MAS® Diabetes
Contents
1. C zu 15 C aufbewahrt ist es bis zum Verfallsdatum auf den Phiolen stabil Ge ffnete Phiolen sind 21 Tage lang stabil insofern diese fest verschlossen bei 2 8 C gelagert werden Unge ffnete Phiolen der Diabetes sind bei Lagerung von 2 8 C 60 Tage haltbar Die Kontrolle kann einmal aufgetaut und wieder eingefroren werden Gefrierschr nke mit Abtauautomatik sind zum Aufbewahren nicht geeignet Eine bakterielle Kontamination verursacht eine verst rkte Tr bung und oder einen charakteristischen Geruch Sollten Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination zu bemerken sein muss die Phiole entsorgt werden KONTROLLBEREICHE Die diesen Kontrollen zugewiesenen Bereiche basieren auf wiederholten Versuchen mit typischen Produktproben verschiedener Labors in bereinstimmung mit einem vorgeschriebenen Protokoll Alle Werte wurden mit den Ger ten und Reagenzien des Systemherstellers erzielt die zur Zeit der Analyse zur Verf gung standen Sp tere Modifizierungen am Reagens oder Ger t k nnen die festgestellten Werte ung ltig werden lassen Die Erwartungswerte k nnen sich bei verschiedenen Reagenzien und oder Methoden leicht unterscheiden Die beigef gte Tabelle enth lt f r spezifische Systeme erzielte Werte Die aufgef hrten Werte sind nur f r diese Charge g ltig Zu einer guten Labor praktik geh rt die Festlegung jeweils eigener Parameter durch das jeweilige Labor GEBRAUCHSANWEISUNG Die Kontrolle bei Raumtemperatur 18 25 C auf eine2. calibratore ASSISTENZA TECNICA Per assistenza tecnica aggiornamento dell inserto e informazioni tecniche contattare il distributore locale Cat N Descrizione Dimensione DBCL MP Diabetes Confezione mista 6x1mL LOT EJ REF j PE EC REP Lot Number N mero de Lote Chargennummer Num ro de lot Numero di lotto Use By date Fecha de caducidad Haltbarkeitsdatum Date limite d utilisation optimale Utilizzare entro Temperature Limit L mite de la Temperatura Temperaturgrenze Limites de temp rature Limite della temperatura Catalog Number N mero De Cat logo Katalognummer Catalogue N Numero di catalogo Manufacturer Fabricante Hersteller Fabricant Produttore Caution Precauci n Vorsicht Attention Attenzione Consult instructions for use Consultar las instrucciones de uso Gebrauchsanweisung beachten Se r f rer au mode d emploi Consultare le istruzioni per l uso Authorized Representative Representante autorizado Vertragsh ndler Mandataire Rappresentante autorizzato For In Vitro Diagnostic Use Para uso en diagn stico in vitro In vitro Diagnostikum Diagnostics in vitro Per uso diagnostico in vitro Microgenics GmbH Spitalhofstrasse 94 D 94032 Passau Germany Tel 49 0 851 88 68 90 Fax 49 0 851 88 68 910 Conventional Units Unidades conven
3. il est conseill chaque laboratoire d tablir par lui m me ses propres param tres Mope D EvrLoi D congeler le contr le temp rature ambiante 18 25 C sur un m langeur ou en retournant d licatement le flacon p riodiquement jusqu ce que son contenu devi enne liquide puis le r frig rer imm diatement entre 2 8 C Bien m langer le contenu du flacon en le renversant doucement pendant plusieurs minutes Ouvrir le flacon et transf rerla quantit voulue de contr le dans un godet neuf Reboucher imm diatement et conserver le flacon entam une temp rature comprise entre 2 8 C Analyser les contr les conform ment aux instructions du fabricant du r actif et ou des instruments pour les chantillons inconnus Limites Des PROC DURES Les valeurs de chaque lot sont indiqu es dans la notice du produit Cependant les r sultats peuvent diff rer l g rement selon les laboratoires Il est conseill chaque laboratoire d tablir par lui m me ses propres intervalles Des r sultats exactes et reproductibles d pendent du bon fonctionnement des instruments r actifs et de l application des bonnes pratiques de laboratorie Ce produit est utiliser comme contr le dos pour des analyses quantitatives des constituants num r s dans le sang entier humain Ce produit ne peut pas tre utilis comme calibrant ASSISTANCE TECHNIQUE Pour toute assistance technique mise jour de la fiche technique et informatio
4. y estabilizadores para mantener la integridad del producto PRECAUCI N Este producto est preparado a partir de material de origen humano Los componentes del control derivados de material de origen humano han sido analizados utilizando m todos aceptados por la FDA y han resultado no reactivos para el ant geno de superficie de la hepatitis B HBsAg la hepatitis C HCV VIH 1 y VIH 2 Sin embargo ning n m todo anal tico puede ofrecer certeza total de que los productos derivados de material de origen humano carezcan de agentes infecciosos Este control deber manipularse de acuerdo con las recomendaciones del manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 1999 de los Centros para el Control y la Prevenci n de Enfermedades Institutos Nacionales de la Salud de Estados Unidos PRECAUCI N El empaque de este producto contiene goma seca y natu ral ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El producto mantenido a 25 y 15 C permanece estable hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del frasco Una vez abierto el frasco su contenido permanece estable durante 21 d as si se almacena bien cerrado a una temperatura de 2 8 C Los frascos de Diabetes sin abrir permanecen estables durante 60 d as desde la fecha de su recepci n si se mantienen de 2 8 C El control puede ser descongelado y vuelto a congelar una vez Los congeladores con deshielo autom tico no son adecuados para el almacenamiento La contaminaci
5. 3d 93 3 y 9 86 06 60 0107 DSL V 60013080 101 anaoga 338 Vy TAI quixg 011109 939qviq po essy pmbr Sei ed 514 aS VIA I PRESSE Su SV IA soruoSoJomur xe DBCL INS Rev 6
6. BILITY Diabetes stored at 25 to 15 C is stable until the expiration date on the box Once opened vials of Diabetes are stable for 21 days when stored tightly capped at 2 8 C Unopened vials of Diabetes are stable for 60 days from receipt when stored at 2 8 C The control can be thawed and refrozen one time Self defrost ing freezers are not suitable Bacterial contamination produces an increase in turbidity and or a characteristic odor Discard vial if evidence of microbial contamination is observed CONTROL RANGES The assigned ranges for these controls are based upon replicate assays of rep resentative samples of the product by participating laboratories in accordance with established protocol All values have been assigned with instruments and instrument manufacturer s reagents available at the time of assay Subsequent instrument or reagent modifications may invalidate these assigned ranges Expected values may vary slightly with different reagent and or methodologies used Referto the included table for values obtained for specific systems Values listed are specific for this lot of control only Good laboratory practice suggests that each laboratory establish its own parameters INSTRUCTIONS For Use Thaw control at room temperature 18 25 C on a rocker or with periodic gentle inversion until liquid and then immediately store at 2 8 C Thoroughly mix the contents of the vial before each use by gently inverting for several minute
7. Level 1 Lot Number N mero de Lote Nivel 1 DBCL10091 Level 2 Lot Number N mero de Lote Nivel 2 DBCL10092 Fecha de caducidad 2010 09 30 si se almacena en un congelador sin auto descongelaci n entre 25 y 15 C Expiration Date 2010 09 30 when stored in a non self defrosting freezer at 25 to 15 C MAS Diabetes Liouip AssaYeD DIABETES CONTROL For In Vitro Diagnostic Use INTENDED Use MAS Diabetes is intended for use as an assayed quality control material for monitoring Glycosylated Hemoglobin A1C assay procedures PRopucr DESCRIPTION Diabetes is an assayed product prepared from human whole blood adjusted to specific concentrations of glycated hemoglobin Preservatives and stabilizers are added to maintain product integrity CAUTION Diabetes is prepared from human source material Components of the control which are derived from human source material have been tested using FDA accepted methods and found non reactive for Hepatitis B Surface antigen HBsAg Hepatitis C HCV HIV 1 and HIV 2 However no test method can offer complete assurance that products derived from human source material are free of infectious agents This control must be handled in accordance with recommendations from Centers for Disease Control National Institutes of Health manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 1999 CAUTION The packaging of this product contains dry natural rubber STORAGE AND STA
8. NTROL CONTROL L QUIDO VALORADO PARA INMUNOLOG A ANALYSIERTE IMMUNOLOGY KONTROLLFL SSIGKEIT CONTROLE DE QUALITE LIQUIDE POUR LE DOSAGE D IMMUNOLOGIE CONTROLLO LIQUIDO TESTATO PER IMMUNOLOGIA Specialty Especialidad Spezialit t Sp cialit Specialit MAS Diabetes LIQUID ASSAYED DIABETES CONTROL CONTROL L QUIDO VALORADO PARA DIABETES ANALYSIERTE DIABETES KONTROLLFL SSIGKEIT CONTROLE DE QUALITE LIQUIDE POUR LE DIABETE CONTROLLO LIQUIDO TESTATO PER IL DIABETE Toxicology Toxicologia Toxikologie Toxicologie Toxicology MAS DOA XSE e MAS DOA XAB e MAS DOA GC MS e MAS Opiates 2000 e MAS Opiates 2000 GC MS LIQUID ASSAYED DRUGS OF ABUSE CONTROLS CONTROL LIQUIDO VALORADO PARA DROGAS DE ABUSO ANALYSIERTE DROGENMISSBRAUCH KONTROLLFLUSSIGKEIT CONTROLE DE QUALITE LIQUIDE POUR LE DOSAGE DROGUES D ABUS CONTROLLO LIQUIDO TESTATO PER DROGHE D ABUSO Rev 2008 0 9 ed S SNI 1980 Aueuueg YSN 89976 VI uow nessed c 0v6 d E v6 essensjoureyds uow 09690 m Hqw9 soiueBoJotA uoneJodjo 59 d3d 93 3 y KEE 06 60 0102 DSL V s60011090 101 s 108q 438 Vy an qUuiIxg 1011103 59194511 po amp essy pmbr S9 I BIT oS V A STONLNOI SV IA SITUIDOIOTUL 9 diN SNI 1990 ueuuet YSN 8 9p6 VO uow nessed ce 0v6 d S 16 esseysjoujeuds pag juoula14 O989p m Hquus soiueBoJotA uone4odjo 59 d
9. OHOL AMMONIA CONTROL CONTROL L QUIDO VALORADO KONTROLLFL SSIGKEIT SOLUTION DE CONTROLE DE QUALITE LIQUIDE PARA ALCOHOL AMON ACO ANALYSIERTE ALCOHOL AMMONIA CONTROLLO LIQUIDO PER LA CHIMICA KONTROLLFL SSIGKEIT CONTROLE DE QUALITE LIQUIDE POUR LE DOSAGE D ALCOOL ET D AMMONIAQUE CONTROLLO LIQUIDO TESTATO PER ALCOOL AMMONIACA R R MAS Lipid MAS CSF LIQUID ASSAYED LIPID CONTROL CONTROL L QUIDO ANALIZADO DE LIQUID ASSAYED CEREBROSPINAL FLUID CONTROL CONTROL L QUIDO L PIDOS FLUSSIGE ANALYSIERTE LIPIDKONTROLLE CONTROLE LIQUIDE VALORADO PARA L QUIDO CEFALORRAQU DEO ANALYSIERTE LIQUOR POUR DOSAGE DES LIPIDES CONTROLLO CAMPIONATO LIQUIDO LIPIDI CEREBROSPINALIS KONTROLLFL SSIGKEIT CONTROLE DE QUALITE LIQUIDE POUR LES DOSAGES DANS LE L C R CONTROLLO LIQUIDO TESTATO PER LIQUIDO CEREBROSPINALE Urine Chemistry Bioqu mica de la Orina Urinchemie Dosage des Urines Chimica delle Urine MAS UrichemTRAK MAS UA Control LIQUID ASSAYED URINE CONTROL CONTROL L QUIDO VALORADO PARA LIQUID ASSAYED URINALYSIS CONTROL CONTROL L QUIDO VALORADO PARA ORINA ANALYSIERTE URIN KONTROLLFL SSIGKEIT CONTROLE DE QUALITE ORINA ANALYSIERTE URIN KONTROLLFL SSIGKEIT CONTROLE DE QUALITE LIQUIDE POUR LE DOSAGE DES URINES CONTROLLO LIQUIDO TESTATO PER LIQUIDE POUR LE DOSAGE DES URINALYSIS CONTROLLO LIQUIDO TESTATO PER LE URINE LE URINALYSIS MAS Urinalysis Control LIQUID ASSAYED URINALYSIS CONTROL CONTROL L QUIDO VALORADO
10. PA Vitros 5 1 Reg TM Ortho Clinical Diagnostics Rochester NY Primus Reg TM Primus Corporation Kansas City MO Synchron series Reg TM Beckman Coulter Inc Fullerton CA Tosoh A1c 2 2 Plus G7 Reg TM Tosoh Medics Inc South San Francisco CA CE Manufacturer Fabricante Hersteller Fabricant Produttore MICROGENICS CORPORATION 46360 Fremont Blvd Fremont CA 94538 USA www microgenics com ISO 13485 Certified Company DBCL INS Rev 6 A comprehensive range of Quality Controls for your Laboratory Un rango comprensivo de control de calidad para su laboratorio Eine umfassende Palette von Qualit tskontrollprodukten f r Ihr Labor Un menu complet de contr les de qualit pour votre laboratoire Range globale degli analiti per Controllo di Qualit del vostro Laboratorio Serum Chemistry La Qu mica del Suero Serumchemie Chimie de S rum Chimica di Serum MAS chemTRAK H MAS Bilirubin LIQUID HUMAN BASED CHEMISTRY CONTROL CONTROL L QUIDO PARA LIQUID ASSAYED BILIRUBIN CONTROL CONTROL L QUIDO VALORADO PARA BIOQU MICA CHEMIE KONTROLLFLUSSIGKEIT SOLUTION DE CONTROLE DE BILIRUBINA ANALYSIERTE BILIRUBIN KONTROLLFLUSSIGKEIT CONTROLE DE QUALITE LIQUIDE CONTROLLO LIQUIDO PER LA CHIMICA QUALITE LIQUIDE POUR LE DOSAGE DE BILIRUBINE CONTROLLO LIQUIDO TESTATO PER BILIRUBINA MAS chemTRAK Platinum MAS Alcohol Ammonia LIQUID CHEMISTRY CONTROL CONTROL L QUIDO PARA BIOQU MICA CHEMIE LIQUID ASSAYED ALC
11. PARA AN LISIS DE ORINA ANALYSIERTE URINSTATUS KONTROLLFL SSIGKEIT CONTROLE DE QUALITE LIQUIDE POUR LES ANALYSES D URINES CONTROLLO LIQUIDO TESTATO PER ANALISI DELLE URINE Immunoassay Inmunoan lisis Immunoassay Immunologique Immunologici MAS Liquimmune MAS T Marker LIQUID ASSAYED IMMUNOASSAY CONTROL CONTROL L QUIDO VALORADO LIQUID ASSAYED TUMOR MARKER CONTROL CONTROL L QUIDO VALORADO PARA INMUNOAN LISIS ANALYSIERTE IMMUNOASSAY PARA TUMOR MARKER ANALYSIERTE TUMOR MARKER KONTROLLFL SSIGKEIT KONTROLLFLUSSIGKEIT CONTROLE DE QUALITE LIQUIDE POUR LE DOSAGE CONTROLE DE QUALITE LIQUIDE POUR LE MARQUEUR TUMORAUX CONTROLLO IMMUNOLOGIQUE CONTROLLO LIQUIDO TESTATO PER SAGGI IMMUNOLOGICI LIQUIDO TESTATO PER MARCATORI TUMORALI MAS PAR TDM LIQUID ASSAYED TDM CONTROL CONTROL L QUIDO VALORADO PARA F RMACOS ANALYSIERTE THERAPIEMEDIKATION KONTROLLFL SSIGKEIT CONTROLE DE QUALITE LIQUIDE POUR LE DOSAGE DES MEDICAMENTS THERAPEUTIQUES CONTROLLO LIQUIDO TESTATO PER FARMACI TERAPEUTICI Cardiac Card acos Herz Cardiaques Cardiaci R mos E MAS Cardioimmune XL LIQUID ASSAYED CARDIAC MARKER CONTROL CONTROL L QUIDO VALORADO PARA MARCADORES CARD ACOS ANALYSIERTE HERZMARKER KONTROLLFLUSSIGKEIT CONTROLE DE QUALITE LIQUIDE POUR LE DOSAGE DE MARQUEURS CARDIAQUES CONTROLLO LIQUIDO TESTATO PER MARCATORI CARDIACI Protein Prote na Eiweift Prot ine Proteina MAS Immunology LIQUID ASSAYED IMMUNOLOGY CO
12. TION Le MAS Diabetes est destin tre utilis comme contr le de qualit pour la v rifica tion des dosages de l h moglobine glyqu e A1C DescRIPTION Du PRODUIT Le Diabetes est un produit de contr le de qualit base de sang total ajust en fonc tion des concentrations sp cifiques d h moglobine glyqu e Le produit contient des additifs de conservation et de stabilisation destin s assurer son int grit ATTENTION Ce produit est pr par partir de substances humaines Les composants ducontr le d riv s de substances humaines ont t test s selon des m thodes approu v es par la FDA secr tariat am ricain aux produits alimentaires et pharmaceutiques et se sont r v l s n gatifs pour l antig ne de surface de l h patite B HBsAg l anticorps d h patite C VHC et les anticorps VIH 1 et VIH 2 Toutefois aucune m thode de test ne peut donner l assurance absolue que les extraits de substances humaines sont exempts d agents infectieux Ce contr le doit tre manipul conform ment aux recom mandations du manuel Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 1999 des Centers for Disease Control National Institutes of Health ATTENTION L emballage de ce produit contient le caoutchouc naturel sec 5 De CONSERVATION Er STABILIT Le produit maintenu 25 C et 15 C est stable jusqu la date d expiration inscrite sur leflacon Unefois ouverts les flacons sont stabl
13. a tapar el frasco inmediatamente y guardarlo en el refrigerador a una temperatura de 2 8 C Analizar los controles de acuerdo con las indicaciones del fabricante del reactivo y o instrumento para muestras no conocidas Limitaciones DE Los PROCEDIMIENTOS Los valores para cada lote se proporcionan en el texto incluido en el prospecto del producto Sin embargo diferentes laboratorios pueden esperar resultados ligeramente diferentes Serecomienda que cada laboratorio establezca su propio rango esperado La obtenci n de resultados precisos y reproducibles depende del uso de reactivos e instrumentaci n que funcionen correctamente y de una buena pr ctica del laboratorio Este producto est concebido para su uso como control valorado para ensayos cuantitativos de los constituyentes en sangre entera humana que se relacionan Este producto no est concebido para su uso como calibrador ASISTENCIA T CNICA Para solicitar asistencia informaci n t cnica e actualizaci n del folleto interno contactar con su distribuidor local Cat No Description Size DBCL MP Diabetes Multi Pack 6x1mL Cat Descripci n Tama o DBCL MP Diabetes Varios niveles 6x1mL Level 1 Chargennummer Niveau 1 Num ro de lot DBCL10091 Level 2 Chargennummer Niveau 2 Num ro de lot DBCL10092 Verfallsdatum 2010 09 30 Date d expiration 2010 09 30 bei Lagerung in einem nichtselbsten A condition d tre entrepos 25 et 15 C frostenden Gefrierschr
14. ank bei 25 zu 15 C dans un cong lateur non auto d givrant MAS CONTROLS MAS Diabetes ANALYSIERTE DIABETES KONTROLLFL SSIGKEIT In Vitro Diagnostikum INDIKATION MAS Diabetes ist f r die Verwendung in Untersuchungen als Qualit tskontrollmaterial f r die Uberwachung von Glykoh moglobin A1C Assayprozeduren vorgesehen PRODUKTBESCHREIBUNG Diabetes ist ein analysiertes Produkt gewonnen aus menschlichem Vollblut welches an die spezifischen Konzentrationen von Glykoh moglobin angepasst wurde Kon servierungs und Stabilisierungsmittel werden zur Wahrung der Produktintegrit t hinzugef gt VORSICHT Dieses Produkt wird aus Material aus menschlichen Quellen gewonnen Bestandteile der aus menschlichem Quellenmaterial gewonnenen Kontrolle wurden mit von der FDA genehmigten Methoden getestet und in Bezug auf Hepatitis B Ober fl chenantigen HBsAg Hepatitis C HCV HIV 1 und HIV 2 wurde keine Reaktivit t nachgewiesen Keine Testmethode kann jedoch zu 10096 gew hrleisten dass aus Hu manmaterial gewonnene Substanzen keine infekti sen aktiven Substanzen enthalten Diese Kontrolle muss in bereinstimmung mit den Empfehlungen des Handbuchs Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 1999 der Centers for Disease Control National Institutes of Health durchgef hrt werden VORSICHT Die Verpackung dieses Produkts enth lt trockenes Naturgummi LAGERUNG UND STABILITAT Wird das Produkt bei 25
15. cionales Konventionelle Einheiten Unit s conventionnelles Unit convenzionali DBCL10092 Constituent Method Constituyente M todo Bestandteil Methode Composant M thode Constituente Metodo Hemoglobin Advia 1650 Aeroset Architect Arkray Menarini Bayer A1c Now D 10 DCA 2000 DiaSTAT Dimension Hitachi Integra Olympus AU series Ortho Vitros 5 1 Primus Mittelwert Latex Agglutination Inhibition Microparticle Agglutination Inhibition Reverse Phase HPLC Immunoassay HPLC Latex Agglutination Inhibition TINIA Immunoturbidimetric Immunoturbidimetric NGSP Calculation NGSP Calculation Synchron LX Unicel DxC HbA1c2 reagent Synchron systems HbA1c reagent TOSOH Atc 2 2 Plus TOSOH G7 Variant Variant Il Variant Il Turbo Vista Hemoglobin Olympus AU Series Ortho Vitros 5 1 Synchron LX DxC HbA1c2 reagent Synchron systems HbA1c reagent Aic Olympus AU Series Ortho Vitros 5 1 Synchron LX DxC HbA1c2 reagent Synchron systems HbA1c reagent NGSP Calculation NGSP Calculation HPLC HPLC HPLC HPLC HPLC lorimetric lorimetric lorimetric lorimetric Latex Agglutination Inhibition Immunoturbidimetric Immunoturbidimetric Immunoturbidimetric System International Units 5 Units Unidades del Sistema Internacional Unidades S l System Internationale Einheiten S 1 Einheiten Unit s syst me international Unit s S l Unit di mis
16. es pendant 21 jours s ils sont conserv s une temp rature comprise entre 2 8 C apr s avoir t herm tiquement ferm s Con serv s entre 2 8 C les flacons non ouverts de Diabetes sont stables pendant 60 jours compter de leur date de r ception Le contr le peut tre d congel et recongel une fois Ne pas conserver les contr les dans un cong lateur auto d givrant Une contamination bact rienne accro t la turbidit du liquide et ou provoque une odeur caract ristique Eliminer tout flacon o l on observe de tels signes de con tamination INTERVALLES Des VaLeurs Des CONTR LES DE QUALIT Les plages de valeurs indiqu es ont t obtenues par des analyses en parall le d chantillons repr sentatifs du produit Ces analyses ont t r alis es par les labo ratoires participants conform ment un protocole tabli Toutes les valeurs indiqu es correspondent des instruments et des r actifs fournis par leurs fabricants tels qu ils taient disponibles au moment des dosages Les modifications ult rieures des instruments ou des r actifs peuvent rendre ces valeurs caduques Les valeurs attendues peuvent varier l g rement selon les r actifs et ou les m thodolo gies employ s Se rapporter au tableau joint pour prendre connaissance des valeurs obtenues pour chaque syst me sp cifique Les valeurs indiqu es ne sont valables que pour ce lot de contr le de qualit Selon les bonnes pratiques de laboratoire
17. m Sch ttler oder durch gele gentliches vorsichtiges Umdrehen vollst ndig auftauen und dann sofort bei 2 8 C lagern Vor jedem Gebrauch muss der Inhalt der Phiole mehrere Minuten lang durch behutsames Kippen der Phiole gemischt werden Dann kann die Phiole ge ffnet und die erforderliche Kontrollmenge in einen sauberen Probenbecher bertragen werden Der Verschluss muss unverz glich wieder angebracht werden und die Phiole bei 2 8 C gelagert werden Die Assaykontrolle gem den Anleitungen des Reagenzien und oder Instrumentenherstellers auf unbekannte Proben untersuchen GRENZEN Des VERFAHRENS Werte f r jede Charge finden Sie in der Produktbeilage Unterschiedliche Laboratorien k nnen jedoch auch unterschiedliche Ergebnisse erzielen Es wird empfohlen dass jedes Labor seinen eigenen Erwartungsbereich aufstellt Richtige und reproduzierbare Ergebnisse h ngen ab von korrekt funktionierenden Ger ten Reagenzien und guter Laborpraxis Dieses Produkt dient der Verwendung als gepr fte Kontrolle f r quantitative Tests der aufgelisteten Parameter in menschlichem Vollblut bestimmt Das Produkt ist jedoch nicht f r den Einsatz als Kalibrator gedacht TECHNISCHE UNTERST TZUNG Technische Unterst tzung Sollwertaktualisierung und Information erhalten Sie von Ihrem lokalen Vertriebsh ndler Kat Nr Beschreibung Gr e DBCL MP Diabetes Multipackung 6x1mL CONTR LE De Loupe Pour LE DIAB TE Usage In Vitro UTILISA
18. n consulter le distributeur local Cat N Description Taille DBCL MP Diabetes Multipack 6x1mL Livello 1 Numero di lotto DBCL10091 Livello 2 Numero di lotto DBCL10092 Data di scadenza 2010 09 30 se conservato in un congelatore senza disgelamento automatico tra 25 e 15 C Ur E inicrogenics MAS CONTROLS MAS Diabetes CONTROLLO Liouipo Testato PER IL DIABETE Per Uso Diagnostico In Vitro Uso Previsto MAS Diabetes destinato all uso come reagente testato di controllo di qualit per il monitoraggio delle procedure del test dell emoglobina glicosilata A1C Descrizione DeL PRoporro Diabetes un prodotto testato preparato da sangue umano intero regolato a concentrazioni specifiche di emoglobina glicata Per mantenere l integrit del prodotto sono aggiunti conservanti e stabilizzatori ATTENZIONE Questo prodotto ottenuto da materiale di origine umana componenti del controllo derivati da materiale di origine umana sono stati analizzati utilizzando i metodi approvati dall FDA e sono risultati non reattivi per HBsAg antigene di superficie del virus dell epatite B per HCV virus dell epatite C l HIV 1 e l HIV 2 In ogni caso nessun metodo pu offrire la completa sicurezza che i prodotti derivati da materiale di origine umana siano privi di agenti infettivi Questo controllo dev essere eseguito in conformit con le direttive del manuale dei Centers for Disease Control National Institute
19. n bacteriana produce un incremento de la turbidez y o un olor caracter stico Desechar el frasco si existen signos de contaminaci n microbiana Rancos De Losrangos asignados a estos controles est n basados en valoraciones repetidas de muestras representativas del producto llevadas a cabo por los laboratorios participantes de acuerdo con el protocolo establecido Todos los valores que se proporcionan han sido obtenidos con los instrumentos y reactivos del fabricante de instrumentos disponibles en el momento de realizar la valoraci n La modificaci n posterior de los instrumentos o reactivos puede invalidar estos valores asignados Los valores esperados pueden variar con el uso de reactivos y o metodolog as diferentes Consultar la tabla anexa con respecto a los valores obtenidos con sistemas espec ficos Los valores listados son espec ficos nicamente para este lote de control Las buenas pr cticas de laboratorio sugieren que cada laboratorio establezca sus propios par metros INSTRUCCIONES De Uso Descongele el control a temperatura ambiente 18 25 0 en un oscilador o con suaves inversiones peri dicas hasta que alcance el estado l quido y a continuaci n almac nelo inmediatamente a entre 2 8 C Mezclar bien el contenido del frasco antes de cada uso invirtiendo suavemente el envase durante varios minutos Abrir el frasco y transferir la cantidad requerida de control en un recipiente para muestras limpio Volver
20. nidades Mittelwert Valeur moyenne Valore medio Mittelwert Valeur moyenne Valore medio Einheiten Einheiten Unit s Unit s Unit Unit 0 046 0 068 0 041 0 061 0 042 0 062 0 040 0 057 0 048 0 073 0 045 0 068 0 076 0 114 0 076 0 115 0 074 0 110 0 055 0 082 0 081 0 122 0 079 0 118 0 047 0 070 0 046 0 069 0 044 0 066 0 042 0 064 0 043 0 064 0 079 0 118 0 078 0 117 0 073 0 109 0 077 0 116 0 072 0 107 7 36 11 0 0 043 0 065 0 074 0 110 7 33 11 0 8 66 13 0 7 91 11 9 7 52 11 3 7 63 11 4 7 71 11 6 0 043 0 065 0 052 0 078 0 047 0 071 0 043 0 064 0 045 0 067 0 045 0 068 0 073 0 110 0 087 0 130 0 079 0 119 0 075 0 113 0 076 0 114 0 077 0 116 8 26 12 4 9 82 14 7 86 2 129 106 159 82 6 124 98 2 147 8 83 13 2 105 158 88 3 132 7 80 11 7 84 6 127 78 0 117 0 68 1 01 0 72 1 08 2 98 4 46 3 70 5 55 6 76 10 1 7 23 10 8 0 69 1 04 3 70 5 56 6 94 10 4 0 60 0 90 2 98 4 47 6 00 9 00 Advia DCA Reg TM Siemens Healthcare Diagnostics Tarrytown NY Aeroset Architect Reg TM Abbott Laboratories Abbott Park IL Bayer A1c Now Reg TM Bayer Healthcare Sunnyvale CA D 10 DiaSTAT Variant systems Reg TM Bio Rad Laboratories Inc Hercules CA Dimension Vista Reg TM Siemens Healthcare Diagnostics Glasgow DE Hitachi Integra Reg TM Roche Diagnostics Indianapolis IN Olympus AU series Reg TM Olympus America Inc Allentown
21. s Open the vial and transfer the required quantity of control into a clean sample cup Replace cap immediately and store the opened vial at 2 8 C Assay controls in accordance with the reagent manufacturer s assay s and or instrument s instructions for unknown specimens LIMITATIONS OF PROCEDURES Values for each lot are given in the product insert Different laboratories however may expect slightly different results It is recommended that each laboratory establish it s own expected range Accurate and reproducible results are dependent upon properly functioning instruments reagents and good laboratory technique This product is intended for use as an assayed control for quantitative assays of listed constituents in human whole blood This product is not intended for use as a calibrator TECHNICAL ASSISTANCE Inthe USA fortechnical assistance insert updates and information call 800 232 3342 or 510 979 5417 Outside the USA please contact your local authorized distributor L ouipo VALORADO PARA DIABETES Para Uso Diagn stico In Vitro INDICACIONES MAS Diabetes ha sido formulado para usarlo como material conocido de control de calidad para monitorizar los procedimientos anal ticos de la hemoglobina glucosilada A1C Descripci n DeL Propucto Diabetes es un producto valorado preparado a partir de sangre entera ajustado a concentraciones espec ficas de hemoglobina glucosilada Se han agregado conservantes
22. s of Health Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 1999 ATTENZIONE L imballaggio di questo prodotto contiene gomma naturale secco CONSERVAZIONE E STABILIT Il prodotto mantenuto a 25 e 15 C resta stabile fino alla data di scadenza riportata sul flacone Una volta aperti i flaconi restano stabili per 21 giorni se conservati ben chiusi a 2 8 C flaconi non aperti di Diabetes sono stabili per un periodo di 60 giorni dal loro ricevimento se conservati alla temperatura di 2 8 C Il controllo pu essere scongelato e ricongelato una volta congelatori a sbrinamento automatico non sono idonei per la conservazione delle fiale La contaminazione batterica determina un aumento della torbidit e o un odore caratteristico Eliminare il flacone se si osservano segni di contaminazione mi crobica INTERVALLI Di RIFERIMENTO DEI CONTROLLI Gli intervalli di riferimento assegnati per questi controlli sono basati su saggi ripetuti di campioni rappresentativi del prodotto da parte di laboratori interessati secondo i protocolli stabiliti Tutti i valori sono stati assegnati con gli strumenti e i reagenti del produttore di tali strumenti disponibili al momento del test Le modifiche successive degli strumenti e dei reagenti possono invalidare questi valori assegnati valori attesi possono variare in base ai diversi reagenti e o alle metodologie utiliz zati Fare riferimento alla tabella riportata dei valori ottenuti per i si
23. stemi specifici valori elencati sono specifici solo per questo lotto di controllo La buona pratica di laboratorio suggerisce che ogni laboratorio stabilisca i propri parametri IsTRUZIONI PER L Uso Scongelare il controllo alla temperatura ambiente 18 25 C su un agitatore meccanico o capovolgendolo delicatamente a intervali regolari fino a liquefarlo quindi riporlo immediatamente in frigorifero per la conservazione a 2 8 C Prima dell uso mischiare accuratamente il contenuto del flacone capovolgendolo delicatamente per diversi minuti Aprire il flacone e trasferire la quantit di controllo necessaria in una vaschetta per campioni pulita Richiudere subito e conservare il flacone gi aperto a 2 8 C Testare i controlli secondo le istruzioni del produttore del reagente e o dello strumento per verificare la presenza di campioni non noti Limitazioni DELLE PROCEDURE valori di ogni lotto sono contenuti nel foglietto illustrativo del prodotto Diversi laboratori comunque possono aspettarsi dei risultati leggermente diversi Si consiglia a ogni laboratorio di stabilire il proprio intervallo di riferimento atteso Risultati accurati e riproducibili sono dipendenti dal corretto funzionamento degli strumenti dei reagenti e dalla buona practica di laboratorio Questo prodotto progettato per essere usato come controllo per analisi quantitative delle sostanze elencate nell anima intera umana Questo prodotto non destinato ad essere usato come
24. ura del sistema internazionale Unit S l Data not available If interested in participating in our value assignment process please fax or email your contact information to our Value DBCL10091 Mean Value Valor medio Valeur moyenne Valore medio 5 69 5 08 5 20 4 76 6 06 5 67 5 87 5 78 5 53 5 30 5 35 5 38 5 38 6 52 5 89 5 35 5 58 5 68 Expected Range Intervalo previsto Erwartungs bereich Plage pr vue Valori attesi 4 55 6 83 4 07 6 10 4 16 6 24 lt 4 00 5 71 4 85 7 27 4 53 6 80 4 69 7 04 4 58 6 88 4 42 6 64 4 24 6 36 4 28 6 42 4 31 6 46 4 30 6 45 5 22 7 82 4 71 7 07 4 28 6 42 4 46 6 70 4 55 6 82 8 62 12 9 10 6 15 9 10 5 15 8 8 46 12 7 0 30 0 45 0 37 0 56 0 37 0 56 0 30 0 45 Assignment group at 510 771 1539 or mas va thermofisher com Datos no disponibles Keine Daten erh ltlich Donn es non disponibles Dati non disponibili Mean Value Valor medio Mittelwert Valeur moyenne Valore medio S I Units Unidades S l S 1 Einheiten Unit s S I Unit S 1 DBCL10091 DBCL10092 Mean Value Valor medio Mean Value Valor medio Expected Range Intervalo previsto Erwartungs bereich Plage pr vue Valori Expected Range Intervalo previsto Erwartungs bereich Plage pr vue Valori attesi Expected Range Intervalo previsto Erwartungs bereich Plage pr vue Valori attesi Units Units Unidades U
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