URISCREEN™ - Savyon Diagnostics
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1. 18 healthcare Acta Path Microbiol Immunol Scand Section B 94 39 49 1986 H J Cannon Jr E S Goetz A C Hamoudi and M J Marcon Rapid screening and microbiologic processing of pediatric urine specimens Diagn Microbiol Infect Dis 4 7 11 1986 G R Schonbaum and B Chance in The Enzymes and edition P D Boyer ed Vol 13 pp 363 408 1976 Academic Press New York V Nadler Goldberg and A Hochman Comparative study of bacterial catalases Biochim et Biophys Acta 882 234 241 1986 M H Fukami and T Flatmark Studies on catalase compartmentation in digitonin treated rat hepatocytes Biochim et Biophys Acta 889 91 94 1986 K A J Jarvinen Determination of peroxidase in urine British Medical Journal 1 379 1958 A I Braude and H B Pittsburgh Detection of urinary catalase by disk flotation Journal Lab And Clin Med 57 490 494 1961 M A Pfaller G Scharnweber B Stewart and F P Kuntz Improved urine screening using a combination of leukocyte esterase and the Lumac system Diagn Microbiol Infect Dis 3 243 250 1983 M Pfaller B Ringenberg L Rames J Hegeman and F P Kunz The usefulness of screening tests for pyuria in combination with culture in the diagnosis of urinary tract infection Diagn Microbiol Infect Dis 6 207 215 1987 G V Doern M A Saubolle and D I Sewell Screening of bacteriuria with the LN strip test Diagn Microbiol Infect Dis 4 352. 5 358 1986 J L Staneck Screening tests and rapid identification Is anybody out there listening Diagn Microbiol Infect Dis 3 51S 57S 1985 L E Collins R W Clarke and R Maskell Streptococci as urinary pathogens The Lancet August 30 479 481 1986 Liberman and T Ove Enzyme activity levels in mammalian cell cultures J Biol Chem 223 634 636 1958 A I Braude Catalase activity of infected urine J Clinc Inves 38 990 1959 CE European Authorized Representative Obelis s a Boulevard G n ral Wahis 53 B 1030 Brussels Tel 32 2 732 59 54 Fax 32 2 732 60 03 E mail mail obelis net M101 01F 02 12 13
3. CE URISCREEN Test Rapid UTI Screen pour la d tection de bact ri mie et la pr sence de cellules somatiques dans l urine Manuel d utilisation Coffret pour 20 tests REF 101 01F Usage Diagnostique In vitro uniquement Pour usage professionnel uniquement Conservation l obscurit a 10 28 C Fabriqu par Savyon Diagnostics Ltd 3 Habosem St Ashdod 77610 ISRAEL T l 972 8 8562920 Fax 972 8 8523176 E mail support savyondiagnostics com l emballage ou des r actifs fabriqu s par un autre fabricant 4 Les r actifs inclus dans ce coffret sont destin s l usage diagnostique in vitro seulement Introduction Indication d utilisation URISCREEN est un test de d pistage rapide pour les infections du syst me urinaires Le test est principalement pr vu pour le d pistage de populations asymptomatiques en g n ral test de routine dans les coles les usines les tablissements publiques les h pitaux les cliniques les cabinets m dicaux etc pour d terminer la bact ri mie significative l h maturie la pyurie et la pr sence d autres cellules somatiques dans l urine UN RESULTAT POSITIF INDIQUE QUE L URINE DOIT FAIRE L OBJET D EXAMENS APPROFONDIS EN LABORATOIRE POUR UN DIAGNOSTIC PLUS PRECIS Pr cautions et avertissements 1 Ce kit contient une solution de peroxyde d Hydrog ne a 10 H202 et un r actif color poudre qui peuve
4. Les r sultats figurent dans le tableau 2 et compar s ceux obtenus par le test URISCREEN Table 1 R sultats URISCREEN Comptage Cellules ae somatiques POSITIF NEGATIF bact ries CFU ml lt 10 000 347 1426 381 21 10 000 2 66 34 50 000 70 10 gt 50 000 a 173 38 378 17 Table 2 Comptage R sultats URISCREEN de Cellules POSITIF NEGATIF bact ries somatiques CFU ml lt 50 000 95 462 236 8 gt 50 000 and 160 15 La sensibilit la sp cificit et la valeur pr dictive n gative ont t calcul es deux niveaux limite de d nombrement de bact ries gt 10 000CFU ml et gt 50 000CFU ml A Des chantillons avec une pyurie significative une h maturie ou pr sence d autres cellules somatiques gt 10 cellules par haut champ de puissance d termin es par le comptage l aide d un microscope ont t consid r s vrais positifs m me si le comptage des bact ries indiquait moins de 10 000CFU mI Les chantillons contenant lt 10 000 ou lt 50 000CFU ml selon le niveau limite consid r sans pr sence de cellules somatiques ont t consid r s vrais n gatifs 1 Pour la bact ri mie dont le niveau limite est gt 10 000 CFU ml Sensibilit 90 Sp cificit 80 Valeur pr dictive n gative 92 2 Pour la bact ri mie dont le niveau limite est gt 50 000 CFU ml Sensibilit 92 Sp cificit 78 Valeur pr d
5. atifs L absence de mousse ou la pr sence d un anneau incomplet au dessus du liquide apr s 2 minutes d attente partir de l ajout du peroxyde d Hydrog ne indique un r sultat n gatif Limitations du test Collecte et pr paration des chantillons Pr lever l urine en milieu de jet dans un r cipient propre Proc der au dosage aussit t que possible Si le dosage ne peut pas tre r alis dans un d lai d une heure apr s pr l vement l chantillon peut tre conserv 4 C pendant quatre heures au plus Proc dure 1 Transf rez 1 5 2ml d urine examiner dans un tube essai fourni contenant la poudre du coffret URISCREEN Utilisez un tube essai pour chaque chantillon d urine R p tez cette tape pour chaque chantillon doser 20 pr l vements maximum par s rie 2 Ajoutez 4 gouttes de solution de peroxyde d Hydrog ne a 10 URISCREEN dans M101 01F 02 12 13 1 Le test URISCREEN ne d tecte pas les microorganismes catalase n gative telles que certaines esp ces de Streptocoques qui repr sentent approximativement 2 de tous les chantillons examin s et 5 10 de ceux donnant des r sultats positifs Cependant environ 50 de ces microorganismes sont d tectables par le test URISCREEN par recherche de la pyurie qui s est av r e pr sente dans ce type d infections 2 Comme pour tous les tests de d pistage les d cisions diagnostiques ou th rape
6. e de leucocytes Le test URISCREEN combine la d tection de la bact ri mie la pr sence de cellules somatiques dans l urine par une m thode simple r aliser n exigeant aucun quipement peu co teuse et apportant un r sultat en 1 minute Principe du test Dans la premi re tape l chantillon urinaire est m lang une poudre colorant qui permet la mise en vidence de la catalase Cette tape est rapide quelques secondes Dans la deuxi me tape une solution de peroxyde d Hydrog ne H202 est ajout e au contenu du tube et m lang e La mousse r sultante indique la pr sence de catalase et sa quantit est proportionnelle la quantit d enzyme provenant des cellules bact riennes et ou somatiques de l urine L absence de mousse indique une absence de cellules bact riennes et ou somatiques chaque tube essai M langez doucement pour ne pas produire de mousse pendant 5 secondes 3 Surveillez la formation de mousse pendant les 1 2 minutes suivant l tape 2 Si le test est positif la mousse se formera la surface du liquide Observez la mousse et puis r f rez vous l interpr tation des r sultats Fig 1 Composition du kit Interpr tation des r sultats e 20 tubes essai bouch s contenant la poudre color e Ce r actif est stable jusqu la date de p remption indiqu e sur les tubes et sont conserv s ferm s temp rature ambiante e 1
7. flacon compte gouttes contenant 10 ml de solution de peroxyde d Hydrog ne a 10 H202 Ce r actif est stable jusqu la date de p remption indiqu e sur le flacon et conserv l obscurit a temp rature ambiante e 20 pipettes jetables de 2ml e Manuel d utilisation Mat riel n cessaire et non fourni e Solution de t moin n gatif et disques impr gn s pour le t moin positif fournis par Savyon Diagnostic Ltd N de catalogue 104 01 Proc dure de Contr le Qualit Les contr les de Qualit n gatif et positif doit tre dos s a chaque nouveau lot de r actif utilis Les instructions d utilisation sont fournies avec les r actifs de contr le solution t moin n gative et disques impr gn s Note Si le contr le positif ne donne pas le r sultat attendu r p ter le test de pr f rence avec un nouveau lot de disque impr gn Si un r sultat attendu n est toujours pas obtenu le kit ne doit pas tre utilis Figure 1 NEGATIVE POSITIVE R sultats positifs La mousse pr sente doit au moins former un anneau complet ou une couche continue la surface du liquide longeant la paroi du tube essai La formation de la mousse indique la pr sence de la catalase dans l urine r f rez vous la Fig 1 Un r sultat positif indique une infection du syst me urinaire L urine du patient doit dans ce cas tre examin e par des tests plus sp cifiques R sultats n g
8. ictive n gative 94 5 B Consid rant que l valuation des chantillons urinaires pour la d tection d infections devrait M101 01F 02 12 13 En calculant la sensibilit la sp cificit et la valeur pr dictive n gative les chantillons ont t consid r s n gatifs s ils montraient moins de 5 x 10 CFU ml et ou moins de 10 cellules somatiques par champ de fort grossissement Les r sultats suivants ont t obtenus Sensibilit 94 Sp cificit 83 Valeur pr dictive n gative 95 Bibliographie 1 E Bixler Forell M A Bertram and D A Bruckner Clinical Evaluation of three rapid methods for the detection of significant bacteriuria Journal of Clinical Microbiology 22 62 67 1985 2 T C Wu E C Williams S Y Koo and J D MacLowry Evaluation of three bacteriuria screening methods in a clinical research hospital Journal of Clinical Microbiology 21 796 799 1985 3 C C Longaria and G A Gonzalez Filtra Check UTI a rapid disposable system for detection of bacteriuria Journal of Clinical Microbiology 25 926 928 1987 4 P R Murry T B Smith and T C MicKinney Jr Clinical evaluation of three urine screening tests Journal of Clinical Microbiology 25 467 470 1987 5 H O Hollander A Kainer A Lundin and E Osterberg Evaluation of rapid methods for the detection of bacteriuria screening in primary 10 11 12 13 14 15 16 17
9. mposants de cellules bact riennes et somatiques ou sur la pr sence des mol cules intracellulaires telles que l Ad nosine Triphosphate ATP et autres enzymes habituellement absentes dans l urine saine 1 6 La catalase s est av r e pr sente dans beaucoup de cellules eucaryotes et procaryotes 7 9 Dans l urine infect e cette enzyme a t trouv e dans la plupart des bact ries qui attaquent le syst me urinaire ainsi que dans les cellules inflammatoires d exsudats 9 11 Elle est galement pr sente des concentrations lev es dans les cellules du rein 17 L urine qui est normale propre et saine n a aucune activit significative de catalase 10 11 18 Une fois d tect e par le test URISCREEN l activit de la catalase est pr somptive d une bact ri mie significative gt 5 x 10 CFU ml et ou d un nombre anormalement lev de cellules somatiques gt 10 par champ de fort grossissement typiquement li e une infection des dommages subis par le syst me urinaire ou toute autre pathologie de ce dernier Il est reconnu que l tude d chantillons d urine asymptomatique devrait inclure la recherche de bact ri mie et de pyurie depuis que certains cas de bact ri mie lev e se sont av r s positifs seulement avec combinaison du test de recherche de pyurie 12 15 Ce qui a amen les fabricants compl ter les r sultats par un test de d pistage de la pyurie par exemple test d est ras
10. nt tre irritants Ne pas chauffer ne pas m langer des substances inflammables Eviter le contact avec les yeux la peau et les v tements En cas d un tel contact rincer imm diatement avec un grand volume de l eau 2 Les chantillons d urine doivent tre trait s comme du mat riel potentiellement infectieux 3 Les r actifs dans ce coffret sont unitaires Ne pas utiliser les r actifs au del de la date de p remption not e sur l emballage ne pas m langer des r actifs de lots diff rents indiqu s sur M101 01F 02 12 13 Les infections du syst me urinaire sont consid r es comme parmi les maladies infectieuses le plus fr quemment rencontr es Des tudes ont d montr qu approximativement 80 des chantillons d urine mis en culture dans les laboratoires de Microbiologie sont n gatifs ou ne contiennent aucune bact ri mie significative Les m thodes classiques de d pistage de contamination bact rienne dans l urine sont encore bas es sur la culture bact riologique sur boite de P tri qui exige g n ralement 24 heures au minimum et sont habituellement co teuses Le besoin vident de m thodes de d pistage rapides et peu co teuses pour la bact ri mie et autres anomalies du syst me urinaire particuli rement des populations asymptomatiques a men au d veloppement des techniques alternatives La plupart sont bas es sur des techniques de coloration sensibles et sp cifiques des diff rents co
11. utiques d finitives n cessitent des tests compl mentaires plus pr cis 3 Les chantillons doivent tre bien m lang s pour donner un r sultat repr sentatif 4 Un r sultat positif indique que l urine de patient doit tre soumise un examen plus d taill Performance Lors d une tude comparative r alis e sur un semestre 2961 chantillons d urine de populations asymptomatiques ont t al atoirement collect s La pr sence de bact ries ont t d termin e par lensemencement sur un milieu Mac Conkey et g lose au sang les cellules somatiques ont t compt es l aide d un microscope En parall le les chantillons ont t galement examin s l aide du test URISCREEN Les r sultats sont pr sent s dans le tableau 1 inclure la bact ri mie et la pyurie 12 15 seuls les chantillons contenant gt 10 000CFU ml et gt 10 cellules somatiques par champ de fort grossissement ont t consid r s vrais positifs La sensibilit et la valeur pr dictive n gative sont Sensibilit 94 Valeur pr dictive n gative 98 En une autre tude comparative 976 chantillons urinaires ont t collect s aupr s de populations asymptomatiques Le d nombrement des bact ries a t d termin par comptage des colonies sur une bi lames g los es immersion Mac Conkey et Cled Les cellules somatiques ont t compt es l aide d un microscope
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