CIRCULAIRE DGS/DH/AFSSAPS n° 2000-311 du 7 juin 2
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1. d obtenir un dialysat et une solution de substitution conformes aux exigences microbiologiques d finies ci dessus il est imp ratif que les utilisateurs se conforment aux notices d utilisation 2 4 Gestion des installations Avant de commencer la s ance il est n cessaire de v rifier l int grit du syst me selon les recommandations du fabricant sp cifi es dans le manuel d utilisation et de consigner les donn es dans le cahier de tra abilit qui sera constitu d s l installation de la m thode pour suivre l ensemble du dispositif d h mo dia filtration en ligne donn es relatives tous les ultrafiltres aux d sinfections et d tartrages des g n rateurs la maintenance La d sinfection des g n rateurs doit se faire apr s chaque s ance d h mo dia filtration en ligne selon les indications du fabricant La d calcification des g n rateurs et les changements des ultrafiltres doivent tre effectu s selon les recommandations du fabricant 3 Conduite tenir en cas d incident f brile ou de non conformit des r sultats microbiologiques ou endotoxiniques En cas de r action f brile per ou post dialytique ou lors de r sultats non conformes microbiologiques ou endotoxiniques il est n cessaire de suspendre la technique d h mo dia filtration sur le g n rateur en cause tant que l origine de l incident n a pas t lucid e et les mesures correctives entreprises 4 D claration des incidents impliquant u2. du traitement de l eau avec l ensemble des professionnels concern s par le d veloppement de la m thode d h mo dia filtration en ligne pharmaciens n phrologues infirmier e s ing nieurs biom dicaux techniciens de dialyse Il est conseill au minimum de relever quotidiennement la mesure affich e de la conductivit de l eau produite en la comparant aux valeurs initiales obtenues lors de la validation de l installation et de consigner cette valeur sur le cahier de tra abilit Un contr le des param tres physico chimiques microbiologiques et endotoxiniques est n cessaire apr s chaque intervention majeure sur le syst me de production d eau la boucle et ou le syst me de distribution d eau 2 3 1 1 Param tres physico chimiques de l eau d alimentation des g n rateurs Une analyse physico chimique en d part de boucle est obligatoire au d marrage de la technique pour validation Il est pr conis de surveiller au moins trimestriellement les param tres physico chimiques figurant dans la monographie n 1167 de la Pharmacop e europ enne 2 3 1 2 Qualit microbiologique et endotoxinique de l eau d alimentation des g n rateurs 2 3 1 2 1 Les endotoxines Pour les endotoxines l eau d alimentation des g n rateurs doit r pondre au minimum aux indications de la monographie n 1167 de la Pharmacop e europ enne taux inf rieur 0 25 Ul ml 2 3 1 2 2 Microbiologie Le nombre de germes totaux doit
3. tre inf rieur 100 UFC I unit s formant colonies par litre et non inf rieur 100 UFC m1l unit s formant colonies par millilitre comme pour l h modialyse conventionnelle Le d nombrement des germes se fera sur un chantillon d un litre en utilisant la technique de filtration sur membrane apr s mise en culture sur milieux pauvres de type TGEA ou R 2A pendant une dur e minimale de 7 jours 20 22 C En cas de culture positive l identification des germes est indispensable La fr quence des contr les microbiologiques et endotoxiniques de cette eau doit avoir lieu une fois par semaine au d marrage de la m thode lors de sa validation pendant une dur e minimale d un mois puis une fois par mois 2 3 2 Le dialysat apr s une premi re ultrafiltration dit dialysat ultrapur Les contr les microbiologique et endotoxinique du dialysat affluent doivent tre effectu s au minimum tous les mois et apr s chaque intervention sur le circuit hydraulique du g n rateur en tenant compte des recommandations du fabricant du syst me Ces contr les de dialysat seront effectu s l entr e du dialyseur sur chaque g n rateur Il est recommand de recueillir un chantillon de 100 ml de dialysat affluent Les m thodes d analyse de cet chantillon et les normes sont celles d finies pour l eau pour h mo dia filtration en ligne 2 3 8 La solution de substitution La solution de substitution est produite par une nouvelle
4. ultrafiltration du dialysat ultrapur La technique doit garantir la qualit microbiologique et endotoxinique exig e Cette solution de substitution ne doit contenir aucune bact rie dans l chantillon pr lev et doit contenir moins de 0 05 Ul ml d endotoxines Un contr le microbiologique et endotoxinique sera r alis au minimum une fois par mois et par g n rateur Il portera sur un chantillon de 50 ml au minimum pr lev en dehors d une s ance d h mo dia filtration Les m thodes d analyse de cet chantillon sont celles d finies pour l eau N anmoins il est souhaitable pour augmenter la sensibilit microbiologique de la d tection de proc der une s ance d h modiafiltration fictive tous les deux mois au cours de laquelle sera filtr l quivalent de 20 litres d infusat sur une membrane de 0 45 m Cette membrane sera cultiv e en utilisant les techniques et milieux recommand s ci dessus La solution de substitution est analyser dans les m mes conditions que celles d crites pr c demment deux jours de suite avant de pouvoir tre r inject e au patient pour la premi re fois Si les donn es microbiologiques et endotoxiniques correspondent aux valeurs de s curit exig es la m thode d h mo dia filtration en ligne est valid e Les fabricants de dispositifs m dicaux destin s aux techniques d h mo dia filtration en ligne s engageant au travers du marquage CE fournir des ultrafiltres permettant
5. Direction g n rale de la sant Direction des h pitaux Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant Circulaire DGS DH AFSSAPS n 2000 311 du 7 juin 2000 relative aux sp cifications techniques et la s curit sanitaire de la pratique de l h mofiltration et de l h modiafiltration en ligne dans les tablissements de sant Abrog par Circulaire DHOS E4 AFSSAPS DGS n 2007 52 du 30 janvier 2007 NOR MESP0030244C Texte non paru au Journal officiel R f rences Le livre V bis du code de la sant publique notamment les articles L 665 6 et R 665 49 et le livre VII du code de la sant publique notamment les articles L 712 8 et R 712 2 La ministre de l emploi et de la solidarit la secr taire d Etat la sant et aux handicap s le directeur g n ral de l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant Mesdames et Messieurs les pr fets de r gion directions r gionales des affaires sanitaires et sociales pour information Mesdames et Messieurs les pr fets de d partement directions d partementales des affaires sanitaires et sociales pour action et diffusion Mesdames et Messieurs les directeurs d agence r gionale de l hospitalisation pour information et action Il est demand chaque direction d partementale des affaires sanitaires et sociales de transmettre la copie de la pr sente circulaire aux tablissements de sant du d partement pratiquant l pu
6. lysat au bicarbonate st rile et sans pyrog ne un progr s en h modialyse applicable d s aujourd hui Actualit s N phrol 1989 Flammarion Paris 289 326 Pass T et coll Culture of dialysis fluids on nurtrient rich media for short periods at elevated temperatures underestimate microbial contamination Blood Purif 1996 14 136 145 Petitclerc Th H modialyse principes g n raux et modalit s de traitement M decine Th rapeutique 1998 7 557 566 Ward RA et coll Are current standards for the microbiological purity of hemodialysate adequate Seminars in Dialysis 1989 2 69 72 Les donn es figurant dans HosmaT sont pr sent es uniquement pour faciliter l acc s des professionnels l information essentielle Aux fins d interpr tation et d application seule fait foi la publication sur papier du Bulletin Officiel http www hosmat fr
7. n mat riel m dical Il est obligatoire de d clarer tout incident mettant en cause un dispositif d h mo dia filtration en ligne selon les dispositions des articles L 665 6 et R 665 49 du livre V bis du code de la sant publique relatives aux d clarations obligatoires des incidents impliquant des dispositifs m dicaux Vous veillerez particuli rement ce que lorsque ces techniques de dialyse sont mises en oeuvre elles le soient selon les modalit s de la pr sente circulaire qui sera publi e au Bulletin officiel du minist re de l emploi et de la solidarit Vous voudrez bien nous informer des ventuelles difficult s rencontr es l occasion de son application Le directeur des h pitaux E Couty Le directeur g n ral de la sant Professeur L Abenhaim Le directeur g n ral de l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant Le directeur g n ral P Duneton R f rences Canaud B et coll On line hemodiafiltration state of the art Neprol Dial Transplant 1998 13 suppl 5 3 11 Ledebo On line hemodiafiltration Technique and therapy Adv Renal Replacement Therapy 1999 6 195 208 Lonnemann G Assessment of the quality of dialysate Nephrol Dial Transplant 1998 13 suppl 5 17 20 Man NK Zingraff J et Jungers P Principes physico chimiques de l h modialyse In L h modialyse chronique M decine Sciences Flammarion Paris 1996 127 pages Mion C et coll 1989 Dia
8. ration extra r nale La pr sente circulaire a pour objet de d finir les conditions de s curit sanitaire de pratique de l h mofiltration et de l h modliafiltration en ligne 1 Rappels techniques La technique d h modialyse fait appel deux m canismes principaux de transfert de solut s la diffusion et la convection Selon l importance relative des m canismes mis en jeu les modalit s techniques de l h modialyse peuvent diff rer et sont d pendantes de la perm abilit des membranes d change membranes haute et basse perm abilit 1 1 H modialyse conventionnelle Dans l h modialyse conventionnelle le transfert des solut s s op re sur un mode principalement diffusif tandis que celui du sodium et de l eau s op re sur un mode principalement convectif r pondant l ultrafiltration 1 2 H mofiltration Dans l h mofiltration le transfert des solut s est purement convectif L h mofiltration impose le recours une membrane de haute perm abilit La balance vol mique du patient est maintenue en r injectant dans le circuit sanguin une solution de substitution de composition voisine de celle d un ultrafiltrat plasmatique normal un d bit quivalent celui du d bit d ultrafiltration diminu du d bit correspondant la perte de poids d sir e 1 4 H modliafiltration L h modiafiltration combine la fois les propri t s de l h modialyse conventionnelle et de l h mofiltration Le transfe
9. res du dialysat ayant le marquage CE pour l h mofiltration ou l h modliafiltration en ligne Leur utilisation se fait en respectant les consignes du fabricant donn es dans la notice ou le manuel d utilisation du dispositif 2 3 Qualit de l eau utilis e du dialysat et de la solution de substitution 2 3 1 Eau d alimentation des g n rateurs de dialyse La qualit de l eau est essentielle dans une technique en ligne Cette eau doit r pondre au minimum aux indications de la Pharmacop e europ enne en vigueur pour l eau pour dilution des solutions concentr es pour h modialyse 3e dition n 1167 Il est imp ratif de faire une analyse de risques pr alable pour mettre en ad quation le traitement de l eau avec les connaissances de la qualit de l eau mati re premi re et ses variations dans le temps en tant vigilant notamment sur sa composition en substances organiques compos s organo halog n s pesticides etc Ces proc dures d valuation et de gestion des risques seront pr cis es par voie de circulaire Il est n cessaire de disposer d un syst me de traitement permettant d assurer en permanence une qualit de production d eau compatible avec la pratique de l h mo dia filtration en ligne Il est conseill d utiliser le proc d de double osmose inverse ou tout autre efficacit similaire ou sup rieure L tablissement doit mettre en place un syst me d assurance qualit pour la surveillance
10. rt des solut s est d une part diffusif ce qui assure une soustraction efficace des substances de d chet de faible poids mol culaire et d autre part convectif ce qui accro t l extraction des solut s de poids mol culaire lev L h modliafiltration n cessite donc la fois un dialysat et une solution de substitution 1 5 H morfiltration et h modiafiltration en ligne Les techniques d h mofiltration et d h modiafiltration en ligne n cessitent des volumes importants de solution de substitution Elles reposent sur la production extemporan e de la solution de substitution partir du dialysat affluent 2 Conditions de s curit sanitaire 2 1 Pr requis Ces techniques de dialyse ne peuvent tre mises en oeuvre que dans les tablissements de sant au sein des centres de traitement de l insuffisance r nale chronique disposant d une autorisation d appareil de dialyse dans les conditions fix es aux articles L 712 8 et R 712 2 du code de la sant publique l exception des unit s d autodialyse La dur e et la fr quence des s ances d h mo dia filtration en ligne ne doivent pas tre inf rieures celles de s ances d h modialyse conventionnelle Ainsi l h mofiltration et l h modliafiltration en ligne imposent obligatoirement la pr sence d un m decin n phrologue 2 2 Marquage CE des dispositifs m dicaux concern s Il est imp ratif d utiliser des dispositifs m dicaux g n rateurs moniteurs filt
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