Para 4® - Streck
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1. una buona pratica di laboratorio che ciascun laboratorio sta bilisca i propri limiti e le proprie medie per ogni parametro Tuttavia le medie di controllo stabilite dal laboratorio devono essere comprese nell intervallo previsto specificato per il controllo stesso Gli intervalli previsti elencati rappresentano le stime di variazione che si ottengono a causa della differenza di laboratori calibrazione dello strumento manutenzione e tecnica dell operatore I valori di analisi e gli intervalli previsti per gli strumenti non riportati nel foglio illustrativo devono essere stabiliti dall utente Secondo CLS H26 A2 consigliabile che ogni livello di controllo sia usato due volte al giorno per 3 5 giorni per stabilire mezzi di labo ratorio individuali per ogni misura BIBLIOGRAFIA 1 Clinical and Laboratory Standards Institute H26 A2 Validation Verification and Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers Approved Standard Second Edition PROGRAMMA DI CONTROLLO QUALIT Streck offre in omaggio a tutti i clienti STATS un programma interlaboratorio di controllo qualit Per ulteriori informazioni rivolgersi al reparto STATS al numero 1 402 691 7495 oppure inviare una e mail all indirizzo statsdata streck com Altre informazioni sono disponibili nel sito Web www streck com INFORMAZIONI PER L ORDINAZIONE Per assistenza rivolgersi al reparto Servizio di Assistenza ai Clienti al numero 1 402 333 1982 Per ulteriori informa2. 2 Blanda inneh llet Blanda inte p mekaniskt s tt a Hall flaskan horisontellt mellan handflatorna och rulla den fram och tillbaka i 20_30 sekunder b Blanda inneh llet genom att snabbt v nda flaskorna upp och ner f r att s kerst lla att cellerna r suspenderade c Flaskor som har varit f rvarade en l ngre tid kan kr va extra blandning d V nd varligt p flaskorna 8 10 g nger omedelbart f re provtagning 3 HemoCue analysatorer Fyll inte kyvetten direkt fr n flaskan Dispensera en droppe kontroll p en hydrofob yta t ex plastfilm Applicera kyvetten p droppen 4 Hj lpmetod hematokrit centrifugering anv nd icke hepariniserade r r Hepariniserade r r ger falskt l ga hematokritv rden 5 Efter provtagning och innan hatten s tts tillbaka torka av g ngorna p b de flaskan och hatten Se F rvaring och h llbarhet f r information om rekommenderad f rvar ingstemperatur BEGR NSNINGAR Det g r inte att utf ra en manuell differentialanalys av vita blodceller med denna produkt De vita blodcellskomponenterna simulerar vita blodceller i storlek inte i morfologi F RV NTADE OMR DEN De analysmedelv rden som ges f r varje parameter har erh llits fr n replikatanalyser p kalibrerade instrument samt fr n manuella referensmetoder MCV och hematokrit v rden korrigerades inte f r kvarvarande plasma Analysv rden har erh llits med anv n dning av reagenser som rekommenderats av instrumenttillverk
3. humano en un medio conservante PRECAUCIONES 1 Para uso en diagn stico in vitro 2 Todo material de origen humano empleado en la elaboraci n de este producto fue no reactivo para los ant genos de la hepatitis B AgHBs negativo en los ex menes de anticuerpos contra el VIH VIH 1 VIH 2 y contra la hepatitis C VHC no reactivo para ARN VIH 1 y ARN HCV en pruebas de cido nucleico NAT con licencia y no reactivo en la serolog a para s filis STS utilizando t cnicas especificadas por la Administraci n de Alimentos y Medicamentos de los EE UU U S Food and Drug Administration Dado que ning n m todo de prueba conocido permite garantizar la ausencia total de pat genos humanos se debe manipular este producto tomando las debidas precauciones 3 Este producto no se debe desechar en la basura general sino que debe incluirse con los desechos m dicos infecciosos Se recomienda desecharlo mediante incineraci n 4 Este producto est destinado a utilizarse tal como se entrega Su adulteraci n medi ante disoluci n o adici n de materiales anula todo uso diagn stico del producto 5 Los productos de control no deben utilizarse como calibradores ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El control Para 4 se mantiene estable hasta la fecha de vencimiento siempre y cuando se almacene a una temperatura entre 2 y 10 C Despu s de abrirlo el control Para 4 es estable hasta la fecha que se indica en la ficha del ensayo despu s de que se abr
4. questo prodotto risultato non reattivo agli antigeni dell epatite B HbsAg negativo ai test anticorpali per I HIV HIV 1 HIV 2 e l epatite C HCV non reattivo all HIV 1 RNA e al HCV RNA con test NAT autorizzato e non reattivo al test sierologico per la sifilide STS eseguiti con le metodiche specificate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti Poich nessun metodo di analisi in grado di assicurare la completa assenza di agenti patogeni umani questo prodotto deve essere manipolato con le opportune precauzioni 3 Questo prodotto non deve essere smaltito insieme ai normali rifiuti ma coni rifiuti di origine sanitaria Si consiglia lo smaltimento tramite incenerimento 4 Questo prodotto inteso per l uso come fornito La modifica del prodotto fornito tra mite diluizione o aggiunta di altri materiali ne invalida qualsiasi uso diagnostico 5 I prodotti di controllo non devono essere usati come calibratori CONSERVAZIONE E STABILIT Il Para 4 stabile fino alla data di scadenza purch conservato a temperature comprese fra 2 e 10 C Una volta aperto il Para 4 stabile fino alla data indicata nel foglio di istruzioni per la fiala aperta purch conservato a temperature comprese fra 2 e 10 C I laboratori che usano Para 4 per i valori di ematocrito centrifugato o per testare i valori dell emoglobina nel fotometro B Hemoglobin e Hb 201 HemoCue Inc possono conservare le fiale a temperature comprese fra
5. 18 30 C per mantenerne la stabilit per 14 giorni a fiala aperta INDICAZIONI DI DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO L impossibilit di ottenere i valori attesi pu essere indice del deterioramento del prodot to Lo scoloramento del prodotto pu essere causato da riscaldamento o raffreddamento eccessivi durante la spedizione o la conservazione La presenza di sopranatante di colore molto scuro indice di deterioramento del prodotto mentre un sopranatante moderatamente colorato normale e non va considerato indice di deterioramento Se i valori ottenuti non sono compresi negli intervalli previsti procedere come segue 1 Studiare l inserto della confezione del prodotto di controllo e la procedura operativa dello strumento 2 Controllare la data di scadenza del Para 4 Eliminare i prodotti scaduti 3 Usare una fiala di Para 4 non aperta Se i valori sono ancora al di fuori dell intervallo previsto rivolgersi al servizio di assistenza tecnica Streck al numero 1 402 691 7510 oppure visitare il sito technicalservices streck com ISTRUZIONI PER L USO 1 Rimuovere le fiale del controllo dal frigorifero e lasciarle stabilizzare a temperatura ambiente 18 30 C per 15 minuti prima dell uso 2 Per miscelare Non miscelare meccanicamente a Tenere la fiala in posizione orizzontale fra le palme delle mani e farla rotolare in avanti e indietro per 20 30 secondi b Miscelare mediante inversione rapida per assicurarsi che le cellule si
6. HTERUNG Unf higkeit Werte innerhalb des erwarteten Bereichs zu erhalten kann auf eine Qualit tsversschlechterung hindeuten Eine Verf rbung des Produkts kann durch zu starkes Erw rmen bzw Gefrieren w hrend des Transports oder der Lagerung verursacht werden Dunkel gef rbter berstand kann ein Anzeichen einer Produktverschlechterung sein ein moderat verf rbter berstand ist jedoch normal und sollte nicht mit Produktverschlechterung verwechselt werden Liegen die erhaltenen Werte nicht inner halb des erwarteten Bereichs 1 Die Packungsbeilage des Kontrollprodukts und die Bedienungsanleitung f r das Ger t zu Rate ziehen 2 Das Verfallsdatum der Para 4 Kontrolle berpr fen Verfallene Produkte entsorgen 3 Ein unangebrochenes Fl schchen Para 4 analysieren Liegen die Werte noch immer au erhalb des erwarteten Bereichs wenden Sie sich an den technischen Kundendienst von Streck unter der Nummer 1 402 691 7510 oder online an technicalservices streck com GEBRAUCHSANWEISUNG 1 Die Kontrollfl schchen 15 Minuten vor Gebrauch aus dem K hlschrank nehmen und auf Raumtemperatur 18 bis 30 C aufw rmen lassen 2 Zum Mischen Nicht mechanisch mischen a Das Fl schchen 20 bis 30 Sekunden lang horizontal zwischen den Handfl chen hin und her rollen b Durch schnelles ber Kopf Drehen mischen um sicherzustellen dass die Zellen suspendiert sind c L nger gelagerte Fl schchen ben tigen u U weiteres Mischen d Un
7. Para 4 ce INSTRUCTIONS FOR USE INTENDED USE Para 4 is an assayed hematology control for evaluating the accuracy and precision of automated semi automated and manual procedures that measure blood cell parameters SUMMARY AND PRINCIPLES Laboratories require assayed material for quality control of automated semi automated and manual procedures that measure whole blood parameters Daily use of this whole blood control provides quality control data for confirming the precision and accuracy of instrument operation or manual protocols Use of stabilized cell preparations for controlling laboratory testing protocols is an established procedure When handled like a patient sample and assayed on a properly calibrated and functioning instrument or manual methods the whole blood control will provide values within the expected range indicated on the assay sheet REAGENTS This whole blood reagent may contain any or all of the following stabilized human red blood cells a white blood cell component consisting of human and or non human analogs and a platelet component consisting of a human or non human analog in a preservative medium PRECAUTIONS 1 For In Vitro Diagnostic Use 2 All human source material used to manufacture this product was non reactive for antigens to Hepatitis B HBsAg negative by tests for antibodies to HIV HIV 1 HIV 2 and Hepatitis C HCV non reactive for HIV 1 RNA and HCV RNA by licensed NAT and non reactive to Ser
8. TS Department at 800 898 9563 or statsdata streck com Additional information can be found at www streck com Sireck ORDERING INFORMATION Please call our Customer Service Department at 800 228 6090 for assistance Additional information can be found online at www streck com GLOSSARY OF HARMONIZED SYMBOLS Ec REP LOT AR bo Authorized Batch Biological Risk Catalog Use By Representative in Code Number the European Community tad CA 1 In Vitro Diagnostic Manufacturer Consult Temperature Medical Device Instructions Limitation For Use Glossary of symbols may contain symbols not used in the labeling of this product The brand and product names of the instruments are trademarks of their respective holders ECIREP Streck MeoiMarx Europe 350474 11 7002 S 109 Street Omaha NE 68128 USA 2014 03 11 rue Emile Zola BP 2332 38033 Grenoble Cedex 2 France MODE D EMPLOI USAGE PREVU Para 4 est un contr le de sang total dose qui permet d valuer l exactitude et la pr cision des proc dures automatiques semi automatiques et manuelles qui mesurent les param tres des cellules sanguines French Fran ais R SUM ET PRINCIPES Les laboratoires n cessitent un t moin pour le contr le de qualit des proc dures automatis es semi automatis es et manuelles de mesure des param tres du sang entier L usage quotidien de ce test t moin fournit des donn es de contr le de qualit permettant de confirmer la pr cision et
9. a 4 un controllo di analisi di sangue intero per la valutazione dell accuratezza e della precisione di procedure automatizzate semi automatizzate e manuali che mis urano i parametri delle cellule ematiche Italian Italiano RIEPILOGO E PRINCIPI I laboratori richiedono strumenti di analisi per il controllo di qualit di procedure automa tizzate semi automatizzate e manuali che misurano parametri su sangue intero L uso quotidiano di questo sistema di controllo per il sangue intero fornisce dati di controllo di qualit per la valutazione della precisione e dell accuratezza del funzionamento di uno strumento o di protocolli manuali L uso di preparazioni di cellule stabilizzate per il controllo dei protocolli dei test di labora torio una procedura ormai comune Trattato come se fosse un campione prelevato da un paziente reale e analizzato su uno strumento funzionante e correttamente calibrato o con metodi manuali il controllo di sangue intero fornir valori compresi nel range indicato sul foglietto illustrativo REAGENTI Questo reagente per sangue intero pu contenere uno o tutti i seguenti elementi eritrociti stabilizzati umani una componente leucocitaria consistente in analoghi umani elo non umani e una componente piastrinica consistente in un analogo umano o non umano in un mezzo conservante PRECAUZIONI 1 Esclusivamente per uso diagnostico in vitro 2 Tutto il materiale di provenienza umana usato per la produzione di
10. ano sospese c Le fiale conservate per un lungo periodo di tempo potrebbero richiedere una miscelatura pi lunga d Invertire le fiale delicatamente 8 10 volte immediatamente prima del campionamento 3 Analizzatori HemoCue Non riempire la cuvetta direttamente dalla fiala Erogare una goccia del controllo su una superficie idrofobica ad esempio un foglio di plastica Applicare la cuvetta alla goccia 4 Metodo ausiliario ematocrito centrifugato Usare provette non eparinizzate Le provette eparinizzate danno valori di ematocrito falsamente bassi 5 Dopo il campionamento pulire la filettatura della fiala e del cappuccio prima di riporre il cappuccio Per la temperatura di conservazione raccomandata consultare la sezi one Conservazione e stabilit LIMITAZIONI Con il Para 4 non possibile l analisi differenziale manuale dei leucociti Le componenti leucocitarie simulano i leucociti reali per quanto riguarda le dimensioni ma non la loro morfologia INTERVALLI ATTESI I valori medi di analisi forniti per ogni parametro derivano da analisi ripetute su strumenti calibrati e da metodi di riferimento manuali valori di MCV ed ematocrito non sono corretti per il plasma intrappolato valori di analisi vengono ottenuti usando reagenti consigliati dal produttore dello strumento e devono essere usati per il controllo dello strumento non rappresentano analisi assolute di calibrazione Non appena si riceve un nuovo lotto di controllo
11. anueller Verfahren die bei der Messung von Blutzellenparametern Einsatz finden German Deutsch ZUSAMMENFASSUNG UND GRUNDLAGEN Laboratorien ben tigen gepr fte Materialien um die Qualit tskontrolle ihrer autom atisierten halbautomatisierten und manuellen Verfahren zur Bestimmung der Vollblutparameter durchf hren zu k nnen Die t gliche Verwendung dieser Vollblut Kontrollsubstanz liefert die n tigen Qualit tskontrolldaten um die Pr zision und Genauigkeit der Ger tebedienung bzw der manuellen Protokolle zu best tigen Die Verwendung von stabilisierten Zellpraparationen als Kontrolle von Labortestprotokollen ist allgemein blich Die Vollblutkontrolle liefert Werte innerhalb des auf dem Analyseblatt vorgegebenen erwarteten Bereichs vorausgesetzt sie wird wie eine Patientenprobe behandelt und an einem vorschriftsm ig kalibrierten und funktionierenden Ger t oder durch manuelle Methoden analysiert REAGENZIEN Diese Vollblutreagenzien k nnen einige oder alle der folgenden Bestandteile enthalten stabilisierte humane rote Blutk rperchen eine aus humanen oder nicht humanen Analogonen bestehende wei e Blutzellenkomponente sowie eine Pl ttchenkomponente aus einem humanen oder nicht humanen Analogon in Konservierungsmittel VORSICHTSMASSNAHMEN 1 Nur zur In vitro Diagnostik 2 Jegliches f r die Herstellung dieses Produkts verwendete humane Quellmaterial war nicht reaktiv auf Antigene f r Hepatitis B HBsAg und negativ
12. are not within the expected ranges 1 Review control product package insert and the operating procedure of the instrument 2 Check expiration date of Para 4 Discard outdated products 3 Assay an unopened vial of Para 4 If the values are still outside the Expected Range contact Streck Technical Services at 800 843 0912 or technicalservices streck com INSTRUCTIONS FOR USE 1 Remove vials of control from the refrigerator and warm to room temperature 18 to 30 C for 15 minutes before use 2 To mix Do not mix mechanically a Hold vial horizontally between the palms of the hands and roll the vial back and forth for 20 to 30 seconds b Mix by rapid inversion to ensure the cells are suspended c Vials stored for an extended period of time may require extra mixing d Gently invert the vials 8 to 10 times immediately before sampling 3 HemoCue analyzers Do not fill the cuvette directly from the vial Dispense a drop of the control onto a hydrophobic surface for example a plastic film Apply the cuvette to the drop 4 Auxiliary Method Spun Hematocrit use non heparinized tubes Heparinized tubes will give false low hematocrit values 5 After sampling wipe the threads of both vial and cap before replacing the cap Refer to Storage and Stability for recommended storage temperature LIMITATIONS A manual differential analysis of white blood cells cannot be accomplished with Para 4 The white blood cell components simulate white blo
13. are och skall anv ndas f r instrumentkontroll de r inte absoluta analyser f r kalibrering N r ett nytt kontroll parti tas emot b r varje laboratorium fastst lla sina egna medelv rden och gr nser f r varje parameter De kontrollv rden som fastst lls av laboratoriet skall dock falla inom det f rv ntade omr de som specificerats f r kontrollen De f rv ntade omr den som anges representerar uppskattningar av variationer som beror p olika laboratorier instrumentk alibrering underh ll och operat rsteknik Analyseverdier og forventede m leomr der for instrumenter som ikke er inkludert p analysearket m etableres av brukeren Ifolge CLSI H26 A2 anbefales det at hvert kontrollniva kj res to ganger per dag i 3 5 dager for etablere laboratoriets individuelle gjennomsnittsverdier for hver malestarrelse REFERENSER 1 Clinical and Laboratory Standards Institute H26 A2 Validation Verification and Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers Approved Standard Second Edition PROGRAM F R KVALITETSKONTROLL Streck erbjuder alla kunder kostnadsfritt STATS ett interlaboratorieprogram f r kvalitetskontroll Om du vill ha mer information kontakta avdelningen f r STATS p 1 402 691 7495 eller statsdata streck com Ytterligare information finns p www streck com BEST LLNINGSINFORMATION Kontakta Customer Service avdelningen p 1 402 333 1982 f r assistans Ytterligare information finns on line p www
14. atocrite anormalement basses 5 Apres le pr l vement de l chantillon essuyer les filetages du tube et du capu chon avant de remettre le capuchon en place Pour la temp rature de conserva tion recommand e voir la section Conservation et stabilit RESTRICTIONS Para 4 ne permet pas d effectuer une analyse manuelle de la formule leucocytaire Les composants leucocytaires simulent la taille des leucocytes mais pas leur mor phologie INTERVALLES ESCOMPT S Les valeurs de dosage moyennes fournies pour chaque param tre sont d riv es d analyses effectu es en parall le sur des instruments calibr s ainsi que par des m thodes de r f rence manuelles Les valeurs de VGM et d h matocrite ne sont pas corrig es pour compenser le plasma pi g Les valeurs de dosage s obtiennent l aide de r actifs recommand s par les fabricants d instruments et doivent tre utilis es pour le contr le des instruments il ne s agit pas de dosages absolus pour le calibrage Selon les bonnes pratiques de laboratoire tout laboratoire individuel doit tablir ses propres moyennes et limites pour chaque param tre d s r ception d un nouveau lot de contr le Toutefois les moyennes de contr le d finies par le laboratoire doivent se situer dans l intervalle escompt sp cifi pour le contr le Les intervalles escompt s r pertori s repr sentent des estimations d cart en rai son des diff rents laboratoires du calibrage et de la ma
15. bei Tests auf Antik rper gegen HIV HIV 1 HIV 2 und Hepatitis C HCV sowie nicht reaktiv auf HIV 1 RNA und HCV RNA gem lizensiertem NAT Nachweis und nicht reaktiv auf serolo gische Syphilistests STS Dies wurde mit Hilfe von Techniken getestet die von der US amerikanischen Food and Drug Administration vorgeschrieben werden Da keine bekannte Testmethode die v llige Abwesenheit humaner Pathogene gew hrleisten kann sollte dieses Produkt unter Beachtung entsprechender Vorsichtsma nahmen gehandhabt werden 3 Dieses Produkt nicht mit dem normalen M ll sondern als infekti sen medizinischen Abfall entsorgen Entsorgung durch Verbrennen wird empfohlen 4 Das Produkt ist zum Gebrauch in der gelieferten Form vorgesehen Wird es verd nnt oder wird ein anderer Stoff zugesetzt verliert das Produkt seine Tauglichkeit f r die beabsichtigten Diagnosezwecke 5 Kontrollprodukte nicht als Kalibratoren verwenden LAGERUNG UND STABILIT T Bei 2 bis 10 C gelagert ist Para 4 bis zum Verfallsdatum stabil Ge ffnet bleibt Para 4 w hrend der auf dem Analyseblatt angegebenen Dauer f r offene Fl schchen stabil wenn bei 2 bis 10 C gelagert Labors die Para 4 f r zentrifugierte H matokritwerte oder zum Testen der H moglobinwerte auf dem HemoCue Inc B Hemoglobin Photometer sowie Hb 201 verwenden k nnen Fl schchen bei 18 bis 30 C mit der 14 Tage Stabilit t f r offene Fl schchen aufbewahren ANZEICHEN EINER QUALIT TSVERSCHLEC
16. e la c psula si se almacena entre 2 y 10 C Los laboratorios que usen Para 4 para valores de hematocrito centrifugado o para comprobar los valores de hemoglobina en el B Hemoglobin Photometer y Hb 201 de HemoCue Inc pueden guardar los viales a temperaturas entre 18 y 30 C para lograr la estabilidad del vial abierto de 14 d as INDICACI N DE DETERIORO DEL PRODUCTO Si no es posible obtener los valores previstos puede deberse al deterioro del producto El producto puede decolorarse debido a que se ha sobrecalentado o congelado durante su env o o almacenamiento Un sobrenadante de color oscuro puede indicar deterioro del producto pero un sobrenadante de color moderado es normal y no debe confundirse con el deterioro del producto Si los valores recuperados no se encuentran dentro de los intervalos esperados 1 Consulte el inserto que viene en el paquete del producto de control y el procedimiento operativo del instrumento 2 Revise la fecha de vencimiento del control Para 4 Deseche los productos caducados 3 Ensaye una c psula sin abrir de Para 4 Si los valores todav a se hallan fuera del intervalo previsto comun quese con el Servicio T cnico de Streck llamando al 1 402 691 7510 o en l nea en el sitio technicalservices streck com de Internet INSTRUCCIONES DE USO 1 Saque los frascos de control del refrigerador y permita que lleguen a temperatura ambi ente 18 a 30 C durante 15 minutos antes de usarlos 2 Para mezc
17. ill 10 C innan och efter ppning N r det har ppnats r Para 4 h llbart t o m det datum som anges p analysbladet betr ffande ppen flaska f rutsatt att det f rvaras vid 2 till 10 C Laboratorier som anv nder Para 4 f r centrifugerade hematokritv rden eller f r att analysera hemoglobinv rden p HemoCue Inc B Hemoglobin Photometer och Hb 201 kan f rvara flaskor vid 18 30 C f r 14 dagars h llbarhet med ppen flaska TECKEN P NEDBRYTNING AV PRODUKTEN Om f rv ntade v rden inte kan erh llas kan detta vara ett tecken p produktnedbrytning verhettning eller nedfrysning under transport eller f rvaring kan orsaka missf rgning av produkten M rkt f rgad supernatant kan vara tecken p produktnedbrytning medan m ttligt f rgad supernatant r normalt och b r inte f rv xlas med produktnedbrytning Om erh llna v rden inte faller inom f rv ntade omr den 1 Studera kontrollproduktens bipacksedel och bruksanvisningen f r instrumentet 2 Kontrollera utg ngsdatum f r produkten p flaskan Kassera produkter som ver skridit utg ngsdatum 3 Analysera en o ppnad flaska av kontrollen Om v rdena fortfarande ligger utanf r f rv ntat omr de kontakta Streck teknisk service p 1 402 691 7510 inom U S A eller on line p technicalservices streck com BRUKSANVISNING 1 Ta ut kontrollflaskor fran kylsk pet och v rm upp dem till rumstemperatur 18 till 30 C i 15 minuter f re anv ndning
18. intenance de l instrument et de la technique utilis e par l op rateur Les valeurs de dosage et intervalles escompt s pour les instruments qui n apparaissent pas sur la feuille de dosage doivent tre d finis par l utilisateur Conform ment CLSI H26 A2 il est recommand de doser chaque niveau de contr le deux fois par jour pendant 3 5 jours pour tablir les moyennes de labo ratoire individuelles pour chaque mesurande R F RENCES 1 Clinical and Laboratory Standards Institute H26 A2 Validation Verification and Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers Approved Standard Second Edition PROGRAMME DE CONTR LE DE LA QUALIT Streck propose STATS un programme de contr le de qualit interlaboratoires qui est offert gratuitement tous les clients Pour obtenir plus d informations contacter le service STATS au 1 402 691 7495 ou envoyer un message l adresse courriel statsdata streck com Pour tout renseignement compl mentaire consulter le site www streck com INFORMATIONS CONCERNANT LES COMMANDES Pour toute assistance contacter le service client le au 1 402 333 1982 Pour plus d informations consulter le site www streck com Les noms de marques et de produits des instruments appartiennent leurs d tenteurs respectifs GEBRAUCHSANWEISUNG VERWENDUNGSZWECK Para 4 dient als gepr fte Vollblutkontrolle zur Evaluierung der Genauigkeit und Prazision automatisierter halbautomatisierter und m
19. ittel und Grenzwerte etabliert Der vom Labor etablierte Kontrollmittelwert sollte jedoch innerhalb des f r die Kontrolle spezifizierten erwarteten Bereichs liegen Die angegebenen erwarteten Bereiche stel len Sch tzungen der Schwankungen dar die sich von Labor zu Labor sowie durch Ger tekalibrierung Wartung und Bedienertechnik ergeben k nnen Testwerte und erwartete Bereiche f r die nicht auf dem Testblatt aufgef hrten Instrumente m ssen vom Benutzer festgelegt werden Gem CLSI H26 A2 empfiehlt es sich jeden Kontroll Level 3 bis 5 Tage lang zweimal pro Tag durchzuf hren um f r jede Messgr e den jeweiligen Labormittelwert festzulegen QUELLENANGABEN 1 Clinical and Laboratory Standards Institute H26 A2 Validation Verification and Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers Approved Standard Second Edition PROGRAMM ZUR QUALIT TSSICHERUNG Streck stellt allen Kunden kostenlos das Interlabor Qualit tskontrollprogramm STATS zur Verf gung N heres erfahren Sie bei der STATS Abteilung unter 1 402 691 7495 oder statsdata streck com Zus tzliche Informationen sind online bei www streck com erh ltlich BESTELLINFORMATIONEN Unterst tzung bietet unsere Kundendienstabteilung unter der Rufnummer 1 402 333 1982 Zus tzliche Informationen sind online unter www streck com erh ltlich Die Marken und Produktnamen der Ger te sind Warenzeichen der jeweiligen Inhaber ISTRUZIONI PER L USO USO PREVISTO Par
20. kan inneh lla n gon av eller samtliga av f ljande kompo nenter stabiliserade r da humana blodkroppar en vit blodkroppskomponent som best r av humana och eller icke humana analoger samt en trombocytkomponent som best r av en human eller icke human analog i ett konserveringsmedel F RSIKTIGHETS TG RDER 1 F r in vitro diagnostik 2 Allt material av humant ursprung som anv ndes vid tillverkningen av denna produkt var icke reaktivt f r antigener mot hepatit B HBsAg testades negativt f r antikroppar mot HIV HIV 1 HIV 2 och hepatit C HCV icke reaktivt f r HIV 1 RNA och HCV RNA av licensbelagt NAT samt icke reaktivt mot serologisk test f r syfilis STS vid anv nd ning av metoder som specificerats av USA s Food and Drug Administration Eftersom ingen existerande testmetod kan garantera total fr nvaro av humana patogener skall l mpliga f rsiktighets tg rder vidtas vid hantering av denna produkt 3 Denna produkt f r inte avyttras med vanligt avfall utan skall avyttras med infekti st medicinskt avfall F rbr nning rekommenderas 4 Produkten r avsedd att anv ndas som den levereras F r ndring genom utsp dning eller tillsats av material av n got slag till produkten som den levereras g r all diag nostisk anv ndning av produkten ogiltig 5 Kontrollprodukter skall inte anv ndas som kalibratorer F RVARING OCH H LLBARHET Para 4 r h llbart t o m angivet utg ngsdatum f rutsatt att det f rvaras vid 2 t
21. l exactitude du fonctionnement des appareils de mesure ou des protocoles manuels L utilisation de pr parations cellulaires stabilis es pour le contr le des protocoles d analyse de laboratoire est une proc dure tablie Lorsqu il est manipul comme un chantillon patient et dos sur un instrument correctement calibr et en tat de fonctionnement ou par des m thodes manuelles le contr le de sang total fournit des valeurs dans l intervalle escompt indiqu sur la feuille de dosage R ACTIFS Ce r actif de sang total peut contenir un ou plusieurs des l ments suivants globules rouges humains stabilis s composant leucocytaire consistant en des analogues humains et ou non humains et composant plaquettaire consistant en un analogue humain ou non humain dans un milieu de conservation PR CAUTIONS 1 Exclusivement pour un usage diagnostique in vitro 2 Tout produit d origine humaine utilis pour fabriquer ce produit s est montr non r actif pour les antig nes du virus de l h patite B HBsAg et n gatif aux tests de d pistage d anticorps anti VIH VIH 1 VIH 2 et anti h patite C HCV non r actif au d pistage ARN VIH 1 et HCV par TAN sous licence et non r actif au d pistage s rologique de la syphilis STS par les techniques sp cifi es par la U S Food and Drug Administration Comme aucune m thode de test connue ne peut assurer l absence totale d agents pathog nes humains ce produit doit tre manipul en prena
22. lar No mezclar mec nicamente a Sostener el frasco horizontalmente entre las palmas de las manos y rodarlo hacia adelante y hacia atr s durante 20 a 30 segundos b Invi rtalos r pidamente para mezclarlos a fin de garantizar la suspensi n de los eritrocitos c Los viales almacenados por un per odo prolongado pueden necesitar mezclarse m s d Invertir suavemente los viales 8 a 10 veces inmediatamente antes del muestreo 3 Analizadores HemoCue no llene la cubeta directamente del frasco Ponga una gota del control sobre una superficie hidrof bica tal como una pel cula de pl stico Aplique la cubeta a la gota 4 M todo auxiliar de hematocrito centrifugado utilice tubos no heparinizados Los tubos heparinizados ocasionar n falsos valores bajos de hematocrito 5 Despu s del muestreo limpie las roscas del vial y de la tapa antes de volver a poner la tapa En la secci n de Almacenamiento y estabilidad encontrar la temperatura de almacenamiento recomendada LIMITACIONES No puede efectuarse un an lisis diferencial manual de gl bulos blancos con el control Para 4 Los componentes de los gl bulos blancos simulan los gl bulos blancos en cuanto a tama o no en cuanto a morfolog a INTERVALOS PREVISTOS Los valores medios del ensayo determinados para cada par metro provienen tanto de an lisis repetidos en instrumentos calibrados como de m todos de referencia manu ales No se efect a correcci n alguna por plasma atrapado pa
23. mittelbar vor der Probenahme die Fl schchen behutsam 8 bis 10 Mal ber Kopf schwenken 3 HemoCue Analysatoren Die K vette nicht direkt vom Fl schchen aus bef llen Einen Tropfen Kontrolle auf eine hydrophobe Oberfl che z B eine Plastikfolie geben Die K vette am Tropfen ansetzen 4 Hilfsmethode fur zentrifugierte H matokritwerte Reagenzgl ser ohne Heparin verwenden Durch Reagenzgl ser mit Heparin werden die H matokritwerte nach unten verf lscht 5 Nach der Probenahme das Gewinde des R hrchens und der Kappe abwischen und dann die Kappe wiederaufsetzen Die empfohlene Lagerungstemperatur ist unter Lagerung und Stabilit t angegeben EINSCHR NKUNGEN Ein manuelles Differentialblutbild der wei en Blutk rperchen ist mit Para 4 nicht m glich Die wei en Blutzellenkomponenten simulieren wei e Blutk rperchen in der Gr e jedoch nicht morphologisch ERWARTETE BEREICHE Die durchschnittlichen Testwerte f r jeden Parameter sind aus reduplizierten Analysen auf kalibrierten Instrumenten sowie mit manuellen Referenzmethoden abgeleitet Die MCV und Hematokritwerte werden f r eingeschlossenes Plasma nicht korrigiert Die Testwerte werden mit Hilfe der von den Ger teherstellern empfohlenen Reagenzien ermittelt und dienen zur Ger tekontrolle sie sind keine absoluten Kalibrierungstests Bei Erhalt einer neuen Kontrollcharge erfordert die gute Laborpraxis dass das betref fende Labor f r jeden Parameter seine eigenen M
24. nt les pr cautions appropri es 3 Apr s usage ce produit doit tre vacu avec les d chets m dicaux infectieux et non pas avec les d chets normaux Une limination par incin ration est recom mand e 4 Ce produit doit tre utilis tel qu il a t fourni La dilution ou le m lange avec toute autre substance enl ve toute valeur diagnostique ce produit 5 Les t moins ne doivent pas tre utilis s comme calibrants CONSERVATION ET STABILIT Para 4 est stable jusqu la date de p remption s il est conserv une temp rature comprise entre 2 et 10 C Apr s ouverture Para 4 est stable pendant la p riode prescrite par la fiche d essai pour un flacon ouvert s il est conserv entre 2 et 10 C Les laboratoires utilisant Para 4 pour les valeurs d h matocrite centrifug ou pour tester les valeurs d h moglobine sur le photom tre d h moglobine B et le Hb 201 de HemoCue Inc peuvent aussi stocker les flacons entre 18 et 30 C pour maintenir la stabilit sur 14 jours apr s ouverture INDICATION DE D T RIORATION DU PRODUIT L incapacit obtenir les valeurs escompt es peut indiquer une d t rioration du produit La d coloration du produit peut venir du fait qu il a subi un exc s de chal eur ou qu il a gel durant l exp dition ou la conservation Un surnageant de couleur fonc e peut tre un signe de d t rioration du produit bien qu il soit normal qu il change l g rement de couleur Si les valeu
25. od cells in size not morphology EXPECTED RESULTS The mean assay values provided for each parameter are derived from replicate analyses on calibrated instruments as well as by manual reference methods MCV and hematocrit values are not corrected for trapped plasma The assay values are obtained using reagents recommended by instrument manufacturers and are to be used for instrument control they are not absolute assays for calibration Upon receipt of a new control lot it is good laboratory practice that an individual laboratory establish its own mean and limits for each parameter However the control means established by the laboratory should fall within the expected range specified for the control The expected ranges listed represent estimates of variation due to different laboratories instrument calibration maintenance and operator technique Assay values and expected ranges for instruments not listed on the assay sheet must be established by the user Per CLSI H26 A2 it is recommended that each level of control be run twice a day for 3 5 days to establish individual lab means for each measurand REFERENCES 1 Clinical and Laboratory Standards Institute H26 A2 Validation Verification and Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers Approved Standard Second Edition QUALITY CONTROL PROGRAM Streck offers STATS an interlaboratory quality control program to all customers at no charge For more information contact the STA
26. ological Test for Syphilis STS using techniques specified by the U S Food and Drug Administration Because no known test method can assure complete absence of human pathogens this product should be handled with appropriate precautions 3 This product should not be disposed in general waste but should be disposed with infectious medical waste Disposal by incineration is recommended 4 This product is intended for use as supplied Adulteration by dilution or addition of any materials to the product as supplied invalidates any diagnostic use of the product 5 Control products are not to be used as calibrators STORAGE AND STABILITY Para 4 is stable through the expiration date when stored at 2 to 10 C After opening Para 4 is stable throughout the open vial dating as indicated on the assay sheet when stored at 2 to 10 C Laboratories using Para 4 for spun Hematocrit values or to test the Hemoglobin values on the HemoCue Inc B Hemoglobin Photometer and Hb 201 can store vials at 18 to 30 C for the 14 day open vial stability INDICATIONS OF PRODUCT DETERIORATION Inability to obtain expected values may indicate product deterioration Discoloration of the product may be caused by overheating or freezing during shipping or storage Darkly colored supernatant may be indicative of product deterioration however moderately colored supernatant is normal and should not be confused with product deterioration If the recovered values
27. ra los valores de volumen corpuscular medio y hematocrito Los valores de ensayo se obtienen con reactivos recomendados por los fabricantes del instrumento y deben usarse para el control del instrumento no son ensayos absolutos de calibraci n Al recibir un lote nuevo de con trol las buenas pr cticas de laboratorio recomiendan que cada laboratorio establezca para cada par metro sus propios valores de media y l mites Sin embargo los valores medios de control establecidos por el laboratorio deben encontrarse dentro del intervalo previsto que se especifica para el control Los intervalos previstos que se indican rep resentan estimaciones de la variaci n debida a distintos laboratorios calibraciones de instrumentos mantenimiento y t cnicas de los operadores El usuario debe establecer los valores de ensayo y los intervalos esperados para instru mentos no indicados en la hoja de informaci n del ensayo Seg n CLSI H26 A2 se recomienda analizar cada nivel de control dos veces diarias durante 3 5 d as a fin de establecer medios espec ficos de laboratorio para cada par metro de medici n BIBLIOGRAF A 1 Clinical and Laboratory Standards Institute H26 A2 Validation Verification and Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers Approved Standard Second Edition PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD Streck ofrece gratuitamente a todos los clientes el STATS un programa de control de calidad entre laboratorios Si desea m s info
28. rmaci n p ngase en contacto con el Departamento de STATS llamando al 1 402 691 7495 o enviando un correo electr nico a statsdata streck com En el sitio web www streck com encontrar m s informaci n INFORMACI N PARA PEDIDOS Si necesita ayuda llame a nuestro Departamento de Servicio a Clientes al tel fono 1 402 333 1982 En el sitio web www streck com encontrar m s informaci n Los nombres de marcas y productos de los instrumentos son marcas comerciales de sus titulares respectivos BRUKSANVISNING ANV NDNINGSOMR DE Para 4 r en analyserad helblodskontroll f r utv rdering av noggrannheten och preci sionen hos automatiska halvautomatiska och manuella procedurer som m ter blodcell sparametrar Swedish Svenska SAMMANFATTNING OCH PRINCIPER Laboratorier beh ver analyserat material f r kvalitetskontroll av automatiska halvautom atiska och manuella procedurer f r m tning av helblodsparametrar Daglig anv ndning av denna helblodskontroll ger kvalitetskontrolldata f r bekr ftelse av precisionen och noggrannheten av instrument eller manuella protokoll Anv ndning av stabiliserade cellpreparat f r kontroll av testprotokoll r ett etablerat f r farande N r det behandlas som ett patientprov och analyseras p ett korrekt kalibrerat och fungerande instrument eller med manuella metoder ger helblodskontrollen v rden inom det f rv ntade omr de som visas p analysbladet REAGENSER Dessa helblodsreagenser
29. rs restitu es ne tombent pas dans la fourchette pr vue 1 Consulter la notice du t moin et le mode d emploi de l appareil de mesure 2 V rifier la date de p remption de Para 4 Jeter les produits p rim s 3 R p ter les op rations avec un flacon non ouvert de Para 4 Si les valeurs se situent toujours hors de l intervalle escompt appeler le Service technique de Streck au 1 402 691 7510 ou le contacter en ligne sur le site technicalservices streck com MODE D EMPLOI 1 Retirer les flacons de contr le du r frig rateur et les laisser s adapter la temp ra ture ambiante 18 30 C pendant 15 minutes avant usage 2 Pour m langer Ne pas m langer m caniquement a Tenir le flacon l horizontale entre les paumes des mains et rouler le flacon entre les mains pendant 20 30 secondes b M langer par inversion rapide pour garantir la suspension des cellules c Les flacons conserv s pendant une p riode prolong e pourront exiger un m lange suppl mentaire d Retourner d licatement les flacons 8 10 fois juste avant l chantillonnage 3 Analyseurs HemoCue Ne pas remplir la cuvette directement partir du flacon Distribuer une goutte de l chantillon t moin sur une surface hydrophobe un film en plastique par exemple Appliquer la cuvette sur la goutte 4 M thode auxiliaire h matocrite par centrifugation utiliser des tubes non h pari n s Les tubes h parin s produiront des valeurs d h m
30. streck com Instrumentm rken och produktnamn r varum rkta av respektive innehavare
31. zioni visitare il sito Web www streck com Le marche e i nomi degli strumenti sono marchi registrati dei rispettivi titolari INSTRUCCIONES DE USO USO INDICADO Para 4 es un control ensayado de sangre entera para evaluar la precision y exactitud de los procedimientos automatizados semi automatizados y manuales que miden los par metros de los gl bulos sangu neos Spanish Espa ol RESUMEN Y PRINCIPIOS Los laboratorios requieren material ensayado para controlar la calidad de los proced imientos automatizados semi automatizados y manuales que miden los par metros de la sangre entera El uso diario de este control de sangre entera aporta datos de control de calidad para confirmar la precisi n y exactitud del funcionamiento del instrumental o de los protocolos manuales El uso de preparaciones celulares estabilizadas para controlar los protocolos de prueba del laboratorio es un procedimiento establecido Cuando se maneja como muestra del paciente y se ensaya en un instrumento debidamente calibrado y en buen estado de funcionamiento o por m todos manuales el control de sangre entera dar valores dentro de la gama prevista indicada en la hoja de ensayo REACTIVOS Este reactivo de sangre entera podr a contener uno o todos los siguientes elementos gl bulos rojos humanos estabilizados un componente de gl bulos blancos consistente en an logos humanos y o no humanos y un componente de plaquetas consistente en un an logo humano o no
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