courrier ci-joint (05/06/2008)
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1. sont activ es que lorsque le mode Intervalle PB est s lectionn Si vous n avez pas s lectionn d intervalle automatique de mesure de la PB ou de programme de mesures de PB par intervalles ces alarmes techniques de SpO ne se d clenchent pas Chapitre 6 Monitorage de la PB Si vous s lectionnez un intervalle automatique de mesure de la PB ou un programme de mesures par intervalles les r glages de monitorage de la SpO sont modifi s Si vous souhaitez effectuer une surveillance tendue de la SpO reportez vous au chapitre 5 Monitorage de la SpO pour plus d informations Veuillez retourner ce formulaire par t l copie lt ins rez nom gt au lt ins rez n fax gt dans un d lai de 5 jours ouvr s PHILIPS Confirmation concernant la notification de s curit relative S D E l L i D S aux moniteurs SureSigns VS3 ll est imp ratif de respecter le d lai indiqu concernant cette notification Nous vous prions de bien vouloir remplir ce formulaire et nous le renvoyer par t l copie dans les 5 jours ouvr s En signant ce document vous reconnaissez avoir lu et compris les informations figurant dans la notification ci jointe Merci manuel d utilisation et j en ai joint une copie tous les exemplaires du manuel d utilisation du SureSigns VS3 de mon tablissement J ai communiqu l information tous les services concern s unit s de soins mat rio vigilance etc c J ai re u la notification de s c2. FCO 86200890 Notification de s curit Moniteurs de param tres vitaux SureSigns VS3 Mod les 863071 863072 863073 863074 Le manuel d utilisation ne mentionne pas certaines informations importantes relatives au fonctionnement de l appareil lorsqu il est utilis pour la surveillance tendue de la saturation en oxyg ne SpO2 Cher client Philips Healthcare souhaite vous informer que le manuel d utilisation du moniteur SureSigns VS3 ne mentionne pas certaines informations importantes relatives la surveillance tendue de la SpO 2 d un patient Description du probl me Lorsque le moniteur est utilis pour relever des param tres sur plusieurs patients successifs les alarmes techniques SpO 2 Non pulsatile et SpO 2 Aucun capteur ne sont pas utiles car les capteurs sont connect s puis d connect s entre les diff rents patients Elles ne sont donc activ es qu en mode Intervalle PB qui permet l utilisateur d effectuer plusieurs mesures de Pression Brassard sur un m me patient une fr quence d termin e par l utilisateur Lorsque le moniteur est utilis pour une surveillance tendue d un m me patient c est dire utilis comme un moniteur de chevet les alarmes techniques mentionn es risquent de ne pas tre activ es si le mode Intervalle PB n est pas s lectionn Si l quipe soignante ne remarquait pas qu un capteur est d connect la surveillance de la SpO 2 du patient ne serait
3. plus assur e Cette information n tait pas pr sente dans le manuel utilisateur Actions mettre en uvre par les utilisateurs des syst mes concern s Nous vous demandons de bien vouloir prendre connaissance de l addenda au manuel d utilisation de votre syst me V S3 joint cette notification de le joindre au manuel utilisateur de votre syst me et de nous retourner dans les 5 jours ouvr s le formulaire attestant de sa r ception et du fait que vous en ayez bien pris connaissance Vous pourrez le retourner par fax Jean Fran ois Gambi Responsable Mat riovigilance au 01 55 49 42 44 ou par courrier lectronique jean francois gambie philips com Si vous avez des questions relatives cette notification n h sitez pas contacter M G ambi au 01 55 49 43 76 Philips Healthcare n envisage pas d entreprendre d autres actions ce sujet Nous vous prions de croire cher Client en l assurance de notre meilleure consid ration Philippe SOLY Directeur Qualit Correspondant Mat riovigilance Addenda Fran ais Manuel d utilisation du moniteur de param tres vitaux SureSigns VS3 Cet addenda vient compl ter le manuel d utilisation du SureSigns VS3 4535 640 39521 Il contient des informations ne figurant pas dans le manuel d utilisation Veuillez conserver cet addenda avec la documentation de votre moniteur SureSigns VS3 et assurez vous que tous les utilisateurs du moniteur ont pris connaissance des informa
4. tions mentionn es dans cet addenda Monitorage de la SpO en mode Intervalle PB Chapitre 5 Monitorage de la SpO Le moniteur de param tres vitaux SureSigns VS3 est con u pour que vous puissiez facilement le d placer d un patient l autre pour mesurer des param tres vitaux sans d clencher d alarme N anmoins vous pouvez galement utiliser le VS3 pour effectuer une surveillance tendue de la PB et de la SpO sur un patient en r glant le moniteur sur le mode Intervalle PB Les alarmes techniques SpO Non pulsatile et SpO Aucun capteur ne s av rent pas utiles lorsque vous connectez et d connectez des capteurs entre diff rents patients elles ne sont donc activ es qu en mode Intervalle PB Si vous souhaitez utiliser le moniteur VS3 pour r aliser une surveillance tendue de la SpO sur un patient vous devez s lectionner un intervalle automatique de mesure de la PB ou un programme de mesures de PB par intervalles En mode Intervalle PB les alarmes techniques SpO Non pulsatile et SpO Aucun capteur sont activ es si le capteur de SpO se d tache ou est d connect du moniteur ce dernier met une alarme visuelle et sonore Pour plus d informations sur la s lection d un intervalle automatique de mesure de la PB ou d un programme de mesures de PB par intervalles reportez vous au chapitre 6 Monitorage de la PB Avertissement les alarmes techniques SpO Non pulsatile et SpO Aucun capteur ne
5. urit relative au moniteurs de param tres vitaux SureSigns VS3 de Philips J ai lu addenda au Je ne poss de pas de moniteur de param tres vitaux SureSigns VS3 Merci de compl ter les champs ci dessous Nom Fonction tablissement N t l phone Adresse Ville D partement Pays Code postal Adresse lectronique Signature Date R f FSN86200890
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