CMV IgG
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1. Un total de 368 chantillons congel s provenant de femmes enceintes phases aigu r cente ettardive incluant des chantillons isol s et s quentiels test s avec des tests CMV IgG du commerce ont t dos s avec le testElecsys CMV IgG sur 4 sites diff rents Concordance avec les tests de comparaison Site n Concordance R actifs R actifs non R sultats di concordants concordants discordants 1 181 96 1 172 2 7 2 57 96 5 52 3 2 3 409 97 5 39 0 I 36h 94 4 34 0 2 4 54 90 7 43 6 5 d Tous les chantillons douteux ont t consid r s comme positifs e 6 chantillons ont t trouv s positifs discordants avec le testElecsys CMV 1gG 1 chantillon a t trouv n gatif discordant avec le test Elecsys CMV IgG f 1 chantillon a t trouv positif discordant avec le test Elecsys CMV IgG 1 chantillon a t trouv n gatif discordant avec le testElecsys CMV IgG g 1 chantillon a t trouv n gatif discordant avec le testElecsys CMV IgG h 1 chantillon a t trouv n gatif discordant avec le test Elecsys CMV IgG et douteux avec le testde comparaison i 4 chantillons ont t trouv s n gatifs discordants avec le test Elecsys CMV IgG 1 chantillon a t trouv douteux discordant avec le testElecsys CMV IgG le test de comparaison tait n gatif Concordance pour les infections r volues Un total de 158 chantillons congel s provenant de2. 0 15 U mL Les taux compris entre la Limite du Blanc etla Limite de D tection n auront pas d alarme Les taux situ s au dessus du domaine de mesure sont exprim s de la mani re suivante gt 500 U mL ou jusqu 10000 U mL pour les chantillons dilu s 1 20 Limites inf rieures de mesure Limite du Blanc LdB etLimite de D tection LdD Limite du Blanc 0 15 U mL Limite de D tection 0 25 U mL La Limite du Blanc etla Limite de D tection ont t d termin es conform ment aux recommandations du protocole EP17 A du CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute La Limite du Blanc correspond au 95 percentile d au moins 60 d terminations d chantillons exempts d analyte dans plusieurs s ries ind pendantes La Limite du Blanc correspond la concentration au dessous de laquelle on obtient des chantillons exempts d analyte avec une probabilit de 95 La Limite de D tection a t d termin e sur la base de la Limite du Blanc et la d viation standard des chantillons de faible concentration La Limite de D tection correspond la concentration en analyte la plus basse d tectable valeur situ e au dessus de la Limite du Blanc avec une probabilit de 95 me Dilution Les chantillons pr sentant un taux d IgG anti CMV situ au dessus du domaine de mesure peuvent tre dilu s avec Diluent Universal Rapport de dilution recommand 1 20 dilution manuelle ou automatique sur les analyseurs MODULA
3. Pr cautions d emploi etmises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Fiche de donn es de s curit disponible sur demande pour les professionnels Tous les mat riaux d origine humaine doivent tre consid r s comme potentiellement infectieux Les calibrateurs CMVIGG Call CMVIGG Cal2 ont t pr par s uniquement partir de sang de donneurs o la recherche de l antig ne HBs et des anticorps anti VHC et anti VIH a conduit un r sultat n gatif Le s rum contenant des IgG anti CMV CMVIGG Cal2 a t st rilis par filtration CMV IgG Les m thodes utilis es pour le d pistage taient approuv es parla FDA ou conformes la directive europ enne 98 79 CE Annexe II liste A Cependant comme le risque d infection ne peut tre exclu avec certitude par aucune m thode ce produit doit tre trait avec le m me soin que les chantillons de patients En cas d exposition suivre les directives de l autorit comp tente en mati re de sant 78 viter la formation de mousse dans les r actifs etles chantillons de tous types chantillons de patients calibrateurs et contr les Pr paration des r actifs Les r actifs contenus dans le coffret sont pr ts l emploi dans des godets adapt s aux analyseurs Analyseurs Elecsys 2010 etcobas e 411
4. dans d autres cohortes Le test n est pas influenc par l ict re bilirubine lt 1129 mol L ou lt 66 mg dL l h molyse Hb lt 0 310 mmol L ou lt 0 500 g dL la lip mie Intralipid lt 2000 mg dL et la biotine lt 246 nmol L ou lt 60 ng mL Crit re d acceptabilit recouvrement moyen des chantillons positifs 20 de la concentration s rique Chez les patients trait s par de fortes doses de biotine gt 5 mg jour il est recommand d effectuer le pr l vement de l chantillon au moins 8 heures apr s la derni re administration Le r sultat n est pas influenc par le facteur rhumato de jusqu 1500 Ul mL L influence de 18 m dicaments fr quemment administr s ainsi que celle de ganciclovir et valganciclovir a t recherch e in vitro Aucune interf rence n a t observ e Dans de rares cas des titres extr mement lev s d anticorps dirig s contre les composants immunologiques la streptavidine ou le ruth nium peuvent conduire des interf rences Ces effets sont minimis s dans le test par un proc d appropri Pour le diagnostic les r sultats doivent toujours tre confront s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique et aux r sultats d autres examens Limites etintervalles Domaine de mesure 0 25 500 U mL d fini par la Limite de D tection etle maximum de la courbe de r f rence Les taux situ s au dessous de la Limite du Blanc sont exprim s de la mani re suivante lt
5. infection aigu ou r volue Ces chantillons proviennent de sujets pouvant potentiellement transmettre le virus transmission materno f tale par ex mais ne sont pas obligatoirement contagieux au moment du test Pour le diagnostic de l infection aigu CMV on utilise d autres tests IgM anti CMV avidit des IgG Un r sultat IgM positif associ une faible avidit des IgG indique fortement qu une primo infection CMV a t contract e au cours des 4 derniers mois Le diagnostic peut tre renforc en cas d augmentation significative du titre d lgG anti CMV d un premier un second testeffectu s dans un intervalle de 3 4 semaines Remarque Un r sultat douteux ou faiblement positif peut indiquer la phase pr coce d une infection CMV m me si le test est non r actif pour les IgM anti CMV Les r sultats d IgG anti CMV pour un m me chantillon d termin avec les tests de diff rents fabricants peuvent varier en raison des diff rences de proc dures et de m thodes utilis es De ce fait le rapport du laboratoire au m decin devra comporter la mention suivante Les r sultats suivants ont t obtenus avec le testElecsys CMV IgG etne sont pas interchangeables avec les r sultats obtenus avec les tests d autres fabricants Limites d utilisation interf rences Un r sultat n gatif n exclut pas compl tement la pr sence d une infection CMV Dans la phase pr coce de l infection aigu certains su
6. 0 1 71 13 7 100 lt 300 91 14 8 114 21 9 300 lt 500 65 10 6 84 16 2 gt 500 97 15 0 142 27 3 Chaque laboratoire devra v rifier la validit de ces valeurs et tablir au besoin ses propres domaines de r f rence selon la population examin e Performances analytiques Les performances analytiques indiqu es ci dessous sont repr sentatives Les r sultats obtenus au laboratoire peuvent diff rer de ceux ci Pr cision La pr cision a t d termin e l aide de r actifs Elecsys de pools de s rum humain et de contr les selon un protocole EP5 A du CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute Chaque chantillon a t dos en double dans 2 s ries par jour pendant 21 jours n 84 r p tabilit n 21 Les r sultats suivants ont t obtenus Analyseurs Elecsys 2010 etcobas e 411 R p tabilit Pr cision interm diaire Echantillon Moyen SD CV Moyen SD CV ne U mL U mL neU mL U mL SH faiblt positif 1 07 0 009 0 8 1 17 J 0 038 33 SH moyennement 53 8 0 629 12 54 8 2 14 39 positif SH fortement positif 444 758 17 437 143 33 PC CMV IgG 1 137 0 012 0 9 1 40 0 045 32 PC CMV 1gG 2 246 0 218 0 9 246 0 811 33 b SH s rum humain c PC PreciControl CMV IgG Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 etcobas e 602 R p tabil
7. CMV IgG VA Pe n cobas SYSTEM 04784596 119 100 Fran ais Remarque Le taux d 1gG anti CMV d un chantillon de patient peut varier selon le test pratiqu Le compte rendu du laboratoire doit donc toujours pr ciser la m thode de dosage des IgG anti CMV utilis e Les taux d gG anti CMV d un patient obtenus partir de diff rentes m thodes ne peuvent tre compar s ceci pouvant conduire des erreurs d interpr tation m dicale De ce fait le rapport du laboratoire au m decin devra comporter la mention suivante Les r sultats suivants ont t obtenus avec le testElecsys CMV IgG etne sont pas interchangeables avec les r sultats obtenus avec les tests d autres fabricants Domaine d utilisation Test immunologique pour la d termination quantitative in vitro des anticorps 1gG anti cytom galovirus dans le s rum etle plasma humains Les r sultats obtenus sont utilis s pour le diagnostic d une infection CMV en cours ou r volue Ce test par lectrochimiluminescence ECLIA s utilise sur les syst mes d immunoanalyse Elecsys etcobas e Note Veuillez noter que le num ro apparaissant sur l encart d tient seulement les 8 premiers chiffres du num ro de catalogue 11 chiffres qui est homologu 04784596190 pour le test Elecsys CMV IgG Les 3 derniers chiffres 190 ont t remplac s par 119 des fins logistiques Caract ristiques R f rences bibliographiques1 234 56 Le
8. G R alisation du test Pour garantir le bon fonctionnement du test se conformer aux instructions relatives l analyseur utilis indiqu es dans le pr sente document Pourles instructions sp cifiques de l analyseur se r f rer au manuel d utilisation appropri L analyseur effectue automatiquement l homog n isation des microparticules Les param tres sp cifiques du testm moris s dans le code barres doivent tre saisis Si exceptionnellement le code barres ne peut tre lu par l appareil saisir manuellement la s rie des 15 chiffres inscrits sur l tiquette Amener les r actifs r frig r s env 20 C avantle chargement et les placer dans le plateau r actifs de l appareil thermostat 20 C Eviter la formation de mousse L analyseur g re le contr le de la temp rature l ouverture et la fermeture des flacons Placer les calibrateurs sur le plateau chantillon Toutes les informations n cessaires la calibration du test sont lues automatiquement par l analyseur Apr s la calibration replacer les calibrateurs au r frig rateur entre 2 et 8 C ou les liminer analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 et cobas e 602 Calibration Tra abilit La m thode a t standardis e par rapport un standard interne pour les IgG anti CMV de Roche Il n existe pas de standard international pour le CMV Le code barres des r actifs Elecsys CMV IgG contient toutes les informations n cessaires la ca
9. Les calibrateurs ne doivent rester sur l analyseur que durant la calibration entre 20 et 25 C Refermer les godets imm diatement apr s chaque calibration et les replacer au r frig rateur entre 2 et8 C En raison des risques d vaporation il est recommand de ne pas effectuer plus de 5 calibrations par set de godets Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 et cobas e 602 Siles calibrateurs pr ts l emploi ne sont pas enti rement utilis s pour la calibration les fractionner en aliquotes dans des godets vides bouchon CalSet Vials Identifier les godets utilis s avec les tiquettes jointes au coffret Conserver les aliquotes entre 2 et 8 C pour un usage ult rieur Effectuer une seule calibration par aliquote Toutes les informations n cessaires au d roulement du test sont m moris es sur le code barres des flacons de r actifs et doivent tre saisies Conservation etstabilit Conservation entre 2 et8 C Ne pas congeler Ranger le coffret de r actifs Elecsys en position verticale de mani re ce que toutes les microparticules soient rassembl es pour l homog n isation qui pr c de l analyse Stabilit du rackpack de r actifs avant ouverture entre 2 et8 C jusqu la date de p remption indiqu e apr s ouverture entre 2 et8 C 12 semaines sur les analyseurs 3 semaines Stabilit des calibrateurs avant ouverture entre 2 et 8 C jusqu la date de p re
10. R ANALYTICS E170 Elecsys 2010 et cobas e La concentration de l chantillon dilu doit tre gt 15 U mL 2013 12 V 7 0 Can Fran ais cobas Si la dilution est effectu e manuellement multiplier le r sultat obtenu par le facteur de dilution Si la dilution est effectu e par l analyseur les logiciels des analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 Elecsys 2010 et cobas e tiennent compte de la dilution lors du calcul du r sultat La dilution manuelle peut galement tre effectu e l aide de s rum humain n gatif pour les IgG anti CMV Remarque en raison de l h t rog n it des anticorps anti CMV certains chantillons dilu s peuvent montrer une non lin arit Valeurs der f rence La pr valence des anticorps IgG anti CMV varie consid rablement en fonction de la localisation g ographique du niveau socio conomique et de l ge de la population examin e Le testElecsys CMV IgG a t effectu sur 616 chantillons de routine clinique en Allemagne site 1 et 520 chantillons de routine clinique en Isra l site 2 Parmi ces chantillons 334 54 2 Allemagne et 415 79 8 Isra l ont t trouv s positifs ou douteux avec le test Elecsys CMV IgG Le tableau suivant pr sente une distribution des valeurs obtenues U mL Site 1 Allemagne n 616 Site 2 Isra l n 520 n du total n du total lt 0 5 282 45 8 105 20 2 0 5 lt 1 4 0 6 2 0 4 21 lt 10 15 24 2 0 4 10 lt 100 62 1
11. aluer le statut s rologique d un sujet et de distinguer une infection aigu d une infection r volue L infection CMV aigu est commun ment diagnostiqu e apr s la d tection d anticorps IgG etigM anti CMV sp cifiques Les chantillons r actifs pour les IgM indiquent la pr sence d une infection aigu r cente ou r activ e Pour une analyse plus approfondie d une primo infection CMV il est utile de mesurer l avidit des IgG anti CMV Un r sultat IgM positif associ une faible avidit des IgG indique fortement qu une primo infection CMV a t contract e au cours des 4 derniers mois Une s roconversion d IgG et d igM anti CMV permet galement de poser le diagnostic d une infection r cente CMV 2013 12 V 7 0 Can Fran ais 1 6 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Principe M thode sandwich Dur e totale du cycle analytique 18 minutes l re incubation 20 uL sont mis en pr sence d un antig ne anti CMV recombinant biotinyl et d un antig ne anti CMV recombinant marqu au ruth nium Il se forme un sandwich 2 me incubation les microparticules tapiss es de streptavidine sont ajout es dans la cuvette r actionnelle Le complexe immun est fix la phase solide par une liaison streptavidine biotine Le m lange r actionnel esttransf r dans la cellule de mesure les microparticules sont maintenues au niveau de l lectrode par un aim
12. ant L limination de la fraction libre est effectu e par le passage de ProCell ou ProCell M Une diff rence de potentiel appliqu e l lectrode d clenche la production de luminescence qui est mesur e par un photomultiplicateur Les r sultats sont obtenus l aide d une courbe de calibration Celle ci est g n r e pour l analyseur utilis par une calibration en 2 points etune courbe de r f rence m moris e dans le code barres du r actif a Ru bpy Tris 2 2 bipyridyl ruth nium l R actifs composition etconcentrations Le rackpack de r actifs M R1 R2 est tiquet CMVIGG M Microparticules tapiss es de streptavidine bouchon transparent 1 flacon 6 5 mL Microparticules tapiss es de streptavidine 0 72 mg mL conservateur R1 Ag CMV biotine 1 flacon 9 mL bouchon gris antig ne sp cifique de CMV recombinant E Coli biotinyl gt 400 ug L tampon MES 50 mmol L pH 6 5 conservateur R2 Ag CMV Ru bpy f 1 flacon 9 mL bouchon noir Antig ne sp cifique de CMV recombinant E Coli marqu au ruth nium gt 400 ug L tampon MES 50 mmol L pH 6 5 conservateur CMVIGG Call Calibrateur n gatif 1 bouchon blanc 2 godets contenant chacun 1 0 mL s rum humain non r actif pour les IgG anti CMV tampon conservateur Calibrateur positif 2 bouchon noir 2 godets contenant chacun 1 0 mL S rum humain r actif pour les IgG anti CMV env 40 U mL tampon conservateur CMVIGG Cal2
13. arres et doivent donc tre dos s sur tous les analyseurs comme des contr les non Roche Les intervalles et valeurs de contr le doivent tre saisis manuellement Se r f rer au paragraphe correspondant dans le manuel de l utilisateur Les valeurs etintervalles cibles exacts sp cifiques du lot sont imprim s sur la fiche de valeurs jointe au coffret de contr les ou de r actifs ou la fiche lectronique correspondante 2013 12 V 7 0 Can Fran ais 3 6 cobas L analyseur calcule automatiquement la concentration en analyte de chaque chantillon Les r sultats sont exprim s en U mL Interpr tation des r sultats Les r sultats obtenus avec le testElecsys CMV IgG peuvent tre interpr t s de la fa on suivante Non r actifs lt 0 5 U mL Douteux 0 5 lt 1 0 U mL R actifs 2 1 0 U mL Les chantillons dontles concentrations sont lt 0 5 U mL sont consid r s comme non r actifs dans le testElecsys CMV IgG Ces chantillons proviennent de sujets consid r s comme non infect s CMV et donc suceptibles de primo infection Les chantillons situ s entre 0 5 U mL et lt 1 0 U mL sont consid r s comme douteux Ces chantillons doivent tre r analys s Si le r sultat est nouveau douteux refaire un second testavec un nouvel chantillon au cours des 2 semaines suivantes Les chantillons dontles concentrations sont 1 0 U mL sont consid r s comme positifs pour les IgG anti CMV etindiquent la pr sence d une
14. cytom galovirus est un virus ubiquiste de la famille des Herpesviridae Apr s la primo infection le CMV persiste chez l h te l tat latent avec des r activations occasionnelles et des infections r currentes La s ropr valence d anticorps chez l adulte se situe entre 40 et 100 et montre une corr lation inverse avec le niveau socio conomique L infection se transmet par contact intime avec des excr tions infect es salive urine excr tions cervicales et vaginales sperme lait maternel et sang Les infections CMV sont habituellement b nignes et asymptomatiques N anmoins une primo infection CMV contract e au cours de la grossesse comporte un haut risque de transmission intra ut rine et peut conduire des l sions f tales un retard de croissance etun retard mental une affection h patique etdes anomalies du SCN Les infections asymptomatiques la naissance peuvent conduire long terme des s quelles auditives ou un handicap mental L infection pr natale CMV survient dans 0 2 2 5 des naissances Chez environ 10 des femmes s ropositives le virus est r activ au cours de la grossesse Cependant le taux de transmission materno f tale est dans ce cas d environ 1 par rapport 40 en cas de primo infection Apr s une primo infection CMV l h te peut tre sujet une r infection par un virus exog ne ou une r activation du virus latent La d termination des IgG anti CMV permet d v
15. de laboratoire Analyseur Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 ou cobas e Mat riel auxiliaire pour les analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411 REF 11662988122 ProCell 6 x 380 mL tampon syst me REF 11662970122 CleanCell 6 x 380 mL solution de lavage pour la cellule de mesure REF 11930346122 Elecsys SysWash 1 x 500 mL additif la solution de lavage REF 11933159001 Adaptateur pour SysClean REF 11706802001 Elecsys 2010 AssayCup 60 x 60 cuvettes r actionnelles REF 11706799001 Elecsys 2010 AssayTip 30 x 120 embouts de pipette Mat riel auxiliaire pour les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 etcobas e 602 REF 04880340190 ProCell M 2 x2 L tampon syst me REF 04880293190 CleanCell M 2 x 2 L solution de lavage pour la cellule de mesure REF 03023141001 PC CC Cups 12 godets pour la thermor gulation de ProCell M etCleanCell M avant emploi REF 03005712190 ProbeWash M 12 x 70 mL solution de lavage de l aiguille en fin de s rie etentre les changements de r actifs REF 12102137001 AssayTip AssayCup Combimagazine M 48 blocs de 84 tubes essai embouts de pipettes sacs pour d chets REF 03023150001 WasteLiner sacs pour d chets REF 03027651001 SysClean Adapter M adaptateur pour SysClean Pour tous les analyseurs REF 11298500316 Elecsys SysClean 5 x 100 mL solution de lavage du syst me CMV Ig
16. es instructions donn es par le fabricant Veiller ce que les chantillons ne se trouvent pas d grad s par la suite par des additifs biocides anti oxydants ou toute substance pouvant modifier le pH de l chantillon afin d viter l obtention de r sultats erron s Les pools d chantillons etautres mat riaux artificiels peuvent avoir des effets diff rents sur des tests diff rents et peuvent donc conduire des r sultats discordants Les chantillons d congel s etles chantillons contenant un pr cipit doivent tre centrifug s avant l analyse Les chantillons lyophilis s etles chantillons inactiv s par la chaleur peuvent tre utilis s S assurer avant l analyse que la temp rature des chantillons de patients des calibrateurs et des contr les se situe entre 20 et 25 C En raison des risques d vaporation il est recommand de doser les chantillons etles calibrateurs dans les 2 heures qui suivent leur mise en place sur les analyseurs Mat riel fourni Voir paragraphe R actifs composition et concentrations Mat riel auxiliaire n cessaire REF 04784600190 PreciControl CMV IgG PreciControl CMV IgG 1 8x1mLetPreciControl CMV IgG 2 8x1mL REF 11732277122 Diluent Universal 2 x 16 mL diluant pour chantillon ou REF 03183971122 Diluent Universal 2 x 36 mL diluant pour chantillon REF 11776576322 CalSet Vials 2 x 56 godets vides bouchon Equipement habituel
17. femmes enceintes avec infection CMV r volue analys s avec un testCMV IgG du commerce ont t test s avec le testElecsys CMV IgG sur 4 sites diff rents Une concordance de 100 a t trouv e entre le test Elecsys CMV IgG etle test de comparaison 2013 12 V 7 0 Can Fran ais 5 6 cobas Concordance avec des chantillons n gatifs pr s lectionn s Un total de 162 chantillons congel s provenant de femmes enceintes chez lesquelles une infection CMV avait t exclue l aide d un test IgG anti CMV du commerce ont t test s avec le testElecsys CMV IgG sur 4 sites diff rents Dans 3 sites une concordance de 100 a t trouv e entre le testElecsys CMV IgG etle test de comparaison dans le site 4 le test Elecsys CMV IgG montrait 1 r sultat positif discordant et 1 r sultat douteux discordant concordance 96 Comparaison de m thodes Un total de 1668 chantillons frais obtenus dans une routine clinique d pistage de donneurs de sang etde femmes enceintes ont t dos s avec le testElecsys CMV IgG dans 3 sites diff rents etcompar s au test CMV IgG du commerce Concordance avec les tests de comparaison Site n Concordance R actifs R actifs non R sultats concordants concordants discordants 1 532 98 9 206 320 6 2 616 96 8 316 279 21 3 520 99 4 413 103 4 j Tous les chantillons douteux ont t consid r s comme positifs k 4 chantillons
18. it Pr cision interm diaire Echantillon Moyen SD CV Moyen SD CV ne U mL ne U mL U mL U mL SH faiblement positif 1 10 0 015 13 1 14 0 045 40 SH moyennement 56 3 1 50 21 53 1 237 45 positif SH fortement positif 458 3 16 0 7 460 16 2 35 PC CMV IgG 1 138 0 033 24 138 0 045 3 2 PC CMV IgG 2 25 9 0 456 18 241 0 890 3 7 Sp cificit analytique Les r actions crois es ont t valu es en analysant avec le test Elecsys CMV IgG etuntestCMV IgG de comparaison 439 chantillons potentiellement interf rents contenant des anticorps dirig s contre HBV HAV HCV HIV HTLV EBV HSV VZV Parvo B19 la rub ole Treponema pallidum Toxoplasma gondii des autoanticorps ANA anti tissu RF Pour ces chantillons une concordance totale de 96 6 422 437 a t trouv e avec le testElecsys CMV IgG etle testde comparaison 110 chantillons ont t trouv s n gatifs et 312 chantillons ont t trouv s positifs dans les deux tests 2 chantillons ont t trouv s douteux avec le test Elecsys CMV IgG comme avec le test de comparaison HSV HCV 2 chantillons discordants ont t trouv s dans chaque groupe HBV EBV VZV Treponema pallidum Toxoplasma gondii 1 chantillon discordant a t trouv dans chaque groupe Parvo B19 autoanticorps 3 chantillons discordants ont t trouv s dans chaque groupe Concordance pour les primo infections
19. jets peuvent ne pas pr senter de quantit d tectable d IgG La d tection d anticorps IgG anti CMV dans un seul chantillon indique une exposition ant rieure CMV mais ne permet pas elle seule de distinguer entre infection latente etinfection aigu ind pendamment du titre d IgG Dans certains cas rares de primo infection CMV les IgG peuvent tre pr sentes avant qu une r ponse des IgM ne soit d tect e Il est recommand de doser un chantillon de suivi apr s 2 semaines Si le titre d IgG anti CMV reste stable une primo infection peut tre exclue 19 Les r sultats du testElecsys CMV IgG doivent tre utilis s en association avec les donn es de l anamn se du patient les sympt mes cliniques et les r sultats d autres examens de laboratoire IgM anti CMV test d avidit des IgG anti CMV par ex CMV IgG Les r sultats de patients VIH positifs de patients sous traitement immunod presseur ou de patients pr sentant d autres affections conduisant une immunod pression doivent tre interpr t s avec prudence Les chantillons de nouveau n s de cordon ombilical de patients pr transplant s ou autres chantillons que le s rum etle plasma urine salive LCR etc n ont pas t test s Dans un panel de 142 chantillons positifs dans l intervalle de mesure aucun effet crochet n a t observ aucun signal croissant apr s dilution N anmoins le ph nom ne d effet crochet n est pas exclu
20. libration du lot La courbe de r f rence est adapt e l analyseur l aide des calibrateurs CMVIGG Call et CMVIGG Cal2 Fr quence des calibrations effectuer une calibration par loten utilisant les calibrateurs CMVIGG Call CMVIGG Cal2 etun r actif frais ayant t enregistr au maximum 24 heures sur l analyseur Une nouvelle calibration est recommand e apr s 1 mois 28 jours pour un m me lot de r actif apr s 7 jours pour un m me flacon de r actif rest sur l analyseur siles r sultats du contr le de qualit avec PreciControl CMV IgG se situent en dehors des limites de confiance plus souvent si des conditions particuli res l exigent Contr le de qualit Utiliser PreciControl CMV IgG Il est recommand de doser les s rums de contr le en simple au moins une fois toutes les 24 heures pendant une routine pour chaque nouveau coffret et apr s chaque calibration La fr quence des contr les etles limites de confiance doivent tre adapt es aux exigences du laboratoire Les r sultats doivent se situer dans les limites de confiance d finies Chaque laboratoire devra tablir la proc dure suivre si les r sultats se situent en dehors des limites d finies Le cas ch ant refaire une analyse des chantillons concern s Se conformer la r glementation gouvernementale etaux directives locales en vigueur relatives au contr le de qualit Remarque Les contr les n ont pas d tiquette code b
21. mption indiqu e apr s ouverture entre 2 et8 C 8 semaines sur Elecsys 2010 etcobas e 411 jusqu 5 heures entre 20 et25 C sur MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 etcobas e 602 usage unique Conserver les calibrateurs en position verticale pour viter qu une partie de la solution ne reste dans les couvercles Pr l vement et pr paration des chantillons Seuls les types d chantillons suivants ont t test s en nombre suffisant et peuvent tre utilis s S rum recueilli sur tubes de pr l vement standard ou contenant un gel s parateur Plasma recueilli sur h parinate de lithium EDTA dipotassique et EDTA tripotassique Crit re d acceptabilit Recouvrement moyen des chantillons positifs entre 80 et 120 de la valeur obtenue dans le s rum Stabilit 4 semaines entre 2 et 8 C 7 jours 25 C 6 mois 20 C 5 cong lations possibles 2013 12 V 7 0 Can Fran ais 2 6 cobas Les diff rents types d chantillons indiqu s ci dessus ont t test s l aide d une s lection de tubes de pr l vement disponibles dans le commerce au moment du test les tubes de pr l vement des diff rents fabricants n ont pas tous t test s Les syst mes de pr l vement du sang de divers fabricants peuvent contenir diff rents mat riaux pouvant dans certains cas influencer le r sultat du test En cas d utilisation de tubes primaires syst mes de pr l vement du sang suivre l
22. n Hum Immunol 2004 65 410 415 4 Guerra B Simonazzi G Banfi A etal Impact of diagnostic and confirmatory tests and prenatal counseling on the rate of pregnancy termination among women with positive cytomegalovirus immunoglobulin M antibody titers Am J Obstet Gynecol 2007 196 221 223 5 DuffP A thoughtful algorithm for the accurate diagnosis of primary CMV infection in pregnancy Am Obstet Gynecol 2007 196 196 197 6 Ljungman P Risk of cytomegalovirus transmission by blood products to immunocompromised patients and means for reduction Brit Haematol 2004 125 107 116 7 Occupational Safety and Health Standards bloodborne pathogens 29CFR Part 1910 1030 Fed Register 8 Directive 2000 54 EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work 9 WeberB Fall EM Berger A etal Screening of blood donors for human cytomegalovirus HCMV IgG antibody with an enzyme immunoassay using recombinant antigens J Clin Virol 1999 14 173 181 CMV IgG Pour de plus amples informations se r f rer manuel d utilisation de l analyseur concern aux fiches techniques respectives au dossier Product Information et aux notices d utilisation de tous les r actifs n cessaires disponibles dans votre pays Dans cette fiche technique le s parateur d cimal pour partager la partie d cimale de la partie enti re d un nombre d cimal est un p
23. oint Aucun s parateur de milliers n est utilis Symboles Roche Diagnostics utilise les symboles etsignes suivants en plus de ceux list s dans le standard ISO 15223 1 CONTENT Contenu du coffret SYSTEM Analyseurs appareils compatibles avec les r actifs REAGENT R actifs CALIBRATOR Calibrateur gt Volume apr s reconstitution ou homog n isation Les modifications importantes par rapport la version pr c dente sont signal es par une barre verticale dans la marge 2013 Roche Diagnostics nil Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D 68305 Mannheim www roche com 2013 12 V 7 0 Can Fran ais 6 6 cobas
24. ont t trouv s douteux avec le test Elecsys CMV IgG etn gatifs avec le test de comparaison 2 chantillons ont t trouv s n gatifs discordants avec le testElecsys CMV gG 13 chantillons ont t trouv s positifs discordants avec le test Elecsys CMV IgG 4 chantillons ont t trouv s douteux avec le testElecsys CMV IgG etn gatifs avec le test de comparaison 2 chantillons ont t trouv s n gatifs discordants avec le testElecsys CMV IgG 1 chantillon a t trouv n gatif avec le test Elecsys CMV IgG et douteux avec le test de comparaison 1 chantillon a t trouv positif avec le testElecsys CMV IgG et douteux avec le test de comparaison m 1 chantillon a t trouv douteux avec le test Elecsys CMV IgG et n gatif avec le test de comparaison 2 chantillons ont t trouv s n gatifs discordants avec le test Elecsys CMV IgG 1 chantillon a t trouv douteux avec le testElecsys CMV IgG et positif avec le test de comparaison R f rences bibliographiques 1 Revello MG Gerna G Diagnosis and Management of Human Cytomegalovirus Infection in the Mother Fetus and Newborn Infant Clin Microbiol Rev 2002 15 4 680 715 2 Munro SC Hall B Whybin LR etal Diagnosis of and Screening for Cytomegalovirus Infection in Pregnant Women J Clin Microbiol 2005 43 9 4713 4718 3 Lazzarotto T Gabrielli L Lanari M etal Congenital Cytomegalovirus Infection Recent Advances in the Diagnosis of Maternal Infectio
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