BIOSTITE® - Acteon Products
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1. ou une entreprise agr e Ne pas proc der l limination dans l environnement Produit professionnel dentaire C Classification selon la Directive Europ enne 93 42 CEE 0373 Dispositif m dical de classe III Distribu par PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND 17 av Gustave Eiffel 33700 MERIGNAC France Tel 33 0 556 34 06 07 Fabriqu par GABA VEBAS srl Via Giorgione 59 63 00147 ROMA ITALIA Doc Q RD 535 04 15 F vrier 20132. BIOSTITE Mat riau alloplastique pour r g n ration osseuse PRESENTATION Coffret contenant 6 cylindres usage unique conditionn s sous blisters unitaires avec double emballage st rile st rilisation par rayonnement gamma Taille d un cylindre 1 x 1 cm Poids d un cylindre 250 mg environ COMPOSITION Hydroxyapatite polycristalline 88 Collag ne 9 5 Glycosaminoglycanes chondro tine sulfate 2 5 COMPOSITION ORIGINE FABRICATION Biostite cylindres est constitu d hydroxyapatite polycristalline de chondro tine sulfate d origine piscicole et de collag ne natif lyophilis d origine quine collag ne de Type I La fabrication consiste en une lyophilisation du gel de collag ne Le collag ne est obtenu partir de tendons quins exclusivement chevaux certifi s utilisables en opoth rapie par le Minist re de la Sant provenant d abattoirs agr s estampille CEE Les cylindres ainsi obtenus sont ensuite conditionn s sous blisters unitaires puis st rilis s par rayonnements gamma la dose de 25 KGray Un test de st rilit conforme la Pharmacop e Europ enne est r alis sur chaque lot Biostite cylindres pr sente de ce fait une bonne garantie de s curit virale bact rienne et fongique dans l tat actuel de nos connaissances CARACTERISTIQUES Biostite est un bio mat riau de couleur blanc nacr et de consistance cotonneuse destin au comblement de cavit
3. nner Le lambeau de fa on ce qu il recouvre compl tement le site et suturer PRECAUTIONS D EMPLOI e Usage unique e Ne pas re st riliser ou autoclaver Ne pas utiliser si l emballage est endommag e Ce dispositif m dical doit tre utilis uniquement par du personnel m dical e Tenir hors de port e des enfants CONTRE INDICATIONS Allergie connue l un des composants Doc Q RD 535 04 15 F vrier 2013 BIOSTITE Mat riau alloplastique pour r g n ration osseuse EFFETS SECONDAIRES A ce jour aucun effet secondaire cons cutif l application de Biostite n a t rapport Biostite tant un produit base de collag ne il n est pas possible d exclure la possibilit de r actions allergiques En l tat actuel des connaissances il est pr f rable de ne pas utiliser Biostite au cours de la grossesse SECURITE VIRALE Ces cylindres ont obtenu un Avis Favorable du groupe de travail S curit Virale de l Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant le 5 Mars 2001 CONSERVATION 5 ans apr s la date de fabrication s il est correctement conserv et si l emballage d origine est intact e Ne pas utiliser apr s la date limite d utilisation figurant sur le conditionnement ext rieur Conserver temp rature comprise entre 10 et 25 C ELIMINATION DES PRODUITS Recycler ou liminer conform ment aux l gislations en vigueur de pr f rence par un collecteur
4. s et la r g n ration osseuse compos d hydroxyapatite de collag ne et de glycosaminoglycanes Il est utilis en chirurgie parodontale maxillo faciale et pr proth tique Les tudes r alis es sur l animal et l homme ont montr l excellente tol rance tissulaire de Biostite ainsi que ses propri t s ost o conductrices Apr s implantation au niveau du site reconstruire Biostite est graduellement remplac par un tissu ost o de lequel se transforme en os mature en quelques mois La reconstruction obtenue avec Biostite est histologiquement identique l os naturel et stable dans le temps INDICATION Comblement des poches parodontales et des alv oles apr s extraction e Reconstruction osseuse pr proth tique Apr s extraction pour pr venir un risque de perte de substance osseuse e Chirurgie maxillo faciale reconstructrice e R g n ration tissulaire guid e pr et p ri implantaire MODE D EMPLOI e Inciser chirurgicalement la partie reconstituer en tenant compte du fait que le lambeau doit parfaitement couvrir le site op ratoire la fin de l op ration Positionner Biostite en le comprimant l g rement afin qu il remplisse parfaitement la cavit e Eviter le sur remplissage Apr s implantation s assurer que le mat riau adh re parfaitement aux parois et qu il est compl tement imbib du sang du patient gratter si n cessaire l os sous jacent pour provoquer le saignement e Repositio
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