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2 Les produits cosmétiques sont ils réglementés

1. En cas de besoin les conditions dont le respect permet d assurer la durabilit indiqu e sont galement mentionn es 5 La dur e d utilisation apr s ouverture ou P riode Apr s Ouverture PAO obligatoire sur l tiquetage uniquement pour les produits dont la durabilit minimale est sup rieure 30 mois Il s agit de la dur e d utilisation pendant laquelle le produit est s r apr s ouverture et peut tre utilis sans dommages pour le consommateur Cette p riode est indiqu e par un symbole repr sentant un pot de cr me ouvert suivi de la dur e d utilisation exprim e en mois et ou ann es Si la p riode est indiqu e en mois elle peut tre mentionn e par un nombre suivi par le mot mois ou par l abr viation M qui correspond Menses mois en latin A titre d exemple le symbole 7 signifie que le produit cosm tique se conserve 12 mois apr s son ouverture Cette mention ne figure pas sur les produits e dont la durabilit minimale est inf rieure 30 mois e pour lesquels il n y a pas de risque de d t rioration ex eau de parfum e dont le conditionnement ne n cessite pas une ouverture pour que ces produits soient utilis s ex les sprays e ayant vocation n tre utilis s qu une seule fois ex les unidoses Des recommandations relatives l estimation de la p riode apr s ouverture sont publi es sur le site internet de l ANSM l emplacement suivant
2. Non la d claration de la formule aux centres antipoison n est plus n cessaire En effet les centres antipoison ont acc s aux informations transmises par la personne responsable sur le portail europ en de notification CPNP 17 Quelles sont les obligations respecter apr s la mise sur le march d un produit cosm tique Les obligations respecter apr s la mise sur le march d un produit cosm tique sont notamment 1 la d claration des effets ind sirables graves article 23 La personne responsable et les distributeurs doivent d clarer sans d lai l autorit comp tente de l Etat membre o l effet ind sirable a t constat l ANSM pour la France tous les effets ind sirables graves EIG dont ils ont eu connaissance ou dont on peut raisonnablement s attendre ce qu ils aient connaissance le nom du produit cosm tique concern ainsi que les mesures correctives prises le cas ch ant L article 2 du r glement cosm tique d finit l effet ind sirable grave voir Glossaire en point 27 Des lignes directrices pour la notification des EIG ont t publi es par la Commission europ enne Elles sont disponibles l adresse suivante http ec europa eu consumers sectors cosmetics files pdf sue sue fr pdf http ec europa eu consumers sectors cosmetics files pdf sue reporting guidelines en pdf Un formulaire sp cifique de d claration ainsi qu une notice explicative sont galement dispon
3. du produit cosm tique Il est requis pour tous les effets toxicologiques pertinents notamment la toxicit aig e irritation et corrosivit irritation cutan e et des muqueuses oculaire la sensibilisation cutan e l absorption cutan e percutan e la toxicit doses r p t es la mutag nicit g notoxicit canc rog nicit et reprotoxicit la toxicit photoinduite en cas d absorption UV Toutes les voies d absorption toxicologiques importantes sont examin es ainsi que les effets syst miques L absence de ces consid rations doit tre d ment justifi e Les donn es des tests sur animaux r alis s apr s les dates d application des interdictions de mise sur le march du 11 mars 2009 et du 11 mars 2013 ne peuvent tre utilis es pour l valuation de la s curit des produits cosm tiques N anmoins l exp rimentation animale clairement motiv e par le respect de l gislations autres que la l gislation cosm tique ne serait pas consid r e comme ayant t effectu e afin de satisfaire aux exigences du R glement cosm tique A partir de ces donn es la marge de s curit bas e sur une NOAEL dose sans effet n faste observ est calcul e Une attention particuli re doit tre accord e toute incidence possible sur le profil toxicologique r sultant de la taille des particules y compris les nanomat riaux des impuret s des substances et des mati res premi res utilis es
4. soit bien effectu e par une personne ayant les qualifications et l expertise appropri es Elle veille ensuite ce que ce rapport sur la s curit soit actualis en tenant compte des informations compl mentaires pertinentes apparues apr s la mise sur le march Le contenu du DIP est pr cis l article 11 du r glement cosm tique Ce dossier comprend les informations suivantes une description du produit cosm tique incluant la formule qualitative et quantitative du produit le nom exact du produit les noms de code d identification ou de formule permettant d identifier sans ambig it le produit et d tablir un lien clair entre le produit cosm tique et son DIP le rapport sur la s curit du produit cosm tique tabli conform ment l annexe du r glement cosm tique Son contenu est d taill au point 25 de ce document une description de la m thode de fabrication et de conditionnement ainsi qu une d claration de conformit aux Bonnes Pratiques de Fabrication BPF vis es l article 8 Cette description comporte notamment la description des conditions de fabrication et de contr le conformes aux BPF ainsi que la dur e de conservation du produit et la m thode utilis e pour la d terminer La d claration de conformit aux BPF telle que pr sent e au point 14 de ce document peut tre r alis e par la personne responsable ou par un tiers les preuves de l effet revendiqu lorsque la nature o
5. 5 Est il obligatoire de d signer une personne responsable Oui chaque produit cosm tique mis sur le march est associ e une personne responsable tablie dans la Communaut article 4 du r glement cosm tique Cette personne peut tre une personne physique ou morale Elle a de tr s nombreuses obligations et responsabilit s notamment celle de s assurer que le produit cosm tique mis sur le march et auquel elle est associ e est s r pour la sant humaine lorsqu il est utilis dans des conditions d utilisation normales ou raisonnablement pr visibles celle de garantir la conformit aux obligations du r glement cosm tique pour chaque produit cosm tique mis sur le march 6 Qui peut tre la personne responsable Le fabricant tabli dans la Communaut pour un produit cosm tique fabriqu dans la Communaut et ne faisant pas l objet par la suite d une exportation puis d une r importation dans la Communaut Il peut d signer comme personne responsable une personne tablie dans la Communaut Cette personne doit tre d sign e par mandat crit et avoir accept cette responsabilit par crit Une personne tablie dans la Communaut d sign e par le fabricant tabli en dehors de la Communaut par mandat crit et ayant accept par crit pour un produit cosm tique fabriqu dans la Communaut et ne faisant pas l objet par la suite d une exportation puis d une r importation dans
6. dans un Etat membre d un produit cosm tique d j mis sur le march d un autre Etat membre et pour lequel le distributeur traduit de sa propre initiative tout l ment de l tiquetage pour se conformer la l gislation nationale article 13 Informer et communiquer la personne responsable un certain nombre d informations lorsqu un produit cosm tique a t mis sur le march avant le 11 juillet 2013 mais n est plus mis sur le march compter de cette date et que le distributeur introduit ce produit dans un Etat membre apr s cette date article 13 9 Quelles sont les obligations pour mettre un produit cosm tique sur le march en France Les exigences actuelles concernent notamment La composition des produits cosm tiques voir point 10 La constitution du dossier d information sur le produit cosm tique DIP voir point 12 Les r gles d tiquetage sur le r cipient et l emballage voir point 13 la notification la Commission europ enne voir point 15 La d claration d tablissement aupr s de l ANSM voir point 11 La fabrication voir point 14 Ces exigences rel vent des obligations de la personne responsable telles qu nonc es au point 7 de ce document 10 Quelles sont les r gles relatives la composition des produits cosm tiques 1 Le choix des ingr dients contenus dans les produits cosm tiques doit tre conforme aux annexes II III IV V et VI du r glement cosm
7. importateurs distributeurs et utilisateurs L article 2 du r glement cosm tique d finit les principaux acteurs de la cosm tique Ces d finitions sont tr s importantes car elles permettent de clarifier les obligations et ou les droits de chacun le fabricant est toute personne physique o morale qui fabrique ou fait concevoir ou fabriquer un produit cosm tique et commercialise ce produit sous son nom ou sa marque ANSM novembre 2014 IN l importateur est toute personne physique ou morale tablie dans la Communaut qui met sur le march communautaire un produit cosm tique provenant d un pays tiers le distributeur est toute personne physique ou morale faisant partie de la cha ne d approvisionnement autre que le fabricant ou l importateur qui met un produit cosm tique disposition sur le march communautaire Ainsi sont consid r s comme distributeurs lorsqu ils vendent ces produits par exemple les grandes et moyennes surfaces GMS les grands magasins les magasins sp cialis s dans la vente des produits cosm tiques les parfumeries les parapharmacies les pharmacies les instituts de beaut les coiffeurs l utilisateur final est un consommateur ou un professionnel qui utilise le produit cosm tique Ainsi les professionnels comme par exemple les coiffeurs ou les esth ticiennes qui utilisent des produits cosm tiques dans le cadre de leur profession sont consid r s comme des utilisateurs finaux
8. sont interdites automatiquement sans inscription en annexe Il sur la liste des substances interdites Des d rogations cette interdiction sont possibles les substances CMR class es 2 peuvent tre utilis es condition d avoir fait l objet d un avis favorable du comit Scientifique de la S curit des Consommateurs CSSC elles sont alors inscrites en annexes sur les listes des substances autoris es ou soumises restriction les substances CMR class es 1A ou 1B titre exceptionnel peuvent tre utilis es sous r serve de respecter quatre conditions cumulatives savoir une conformit aux prescriptions relatives la s curit des denr es alimentaires une absence de substance de substitution appropri e un usage particulier une cat gorie de produits avec une exposition d termin e un avis favorable du CSSC jugeant leur utilisation comme s re dans les produits cosm tiques et ce en tenant compte d une exposition globale partir d autres sources ainsi qu en accordant une attention particuli re aux groupes de population vuln rables Elles sont alors inscrites en annexes sur les listes des substances autoris es ou soumises restriction A cet gard l ANSM a publi en juin 2012 un rappel des r gles relatives l utilisation dans les produits cosm tiques de substances class es canc rog nes mutag nes et toxiques pour la reproduction qui peut tre consult en suivant le lien
9. ci dessous http ansm sante fr Activites Surveillance du marche des produits cosmetiques Reglementation offset 3 24 Un produit cosm tique peut il contenir des nanomat riaux L article 16 paragraphe 3 deuxi me alin a du r glement cosm tique concernant les nanomat riaux s applique depuis le 11 janvier 2013 Les dispositions de l article 16 ne s appliquent pas aux nanomat riaux utilis s comme colorants filtres ultraviolets ou agents conservateurs qui sont r glement s par l article 14 relatif aux restrictions concernant les substances num r es dans les annexes sauf sp cification contraire En plus de la notification pr vue par l article 13 du r glement la personne responsable doit notifier les produits cosm tiques contenant des nanomat riaux la Commission europ enne CE six mois avant leur mise sur le march sauf s ils ont d j t mis sur le march par la m me personne responsable avant le 11 janvier 2013 Dans ce cas ils ont t notifi s la Commission par la personne responsable entre le 11 janvier 2013 et le 11 juillet 2018 Cette obligation de notification ne s applique pas aux produits cosm tiques contenant des nanomat riaux qui sont conformes aux dispositions de l annexe III liste des substances soumises restriction Dans le cadre de la notification la personne responsable doit fournir au minimum l identification du nanomat riau y compris son nom chimique IUPAC et autre
10. de l interaction des substances ANSM novembre 2014 19 Les sources des donn es sont indiqu es 9 Les effets ind sirables El et effets ind sirables graves EIG Toutes les donn es de cosm tovigilance effets ind sirables et effets ind sirables graves quel que soit le niveau d imputabilit pour le produit cosm tique ou le cas ch ant pour d autres produits cosm tiques sont fournies Ceci inclut les donn es statistiques voir galement point 17 de ce document 10 Les informations sur le produit cosm tique Toute autre information pertinente est indiqu e Ce sont par exemple des tudes chez des volontaires humains ou des r sultats confirm s et justifi s d valuation de risques r alis s dans d autres domaines pertinents Chacun des l ments mentionn s en partie A porte l indication de la date laquelle il a t tabli Toute modification de ces informations fait l objet d un rectificatif dat Partie B Evaluation de la s curit du produit cosm tique La partie B du rapport contient l valuation effective de la s curit du produit Dans son raisonnement la personne charg e de l valuation de la s curit est tenue de prendre en consid ration tous les dangers signal s pour le produit ainsi que l exposition ce dernier La partie B comprend 1 Conclusions de l valuation Indication relative la s curit du produit cosm tique au regard de l article 3 du r glement c
11. http ansm sante fr Activites Surveillance du marche des produits cosmetiques Periode apres ouverture PAO offset 1 paragraph_ 2195 6 Les pr cautions particuli res d emploi et au minimum les conditions d emploi et avertissements indiqu es dans les annexes III VI ainsi que d ventuelles indications concernant des pr cautions particuli res observer pour les produits cosm tiques usage professionnel En l absence de place suffisante elles doivent tre report es sur une notice une tiquette une bande une carte jointe ou attach e au produit Dans ces cas le consommateur y est renvoy soit par une indication PR 2 Lei FA abr g e soit par un symbole figurant sur le r cipient ou l emballage 7 Le num ro de lot de fabrication ou la r f rence permettant l identification de la fabrication Cette indication peut ne figurer que sur l emballage si les dimensions du produit cosm tique sont r duites 8 La fonction du produit cr me hydratante apr s shampooing sauf si cela ressort de la pr sentation du produit ANSM novembre 2014 o 9 La liste des ingr dients dans l ordre d croissant de leur importance pond rale quantit au moment de leur incorporation dans le produit Cette liste est pr c d e du mot ingr dients voir le glossaire au point 27 Cette liste peut figurer uniquement sur l emballage ou en cas d impossibilit pratique sur une notice une tiquette une bande
12. niveau europ en des produits cosm tiques contenant des nanomat riaux mis sur le march de l Union europ enne La r glementation qui leur est applicable est d taill e au point 24 du pr sent document 11 Dois je effectuer une d claration d tablissement aupr s de l ANSM L ouverture et l exploitation de tout tablissement de fabrication de conditionnement ou d importation m me titre accessoire de produits cosm tiques de m me que l extension de l activit d un tablissement de telles op rations sont subordonn es une d claration aupr s de l ANSM Direction de l Inspection Cette d claration d tablissement aupr s de l ANSM est pr vue l article L 5131 2 du CSP Chaque tablissement situ sur le territoire fran ais qui fabrique conditionne ou importe des produits cosm tiques pour la premi re fois d un tat non membre de l Union europ enne ou non partie l Espace conomique europ en doit se d clarer aupr s de l ANSM Cette d claration est effectuer par chaque tablissement concern de l entreprise chacun disposant d un num ro SIRET Cet article est en cours de modification notamment en ce qui concerne la d claration des tablissements d importation afin d adapter le CSP aux dispositions du r glement cosm tique En effet depuis le 11 juillet 2013 l importateur personne responsable ou personne d sign e par lui comme personne responsable article 4 du r glement
13. s inflammables 14 Quelles sont les obligations en termes de fabrication La fabrication des produits cosm tiques est r alis e en conformit avec les Bonnes Pratiques de Fabrication BPF conform ment l article 8 du r glement cosm tique La personne responsable doit attester de la conformit aux Bonnes Pratiques de Fabrication vis es l article 8 du r glement cosm tique Cette d claration de conformit peut tre r alis e par elle m me ou par un tiers et doit se trouver dans chaque DIP de chaque produit cosm tique Le respect de ces BPF est pr sum d s lors que la fabrication et le conditionnement sont effectu s conform ment la norme harmonis e NF EN ISO 22716 dont les r f rences sont publi es au JOUE C123 3 du 21 4 2011 Cette norme qui fixe des lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication des produits cosm tiques peut tre obtenue aupr s de l AFNOR htip www afnor org ANSM novembre 2014 10 15 En quoi consiste la notification la Commission europ enne La notification la Commission europ enne concerne la personne responsable et ou les distributeurs Elle n cessite dans certains cas une interaction entre la personne responsable d un produit cosm tique et le distributeur de ce produit 1 Avant la mise sur le march d un produit cosm tique la personne responsable doit transmettre la Commission europ enne un certain nombre d informations sur le produi
14. sp cifications microbiologiques la justification de la r alisation ou non des tests et les r sultats des tests r alis s 4 Les impuret s traces et informations concernant le mat riau d emballage Les donn es fournir permettent d valuer si le produit cosm tique contient des substances qui n ont pas t volontairement ajout es et qui pourraient avoir une incidence sur sa s curit Elles concernent la puret des substances et des m langes en cas de pr sence de substances interdites sous forme de traces les l ments prouvant qu elle est techniquement in vitable ainsi que les caract ristiques pertinentes du mat riau d emballage notamment sa puret et sa stabilit dans la mesure o des substances peuvent migrer de l emballage vers la formulation Ainsi la pr sence d impuret s y compris pour le mat riau d emballage et de traces notamment de substances interdites doit tre valu e et cette valuation doit figurer dans le DIP Selon larticle 17 du r glement une trace est une petite quantit d une substance interdite pr sente non intentionnellement dans le produit cosm tique Elle peut provenir des impuret s issues des ingr dients du processus de fabrication du stockage de la migration de l emballage La pr sence de ces traces peut tre valu e au regard des sp cifications et du proc d de synth se de chaque mati re premi re et ou d analyses physico chimiques de
15. toute question concernant la d claration d tablissement ou toute question technique concernant les BPF contacter la Direction de l Inspection l adresse suivante di ansm sante fr ANSM novembre 2014 22
16. 2009 et des r glements modifiant ses annexes est d nomm r glement cosm tique et par le code de la sant publique CSP notamment les articles L 5131 1 L 5131 8 et L 5431 1 L 5431 9 issus de la loi n 2014 201 du 24 f vrier 2014 portant diverses dispositions d adaptation au droit de l Union europ enne dans le domaine de la sant article 3 I et 11 Les dispositions du r glement cosm tique sont identiques dans toute l Union europ enne et directement applicables dans tous les Etats membres Le r glement CE n 1223 2009 du Parlement europ en et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosm tiques peut tre consult en suivant le lien ci dessous http eur lex europa eu LexUriServ LexUriServ do uri OJ L 2009 342 0059 0209 fr PDF La loi n 2014 201 du 24 f vrier 2014 portant diverses dispositions d adaptation au droit de l Union europ enne dans le domaine de la sant peut tre consult e en suivant le lien ci dessous http www legifrance gouv fr jopdf common jo_pdf jsp numJO 0 amp dateJO 20140225 amp numTexte 4 amp pageDe but 03250 amp pageFin 03254 Les informations r glementaires peuvent tre consult es sur le site de l Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant ANSM en suivant le lien ci dessous http ansm sante fr Activites Surveillance du marche des produits cosmetiques Reglementation offset 3 4 Quels sont les principaux acteurs fabricants
17. 3 du CSP 27 Glossaire ANSM Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant CSSC Comit scientifique pour la s curit des consommateurs DGCCRF Direction G n rale de la Concurrence de la Consommation et de la R pression des Fraudes DIP Dossier d information sur le produit Effet ind sirable L effet ind sirable est d fini comme une r action nocive pour la sant humaine imputable l utilisation normale ou raisonnablement pr visible d un produit cosm tique article 2 du r glement cosm tique ANSM novembre 2014 21 Effet ind sirable grave L effet ind sirable grave est d fini comme un effet ind sirable entra nant une incapacit fonctionnelle temporaire ou permanente un handicap une hospitalisation des anomalies cong nitales un risque vital imm diat ou un d c s article 2 du r glement cosm tique Ingr dient Un ingr dient est d fini comme toute substance ou m lange utilis de fa on intentionnelle dans le produit cosm tique au cours du processus de fabrication Toutefois ne sont pas consid r es comme ingr dients eles impuret s contenues dans les mati res premi res utilis es eles substances techniques subsidiaires utilis es dans le m lange lors de la fabrication mais ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini article 19 du r glement cosm tique M lange Un m lange ou une solution compos de deux substances ou plus articl
18. ANS Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant Questions R ponses REGLEMENTATION DES PRODUITS COSMETIQUES Ce document s adresse principalement aux futurs professionnels de la cosm tique qui souhaitent conna tre les bases de la r glementation relative la mise sur le march de ces produits Il int gre les nouvelles dispositions du r glement CE n 1223 2009 du Parlement europ en et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosm tiques Qu est ce qu un produit cosm tique Les produits cosm tiques sont ils r glement s Quel est le cadre r glementaire de ces produits Quels sont les principaux acteurs fabricants importateurs distributeurs et utilisateurs Est il obligatoire de d signer une personne responsable Qui peut tre la personne responsable Quelles sont les obligations de la personne responsable Quelles sont les obligations des distributeurs Quelles sont les obligations pour mettre un produit cosm tique sur le march en France 10 Quelles sont les r gles relatives la composition des produits cosm tiques 11 Dois je effectuer une d claration d tablissement aupr s de l ANSM 12 Qu est ce que le dossier d information sur le produit cosm tique DIP et que contient il 13 Quelles sont les r gles d tiquetage des produits cosm tiques 14 Quelles sont les obligations en termes de fabrication 15 En quoi consiste la notification la C
19. J L 2013 190 0031 0034 FR PDF http ec europa eu consumers sectors cosmetics files pdf quide reg claims en pdf Les crit res communs retenus par la Commission et d taill s dans le r glement all gations sont les suivants conformit avec la l gislation v racit l ments probants sinc rit quit choix en connaissance de cause La personne responsable veille ce que le libell de chaque all gation soit conforme aux crit res communs de l annexe du r glement all gations et concorde avec les documents attestant l effet all gu dans le dossier d information du produit DIP Ainsi les all gations sont tay es et justifi es par des tudes ou des donn es figurant dans le dossier d information sur le produit cosm tique ANSM novembre 2014 14 All gation relative l absence d exp rimentation animale La personne responsable ne peut signaler sur l emballage du produit ou sur tout document notice tiquette bande ou carte l absence d exp rimentations r alis es sur des animaux que si le fabricant et ses fournisseurs n ont pas effectu ou commandit de telles exp rimentations pour le produit cosm tique fini son prototype ou les ingr dients le composant et n ont utilis aucun ingr dient ayant t test par d autres sur des animaux en vue du d veloppement de nouveaux produits cosm tiques 21 Les produits cosm tiques sont ils contr l s Les Etats memb
20. ant l efficacit ou d autres caract ristiques des produits cosm tiques ne doivent pas tre trompeuses pour les consommateurs Ainsi les all gations sous forme de textes de d nominations de marques d images et autres signes sur l tiquetage pour la mise disposition sur le march et la publicit ne peuvent tre utilis es pour attribuer aux produits cosm tiques des caract ristiques ou des fonctions qu ils ne poss dent pas Plan d action de la Commission et crit res communs La Commission en collaboration avec les Etats membres a tabli un plan d action relatif aux all gations et a adopt une liste de crit res communs justifiant l utilisation d une all gation En juillet 2016 au plus tard la Commission pr sentera un rapport sur l utilisation des all gations sur la base des crit res communs Si ce rapport conclut que les all gations ne respectent pas les crit res communs la Commission prendra les mesures appropri es en coop ration avec les Etats membres pour en garantir le respect Le r glement UE N 655 2013 de la Commission du 10 juillet 2013 tablissant les crit res communs auxquels les all gations relatives aux produits cosm tiques doivent r pondre pour pouvoir tre utilis es dit r glement all gations gt fixe ces crit res communs et des lignes directrices les explicitent Ces documents sont disponibles en suivant les liens suivants http eur lex europa eu LexUriServ LexUriServ do uri O
21. cosm tique doit notifier la Commission europ enne par des moyens lectroniques un certain nombre d informations pour chaque produit cosm tique import sur le territoire europ en voir point 15 Les Autorit s comp tentes ont acc s certaines de ces informations Compte tenu de ces dispositions pour les tablissements d importation la d claration d tablissement aupr s de l ANSM n est plus exig e En revanche louverture d tablissements de fabrication et ou de conditionnement de produits cosm tiques reste subordonn e une d claration aupr s de l ANSM La notice explicative et le mod le type de formulaire de d claration sont accessibles sur le site internet de l ANSM l emplacement suivant http www ansm sante fr var ansm_site storage original application ffee7f81f4084e647d9bd8b20e998cc1 pd f Ces documents sont en cours de mise jour mais peuvent toujours tre utilis s dans cette attente Pour toute question compl mentaire sur ce point contacter la Direction de l Inspection l adresse suivante di ansm sante fr ou par t l phone au 01 55 87 39 55 le lundi de 10h00 12h30 et le mercredi de 14h30 17h00 12 Qu est ce que le dossier d information sur le produit cosm tique et que contient il Un dossier d information sur le produit DIP formalis et structur autour du rapport d valuation de la s curit doit tre tabli pour chaque produit cosm tique mis sur le march y compris l
22. cosm tiques d coratifs tels que les produits de maquillage mis sur le march en plusieurs nuances de couleur l ensemble des colorants utilis s dans la gamme peut tre mentionn condition d y ajouter les mots peut contenir ou le symbole Les ingr dients sont mentionn s selon leur d nomination commune figurant dans un glossaire des d nominations communes des ingr dients tabli par la Commission et publi au journal officiel de l Union europ enne Il s agit g n ralement de leur d nomination INCI International Nomenclature of Cosmetic Ingredients En l absence de d nomination commune les ingr dients sont mentionn s selon une nomenclature reconnue Tout ingr dient pr sent sous forme d un nanomat riau doit tre clairement indiqu dans la liste des ingr dients Le nom de l ingr dient est suivi du mot nano entre crochets Dans le cas du savon et des perles pour le bain ainsi que d autres petits produits lorsqu il est impossible pour des raisons pratiques de faire figurer la liste des ingr dients sur une tiquette une carte ou une notice jointe la liste des ingr dients doit figurer sur un criteau plac proximit imm diate du r cipient dans lequel le produit cosm tique est propos la vente Enfin dans certains cas l tiquetage peut comporter des mentions particuli res relevant d autres r glementations comme par exemple pour les g n rateurs d a rosols contenant des compos
23. dents et les muqueuses buccales en vue exclusivement ou principalement de les nettoyer de les parfumer d en modifier l aspect de les prot ger de les maintenir en bon tat ou de corriger les odeurs corporelles Un produit cosm tique ne peut pas tre pr sent comme ayant des propri t s curatives ou pr ventives l gard des maladies humaines le produit relevant dans ce cas de la d finition du m dicament par pr sentation au sens de l article L 5111 1 du code de la sant publique CSP Aussi il appartient aux fabricants importateurs ou responsables de la mise sur le march de veiller aux all gations relatives leurs produits voir aussi point 20 de ce document ANSM novembre 2014 www ansm sante fr IH Les produits destin s tre ing r s inhal s inject s ou implant s dans l organisme ne sont pas des produits cosm tiques m me s ils revendiquent une action notamment sur la peau les dents la muqueuse buccale et ou les phan res cheveux ongles 2 Les produits cosm tiques sont ils r glement s Oui il existe des obligations respecter avant la mise sur le march des produits cosm tiques et des obligations respecter apr s leur mise sur le march Les produits cosm tiques ne font pas l objet d une autorisation pr alable leur mise sur le march mais il incombe la personne responsable de commercialiser des produits s rs pour la sant humaine lorsqu ils sont utilis s dans
24. des conditions normales d emploi ou raisonnablement pr visibles article 3 du r glement cosm tique Ainsi les produits cosm tiques mis sur le march sont r glement s par les dispositions du r glement cosm tique et les dispositions du code de la sant publique CSP Ces obligations sont explicit es ci dessous aux points 9 15 de ce document Il existe galement des obligations respecter apr s la mise sur le march des produits cosm tiques certaines tant pr vues dans le code de la consommation par la personne responsable comme par exemple la cosm tovigilance ou l information du public par les distributeurs comme par exemple la v rification de certaines mentions de l tiquetage par les fabricants importateurs ou distributeurs lorsqu un produit ne r pond pas l obligation de s curit pr vue l article 3 du r glement cosm tique et l article L 221 1 du code de la consommation 3 Quel est le cadre r glementaire de ces produits Les produits cosm tiques sont r glement s par le r glement CE n 1223 2009 du Parlement europ en et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosm tiques depuis le 11 juillet 2013 l exception de certaines dispositions qui ont t applicables avant cette date Les annexes de ce r glement sont r guli rement mises jour par des r glements de la Commission europ enne Pour le pr sent document l ensemble constitu du r glement CE n 1228
25. donn es dans un d lai explicitement mentionn et le CSSC rend son avis d finitif dans les 6 mois suivant la fourniture des informations compl mentaires En tenant compte de l avis du CSSC et lorsqu il existe un risque potentiel pour la sant humaine y compris lorsque les donn es sont insuffisantes la Commission peut soumettre restriction l utilisation de l ingr dient sous forme nanomat riau ou l interdire On distingue deux situations d coulant de ces dispositions Les produits mis sur le march avant le 11 janvier 2013 doivent tre notifi s la Commission entre le 11 janvier et le 11 juillet 2013 Les produits destin s tre mis sur le march apr s le 11 janvier 2013 pourront l tre partir du 11 juillet 2013 6 mois apr s leur notification sous r serve de la proc dure d valuation ventuelle voqu e pr c demment Par ailleurs d un point de vue national un dispositif de d claration des substances l tat nanoparticulaire https www r nano fr est entr en vigueur le 1 janvier 2013 II permet de d clarer les substances l tat nanoparticulaire produites import es distribu es ou formul es et ce conform ment aux articles L 523 1 L 523 5 du Code de l environnement Les premi res d clarations couvriront les substances l tat nanoparticulaire fabriqu es import es et ou distribu es pendant l ann e 2012 C est une sp cificit fran aise obligatoire et qui exi
26. e 2 du r glement cosm tique Nanomat riaux un mat riau insoluble ou biopersistant fabriqu intentionnellement et se caract risant par une ou plusieurs dimensions externes ou une structure interne sur une chelle de 1 100 nm d finition en cours de r vision Substance Un l ment chimique et ses compos s l tat naturel ou obtenus par un processus de fabrication y compris tout additif n cessaire pour en pr server la stabilit et toute impuret r sultant du processus mis en uvre mais l exclusion de tout solvant qui peut tre s par sans affecter la stabilit de la substance ou modifier sa composition article 2 du r glement cosm tique Substance CMR substance Canc rog ne Mutag ne et toxique pour la Reproduction 28 Contacts Pour toute question r glementaire contacter la direction en charge des affaires juridiques et r glementaires de l ANSM dajr ansm sante fr Ou la DGCCREF Bureau des produits et prestations de sant et services la personne Tel 01 44 97 29 24 Bureau 5B dgccrf finances gouv fr Pour toute question technique contacter la direction en charge des produits cosm tiques DMTCOS de l ANSM l adresse suivante dmtcos ansm sante fr ou la direction des contr les au 04 67 06 46 00 Pour toute question relative aux effets ind sirables contacter la direction en charge de la surveillance DS de l ANSM l adresse suivante cosmetovigilance ansm sante fr Pour
27. e est elle autoris e pour les produits cosm tiques Non L article 18 du r glement cosm tique interdit les op rations suivantes r alis es afin de satisfaire aux exigences du r glement cosm tique la mise sur le march des produits cosm tiques dont la formulation finale a fait l objet d une exp rimentation animale au moyen d une m thode autre qu une m thode alternative la mise sur le march des produits cosm tiques contenant des ingr dients ou des combinaisons d ingr dients ayant fait l objet d une exp rimentation animale au moyen d une m thode autre qu une m thode alternative la r alisation dans la Communaut europ enne d exp rimentations animales portant sur des produits cosm tiques finis la r alisation dans la Communaut europ enne d exp rimentations animales portant sur des ingr dients ou combinaisons d ingr dients apr s la date laquelle de telles exp rimentations doivent tre remplac es par des m thodes alternatives valid es ANSM novembre 2014 13 Dans des circonstances exceptionnelles lorsque la s curit d un ingr dient existant dans la composition d un produit cosm tique suscite de graves pr occupations un Etat membre peut demander la Commission d accorder une d rogation aux interdictions Cette demande doit comporter notamment une valuation de la situation La Commission europ enne a publi une communication concernant l interdiction de l exp rimentation a
28. es substances et des m langes dit R glement CLP dans le cas de compositions parfumantes et aromatiques le nom et le num ro de code de la composition ainsi que l identit du fournisseur les donn es existantes relatives aux effets ind sirables et effets ind sirables graves 8 Quelles sont les obligations des distributeurs V rifier les conditions de stockage et de transport article 6 Les distributeurs doivent v rifier que les conditions de stockage et de transport ne compromettent pas la conformit au r glement cosm tique V rifier l tiquetage la langue la date de durabilit minimale article 6 Avant de mettre un produit cosm tique disposition sur le march les distributeurs doivent v rifier 1 la pr sence sur l tiquetage du nom ou de la raison sociale et de l adresse de la personne responsable du num ro de lot de la liste des ingr dients 2 la pr sence d une tiquette d une bande d une carte ou d une notice jointe comportant les pr cautions particuli res d emploi et la liste des ingr dients en cas d impossibilit de faire figurer ces informations sur l emballage ou encore la pr sence d un criteau plac proximit imm diate pour les savons les perles de bain et autres petits produits 3 La langue fran ais utilis e sur l tiquetage 4 la pr sence de la date de durabilit minimale et v rifier que cette date n est pas expir e Ne pas mettre di
29. es savons les chantillons gratuits ou produits cosm tiques promotionnels conform ment aux articles 10 et 11 du r glement cosm tique Le DIP doit tre tenu en permanence la disposition de l autorit comp tente l adresse de la personne responsable qui figure sur l tiquetage du produit Le DIP est conserv par la personne responsable pendant 10 ans partir de la date laquelle le dernier lot du produit cosm tique a t mis sur le march Son format peut tre lectronique ou autre comme le papier La langue dans laquelle les informations du DIP sont r dig es doit tre facilement compr hensible par les autorit s comp tentes de l Etat membre o il est d tenu En France le fran ais langue officielle est privil gier L anglais peut n anmoins tre utilis ANSM novembre 2014 IN Les exigences du DIP s appliquent galement aux produits cosm tiques qui ont t notifi s en vertu de la directive 76 768 CEE c est dire aux produits cosm tiques mis sur le march avant le 11 juillet 2013 et qui sont toujours sur le march apr s le 11 juillet 2013 La personne responsable veille avant la mise sur le march d un produit cosm tique ce que sa s curit soit valu e sur la base des informations appropri es ce qu un rapport sur la s curit du produit cosm tique soit tabli conform ment l annexe du r glement cosm tique et ce que l valuation de la s curit
30. et signature de la personne charg e de l valuation de la s curit 26 Quels sont les risques auxquels je m expose si je ne respecte pas la r glementation En cas de non respect de la r glementation relative aux produits cosm tiques des sanctions p nales sont pr vues aux articles L 5431 2 L 5431 9 du CSP loi n 2014 201 du 24 f vrier 2014 portant diverses dispositions d adaptation au droit de l Union europ enne dans le domaine de la sant Ainsi par exemple sont sanctionn s p nalement deux ans d emprisonnement et 30 000 euros d amende les faits de ne pas proc der la d claration d tablissement pr vue l article L 5131 2 du CSP ou de ne pas communiquer toute modification des l ments constitutifs de cette d claration de ne pas respecter les obligations de notification la Commission europ enne conform ment aux articles 13 paragraphes 1 et 2 et 16 paragraphe 3 du r glement cosm tique de mettre sur le march un produit cosm tique qui n est pas conforme aux r gles relatives aux substances pr vues l article 14 et aux paragraphes 1 et 2 de l article 15 du r glement cosm tique de ne pas signaler l ANSM sans d lai et par tout moyen tous les effets ind sirables graves Sont galement sanctionn s p nalement un an d emprisonnement et 15 000 euros d amende les faits de ne pas tenir disposition des autorit s de contr le l adresse indiqu e sur l tiqu
31. etage le dossier pr vu l article 11 du r glement cosm tique ou de mettre disposition un dossier qui ne comporte pas les mentions obligatoires pr vues par le paragraphe 2 de l article 11 du r glement cosm tique de ne pas transmettre l ANSM malgr la mise en demeure l une des informations mentionn es l article 24 du r glement Est puni de 15000 euros d amende le fait de mettre sur le march un produit cosm tique dont le r cipient ou l emballage ne comporte pas l une des mentions pr vues l article 19 du r glement cosm tique Il convient d ajouter que l ANSM peut en vertu des dispositions de l article L 5312 1 du CSP suspendre ou interdire les activit s mentionn es cet article comme par exemple la fabrication l importation la distribution la mise sur la march d un produit cosm tique L ANSM peut suspendre ces activit s soit pour une dur e ne pouvant pas exc der un an en cas de danger ou de suspicion de danger soit jusqu la mise en conformit de ce produit la r glementation qui lui est applicable ou les interdire en cas de danger grave ou suspicion de danger grave pour la sant humaine Le fait de ne pas adresser l ANSM au plus tard le 31 mars de l ann e en cours la d claration mentionn e l article L 5121 18 du CSP est puni de 45 000 euros d amende et le fait d adresser une d claration incompl te ou inexacte est puni de 25 000 euros d amende article L 5421 6
32. ge une d claration annuelle des substances l tat nanoparticulaire Applicable tous les secteurs de l industrie elle concerne aussi le secteur des produits cosm tiques et s applique tout producteur importateur ou distributeur de nanoparticules Des informations sont disponibles sur le site du Minist re de l Ecologie http www developpement durable gouv fr IMG pdf FAQ _11012013 pdf 25 Comment constituer le rapport sur la s curit et valuer la s curit d un produit cosm tique Le rapport sur la s curit du produit cosm tique doit tre tabli conform ment l annexe 1 du r glement cosm tique Les lignes directrices en vue d aider les petites et moyennes entreprises l laboration de ce rapport sont disponibles l adresse suivante http eur lex europa eu LexUriServ LexUriServ do uri OJ L 2013 315 0082 0105 FR PDPF Le rapport sur la s curit comporte deux parties distinctes et au minimum les informations suivantes Partie A Informations sur la s curit du produit cosm tique La partie est destin e collecter les donn es n cessaires pour prouver la s curit du produit Les informations doivent permettre la personne charg e de l valuation de la s curit de clairement tablir et quantifier sur la base des dangers mis en vidence les risques qu un produit cosm tique peut pr senter pour la sant humaine 1 La formule qualitative et quantitative du produit La fo
33. ibles pour les personnes responsables et les distributeurs en suivant le lien ci dessous http ec europa eu consumers sectors cosmetics files pdf sue form_a_en pdf http ec europa eu consumers sectors cosmetics files pdf sue form a guide en pdf Ces documents sont galement disponibles sur le site internet de l ANSM l adresse suivante http ansm sante fr Mediatheque Publications Formulaires et demarches Produits cosmetiques Ces informations seront transmises imm diatement par l ANSM aux autorit s comp tentes des autres Etats membres ainsi qu la personne responsable en cas de communication par un distributeur L ensemble de ces informations pourra tre utilis par les autorit s comp tentes des fins de surveillance et d analyse du march ainsi que d valuation et d information des consommateurs La personne responsable et le distributeur peuvent galement d clarer l ANSM les autres effets ind sirables dont ils ont connaissance article L 5131 5 du CSP En outre les consommateurs et les utilisateurs professionnels peuvent d clarer l agence tout effet ind sirable faisant suite l utilisation d un produit cosm tique ainsi les effets susceptibles de r sulter d un ANSM novembre 2014 12 m susage article L 5131 5 du CSP A cette fin l ANSM met leur disposition un formulaire sp cifique disponible sur son site l adresse suivante http ansm sante fr Produits de sante Produits cosmetique
34. ic certaines informations pr vues l article 21 la communication des effets ind sirables graves conform ment l article 23 voir point 17 de ce document l information sur les substances en cas de doutes s rieux sur leur s curit conform ment l article 24 La personne responsable doit tre en mesure de d montrer que le produit cosm tique mis sur le march r pond aux exigences du r glement cosm tique Si la personne responsable consid re que le produit auquel elle est associ e n est pas conforme aux dispositions du r glement cosm tique elle doit prendre imm diatement les mesures correctives n cessaires pour mettre en conformit ledit produit le retirer du march ou le rappeler selon le cas articles 5 et 25 Etre le premier interlocuteur des autorit s comp tentes des Etats membres La personne responsable est l interlocuteur des autorit s comp tentes Elle d tient en permanence le DIP la disposition de l autorit comp tente son adresse celle ci devant figurer sur l tiquetage du produit Informer les autorit s comp tentes des Etats membres article 5 du r glement cosm tique et article L 221 1 3 du code de la consommation Si le produit cosm tique pr sente un risque pour la sant humaine la personne responsable en informe imm diatement les autorit s comp tentes des Etats membres o le produit est commercialis ANSM et DGCCRF en France et celle de l Etat membre o est d
35. it du produit cosm tique dans des conditions de stockage raisonnablement pr visibles sont galement fournies notamment la m thode de d termination les essais r alis s en conditionnement inerte et commercial Les donn es justifiant le choix de la PAO lorsqu elle s applique sont fournies 8 La qualit microbiologique Les sp cifications microbiologiques de la substance ou du m lange et du produit cosm tique sont indiqu es Une attention particuli re doit tre port e aux produits utilis s sur des parties sensibles du corps comme le contour des yeux les muqueuses une peau l s e ou chez des populations sp cifiques comme les enfants de moins de 3 ans les personnes g es La qualit microbiologique des mati res premi res et la connaissance du niveau initial de contamination sont particuli rement importantes car elles conditionnent la qualit microbiologique du produit fini En outre ces informations sont essentielles pour d montrer l efficacit du syst me de conservation et justifier la durabilit minimale et la dur e d utilisation du produit fini apr s ouverture La description des sp cifications microbiologiques des mati res premi res notamment pour celles qui sont susceptibles d tre facilement contamin es comme par exemple les m langes base d eau doit figurer dans le DIP Les r sultats du challenge test pour la conservation sont fournis le cas ch ant Ainsi le DIP contient les
36. la Communaut Ainsi le mandat est obligatoire si le produit est fabriqu dans la Communaut et le fabricant est tabli en dehors de la Communaut Chaque importateur pour chaque produit cosm tique import c est dire provenant d un pays tiers qu il met sur le march L importateur peut d signer comme personne responsable une personne tablie dans la Communaut Cette personne doit tre d sign e par mandat crit et avoir accept cette responsabilit par crit Le distributeur lorsqu il met un produit cosm tique sur le march sous son nom ou sa marque ou lorsqu il modifie un produit d j mis sur le march de telle mani re que sa conformit aux exigences applicables risque d en tre affect e La traduction pure et simple des informations relatives un produit cosm tique d j mis sur le march n est pas consid r e comme une modification de nature affecter sa conformit aux exigences du r glement cosm tique 7 Quelles sont les obligations de la personne responsable Garantir pour chaque produit cosm tique mis sur le march la conformit au r glement La personne responsable garantit la conformit de chacun des produits cosm tiques mis sur le march pour lesquels elle est d sign e aux dispositions du r glement cosm tique et s assure qu ils sont s rs pour la sant humaine ceci concerne la s curit du produit conform ment l article 3 du r glement cosm tique les Bon
37. le Les informations transmises aux autorit s comp tentes pourront tre utilis es des fins de surveillance et d analyse du march ainsi que d valuation et d information des consommateurs Un manuel d utilisation destin aux utilisateurs du portail europ en de notification CPNP est disponible l adresse suivante http ec europa eu consumers consumers safety cosmetics docs cpnp 13 user manual en pdf Conform ment l article 16 du r glement cosm tique la personne responsable doit notifier les produits cosm tiques contenant des nanomat riaux la Commission europ enne CE six mois avant leur mise sur le march sauf s ils ont d j t mis sur le march par la m me personne responsable avant le 11 janvier 2013 voir point 24 de ce document Un manuel d utilisation sp cifique pour la notification sur le CPNP des produits cosm tiques contenant des nanomat riaux est disponible l adresse suivante http ec europa eu consumers sectors cosmetics files pdf cpnp 16 user manual en pdf 2 La notification doit tre effectu e par les distributeurs lorsqu ils mettent disposition dans un Etat membre un produit cosm tique d j mis sur le march d un autre Etat membre et qu ils traduisent de leur propre initiative tout l ment de l tiquetage afin de se conformer la l gislation nationale http ec europa eu consumers consumers safety cosmetics cosmetic products notification portal cpnp ind ex en h
38. lement s attendre ce qu il ait connaissance le nom du produit permettant son identification sp cifique les mesures correctives prises le cas ch ant ANSM novembre 2014 U1 La d claration des EIG se fait aupr s de la direction de la surveillance de l ANSM l adresse lectronique suivante cosmetovigilance ansm sante fr Coop rer avec les autorit s comp tentes des Etats membres articles 6 et 7 Les distributeurs doivent coop rer avec les autorit s comp tentes ANSM et DGCCRF en France la demande de ces derni res pour toute mesure visant liminer les risques pos s par un produit qu ils ont mis sur le march en particulier en fournissant l autorit qui en fait la demande motiv e les informations et la documentation n cessaires dans une langue compr hensible pour d montrer la conformit aux exigences relatives l tiquetage la langue et la date de durabilit minimale article 6 pour l identification de la chaine d approvisionnement obligation de tra abilit article 7 le distributeur doit identifier le distributeur ou la personne responsable qui lui a fourni le produit ainsi que les distributeurs qui il a fourni ce produit Cette obligation s applique pendant une dur e de 3 ans compter de la date de mise disposition du lot du produit aupr s du distributeur Notifier par voie lectronique aupr s de la Commission certaines informations avant la mise sur le march
39. nes Pratiques de Fabrication BPF conform ment l article 8 voir point 14 de ce document l valuation de la s curit conform ment l article 10 voir point 25 de ce document le dossier d information sur le produit DIP conform ment l article 11 voir point 12 de ce document ANSM novembre 2014 w chantillonnage et l analyse des produits cosm tiques conform ment l article 12 la notification la Commission europ enne conform ment l article 13 voir point 15 de ce document les substances list es dans les annexes du r glement substances interdites substances avec restriction substances autoris es de colorants conservateurs et filtres ultraviolets conform ment l article 14 voir point 10 de ce document les substances class es comme Canc rog nes Mutag nes ou toxiques pour la Reproduction dites CMR conform ment l article 15 voir points 10 et 23 de ce document les nanomat riaux entrant dans la composition du produit cosm tique conform ment l article 16 voir points 10 et 24 de ce document les traces de substances interdites conform ment l article 17 exp rimentation animale conform ment l article 18 voir point 19 de ce document l tiquetage conform ment l article 19 voir point 13 de ce document les all gations concernant le produit cosm tique conform ment l article 20 voir point 20 de ce document l acc s du publ
40. nimale et l interdiction de mise sur le march dans le secteur des cosm tiques et faisant le point sur les m thodes de substitution l exp rimentation animale Ce document est disponible en suivant le lien ci dessous http ec europa eu consumers sectors cosmetics files pdf animal testing com_at_2013_fr pdf La majorit des ingr dients utilis s dans les produits cosm tiques sont des ingr dients utilis s galement dans de nombreux autres produits de consommation et produits industriels pour lesquels l exp rimentation animale peut constituer une exigence dans le cadre de la r glementation en vigueur applicable au secteur concern Selon cette communication les donn es obtenues partir d exp rimentations sur animaux effectu es dans le cadre du respect de l gislations ne s appliquant pas aux cosm tiques pourraient servir l valuation de la s curit des produits cosm tiques dans la mesure o elles sont pertinentes et conformes en mati re de qualit des donn es 20 Quelles all gations peut comporter un produit cosm tique article 20 Un produit cosm tique ne peut pas tre pr sent comme ayant des propri t s curatives ou pr ventives l gard des maladies humaines le produit relevant dans ce cas de la d finition du m dicament par pr sentation au sens de l article L 5111 1 du code de la sant publique CSP Protection du consommateur contre les all gations trompeuses Les all gations concern
41. ommission europ enne 16 Dois je faire une d claration de la formule du produit cosm tique aux centres antipoison 17 Quelles sont les obligations respecter apr s la mise sur le march d un produit cosm tique 18 Quels sont les dipl mes requis pour mettre sur le march un produit cosm tique 19 L exp rimentation animale est elle autoris e pour les produits cosm tiques 20 Quelles all gations peut comporter un produit cosm tique 21 Les produits cosm tiques sont ils contr l s 22 Est ce que je peux utiliser des huiles essentielles dans des produits cosm tiques 23 Un produit cosm tique peut il contenir une substance CMR substance Canc rog ne Mutag ne et Reprotoxique 24 Un produit cosm tique peut il contenir des nanomat riaux 25 Comment constituer le rapport sur la s curit et valuer la s curit d un produit cosm tique 26 Quels sont les risques auxquels je m expose si je ne respecte pas la r glementation 27 Glossaire 28 Contacts J O O1 BB D e 1 Qu est ce qu un produit cosm tique L article 2 du r glement CE n 1223 2009 du Parlement europ en et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosm tiques d finit le produit cosm tique comme toute substance ou m lange destin tre mis en contact avec les parties superficielles du corps humain piderme syst mes pileux et capillaire ongles l vres et organes g nitaux externes ou avec les
42. osm tique 2 Avertissements et instructions d utilisation figurant sur l tiquette Indication de la n cessit faire figurer sur l tiquette des avertissements particuliers et les instructions d utilisation conform ment l article 19 paragraphe 1 point d du r glement cosm tique 8 Raisonnement Il constitue l essentiel de l valuation de la s curit L valuation de la s curit doit tre r alis e au cas par cas pour chaque produit cosm tique distinct et r sulter de l valuation par un expert des donn es disponibles La personne en charge de l valuation de la s curit doit veiller disposer de toutes les informations dont elle a besoin doit v rifier la pertinence de ces donn es et justifier l absence de donn es requises dans la partie A si elle consid re qu elles ne sont pas pertinentes ou n cessaires Le raisonnement scientifique aboutissant la conclusion de l valuation indiqu e doit tre expliqu Cette explication repose sur les informations de la partie A Une valuation sp cifique est r alis e pour les produits cosm tiques destin s aux enfants de moins de 3 ans et des produits destin s exclusivement l hygi ne intime Le cas ch ant des marges de s curit sont valu es et analys es En termes d valuation du risque il n existe pas de m thodologie opposable Cependant des lignes directrices existent telles que Les lignes directrices du comit scientifique pour la s cu
43. ou une carte jointe ou attach e au produit Dans ce dernier cas le consommateur est FAN renvoy soit par une indication abr g e soit par un symbole sur l emballage rA Les parfums et les compositions parfumantes et aromatiques et leurs mati res premi res sont mentionn s par le mot parfum ou aroma De plus la pr sence de substances dont la mention est exig e en vertu de la colonne intitul e Autres de l Annexe IIl est indiqu e dans la liste des ingr dients en plus des termes parfums ou aroma Il s agit d indiquer dans la liste la pr sence d une ou de plusieurs substances parmi les 26 substances parfumantes identifi es comme susceptibles d entra ner des r actions allergiques de contact chez des personnes qui y sont sensibles et ce quelle que soit sa leur fonction dans le produit s il contient plus de e 10 ppm 0 001 de chacune de ces 26 substances parfumantes pour les produits non rinc s e 100 ppm 0 01 de chacune de ces 26 substances parfumantes pour les produits rinc s Les ingr dients en concentration inf rieure 1 peuvent tre mentionn s dans le d sordre apr s ceux dont la concentration est sup rieure 1 Les colorants autres que ceux destin s colorer les cheveux ou le syst me pileux du visage sauf les cils peuvent tre mentionn s dans le d sordre apr s les autres ingr dients lls sont d sign s soit par leur num ro soit par leur d nomination Pour les produits
44. res surveillent la conformit au r glement cosm tique par des contr les effectu s sur les produits cosm tiques qui sont mis sur le march article 22 Ils effectuent des contr les appropri s des produits cosm tiques et des op rateurs conomiques lls peuvent notamment examiner le dossier d information du produit DIP effectuer des v rifications physiques effectuer des contr les en laboratoires sur la base d chantillons pertinents Ils surveillent galement la conformit aux principes des Bonnes Pratiques de Fabrication BPF En France la surveillance du march des produits cosm tiques est assur e conjointement par l ANSM et la DGCCRF Direction G n rale de la Concurrence de la Consommation et de la R pression des Fraudes qui mutualisent leurs interventions dans le domaine de l inspection et des contr les en laboratoire Ces contr les de march permettent la v rification des obligations applicables pr vues par les textes la v rification des conditions de fabrication et la r alisation de contr les en laboratoire par les services de l une et ou l autre selon les sp cificit s et les comp tences techniques de chacune afin d optimiser l intervention publique 22 Est ce que je peux utiliser des huiles essentielles dans des produits cosm tiques Les huiles essentielles HE sont des substances qui peuvent tre utilis es dans les produits cosm tiques sous certaines conditions En effet les subs
45. responsable tient disposition des autorit s de contr le le dossier d information sur le produit est mise en vidence soulign e par exemple 2 Le pays d origine des produits lorsqu ils sont import s c est dire provenant d un pays tiers l Union europ enne 8 Le contenu nominal en masse ou en volume au moment de leur conditionnement sauf pour e les emballages contenant moins de 5 gr ou moins de 5 ml de produit ANSM novembre 2014 Lee e les chantillons gratuits e les produits pr sent s sous forme d unidoses e les produits pr emball s contenant un ensemble de pi ces pour autant que le nombre de pi ces soit mentionn sur ce pr emballage ou si ce nombre est facile d terminer de l ext rieur ou si le produit n est habituellement commercialis qu l unit 4 La date de durabilit minimale c est la date jusqu laquelle le produit cosm tique conserv dans des conditions appropri es continue remplir sa fonction initiale et reste s r pour la sant humaine Elle est obligatoire pour les produits dont la durabilit n exc de pas 30 mois Cette date ou l indication de l endroit de l tiquetage o elle figure est pr c d e du symbole 2 ou de la mention A utiliser de pr f rence avant fin Cette date doit tre clairement mentionn e et se compose dans l ordre du mois et de l ann e ex 07 2013 ou bien du jour du mois et de l ann e ex 06 07 2013
46. rit des consommateurs CSSC plac aupr s de la Commission europ enne relatives aux essais sur les ingr dients cosm tiques et l valuation de leur s curit sont publi es l adresse suivante http ec europa eu health scientific_ committees consumer_safety docs sccs_s_006 pdf Des recommandations aux fabricants ou aux responsables de la mise sur le march relatives l valuation de la s curit pour la sant humaine d un ingr dient ou d une combinaison d ingr dients usage cosm tique sont galement publi es sur le site de l ANSM l emplacement suivant http ansm sante fr var ansm_site storage original application 94578f3810ca24fbba18fdbcc08af4fa pdf D autres recommandations sont galement disponibles l adresse suivante http ansm sante fr Mediatheque Publications Recommandations Produits cosmetiques cos ANSM novembre 2014 20 La s curit du produit cosm tique doit tre r valu e r guli rement et actualis e notamment quand de nouvelles donn es toxicologiques ou conclusions scientifiques sont disponibles quand la formulation ou les sp cifications des mati res premi res ont chang ou en cas d apparition d effets ind sirables 4 R f rences de la personne charg e de l valuation et approbation de la partie B Nom et adresse de la personne charg e de l valuation de la s curit Preuve de la qualification de la personne charg e de l valuation de la s curit Date
47. rmule qualitative et quantitative du produit cosm tique y compris l identit chimique des substances nom chimique INCI CAS EINECS ELINCS si possible et leur fonction pr vue sont indiqu es Ainsi chaque mati re premi re l exception des mati res naturelles complexes doit tre d compos e et chaque substance pr sente dans la mati re premi re doit tre mentionn e identifi e et quantifi e avec mention des pourcentages Les substances identiques sont ensuite regroup es pour calculer les pourcentages totaux Les allerg nes pr sents par exemple dans les huiles essentielles ou les parfums sont indiqu s ANSM novembre 2014 17 En ce qui concerne les parfums et les compositions parfumantes et aromatiques entrant dans la composition d un produit cosm tique les informations fournies sont les suivantes leurs noms leurs num ros de code indiqu s par leur fournisseur l identit de ce dernier 2 Les caract ristiques physiques chimiques et donn es de stabilit du produit cosm tique Les caract ristiques physiques et chimiques des substances ou des m langes ainsi que du produit cosm tique sont fournies Ainsi les sp cifications physico chimiques de substance comme par exemple la masse mol culaire la solubilit la puret et de chaque mati re premi re sont fournies accompagn es des r f rences des m thodes de contr le Il en est de m me pour le produit cosm tique Les donn es de la stabil
48. rticles 5 et 6 du r glement cosm tique et de l article L 221 1 3 du code de la consommation les op rateurs professionnels doivent d s qu ils en ont connaissance informer les autorit s comp tentes DGCCRF et ANSM en cas de risque pour la sant humaine des risques pr sent s par les produits destin s aux consommateurs qu ils ont mis sur le march en indiquant notamment les actions qu ils ont engag es afin d carter ces risques cf Avis aux op rateurs conomiques sur la mise en place de l obligation de signalement des risques et des mesures prises JORF du 11 f vrier 2012 L information de l ANSM se fait aupr s de la direction de la surveillance DS de l ANSM l adresse suivante cosmetovigilance ansm sante fr 18 Quels sont les dipl mes requis pour mettre sur le march un produit cosm tique Des dipl mes sont n cessaires pour la personne en charge de l valuation de la s curit valuateur de la s curit du produit cosm tique En effet l article 10 du r glement cosm tique pr voit que l valuation de la s curit du produit cosm tique doit tre effectu e par une personne titulaire d un dipl me ou d un titre sanctionnant une formation universitaire d enseignement en pharmacie toxicologie m decine ou dans une discipline analogue ou une formation reconnue quivalente par un Etat membre Aucun dipl me particulier n est d sormais requis pour la personne responsable 19 L exp rimentation animal
49. s Par ailleurs les professionnels de sant doivent d clarer sans d lai l ANSM les effets ind sirables graves cons cutifs l utilisation d un produit cosm tique Ils peuvent d clarer les autres effets ind sirables dont ils ont connaissance ainsi que les effets susceptibles de r sulter d un m susage article L 5131 5 du CSP A cette fin l ANSM met leur disposition un formulaire sp cifique disponible sur son site l adresse suivante http ansm sante fr Produits de sante Produits cosmetiques 2 la d claration des ventes Une d claration de ventes des produits cosm tiques a t introduite par la loi n 2011 1906 du 21 d cembre 2011 de financement de la s curit sociale pour 2012 De caract re obligatoire cette d claration est pr vue par l article L 5121 18 du CSP Elle doit tre remplie par les redevables de la taxe sur les produits cosm tiques Art 1600 0 P du code g n ral des imp ts c est dire par les personnes qui r alisent la premi re vente en France de produits cosm tiques Elle doit tre adress e l ANSM au plus tard le 31 mars de l ann e en cours Les modalit s de cette d claration sont accessibles l adresse suivante http ansm sante fr Activites Taxes Declaration des ventes offset 1 ou http ansm sante frMediatheque Publications Formulaires et demarches Produits cosmetiques 3 L obligation de signalement des risques et des mesures prises En application des a
50. s impuret s potentielles dans les mati res premi res et le produit fini si n cessaire L valuateur de la s curit du produit doit justifier que la pr sence de ces traces est in vitable et que le produit reste s r pour la sant humaine conform ment l article 3 du r glement Les donn es sur l emballage doivent notamment permettre l valuateur de la s curit d valuer les ventuelles interactions entre le produit cosm tique et son emballage et les risques li s au mat riau d emballage ANSM novembre 2014 18 5 L utilisation normale et raisonnablement pr visible La description des conditions d utilisation normales et raisonnablement pr visibles est essentielle pour permettre l valuation de l exposition au produit cosm tique L utilisation normale et pr visible rel ve d un raisonnement qui est justifi en particulier la lumi re des avertissements et autres explications figurant dans l tiquetage du produit 6 L exposition au produit cosm tique Les donn es d exposition au produit cosm tique sont notamment les suivantes le type de produit rinc ou non le ou les sites d application la ou les zones d application la quantit de produit appliqu e la dur e et la fr quence d utilisation la ou les voies d exposition normales ou raisonnablement pr visibles la ou les populations vis es usage professionnel ou non et les diff rentes cat gories de population doi
51. s nomenclatures telles qu indiqu es au pr ambule des annexes II VI la sp cification du nanomat riau y compris la taille des particules et les propri t s physiques et chimiques une estimation de la quantit de nanomat riau contenue dans les produits cosm tiques destin s tre mis sur le march chaque ann e l profil toxicologique du nanomat riau les donn es relatives la s curit du nanomat riau li es la cat gorie du produit cosm tique dans lequel il est utilis les conditions d exposition raisonnablement pr visibles ANSM novembre 2014 16 Un manuel d utilisation sp cifique pour la notification sur le CPNP des produits cosm tiques contenant des nanomat riaux est disponible l adresse suivante http ec europa eu consumers sectors cosmetics files pdf cpnp 16 user manual en pdf Ces informations peuvent tre notifi es par une personne physique ou morale d sign e par crit par la personne responsable qui en informe la Commission europ enne CE Il est noter que lorsque la Commission met des doutes sur la s curit d un nanomat riau le CSSC Comit scientifique pour la s curit des consommateurs peut tre amen donner son avis sur la s curit dudit nanomat riau Le CSSC donne son avis dans un d lai de 6 mois suivant la demande de la Commission Lorsque des donn es n cessaires sont manquantes la Commission demande la personne responsable de fournir ces
52. s par fonction au sens de l article L 5111 1 du CSP une activit pharmacologique significative tant incompatible avec la d finition du produit cosm tique De m me des all gations th rapeutiques peuvent conduire qualifier le produit de m dicament par pr sentation comme pr cis au point 1 du pr sent document Il convient de rappeler que c est la personne responsable de mettre en uvre les moyens n cessaires pour s assurer de l absence de risque pour le consommateur ANSM novembre 2014 15 23 Un produit cosm tique peut il contenir une substance CMR L article 15 du r glement cosm tique paragraphes 1 et 2 sur les substances Canc rog nes Mutag nes et Reprotoxiques substances CMR s applique depuis le 1er d cembre 2010 Afin d assurer un niveau de protection lev pour la sant humaine et l environnement les substances chimiques dangereuses sont class es selon trois cat gories 1A 1B 2 en fonction de leur danger en mati re de canc rog nicit mutag nicit et reprotoxicit Ces substances sont class es par le r glement CE n 1272 2008 du Parlement europ en et du Conseil du 16 d cembre 2008 relatif la classification l tiquetage et l emballage des substances et des m langes modifiant et abrogeant les directives 67 548 C E et 1999 45 CE et modifiant le r glement CE n 1907 2006 dit R glement CLP Dans le cadre du r glement cosm tique les substances CMR 1A 1B et 2
53. sposition un produit non conforme aux exigences du r glement article 6 Un distributeur ne peut pas vendre un produit qu il pense non conforme S assurer que les mesures correctives ont t prises ou retirer ou rappeler le produit articles 6 et 26 en cas de non conformit au r glement cosm tique Informer imm diatement la personne responsable et les autorit s nationales comp tentes des Etats membres o ils ont mis le produit disposition ANSM et DGCCRF en France article 6 du r glement cosm tique et article L 221 1 3 du code de la consommation si le produit cosm tique pr sente un risque pour la sant humaine Ils donnent des pr cisions notamment sur la non conformit les mesures correctives adopt es et les actions engag es afin d carter ce risque pour les consommateurs L information de l ANSM se fait aupr s de la direction de la surveillance DS l adresse lectronique suivante cosmetovigilance ansm sante fr et l information de la DGCCRF se fait conform ment l Avis aux op rateurs conomiques sur la mise en place de l obligation de signalement des risques et des mesures prises JORF du 11 f vrier 2012 Communiquer les effets ind sirables graves EIG l autorit comp tente de l Etat membre o l EIG a t constat ANSM en France article 23 En cas d effets ind sirables graves EIG le distributeur notifie sans d lai tous les EIG dont il a connaissance ou dont on peut raisonnab
54. t dans le cadre de la notification La notification la Commission europ enne s effectue par voie lectronique sur un portail d di aux produits cosm tiques commercialis s au sein de l Union europ enne article 13 Les autorit s nationales comp tentes ainsi que les centres antipoison ont acc s certaines informations transmises par la personne responsable dans le cadre de cette notification les formules tant uniquement accessibles aux centres antipoison Les informations fournir sont les suivantes la cat gorie du produit cosm tique et son ou ses nom s commercial aux complet s le nom et l adresse de la personne responsable physique ou morale o le dossier d information sur le produit DPI est tenu disposition des autorit s comp tentes le pays d origine si le produit est import l tat membre dans lequel le produit doit tre mis sur le march les coordonn es d une personne physique contacter en cas de n cessit en cas de pr sence de substances sous forme de nanomat riaux leur identification et les conditions d exposition raisonnablement pr visibles le nom et le num ro CAS ou CE des substances CMR de cat gorie 1A ou 1B la formulation cadre Si l une de ces informations change la personne responsable fournit sans d lai une mise jour La personne responsable doit en outre communiquer l tiquetage original la photographie de l emballage si elle est lisib
55. tances entrant dans la composition des produits cosm tiques doivent faire l objet d une valuation de la s curit pour la sant humaine cette derni re d montrant qu aux concentrations utilis es dans le produit les substances ne posent pas de risque pour la sant humaine Cette valuation du risque est tablie notamment en tenant compte de la structure chimique des substances de leur profil toxicologique g n ral et de leur niveau d exposition ainsi que des caract ristiques sp cifiques des zones corporelles sur lesquelles le produit sera appliqu ou de la population laquelle il est destin Cependant la sp cificit des HE g n ralement constitu es de m langes complexes de substances peut n cessiter de faire appel des m thodologies adapt es L ANSM a publi cet gard deux documents sur les HE Ainsi l ANSM a mis des recommandations relatives aux crit res de qualit des huiles essentielles http ansm sante fr var ansm site storage original application 657257784ff10b16654e1ac94b60e3fb pdf l valuation du risque li l utilisation des huiles essentielles dans les produits cosm tiques http ansm sante fr var ansm site storage original application 599485607ae049abfac313b71943d612 pdf Il est important de souligner que certaines huiles essentielles au vu de leurs propri t s pharmacologiques et de leur concentration peuvent amener qualifier les produits qui les contiennent de m dicament
56. tenu le DIP Elle doit fournir des pr cisions notamment sur la non conformit les mesures correctives adopt es et les actions engag es afin d carter ce risque pour les consommateurs L information de l ANSM se fait aupr s de la Direction de la surveillance DS l adresse lectronique suivante cosmetovigilance ansm sante fr et l information de la DGCCREF se fait conform ment l Avis aux op rateurs conomiques sur la mise en place de l obligation de signalement des risques et des mesures prises JORF du 11 f vrier 2012 Coop rer avec les autorit s comp tentes des Etats membres articles 5 et 24 A la demande des autorit s comp tentes des Etats membres la personne responsable coop re avec ces derni res pour toute mesure visant liminer les risques pos s par le produit cosm tique auquel elle est associ e Elle fournit l autorit comp tente qui en fait la demande motiv e toutes les informations et la documentation n cessaires article 5 La personne responsable communique la liste de tous les produits cosm tiques dont elle est responsable contenant une substance donn e en cas de doutes s rieux sur la s curit de cette substance et Sur requ te motiv e de l autorit comp tente ANSM et ou DGCCRF qui a sur son march un produit contenant cette substance Elle indique la concentration de cette substance dans les produits cosm tiques Communiquer les effets ind sirables graves EIG l au
57. tique article 14 du r glement cosm tique En effet afin de garantir leur s curit d emploi et de prot ger la sant des consommateurs la r glementation pr voit des listes de substances interdites annexe Il Substances soumises restriction annexe Ill substances autoris es en tant que colorants annexe IV conservateurs annexe V et filtres ultraviolets annexe VI Ces listes de substances sont consultables sur le site de la Commission europ enne et sur le site de l Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant ANSM en suivant les liens indiqu s au point 3 de ce document 2 L interdiction de substances class es comme CMR Carcinog nes Mutag nes toxiques pour la Reproduction classification au sens du R glement CE n 1272 2008 dit R glement CLP est explicit e par l article 15 du r glement cosm tique Toutefois l utilisation de ces substances dans les produits cosm tiques ANSM novembre 2014 Lo peut faire l objet de d rogations sous certaines conditions Ces principes sont d taill s au point 23 du pr sent document 3 Les produits cosm tiques peuvent contenir des nanomat riaux Le r glement cosm tique a introduit des dispositions visant identifier et permettre l valuation des nanomat riaux utilis s dans les produits cosm tiques Ces dispositions pr cis es dans l article 16 du r glement cosm tique concernent la notification au
58. tm Les informations fournir sont les suivantes la cat gorie du produit cosm tique son nom dans l Etat membre d origine et son nom dans l Etat membre o il est mis disposition l tat membre dans lequel le produit est mis disposition ses nom et adresse le nom et l adresse de la personne responsable o le DIP est tenu disposition Si l une des informations change le distributeur fournit sans d lai une mise jour ANSM novembre 2014 11 3 La communication doit tre effectu e par le distributeur aupr s de la personne responsable lorsqu il introduit dans un tat membre un produit cosm tique apr s le 11 juillet 2013 alors que ce dernier a t mis sur le march avant cette date mais n est plus mis sur le march compter de cette date par la personne responsable Les informations fournir la personne responsable par le distributeur sont les suivantes la cat gorie du produit cosm tique son nom dans l Etat membre d origine et son nom dans l Etat membre o il est mis disposition l tat membre dans lequel le produit est mis disposition ses nom et adresse Sur la base de ces l ments la personne responsable devra r actualiser la mise jour de sa notification sans d lai Si l une des informations change la personne responsable fournit sans d lai une mise jour 16 Dois je faire une d claration de la formule du produit cosm tique aux centres antipoison
59. torit comp tente de l Etat membre o l EIG a t constat ANSM en France article 23 En cas d effets ind sirables graves EIG la personne responsable notifie sans d lai tous les EIG dont elle a connaissance ou dont on peut raisonnablement s attendre ce qu elle ait connaissance le nom du produit permettant son identification sp cifique les mesures correctives prises le cas ch ant La d claration des EIG se fait aupr s de la direction de la surveillance de l ANSM l adresse lectronique suivante cosmetovigilance ansm sante fr ANSM novembre 2014 A Identifier la cha ne d approvisionnement article 7 A la demande d une autorit comp tente la personne responsable doit identifier les distributeurs qu elle approvisionne en produits cosm tiques Cette obligation s applique pendant une dur e de 3 ans compter de la date de mise disposition du lot aupr s du distributeur Communiquer des informations au public article 21 La personne responsable veille ce que les informations suivantes soient rendues facilement accessibles au public par des moyens appropri s la formule qualitative et quantitative du produit cosm tique les informations quantitatives ne portant que sur les substances dangereuses au sens de l article 3 du r glement CE n 1272 2008 du Parlement europ en et du Conseil du 16 d cembre 2008 relatif la classification l tiquetage et l emballage d
60. u l effet du produit le justifie Toute revendication ou all gation est tay e et justifi e les donn es relatives aux exp rimentations animales r alis es par le fabricant ses agents ou fournisseurs et relatives au d veloppement ou l valuation de la s curit du produit cosm tique ou de ses ingr dients y compris toute exp rimentation animale r alis e pour satisfaire aux exigences l gislatives ou r glementaires de pays tiers ou effectu e au titre d une autre l gislation ou r glementation REACH Le DIP est actualiser avec les informations pertinentes recueillies au fur et mesure de la vie du produit 13 Quelles sont les r gles d tiquetage des produits cosm tiques Les r gles d tiquetage du r cipient et de l emballage de chaque unit de produit cosm tique figurent l article 19 du r glement cosm tique Le r cipient et l emballage de chaque unit de produit cosm tique mis disposition sur le march titre gratuit ou on reux doivent comporter de mani re lisible clairement compr hensible et ind l bile dans la les langue s nationale s ou officielle s de l Etat concern les mentions suivantes 1 Le nom ou la raison sociale et l adresse de la personne responsable tablie dans la Communaut Ces mentions peuvent tre abr g es condition qu elles permettent d identifier cette personne et son adresse Si plusieurs adresses sont indiqu es celle o la personne
61. vent tre pr cis s Il convient de tenir compte galement de l exposition potentielle d une population sp cifique enfants enfants de moins de 3 ans femmes enceintes l incidence de la granulom trie sur l exposition La possibilit d une exposition secondaire par des voies autres que celles r sultant d une application directe devrait galement tre prise en compte par exemple l inhalation involontaire de sprays l ingestion involontaire de produits pour les l vres Une attention particuli re est accord e toute incidence possible sur l exposition due la taille des particules Pour les calculs de l exposition au produit cosm tique il peut tre fait r f rence aux lignes directrices du comit scientifique pour la s curit des consommateurs CSSC plac aupr s de la Commission europ enne intitul The SCCS S notes of guidance for the testing of cosmetic substances and their safety evaluation 8 revision 7 L exposition aux substances Les donn es relatives aux substances contenues dans le produit cosm tique pour les effets toxicologiques appropri es compte tenu des informations figurant au point 6 sont fournies Le calcul de l exposition aux substances concerne chacune des substances que le produit cosm tique contient 8 Le profil toxicologique des substances Le profil toxicologique de chaque substance contenue dans le produit cosm tique est essentiel pour valuer la s curit

2 Les produits cosmétiques sont ils réglementés

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