit 3 150 14971 2009 Dispositifs M dicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs m dicaux O BARDIN Hopitech 2009 Fr2. i d sinfectant inappropri protocole non Act de r duction des risques respect Evaluation des risques 3 Ouverture du circuit r siduels Evaluation globale des risques Surveiller les risques Post production experience D cision de r valuation V O BARDIN Hopitech 2009 8 Fresenius Medical Fresenius Water Technology gt Processus de Management des Risques 5 gt gt i lle Planning du MR Analyse fonctionnelle Contamination microbiologique des patients ib ration de substances chimiques de d bit pression 4 Utilisation attendue Analyse fonctionnelfe Identifier les dangers Estimation du risque Tableau des risques Qualification Plan de Projet MR Identification des Dangers Estimer les risques Pour A 1 Contamination microbiologique D cision d acceptabilit des patients du risque D 2 1 Circulation insuffisante Contr le des risques e RU T i D 2 2 D sinfection inappropri e D 2 5 Contamination microbienne r siduels Evaluation globale des risques Identification des Causes Surveiller les risques Post production experience D cision de r valuation C 2 5 1 C 2 5 2 Pas de contr le C 2 5 3 Act de r duction des risques Evaluation des risques V O BARDIN Hopitech 2009 Fresenius Medical Care ei Fresenius Water Technology 1 Processus de Management des Risques
3. de r duction des risques Evaluation des risques r siduels Evaluation globale des risques Post production experience D cision de r valuation V O BARDIN Hopitech 2009 4 Fresenius Medical Care Fresenius Water Technology Processus de Management des Risques caa O BARDIN Hopitech 2009 H Fresenius Medical Care Fresenius Water Technology Processus de Management des Risques caa O BARDIN Hopitech 2009 i Fresenius Medical Care Fresenius Water Technology Q Processus de Management des Risques zm O BARDIN Hopitech 2009 b Fresenius Medical Care Fresenius Water Technology Planning du MR Tableau des risques Utilisation attendue Qualification Plan de Projet MR Le circuit de distribution garantit que les syst mes de th rapie sont aliment s eau de Analyse de risques RP LE dialyse pr sentant une pression un d bit et une Utilisation attendue Analyse fonctionnelle qualit microbienne et chimique appropri s Identifier les dangers Estimation du risque Mauvaise utilisation Estimer les risques D cision d acceptabilit du risque 1 Incompatibilit des mat riaux avec les diff rentes conditions de fonctionnement alimentation d sinfection chaleur 2 D sinfection insuffisante utilisation d un
4. Death or serious deterioration Planning du MR Severity Negligible Malfunction disturbance of temporary health with withouta the well being deterioration perm significant of one patient in state of the consequence user or third health of one party per patient user occurrance or third party per occurrance or serious deterioration in the state of health with permanent No death but Tableau des risques Qualification Plan de Projet MR Analyse de risques Gem wm ww Probably Occurrence SL2 SL3 Utilisation attendue Frequent gt 100E02 ne Analyse fonctionnelle Probable lt 1 00E 02 1 00E 03 PL5 Identifier les dangers Occasional lt 1 00E 03 1 00E 05 PL4 Remote lt 1 00E 05 1 00E 07 PL 3 Estimation du risque lt 1 00607 wees mz Incredible lt 1 00E 09 PL 1 Estimer les risques D cision d acceptabilit du risque Contr le des risques r siduels Evaluation globale des risques Surveiller les risques ER D cision de r valuation Retour d information des centres de dialyse Quelques cas av r s de prolif ration au retour de boucle mais inf rieurs aux limites gt PL2 improbable au lieu de PL1 impossible gt Une d cision de r valuation est n cessaire gt R valuation par le groupe d ex
5. Fresenius Medical Care L analyse des risques sur le traitement d eau en h modialyse HOPI STECH VICHY 2009 e j SOMMAIRE d d FME en France Management des Risques et HDF Exigences l gales et normatives IMS et les Risques de l entreprise Termes et d finitions Objectifs et Principes du Management des Risques Processus de Management des Risques O BARDIN Hopitech 2009 Fresenius Medical Care Fresenius Water Technology Fresenius Medical Care L histoire 1966 D but de l activit de dialyse pour Fresenius 1999 Production du 100 000 g n rateur de dialyse 2003 La production annuelle de dialyseurs d passe 50 millions d unit s 2006 Production du 250 000 e g n rateur de dialyse Aujourd hui Fresenius Medical Care prend en charge plus de 180 000 patients dans ses centres de dialyse dans le monde O BARDIN Hopitech 2009 E Fresenius Medical Care Fresenius Water Technology 2 Centres de Dialyse NephroCare en France 31 sites r partis sur 5 r gions Nord Pas de Calais lle de France Rh ne Alpes Languedoc M diterran e Occitanie 50 m decins n phrologues 1555 patients 686 collaborateurs dont 520 personnels de soins O BARDIN Hopitech 2009 4 Fresenius Medical Care ei Fresenius Water Technology gt lt nn Fresenius Medical Care Profil Leader sur le march global des produits soins d
6. L3 experience 2 2 e improbable lt 1 00607 gt 1008091 PL2 D cision de r valuation su real V O BARDIN Hopitech 2009 34 Fresenius Medical Care ei Fresenius Water Technology Processus de Management des Risques cram gt Planning du MR gt PL2 improbable au lieu de PL1 impossible ALARP gt Groupe d expert d finit un niveau d action 50 des valeurs limites gt Mise en oeuvre d une analyse syst matique des tendances Tableau des risques Qualification Plan de Projet MR Analyse de risques Utilisation attendue Analyse fonctionnelle gt Le degr d occurrence passe de PL2 PL1 Identifier les dangers Estimation du risque Estimer les risques D cision d acceptabilit du risque Contr le des risques Severity Negligible Marginal Critical Serious Malfunction Evaluation des risques SED CEST consequence r siduels Evaluation globale des Probability of ing deterioration nt in state of the health of one party per patient user Patient occurrance or third party per oceurrance SL3 Probability dud Level Occurrence Surveiller les risques Froquent xc Probable 1 00E 03 1 00E03 1 00 05 PL4 i r No death ni but Act de r duction des risques emperar cu m Post producti
7. cz Planning du MR Tableau des risques S v rit du danger gt catastrophique SL 5 Mort ou s rieuse d gradation de l tat de sant Qualification avec invalidit permanente de plus d un patient utilisateur ou tierce partie par Analyse de risques Utilisation attendue Analyse fonctionnelle Identifier les dangers Estimation du risq gt Infection de plusieurs patients Probabilit de survenue d une telle infection Peu probable PL 3 avec un taux de d faillance de 1 10 par heure Estimer les risques D cision d acceptabilit du risque Contr le des risques Severity Negligible Marginal Critical Serious Death No death or serious but sen deterioration de r duction des risques Evaluation des risques r siduels Evaluation globale des temporary serious Malfunction disturbance of temporary withouta the well being deterioration significant of one patient in state of the consequence user or third health of one party per patient user occurrance or third party per occurrance risques naues Failure Rate per Hour SC sL1 513 Surveiller les risques Frequent z 1008021 Probable lt 1 00E 02 1 00E 03 PL 5 Post production Occasional lt 1 00E03 1 00E 05 PL4 experience Remote lt 1 00E 05 gt 1 00E07 PL3 D c
8. e dialyses Acteur sur les th rapies extracorporelles innovantes Production Bhecheches E Produits et D veloppement th rapies Ge des traitements A Soins d Base de donn es m D patients bel Y Fresenius Medical Care Fresenius Medical Care une entreprise d int gration verticale 7 Kei O BARDIN Hopitech 2009 _ Fresenius Medical Care Fresenius Water Technology Management des Risques d id A titre priv Pas de risque c est pas amusant O BARDIN Hopitech 2009 E Fresenius Medical Care Q Management des Risques Pour l entreprise Pas de risque pas de b n fice pour le patient Fresenius Medical Care O BARDIN Hopitech 2009 ei Fresenius Water Technology Les Risques de l Entreprise Syst me de management Int gr Nouvelle modif M thode traitement Nouveau modif du processus de fabrication Nouveau modif processus de maintenance Nouveau modif de Produit Nouvelles modif Technologies Nouveau modif processus de maintenance Externalisation d activit s Nouvelles modif conditions du march Nouveau modif services Nouvelles modif sources d achats d Fresenius Medical Care O BARDIN Hopitech 2009 Fresenius Water Technology ei L HDF un engagement d entreprise dt Pour les IRC HDF hauts volumes
9. enius Medical Care Fresenius Water Technology Objectifs du Management des Risques gt z Fournir une approche syst matique par 1 L identification des dangers 2 Evaluation des risques sous jacents 3 Contr le des risques BARDIN Hopitech 2009 Fresenius Medical Care Fresenius Water Technology Objectifs du Management des Risques 2 Fournir une approche syst matique par Liste des T dangers 1 L identification des dangers dera connus et pr visibles 2 Evaluation des risques sous jacents etCauses des Dangers 3 Contr le des risques O BARDIN Hopitech 2009 Fresenius Medical Care Fresenius Water Technology _ Principes du Management des Risques 1 Eviter les risques chaque fois que possible 2 R duire les risques lorsqu il est impossible de l viter 3 Garder les risques sous contr le en surveillant le d veloppement des risques et en r alisant un contr le appropri des risques BARDIN Hopitech 2009 Fresenius Medical Care Fresenius Water Technology Processus de Management des Risques cza gt Planning du MR Tableau des risques Qualification Plan de Projet MR Analyse de risques Utilisation attendue Analyse fonctionnelle Identifier les dangers Estimation du risque Evaluation des Estimer les risques Risques D cision d tabilit Management des Risques Contr le des risques
10. esenius Medical Care Fresenius Water Technology IMS Syst me de Management Int gr EE ISO 14001 2004 SME SO 0012000 150 14971 2009 i Interne FME L gende SMQ Syst me de Management de la Qualit SME Syst me de Management Environnemental SMR Syst me de Management des Risques SMRH Syst me de Management des Ressources Humaines O BARDIN Hopitech 2009 18 Fresenius Medical Care Fresenius Water Technology Termes et D finitions e Dommage S rieuse d gradation de L tat de sant L int grit physique L environnement e Danger Source potentielle de dommage Risque Combinaison de la Probabilit d occurrence d un dommage Degr de gravit de ce m me dommage e S v rit Mesure de la cons quence possible d un danger S curit Absence de risque inacceptable O BARDIN Hopitech 2009 Fresenius Medical Care Termes et D finitions Fresenius Water Technology Dommage S rieuse d gradation de Danger Risque S v rit S curit L tat de sant Contamination L int grit physique microbienne du TTE L environnement Source potentielle de dommage Raisonnablement Combinaison de la pr visible Probabilit d occurrence d un dommage Degr de gravit de ce m me dommage Mort du patient Mesure de la cons quence possible d un danger Absence de risque inacceptable O BARDIN Hopitech 2009 Fres
11. ision de r valuation improbable lt 1 0007 gt 1 00609 pn Incredible lt 1 00E 09 PL 1 BARDIN Hopitech 2009 NE Fresenius Medical Care ei Fresenius Water Technology T lt 2 Processus de Management des Risques 5 gt Planning du MR Tableau des risques Qualification Plan de Projet MR Analyse de risques Utilisation attendue Analyse fonctionnelle Identifier les dangers Estimation du risque Option O1 Pr ciser l obligation de d sinfection dans le manuel d utilisation Option O2 R aliser un contr le microbiologique Estimer les risques sur le d part amp retour de boucle D cision d acceptabilit du risque Evaluation des risques Option O2 gt P S v rit du danger gt Reste catastrophique SL5 le Probabilit d occurence peut tre r duit de peu probable PL3 Incroyable PL1 probabilit d une contamination microbienne et d une absence de contr les de l eau de dialyse Surveiller les risques Post production experience D cision de r valuation Act de r duction des risques V O BARDIN Hopitech 2009 Fresenius Medical ei Fresenius Water Technology Processus de Management des Risques cram Planning du MR Option O2 S v rit du danger Reste catastrophique SL5 Probabilit d occurence peut tre r duit de peu pr
12. obable PL3 Incroyable PL1 probabilit d une contamination microbienne et d une absence de contr les de l eau de dialyse Tableau des risques Qualification Plan de Projet MR Analyse de risques Utilisation attendue Analyse fonctionnelle Identifier les dangers Estimation du risque Estimer les risques D cision d acceptabilit du risque r Act de r duction des risques Evaluation des risques Contr le des risques Severity Negligible Marginal Critical Serious Catastrophic No death but temporary serious Malfunction disturbance of temporary without a the wellbeing deterioration significant of one patient in state of the consequence user or third health of one party per patient user 222 occurrance or third party per oceurrance p r siduels Evaluation globale des risques um 2 ss s SE Gamm Frequent gt 1 00E02 im Surveiller les risques Probable 1 00E 02 gt 1 00E 03 PL5 1 00E 03 1 00 05 PL4 1 00E 05 Z 1 00E 07 PL 3 1 00E 07 1 00 09 PL2 Post production Set Remote experience D cision de r valuation Improbable Incredible 1 00E 09 PL 1 V O BARDIN Hopitech 2009 d Fresenius Medical Care Processus de Management des Risques zm Marginal Serious Death
13. on Occasional experience a zr A Improbable D cision de r valuation 1 00E 05 M 1 00E 07 PL3 ET Incredible O BARDIN Hopitech 2009 Fresenius Medical Care Fresenius Water Technology Processus de Management des Risques cza gt Planning du MR Tableau des risques Qualification Plan de Projet MR Analyse de risques Utilisation attendue Analyse fonctionnelle Identifier les dangers Estimation du risque Evaluation des Risques Estimer les risques D cision d tabilit Management des Risques Contr le des risques de r duction des risques Evaluation des risques r siduels Evaluation globale des risques Surveiller les risques Post production experience D cision de r valuation V O BARDIN Hopitech 2009 36 Fresenius Medical Care LIGNE DIRECTRICE SUR L EAU LES CONCENTRES ET LES LIQUIDES DE DIALYSE DESTINES L HEMODIALYSE ET AUX TRAITEMENTS ASSOCIES C CG 20 03 Rev 00 Entree en vigueur 01 03 2008 ET Appt par Bocce Tag Ores Tr Oii LICNE DIRECTRICE SUR L EAU LES CONCENTR S ET LES LIQUIDES DE DIALYSE DESTINES L H MODIALYSE ET AUX TRAITEMENTS ASSOCIES C CG 20 03 Rev Entr e en vigueur 01 03 2008 CCR pur appear Cais Rocca Fa Kev Peng Fresenius Medical Care
14. perts V O BARDIN Hopitech 2009 Fresenius Medical Care ei Fresenius Water Technology Processus de Management des Risques cza gt Planning du MR Tableau des risques 1 2 improbable au lieu de PL1 impossible ALARP Qualification Plan de Projet MR Analyse de risques Utilisation attendue Analyse fonctionnelle Identifier les dangers Estimation du risque Estimer les risques D cision d acceptabilit du risque Contr le des risques Severity Negligible Marginal Critical Serious Catastrophic user or third Death No death El or serious SL seriau deterioration rime state ot de r duction des risques Malfunction disturbanceot temporary e state ot ea with withouta the well being deterioration Permanent Evaluation des risques significant of ane patient in state ofthe impairment ot E consequence user or thir iealth of one lent r siduels party per patient user QNE Patient occurrance or third party per occurrance Evaluation globale des Max Min SL3 Level L Probability of Probability Occurrence Level Surveiller les risques Probable lt 1 00E02 1 00E 03 PL5 Post production Occasional lt 1 00 03 z 1 00E 05 PL4 Remote lt 1 00 05 a 1 00E 07 P
15. z Chute de mortalit de 35 vs H modialyse conventionnelle Am lioration de la morbidit Meilleure tol rance h modynamique au cours de la s ance Moins d inflammation et de stress oxydatif e Am lioration de l an mie e Am lioration de l tat nutritionnel O BARDIN Hopitech 2009 Fresenius Medical Care Fresenius Water Technology a Q gt L HDF un engagement d entreprise dnd PRE REQUIS A LA MISE EN PLACE DE L HDF EN LIGNE Ma trise de la qualit de l eau Maitrise de la qualit des fluides de dialyse O BARDIN Hopitech 2009 V Fresenius Medical Care Fresenius Water Technology Vue Synoptique d un Traitement d eau m Eau de ville a Pr Filtration et Adoucisseurs Distribution 8 lt lt Auto analyseur Chlore libre 10 A et Total 108 Chimique Mensuelle Chaleur Bi hebdomadaire avec g n rateurs f or a O BARDIN Hopitech 2009 Fresenius Medical Care Fresenius Water Technology g Exigences L gales et Normatives EEE GE D crets 2001 1220 2007 49 Arr t s du 11 Janvier 2007 Fresenius Medical Care O BARDIN Hopitech 2009 e Agences gales et Normatives Circulaire de juin 2000 D cret 95 363 Norme NFS 93 310 O BARDIN Hopitech 2009 Fresenius Water Technology gt Fresenius Medical Care e
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