ECN Form - Nextremity Solutions
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1. e touche la surface de l os Pour de l os mou percer uniquement jusqu au premier tage du foret 2B Al sage de la phalange m diane deux anneaux s assurer que le foret tag est dans l isthme de la phalange m diane et percer jusqu au premier tage du foret ou jusqu la paroi corticale distale selon la premi re des deux occurrences Utiliser l al soir de la phalange m diane c ne pour mettre en forme la phalange m diane et enlever Pos avec parcimonie Couper l exc dent osseux des bords proximaux s il y a lieu avec une pince gouge MISE EN GARDE PROC DER AVEC PRUDENCE POUR ALIGNER CORRECTEMENT L IMPLANT ET LE TOURNEVIS DURANT L INSERTION NE PAS COURBER NI TORDRE LE TOURNEVIS DURANT OU APR S L INSERTION SOUS PEINE D ENDOMMAGER L IMPLANT OU DE CAUSER SON INSERTION INCOMPL TE NE PAS UTILISER UN IMPLANT ENDOMMAG 9 Le bouton du tournevis r versible peut tre ins r c t m le de l une ou l autre extr mit du tournevis Exposer l extr mit proximale du tournevis et ins rer l implant de la phalange proximale dans la surface d accouplement du tournevis Visser l implant proximal dans la phalange proximale jusqu ce que l anneau grav au laser sur le tournevis soit au niveau de la surface osseuse et que la fl che soit tourn e vers le haut Un l ger fraisage de l implant de la phalange proximale est acceptable en maintenant l une ou l autre fl che vers le haut Un implant proximal de p2. Circunstancias que tiendan a limitar la capacidad o voluntad del paciente para restringir las actividades o seguir P em Martelo Nextra las instrucciones durante el per odo de cicatrizaci n L impianto di correzione del dito a martello Nextra di Nextremity Solutions indicato per la ricostruzione delle piccole ossa limitandone l uso alla riparazione interfalangea e alla fusione delle dita piccole del piede CONTROINDICAZIONI L impianto di correzione del dito a martello Nextra di Nextremity Solutions NON indicato per l uso in procedure a carico dell alluce Inoltre il dispositivo controindicato nei seguenti casi 22 Patologie ossee quali alterazioni cistiche o grave osteopenia osteoporosi deficienze ossee o superficie ossea comminuta le quali possano influire negativamente sull impianto di correzione del dito a martello Nextra 23 Condizioni fisiche che possano compromettere o rischiare di compromettere il supporto adeguato dell impianto 30 Problemas f sicos que eliminem ou tendam a eliminar o suporte adequado do implante ou que retardem a 39 Sensibilidad o alergia al implante met lico Si se sospecha sensibilidad al material deben realizarse las pruebas o ritardare la guarigione inclusa una copertura inadeguata di tessuto molle cicatriza o incluindo a cobertura inadequada de tecido mole pertinentes para descartar esta posibilidad antes de la implantaci n 24 Condizioni che tendenzialmente potrebbero limitare
3. completo innesto ATTENZIONE SE SI RENDE NECESSARIO ESPIANTARE IL DISPOSITIVO NON inverter o implante devido a uma falta de profundidade de fixa o ssea Insira a extremidade da ranhura da Pin a de preens o no Implante proximal at que fique engatada CUIDADO CASO SEJA NECESS RIO REMOVER O DISPOSITIVO N O INSTRUCCIONES POSOPERATORIAS El facultativo debe ofrecer instrucciones y advertencias claras para garantizar que el paciente cumpla con los procedimientos posoperatorios RIUTILIZZARE ALCUNO DEI COMPONENTI REUTILIZE NENHUMA POR O DO DISPOSITIVO e M nima carga de peso durante al menos 6 semanas o m s para ofrecer la mejor oportunidad de lograr una as 3 3 cicatrizaci n sea completa ISTRUZIONI POSTOPERATORIE INSTRU ES POS OPERATORIAS e Los cambios ee de posici n las actividades en rgicas y el consumo de tabaco alcohol o drogas y Il medico deve fornire chiare istruzioni e precauzioni per assicurare l osservanza delle procedure postoperatorie da O m dico deve prestar instru es e precau es claras para garantir que o paciente cumpre os procedimentos p s f rmacos que puedan interferir en la consolidaci n por ejemplo esteroides podr an retrasar la cicatrizaci n y parte del paziente operat rios reducir su eficacia e Limitare il pi possibile il carico di peso per 6 settimane o pi in modo da creare le migliori condizioni per il e Suporte do peso m nimo durante pelo menos 6 semanas ou mais para proporcio
4. de huesos peque os limitada a la reparaci n y fusi n interfal ngica de los dedos menores del pie O Implante de Correc o do Dedo do P em Martelo Nextra da Nextremity Solutions indicado para pequenas INDICAZIONI reconstru es sseas limitadas repara o interfalangeal e fus o dos dedos mais pequenos do p CONTRAINDICACIONES Z El implante de correcci n de dedo en martillo Nextra de Nextremity Solutions NO est indicado para CONTRA INDICA OES procedimientos en el dedo gordo Adem s el dispositivo est contraindicado en los casos siguientes O Implante de Correc o do Dedo do P em Martelo Nextra da Nextremity Solutions N O se destina a ser 36 Afecciones del hueso como alteraciones qu sticas u osteopenia grave osteoporosis deficiencias seas o superficie utilizado em procedimentos que envolvem o dedo grande do p Al m disso a utiliza o do dispositivo est contra sea conminuta que podr an tener un efecto adverso en el implante de correcci n de dedo en martillo Nextra indicada nas seguintes situa es 37 Afecciones f sicas que eliminen o tiendan a eliminar el soporte apropiado del implante o retrasen la 29 Condi es patol gicas do osso tais como altera es qu sticas ou osteopenia grave osteoporose defici ncias cicatrizaci n incluido el cubrimiento insuficiente de tejidos blandos sseas ou superf cie ssea fragmentada que possam afectar adversamente o Implante de Correc o do Dedo do 38
5. dito a martello Nextra disponibile con strumenti di inserimento dedicati INSTRU ES DE UTILIZA AVVERTENZA Usare solo gli strumenti di inserimento forniti PETR O a Voss O Implante de Correc o do Dedo do P em Martelo Nextra est dispon vel com instrumentos de inser o 19 Preparare il sito di inserimento ricorrendo alle tecniche chirurgiche standard Un approccio tipico richiede un incisione dorsale lineare di 2 cm sopra l articolazione interessata L accesso all osso avviene attraverso una capsulotomia trasversa con sezionamento dei legamenti collaterali dalla testa della falange prossimale 20 Esistono due metodi di preparazione dell osso uno prevede l uso di tagli angolati sulla testa della falange prossimale e alla base della falange media mentre l altro richiede l uso di frese per preparare le teste delle falangi prossimale e media 2A Tagli angolati Se si desidera una riparazione a dieci gradi o prossima alla posizione naturale procedere alla resezione delle due superfici per creare un angolo di 10 gradi che consenta il contatto ottimale tra le superfici ossee delle falangi prossimale e media durante la fusione La falange media deve essere tagliata con moderazione per preservare l osso Il taglio della falange prossimale pu essere messo a punto in modo da garantire un appropriata preparazione ossea Trapanazione della falange prossimale Allineare il trapano a gradini all istmo della falange prossima
6. la sensibilidad del paciente a los materiales del dispositivo Rotura o desplazamiento del dispositivo Dolor molestias o sensaci n an mala por la presencia del implante Dificultad de extracci n a causa de crecimiento seo intra o periprot sico PREPARACI N ANTES DEL USO 21 Inspeccione el producto en busca de da os Si el producto est da ado no lo utilice 22 Se alienta a los usuarios de este sistema a comunicarse con un representante de Nextremity Solutions si a su l inseritore durante o dopo l inserimento in quanto si possono causare danni all impianto e l inserimento pu dispositivo de inser o durante ou ap s a coloca o uma vez que poder o ocorrer danos no implante ou uma risultare incompleto inser o incompleta 24 Non tentare di usare un impianto danneggiato 30 N o tente utilizar um implante danificado POSSIBILI EFFETTI AVVERSI POTENCIAIS EFEITOS SECUNDARIOS Rottura dell impianto a causa di attivit eccessiva guarigione incompleta o sostegno inadeguato durante la Fractura do implante como resultado de uma actividade excessiva cicatriza o incompleta ou suporte inadequado convalescenza Infezioni sia profonde che superficiali Reazioni allergiche ai materiali di cui composto il durante o per odo de cicatriza o Infec es tanto profundas como superficiais Reac es al rgicas aos materiais do dispositivo Prima dell impianto valutare la possibile sensibilit del paziente ai materiali del dispositi
7. mittleres Implantat verwendet werden um eine bessere Verankerung im Knochen zu erreichen 17 Jegliche R ckst nde von Knochen oder Weichteilen aus dem Loch im proximalen Ende entfernen Die Zunge des mittleren Implantats in das proximale Implantat einbringen bis die erste Klinke eingreift Die korrekte Ausrichtung des proximalen und mittleren Phalanximplantats best tigen Die Ausrichtung bei Bedarf justieren 18 Zur vollst ndigen Reponierung des Implantats die Knochen und die Haut greifen und zueinander schieben Das Nextra Implantat wird den Stift sicher in einer der Klinkenpositionen halten Optionale Explantation der Vorrichtung In sehr seltenen F llen kann es notwendig werden dass ein Implantat wieder entfernt werden muss Dazu kann eine der folgenden Methoden verwendet werden 1 Das Implantat um etwa 45 drehen um den mittleren Phalanximplantatabschnitt zu trennen Das mittlere und proximale Implantat herausschrauben 2 Den Implantatssitus freilegen und falls erforderlich in der dorsalen Oberfl che der proximalen Phalanx direkt ber dem Implantat ein Fenster herstellen um das Implantat zu entfernen 3 Der Greifer kann zum Entfernen des proximalen Implantats verwendet werden wenn der Treiber das Implantat infolge einer mangelnden Verankerung im Knochen nicht reversieren kann Dazu das mit einer Rille versehene Greiferende in das proximale Implantat stecken bis es einrastet ACHTUNG FALLS DAS IMPLANTAT EXPLANTIERT WERDEN
8. mm dorsal do centro da superf cie articular e perfure o osso at que o limitador de profundidade da broca entre em contacto com a superf cie ssea Perfure apenas at ao primeiro passo da broca para o osso mole Perfura o central Alinhe a broca escalonada com o istmo da falange central e perfure apenas at ao primeiro passo da broca ou at parede cortical distal o que ocorrer primeiro Corte o osso em excesso das extremidades proximais se presente com uma Rugina 2B Mandrilagem da falange proximal um anel Alinhe a broca escalonada com o istmo da falange proximal aproximadamente 1 mm dorsal do centro da superf cie articular e perfure apenas at ao primeiro passo da broca Coloque a ponta do mandril proximal no orif cio piloto e molde a falange proximal Perfure o osso at que o limitador de profundidade da broca entre em contacto com a superf cie ssea Perfure apenas at ao primeiro passo da broca para o osso mole 2B Mandrilagem da falange central dois an is Verifique se a broca escalonada se encontra no istmo da falange central e perfure at ao primeiro passo da broca ou at parede cortical distal o que ocorrer primeiro Utilize o mandril da falange central cone para moldar a falange central e para remover o osso com modera o Corte o osso em excesso das extremidades proximais se presente com uma Rugina Puede usarse un implante proximal de mayor tamafio pa
9. of the bone and the arrow is facing up A larger sized middle implant can be used to enhance bone purchase 5 Remove any bone debris or soft tissue from the hole in the proximal implant Insert the tab of the middle implant into the proximal implant until the first ratchet is engaged Check the proximal and the middle phalanx implant for proper alignment Make alignment corrections as needed 6 Fully reduce the Implant by gripping the bones and skin and pushing them towards each other The Nextra implant will hold the post securely in any of the ratchet positions e eg PND Optional device removal The following methods may be used to remove the device in the rare event it may become necessary 1 Turn the device approximately 45 to separate the middle phalanx implant portion Unscrew the middle and proximal implants 2 Expose the implant site and create a window in the dorsal surface of the proximal phalanx over the device if needed to remove the implant 3 The Grasper can be used to remove the proximal implant if the Driver is unable to reverse the implant due to a lack of bone purchase Insert the groove end of the Grasper into the Proximal Implant until engagement CAUTION IF THE DEVICE MUST BE REMOVED DO NOT REUSE ANY PORTION OF THE DEVICE POSTOPERATIVE DIRECTIONS The clinician should provide clear directions and cautions to assure patient compliance with postoperative procedures e Minimal weight bearing for at
10. primero Utilice el escariador de la falange media cono para moldear la misma y quitar hueso con prudencia Recorte el exceso de hueso de los bordes proximales de haberlo con unas pinzas gubias Rongeur CUIDADO TENGA CUIDADO DE ALINEAR CORRECTAMENTE EL IMPLANTE Y EL ATORNILLADOR DURANTE LA INSERCION PARA EVITAR QUE EL IMPLANTE SE DANE O NO QUEDE TOTALMENTE INSERTADO ABSTENGASE CUIDADO TENHA CUIDADO AO ALINHAR DEVIDAMENTE O IMPLANTE E DE DOBLAR TOR CERETTA WRNICCADOR DURANTE O DESTURS DELA ACCIONADOR DURANTE A INSER O N O DOBRE NEM TOR A O INSERCI N SI EL IMPLANTE EST DA ADO NO LO UTILICE ACCIONADOR DURANTE OU AP S A COLOCA O UMA VEZ QUE 33 El mando del atornillador reversible puede insertarse en el lado macho de cualquiera de los extremos del atornillador PODER O OCORRER DANOS NO IMPLANTE OU RESULTAR NUMA Exponga el extremo del atornillador proximal e inserte el implante de falange proximal en la superficie de ajuste del INSER O INCOMPLETA N O UTILIZE UM IMPLANTE DANIFICADO atornillador Atornille el implante proximal en la falange proximal hasta que el anillo marcado con l ser del atornillador quede nivelado con la superficie sea y la flecha est orientada hacia arriba Es aceptable avellanar 21 L impugnatura reversibile dell avvitatore pu essere inserita nel lato maschio dell una o dell altra estremit 27 O bot o do accionador revers vel pode ser inserido no lado macho de qualquer uma das extremidades do l
11. support during the healing period Infections both deep and superficial Allergic reactions to device materials Patient sensitivity to device materials must be considered prior to implantation Device breakage or migration Pain discomfort or abnormal sensation due to the presence of the implant Difficulty of removal due to bone in growth and overgrowth PREPARATION PRIOR TO USE 1 Inspect for damage to product Do not use if the product is damaged 2 Users of this system are encouraged to contact their Nextremity Solutions representative if in their professional judgment they require a more comprehensive explanation of the surgical technique to be used with this device 3 Insure that the patient is an appropriate candidate for the intended procedure based on the Indications Contraindications Warnings and Cautions listed above 4 Provide the patient with information concerning the need for limited weight bearing and the possibility of device failure as the result of loosening excessive activity or delayed or incomplete healing DIRECTIONS FOR USE The Nextra Hammertoe Correction Implant is available with dedicated insertion instruments WARNING Use only the insertion instruments provided 1 Prepare the insertion site using standard surgical techniques A typical approach involves a 2 cm dorsolinear incision over the target joint Access to the bone is gained via a transverse capsulotomy with release of the collateral ligaments
12. EESTERILIZAR NEM REUTILIZAR entorno de la resonancia magn tica No se ha evaluado el calentamiento ni el desplazamiento del implante de 30 Non usare con impianti di altre leghe metalliche 38 N o utilizar juntamente com implantes de outras ligas met licas correcci n de dedo en martillo Nextra en el entorno de la resonancia magn tica 31 Non usare se ad attento esame l impianto appare danneggiato 39 N o utilizar se o implante parecer danificado ap s inspec o 32 La sicurezza e la compatibilit dell impianto di correzione del dito a martello Nextra con gli ambienti di 40 O Implante de Correc o do Dedo do P em Martelo Nextra n o foi avaliado em termos de seguran a e PRECAUCIONES 31 Es posible que el uso de este dispositivo no sea adecuado para pacientes que tengan hueso insuficiente o inmaduro El m dico debe realizar una evaluaci n minuciosa de la calidad del hueso antes de practicar una cirug a ortop dica en pacientes que no hayan alcanzado la madurez esquel tica CUIDADOS 32 No quite el introductor del implante de correcci n de dedo en martillo hasta que el implante de fijaci n est 25 A utiliza o deste dispositivo poder n o ser adequada para pacientes com ossos insuficientes ou imaturos O insertado y asentado adecuadamente m dico dever avaliar cuidadosamente a qualidade do osso antes de efectuar a cirurgia ortop dica em pacientes 33 Es importante orientar y alinear adecuadamente el atornillador duran
13. Insira a aba do implante Extracci n opcional del dispositivo Los m todos siguientes pueden utilizarse para extraer el dispositivo en el caso poco probable de que resulte necesario 1 Gire el dispositivo unos 45 para separar la parte del implante de falange media Desatornille los implantes medio y proximal 2 Exponga la zona del implante y cree una ventana en la superficie dorsal de la falange proximal sobre el dispositivo si es necesario para extraer el implante El agarrador puede utilizarse para extraer el implante proximal si el atornillador no puede invertir el implante della falange media nell impianto prossimale fino ad agganciare il primo scatto del meccanismo a cricchetto central no implante proximal at que o primeiro roquete fique engatado Verifique o implante da falange Controllare l allineamento dei due impianti Apportare le necessarie correzioni proximal e central quanto a um alinhamento correcto Efectue correc es do alinhamento conforme necess rio 24 Alloggiare completamente l impianto afferrando le ossa e la pelle e spingendo una parte contro l altra 30 Reduza completamente o implante ao apertar com firmeza os ossos e pele empurrando um em direc o ao L impianto Nextra rimane saldamente in situ indipendentemente dalla posizione del meccanismo a cricchetto outro O implante Nextra ir manter o pilar fixo no local em qualquer uma das posi es do roquete Remo o opcional do dispositivo E poss vel util
14. MT NICHT ERNEUT STERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN 22 Nicht in Verbindung mit Implantaten aus anderen Metalllegierungen verwenden 23 Bei Anzeichen von Besch digungen darf das Implantat nicht verwendet werden 24 Die Sicherheit und Vertr glichkeit des Nextra Hammerzehen Korrekturimplantats im MR Umfeld wurde nicht gepr ft Es wurde nicht untersucht ob das Nextra Hammerzehen Korrekturimplantat im MR Umfeld erhitzt wird oder abwandert VORSICHTSHINWEISE 13 Dieses Produkt eignet sich eventuell nicht f r Patienten mit unzureichendem oder nicht voll entwickeltem Knochen Bei Patienten mit noch nicht ausgereiftem Skelett muss vor dem orthop dischen chirurgischen Eingriff eine genaue rztliche Beurteilung der Knochenqualit t durchgef hrt werden 14 Das Setzinstrument nicht vom Hammerzehen Korrekturimplantat abnehmen bis das Fixierungsimplantat vollst ndig eingebracht ist und richtig sitzt 15 W hrend der Implantation des Nextra Hammerzehen Korrekturimplantats ist die korrekte Ausrichtung und Fluchtung des Treibers wichtig um die Gefahr eines Bruchs des Fixierungsimplantats minimal zu halten 16 Dem Patienten sollte eine geeignete postoperative St tzvorrichtung oder ein st tzender Schuh verordnet und die Anweisung gegeben werden bis zu sechs Wochen jegliche Gewichtsbelastung zu vermeiden 17 Implantat und Treiber m ssen bei der Einbringung mit gro er Sorgfalt ausgerichtet werden Das Setzinstrument darf w hrend oder na
15. MUSS DARF KEIN TEIL DES IMPLANTATS WIEDERVERWENDET WERDEN POSTOPERATIVE ANWEISUNGEN Der Arzt sollte genaue Anweisungen geben und VorsichtsmaBnahmen erkl ren um die Einhaltung der postoperativen Verfahren durch den Patienten sicherzustellen e F r das Erreichen einer vollst ndigen Knochenheilung muss f r mindestens 6 Wochen jegliche Gewichtsbelastung vermieden werden e Pl tzliche Positionsverlagerungen anstrengende k rperliche Aktivit ten Rauchen Alkohol oder Drogengebrauch einschlie lich Steroide k nnen die Heilung verz gern und eventuell die erfolgreiche Heilung beeintr chtigen LIEFERFORM Das Nextremity Solutions Nextra Hammerzehen Korrekturimplantatsystemis ist als steriles chirurgischen Kit mit einem Implantat und Instrumenten als einzelnes steriles Einzelimplantat oder als sterile Implantatskomponenten erh ltlich Die Implantate und Instrumente sind nur f r den einmaligen Gebrauch bestimmt Nicht erneut sterilisieren Nicht wiederverwenden Bei einer Wiederverwendung besteht Infektionsgefahr AUFBEWAHRUNG UND HANDHABUNG An einem k hlen trockenen Ort aufbewahren an dem die Unversehrtheit der Verpackung der Implantate und Instrumente gew hrleistet ist VERPACKUNG UND ETIKETTIERUNG 5 Das Nextra Hammerzehen Korrekturimplantatsystem von Nextremity Solutions sollte nur angenommen werden wenn die werkseitige Verpackung und Etikettierung unversehrt sind 6 Bei ge ffneter oder ver nderter Verpackung den Ku
16. N L UTILISATION 5 Inspecter l tat du produit Ne pas utiliser si le produit est endommag 6 Les utilisateurs de ce syst me sont encourag s contacter leur commercial Nextremity Solutions s ils jugent qu ils ont besoin d une explication plus compl te de la technique chirurgicale utiliser avec ce dispositif 7 S assurer que le patient est un candidat appropri pour la proc dure pr vue au vu des indications des contre indications des avertissements et des mises en garde ci dessus 8 Fournir au patient les informations concernant la n cessit de limiter la mise en charge et le risque de d faillance du dispositif suite la d solidarisation une activit excessive ou une gu rison retard e ou incompl te MODE D EMPLOI E Ei e e e SR L implant de correction de l orteil en marteau Nextra est fourni avec des instruments d insertion sp ciaux AVERTISSEMENT utiliser uniquement les instruments d insertion fournis 7 Pr parer le site d insertion selon les techniques chirurgicales standard L approche typique consiste pratiquer une incision dorsolin aire de 2 cm au dessus de l articulation cibl e Acc der l os via une capsulotomie transversale avec sectionnement des ligaments lat raux de la t te de la phalange proximale 8 Il existe deux m thodes de pr paration de l os coupes en biais pour la t te de la phalange proximale et la base de la phalange m diane ou al soirs pour pr pare
17. Netherlands 31 0 70 345 8570 Nextremity Solutions 54 Broad Street Suite 200 Red Bank NJ 07701 USA 1 732 383 7901 IFU 1385 Rev 02 O Nextremity Solutions 2014
18. So Nextremity Solutions Sterile Implants amp Instruments Instructions for Use Nextra HAMMERTOE CORRECTION SYSTEM Please read this information carefully before using the Nextra Hammertoe Correction System DESCRIPTION The Nextremity Solutions Nextra Hammertoe Correction System consists of a two part bone fixation implant with 3 2mm proximal and 3 5mm 4 5mm and 5 5mm diameter middle phalanx components The Nextremity Solutions Nextra Hammertoe Correction Implant allows the clinician to restore a natural angle of the fused inter phalangeal joint The system is provided with a set of accessory instruments designed for preparation of the implant site inserting the implant into bone and removal SYSTEM COMPONENTS Implant Surgical grade stainless steel Reamers Surgical grade stainless steel Step Drill Surgical grade stainless steel Grasper Surgical grade stainless steel Driver Surgical grade stainless steel Driver Knob Polycarbonate Bone Holder Surgical grade stainless steel INDICATIONS The Nextremity Solutions Nextra Hammertoe Correction Implant is indicated for small bone reconstruction limited to inter phalangeal repair and fusion of the lesser toes CONTRAINDICATIONS The Nextremity Solutions Nextra Hammertoe Correction Implant is NOT intended for use in procedures involving the great toe In addition the device is contraindicated in the following 1 Pathological conditions of bone such as cystic change
19. a orienta o e alinhamento correctos do accionador durante a coloca o do Implante de 35 Tenga cuidado de alinear adecuadamente el implante y el atornillador durante la inserci n Para evitar que el correzione del dito a martello Nextra al fine di ridurre al minimo la possibile rottura del componente di fissazione Correc o do Dedo do P em Martelo Nextra para minimizar a poss vel quebra do implante de fixa o implante se da e o no quede completamente insertado abst ngase de doblar o torcer el introductor durante o 22 E necessario fornire al paziente un appropriato sostegno postoperatorio o una calzatura adeguata oltre a 28 O paciente deve receber um apoio p s operat rio ou cal ado apropriado e informa es para limitar o suporte do despu s de la inserci n istruzioni sulla limitazione del carico di peso fino a sei settimane peso at seis semanas 36 No intente utilizar un implante da ado 23 Premurarsi di allineare correttamente l impianto e I avvitatore durante l inserimento Non piegare o torcere 29 Tenha cuidado ao alinhar devidamente o implante e o accionador durante a inser o N o dobre nem tor a o POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Fractura del implante como consecuencia de un exceso de actividad cicatrizaci n incompleta o soporte inadecuado durante el per odo de recuperaci n Infecciones tanto profundas como superficiales Reacciones al rgicas a los materiales del dispositivo Antes de la implantaci n debe examinarse
20. aci n sea de O Sistema de Correc o do Dedo do P em Martelo Nextra da Nextremity Solutions composto por um implante de fixa o sseo de duas pe as com componentes da falange proximal com 3 2 mm de di metro e falange central com um di metro de 3 5 mm 4 5 mm e 5 5 mm O Implante de Correc o do Dedo do P em Martelo Nextra da Nextremity Solutions permite que o m dico restaure um ngulo natural da articula o interfalangeal fundida O sistema fornecido com um conjunto de instrumentos acess rios concebidos para serem utilizados na prepara o do local do implante inser o do implante no osso e remo o ossea in due parti il componente della falange prossimale ha un diametro di 3 2 mm mentre i diametri disponibili per il componente della falange media sono di 3 5 mm 4 5 mm e 5 5 mm L impianto di correzione del dito a martello Nextra di Nextremity Solutions consente al medico di ripristinare l angolo naturale dell articolazione interfalangea oggetto di fusione Il sistema viene fornito con un set di strumenti accessori progettati per la preparazione del sito di impianto per l inserimento dell impianto nell osso e per la sua rimozione dos partes con componentes de falange proximal de 3 2 mm y falange media de 3 5 4 5 y 5 5 mm de di metro El implante de correcci n de dedo en martillo Nextra de Nextremity Solutions permite al facultativo restablecer el ngulo natural de la articulaci n interfal ngica fusio
21. ant is FOR SINGLE USE ONLY DO NOT RESTERILIZE OR REUSE Do not use in conjunction with implants of other metallic alloys Do not use if the implant appears damaged upon inspection The Nextra Hammertoe Correction Implant has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment The Nextra M Hammertoe Correction Implant has not been tested for heating or migration in the MR environment CAUTIONS 1 The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone The physician should carefully assess the quality of the bone before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature 2 Donotremove the inserter from the Hammertoe Correction Implant until the fixation implant is inserted and properly seated 3 Proper orientation and alignment of the driver is important during implantation of the Nextra Hammertoe Correction Implant to minimize possible breakage of the fixation implant 4 The patient should be provided with an appropriate postoperative support or shoe and instructions to limit weight bearing for up to six weeks 5 Use care to properly align the implant and driver during insertion Do not bend or twist the inserter during or after insertion as damage to the implant or incomplete insertion may result 6 Do not attempt to use a damaged implant POTENTIAL ADVERSE EFFECTS Fracture of the implant as the result of excessive activity incomplete healing or inadequate
22. ch der Einbringung nicht verbogen oder verdreht werden da dies eine Besch digung des Implantats oder eine unvollst ndige Implantation zur Folge haben k nnte 18 Ein besch digtes Implantat darf nicht verwendet werden POTENZIELLE UNERWUNSCHTE WIRKUNGEN Fraktur des Implantats infolge berm iger Aktivit t unvollst ndiger Heilung oder unzureichender Abst tzung w hrend der Heilungsphase Infektionen tiefliegend und oberfl chlich Allergische Reaktionen auf das Implantatmaterial Ob eine berempfindlichkeit auf das Implantatmaterial vorliegt muss vor der Implantation festgestellt werden Bruch oder Abwanderung des Implantats Schmerzen Unbehagen oder abnormales Empfinden aufgrund der Gegenwart des Implantats Schwierige Entfernung aufgrund von eingewachsenem Knochen oder berwucherung VORBEREITUNG VOR DEM GEBRAUCH 9 Das Produkt auf Besch digungen untersuchen Ein besch digtes Produkt darf nicht verwendet werden 10 Die Benutzer dieses Systems werden hiermit gebeten sich jederzeit an ihre zust ndige Nextremity Solutions Vertretung zu wenden wenn sie eine ausf hrlichere Erkl rung der f r dieses Produkt anwendbaren Operationstechnik ben tigen 11 Die Eignung des Patienten f r das Verfahren muss unter Beachtung der oben aufgef hrten Indikationen Kontraindikationen Warn und Vorsichtshinweise festgestellt werden 12 Der Patient muss in Bezug auf die Notwendigkeit einer eingeschr nkten Gewichtsbelastung und die M glichke
23. e 22 Esporre l estremit della falange media dell avvitatore e inserire l impianto della falange media nella 28 Exponha a extremidade central do accionador e insira o implante da falange central na superf cie medio en el implante proximal hasta enganchar el primer trinquete Compruebe que los implantes de falange corrispondente superficie a incastro dell avvitatore Avvitare l impianto nella falange media fino a portare correspondente do accionador Aparafuse o implante central na falange central at que o anel marcado a laser proximal y media est n correctamente alineados Realice las correcciones de alineaci n seg n sea necesario l anello di marcatura a laser dell avvitatore a filo con il margine osseo e con la freccia rivolta verso l alto E no accionador esteja nivelado com a extremidade do osso e a seta esteja virada para cima Pode ser utilizado 36 Reduzca totalmente el implante agarrando los huesos y la piel y empuj ndolos el uno hacia el otro El implante possibile avvalersi di un impianto di misura pi grande per garantire una maggiore presa nell osso um implante central de tamanho superior para optimizar o ponto de profundidade de fixa o ssea Nextra sujetar el montante firmemente en cualquiera de las posiciones de trinquete 23 Eliminare le scorie di osso o tessuto molle dal foro nell impianto prossimale Inserire la linguetta dell impianto 29 Remova quaisquer res duos sseos ou tecido mole do orif cio no implante proximal
24. e l apposito avvitatore Nextra para uma inser o correcta los segmentos seos que se van a fusionar 27 Un inserimento incompleto una guarigione ritardata o incompleta oppure scarsa qualit dell osso possono 35 A inser o incompleta o retardamento da cicatriza o uma cicatriza o incompleta ou uma qualidade ssea 45 El implante de correcci n de dedo en martillo Nextra es PARA UN SOLO USO Y NO SE DEBE provocare cedimento dell impianto allentamento o frattura ossea deficiente poder o resultar na falha do implante frouxid o ou fractura ssea REESTERILIZAR NI REUTILIZAR 28 L impianto di correzione del dito a martello Nextra non stato progettato per fornire stabilit rotazionale tra i 36 O Implante de Correc o do Dedo do P em Martelo Nextra n o foi concebido para fornecer a estabilidade 46 Este dispositivo no se debe emplear junto con implantes hechos de otras aleaciones met licas segmenti ossei interessati dalla fusione rotativa entre os segmentos sseos seleccionados para a fus o 47 No se debe utilizar el implante si se descubren da os al inspeccionarlo 29 L impianto di correzione del dito a martello Nextra ESCLUSIVAMENTE MONOUSO NON 37 O Implante de Correc o do Dedo do P em Martelo Nextra destina se APENAS A UMA NICA 48 No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad del implante de correcci n de dedo en martillo Nextra en el RISTERILIZZARE N RIUTILIZZARE UTILIZA O N O R
25. entfernt werden sollte bersch ssigen Knochen falls vorhanden mit einer Rongeurzange von den proximalen R ndern abtrennen ACHTUNG IMPLANTAT UND TREIBER M SSEN BEI DER EINBRINGUNG MIT GROSSER SORGFALT AUSGERICHTET WERDEN DAS SETZINSTRUMENT DARF W HREND ODER NACH DER EINBRINGUNG NICHT VERBOGEN ODER VERDREHT WERDEN DA DIES EINE BESCH DIGUNG DES IMPLANTATS ODER EINE UNVOLLST NDIGE IMPLANTATION ZUR FOLGE HABEN K NNTE EIN BESCH DIGTES IMPLANTAT DARF NICHT VERWENDET WERDEN 15 Der umkehrbare Treiberknopf kann in den Stecker an jedem Ende des Treibers gesteckt werden Das proximale Treiberende freilegen und das proximale Phalanximplant in die Gegenfl che des Treibers stecken Das Implantat in die proximale Phalanx schrauben bis der am Treiber via Laser tzung angebrachte Markierungsring b ndig mit der Knochenoberfl che abschlie t und der Pfeil obenauf ist Eine leichte Senkverschraubung des proximalen Phalanximplantats ist akzeptabel wobei jedoch einer der Pfeile obenauf sein muss Es kann auch ein gr eres proximales Implantat verwendet werden um eine bessere Verankerung im Knochen zu erreichen 16 Das mittlere Treiberende freilegen und das mittlere Phalanximplant in die Gegenfl che des Treibers stecken Das mittlere Implantat in die mittlere Phalanx schrauben bis der am Treiber via Laser tzung angebrachte Markierungsring b ndig mit dem Knochenrand abschlie t und der Pfeil obenauf ist Es kann auch ein gr eres
26. erden um eine gute Pr paration des Knochen zu erzielen Proximale Bohrung Den Stufenbohrer auf den proximalen Phalanx etwa 1 mm dorsal von der Mitte der Gelenkoberfl che ausrichten und in den Knochen bohren bis der Anschlag die Knochenoberfl che ber hrt Bei weichem Knochen nur die erste Stufe des Bohrers in den Knochen bohren Mittlere Bohrung Den Stufenbohrer auf den Isthmus des mittleren Phalanx ausrichten und nur die erste Stufe des Bohrers in den Knochen bohren jedoch nicht weiter als bis zur distalen kortikalen Wand bersch ssigen Knochen falls vorhanden mit einer Rongeurzange von den proximalen R ndern abtrennen 2B Fr sen der proximalen Phalanx ein Ring Den Stufenbohrer auf den Isthmus der proximalen Phalanx ausrichten etwa 1 mm dorsal von der Mitte der Gelenkoberfl che und nur die erste Stufe des Bohrers in den Knochen bohren Die Spitze der proximalen Fr se in das vorgebohrte Loch stecken und die proximale Phalanx formen In den Knochen bohren bis der Anschlag die Knochenoberfl che ber hrt Bei weichem Knochen nur die erste Stufe des Bohrers in den Knochen bohren 2B Fr sen der mittleren Phalanx zwei Ringe Best tigen dass der Stufenbohrer im Isthmus der mittleren Phalanx positioniert ist und nur die erste Stufe des Bohrers in den Knochen bohren jedoch nicht weiter als bis zur distalen kortikalen Wand Mithilfe der mittleren Phalanxfr se Kegel die mittlere Phalanx formen wobei m glichst wenig Knochen
27. f E 41 El implante de correcci n de dedo en martillo Nextra no est dise ado para tolerar una carga completa o un AVVERTENZE ADVERTENCIAS exceso de actividad hasta que se haya producido la cicatrizaci n L uso di questo dispositivo riservato ai medici opportunamente addestrati e con conoscenza approfondita della Este dispositivo deve ser utilizado apenas por m dicos com forma o e conhecimentos profundos em cirurgia 42 Para lograr una inserci n adecuada el implante de correcci n de dedo en martillo Nextra debe utilizarse con el chirurgia ortopedica ortop dica atornillador Nextra 25 L impianto di correzione del dito a martello Nextra non stato progettato per sopportare un carico di peso 33 O Implante de Correc o do Dedo do P em Martelo Nextra n o foi concebido para suportar o peso total ou 43 La inserci n incompleta la cicatrizaci n retardada o incompleta o una calidad sea deficiente podr an ocasionar completo o attivit eccessive prima della completa guarigione uma actividade excessiva at cicatriza o el fallo o aflojamiento del implante o la fractura del hueso 26 Per garantire l inserimento corretto l impianto di correzione del dito a martello Nextra M deve essere usato con 34 O Implante de Correc o do Dedo do P em Martelo Nextra tem de ser utilizado com o Accionador Nextra 44 El implante de correcci n de dedo en martillo Nextra no est dise ado para brindar estabilidad rotacional entr
28. from the head of the proximal phalanx 2 There are two methods of bone preparation angled cuts for the head of the proximal phalanx and the base of the middle phalanx or reamers to prepare the heads of the proximal and middle phalanges 2A Angled Cuts If a ten degree repair is desired to approximate a natural position the two surfaces should be resected to create a 10 degree angle to allow for optimum contact of the proximal and middle phalanx bone surfaces during fusion The middle phalanx cut should be made sparingly to preserve the bone Cut to the proximal phalanx can be adjusted to provide proper bone preparation Proximal drilling Align the step drill with the isthmus of the proximal phalanx approximately Imm dorsal of the center of the articular surface and drill into the bone until the stop makes contact with the bone surface Drill only to the first step of the drill for soft bone Middle Drilling Align the step drill with the isthmus of the middle phalanx and drill only to the first step of the drill or up to the distal cortical wall whichever comes first Trim excess bone of the proximal edges if present with a Rongeur 2B Proximal Phalanx Reaming one ring Align the step drill with the isthmus of the proximal phalanx approximately Imm dorsal of the center of the articular surface and drill only to the first step of the drill Place the tip of the proximal reamer in the pilot hole and shape the proximal phalanx Drill into the bo
29. igeramente el implante de falange proximal al tiempo que se mantiene uno de las flechas orientada hacia arriba dell avvitatore Esporre l estremit prossimale dell avvitatore e inserire l impianto della falange prossimale nella accionador Exponha a extremidade proximal do accionador e insira o implante da falange proximal na AVISO Utilize apenas os instrumentos de inser o fornecidos 25 Prepare o local de inser o utilizando t cnicas cir rgicas padr o Uma abordagem t pica envolve uma incis o dorso linear de 2 cm sobre a articula o alvo O acesso ao osso obtido atrav s de uma capsulotomia transversal com a liberta o dos ligamentos colaterais da cabe a da falange proximal 26 Existem dois m todos de prepara o do osso cortes angulares para a cabe a da falange proximal e a base da falange central ou mandris para preparar as cabe as da falange proximal e central 2A Cortes angulares Caso deseje uma repara o de dez graus para se aproximar de uma posi o natural as duas superf cies devem ser ressecadas para criar um ngulo de 10 graus de forma a permitir um contacto ideal das superf cies sseas da falange proximal e central durante a fus o O corte da falange central deve ser efectuado com modera o para preservar o osso O corte da falange proximal pode ser ajustado para fornecer a prepara o adequada do osso Perfura o proximal Alinhe a broca escalonada com o istmo da falange proximal aproximadamente 1
30. it eines Implantatausfalls aufgrund von Lockerung berm iger Aktivit t oder verz gerter bzw unvollst ndiger Heilung aufgekl rt werden GEBRAUCHSANWEISUNG Das Nextra Hammerzehen Korrekturimplantat ist zusammen mit dem speziell daf r ausgef hrten Einf hrinstrumentarium erh ltlich Treiberknopf Polycarbonat WARNUNG Nur die mitgelieferten Einf hrinstrumente verwenden 13 Den Zugang mittels blicher Operationstechnik herstellen Ein typischer Zugang sieht einen 2 cm gro en dorsalen L ngsschnitt ber dem Zielgelenk vor F r den Zugang zum Knochen wird eine breite Kapsulotomie mit Release der Seitenb nder vom Kopf der proximalen Phalanx durchgef hrt 14 F r die Knochenpr paration gibt es zwei M glichkeiten Bei einer Methode werden schr ge Schnitte f r den Kopf der proximalen Phalanx und die Basis der mittleren Phalanx verwendet Bei der anderen Methode werden Fr sen eingesetzt um die proximalen und mittleren Phalanxk pfe vorzubereiten 2A Schr gschnitte Wird eine Korrektur von 10 Grad gew nscht Absch tzung zum Erreichen der nat rlichen Beugung sollten die zwei Oberfl chen so reseziert werden dass ein 10 Grad Winkel erzeugt wird Somit wird f r die Fusion ein optimaler Kontakt zwischen den proximalen und mittleren Phalanxknochenoberfl chen erm glicht Der mittlere Phalanxschnitt sollte minimal gehalten werden um den Knochen zu erhalten Der Schnitt zur proximalen Phalanx kann entsprechend angepasst w
31. izar os seguintes m todos para remover o dispositivo no caso pouco prov vel de se tornar necess rio 3 Rimozione opzionale del dispositivo Nel caso peraltro raro che si renda necessaria la rimozione del dispositivo si pu procedere con i metodi seguenti 1 Girare il dispositivo di circa 45 per separare l impianto della falange media Svitare gli impianti delle falangi 1 Rode o dispositivo aproximadamente 45 para separar a por o do implante da falange central Desaparafuse o debido a una escasa fijaci n al hueso Inserte el extremo con la ranura del agarrador en el implante de falange media e prossimale implante central e proximal proximal hasta que quede enganchado 2 Esporre il sito di impianto e creare una finestra nella superficie dorsale della falange prossimale sopra il 2 Exponha o lado do implante e crie uma janela na superf cie dorsal da falange proximal sobre o dispositivo caso dispositivo se necessario per rimuovere l impianto seja necess rio remover o implante CUIDADO SI ES NECESARIO EXTRAER EL DISPOSITIVO NO VUELVA A 3 Nel caso in cui l avvitatore non sia in grado di estrarre l impianto a causa di una scarsa presa nell osso 3 Pode utilizar a Pin a de preens o para remover o implante proximal caso o Accionador n o seja capaz de UTILIZAR NINGUNO DE SUS COMPONENTES possibile servirsi di una pinza da presa Inserire l estremit scanalata della pinza da presa nell impianto della falange prossimale fino al
32. la capacit o la volont del paziente di ridurre le attivit e 31 Condi es que tendam a limitar a capacidade ou a vontade do paciente em restringir actividades ou em seguir as 40 Limitaciones de riego sangu neo e infecciones previas que podr an retardar la cicatrizaci n rispettare le istruzioni del medico durante la convalescenza instru es durante o per odo de cicatriza o 41 Presencia de infecci n activa 25 Sensibilit o allergia all impianto metallico Nel caso di sospetta sensibilit del paziente al materiale prima di 32 Sensibilidade ou alergia ao implante met lico Quando se suspeitar de sensibilidade ao material necess rio 42 Pacientes pedi tricos con placas epifisarias abiertas procedere all impianto necessario eseguire test appropriati per stabilirne l entit efectuar os testes adequados antes do implante a fim de se eliminar a possibilidade de sensibilidade 26 Scarso apporto ematico o pregresse infezioni che potrebbero ritardare la guarigione 33 Limita es da irriga o sangu nea e infec es anteriores suscept veis de retardar a cicatriza o ADVERTENCIAS 27 Presenza di infezione attiva 34 Presen a de uma infec o activa Este dispositivo debe ser empleado nicamente por facultativos que cuenten con la debida formaci n y amplios 28 Pazienti pediatrici con cartilagini epifisarie aperte 35 Pacientes pedi tricos com placas epifis rias abertas conocimientos en cirug a ortop dica S
33. lare la falange media rimuovendo tessuto osseo con moderazione Eliminare con una pinza ossivora l eventuale osso in eccesso presente sui margini prossimali ATTENZIONE PREMURARSI DI ALLINEARE CORRETTAMENTE L IMPIANTO E L AVVITATORE DURANTE L INSERIMENTO NON PIEGARE O TORCERE L AVVITATORE DURANTE O DOPO L INSERIMENTO IN QUANTO SI POSSONO CAUSARE DANNI ALL IMPIANTO E L INSERIMENTO PU RISULTARE INCOMPLETO NON USARE UN IMPIANTO DANNEGGIATO ADVERTENCIA Utilice nicamente los instrumentos de inserci n que se suministran 31 Prepare la zona de inserci n mediante t cnicas quir rgicas est ndares En un abordaje t pico se practica una incisi n dorsolineal de 2 cm sobre la articulaci n a tratar Se accede al hueso a trav s de una capsulotom a transversal con liberaci n de los ligamentos colaterales desde la cabeza de la falange proximal dedicados 32 Existen dos m todos de preparaci n del hueso la aplicaci n de cortes angulares a la cabeza de la falange proximal y la base de la falange media o la preparaci n de las cabezas de las falanges proximal y media mediante el uso de los escariadores 2A Cortes angulares si se desea efectuar una reparaci n de 10 grados para asemejar una posici n natural deben resecarse las dos superficies a fin de crear un ngulo de 10 grados que permita el contacto ptimo de las superficies seas de las falanges proximal y media durante la fusi n La incisi n en la falange media debe realizarse c
34. le approssimativamente a 1 mm in direzione dorsale rispetto al centro della superficie articolare quindi praticare un foro nell osso finch il fermo non fa contatto con la superficie ossea In presenza di osso tenero usare solo la prima sezione del trapano Trapanazione della falange media Allineare il trapano a gradini all istmo della falange media e praticare un foro solamente con la prima sezione del trapano oppure fermarsi alla parete corticale distale se si trova a profondit minore Eliminare con una pinza ossivora l eventuale osso in eccesso presente sui margini prossimali 2B Fresatura della falange prossimale fresa con un anello di marcatura Allineare il trapano a gradini all istmo della falange prossimale approssimativamente a 1 mm in direzione dorsale rispetto al centro della superficie articolare quindi praticare un foro solamente con la prima sezione del trapano Posizionare la punta della fresa prossimale nel foro pilota e modellare la falange prossimale Trapanare l osso finch il fermo non fa contatto con la superficie ossea In presenza di osso tenero usare solo la prima sezione del trapano 2B Fresatura della falange media fresa con due anelli di marcatura Verificare che il trapano a gradini sia nell istmo della falange media e praticare un foro con la prima sezione del trapano oppure fermarsi alla parete corticale distale se si trova a profondit minore Usare la fresa per falange media conica per model
35. least 6 weeks or more to provide the best opportunity to achieve complete bone union e Sudden changes in position strenuous activity smoking consuming alcohol or use of drugs that may impact healing including steroids could delay healing and negatively impact the likelihood of a successful union HOW SUPPLIED The Nextremity Solutions Nextra Hammertoe Correction Implant System is available as a sterile surgical kit with an implant and instruments or a single sterile implant or sterile implant components The implants and instruments are for single use only Do not re sterilize Do not reuse Reuse may cause infections STORAGE AND HANDLING Store in a cool dry place and in a manner that protects the integrity of the packaging of the implants and instruments PACKAGING AND LABELING 1 Nextremity Solutions Nextra Hammertoe Correction Implant System should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact 2 Contact Customer Service if the package has been opened or altered CAUTION Federal law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician Nextremity Solutions and Nextra are trademarks of Nextremity Solutions LLC These products are covered by one or more U S and international patents pending All rights reserved Printed in the USA Nextremity Solutions 54 Broad Street Suite 200 Red Bank NJ 07701 USA 1 732 383 7901 So Nextremity Solutions Implants et instrume
36. len Gelenks Zubeh rinstrumente f r die Pr paration des Implantatssitus die Einbringung des Implantats in den Knochen und die Entfernung des Implantats aus dem Knochen sind im Lieferumfang des Systems enthalten SYSTEMKOMPONENTEN Implantat Chirurgischer Edelstahl Fr sen Chirurgischer Edelstahl Stufenbohrer Chirurgischer Edelstahl Greifer Chirurgischer Edelstahl Treiber Chirurgischer Edelstahl Knochenhalter Chirurgischer Edelstahl INDIKATIONEN Das Nextra Hammerzehen Korrekturimplantat von Nextremity Solutions ist f r die Rekonstruktion kleiner Knochen bestimmt und auf die interphalangeale Kleinzehenreparatur und fusion beschr nkt KONTRAINDIKATIONEN Das Nextra Hammerzehen Korrekturimplantat von Nextremity Solutions darf NICHT f r Verfahren eingesetzt werden die den Gro zeh betreffen Des Weiteren gelten folgende Kontraindikationen f r das Implantat 15 Knochenerkrankungen z B zystische Ver nderungen oder schwere Osteopenie Osteoporose Knochenschwund oder gesplitterte Knochenoberfl che die sich negativ auf das Nextra Hammerzehen Korrekturimplantat auswirken k nnten 16 K rperlicher Zustand bei dem keine ausreichende Abstiitzung des Implantats gew hrleistet ist oder durch den die Heilung und die Weichteildeckung verz gert werden k nnten 17 Bedingungen welche die F higkeit oder Bereitwilligkeit des Patienten zur Reduzierung von Aktivit ten oder Befolgung der Anweisungen w hrend der Heilungsphase ei
37. lus grande taille peut tre utilis pour augmenter l emprise sur l os 10 Exposer l extr mit m diane du tournevis et ins rer l implant de la phalange m diane dans la surface d accouplement du tournevis Visser l implant m dian dans la phalange m diane jusqu ce que l anneau grav au laser sur le tournevis soit au niveau du bord de l os et que la fl che soit tourn e vers le haut Un implant m dian de plus grande taille peut tre utilis pour augmenter l emprise sur l os 11 Enlever tous les d bris osseux et les tissus mous du trou for dans l implant proximal Ins rer l onglet de Pimplant m dian dans Pimplant proximal jusqu enclenchement du premier cliquet V rifier si l implant de la phalange proximale et l implant de la phalange m diane sont correctement align s Corriger lalignement au besoin 12 R duire compl tement l implant en saisissant les os et la peau et en les poussant l un vers l autre L implant Nextra maintiendra solidement la tige dans l une quelconque des positions de cliquet Retrait du dispositif facultatif les m thodes suivantes peuvent tre utilis es pour enlever le dispositif dans l ventualit rare o cela deviendrait n cessaire 1 Tourner le dispositif de 45 environ pour s parer l implant de la phalange m diane D visser les implants m dian et proximal 2 Exposer le site de l implant et cr er une fen tre dans la surface dorsale de la
38. nada El sistema se proporciona con un conjunto de instrumentos auxiliares disefiados para preparar la zona de la implantaci n e insertar el implante en el hueso y extraerlo COMPONENTES DEL SISTEMA COMPONENTI DEL SISTEMA Implante acero inoxidable de calidad quir rgica Escariadores acero inoxidable de calidad quir rgica Impianto Acciaio inossidabile di grado chirurgico Frese Acciaio inossidabile di grado chirurgico COMPONENTES DO SISTEMA Broca escalonada acero inoxidable de calidad quir rgica Agarrador acero inoxidable de calidad quir rgica Trapanoa Acciaio inossidabile di grado chirurgico Pinza da Acciaio inossidabile di grado chirurgico Implante A o inoxid vel de classe m dica Mandris A o inoxid vel de classe m dica Atornillador acero inoxidable de calidad quir rgica Mando del policarbonato gradini presa Broca escalonada A o inoxid vel de classe m dica Pin a de preens o A o inoxid vel de classe m dica Soporte seo acero inoxidable de calidad quir rgica atornillador Avvitatore Acciaio inossidabile di grado chirurgico mpugnatura Policarbonato Accionador A o inoxid vel de classe m dica Bot o do accionador Policarbonato dell avvitatore Suporte sseo A o inoxid vel de classe m dica re tes TER Sam RE Ree i D Pinza da Acciaio inossidabile di grado chirurgico k E implante de correcci n de dedo en martillo Nextra de Nextremity Solutions est indicado para la reconstrucci n presa per osso S E INDICA ES DE UTILIZA O
39. nar a melhor oportunidade para A conseguimento di una completa unione ossea alcan ar a uni o completa do osso PRESENTACION o e Evitare movimenti improvvisi attivit estenuanti il famo il consumo di alcol e l uso di farmaci e sostanze che e As mudan as repentinas de posi o uma actividade desgastante fumar consumir lcool ou drogas que possam El sistema de correcci n de dedo en martillo Nextra de Nextremity Solutions est disponible en forma de kit quir rgico est ril con un implante e instrumentos o un implante individual est ril o componentes de implante est riles Los implantes e instrumentos son para un solo uso No vuelva a esterilizar este producto No lo vuelva a utilizar ya que su reutilizaci n podr a causar infecciones possono compromettere il risanamento inclusi gli steroidi in quanto possono ritardare la guarigione e influire negativamente sul buon esito dell unione ossea afectar a cicatriza o incluindo ester ides poder o retardar a cicatriza o e afectar negativamente a probabilidade de uma uni o bem sucedida CONFEZIONAMENTO sistemi con impianti di correzione del dito a martello Nextra di Nextremity APRESENTA O Solutions sono disponibili come kit chirurgici sterili con un impianto e strumenti oppure con un singolo impianto O Sistema de Implante de Correc o do Dedo do P em Martelo Nextra da Nextremity Solutions est dispon vel CONSERV ACI N Y MANEJO sterile o ancora con componenti di im
40. ndendienst verst ndigen ACHTUNG Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt nur durch rzte bzw auf rztliche Anordnung verkauft werden Nextremity Solutions und Nextra sind Marken der Nextremity Solutions LLC Diese Produkte sind durch eines oder mehrere US und internationale Patentanmeldungen geschiitzt Alle Rechte vorbehalten Drucklegung in den USA IFU 1385 Rev 02 O Nextremity Solutions 2014 So Nextremity Solutions Impianti e strumenti sterili Istruzioni per l uso SISTEMA DI CORREZIONE DEL DITO A MARTELLO So Nextremity Solutions Implantes e instrumentos esterilizados Instru es de utiliza o SISTEMA DE CORREC O DO DEDO DO P EM MARTELO So Nextremity Solutions Implantes e instrumentos est riles Modo de empleo SISTEMA DE CORRECCI N DE DEDO EN MARTILLO Nextra Nextra Nextra Prima di usare il sistema di correzione del dito a martello Nextra leggere attentamente le informazioni seguenti Leia cuidadosamente estas informa es antes de utilizar o Sistema de Correc o do Dedo do P em Martelo Lea esta informaci n detenidamente antes de utilizar el sistema de correcci n de dedo en martillo Nextra Nextra A DESCRIZIONE S DESCRIPCION Il sistema di correzione del dito a martello Nextra di Nextremity Solutions consta di un impianto di fissazione DESCRI O EI sistema de correcci n de dedo en martillo Nextra de Nextremity Solutions consta de un implante de fij
41. ne until the stop makes contact with the bone surface Drill only to the first step of the drill for soft bone 2B Middle Phalanx Reaming two rings Verify that the step drill is in the isthmus of the middle phalanx and drill to the first step of the drill or up to the distal cortical wall whichever comes first Use the middle phalanx reamer cone to shape the middle phalanx and to remove bone sparingly Trim excess bone of the proximal edges if present with a Rongeur CAUTION USE CARE TO PROPERLY ALIGN THE IMPLANT AND DRIVER DURING INSERTION DO NOT BEND OR TWIST THE DRIVER DURING AND AFTER INSERTION AS DAMAGE TO THE IMPLANT OR INCOMPLETE INSERTION MAY RESULT DO NOT USE A DAMAGED IMPLANT 3 The reversible driver knob can be inserted into the male side of either end of the driver Expose the proximal driver end and insert the proximal phalanx implant into the mating surface of the driver Screw the proximal implant into the proximal phalanx until the laser marked ring on the driver is flush with the bone surface and the arrow is facing up Slightly countersinking of the proximal phalanx implant is acceptable maintaining either of the arrows facing up A larger sized proximal implant can be used to enhance bone purchase 4 Expose the middle driver end and insert the middle phalanx implant into the mating surface of the driver Screw the middle implant into the middle phalanx until the laser marked ring on the driver is flush with the edge
42. nschrinken k nnten 18 Uberempfindlichkeit oder Allergie gegen das Metallimplantat Bei Verdacht auf Uberempfindlichkeit sollten entsprechende Tests durchgef hrt werden um vor der Implantation eine iiberempfindliche Reaktion auf das Material eindeutig auszuschlieBen 19 Eingeschr nkte Durchblutung und fr here Infektionen die eine Heilung verz gern k nnten 20 Vorhandensein einer aktiven Infektion 21 P diatrische Patienten mit offener Epiphysenfuge WARNHINWEISE Dieses Produkt darf nur von entsprechend ausgebildeten rzten verwendet werden die mit orthop dischen chirurgischen Verfahren gr ndlich vertraut sind 17 Das Nextra Hammerzehen Korrekturimplantat kann der vollen Belastung durch ungestiitztes Gewicht oder berm ige Aktivit ten nicht standhalten bis die Heilung eingetreten ist 18 Das Nextra Hammerzehen Korrekturimplantat muss mithilfe des Nextra Treibers implantiert werden um die korrekte Einbringung des Implantats zu gew hrleisten 19 Bei unvollst ndiger Einbringung besteht die Gefahr einer verz gerten oder unvollst ndigen Heilung oder schlechter Knochenqualit t was zum Ausfall und zur Lockerung des Implantats oder zur Knochenfraktur f hren kann 20 Das Nextra Hammerzehen Korrekturimplantat ist nicht f r die Unterst tzung der Rotationsstabilit t zwischen den zu fusionierenden Knochensegmenten bestimmt 21 Das Nextra Hammerzehen Korrekturimplantat ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH BESTIM
43. nts st riles Notice d utilisation SYST ME DE CORRECTION DE L ORTEIL EN MARTEAU Nextra Lire attentivement ces informations avant d utiliser le syst me de correction de Porteil en marteau Nextra DESCRIPTION Le syst me de correction de Tote en marteau Nextra de Nextremity Solutions comprend un implant de fixation osseuse en deux parties associ des composants de phalange m diane de 3 2 mm proximal et 3 5 mm 4 5 mm et 5 5 mm diam tre L implant de correction de Vorteil en marteau Nextra de Nextremity Solutions permet au clinicien de restaurer langle naturel de l arthrod se de larticulation interphalangienne Le syst me se pr sente avec un ensemble d instruments accessoires con us pour la pr paration du site d implantation l insertion de implant dans l os et son explantation COMPOSANTS DU SYSTEME Implant Inox de qualit chirurgicale Al soirs Inox de qualit chirurgicale Foret tag Inox de qualit chirurgicale Pince Inox de qualit chirurgicale Tournevis Inox de qualit chirurgicale Bouton de tournevis Polycarbonate Pince de Inox de qualit chirurgicale maintien de l os INDICATIONS L implant de correction de orteil en marteau Nextra de Nextremity Solutions est indiqu pour la reconstruction des petits os limit e la r paration et Iarthrod se interphalangienne des petits orteils CONTRE INDICATIONS L implant de correction de Tote en marteau Nextra de Nextremity Solu
44. on prudencia para preservar el hueso La incisi n en la falange proximal se puede ajustar de modo que el hueso quede adecuadamente preparado Horadaci n de la falange proximal alinee la broca escalonada con el istmo de la falange proximal aproximadamente 1 mm dorsal del centro de la superficie articular y penetre con la broca en el hueso hasta que el ret n entre en contacto con la superficie sea En el caso de hueso blando penetre solo hasta el primer paso de la broca Horadaci n de la falange media alinee la broca escalonada con el istmo de la falange media y penetre solo hasta el primer paso de la broca o hasta la pared cortical distal lo que ocurra primero Recorte el exceso de hueso de los bordes proximales de haberlo con unas pinzas gubias Rongeur 2B Escariado de la falange proximal un anillo alinee la broca escalonada con el istmo de la falange proximal aproximadamente 1 mm dorsal del centro de la superficie articular y penetre solo hasta el primer paso de la broca Coloque la punta del escariador proximal en el agujero piloto y moldee la falange proximal Penetre en el hueso hasta que el ret n de la broca entre en contacto con la superficie sea En el caso de hueso blando penetre solo hasta el primer paso de la broca 2B Escariado de la falange media dos anillos verifique que la broca escalonada est en el istmo de la falange media y penetre hasta el primer paso de la broca o hasta la pared cortical distal lo que ocurra
45. phalange proximale au dessus du dispositif au besoin pour enlever l implant 3 La pince peut servir enlever l implant proximal si le tournevis est incapable d inverser l implant en raison d un manque d emprise sur l os Ins rer l extr mit crant e de la pince dans l implant proximal jusqu enclenchement MISE EN GARDE SI LE DISPOSITIF DOIT TRE ENLEV NE R UTILISER AUCUNE PARTIE DU DISPOSITIF INSTRUCTIONS POSTOPERATOIRES Le clinicien doit livrer des instructions et des mises en garde claires pour garantir la conformit du patient aux proc dures postop ratoires e Mise en charge minimale pendant 6 semaines minimum pour maximiser les chances d union osseuse compl te e Les changements subits de position une activit ext nuante un tabagisme une consommation d alcool ou prise de m dicaments pouvant entraver la gu rison y compris les st ro des risquent de retarder la gu rison et de r duire les chances d union osseuse compl te PRESENTATION Le syst me d implant de correction de lorteil en marteau Nextra de Nextremity Solutions est disponible sous la forme d une trousse chirurgicale st rile avec l implant et les instruments ou d un implant st rile seul ou de composants d implant st riles Les implants et les instruments sont usage unique Ne pas rest riliser Ne pas r utiliser Une r utilisation peut causer des infections STOCKAGE ET MANIPULATION Stocker dans un lieu sec et frais de mani re
46. pianto sterili Gli impianti e gli strumenti sono esclusivamente monouso Non como um kit cir rgico esterilizado com um implante e instrumentos ou um nico implante esterilizado ou Conserve los implantes e instrumentos en un lugar fresco y seco de un modo que garantice la integridad de los embalajes i ili iutili iutili i ioni componentes esterilizados para o implante Os implantes e instrumentos destinam se a uma nica utiliza o N o risterilizzare Non riutilizzare Il riutilizzo pu causare infezioni p p p p EMBALAJE Y ETIQUETADO reesterilizar N o reutilizar A reutiliza o pode causar infec es CONSERVA O E MANUSEAMENTO Conserve em local fresco e seco e de forma a proteger a integridade da embalagem dos implantes e instrumentos EMBALAGEM E ROTULAGEM 9 O Sistema do Implante do Dedo do P em Martelo Nextra da Nextremity Solutions deve ser aceite apenas se a embalagem e rotulagem forem recebidas intactas 10 Contacte o Servi o de Assist ncia ao Cliente se a embalagem tiver sido aberta ou alterada 11 El sistema de implantes de correcci n de dedo en martillo Nextra de Nextremity Solutions debe aceptarse nicamente si el embalaje y etiquetado de f brica llegan intactos 12 Si el envase se ha abierto o alterado comun quese con el departamento de atenci n al cliente CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE Conservare in luogo fresco e asciutto premurandosi di proteggere l integrit della confezione di impianti e
47. prot ger l int grit de l emballage des implants et des instruments EMBALLAGE ET ETIQUETAGE 3 Le syst me d implant de correction de l orteil en marteau Nextra de Nextremity Solutions doit tre accept uniquement si son emballage et son tiquetage usine sont intacts l arriv e 4 Contacter le service client le si le paquet a t ouvert ou endommag MISE EN GARDE la loi f d rale tats Unis limite la vente de ce dispositif un m decin Nextremity Solutions et Nextra sont des marques commerciales de Nextremity Solutions LLC Ces produits sont couverts par un ou plusieurs brevets en instance aux Etats Unis et dans d autres pays Tous droits r serv s Imprim aux Etats Unis C s 0459 REP EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513BH The Hague Netherlands 31 0 70 345 8570 So Nextremity Solutions Sterile Implantate und Instrumente Gebrauchsanweisung Nextra HAMMERZEHEN KORREKTURSYSTEM Bitte lesen Sie diese Informationen vor der Verwendung des Nextra Hammerzehen Korrektursystems sorgf ltig durch BESCHREIBUNG Das Nextra Hammerzehen Korrektursystem von Nextremity Solutions besteht aus einem zweiteiligen Knochenfixierungsimplantat mit proximaler Phalanxkomponente mit 3 2 mm und mittleren Phalanxkomponenten mit 3 5 mm 4 5 mm und 5 5 mm Durchmesser Das Nextra Hammerzehen Korrektursystem erm glicht die Wiederherstellung des nat rlichen Beugewinkels des fusionierten interphalangea
48. r les t tes des phalanges proximale et m diane 2A Coupes en biais pour une r paration de dix degr s proche d une position naturelle les deux surfaces doivent tre r s qu es pour cr er un angle de 10 degr s optimisant le contact des surfaces osseuses de la phalange proximale et de la phalange m diane durant l arthrod se La coupe dans la phalange m diane doit tre faite avec parcimonie pour pr server os La coupe de la phalange proximale peut tre ajust e pour permettre la bonne pr paration de os Forage proximal aligner le foret tag sur listhme de la phalange proximale 1 mm dorsal environ du centre de la surface articulaire et percer jusqu ce que la but e touche la surface de l os Pour de l os mou percer uniquement jusqu au premier tage du foret Forage m dian aligner le foret tag sur l isthme de la phalange m diane et percer uniquement jusqu au premier tage du foret ou jusqu la paroi corticale distale selon la premi re des deux occurrences Couper Pexc dent osseux des bords proximaux s il y a lieu avec une pince gouge 2B Al sage de la phalange proximale un anneau aligner le foret tag sur l isthme de la phalange proximale 1 mm dorsal environ du centre de la surface articulaire et percer uniquement jusqu au premier tage du foret Placer l extr mit de l al soir proximal dans l avant trou et mettre en forme la phalange proximale Percer jusqu ce que la but
49. r une insertion correcte implant de correction de Porteil en marteau Nextra doit tre utilis avec le tournevis Nextra 11 Une insertion incompl te une gu rison retard e ou incompl te ou une qualit osseuse inadapt e pourra se solder par la d faillance la d solidarisation de implant ou une fracture osseuse 12 L implant de correction de Vote en marteau Nextra n est pas con u pour assurer la stabilit rotationnelle entre les segments osseux cibl s pour arthrod se 13 L implant de correction de lorteil en marteau Nextra est R SERV UN USAGE UNIQUE NE PAS REST RILISER NI R UTILISER 14 Ne pas utiliser en conjonction avec des implants fabriqu s partir d autres alliages m talliques 15 Ne pas utiliser si implant semble endommag lors de inspection 16 L innocuit et la compatibilit de implant de correction de orteil en marteau Nextra n ont pas t valu es dans le cadre d une IRM La chauffe et la migration de implant de correction de V orteil en marteau Nextra n ont pas t valu es dans le cadre d une IRM MISES EN GARDE 7 Il est possible que utilisation de ce dispositif ne soit pas adapt e aux patients pr sentant une masse osseuse insuffisante ou immature Le m decin devra minutieusement valuer la qualit de 1 os avant de proc der une intervention chirurgicale orthop dique sur les patients pr sentant un squelette immature 8 Ne pas enlever le dispositif d inse
50. ra mejorar la fijaci n al hueso corrispondente superficie a incastro dell avvitatore Avvitare l impianto nella falange prossimale fino a portare l anello di marcatura a laser dell avvitatore a filo con la superficie ossea e con la freccia rivolta verso l alto E superf cie correspondente do accionador Aparafuse o implante proximal na falange proximal at que o anel 34 Exponga el extremo del atornillador medio e inserte el implante de falange media en la superficie de ajuste del marcado a laser no accionador esteja nivelado com a superf cie ssea e a seta esteja virada para cima E aceit vel escarear ligeiramente o implante da falange proximal mantendo ambas as setas viradas para cima atornillador Atornille el implante medio en la falange media hasta que el anillo marcado con l ser del atornillador est nivelado con el borde del hueso y la flecha est orientada hacia arriba Puede usarse un accettabile che l impianto della falange prossimale sia leggermente incassato purch l una o l altra delle frecce venga mantenuta verso l alto possibile avvalersi di un impianto di misura pi grande per garantire una Pode ser utilizado um implante proximal de tamanho superior para optimizar o ponto de profundidade de implante medio de mayor tama o para mejorar la fijaci n al hueso maggiore presa nell osso fixa o ssea 35 Elimine cualquier residuo seo o tejido blando del agujero en el implante proximal Inserte la leng eta del implant
51. rtion de l implant de correction de orteil en marteau tant que l implant de fixation n a pas t correctement ins r et mis en place 9 L orientation et l alignement corrects du tournevis sont importants durant l insertion de l implant de correction de lorteil en marteau Nextra pour minimiser le risque de fracture de implant de fixation 10 Le patient doit recevoir un support ou une chaussure postop ratoire appropri e ainsi que des instructions pour limiter la mise en charge pendant six semaines maximum 11 Proc der avec prudence pour aligner correctement l implant et le tournevis durant l insertion Ne pas courber ni tordre le dispositif d insertion durant ou apr s l insertion sous peine d endommager l implant ou de causer son insertion incompl te 12 Ne pas essayer d utiliser un implant endommag EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS Fracture de l implant suite une activit excessive une gu rison incompl te ou un support inad quat durant la p riode de gu rison Infections la fois profondes et superficielles R actions allergiques aux mat riaux de fabrication du dispositif La sensibilit du patient aux mat riaux de fabrication doit tre prise en consid ration avant l implantation Fracture ou migration du dispositif Douleur g ne ou sensation anormale due la pr sence de Pimplant Difficult de retrait due une croissance osseuse ou une prolif ration osseuse dans Pimplant PR PARATIO
52. s or severe osteopenia osteoporosis bony deficiencies or comminuted bone surface which would adversely affect the Nextra Hammertoe Correction Implant 2 Physical conditions that would eliminate or tend to eliminate adequate implant support or retard healing including inadequate soft tissue coverage 3 Conditions which tend to limit the patient s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period 4 Sensitivity or allergy to the metal implant Where material sensitivity is suspected appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation 5 Blood supply limitations and previous infections that may retard healing 6 Presence of an active infection 7 Pediatric patients with open epiphyseal plates WARNINGS This device should only be used by physicians with training in and a thorough understanding of orthopaedic surgery 1 The Nextra Hammertoe Correction Implant is not designed to withstand full weight bearing or excessive activity until healing has occurred The Nextra Hammertoe Correction Implant must be used with the Nextra Driver for proper insertion Incomplete insertion delayed or incomplete healing or poor bone quality may result in implant failure loosening or bone fracture The Nextra Hammertoe Correction Implant is not designed to provide rotational stability between the bone segments targeted for fusion The Nextra Hammertoe Correction Impl
53. seu crit rio cl nico considerarem necess rio obter uma explica o mais completa sobre a t cnica 24 Suministre al paciente informaci n sobre la necesidad de limitar la carga de pesos y la posibilidad de que el 15 Facendo riferimento alle indicazioni controindicazioni avvertenze e precauzioni elencate sopra assicurarsi che cir rgica a ser utilizada com este dispositivo dispositivo falle como consecuencia de aflojamiento un exceso de actividad o cicatrizaci n retardada o incompleta il paziente sia un buon candidato alla procedura prevista 19 Certifique se de que o paciente um candidato apropriado para o procedimento previsto com base nas 16 Fornire al paziente le informazioni relative alla necessit di limitare il carico di peso e alla possibilit di cedimento del indica es contra indica es advert ncias e cuidados apresentados acima INDICACIONES DE USO r H 2 4 ap dispositivo come conseguenza di allentamento attivit eccessiva o guarigione ritardata o incompleta 20 Forne a informa es ao paciente sobre a necessidade de um suporte limitado do peso e sobre a possibilidade de El implante de correcci n de dedo en martillo Nextra est disponible con instrumentos de inserci n especializados falha do dispositivo no caso de frouxid o actividade excessiva ou devido ao retardamento da cicatriza o ou ISTRUZIONI PER L USO E ERA i o Sen na cicatriza o incompleta L impianto di correzione del
54. strumenti CONFEZIONI ED ETICHETTE 7 Tl sistema di correzione del dito a martello Nextra di Nextremity Solutions deve essere accettato solo se la confezione e le etichette spedite dalla fabbrica sono state fornite intatte 8 Rivolgersi al Servizio clienti se la confezione appare aperta o alterata CUIDADO La ley federal de EE UU permite la venta de este dispositivo nicamente a m dicos o bajo prescripci n facultativa Nextremity Solutions y Nextra son marcas comerciales de Nextremity Solutions LLC Estos productos est n amparados por una o varias patentes en tramitaci n en EE UU y otros pa ses Reservados todos los derechos ATTENZIONE Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a Impreso en los EE UU personale medico o provvisto di prescrizione medica CUIDADO A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo exclusivamente a m dicos ou por indica o m dica Nextremity Solutions e Nextra s o marcas comerciais da Nextremity Solutions LLC Estes produtos s o cobertos por uma ou mais patentes pendentes dos EUA e internacionais Todos os direitos reservados Impresso nos EUA C s 0459 Nextremity Solutions e Nextra sono marchi di fabbrica di Nextremity Solutions LLC Questi prodotti sono tutelati da uno o pi brevetti USA e internazionali in corso di registrazione Tutti i diritti riservati Stampato negli USA EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513BH The Hague
55. te la colocaci n del implante de correcci n compatibilidade num ambiente de RM O Implante de Correc o do Dedo do P em Martelo Nextra n o foi testado em termos de aquecimento ou migra o num ambiente de RM risonanza magnetica non sono state esaminate Non sono stati condotti test relativi al riscaldamento o alla O migrazione dell impianto di correzione del dito a martello Nextra in un ambiente di risonanza magnetica PRECAUZIONI 19 L uso di questo dispositivo potrebbe non essere adatto a pazienti con ossatura insufficiente o immatura Prima di eseguire interventi ortopedici su pazienti scheletricamente immaturi il medico deve valutare attentamente la qualit dell osso imaturos a n vel esquel tico de dedo en martillo Nextra para reducir a un m nimo la posible rotura del implante de fijaci n 20 Rimuovere I inseritore dall impianto di correzione del dito a martello solo dopo l inserimento e il corretto 26 N o retire o dispositivo de inser o do Implante de Correc o do Dedo do P em Martelo at que o implante de 34 Debe proporcionarse al paciente un soporte o zapato posoperatorio apropiado junto con instrucciones para alloggiamento dell impianto di fissazione fixa o seja inserido e devidamente posicionado limitar el soporte de peso hasta 6 semanas 21 L orientamento e l allineamento corretti dell avvitatore sono importanti durante il posizionamento dell impianto di 27 importante manter um
56. tions n est PAS indiqu pour une utilisation dans des proc dures impliquant le gros orteil Par ailleurs le dispositif est contre indiqu dans les cas suivants 8 Pathologies osseuses telles que modifications kystiques ou ost op nie s v re ost oporose d ficiences osseuses ou surface osseuse comminutive qui nuirait l implant de correction de lorteil en marteau Nextra 9 tats physiques qui limineraient ou tendraient liminer le support d implant ad quat ou de retarder la gu rison y compris couverture en tissus mous inad quate 10 tats tendant limiter aptitude ou la volont du patient limiter ses activit s ou suivre les instructions durant la p riode de gu rison 11 Sensibilit ou allergie implant m tallique En cas de sensibilit suspect e aux mat riaux des tests appropri s devront tre r alis s et toute sensibilit exclue avant implantation 12 Apport sanguin limit et infections ant rieures susceptibles de retarder la gu rison 13 Pr sence d une infection volutive 14 Patients en service p diatrique avec plaques piphysaires ouvertes AVERTISSEMENTS Ce dispositif doit seulement tre utilis par des m decins form s ayant une bonne compr hension de la chirurgie orthop dique 9 L implant de correction de l orteil en marteau Nextra n est pas con u pour r sister une mise en charge compl te ou une activit excessive avant la gu rison 10 Pou
57. vo Rottura o dispositivo A sensibilidade do paciente a materiais do dispositivo tem de ser considerada antes da implanta o migrazione del dispositivo Dolore sofferenza o sensazioni inconsuete a causa della presenza dell impianto Quebra ou migra o do dispositivo Dores desconforto ou sensa o anormal devido presen a do implante Difficolt di rimozione a causa di formazione di tessuto osseo in eccesso o all interno dei componenti Dificuldade de remo o devido ao crescimento do osso ou crescimento excessivo juicio profesional requieren una explicaci n m s exhaustiva de la t cnica quir rgica que se debe utilizar con PREPARAZIONE PRIMA DELL USO PREPARA O ANTES DE UTILIZAR este dispositivo 13 Esaminare il prodotto alla ricerca di danni Non usare il prodotto se danneggiato 17 Inspeccione o produto quanto exist ncia de danos N o utilize se o produto estiver danificado 23 Aseg rese de que el paciente sea un candidato apropiado para el procedimiento previsto de acuerdo con las 14 Se secondo il giudizio professionale degli utilizzatori di questo sistema sono necessari maggiori dettagli sulla tecnica 18 Recomenda se que os utilizadores deste sistema contactem o seu representante da Nextremity Solutions se de indicaciones contraindicaciones advertencias y precauciones anteriormente mencionadas chirurgica da applicare al dispositivo si consiglia di rivolgersi al rappresentante Nextremity Solutions di zona acordo com o
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