courrier ci-joint (29/08/2011)
Contents
1. Je suis un utilisateur de HemoCue Glucose RT et je confirme que le manuel d utilisation a t chang Je suis un utilisateur de HemoCue Glucose DM RT Date Signature Nom en majuscule Adresse compl te SVP retourner E mail info hemocue fr ou fax 01 60 44 05 10 SARL au capital de 40 000 Euros 3 rue Louis Fournier 77 100 MEAUX e Tel 01 60 44 05 05 e T l copie 01 60 44 05 10 e Siret 43504137100038 APE 4646Z e RCS MEAUX 435041371 e N TVA Intracommunautaire FR 864350413712. HemoCue France 3 rue Louis Fournier 77 100 MEAUX T l 01 60 44 05 05 s Fax 01 60 44 05 10 A l attention des services de n onatologie utilisateurs des syst mes HemoCue Glucose RT et Glucose DM RT E mail hemocue hemocue fr NOTIFICATION URGENTE DE SECURITE Dispositifs concern s HemoCue Glucose RT et Glucose DM RT Identification 12 07 2011 Action action corrective Information concernant la diminution de la temp rature d utilisation de 30 27 C 86 80 F Lors d une investigation suite une complainte concernant des r sultats incorrects en n onatologie en Allemagne il a t r v l un risque de r sultats faussement lev s dans un environnement au dessus de 27 C Dans de rares cas ceci risque d entrainer un risque clinique Pour assurer des r sultats pr cis HemoCue a d cid de descendre la temp rature de fonctionnement de 30 27 C 86 80 C La nouvelle temp rature de fonctionnement est donc de 15 27 C 59 80 C Temp rature de stockage des microcuvettes Notez qu il n y a aucune modification sur la temp rature de stockage Les microcuvettes doivent tre stock es entre 0 30 C 32 86 C Mise jour du manuel d utilisation Pour le syst me HemoCue Glucose RT changer le manuel d utilisation d origine avec manuel d utilisation r vis Pour le syst me HemoCue Glucose DM RT le manuel d utilisation r vis sera envoy d but sept
3. e stock es entre 0 30 C 32 86 C Mise jour du manuel d utilisation Pour le syst me HemoCue Glucose RT changer le manuel d utilisation d origine avec manuel d utilisation r vis Pour le syst me HemoCue Glucose DM RT le manuel d utilisation r vis sera envoy d but septembre 2011 Transmission de la notice d avertissement Cette notice doit tre communiqu e toutes les personnes susceptibles d tre averties SVP signez cette v rification et la retournez HemoCue AB Cette signature confirme la transmission d information aupr s des autorit s comp tentes Nous sommes d sol s pour les inconv nients caus s par cette information Pour toute question suppl mentaire envoyer un e mail info hemocue fr Cordialement HEMOCUE AB Agneta Tufvesson Alm Charlotte Wiktorson Global Product Manager Glucose Dir Quality amp Regulatory Management HEMOCUE France Florence Beauvallet Chef de produits SARL au capital de 40 000 Euros 3 rue Louis Fournier 77 100 MEAUX e Tel 01 60 44 05 05 e T l copie 01 60 44 05 10 e Siret 43504137100038 APE 4646Z e RCS MEAUX 435041371 e N TVA Intracommunautaire FR 86435041371 Field Safety Notice v rification Identification 12 07 2011 Je certifie avoir lu et compris l information contenu dans l avis ci dessus concernant le changement de temp rature de fonctionnement 15 27 C pour les syst mes HemoCue Glucose RT et Glucose DM RT
4. embre 2011 Transmission de la notice d avertissement Cette notice doit tre communiqu e toutes les personnes susceptibles d tre averties SVP signez cette v rification et la retournez HemoCue AB Cette signature confirme la transmission d information aupr s des autorit s comp tentes Nous sommes d sol s pour les inconv nients caus s par cette information Pour toute question suppl mentaire envoyer un e mail info hemocue fr Cordialement HEMOCUE AB Agneta Tufvesson Alm Charlotte Wiktorson Global Product Manager Glucose Dir Quality amp Regulatory Management HEMOCUE FRANCE Florence Beauvallet Chef de Produits SARL au capital de 40 000 Euros 3 rue Louis Fournier 77 100 MEAUX e Tel 01 60 44 05 05 e T l copie 01 60 44 05 10 e Siret 43504137100038 e APE 4646Z e RCS MEAUX 435041371 e N TVA Intracommunautaire FR 86435041371 Field Safety Notice V rification Identification 12 07 2011 neo Je certifie avoir lu et compris l information contenu dans l avis ci dessus concernant le changement de temp rature de fonctionnement 15 27 C pour les syst mes HemoCue Glucose RT et Glucose DM RT Je suis un utilisateur de HemoCue Glucose RT et je confirme que le manuel d utilisation a t chang Je suis un utilisateur de HemoCue Glucose DM RT Date Signature Nom en majuscule Adresse compl te SVP retourner E mail info hemocue fr
5. lisation d origine avec manuel d utilisation r vis Pour le syst me HemoCue Glucose DM RT le manuel d utilisation r vis sera envoy d but septembre 2011 Transmission de la notice d avertissement Cette notice doit tre communiqu e toutes les personnes susceptibles d tre averties SVP signez cette v rification et la retournez HemoCue AB Cette signature confirme la transmission d information aupr s des autorit s comp tentes Nous sommes d sol s pour les inconv nients caus s par cette information Pour toute question suppl mentaire envoyer un e mail info hemocue fr Cordialement HEMOCUE AB Agneta Tufvesson Alm Charlotte Wiktorson Global Product Manager Glucose Dir Quality amp Regulatory Management HEMOCUE France Florence Beauvallet Chef de produits SARL au capital de 40 000 Euros 3 rue Louis Fournier 77 100 MEAUX e Tel 01 60 44 05 05 e T l copie 01 60 44 05 10 e Siret 43504137100038 APE 4646Z e RCS MEAUX 435041371 e N TVA Intracommunautaire FR 86435041371 Field Safety Notice v rification Identification 12 07 2011 Je certifie avoir lu et compris l information contenu dans l avis ci dessus concernant le changement de temp rature de fonctionnement 15 27 C pour les syst mes HemoCue Glucose RT et Glucose DM RT Je suis un utilisateur de HemoCue Glucose RT et je confirme que le manuel d utilisation a t chang Je suis un utilisate
6. ou fax 01 60 44 05 10 SARL au capital de 40 000 Euros 3 rue Louis Fournier 77 100 MEAUX e Tel 01 60 44 05 05 e T l copie 01 60 44 05 10 e Siret 43504137100038 APE 4646Z e RCS MEAUX 435041371 e N TVA Intracommunautaire FR 86435041371 HemoCue France 3 rue Louis Fournier 77 100 MEAUX T l 01 60 44 05 05 Fax 01 60 44 05 10 E mail hemocue hemocue fr A l attention des utilisateurs du syst me HemoCue Glucose RT et Glucose DM RT NOTIFICATION URGENTE DE SECURITE Dispositifs concern s HemoCue Glucose RT et Glucose DM RT Identification 12 07 2011 Action action corrective Information concernant la diminution de la temp rature d utilisation de 30 27 C 86 80 F Lors d une investigation suite une complainte il a t r v l un risque de r sultats faussement lev s dans un environnement au dessus de 27 C Dans de rares cas ceci risque d entrainer un risque clinique Pour assurer des r sultats pr cis HemoCue a d cid de descendre la temp rature de fonctionnement de 30 27 C 86 80 C La nouvelle temp rature de fonctionnement est donc de 15 27 C 59 80 C Temp rature de stockage des microcuvettes Notez qu il n y a aucune modification sur la temp rature de stockage Les microcuvettes doivent tre stock es entre 0 30 C 32 86 C Mise jour du manuel d utilisation Pour le syst me HemoCue Glucose RT changer le manuel d uti
7. ur de HemoCue Glucose DM RT Date Signature Nom en majuscule Adresse compl te SVP retourner E mail info hemocue fr ou fax 01 60 44 05 10 SARL au capital de 40 000 Euros 3 rue Louis Fournier 77 100 MEAUX e Tel 01 60 44 05 05 e T l copie 01 60 44 05 10 e Siret 43504137100038 APE 4646Z e RCS MEAUX 435041371 e N TVA Intracommunautaire FR 86435041371 HemoCue France 3 rue Louis Fournier 77 100 MEAUX T l 01 60 44 05 05 Fax 01 60 44 05 10 E mail hemocue hemocue fr A l attention des utilisateurs du syst me HemoCue Glucose RT et Glucose DM RT NOTIFICATION URGENTE DE SECURITE Dispositifs concern s HemoCue Glucose RT et Glucose DM RT Identification 12 07 2011 Action action corrective Information concernant la diminution de la temp rature d utilisation de 30 27 C 86 80 F Lors d une investigation suite une complainte il a t r v l un risque de r sultats faussement lev s dans un environnement au dessus de 27 C Dans de rares cas ceci risque d entrainer un risque clinique Pour assurer des r sultats pr cis HemoCue a d cid de descendre la temp rature de fonctionnement de 30 27 C 86 80 C La nouvelle temp rature de fonctionnement est donc de 15 27 C 59 80 C Temp rature de stockage des microcuvettes Notez qu il n y a aucune modification sur la temp rature de stockage Les microcuvettes doivent tr
Download Pdf Manuals
Related Search