I - INTRODUCCION
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1. la mejor relaci n entre el volumen de la c mara y la cantidad necesaria de gas esterilizante para realizar una adecuada esterilizaci n En especial en los ciclos de corta duraci n 2 horas Quedando como nica fuente de contaminaci n ambiental los gases que pueden escapar de la c mara al abrirse la puerta de la misma al finalizar el ciclo Pero las peque as dosis de gas esterilizante 10 15 30 50 67 100 gramos seg n el equipo mas la potente funci n de ventilaci n al finalizar el ciclo da como resultado que la cantidad de gas esterilizante remanente en la c mara en el momento de la APERTURA de la puerta para el retiro del material sea del orden del 0 025 0 01 gramos Los equipos deben ser ubicados en ambientes ventilados donde se asegure la renovaci n permanente del aire Los extractores se ubicar n en la zona baja del recinto pues debido al peso espec fico elevado del gas este tiende a estatificarse en la zona cercana al piso En el rea donde est instalado el equipo no deben haber fuentes de calor con las cuales los gases o residuos entren en contacto Nunca olvidar que el gas esterilizante es inflamable Los equipos de la l nea BM no requieren para su instalaci n de conexiones especiales de agua aire o corriente el ctrica tan s lo deben conectarse a la red el ctrica local PERSONAL El personal de rea de esterilizaci n debe ser seleccionado tanto por sus conocimientos te rico pr cticos de las2. el ctricamente el equipo se retirar su canasto interior y se utilizar un pa o h medo agua Certification Awarded to BIOMEDICA S R L RUTA PROVINCIAL 21 KM 20 700 PONTEVEDRA MERLO BUENOS AIRES ARGENTINA BVQI certify that the Management System of the above organisation has been audited and found to be in accordance with the requirements of the management system standards detailed below Standards ISO 9001 2000 Scope of supply DESIGN MANUFACTURE COMMERCIALIZATION AND SERVICE OF EQUIPMENT FOR ESTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE DISENO FABRICACION COMERCIALIZACION Y REPARACION DE EQUIPOS PARA ESTERILIZACION POR OXIDO DE ETILENO Onjgnal Approval Date 26 de Octubre de 2001 Subject to the continued satisfactory operation of the organisation s Management System This certificate is valid until 26 de Octubre de 2004 Vo check this certificate validity please call 00 54 11 4000 8100 Further clarifications regarding the scope of this certificate and the applicability of the management system requirements may be obtained by consulting the organisation y x AL 4 HUT Arq Cecilia Altamirano ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACION Date 4 de Diciembre 2003 rend MANAGING OFFICE Ar Alem 1134 Poe P Copal Poder np Certificate Number 142409 ISSUINGOFFICE Ar Xem SIM Pour Caps Free tno
3. cirug a de l tex que resisten m s de diez veces la esterilizaci n por xido de etileno Tubuladuras suturas sondas cat teres etc que no resisten las estufas Elementos cortantes no se afectan los filos Instrumentos para estudios como endoscopios l mparas proctoscopios electromos citoscopio etc COMO REDUCIR LOS RIESGOS DE CONTAMINACION AMBIENTAL Como es sabido el xido de etileno es un gas que debe manejarse con precauci n y su utilizaci n puede afectar a los seres humanos cuando no se realiza de acuerdo a procedimientos seguros Por esa raz n hemos desarrollado la l nea de equipos de esterilizaci n BM cuyas principales caracter sticas son EQUIPOS PARA ESTERILIZACION POR OXIDO DE ETILENO MARCA BIO GAS Con gabinete totalmente en acero inoxidable CAMARA CUADRADA CAMARA GABINETE PESO MODO MODELO UTILIZA CODIGO ALTO ANCHO PROF CAPAC ANCHO LARGO ALTO OPERACION CARTUCHO mm mm Its mm mm mm kg Aprox BIO GAS 200x200 740 30 610 840 450 40 automatico De mesa BIOLENE BL 15 BM 1 EQUIPOS PARA ESTERILIZACION POR OXIDO DE ETILENO MARCA BIO GAS Con gabinete totalmente en acero inoxidable con pantalla de cristal liquido e impresora de datos CAMARA CUADRADA CAMARA GABINETE MODO MODELO UTILIZA CODIGO ALTO ANCHO PROF CAPAC ANCHO LARGO ALTO OPERACION CARTUCHO mm BIO GAS 320 X 320 Autom tico De pie BIOLENE BL 50 BM 2 BIO GAS 320 x 320 A
4. el equipo la carga del agua destilada se hace en forma manual Cartuchos de xido de etileno Se deber contar con un lugar seguro para el almacenaje de los cartuchos de gas Aconsejamos tener una o dos cajas de cartuchos en el recinto de esterilizaci n y el resto de la provisi n almacenarlos en otro lugar apropiado para material toxico e inflamable Los cartuchos en el equipo se cargan de a una dosis por vez en forma manual Instalaci n y puesta en marcha Leer atentamente el punto de servicios necesarios y seguir sus recomendaciones Ubicar el equipo en su lugar destinado Conectar la ca er a de ventilaci n con el exterior seg n las recomendaciones anteriores Conectar el cord n de alimentaci n el ctrica al tomacorriente Seguir las instrucciones del punto como esterilizar con el equipo eligiendo un ciclo corto y con poco tiempo de ventilaci n para hacer una prueba de funcionamiento no cargar material ni cartucho de gas Si el ciclo se cumple normalmente el equipo esta listo para operar Como esterilizar con el equipo Planeamiento de partidas de esterilizaci n Una serie de factores deber n ser tenidos en cuenta a la hora de optimizar el uso del equipo para lograr un mejor aprovechamiento econ mico del recurso disminuir la contaminaci n ambiental reducir el stock de instrumental de la instituci n y aumentar la disponibilidad del mismo Tener en cuenta los siguientes criterios para agrupar los distintos tipo
5. en este caso estimarse entre 4 y 6 horas Es bueno hacer notar que siempre hay que tratar de no utilizar el material esterilizado de manera inmediata al retiro de la c mara Cuanto mayor sea el tiempo que pueda dejarse los paquetes con material esterilizado mas peque o ser el gradiente diferencial residual Siempre se deber recordar que es tan importante la aireaci n como la esterilizaci n propiamente dicha Un material puede estar perfectamente esterilizado y no ser apto para su empleo en el quir fano por no haber sido ventilado adecuadamente CUADRO QUE CONTEMPLA ALGUNAS OPCIONES TEMPERATURA TIEMPO 56 9 C 3 Horas Minimo 45 9 C 4 Horas M nimo 37 C 6 Horas M nimo CARACTERISTICAS GENERALES DEL OXIDO DE ETILENO Punto de Ebullicion 10 7 C 51 3 F Color Incoloro L mite de Inflamabilidad Inferior 3 30 000 p p m L mite de Inflamabilidad Superior 100 Temperatura de Ignicion Enel Aire 429 C 804 F En Ausencia de Aire 571 C 1 060 F Solubilidad en Agua Completa Densidad en Estado L quido Agua 1 0 87 Presi n de Vapor a 20 C 68 F 0 44 Atm Densidad en Estado de Vapor Aire 1 1 49 Indice de Toxicidad por Inhalacion 1 p p m durante 8 hs Olor Perceptible a partir de 700 p p m p p m Partes por Millon PREPARACION DEL MATERIAL A ESTERILIZAR A Preacondicionamiento El xido de Etileno no destru
6. iluminaci n el ctrica y o natural El ambiente debe tener extractor de aire el ctrico Es recomendable que este elemento se encuentre situado en un zona baja del recinto recordar que el oxido de etileno se estatifica a nivel del piso debido a su peso molecular La renovaci n del aire del recinto debe calcularse como v lida a partir de seis renovaciones por hora En el recinto no deben existir bocas de fuego como ser cocina anafes estufas calefones termotanques o calderas Cada equipo posee una conexi n de salida que canaliza los residuos de gas de la c mara hacia los cuatro vientos La salida de ca er a del recinto se efect a a trav s de un orificio practicado al efecto Tambi n se puede aprovechar una abertura existente rejilla ventana o ventiluz Solo se requiere de una ca er a de ventilaci n que se conecta a la salida del equipo y se conduce al exterior de la instituci n con la sola recomendaci n que no pueda ingresar por ella el agua de lluvia El di metro de esta ca er a ser de 3 8 pulgada para los equipos BM1 BM2 BM3 y BM4 preferentemente met lica o en su defecto de polietileno hasta el recorrido de 15 mts Se aconseja que el recorrido de la misma hasta alcanzar el punto de salida no supere los 10 mts Se minimizar n las curvas Nuestros equipos no requieren mantenimiento preventivo ver garant a Simplemente se recomienda la limpieza del interior de la c mara mensualmente Para ello se desconectar
7. mara Elecci n del tiempo de ventilaci n en el equipo Utilizando la selectora indicada como TIEMPO DE VENTILACION seleccione las horas de ventilacion de acuerdo al material introducido dentro de la camara tratando que este sea el mayor posible para garantizar una mejor eliminacion del reciduo del gas Arranque del ciclo Una vez elegidos los parametros de temperatura tiempo y de tiempo de ventilacion Y verificado todos los puntos anteriores Se podra iniciar el ciclo encendiendo la llave de ENCENDIDO GENERAL y presionando el pulsador INICIO DE CICLO Abortado manual de un ciclo Presionando el puldador ABORTAR CICLO el equipo abortara el ciclo autom ticamente en el caso que ya hubiese gas dentro de la c mara se iniciara una secuencia de barridos y ventilaci n Recuerde que los materiales que salgan de la c mara no estar n est riles si no se hallaba ya ventilando Y que deber cumplirse el tiempo de ventilaci n fuera de la c mara si ya estaba ventilando o haciendo el barrido del gas En todos los casos que aborte un ciclo el material de la c mara deber manipularse con precauci n por lo que deber utilizarse guantes para el personal sin excepciones Si el equipo no completo los barridos o sea que no estaba ventilando y ya fue inyectado el gas no se garantiza un bajo nivel de oxido de etileno en la c mara por lo que el personal deber tomar medidas de seguridad adicionales ejemplo permanecer el menor tiempo pos
8. EQUIPO ESTERILIZADOR BIO GAS BM 1 AUTOMATICO CAMARA CUADRADA MANUAL DE INSTRUCCIONES BIOMEDICA aci n por xido Planta Industrial Dr Guillermo Rawson 585 Haedo Buenos Aires Argentina Tel Fax 454 11 4628 8787 E mail info biomedica com ar Website www biomedic LOS ESTERILIZADORES POR OXIDO DE ETILENO BIO GAS FABRICADOS Y DISTRIBUIDOS POR BIOMEDICA S R L SON CONSTRUIDOS Y TESTEADOS BAJO RIGUROSO CONTROL DE PROFESIONALES PARA OFRECERLE A LAS INSTITUCIONES DE SALUD MAXIMA SEGURIDAD MANEJO SENCILLO FACIL INSTALACION Y MINIMO MANTENIMIENTO ATENCION CUALQUIER TRABAJO O REPARACION EFECTUADA EN ESTE EQUIPO QUE SE REALICE POR PERSONAL AJENO AL SERVICIO TECNICO DE BIOM DICA S R L INVALIDARA AUTOMATICAMENTE LA GARANTIA OTORGADA CON LA COMPRA Y PONDRA EN PELIGRO LA SEGURIDAD DEL USUARIO NO UTILICE ADAPTADORES ELECTRICOS QUE PUEDAN INTERRUMPIR LA CONEXION DEL EQUIPO A TIERRA ANTE CUALQUIER DUDA CONTACTE A NUESTRA PLANTA FABRIL SITA EN LA CALLE DR GUILLERMO RAWSON 585 PARTIDO DE HAEDO PROVINCIA DE BUENOS AIRES Tel Fax 54 11 4628 8787 E mail info biomedica com ar Website www biomedica com ar S Ce rtificad O N202 000002 de Garant a Biomedica S R L se compromete a mantener el equipo marca BIOGAS bajo garant a en buenas condiciones de funcionamiento reparando el mismo y o reponiendo los componentes que a juicio de Biomedica S R L resultaren con defectos de fabricaci n
9. OMENTARIOS SOBRE TOXICIDAD E INFLAMABILIDAD A partir de 1988 la OSHA Ocupational Safety Health Administration de EEUU resolvi reducir el l mite de exposici n admitida Permit Exposition Limit PEL a una parte por mill n y dispuso que el l mite de exposici n por un per odo breve EL fuese de cinco partes de xido de etileno por mill n de partes de aire Los usuarios pueden leer en dicha reglamentaci n los m todos de control de exposici n medidas de contaminaci n ambiental procedimientos de emergencia y equipos de protecci n personal Los estudios efectuados por la OSHA relacionan al xido de etileno con serios riesgos para la salud si no se cumplen las recomendaciones y no se respetan las concentraciones m ximas permitidas Los eventuales riesgos son perturbaciones cromosom ticas efectos adversos en la reproducci n humana irritaci n de tejidos mareos dolores de cabeza cianosis quemaduras de piel irritaci n ocular y quemaduras c rneas Los sitios destinados a esterilizar deben estar exentos de bocas de fuego las c maras de esterilizaci n deben ser estancas y entre los elementos a esterilizar JAMAS se deben incluir elementos que porten pilas o baterias pues pueden ocasionar esplosines Se recomienda leer las instrucciones que van dentro de cada una de las cajas de cartuchos BIOLENE CARTUCHO BIOLENE BL 15 Es un cartucho de xido de etileno para utilizar en equipos BIO GAS BM 1 de 30 Its Aproximadamen
10. a misma con el material a esterilizar recomendamos que el mismo no entre a presi n ya que esto disminuye el rendimiento del ventilado y baja la penetraci n del gas en las bolsas interiores Recomendamos utilizar al menos un indicador biol gico por carga que deber ubicarse en el centro de la misma Asegurarse que ningun elemento bloquee la puerta al cerrarse ya que podria impedir el comienzo del ciclo por falla en el vacio Cerrar la puerta y trabar Verificaciones previas al comienzo del ciclo e Verifique que el recipiente de agua destilada este lleno hasta su mitad por lo menos Si es necesario complete el mismo Este se encuentra la parte inferior del tablero e Verifique que el botell n de agua corriente este lleno hasta su mitad Este se encuentra detr s izquierda del gabinete Atenci n Por ning n motivo haga funcionar el equipo sin estos botellones o con agua insuficiente Elecci n de un ciclo de esterilizaci n Utilizando la selectora indicada como TIEMPO DE ESTERILIZACION seleccione las horas del ciclo entre 3 hs y 8 hs dependiendo del material a esterilizar Presionando la tecla P durante 1 segundo aparecer en el displey el c digo SP1 en forma parpadeante ajuste la temperatura deseada utilizando las teclas indicadas con una flecha hacia arriba y hacia abajo una vez que el displey muestre la temperatura deseada confirme el cambio presionando la tecla P dos veces aparecer la temperatura actual de la c
11. ente conviene envolverlos en materiales que impidan la penetraci n de microorganismos y al mismo tiempo sean altamente permeables al xido de etileno En una situaci n ideal el material de empaquetado deber ofrecer las siguientes caracter sticas 1 Permitir la r pida penetraci n del agente esterilizador 2 Ser lo suficiententemente fuerte como para resistir una manipulaci n normal 3 Ser transparente para permitir el r pido reconocimiento del contenido 4 Ser Flexible de modo que permita un f cil llenado vaciado y manipuleo 5 Ser impermeable a las bacterias herm tico al agua y garantizar una prolongada duracion en caso de almacenamiento 6 Ser antihigroscopico no mostrar tendencia a la absorci n de humedad de los microorganismos La pel cula de polietileno satisface de manera ideal todas las caracter sticas El celof n el papel y la muselina pueden tambi n utilizarse pero estos dos ltimos absorven humedad y deben prepararse debidamente antes de utilizarlos La pel cula de nylon y de poliester no consiente la r pida transmisi n del xido de etileno por cuyo motivo no debe utilizarse La l mina de nylon de aluminio y los materiales de vidrio o metal no constituyen envases id neos En la actualidad se utilizan con muy buenos resultados los Pouch embalajes stos individuales y conformados por pel culas de papel y pl stico TIEMPO SEGURO DE STOCK PARA MATERIALES ESTERILES POR OE a En
12. es para injertos recogido pos mosterm vendajes etc telas algod n gomas guantes sondas etc Instalaci n del equipo El recinto El equipo se instalar en un rea exenta de bocas de fuego con ventilaci n natural y o forzada Es necesaria la instalaci n de un extractor en la zona baja del recinto ya que el gas es m s denso que el aire y se acumula en el piso Es recomendable sectorizar el equipo para tener un rea exclusiva para esterilizaci n por ETO De ser posible contar con un recinto a ese efecto Log stica del material a esterilizar y est ril Cerca del esterilizador se deber contar con lugar apropiado para el almacenaje de los elementos a ser esterilizados y los est riles en ventilaci n o listos para entregar que deberan estar convenientemente separados una mesa para el embalaje y un equipo para el sellado de los paquetes una pileta para el aseo del personal y para cargar el botell n de agua del equipo Es conveniente contar tambi n con una mesada y pileta apropiadas para la limpieza y secado previas a la esterilizaci n Servicios necesarios Energ a El ctrica Se deber contar en el lugar de instalaci n del equipo con un tomacorriente est ndar Este deber estar preparado para entregar 10 A en 220 Vca 20 A en la versi n de 110 Vca y tener la toma de tierra adecuada 1000 m ximo Asegurarse de no utilizar adaptadores de conexi n que puedan interrumpir la conexi n de tierra al tomacorrie
13. funciones espec ficas de la tarea como por sus condiciones de salud Quienes desarrollen las tareas de esterilizaci n deben ser entrenados en el uso del gas de xido de etileno con o sin equipos de la l nea BM Es muy importante que tanto el personal permanente como el temporario reciban informaci n sobre los riesgos que ocasiona el empleo del xido de etileno Respecto del personal que trabaje en el rea deber verificarse que no sea al rgico al xido de etileno Esto se manifiesta por manchas en la piel hiper sensibilidad en las mucosas etc En el ex men m dico peri dico al que se somete el personal del establecimietno no deben omitirse ex menes adicionales para el personal del rea esterilizaci n como placa de t rax an lisis completo de sangre y orina electro cardiograma y estudio ocular especializado Cuando se detecte personal sensible a los niveles de exposici n m nimos deber ser trasladado del sector Los reducidos niveles de exposici n que garantiza la l nea de equipos BM garantizan que no se registrar n problemas con el personal del rea PRECAUCIONES A TENER EN CUENTA DURANTE SU UTILIZACION Si por algun motivo el xido de etileno l quido entra en contacto con un trabajador deber lavarse el rea afectada con abundante agua fr a Si se inhalan vapores de xido de etileno se debe salir al aire libre inmediatamente si se nota dificultad en la respiraci n debe ayudarse a la persona con ox geno
14. ible en el lugar Cuando el proceso de abortado termina la maquina queda esperando ordenes como si reci n fuese encendida Que esta haciendo la maquina Luego del arranque del ciclo en forma totalmente autom tica la maquina realiza una sucesi n de tareas que describiremos Acondicionamiento de temperatura Lentamente se lleva la c mara y su contenido a la temperatura de consigna preprogramada Una vez alcanzada esta se mantiene durante un tiempo 30 minutos la misma para asegurar la homogeneidad de la temperatura dentro de la misma A partir de ese momento el sistema de control mantendr la temperatura dentro de una banda en el entorno de la temperatura programada durante todo el proceso hasta el final Vac o La bomba de vac o extrae aire de la c mara hasta alcanzar un vac o de 16 pulg cm Humidificaci n Se ingresa una peque a cantidad de agua esta ingresa en forma de vapor a la c mara para humidificar la misma Se inyecta una cantidad calculada para asegurar una correcta humidificaci n seg n el modelo de equipo tama o de la c mara Luego del ingreso se espera unos 15 minutos para homogeneizar la humedad en la c mara En este ciclo se inicia tambi n la calefacci n del portacartucho Perforacion de cartucho e ingreso del gas Se perfora el cartucho para dejar que el gas penetre en la camara Esterilizacion Se espera el tiempo de exposici n programado Barrido del gas de la c mara Se repiten
15. ir de forma eficaz los microorganismos alojados en el seno de materia org nica seca Tampoco destruir el gas las esporas que se hubieran desecado por exposici n a una atm sfera con una humedad relativa inferior al 30 Por ello todos los objetos que vayan a esterilizarse deben lavarse cuidadosamente para eliminar cualquier exudado moco sangre seca etc Los dispositivos de pl stico o los objetos de superficies duras deber n prepararse mediante un tratamiento combinado de lavado y remojado en agua durante una hora Secar despu s los objetos y colocarlos inmediatamente en el esterilizador Los objetos que contengan esporas deshidratadas que no puedan sumergirse o lavarse deber n almacenarse durante toda la noche en una c mara cerrada sometida a elevada humedad relativa antes de la esterilizaci n Esta preparaci n aportar humedad sufuciente para que los microorganismos puedan reaccionar con el agente esterilizador Es muy importante que las tubuladuras no contengan agua remanente del proceso de lavado Recordemos que como el agua act a como neutralizador del Oxido de Etileno podr a quedar protegida por este fen meno alg n vestigio de vida microbiana Ser por lo tanto necesario sopletear con aire comprimido los elementos propensos a conservar agua antes de empacarlos para su esterilizaci n B Empaquetado Los objetos destinados a la esterilizaci n deben conservarse durante cierto tiempo en lugar de utilizarlos inmediatam
16. mica La esterilizaci n qu mica se realiza por medio de Oxido de Etileno el cual se aplica como esterilizante desde hace m s de 55 a os Sus especiales propiedades qu micas le permiten Penetrar membranas finas como el film de polietileno Impedir la reproducci n de microorganismos por interferencia qu mica proceso que recibe el nombre de Alquilaci n La combinaci n de estas dos particularidades es la que permite a Penetrar en los pliegos y lugares m s inaccesibles del elemento b Traspasar las membranas de las empaquetaduras que contienen los elementos en especial el film de polietileno C Esterilizar entre los 37 C y los 60 C garantizando la no deformaci n o destrucci n de los elementos Por ello decimos que pensando FRIAMENTE este es el mejor sistema de esterilizaci n PORQUE ES IMPORTANTE UNA BAJA TEMPERATURA Porque son numerosos los productos que no resisten el calor durante un proceso normal de esterilizaci n tubuladuras m quinas el ctricas v lvulas marcapasos pticas microscopios etc Ademas a esta lista se pueden incorporar TODOS LOS ELEMENTOS de uso m dico siempre que la relaci n costo proceso sea satisfactoria Esto permite re esterilizar elementos que de otro modo deber an estar descartados del uso ya sea por no poder ser reciclados con la m xima seguridad y garant a que requiere una unidad sanitaria o bien porque el calor los perjudica o reduce su vida til como Guantes de
17. mientras llega el m dico VESTIMENTA DEL PERSONAL La preparaci n y retiro del material limpieza y acondicionamiento en paquetes o bolsas se har con cofia barbijo guantes y delantal limpios para evitar la contaminaci n del material ya lavado y desinfectado ALMACENAMIENTO Merece un comentario especial la tarea de almacenamiento de los cartuchos de gas esterilizante El lugar de almacenamiento debe ser el adecuado a este tipo de material sensible y peligroso debe ser preferentemente un lugar oscuro seco y ventilado carente de bocas de fuego y protegido de posibles golpes o accidentales caidas de elementos En lo posible se debe destinar un lugar poco concurrido que permanezca la mayor parte del tiempo cerrado Se hace especial incapi en que no deben haber fuentes de calor directas o indirectas cerca del rea de almacenamiento NO OLVIDAR QUE ES MATERIAL INFLAMABLE ADVERTENCIA Se recomienda NO almacenar mas de 20 cajas en un mismo lugar FORMACION DE COMPUESTOS TOXICOS La combinaci n del xido de etileno con iones de cloro produce un compuesto altamente t xico denomiando etilen clorhidrina Esta es una sustancia considerada hemol tica Por ello se recomienda No esterilizar con xido de etileno objetos de P V C que hayan sido previamente esterilizados con radiaciones gamma pues este ltimo proceso libera ones cloro los cuales en presencia del Oxido de Etileno se transforman en Etilen clorhidrina C
18. nte Ventilaci n Se requiere una ca er a de ventilaci n al exterior por la que saldr n peque os residuos de oxido de etileno que cumpla con las reglamentaciones locales para tal fin Esta ca er a ser de secci n circular con di metro 3 8 pulgadas preferentemente metalica o de polietileno Se recomienda utilizar selladores de siliconas en las uniones para evitar fugas Especialmente si esta ca er a es muy larga y dentro del recinto de esterilizaci n ya que cerca del equipo durante la ventilaci n en la ca er a hay una ligera presi n contra el ambiente Asegurarse de que en la ca er a no pueda ingresar el agua de lluvia y que los vientos fuertes en el exterior no puedan forzar un ingreso de aire hacia la c mara Es aconsejable una terminaci n tipo H La tuber a se conecta en la salida de ventilaci n del equipo ubicada en su parte posterior superior y debidamente identificada Es aconsejable que el recorrido sea no mayor de 10 m En caso de que sea necesario un recorrido mayor se puede instalar en el extremo un extractor el ctrico de ayuda Agua com n En las proximidades del equipo deber haber una canilla de agua com n para la renovaci n diaria del botell n de agua del mismo No hay ninguna conexi n con el equipo la renovaci n del agua com n se hace en forma manual Agua destilada Deber haber una reserva de agua destilada para el llenado del recipiente del mismo No hay ninguna conexi n con
19. nte Construida en A I S I 304 Profundidad 740 mm Alto Ancho 200 mm X 200 mm PUERTA Fundici n de hierro con burlete de cierre de siliconas MEDIDAS DEL GABINETE Alto 370 mm Ancho 610mm Profundidad 840 mm Constru do en acero inoxidable SISTEMA ELECTRICO Alimentaci n Monof sica potencia m xima 700 W Resistencia calefactora de nicr n tipo perisf rica controlada mediante termocontrolador electr nico de ltima generaci n CONTROLES 1 Termocontrolador Electr nico con Rango permitido entre 37 C y 60 C 2 Vacu metro electr nico PESO aprox 40 Kg SISTEMAS DE SEGURIDAD 1 Ciclo de operaci n al vac o La presi n negativa de la C mara impide cualquier escape de gas en el recinto donde se halle instalado 2 Neutralizado del Oxido de Etileno durante el barrido final de la c mara por burbujeo en agua 3 Termostato de Seguridad CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE ESTERILIZACION POR OXIDO DE ETILENO El hospital es por naturaleza un medio ambiente donde se trabaja en presencia de infecciones y es donde la infecci n plantea un problema que no tiene paralelo en ning n otro medio representando un riesgo no s lo para el paciente sino para el personal que presta servicios en el Los elevados indices de transmisi n de infecciones son la consecuencia de que determinadas tareas sencillas no son ejecutadas adecuadamente por falta de conocimiento o responsabilidad La tarea de Prevenir la
20. p a que no admiten plegamiento de las tubuladuras l mparas sierras el ctricas frontos instrumental quir rgico y de curaci n de todas las especialidades que sean de Pl stico Metal Acrilico Goma Mangueras Corrugadas Electrodos Simples y Complejos Pr tesis de todo tipo metal y pl stico tubuladuras de Goma o pl stico C maras fotogr ficas motores anteojos puntas de electrobistur y de equipos ultras nicos cables suturas todos sus tipos Guantes Gasa ap sitos vendas de algod n o goma Telas de Algod n y descartables ropas de algod n y o pl stico S banas compresas Instrumental para laboratorio y para cultivos de vidrio de pl stico etc tera TIEMPOS DE ESTERILIZACION Salvo raras excepciones donde los materiales constitutivos son extremadamente termosensibles marcapasos tuber as by pass coronarios etc generalmente los centros quir rgicos utilizan temperaturas entre 45 y 56 C combinados con tiempos de 6 6 3 Hs respectivamente a efectos de acortar los tiempos de esterilizaci n ya que a menor temperatura se debe alargar las horas de esterilizcion El tiempo de ventilaci n tambi n depende del tipo y constituci n de los elementos Cuando se trate de art culos fabricados en pl stico goma latex o P V C los tiempos de desabsorci n son necesariamente largos entre 10 y 16 horas en cambio para Instrumental met lico de vidrio o porcelana los tiempos pueden acortarse notablemente Podr an
21. por un periodo de 1 ANO contados a partir de la fecha de venta Para que esta garant a tenga validez deber estar acompa ada por la factura de compra Original y haber enviado el cup n adjunto a Pedro Goyena 2518 1712 Castelar Pcia de Bs As Modelo BM 1 30 camara cuadrada N de Serie 201202 Lugar de Compra Argentina Recorte y env e este cup n a Nombre del Cliente we iia DU NN PN Tolo ipiis eocc eiii tes Kc M je n Lien c Lugar de Compra Fecha de Compra N mero de Serie Compra O Directa Distribuidor indique con una x BIOMEDICA S R L 000002 EQUIPO ESTERILIZADOR POR OXIDO DE ETILENO BIOGAS MODELO BM 1 AUTOMATICO CAMARA CUADRADA APLICACIONES Y USOS 1 Las dimensiones de este Equipo son optimas para usar en especialidades como oftalmologia ginecologia urologia dermatologia etc y por su profundidad es ideal para esterilizar todo tipo de material quir rgico sensible al calor y de gran longitud 2 No se necesitan contenedores especiales como bandejas cajas etc lo que implica un mejor aprovechamiento de los espacios de la C mara 3 Los materiales pueden empacarse f cilmente en films de polietileno o de papel y en forma individual o en conjunto asegurando su esterilidad hasta el momento de ser usados En l pueden ser esterilizados Equipos para endosco
22. s de material e Seg n los tiempos de exposici n y temperaturas necesarias Esto depender de los materiales constituyentes de los mismos de su capacidad para soportar la temperatura y de la permeabilidad de los mismos al oxido de etileno e Seg n los tiempos de ventilaci n requeridos por su permeabilidad al gas e Seg n la frecuencia de uso de los mismos y la disponibilidad requerida de estos Teniendo en cuenta estos factores y alg n otro particular que considere oportuno planee su rutina de esterilizaci n Seg n los casos conviene hacer una o dos esterilizaciones diarias en un equipo grande o a veces varias en distintos equipos mas peque os y tener menos instrumental en la instituci n Esto deber a evaluarse previo a la compra del equipamiento Recuerde que la ventilaci n forzada en caliente del equipo disminuye el tiempo de desabsorsi n Recuerde que al agrupar material de distinto tipo se deber respetar la menor temperatura m xima soportada el mayor tiempo de exposici n requerido y el mayor tiempo de ventilaci n requerido Preparaci n y carga del material Coloque un cartucho BIOLENE BL15 en el alojamiento dentro de la c mara con su tapa hacia arriba Siga atentamente las recomendaciones generales de esterilizaci n por oxido de etileno de este manual Embale los materiales una vez limpios y libres de agua l quida utilizando los envases apropiados Abra la puerta de la c mara y cargue el canasto de l
23. s esporas vivientes ESTERILIZACION POR OXIDO DE ETILENO Tipo de esterilizaci n por un agente qu mico el xido de etileno que se simboliza OE act a sobre el grupo O H de la materia viva inhibiendo la reproducci n F rmula qu mica C H O C H Caracter sticas del gas es incoloro olor et reo inflamable y altamente explosivo en presencia de aire soluble en agua y la mayor parte de los solventes org nicos alcohol cloroformo ter etc es t xico por inhalaci n irritante para los ojos y el sistema respiratorio y es m s denso que el aire Eficacia del m todo de esterilizaci n Es activo sobre bacterias virus y hongos actuando eficazmente sobre las esporas y formas vegetativas Los microorganismos con probada sensibilidad a este m todo son los siguientes Bacillus subtilis Aspergillus Escherichia coli Ps eudomona acruginosa Mycobacterium tuberculosis Bacillus carues megaterium mesentencius licheniformis Staphylococcus Aureus Corynbacterium spedonicerme Staphylococcus pyogeus Clostridium Welchii Materiales y drogas que resultan alterados por este m todo Estreptomicina Vit B12 prote na tiamina nicotinamida findoxina riboflavina cido f lico penicilina pancreatina por lo tanto no se deben esterilizar por este m todo Materiales que si se pueden esterilizar por OE Pl sticos endoscopios respiradores bombas de circulaci n extracorp rea lente de microscopios material
24. sucesivamente 12 veces el ciclo de barrido de gas Este empieza con un ingreso de aire a la c mara Se espera un tiempo de difusi n Se hace vac o Ventilaci n Se enciende simult neamente la bomba de vacio y la valvula de entrada de aire Finalizaci n Al terminar el ciclo el equipo emite una se al ac stica y se apagara el control de temperatura INSTRUCCIONES PARA LA INSTALACION DEL EQUIPO El recinto donde se instale el esterilizador debera poseer al menos una puerta de ingreso de medidas m nimas 0 65 mts esta es conveniente tenga apertura hacia el exterior Los modelos BM 1 y BM 3 se ubicar n sobre una mesada m nsula de hierro empotrada en pared o mesa com n Los modelos BM 2 y BM 4 por su dise o no requieren lugar especial de apoyo La previsi n el ctrica para los equipos BIO GAS se limita solo a un toma corriente normalizado de 10 amp con toma a tierra Debe tenerse especial cuidado en verificar por personal especializado que el borne de toma de tierra este conectado correctamente Bajo ning n aspecto se utilizar n adaptadores para conectar a tomas bipolares Fase Neutro Estos equipos no requieren para funcionar alimentaciones externas de agua vapor aire comprimido o vac o Tampoco se necesitan rejillas de desag e El recinto tendr la amplitud necesaria para que el personal trabaje con comodidad Tambi n se indicar con carteles visibles Esterilizaci n por oxido de etileno La sala tendr buena
25. te Se entrega en cajas de 30 unidades Otras presentaciones de cartuchos son BL 25 BL 50 BL 67 y BL 67 con pico y BL 100 CARACTERISTICAS TECNICAS DE LOS CARTUCHOS DE GAS BIOLENE Denominaci n comercial BL 15 contiene 15 gramos de oxido de etileno pureza 100 evaporizaci n la alcanza a 10 7 C 51 3 F congelaci n la alcanza a 112 5 C 170 5 F temperatura la temperatura al que puede explotar por s solo en un medio ambiente es de 429 C presi n cada cartucho de BIOLENE ha sido probada a 75 C para obtener una presi n de 95 libras por cc modo de acci n la esterilizaci n por xido de etileno se efect a por medio del proceso de interferencia qu mica o inactivaci n del proceso reproductivo de la c lula absorci n el gas esterilizante se difunde a trav s de los productos absorbentes tales como pl stico o caucho pero no penetra en metales o cristal aireaci n los materiales de metal o cristal se pueden usar inmediatamente despues del ciclo de esterilizaci n Toda otra clase de materiales se considera absorventes y requiere un tiempo de aireaci n ver el acapite referido a este concepto almacenaje los cartuchos BIOLENE pueden utilizarse siempre que su compuesto est en estado l quido controles los indicadores qu micos para xido de etileno mediante el viraje del color confirman que el gas esterilizante alcanz la pieza Tambi n existen controles bioqu micos los cuales se basan en la
26. transmisi n de infecciones pertenece a todo el personal que presta tareas en el mismo El Origen de las infecciones en el hospital est en el ingreso de pacientes con patolog as diversas las cuales pueden transmitirse a otros pacientes o al personal ya sea de modo directo o indirecto La Esterilizaci n es una de las maneras con que se Enfrenta a la posibilidad de transmisi n indirecta de infecciones que puede sufrir un paciente o un empleado de la instituci n Varias son las formas o tipos de esterilizaci n Calor h medo autoclave Calor seco Radiaciones rayos gamma ultravioleta Qu mica gases de xido de etileno El m todo de esterilizaci n con gas de Oxido de Etileno es el m s pr ctico y eficaz Ya que al desarrollo de nuevas materias primas y productos de la cual no es ajena la actividad m dica cre un sin n mero de t cnicas y procedimientos novedosos gran cantidad de drogas nuevas y numerosos elementos de uso interno y externo realizados en materiales no tradicionales Todo esto conforma el panorama de la medicina actual Acompa ando a la aparici n de estos nuevos elementos para uso m dico la esterilizaci n debi adaptarse a estos procesos para poder satisfacer las necesidades de la industria y de las unidades sanitarias Las t cnicas tradicionales de calor seco y h medo de estufas y autoclaves a vapor necesit ser complementada con la radiaci n de rayos gamma y la esterilizaci n qu
27. utomatico De mesa BIOLENE BL 50 BM 3 BIO GAS 400 X 400 Automatico BIOLENE BL 100 BM 4 CONTAMINACION AMBIENTAL Los equipos de esterilizaci n que utilizan xido de etileno que se mercadean se dividen en dos grupos seg n utilicen Oxido de etileno puro gt trabajan a presi n negativa Oxido de etileno en mezclas gt trabajan con presiones positivas Los equipos de la l nea BM trabajan a presi n negativa Esta simple afirmaci n es de fundamental importancia para la seguridad global del rea del personal y los elementos que intervienen en la esterilizaci n La realizaci n de ciclos de esterilizaci n de prueba peri dicos para verificar que las funciones del equipo se cumplen normalmente son fundamentales Pues mientras la funci n de vac o se realice correctamente es IMPOSIBLE que existan fugas desde la c mara hacia el exterior Por cuanto la c mara esta sometida a presiones negativas durante toda la duraci n del ciclo de esterilizaci n Al finalizar el ciclo de esterilizaci n se procede a remover del interior de la c mara el elemento gaseoso esterilizante La salida de los gases al exterior se REALIZA pasando por un botell n lleno de agua com n donde al burbujear el agua el xido de etileno se va convirtiendo en etilenglicol elemento neutro Este sistema garantiza la eliminaci n de m s del 95 de los elementos activos Durante el desarrollo te rico de la linea BM se estudi y estableci
28. volturas con doble pl sico En armarios cerrados es indefinida en armarios abiertos 9 nueve meses b Envolturas con doble papel En armario cerrado 8 semanas y armarios abiertos 3 semanas c Envolturas simple tela armario cerrado 1 semana abierto 2 d as d Envolturas doble tela armario cerrado 7 semanas abiertos 3 semanas EQUIPO ESTERILIZADOR POR OXIDO DE ETILENO BM 1 APLICACIONES Y USOS 1 No se necesitan contenedores especiales como Bandejas Cajas Etc lo que implica un mejor aprovechamiento de los espacios de la C mara 2 Los materiales pueden empacarse f cilmente en Bolsas de Polietileno Pouch de papel en forma individual o en conjunto asegurando su esterilidad hasta el momento de ser usados 3 La Ventilaci n de este equipo acorta los tiempos de ventilaci n del material y consecuentemente agiliza su entrega 4 En l pueden ser Esterilizados Materiales que sean de Pl stico Metal Acrilico Mangueras Corrugadas Electrodos Simples y Complejos Pr tesis de metal y pl stico tubuladuras de Goma o pl stico C maras fotogr ficas motores anteojos puntas de electrobistur y de equipos ultras nicos cables suturas todos sus tipos Guantes Gasa p sitos vendas de algod n o goma telas de Algod n y descartables compresas Instrumental para laboratorio y para cultivos de vidrio de pl stico etc tera BM 1 CAMARA CUADRADA CAMARA ESTERILIZADORA De 30 Litros de Capacidad Aproximadame
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