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Projet de décision d`homologation PRD2010-02

1. 14 23 M thodes d analyse des r sidus 4 4 4 343 44 ey eee eh nee ee halte 14 3 0 Effets sur la sant humaine et animale 14 3 1 Sommaire toxicologique 44 5 5 5 baa wie de Vo ee eee see se 14 3 1 1 Caract risation des risques selon la Loi sur les produits ANUPOTASHOITES Le RSR See oon She Re LRA ER ED 17 3 2 D termination de la dose aigu de r f rence 19 3 3 D termination de la dose journali re admissible 20 3 4 Evaluation des risques en milieux professionnel et r sidentiel 20 3 4 1 Crit res d effet toxicologique LE Lt are ik ce et See es 20 3 4 2 Exposition professionnelle et risques connexes 22 3 4 3 Evaluation de l exposition en milieu r sidentiel et des risques CONNEXES th bt LUNA Sot Ur ets ue is send eau 25 3 5 valuation de l exposition aux r sidus dans les aliments 27 3 5 1 R sidus dans les denr es d origine v g tale ou animale 27 3 5 2 valuation des risques alimentaires 27 3 5 3 Limites maximales de r sidus propos es 29 Projet de d cision d homologation PRD2010 02 4 0 Eirets s r environnement 257486 dus s durs ie Sew es Ee oe wale ae vais 29 4 1 Devenir et comportement dans l environnement 29 4 2 Effets sur les esp ces non cibl s 5 6 oy un oues
2. aliments conversion ac tamipride Organismes aquatiques Moucheron d eau Aigu CL 24 wg m a L CL 2 160 ug m a L douce MAQT 12 pg m a L ac tamipride Amphipode d eau Aigu CL 100 pg ma L CL 2 160 pg m a L 32 D PASSE douce MAQT 50 pg m a L ac tamipride Poissons Chronique CSEO 19 2 mg m a L 0 16 mg ma L 0 008 Pas d pass premiers stades MAQT 19 2 mg m a L non converti vitaux ac tamipride Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 64 Annexe Tableau 18 Mati res actives de remplacement actuellement homologu es pour les utilisations figurant sur l tiquette des produits antiparasitaires contenant de l ac tamipride Organisme nuisible Pucerons Aleurodes Doryphore de la pomme de terre Mineuses Mati res actives de remplacement homologu es Carbamates carbaryl m thomyl oxamyl pirimicarbe Organophosphates ac phate chlorpyrifos diazinon dichlorvos dim thoate malathion m thamidophos naled phosalone phosmet Organochlor s endosulfan Pyr thro des d trans all thrine lambda cyhalothrine deltam thrine perm thrine d ph nothrine resm thrine t tram thrine Pyr thrines N onicotino des imidaclopride thiam thoxame Nicotine Analogues des hormones juv niles kinopr ne Bloqueurs s lectifs de l alimentation chez les homopt res pym trozine D riv s de l acide t tronique et de l acide t trami
3. D autres donn es sur l efficacit contre la mineuse des feuilles ont donc t soumises a l appui de l homologation compl te de l insecticide Assail 70 WP et ces donn es corroborent la dose d application de 56 g m a ha actuellement homologu e Par cons quent la dose d application actuellement homologu e de l insecticide Tristar 70 WSP pour la suppression de la mineuse des feuilles 5 sachets ou 56 g m a 1 000 L peut donc tre appuy e Les donn es sur l efficacit d un essai ont t pr sent es l appui de l homologation initiale de l insecticide Tristar 70 WSP pour la suppression du diprion du pin sylvestre Au cours de cet essai des infestations substantielles ont t r duites dans une proportion de 98 100 un jour apr s le traitement toutes les doses d application l essai 28 112 g m a ha Les donn es sur l efficacit issues des deux essais soumis en appui l homologation compl te montrent un taux d efficacit de 100 et ce m me aux doses inf rieures Il semble donc que rien ne justifie le recours des doses d application de l insecticide Tristar 70 WSP plus lev e qu un seul sachet 11 2 g m a par 1 000 L pour la suppression du diprion du pin sylvestre Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 35 6 0 Consid rations relatives la Politique sur les produits antiparasitaires 6 1 Consid rations relatives la Politique de gestion
4. Outdoor Residential Exposure Task Force Les donn es de la Pesticide Handlers Exposure Database constituent une base appropri e pour estimer l exposition des personnes appel es manipuler le produit dans le contexte de la plupart des utilisations propos es On y a puis des donn es d extractions d une fiabilit lev e que l on a associ es un quipement de protection individuelle semblable celui propos sur l tiquette et un nombre appropri de r p titions de donn es de qualit A et B La Pesticide Handlers Exposure Database ne contient aucune estimation de l exposition pour les activit s de nettoyage et d entretien et la variabilit des estimations de l exposition n y est pas quantifi e Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 22 On s attend ce que les pr pos s au m lange au chargement et a l application d ac tamipride subissent une exposition de courte longue dur e principalement par voie cutan e et par inhalation Les estimations de l exposition pr sent es au tableau 6 au tableau 7 et au tableau 8 de l annexe I ont t d riv es pour les pr pos s au m lange au chargement et l application d ac tamipride en fonction des profils d emploi suivants pulv risation par rampe d aspersion sur des cultures de l gumes feuilles de l gumes fruits du genre Brassica de pommes de terre et de tabac pulv risation a rienne sur des cultures de pomme
5. Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 16 Les r sultats de l tude sur la NTD fournissent des renseignements additionnels sur la vuln rabilit accrue des petits d crite de mani re qualitative pr c demment dans l tude de la toxicit sur le plan de la reproduction puisque des effets de r duction des r actions aux stimuli auditifs ont t observ s chez les descendants m les expos s in utero des doses ne causant pas d effets nocifs chez les m res La DSENO d termin e pour les petits dans l tude sur la NTD tait de 2 5 mg kg p c j d apr s une r ponse mitig e des descendants m les aux stimuli auditifs Il convient de souligner que la d claration des donn es concernant les t moins positifs soumises avec l tude sur la NTD tait limit e sur le plan des renseignements fournis la pr sentation des donn es tait uniquement constitu e de graphiques pour une majorit de param tres elle ne contenait aucune donn e individuelle n1 aucune donn e probante sur les modifications histopathologiques touchant le syst me nerveux p riph rique mais elle contenait n anmoins des donn es prouvant que le laboratoire charg des analyses est capable de provoquer et de d celer des modifications des param tres neuro comportementaux Aucune des limites relev es dans l tude sur la NTD donn es sur l activit motrice variable absence de certaines mesures morphom triques c r brales aux doses
6. pour une esp ce v g tale laitue de m me que la toxicit pour les organismes aquatiques y compris les invert br s d eau douce esp ces de moucheron et d amphipode et des donn es sur la toxicit pour les poissons aux premiers stades de vie Ces donn es sont r sum es dans le texte qui suit 4 2 1 Effets sur les organismes terrestres Invert br s terrestres non cibl s Chez le lombric Eisenia fetida la concentration l tale 50 CL essai de toxicit de 14 jours est de 9 mg m a kg de terre tant donn que la CPE pour l ac tamipride dans le sol est gale 0 19 mg m a kg et que le facteur de s curit utilis pour le calcul est gal 2 la valeur du QR qui en r sulte QR 0 04 indique que le NP n est pas d pass pour les lombrics expos s l ac tamipride L ac tamipride fait partie des insecticides de la classe des n onicotinoides lesquels sont g n ralement reconnus pour tre d une toxicit lev e pour les abeilles Les donn es de l examen initial indiquent une dose l tale 50 DL de 8 09 ug m a abeille pour la toxicit aigu par voie cutan e et une DL de 14 5 ug m a abeille pour la toxicit aigu par voie orale D autres renseignements extraits de la litt rature scientifique indiquent que les valeurs toxicologiques pour les abeilles expos es l ac tamipride sont significativement plus lev es donc l ac tamipride serait moins toxique que celles
7. Assail Brand 70 WP Tristar 70 WSP num ro d homologation 27127 autrefois d sign sous le nom de Chipco Brand Tristar 70 WSP Ac tamipride PAE num ro d homologation 27126 autrefois d sign sous le nom de Pristine Brand RTU et l insecticide pour le traitement des semences Vault 50 FS num ro d homologation 28119 font l objet d une homologation conditionnelle au Canada La note r glementaire REG2002 05 Ac tamipride Insecticide Assail Brand 70 WP Insecticide Chipco Brand Tristar 70 WSP Insecticide Pristine Brand RTU contient un examen d taill des insecticides ac tamipride de qualit technique Assail 70 WP Tristar 70 WSP et Ac tamipride PAE Ult rieurement a ces premi res demandes une autre demande d homologation de I insecticide pour le traitement des semences Vault 50 FS a t examin e et approuv e a certaines conditions Les demandes en cours ont t soumises afin de convertir en homologation compl te l homologation conditionnelle actuelle des insecticides ac tamipride de qualit technique Assail 70 WP Tristar 70 WSP et Ac tamipride PAE ainsi que de l insecticide pour le traitement des semences Vault 50 FS D apr s une valuation des renseignements scientifiques sa disposition l ARLA juge que en fonction des conditions d homologation approuv es les produits ont de la valeur et ne pr sentent pas de risque inacceptable pour la sant humaine ni pour l environnement Le pr se
8. Valeur de l exposition alimentaire chronique par les aliments et l eau des enfants de 7 12 ans Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 56 Annexe Tableau 14 Exposition occasionnelle globale des adultes des jeunes et des enfants qui participent l autocueillette de fruits p pins repr sent s par les pommes et qui les consomment le m me jour Sous population Dose syst mique Exposition alimentaire Exposition ME totale tranche d ges absorb e par voie mg kg p c j globale cible 300 cutan e ETR mg kg p c j Ensemble de la 0 0010 2 24 x 10 2 31 x 107 2 47 x 10 population Adultes 20 0 0010 1 16 x 10 1 75 x 10 1 34 x 10 49 ans Jeunes 10 0 0012 2 28 x 10 2 59 x 10 2 54 x 10 12 ans Enfants 6 4 0 0013 3 53 x 10 4 98 x 104 4 03 x 10 9 ans Enfants 1 0 0019 4 86 x 10 5 37 x 107 5 40 x 10 6 ans a Tir e de l valuation de l exposition alimentaire d apr s la concentration maximale tats unienne de r sidus de 0 64 ppm d termin e lors des essais de terrain sur les pommes Cette valeur concerne les aliments seulement est propre une denr e pommes et correspond l exposition durant une journ e mg kg p c j b Tir es de l valuation de l exposition alimentaire les valeurs pr sent es sont tr s pr cises exposition alimentaire chronique quotidienne exposition naturelle par l eau mg kg p c j c L ex
9. ha Dans un cas la dose de 168 g m a ha a sembl donner de meilleurs r sultats que les doses d application inf rieures mais comme rien ne semblait expliquer cette diff rence sur le plan de la pression parasitaire on a conclu que des donn es additionnelles taient requises pour confirmer le besoin et les crit res de l utilisation d une dose sup rieure sur l tiquette c est dire la dose de 168 g m a ha REG2002 05 Les donn es sur l efficacit pr sent es l appui de la conversion l homologation compl te ne confirment pas la n cessit d utiliser des doses sup rieures ou les crit res de cette utilisation Les doses d application pour supprimer le psylle du poirier sur les fruits p pins doivent donc tre restreintes une plage de 56 112 g m a ha et l tiquette du produit doit mentionner d utiliser la dose sup rieure lorsque la pression parasitaire est lev e 5 1 2 Insecticide Tristar 70 WSP L homologation initiale de l insecticide Tristar 70 WSP pour la suppression de la mineuse des feuilles reposait sur des donn es d efficacit soumises l appui de l homologation de l insecticide Assail 70 WP auquel l homologation conditionnelle avait t accord e sous r serve que des donn es suppl mentaires sur l efficacit soient pr sent es afin de corroborer la plus petite dose efficace pour diff rents organismes nuisibles y compris la mineuse des feuilles
10. kilogramme coefficient de partage n octanol eau coefficient maximal d explosibilit litre limite maximale de r sidus limite de quantification m tre pr pos au m lange au chargement et l application mati re active m tre carr m tre cube Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 39 MAQT ME mg mol MPEET NP NTD p c p s QR RFFA STPJ C mati re active de qualit technique marge d exposition miligramme millitre mole moyenne la plus lev e des essais sur le terrain niveau pr occupant neurotoxicit sur le plan du d veloppement poids corporel poids sec quotient de risque r sidu folaire faible adh rence seconde superficie trait e par jour degr Celsius Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 40 Liste des abr viations Annexe I Tableaux et figures Tableau 1 Analyse des r sidus Num ro Tvpe de Matrice d identification Analyte JP Limite de quantification 7 m thode de la m thode KP 216R1 Ac tamipride CL SM SM 0 01 ppm collecte de donn es raisins tomates choux et brocolis Pour toutes les autres m thodes veuillez consulter la note r glementaire REG2002 05 Annexe R f rence 1117904 1117905 1117906 Tableau2 Toxicit aigu de l ac tamipride de qualit technique NI 25 et de l un de ses m tabolites IM 1 5 Type d tude R sultat Toxicit aigu de l ac tamipride de qual
11. les jeunes et les enfants pr sentent un risque d exposition aux r sidus d ac tamipride tant par voie orale r gime alimentaire et eau que par voie cutan e activit s d autocueillette Les valeurs de l exposition cutan e calcul es pour les cueilleurs de pommes trait es consid r es comme des cultures destin es l autocueillette des pommes et des poires ont t ajout es celles de la consommation de pommes pendant une seule journ e exposition aigu et de l exposition chronique par le r gime alimentaire repr sentant les concentrations de fond dans tous les aliments et l eau potable ce qui a permis d obtenir une estimation de l exposition au cours d une seule journ e des membres de la population qui cueillent des fruits et les consomment le m me jour Les estimations de l exposition et des risques connexes sont pr sent es au tableau 14 de l annexe I La DSENO de 2 5 mg kg p c j tablie pour les petits au cours de l tude sur la NTD chez le rat est consid r e comme celle assurant une protection maximale compte tenu des sc narios d exposition aigu une seule fois ou a court terme plusieurs visites sur les sites trait s dress s pour les activit s publiques d autocueillette La ME cible tait de 300 L exposition par inhalation n a pas t quantifi e elle a t jug e n gligeable en raison de la faible volatilit de l ac tamipride et de l effet de dilution du produit util
12. non en production et arbres noix plantes de p pini res y compris les fleurs M C A Plantes 0 112 WSP ornementales arbres fruitiers non en production et arbres noix plantes de p pini res y compris les fleurs M C A Plantes 0 112 WSP ornementales arbres fruitiers non en production et arbres noix Utilisation int rieure M C A Plantes 0 112 WSP ornementales fleurs coup es plantes massif plantes feuillage d coratif plantes 0 02161 0 00018 38 1 4233 x 10 Cabine ouverte rampe i 6 925 x 10 3 610 d aspersion 0 02161 0 00018 16 5 99296 x 10 Cabine ouverte 0 56172 1 587 x 10 1 646 x 10 1520 pulv risateur pneumatique 0 9932 0 1423 0 15 5 7989 x 10 Pulv risateur manuel 5 799 x 10 43 100 basse pression en pot M C A Plantes 0 112 0 02161 0 00018 3 75 1 4046 x 10 Pulv risateur manuel 1 187 x 10 1 201 x 10 2 080 WSP ornementales haute pression arbres fruitiers non en production et arbres noix plantes de p pini res y compris les fleurs M L Plantes 0 112 WSP ornementales fleurs coup es plantes massif planes feuillage d coratif plantes en pot 0 02161 0 00018 7 2 2 6968 x 10 Serre aspersion Sur nnn 92 700 frondaison Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 47 Annexe a Assail 70 WP tous les M C A portent une couche de v tements et des gants les M C doivent de plus porter un re
13. s des t ches sur des cultures en serre dans des ombri res ou des abris en lattis La voie cutan e serait la principale voie d exposition pour les travailleurs qui retournent sur les sites trait s L exposition par voie cutan e subie par les travailleurs p n trant dans les sites trait s est estim e en combinant les valeurs des r sidus foliaires faible adh rence avec les coefficients de transfert propres la t che ex cut e Ces coefficients reposent sur l examen d tudes tir es de lV Agricultural Re entry Task Force et de donn es de la politique 3 1 de la United States Environmental Protection Agency EPA Les donn es sur les r sidus foliaires a faible adh rence sp cifiques de l ac tamipride n ont pas t fournies On a donc utilis pour l valuation de l exposition une valeur par d faut des r sidus foliaires faible adh rence de l ordre de 20 de la dose d application le jour de l application Un taux de dissipation quotidien des r sidus de 10 a t appliqu pour les utilisations ext rieures et aucune dissipation pour les utilisations en serre en ombri res et dans les abris en lattis Les valuations de l exposition et des risques connexes pour les produits agricoles sont pr sent es aux tableaux 9 et 10 de l annexe I Les estimations de l exposition ont t compar es au crit re d effet toxicologique de 2 5 mg kg p c j pour obtenir la ME calcul e la ME cible tant de
14. t compar es au crit re d effet toxicologique DSENO de 2 5 mg kg p c j d termin lors de l tude sur la NTD chez les rats afin d obtenir la ME Comme la ME se situe bien au del de la ME cible de 300 cette exposition n est pas pr occupante 3 4 3 2 Exposition apr s le traitement et risques connexes Une exposition apr s le traitement peut survenir si des personnes entrent dans les aires r sidentielles apr s un traitement Les plantes ornementales d ext rieur en milieu r sidentiel ont un coefficient de transfert de 4 000 cm h Cette valeur couvre les activit s des particuliers associ es aux plantes ornementales fleurs et arbustes uniquement en milieu r sidentiel et les activit s dans les jardins r sidentiels Les estimations de l exposition et des risques connexes sont pr sent es au tableau 12 de l annexe I Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 25 L tiquette de l insecticide Ac tamipride PAE comporte la mise en garde suivante Tenir les enfants et les animaux domestiques l cart des sites trait s jusqu ce que le produit ait enti rement s ch Une exposition apr s le traitement est possible chez les adultes par contact de la peau avec le feuillage trait et chez les enfants la suite de l utilisation r sidentielle du produit Comme on s attend ce que les jeunes enfants ne passent pas suffisamment de temps dans un jardin potager ou de fleurs ils ne devraient
15. t s et ses utilisations Une valuation d taill e des propri t s chimiques et des utilisations de l ac tamipride et des insecticides Assail 70 WP Ac tamipride PAE et Tristar 70 WSP est pr sent e dans la note r glementaire REG2002 05 Ac tamipride Insecticide Assail Brand 70 WP Insecticide Chipco Brand Tristar 70 WSP et Insecticide Pristine Brand RTU Les tudes d un an exig es pr c demment sur la stabilit l entreposage des pr parations commerciales ont t soumises l ARLA L Agence juge que ces tudes sont satisfaisantes exception faite de l tude sur la stabilit l entreposage de Ac tamipride PAE qui est toujours manquante 1 1 Description de la mati re active Mati re active Ac tamipride Utilit Insecticide Nom chimique 1 Union E N 6 Chloro 3 pyridyl m thyl N cyano N internationale m thylac tamidine de chimie pure et appliqu e CREME 1E N 6 Chloro 3 pyridynil m thyl N cyano N Abstracts Ho nee Service CAS m thyl thanimidamide Num ro CAS 135410 20 7 Formule mol culaire C H CIN Masse mol culaire 222 68 Hs E Cl CHN Formule d velopp e lt gt c yoM I NNN Puret nominale de la se N 99 5 mati re active Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 11 12 Propri t s physiques et chimiques de la mati re active et de ses pr parations commerciales Produit de qualit technique ac tamipride Les p
16. 300 Dans le cas de l insecticide Tristar 70 WSP l exposition apr s le traitement avait initialement t consid r e comme tant inacceptable pour l ex cution de t ches associ es la culture de fleurs destin es tre coup es Il tait donc n cessaire titre de mesure d att nuation des risques de r duire la dose d application pour l utilisation l int rieur en plus d allonger l intervalle entre les applications par pulv risation l ext rieur Toutes les expositions occasionnelles retour sur les sites trait s sont donc pr sent acceptables pour toutes les cultures certaines t ches exigent n anmoins l application de d lais de s curit comme mesure de r duction des risques Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 24 3 4 3 valuation de l exposition en milieu r sidentiel et des risques connexes 3 4 3 1 Exposition des personnes manipulant le produit et risques connexes Il existe un risque d exposition l ac tamipride pour les personnes lorsque l insecticide Ac tamipride RTU usage domestique est appliqu l ext rieur Les expositions par voie cutan e et par inhalation ont t estim es pour les particuliers adultes utilisant un g n rateur d a rosol ou un pulv risateur g chette Les estimations de l exposition et des risques connexes sont pr sent es au tableau 11 de l annexe I Aucune donn e sur les produits chimiques sp cifiques n
17. D apr s les r sultats des essais apr s une application la dose cible de 423 436 g m a ha et selon un DAAR de 7 jours les concentrations de r sidus d ac tamipride dans et sur la laitue taient respectivement de 0 078 ppm et de 0 14 ppm alors que celles dans et sur le c leri variaient de 0 13 0 35 ppm Dose totale Concentrations de r sidus ppm Denr e g m a ha DAAR j Ac tamipride C leri 423 429 0 13 0 35 0 33 Dissipation des r sidus DCR p s n 1117902 et 1117903 L tude ne comprenait pas d tudes sur la dissipation puisqv elle n a t men e qu des fins de confirmation Veuillez consulter la note r glementaire REG2002 05 pour plus de renseignements Essais de confirmation au champ tomates 9 o Pour consulter les donn es relatives la demande originale veuillez Done QE ABLAN 1117906 consulter la note r glementaire REG2002 05 Quatre applications par pulv risateur pneumatique d Assail 70 WP contenant de l ac tamipride ont t effectu es une dose de 57 62 g m a ha dose saisonni re totale de 236 242 g m a ha soit 1 4 fois la dose actuelle pour les tomates et selon un d lai de 7 jours jour entre les applications Des tomates ont t r colt es sept jours apr s la derni re application D apr s les r sultats des essais apr s une application la dose cible de 240 g m a ha et selon un DAAR de 7 jours les concentrations de r sidus d
18. II Renseignements suppl mentaires concernant la limite maximale de r sidus situation internationale et r percussions commerciales 67 Tableau 1 Diff rence entre les LMR fix es au Canada et ailleurs 67 R f rences 2 Sein od pees ARE ae eee ed wees Heo 69 Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Aper u Projet de d cision d homologation concernant l ac tamipride En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et conform ment ses r glements d application l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire ARLA de Sant Canada propose l homologation compl te a des fins de vente et d utilisation de insecticide ac tamipride de qualit technique Acetamiprid Technical Insecticide de I insecticide Assail 70 WP Assail 70 WP Insecticide de l insecticide Tristar 70 WSP Tristar 70 WSP Insecticide de l insecticide Ac tamipride PAE Acetamiprid RTU Insecticide et de lV insecticide pour le traitement des semences Vault 50 FS Vault 50 FS Insecticide Seed Treatment qui contiennent la mati re active de qualit technique ac tamipride et sont con us pour supprimer divers insectes nuisibles dans une gamme de cultures de fruits de l gumes de plantes ornementales et d ol agineux Les insecticides ac tamipride de qualit technique num ro d homologation 27125 Assail 70 WP num ro d homologation 27128 autrefois d sign sous le nom d
19. J Neurosci 24 857 866 Shacka J J Fennell O B Robinson S E 1997 Prenatal nicotine sex dependently alters agonist induced locomotion and stereotypy Neurotoxicology and Teratology 19 167 176 Slikker W Jr Xu Z A Levin E D Slotkin T A 2005 Mode of action Disruption of brain cell replication second messenger and neurotransmitter systems during development leading to cognitive dysfunction developmental neurotoxicity of nicotine Critical Reviews in Toxicology 35 703 711 Slotkin T A 1998 Fetal nicotine or cocaine exposure which one is worse J Pharmacol Exp Ter 285 931 945 Thomas J D Garrison M E Slawecki C J Ehlers C L Riley E P 2000 Nicotine exposure during the neonatal brain growth spurt produces hyperactivity in preweanling rats Neurotoxicology and Teratology 22 695 701 Vaglenova J Birru S Pandiella N M Breese C R 2004 An assessment of the long term developmental and behavioral teratogenicity of prenatal nicotine exposure Behavioural Brain Research 150 159 170 Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 74 R f rences 2 0 Environnement Iwasa T Motoyama N Ambrose J T Roe R M 2004 Mechanism for the differential toxicity of neonicotinoid insecticides in the honey bee Apis mellifera Crop Protection 23 371 378 Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 75
20. Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 32 5 0 Valeur Une valuation d taill e de l efficacit et de la valeur des insecticides Assail 70 WP Tristar 70 WSP et Ac tamipride PAE est pr sent e dans la note r glementaire REG2002 05 Les noms de ces produits ont t modifi s depuis leur homologation initiale En outre quatre autres cultures pommes de terre tabac cerises de terre et poivrons de plein champ et trois autres organismes nuisibles c cidomyie du chou fleur tordeuse orientale du p cher et mineuse des pois ont t ajout s l tiquette de l insecticide Assail 70 WP ainsi que la m thode d application par pulv risation a rienne sur les cultures de pommes de terre des provinces dans les Prairies et une autre pr paration commerciale Quant l insecticide pour le traitement des semences Vault 50 FS il a t homologu pour utilisation sur les semences de canola et de moutarde 5 1 Efficacit contre les organismes nuisibles En appui l homologation compl te de l ac tamipride et de ses pr parations commerciales on a exig du demandeur qu il pr sente des donn es suppl mentaires sur l efficacit de l insecticide Assail 70 WP contre les pucerons sur les l gumes feuilles les cultures du genre Brassica les l gumes fruits et les fruits p pins l aleurode sur les cultures du genre Brassica et de l gumes fruits la mineuse des feuilles ainsi que le psylle du poirier
21. a t fournie pour l ac tamipride en vue de l valuation de l exposition humaine durant les activit s de manipulation des pesticides Les donn es de l Outdoor Residential Exposure Task Force ont fourni une base ad quate pour V estimation de l exposition en milieu r sidentiel On s attend ce que les particuliers qui appliquent de l ac tamipride subissent une exposition de courte dur e principalement par voie cutan e et par inhalation Des estimations de l exposition ont t calcul es pour les particuliers appliquant l insecticide Ac tamipride PAE sur les plantes fleurs et ornementales les l gumes feuilles les cultures du genre Brassica les tomates et les cerises de terre de plein champ et les fruits p pins num r s sur l tiquette du produit Ces estimations sont fond es sur des particuliers ne portant pas de gants et v tus d un v tement manches courtes et d un short On a estim l exposition cutan e en appariant les valeurs de l exposition unitaire avec la quantit de produit utilis par jour et le facteur d absorption cutan e Les estimations de l exposition par inhalation sont fond es sur l appariement des valeurs de l exposition unitaire avec la quantit de produit manipul par jour en fonction d une absorption par inhalation de 100 La valeur de l exposition a t normalis e en mg kg p c j pour un adulte pesant 70 kg Les estimations de l exposition ont
22. ac tamipride dans et sur les tomates variaient de 0 013 ppm a 0 064 ppm Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 59 Annexe Dose totale DAAR Concentrations de r sidus ppm G emama O n mm ue meer Ac tamipride jl Tomates 236 a 242 Dissipation des r sidus Denman de PARLA p u n 1117906 L tude ne comprenait pas d tudes sur la dissipation puisqu elle n a t men e qu des fins de confirmation Veuillez consulter la note r glementaire REG2002 05 pour plus de renseignements Essais de confirmation au champ fruits p pins pommes et poires Pour consulter les donn es relatives la demande originale veuillez consulter la note r glementaire REG2002 05 Documents de PARLA n 1117907 et 1117908 Quatre applications foliaires g n ralis es d Assail 70 WP contenant de l ac tamipride ont t effectu es sur des pommiers et des poiriers une dose de 164 176 g m a ha dose saisonni re totale de 661 687 g m a ha soit la dose actuelle pour les fruits p pins et selon un d lai de 10 14 jours entre les applications Des pommes et des poires ont t r colt es sept jours apr s la derni re application D apr s les r sultats des essais apr s une application la dose cible de 661 687 g m a ha et selon un DAAR de 7 jours les concentrations d ac tamipride dans et sur les pommes taient respectivement de 0 17 et de 0 15 ppm tandis que cell
23. attribuables au traitement dont une augmentation de l paisseur de la protub rance annulaire chez les males au JPN 11 une r duction de la longueur de la partie ventrale du gyrus dentel chez les descendants des deux sexes au JPN 72 ainsi qu un paississement des colonnes neuronales du cortex et un allongement des unit s verticales entre les couches de neurones pyramidaux de l hippocampe chez les femelles au JPN 11 Il n a pas t possible de calculer de mani re d finitive une dose sans effet nocif observ DSENO puisque les modifications morphom triques du cerveau chez les descendants des groupes des doses inf rieure 2 5 mg kg p c j et moyenne 10 mg kg p c j n ont pas t mesur es Au moment d valuer le NP pour les donn es morphom triques c r brales manquantes les param tres suivants ont t pris en consid ration 1 une DSENO pour les valuations comportementales par exemple stimuli auditifs a t tablie la plus petite dose l essai 2 l absence de modifications morphom triques c r brales a pu influer sur le crit re d effet stimuli auditifs et 3 l existence d un facteur de 18 entre la DSENO pour les stimuli auditifs 2 5 mg kg p c j et la dose laquelle des modifications morphom triques c r brales ont t observ es 45 mg kg p c j Le NP associ aux donn es morphom triques c r brales manquantes pour les groupes des doses inf rieure et moyenne est donc faible
24. d une tude multidoses sur la phytotoxicit r alis e avec de l ac tamipride indiquent une concentration efficace 25 CE de 6 5 g m a ha pour le crit re d effet le plus sensible longueur des pousses de la vigueur v g tative de la laitue Lactuca sativa ce qui signifie que l ac tamipride pose un risque QR 25 8 pour la vigueur v g tative de la laitue en cas d exposition par pulv risation hors cible Oiseaux sauvages Les effets nocifs sur la reproduction du canard colvert Anas platyrhynchos constituent le crit re d effet traduisant la plus grande vuln rabilit avec une concentration sans effet observ CSEO de 125 mg m a kg de nourriture Les oiseaux sauvages comme le canard colvert pourraient tre expos s a des r sidus d ac tamipride provenant de la d rive de pulv risation ou de I ingestion de v g taux trait s ou de proies contamin es Le r gime alimentaire du canard colvert est compos d environ 10 de gros insectes ou d escargots 10 de plantes feuill es et 80 de graines tant donn que les CPE pour l ac tamipride sur les gros insectes les feuilles ou plantes feuill es et les graines sont respectivement de 14 48 527 78 et 14 48 mg m a kg p s l ingestion estimative d ac tamipride par le biais de sources alimentaires contamin es serait de 65 81 mg m a kg p s chez le canard colvert Le canard colvert poids vif de 1 2 kg consomme chaque jour une quantit
25. d veloppement NTD a t exig e titre de condition homologation L tude sur la NTD a t pr sent e al ARLA et examin e dans le cadre de la demande de conversion de l homologation conditionnelle de l ac tamipride en homologation compl te Outre cette tude le demandeur a fourni une tude sur la toxicit aigu par voie orale r alis e avec le m tabolite du sol IM 1 5 administr dans de l huile de ma s une autre tude sur la toxicit aigu par voie orale chez le rat et consistant en l administration d ac tamipride dans de l huile de ma s ainsi qu une tude de la m tabolisation chez le rat ayant pour but de d terminer le bilan d excr tion du m tabolite IM 1 5 Ces tudes de la toxicit aigu et du m tabolisme n taient pas requises pour appuyer la conversion de l homologation conditionnelle en homologation compl te Les tudes sur la toxicit aigu par voie orale r alis es avec du IM 1 5 et de l ac tamipride ont montr que le produit IM 1 5 administr dans de l huile de mais tait d une toxicit aigu similaire celle de l ac tamipride Les r sultats de l tude sur le m tabolisme ont r v l que le produit IM 1 5 est un m tabolite mineur chez le rat 4 5 de la dose administr e a t d cel e dans l urine du groupe ayant re u la dose inf rieure et 0 4 dans l urine du groupe trait la dose sup rieure IM 1 5 n a pas t d cel dans les excr m
26. de l un de ses m tabolites IM 1 5 41 Tableau 3 Profil de toxicit de l ac tamipride de qualit technique 42 Tableau 4 Crit res d effet toxicologique utiliser dans l valuation des risques sanitaires de lac tamipride ic eee he CAR Rd a nn er 43 Tableau 5 Comparaison sommaire des propri t s physiques et chimiques de l ac tamipride et de la clothianidine 44 Tableau 6 Estimations de l exposition par inhalation des pr pos s au m lange et au chargement l insecticide Assail 70 WP 45 Tableau 7 valuation de l exposition l insecticide Tristar 70 WSP et des risques connexes pour les pr pos s au m lange au chargement et Fapplicati n siete Grey ur nds Me Nr NN NRA BLN Ae tee a 47 Tableau 8 Estimations de l exposition et des risques connexes des personnes qui manipulent l insecticide pour le traitement des semences Vault 50 FS sur les semences de canola et de moutarde 49 Tableau 9 Estimation de l exposition et des risques connexes apr s l application de pr parations commerciales agricoles contenant de l ac tamipride 50 Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Tableau 10 Estimations de l exposition apr s le traitement plantation et valuations des risques de la pr paration commerciale contenant de l ac tamipride Vault 50 FS insecticide pour le traitement
27. doit alors effectuer une valuation approfondie des risques afin de les caract riser davantage cette tape on prend en consid ration des sc narios d exposition plus r alistes comme la d rive de pulv risation vers des habitats non cibl s qui peuvent tenir compte de diff rents crit res d effet toxicologique L valuation approfondie peut comprendre une caract risation accrue des risques obtenue par mod lisation de l exposition de donn es de surveillance de r sultats d tudes sur le terrain ou en m socosmes ou de m thodes probabilistes d valuation des risques Elle peut devoir se poursuivre jusqu ce que l on obtienne une caract risation ad quate des risques ou jusqu ce qu il ne soit plus possible de approfondir davantage Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 30 Les concentrations environnementales estim es de l ac tamipride dans le sol l eau les v g taux et autres sources alimentaires des animaux sauvages ont t d crites dans le document d valuation initiale REG2002 05 L examen initial de la toxicit de l ac tamipride pour l environnement a permis d tablir la n cessit d obtenir certaines donn es notamment sur la toxicit pour les organismes terrestres y compris les lombrics la toxicit des r sidus foliaires pour les abeilles la toxicit sur le plan de la reproduction de la faune aviaire colin de Virginie et canard colvert la toxicit
28. en vrac Par cons quent les conducteurs d quipement n ont pas porter de respirateur Note 4 Les ME en gras n atteignent pas la cible Voir les mesures d att nuation ci dessous Ainsi la quantit maximales de graines sem es par jour ME DSENO x p c ETC x AC EI ou ME marge d exposition 300 DSENO 2 5 mg kg p c j p c poids corporel d un adulte de 70 kg ETC exposition totale du corps mg kg p c j AC absorption cutan e 10 0 1 EI exposition par inhalation quand on pr sume une absorption syst mique de 100 mg kg p c j Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 53 Tableau 11 Sc nario d application Pulv risateur gachette v tement manches courtes pantalons courts pas de gants Annexe Estimations de l exposition en milieu r sidentiel et des risques connexes li s l utilisation de l insecticide Ac tamipride PAE pr paration commerciale usage domestique Sc nario L gumes feuilles l gumes feuilles du genre Brassica l gumes fruits fruits p pins plantes et arbres ornementaux ext rieurs Quantit de m a manipul e par jour kg m a j 6 4 x 10 kg m a contenant de 1L Exposition unitaire par voie cutan e mg m a kg m a manipul e 130 123 Pr pos l application Exposition unitaire par inhalation manipul e 0 0784 Exposition ME totale du corps cib
29. glementaire REG2002 05 Cet examen a r v l que l ac tamipride n tait pas toxique pour aucun organe en particulier En revanche une toxicit syst mique c est dire une baisse du poids corporel du gain en poids corporel de la consommation alimentaire et ou de l efficacit alimentaire a t observ e de m me que des effets sur le foie que l on a jug tre l indice d un effet pharmacologique plut t que d une h patotoxicit patente On n a observ aucun signe d oncog nicit de g notoxicit ou de t ratog nicit On a not des signes de vuln rabilit accrue chez les petits dans le cadre de l tude de deux g n rations sur la toxicit sur le plan de la reproduction Au cours de cette tude des effets ont t observ s la m me dose 800 ppm la dose l essai la plus lev e chez les parents et leurs descendants mais les effets observ s chez les petits baisse de la taille viabilit des port es et signes de sevrage chez les petits de la g n ration F et maturation sexuelle retard e chez ceux de la g n ration F ont t consid r s comme tant plus graves que ceux not s chez les parents de ces petits baisse du poids corporel du gain en poids corporel et de la consommation alimentaire Un facteur suppl mentaire de 3 a t appliqu a certaines valuations des risques en 2002 pour tenir compte de cette vuln rabilit accrue Une tude sur la neurotoxicit sur le plan du
30. jug e acceptable et en de du NP pour tous les sous groupes de population Les valeurs d exposition se situaient entre 2 1 et 8 4 de la DJA les nourrissons de moins d un an et les enfants de un a deux ans tant les plus expos s de tous les sous groupes de population 3 5 2 2 Exposition aigu par voie alimentaire r sultats et caract risation Une analyse de base de l exposition aigu r alis e en utilisant des LMR canadiennes et des tol rances am ricaines ainsi que des facteurs de transformation par d faut indiquait que le risque d exposition aigu l ac tamipride pour la population en g n ral correspondait 247 de la DARf L exposition pour les diff rents sous groupes de population se situait entre 143 et 807 au 95 centile aliments seulement analyse d terministe Apr s avoir augment de beaucoup la pr cision des donn es d entr e en ajoutant les concentrations maximales de r sidus am ricaines et ou canadiennes ou des ensembles complets de donn es des donn es de surveillance pour les pommes en provenance du Pesticide Data Program des facteurs de transformation exp rimentaux des donn es am ricaines et canadiennes sur le pourcentage de cultures trait es ainsi que des donn es sur les r sidus pr vus dans le lait et les produits d origine animale l valuation probabiliste de l exposition aigu indiquait que l exposition de la population en g n ral tait r duite 36 8 la
31. la d termination d une DARf s av re pertinente La DSENO de l tude sur la NTD correspond la plus faible des DSENO de la base de donn es En outre elle prot ge la sous population la plus vuln rable et fournit une DARf inf rieure celle tablie en 2002 0 1 mg kg p c La DARf Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 19 pr c dente avait t fix e en fonction de la DSENO de 10 mg kg p c tir e de l tude sur la neurotoxicit aigu chez le rat Les FI de 10 pour l extrapolation intersp cifique et pour la variabilit intrasp cifique ont t appliqu s pour la d termination de la DARf Comme indiqu plus haut le facteur de 3 de la Loi sur les produits antiparasitaires a t retenu Un facteur global FG de 300 a ainsi t obtenu La DARf a t calcul e comme suit DARf DSENO 2 5 mg kg p c 0 008 mg kg p c d ac tamipride FG 300 3 3 D termination de la dose journali re admissible La dose journali re admissible DJA recommand e pour l ac tamipride est de 0 008 mg kg p c j L tude sur la NTD s est av r e la plus appropri e pour la s lection d un crit re d effet toxicologique pour l exposition alimentaire aigu Une DSENO de 2 5 mg kg p c j chez les descendants m les y avait t d termin e d apr s la r action aux stimuli auditifs la DMENO de 10 mg kg p c j Il s agit de la plus faible des DSENO de la base de donn es En outre elle p
32. poids corporel et un changement des param tres de la morphom trie c r brale DMENO sur le plan du d veloppement femelles 45 mg kg p c j fond e sur la baisse de la viabilit la perte de poils la baisse du poids corporel la diminution de la r action aux stimuli auditifs et un changement des param tres de la morphom trie c r brale Signes de vuln rabilit chez les jeunes des effets ont t observ s a des doses plus faibles chez les jeunes que chez les m res M tabolisme IM 1 5 m tabolite dans le sol repr sentait 4 5 de d termination de la la dose administr e dans urine des groupes soumis concentration de aux doses faibles et 0 4 de celle administr e dans 1117948 IM I 5 dans les l urine des groupes soumis aux doses lev es il n a d jections pas t d tect dans les f ces a Effets observ s tant chez les m les que chez les femelles moins d indication contraire Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 42 Annexe Tableau 4 Crit res d effet toxicologique utiliser dans l valuation des risques sanitaires de l ac tamipride Sc nario Dose 7 P FG ou ME ay d exposition make p e Ses Exposition Neurotoxicit Diminution de la r action alimentaire DSENO 2 5 sur le plan du aux stimuli auditifs chez 1117940 aigu d veloppement la prog niture m le Exposition Neurotoxicit Diminution de la r action alimentaire sur le plan du aux
33. r cepteurs de la ryanodine chlorantraniliprole Huile min rale Terre de diatom es Carbamates carbaryl m thomyl oxamyl Organophosphates diazinon phosmet Pyr throides lambda cyhalothrine cyperm thrine deltam thrine perm thrine N onicotinoides imidaclopride thiaclopride thiam thoxame Spinosynes spin torame Activateurs des canaux chlorure abamectine Perturbateurs de la mue m thoxyf nozide t buf nozide Modulateurs des r cepteurs de la ryanodine chlorantraniliprole Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 65 Cicadelles Carpocapse de la pomme Psylle du poirier Diprion du pin sylvestre C cidomyie du chou fleur Tordeuse orientale sur les fruits p pins Mouche mineuse sud am ricaine Annexe Carbamates carbaryl carbofuran form tanate m thomyl oxamyl pirimicarbe Organophosphates ac phate azinphos m thyle chlorpyrifos diazinon dim thoate malathion m thamidophos naled phosalone phosmet Organochlor s endosulfan Pyr thro des d trans all thrine lambda cyhalothrine cyperm thrine deltam thrine perm thrine d ph nothrine t tram thrine Pyr thrines N onicotino des imidaclopride thiaclopride thiam thoxame Inhibiteurs du transport mitochondrial des lectrons rot none Savons insecticides sels de potassium des acides gras Huile min rale Terre de diatom es Kaolinton Carbamates carbaryl m thomyl Organoph
34. sur les fruits p pins et sur l efficacit de l insecticide Tristar 70 WSP contre la mineuse des feuilles et le diprion du pin sylvestre Des donn es acceptables sur l efficacit ont t soumises pour ces utilisations elles sont examin es dans les sous sections qui suivent 5 1 1 Insecticide Assail 70 WP Puceron sur les l gumes feuilles les cultures du genre Brassica et les l gumes fruits Les donn es pr sent es sur efficacit issues d un seul essai sur les l gumes feuilles laissent entendre que la dose de 39 g m a ha devrait tre consid r e comme la plus petite dose efficace pour supprimer les pucerons sur ces cultures Les donn es issues de deux essais sur le chou fleur indiquent que des doses d application aussi faibles que 14 g m a ha sont statistiquement aussi efficaces que la plus forte dose d application l essai soit 56 g m a ha Ces donn es indiquent aussi que efficacit n tait pas constante la dose d application de 39 g m a ha Les donn es issues de deux essais sur des tomates r v lent une faible tendance vers une augmentation de l efficacit des doses d application plus lev es m me si les taux d efficacit taient statistiquement similaires pour toute la plage de doses de 30 60 g m a ha Les donn es d efficacit soumises l appui de l homologation initiale de ce produit on peut lire que les doses de 56 g m a ha ont sembl constamment plus ef
35. 18 1 376 Plantes fleurs 5 7 arbustes l gumes feuilles y compris ceux du genre Brassica Remarque Tous les d lais d attente avant r colte DAAR sont de sept jours sauf dans le cas des plantes fleurs ornementales qui n en ont pas a Dose d application de toutes les cultures 0 000064 kg m a contenant de 1 L 18 6 m 0 344 ug m a cm 34 4 g m a ha b CT Coefficients de transfert pour les plantes ornementales r sidentielles ext rieures et les plantes de jardins 6 octobre 2008 Coefficients de transfert pour les arbres fruitiers et les arbres de No l 22 janvier 2004 Les valeurs des CT exposition totale du corps chez l adulte ont t ajust es en fonction de la surface corporelle moyenne des jeunes 10 12 ans de 12 700 cm comparativement celle des adultes qui est de 18 440 cm Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 55 Annexe Tableau 13 Exposition en milieu r sidentiel globale des adultes des jeunes et des enfants aux r sidus de l ac tamipride Sous Dose Exposition par Exposition par Exposition Exposition ME totale population syst mique inhalation voie cutan e alimentaire globale cible 300 tranche adsorb e par mg kg p c j mg kg p c j chronique mg kg p c j d ges voie cutan e mg kg p c j mg kg p c j Apr s le traitement 0 0015 1 75 x 10 1 68 x 10 1 484 San
36. 6 ME 295 mais utilisation de la limite sup rieure du CT donc acceptable 940 0 427 0 2621 0 2121 1319 OO _ Annexe Plantes en pot Toutes les t ches 0 0017 plantes feuillage d coratif plantes massif ext rieur Arbres Irrigation manuelle 0 0046 ornementaux arbres fruitiers D pistage cultures de 0 0021 non en vergers production et arbres noix ext rieur Traitement insecticide pour semences Vault 50 FS Aucune exposition apr s le traitement ou apr s la plantation n est pr vue puisque les semences seront couvertes par le sol a On pr sume une valeur de 20 de r sidus foliaires faible adh rence le jour de l application 10 de dissipation quotidienne pour l utilisation ext rieure et 0 de dissipation quotidienne pour les utilisations en serre en serre froide ou en ombri re b Valeur de RFFA cm x CT cm h x heures travaill es par jour h x facteur de conversion 1 mg 1 000 x AC p c n R sidu foliaire faible adh rence dose d application ug cm x fraction de r sidus existante x 1 taux de dissipation Jo srs le taitement 1 n somme des r sidus de chaque application 1 c ME DSENO exposition ME cible 300 selon le document de principes SPN2003 04 Principes g n raux sur l laboration des valuations globales du risque et de l exposition Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 52 Annexe Tableau 10 E
37. 7 812 x 10 Cabine ouverte rampe d aspersion une seule couche de v tements gants 0 00096 4 360 x 10 0 00096 7 812 x 10 300 0 00096 2 930 x 10 13 33 kg m a j ou environ 221 5 ha j 0 00096 8 332 x 10 4 817 x 10 e 2 193 x 10 1140 ciel Voie a rienne a ronef a voilure fixe ou 0 01073 0 00007 4 817 x 10 4 199 x 10 0 56172 2 380 x 10 0 56172 7 932 x 10 Remarque Les ME en gras n atteignent pas la cible Voir la rang e ci dessous pour les mesures d att nuation requises le cas ch ant M C A pr pos s au m lange au chargement et l application a Tous les M C A portent une couche de v tements et des gants Les M C doivent de plus porter un respirateur b Valeur par d faut de la superficie trait e par jour tir e de la base de donn es de l ARLA fond e sur la STPJ par un sp cialiste de a lutte antiparasitaire Cette valeur vaut galement pour les agriculteurs Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 45 Annexe c Exposition totale du corps dose d application x exposition unitaire par voie cutan e x absorption cutan e exposition unitaire par inhalation x STPJ x dur e d exposition p c valeur d absorption cutan e de 10 p c d un adulte de 70 kg p c d un jeune de 39 kg d Exposition totale du corps exposition des M C exposition des A e ME DSENO exposition totale cible 300 f 95 cen
38. A juge que dans les conditions d homologation approuv es ces produits ont de la valeur et ne pr sentent aucun risque inacceptable pour la sant humaine n1 pour l environnement Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 38 Liste des abr viations Liste des abr viations ug AC ARLA CE CL SM SM CLs cm CPE CSEO CT DAAR DARf DEEM FCID DJA DL DMENO DSENO EI EPA ERU ETC F F FG FI FS 8 h j JAT JG JPN pourcentage microgramme absorption cutan e Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire concentration entra nant un effet 25 chromatographie liquide et spectrom trie de masse en tandem concentration l tale 50 centim tre carr concentration pr vue dans l environnement concentration sans effet observ coefficient de transfert d lai d attente avant r colte dose aigu de r f rence Dietary Exposure Evaluation Model Food Commodity Intake Database dose journali re admissible dose l tale 50 dose minimale entra nant un effet nocif observ dose sans effet nocif observ exposition par inhalation United States Environmental Protection Agency exc s de risque unitaire exposition totale du corps premi re g n ration de descendants deuxi me g n ration de descendants facteur global facteur d incertitude facteur de s curit gramme heure jour jour apres le traitement jour de gestation jour postnatal
39. DARf aliments seulement 99 centile L exposition pour les diff rents sous groupes de population se situait entre 28 8 et 88 5 au 99 centile L exposition globale associ e aux denr es et l eau potable valeur des CPE niveau II 10 99 ug m a L variait de 32 2 95 0 de la DARf 99 centile analyse probabiliste pour tous les sous groupes de population Le sous groupe le plus expos tait les enfants de un deux ans Normalement dans le cadre d une valuation probabiliste tr s pr cise le risque d exposition aigu est valu au 99 9 centile puisque la majorit des valeurs d entr e proviennent de donn es de surveillance ce qui permet d obtenir des donn es pr cises sur les r sidus auxquels la population serait expos e Cependant dans le cas pr sent comme les donn es sur les r sidus dans les pommes constituaient les seules donn es de surveillance utilis es et que le reste des Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 28 donn es provenait d essais au champ sur les r sidus ce qui fournit une estimation du risque plus prudente il est donc acceptable d valuer le risque d exposition l ac tamipride au 99 centile De plus un rapport d analyse de la contribution des denr es critiques a t r alis e afin de d terminer les denr es l origine de l exposition l ac tamipride associ e l ingestion d aliments et d eau potable chez les enfant
40. JAT On a trouv des r sidus de IM 1 4 en quantit s mesurables 0 023 et 0 033 ppm dans les feuilles de radis seulement 30 et 120 JAT Dans le sorgho servant de fourrage des concentrations de 0 040 et de 0 018 ppm ont t observ es respectivement 30 et 60 JAT IM 1 4 n est pas un r sidu pr dominant dans les aliments 30 60 120 et 365 JAT Puisque les LMR dans les matrices provenant de cultures de rotation ne sont pas requises pour le moment les donn es disponibles sur la stabilit l entreposage des voies de m tabolisation qui nous int ressent sont suffisantes La stabilit des r sidus d ac tamipride sur une p riode maximale de 12 mois a t d montr e dans une vari t de cultures Veuillez consulter la note r glementaire REG2002 05 pour plus de renseignements Essais de confirmation au champ brocoli et chou fleur Pour consulter les donn es relatives la demande originale veuillez consulter la note r glementaire REG2002 05 Document de PARLA n 1117904 Cinq applications g n ralis es d Assail 70 WP contenant de l ac tamipride ont t effectu es sur des cultures de brocoli et de chou fleur une dose de 55 64 g m a ha dose saisonni re totale de 296 302 g m a ha soit la dose actuelle pour les l gumes feuilles du genre Brassica et selon des d lais de 7 jours 1 jour entre les applications Des brocolis et des choux fleurs ont t r colt s sept jours apr s la derni re applicat
41. Jeg Sant Health Votre sant et votre Your health and Canada Canada s curit notre priorit safety our priority Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Ac tamipride also available in English Le 8 f vrier 2010 Ce document est publi par l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire de Sant Canada Pour de plus amples renseignements veuillez communiquer avec Section des publications Internet pmra publications hc sc gc ca Agence de r glementation de santecanada gc ca arla la lutte antiparasitaire T l copieur 613 736 3758 Sant Canada Service de renseignements 2720 promenade Riverside 1 800 267 6315 ou 613 736 3799 LA 6605C pmra infoserv hc sc gc ca Ottawa Ontario K1A OK9 ivi Canada SC Pub 091209 ISBN 978 1 100 93424 2 978 1 100 93425 9 Num ro de catalogue 113 9 2010 2F H113 9 2010 2F PDF Sa Majest la Reine du chef du Canada repr sent e par le ministre de Sant Canada 2010 Tous droits r serv s Il est interdit de reproduire ou de transmettre l information ou le contenu de la publication ou du produit sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit reproduction lectronique ou m canique photocopie enregistrement sur support magn tique ou autre ou de la verser dans un syst me de recherche documentaire sans l autorisation crite pr alable du ministre de Travaux publics et Services gouvernementaux Canada Ottawa Ontario K1A 0S5 Table des
42. Poison devra figurer sur l tiquette de cette mati re active Les pr parations commerciales insecticides Assail 70 WP et Tristar 70 WSP tant d une toxicit aigu mod r e chez les animaux expos s par ingestion l nonc Attention Poison devra galement tre appos sur les tiquettes de ces produits L ac tamipride n est pas canc rig ne pour les animaux et n entraine pas de l sions du mat riel g n tique tel l ADN Les effets sur la sant des animaux expos s des doses quotidiennes d ac tamipride pendant une longue p riode incluent une toxicit syst mique se manifestant par des effets sur le poids corporel et la consommation alimentaire de m me que par des effets l gers et non nocifs sur le foie qui d coulent de la n cessit pour cet organe de m taboliser une quantit accrue d ac tamipride Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 3 L ac tamipride n entra ne aucune anomalie cong nitale chez les animaux On a toutefois pu constater que les petits sont plus vuln rables aux effets de l ac tamipride que les adultes doses gales les effets chez les petits sont plus graves que ceux observ s chez leurs parents En outre certains signes de la pr sence d effets neurotoxiques ont t observ s chez les petits des doses inf rieures celles associ es des effets chez leurs parents L valuation des risques assure une protection contre ces effets
43. age les risques Pour en arriver une d cision l ARLA se fonde sur des politiques et des m thodes d valuation des risques rigoureuses et modernes Ces m thodes consistent notamment examiner les caract ristiques uniques des sous groupes de population vuln rables chez les tres humains par exemple les enfants et chez les organismes pr sents dans l environnement par exemple ceux qui sont les plus vuln rables aux contaminants environnementaux Ces m thodes et ces politiques consistent galement examiner la nature des effets observ s et valuer les incertitudes associ es aux pr visions concernant les r percussions d coulant de l utilisation des pesticides Pour obtenir de plus amples renseignements sur la fa on dont l ARLA r glemente les pesticides sur le processus d valuation et les programmes de r duction des risques veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web de Sant Canada santecanada gc ca arla Avant de rendre une d cision au sujet de l homologation de l ac tamipride l ARLA examinera tous les commentaires communiqu s par le public en r ponse au pr sent document de consultation Elle publiera ensuite un document de d cision relatif l homologation de l ac tamipride dans lequel elle pr sentera sa d cision les motifs de cette d cision un sommaire des commentaires re us l gard du projet de d cision d homologation et les r pon
44. aitement des semences Vault 50 FS Odeur de fum e du sucre br l ou d un biscuit sucr Garantie 500 g L nominale limites 485 515 g L Description du contenant Bouteilles ou barils en poly thyl ne haute densit 1 254 g ml formulation de rechange pH dispersion aqueuse 1 Potentiel oxydant ou r ducteur Le produit n a pas de propri t s oxydantes comme le montre l absence de r action avec le phosphate d ammonium le zinc ou le permanganate de potassium Stabilit l entreposage La teneur en mati re active du produit d cro t l g rement apr s une p riode d entreposage d un an la temp rature ambiante dans un contenant commercial mais cette teneur reste dans les limites certifi es Corrosivit Explosibilit Non explosif 1 3 Mode d emploi Trois pr parations commerciales sont actuellement homologu es au Canada pour application foliaire au moyen d un quipement au sol classique et une autre pr paration commerciale est homologu e pour le traitement des semences de canola et de moutarde Consulter les tiquettes des produits homologu s pour obtenir des pr cisions sur le mode d emploi respectif de ces produits 1 4 Mode d action L ac tamipride est un agoniste des r cepteurs ac tylcholine nicotinique situ s dans les synapses du syst me nerveux central de l insecte Il agit au contact et par ingestion et son action syst mique et translaminaire assure sa distribu
45. animale Num ro de document de l ARLA 1117902 R f rence 2003 Determination of Acetamiprid Residues in Mature Lettuce Following Foliar Applications with Assail BCS03 03 Data Numbering Code 7 4 1 Num ro de document de l ARLA 1117903 R f rence 2003 Determination of Acetamiprid Residues in Mature Celery Following Foliar Applications with Assail BCS03 05 Data Numbering Code 7 4 1 Num ro de document de l ARLA 1117904 R f rence 2004 Acetamiprid Magnitude of Residues in Broccoli and Cabbage Following Foliar Applications with Assail 7OWP NIS03103 Data Numbering Code 7 2 1 7 4 1 Num ro de document de l ARLA 1117905 R f rence 2004 Acetamiprid Magnitude of Residues in grape Following Foliar Applications with Assail 7OWP NIS03102 Data Numbering Code 7 2 1 7 4 1 Num ro de document de l ARLA 1117906 R f rence 2004 Acetamiprid Magnitude of Residues in Tomatoes Following Foliar Applications with Assail 7OWP NISO3101 Data Numbering Code 7 2 1 7 4 1 Num ro de document de l ARLA 1117907 R f rence 2003 Determination of Acetamiprid Residues in Mature Apples Following Foliar Applications with Assail BCS03 02 Data Numbering Code 7 4 1 Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 69 R f rences Num ro de document de l ARLA 1117908 R f rence 2003 Determination of Acetamiprid Residues in Mature Pears Following Foliar Applications with Assail BCS03 04 Data Numb
46. ans les s diments et IB 1 1 dans l eau ne r pondaient pas eux non plus aux crit res de la Politique de gestion des substances toxiques et qu ils n taient donc pas consid r s comme des substances de la voie 1 6 2 Produits de formulation et contaminants pr occupants pour la sant ou l environnement L ac tamipride de qualit technique et les pr parations commerciales connexes mentionn es dans le pr sent document ne contiennent aucun des produits de formulation ou contaminants pr occupants pour la sant ou l environnement num r s dans la liste publi e dans la Gazette du Canada 7 0 R sum 7 1 Sant et s curit humaines La base de donn es toxicologiques pr sent e au sujet de l ac tamipride est ad quate pour d finir la majorit des effets toxiques pouvant d couler d une exposition humaine ce produit Au cours des tudes de toxicit chronique et subchronique r alis es sur des animaux de laboratoire on a constat une toxicit g n rale manifest e par des effets sur le poids corporel et la consommation alimentaire En outre on a pu observer des effets l gers et non nocifs sur le foie attribuables une l vation du m tabolisme en r action une exposition accrue l ac tamipride Aucun signe d oncog nicit ou de g notoxicit de l ac tamipride n a t observ Des signes d une vuln rabilit accrue chez les petits ont t not s dans l tude de la toxicit su
47. cernant l interdiction de rejeter des effluents dans les plans d eau Prochaines tapes Avant de rendre sa d cision au sujet de l homologation de l ac tamipride l ARLA prendra en consid ration tous les commentaires formul s par le public en r ponse au pr sent document de consultation L ARLA acceptera les commentaires crits au sujet du projet de d cision pendant les 45 jours suivant la date de publication du pr sent document Les commentaires doivent tre achemin s laSection des publications dont les coordonn es figurent sur la page couverture du pr sent document L ARLA publiera ensuite un document de d cision relatif l homologation dans lequel elle pr sentera sa d cision les motifs qui la justifient un sommaire des commentaires re us sur le projet de d cision d homologation et les r ponses que l Agence a apport es ces commentaires Autres renseignements Lorsque ARLA aura rendu sa d cision concernant l homologation de l ac tamipride elle publiera un document de d cision d homologation fond sur l valuation scientifique du pr sent document de consultation En outre sur demande le public pourra consulter les donn es d essai cit es dans le pr sent document de consultation la salle de lecture de l ARLA situ e Ottawa Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 10 valuation scientifique Ac tamipride 1 0 La mati re active ses propri
48. cultures taient suffisantes pour fixer des LMR permettant de prot ger la sant humaine Des renseignements additionnels sur les LMR fix es pour l ac tamipride sont disponibles en consultant la Liste des limites maximales de r sidus r glement es en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires de Sant Canada 7 2 Risques pour l environnement Le risque que pose l ac tamipride pour l environnement est d crit dans la note r glementaire REG2002 05 Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 37 Les renseignements et les donn es suppl mentaires examin s dans le pr sent document indiquent que l ac tamipride pose un risque pour les invert br s aquatiques et une esp ce de dicotyl done Ce risque peut tre r duit par l ajout de zones tampons et de mises en garde sur l tiquette du produit 7 3 Valeur Toutes les utilisations homologu es titre conditionnel sont consid r es comme tant admissibles l homologation compl te sous r serve que les doses d application pour supprimer le psylle du poirier sur les fruits p pins et le diprion du pin sylvestre soient modifi es 74 Utilisations rejet es Il a t d termin que l utilisation de l insecticide Assail 70 WP pour supprimer l aleurode sur les cultures du genre Brassica soulevait un risque d exposition inacceptable pour les travailleurs agricoles et que par cons quent cette utilisation devait tre retir e de l tiq
49. de la majorit des n onicotino des Les produits de transformation de l ac tamipride ne sont donc pas pr occupants sur le plan de la toxicit pour les abeilles Iwasa et al 2004 Les donn es de l examen initial ont r v l que l ac tamipride tait mod r ment toxique pour les abeilles domestiques Apis mellifera la suite d une exposition directe par voies orale et cutan e en laboratoire Ces r sultats ont impos une nouvelle recherche sur l application foliaire de l ac tamipride dans des conditions en partie en laboratoire et en partie sur le terrain Les r sultats des tudes r alis es sur des parcelles de 50 m de phac lies Phacelia tanacetifolia en fleurs ont r v l que l application d ac tamipride n avait aucune incidence n gative sur la mortalit des abeilles domestiques sur leur activit de vol sur la culture et sur leur comportement l avant des ruches et dans la culture lorsqu il est appliqu raison de 100 g m a dans 400 L d eau par hectare Aucun effet sur les colonies ni sur le d veloppement du couvain des abeilles domestiques n a t constat au cours de la p riode d observation de 27 jours D apr s les donn es d tude soumises le NP n est pas d pass dans des conditions d utilisation sur le terrain pour les abeilles domestiques expos es l ac tamipride Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 31 V g taux terrestres Les r sultats
50. de nourriture quivalant 4 17 de son poids corporel Cela signifie que cet oiseau ing rerait une dose de 2 7 mg m a kg p c j Cette valeur est en de de la CSEO d termin e pour le canard colvert gale 5 2 une fois convertie en mg m a kg p c j soit la valeur laquelle aucun effet nocif sur la reproduction n a t observ sur les oiseaux soumis des essais Par cons quent on pr voit que le NP de l ac tamipride ne sera pas d pass sur le plan des effets sur la reproduction du canard colvert QR 0 52 4 2 2 Effets sur les organismes aquatiques Invert br s d eau douce non cibl s La CL de l ac tamipride pour une esp ce de moucheron Chironomus riparius et une autre d amphipode Gammarus fasciatus est respectivement de 24 wg m a L et 100 ug m a L Si l on tient compte du fait que la CPE pour l ac tamipride dans l eau est de 160 wg m a L et que le facteur de s curit de 2 est consid r dans le calcul le NP est d pass pour les invert br s aquatiques expos s l ac tamipride QR respectifs 13 3 et 3 2 Poissons aux premiers stades de vie Si l on se base sur une CSEO de 19 2 mg m a L tablie pour la t te de boule Pimephales promelas expos e l ac tamipride et sur une CPE aquatique de 0 16 mg m a L la valeur du QR qui en r sulte QR 0 008 indique que le NP pour le poisson expos aux premiers stades de vie de l ac tamipride n est pas d pass
51. de supprimer le diprion du pin sylvestre le puceron la mineuse des feuilles la cicadelle et l aleurode s attaquant aux plantes ornementales y compris les arbres les plantes fleurs cultiv es en pots les plantes feuillage d coratif les plantes massif et les fleurs cultiv es pour tre coup es l ext rieur et en serre dans les abris en lattis et les ombri res L insecticide Ac tamipride PAE est homologu pour usage domestique afin de supprimer le puceron le diprion du pin sylvestre la cicadelle l aleurode la mineuse des feuilles et le doryphore de la pomme de terre sur les plantes fleurs et ornementales les l gumes feuilles les cultures du genre Brassica les tomates de plein champ et les fruits p pins L insecticide pour le traitement des semences Vault 50 FS est homologu pour usage commercial comme traitement des semences de canola et de moutarde afin de supprimer les altises Consulter les tiquettes des produits homologu s pour obtenir tous les d tails sur les utilisations homologu es L ac tamipride est une solution de rechange d autres insecticides actuellement homologu s pour utilisation sur les insectes nuisibles et les cultures susmentionn es Des solutions de rechange comme celle qu offre l ac tamipride sont n cessaires pour aider pr venir l acquisition d une r sistance vis vis des insecticides homologu s et pour servir de produit de substitution aux i
52. des semences 53 Tableau 11 Estimations de l exposition en milieu r sidentiel et des risques connexes li s l utilisation de l insecticide Ac tamipride PAE pr paration commerciale usage domestique 54 Tableau 12 Estimations de l exposition apr s le traitement et des risques connexes li s l utilisation de l insecticide Ac tamipride PAE pr paration commerciale usage domestique 55 Tableau 13 Exposition en milieu r sidentiel globale des adultes des jeunes et des enfants aux r sidus de l ac tamipride 56 Tableau 14 Exposition occasionnelle globale des adultes des jeunes et des enfants qui participent l autocueillette de fruits p pins repr sent s par les pommes et qui les consomment le m me jour 57 Tableau 15 Sommaire int gr de la chimie des r sidus dans ou sur les aliments 58 Tableau 16 Aper u de la chimie des r sidus dans les aliments tudes sur la m tabolisation et valuation des risques 62 Tableau 17 Sommaire de l valuation des risques pour les esp ces terrestres et aquatiques non Cibl es ss vies Does asian dan awe woe es 64 Tableau 18 Mati res actives de remplacement actuellement homologu es pour les utilisations figurant sur l tiquette des produits antiparasitaires contenant de l ac tamipride ee ne oes eee hg 65 Annexe
53. des substances toxiques La Politique de gestion des substances toxiques est une politique du gouvernement f d ral visant offrir des orientations pour la gestion des substances pr occupantes qui sont rejet es dans l environnement La Politique vise la quasi limination des substances de la voie 1 c est dire celles qui r pondent aux quatre crit res pr cis s soit la persistance dans l atmosph re le sol l eau et les s diments la bioaccumulation l origine humaine du compos ainsi que le caract re toxique ou quivalent toxique en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l environnement Au cours du processus d examen initial l ac tamipride et ses produits de transformation ont t valu s conform ment la directive d homologation DIR99 03 de l ARLA Strat gie de l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire concernant la mise en uvre de la Politique de gestion des substances toxiques et selon les crit res qui d finissent les substances de la voie 1 Les r sultats de cette valuation sont d crits dans la note r glementaire REG2002 05 Il avait alors t tabli que l ac tamipride et ses principaux produits de transformation IM 1 2 et IC 0 ne r pondaient pas aux crit res de la Politique de gestion des substances toxiques Au cours du pr sent processus d valuation l ARLA est parvenue la conclusion que les produits de transformation IM 1 5 dans le sol IM 1 4 d
54. dod cen 1 yle ac tate de E 8 dod cen 1 yle Z 8 dod cen 1 ol Activateurs des canaux chlorure abamectine Perturbateurs de la mue cyromazine Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 66 Annexe II Annexe II Renseignements suppl mentaires concernant la limite maximale de r sidus situation internationale et r percussions commerciales Liste des LMR de Sant Canada aux termes de Loi sur les produits antiparasitaires Tableau 1 Diff rence entre les LMR fix es au Canada et ailleurs Canada TEN Sous produits de viande de bovin de cheval de don 02 ppm ch vre de mouton et de porc PP PP Le Codex est un organisme international sous les auspices des Nations Unies qui est a d laborer des normes internationales pour les aliments dont des LMR Les LMR peuvent varier d un pays un autre pour un certain nombre de raisons notamment les diff rences entre les profils d emploi des pesticides et entre les emplacements o les essais sur le terrain utilis s pour g n rer les donn es sur les r sidus chimiques se sont d roul s Pour les denr es d origine animale les carts entre les LMR peuvent tre attribuables des diff rences touchant les denr es et les pratiques employ es dans l alimentation du b tail En vertu de Accord de libre change nord am ricain le Canada les tats Unis et le Mexique se sont engag s harmoniser les LMR d un pays l autre dans toute la mesur
55. e Raisins Document de PARLA Dissipation des r sidus n 1117905 L tude ne comprenait pas d tudes sur la dissipation puisqu elle n a t men e qu des fins de confirmation Veuillez consulter la note r glementaire REG2002 05 pour plus de renseignements Veuillez consulter la note r glementaire REG2002 05 pour plus de renseignements Aliments transform s destin s la consommation humaine et animale Veuillez consulter la note r glementaire REG2002 05 pour plus de renseignements Stabilit l entreposage Veuillez consulter la note r glementaire REG2002 05 pour plus de renseignements Alimentation du b tail Veuillez consulter la note r glementaire REG2002 05 pour plus de renseignements Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 61 E E Tableau 16 Aper u de la chimie des r sidus dans les aliments tudes sur la m tabolisation et valuation des risques tudes sur les v g taux Veuillez consulter la note r glementaire REG2002 05 pour plus de renseignements Animaux Etudes sur les animaux Veuillez consulter la note r glementaire REG2002 05 pour plus de renseignements Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 62 Annexe Risques estim s de la DJA Aliments seulement analyse tr s analyse tr s approfondie approfondie Analyse approfondie des risques alimentaires chroniques autres or de la 2 2 9 que canc rog nes population k Tous les nourris
56. e du possible L harmonisation en ce domaine permettra d assurer la protection de la sant humaine de la m me fa on dans toute l Am rique du Nord ainsi que de promouvoir le libre change de denr es sans danger D ici ce que le processus d harmonisation soit achev la LMR canadienne pr cis e dans le pr sent document doit tre respect e La diff rence de LMR d crite ci dessus ne devrait ni affecter les affaires ou la comp titivit internationale des entreprises canadiennes ni nuire a quelque r gion du Canada que ce soit Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 67 Annexe II Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 68 R f rences R f rences A Liste des tudes et des renseignements pr sent s par le titulaire 1 0 Chimie Num ro de document de l ARLA 1117945 R f rence 2002 Dissociation Constant of IM 1 5 Data Numbering Code 2 14 10 Num ro de document de l ARLA 1117901 R f rence 2005 Assail 70 WP Insecticide Two Year Storage Stability and Corrosion Characteristics Data Numbering Code 3 5 10 Num ro de document de l ARLA 1526781 R f rence 2007 Acetamiprid 50 FS Storage Stability and Corrosion Characteristics Data Numbering Code 3 5 10 Num ro de document de l ARLA 1117798 R f rence 2005 Two Year Storage Stability and Corrosion Characteristics 10 3 2 An All Inclusive Report Data Numbering Code 3 5 10 2 0 Sant humaine et
57. eillette manuelle irrigation 4 ME 296 mais du genre Brassica mondage manuel cimage utilisation de la limite palissage des plantes matures sup rieure du CT claircissage donc acceptable 2 ME 300 D pistage des plantes matures Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 50 Raisin 56 Fruits p pins 168 Autocueillette des pommes Dm Insecticide Tristar 70 WSP Fleurs coup es 34 serre serre froide ou ombri re 56 Fleurs coup es 56 ext rieur Plantes en pot 112 plantes feuillage d coratif plantes massif serre serre froide ombri re Ecimage rognage incision annulaire mondage conduite palissage claircissage effeuillage Irrigation manuelle D pistage autres t ches avec contact minimal ou t ches sur feuillage minimal Eclaircissage manuel Cueillette manuelle Irrigation manuelle Emondage manuel d pistage Cueillette manuelle Adultes Jeunes Enfants 1 6 ans Cueillette manuelle Cueillette manuelle Irrigation manuelle Emondage manuel d pistage Cueillette manuelle autocueillette Adultes Jeunes Enfants 1 6 ans Toutes les t ches Toutes les taches 0 0304 0 0134 0 0017 0 0011 0 0160 0 008 0 0058 0 0027 0 0010 0 0012 0 0019 0 0062 0 0051 0 0083 0 002 Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 51 Annexe 13 ME 324 5 ME 317
58. en faisant en sorte que les doses auxquelles les tres humains sont susceptibles d tre expos s soient bien inf rieures la dose la plus faible ayant provoqu ces effets chez les animaux soumis aux essais Les doses utilis es pour valuer les risques sont d termin es de fa on prot ger les populations humaines les plus vuln rables par exemple les enfants et les nourrissons Aux fins de l homologation seules les utilisations entra nant une exposition des doses bien inf rieures aux doses auxquelles aucun effet n a t caus au cours d essais men s sur des animaux sont consid r es comme acceptables R sidus dans l eau et les aliments Les risques alimentaires associ s l eau et aux aliments ne sont pas pr occupants Les estimations de l absorption alimentaire globale aliments et eau r v lent que les enfants de moins de deux ans soit la sous population qui ing rerait le plus d ac tamipride proportionnellement au poids corporel des personnes qui la composent devraient tre expos s moins de 8 4 de la dose journali re admissible DJA D apr s ces estimations le risque d exposition alimentaire chronique soulev par l ac tamipride ne serait pr occupant pour aucune sous population Aucun exc s de risque unitaire ERU n a t d termin pour l ac tamipride Il n y a donc pas lieu de proc der une valuation du risque de cancer li au r gime alimentaire Selon une des
59. ents Dans le cadre de l tude sur la NTD les doses ont t administr es aux femelles gravides du jour de gestation 6 JG 6 la fin de la p riode d allaitement Une femelle gravide trait e raison de 45 mg kg p c j d ac tamipride soit la dose l essai la plus lev e est morte au moment de mettre bas le JG 23 Trois des femelles gravides de ce groupe de dose ont perdu tous les petits de leur port e avant le JPN 1 petits morts la naissance ou peu de temps apr s ce qui explique une r duction de la taille moyenne des port es et une baisse des indices de naissances vivantes et de viabilit Un grand nombre de petits mort peu de temps apr s leur naissance n avaient aucun lait dans leur estomac D autres signes de toxicit maternelle ont t observ s la dose sup rieure sous la forme d une augmentation de l incidence des signes cliniques graves ainsi que d une baisse du poids corporel du gain en poids corporel et de la consommation alimentaire Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 15 pendant la p riode de gestation Une chute des poils et une baisse du poids corporel au cours de la p riode d allaitement et apr s le sevrage ont t observ es chez les petits des femelles trait es la dose de 45 mg kg p c j Des tests valuant le comportement des descendants ont r v l une r action moindre aux stimuli auditifs chez les males des groupes de doses de 10 et 45 mg kg p c
60. ering Code 7 4 1 Num ro de document de ARLA 1117909 R f rence 2005 NI 25 Acetamiprid Consideration of the Storage Stability in Confined Crop Rotational Study of Acetamiprid Data Numbering Code 7 4 3 Num ro de document de l ARLA 1117941 R f rence 2002 Acetamiprid Waiver Request for Radiovalidation for IM 2 1 Amide ACO2 19 Data Numbering Code 7 2 3 Num ro de document de l ARLA 1449434 R f rence 2007 Percent Human Dermal Absorption for Acetamiprid Data Numbering Code 4 3 8 5 8 Num ro de document de l ARLA 1453764 R f rence 2007 Acetamiprid Dermal Absorption Rate for Use in Occupational Risk Assessments Data Numbering Code 4 3 8 Num ro de document de l ARLA 1117946 R f rence 2002 IM 1 5 Acute Oral Toxicity Study in Rats H220 Data Numbering Code 4 2 1 Num ro de document de l ARLA 1117947 R f rence 2002 Acetamiprid Suspended in Corn Oil Acute Oral Toxicity Study in Rats H221 Data Numbering Code 4 2 1 Num ro de document de l ARLA 1117948 R f rence 2003 Metabolism Study of Acetamiprid in Rat Determination of IM 1 5 NSM02 024 Data Numbering Code 4 5 9 Num ro de document de l ARLA 1117940 R f rence 2003 An Oral Developmental Neurotoxicity Study of Acetamiprid in Rats WIL 21193 Data Numbering Code 4 5 14 Num ro de document de l ARLA 1357277 R f rence 2006 Rebuttal of Data Evaluation Record for Acetamiprid 21193 Data N
61. es d application sup rieures 56 g m a ha soit la plus petite dose prouv e lors de ces essais Si l on tient compte de l ensemble de ces donn es la dose d application de 56 g m a ha actuellement homologu e pour la mineuse des feuilles sur les fruits p pins peut tre appuy e Le mode d emploi de l tiquette doit cependant tre modifi afin d y Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 34 pr ciser que le traitement devrait tre appliqu durant le pic de la p riode d closion des ufs de la premi re g n ration Psylle du poirier sur les fruits p pins Les donn es sur l efficacit de deux essais soumis en appui l all gation de suppression du psylle du poirier sur les fruits p pins montrent peu d cart notable sur le plan de l efficacit peu importe la dose appliqu e la plage de doses de 14 56 g m a ha a entra n une r duction du nombre de psylles de l ordre de 68 93 et celle de 56 168 g m a ha une r duction de l ordre de 76 100 En outre aucun signe d effets r siduels prolong s n a t observ aux doses d application sup rieures Les donn es sur l efficacit soumises en appui l homologation initiale de ce produit indiquent une efficacit similaire toutes les doses d application l essai 47 168 g m a ha et certains signes d effets r siduels prolong s aux doses d application sup rieures 112 et 168 g m a
62. es dans et sur les poires taient respectivement de 0 19 et de 0 28 ppm A Dose totale DAAR Concentrations de r sidus ppm Denr e g m a ha Ac tamipride e Poires 661 7 2 0 19 0 28 Dissipation des r sidus DONS de TARTA p i n 1117907 et 1117908 L tude ne comprenait pas d tudes sur la dissipation puisqv elle n a t men e qu des fins de confirmation Veuillez consulter la note r glementaire REG2002 05 pour plus de renseignements Essais de confirmation au champ raisins Pour consulter les donn es relatives la demande originale veuillez consulter la note r glementaire REG2002 05 Document de PARLA n 1117905 Deux applications par pulv risateur pneumatique d Assail 70 WP contenant de l ac tamipride ont t effectu es sur des raisins une dose de 55 g m a ha dose saisonni re totale de 110 g m a ha soit la dose actuelle pour les raisins et selon un d lai de 14 jours entre les applications Des raisins ont t r colt s sept jours apr s la derni re application D apr s les r sultats des essais apr s une application d ac tamipride la dose cible de 110 112 g m a ha et selon un DAAR de 7 jours les concentrations de r sidus d ac tamipride dans et sur les raisins variaient de 0 118 0 173 ppm Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 60 Annexe Dose totale DAAR Concentrations de r sidus ppm g m a ha lt Ac tamiprid
63. es oiseaux est lui aussi n gligeable Il subsiste n anmoins un risque pour les invert br s aquatiques les v g taux terrestres non cibl s et les abeilles domestiques directement expos es au traitement Ces risques peuvent tre r duits par des mises en garde inscrites sur les tiquettes et par l tablissement de zones tampons en milieux terrestres et aquatiques destin es prot ger ces habitats Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 6 Consid rations relatives la valeur Quelle est la valeur de l insecticide Assail 70 WP de l insecticide Tristar 70 WSP de l insecticide Ac tamipride PAE et de l insecticide pour le traitement des semences Vault 50 FS Les produits antiparasitaires contenant de l ac tamipride permettent de supprimer divers insectes nuisibles s attaquant une gamme de cultures de fruits de l gumes de plantes ornementales et d ol agineux L insecticide Assail 70 WP est homologu pour un usage commercial afin de supprimer le puceron l aleurode le doryphore de la pomme de terre la mineuse des feuilles la cicadelle le carpocapse des pommes le psylle du poirier la c cidomyie du chou fleur la tordeuse orientale du p cher et la mineuse du pois sur les l gumes feuilles les cultures du genre Brassica certains l gumes fruits les fruits p pins les raisins les pommes de terre et le tabac L insecticide Tristar 70 WSP est homologu pour usage commercial afin
64. estimations de l absorption alimentaire globale aliments et eau par la population la plus expos e enfants de 1 2 ans celle ci quivaudrait moins de 95 de la dose aigu de r f rence DARP et serait donc inf rieure au niveau pr occupant NP Le risque d exposition alimentaire aigu associ l ac tamipride se situe donc en de du NP quel que soit le sous groupe de population La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d aliments falsifi s c est dire d aliments qui contiennent des concentrations de r sidus de pesticide sup rieures la limite maximale de r sidus LMR Les LMR pour les pesticides sont fix es aux fins de la Loi sur les aliments et drogues par l valuation des donn es scientifiques requises en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires Les aliments contenant des concentrations de r sidus de pesticide inf rieures la LMR fix e ne posent aucun risque inacceptable pour la sant Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 4 Les r sultats d essais de confirmation sur les r sidus effectu s partout au Canada et faisant intervenir l application d ac tamipride sur des l gumes feuilles des cultures du genre Brassica des tomates de plein champ des fruits p pins et des raisins sont acceptables Compte tenu des r sultats de cette valuation les LMR n ont pas tre revues Les LMR fix es pour la mati re active ac tamipride sont pr ci
65. feuilles sur une p riode maximale de 11 mois soit le d lai maximal d entreposage de ces denr es Le demandeur a pr sent une demande d exemption dans laquelle il indique que la stabilit l entreposage des voies de m tabolisation dans les denr es issues des cultures de rotation n est pas n cessaire pour les raisons suivantes l ac tamipride se d grade rapidement dans le sol et aucune trace d ac tamipride n a t observ e dans les matrices provenant de cultures de rotation la toxicit des m tabolites IM 1 4 IM 0 et IC 0 est faible le pr curseur des m tabolites a t propos dans l tude sur la m tabolisation ac tamipride et IM 2 1 des tudes sur la stabilit des m tabolites de faible toxicit ne permettrait pas d obtenir de nouvelles donn es le m tabolite IM 1 4 dans le sol seul m tabolite en pr sence importante n est pas consid r comme un m tabolite pr occupant du point de vue toxicologique valuation de la demande d exemption Bien que le m tabolite IM 1 4 soit un important m tabolite dans les cultures de rotation il est consid r comme moins toxique que l ac tamipride Par cons quent l ac tamipride est consid r comme la seule composante dans la d finition des r sidus aux fins d valuation des risques IM 1 4 est un m tabolite pr sent dans le sol que l on trouve dans les feuilles de moutarde 0 016 0 021 ppm 30 60 et 120 jours apr s le traitement
66. ficaces que celles de 39 49 g m a ha REG2002 05 ce qui indique que la dose sup rieure peut tre justifi e comme tant de mani re uniforme la plus petite dose efficace Si l on consid re l ensemble de ces donn es la plage de doses actuellement homologu e soit 39 60 g m a ha pour les pucerons sur les l gumes feuilles les cultures du genre Brassica et les l gumes fruits peut tre appuy e si le mode d emploi de l tiquette pr cise que la dose sup rieure doit tre utilis e lorsque la pression parasitaire est lev e Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 33 Puceron sur les fruits p pins Les donn es soumises sur l efficacit contre les pucerons sur les fruits p pins indiquent que les r sultats peuvent varier consid rablement mais des r ductions significatives des infestations de pucerons sont le plus souvent atteintes avec des doses d application gales ou sup rieures 56 g m a ha D apr s les donn es sur l efficacit soumises l appui de l homologation initiale de ce produit l all gation que l on propose d ajouter sur l tiquette soit la suppression des pucerons sur les fruits p pins est jug e acceptable aux doses de 56 et 84 g m a ha la dose la plus lev e visant la lutte contre des populations forte densit REG2002 05 cela dit les doses d application inf rieures 56 g m a ha n ont pas t prouv es au cours de ces e
67. hree calcareous soils at 20 C CX01013 RD 00168 Data Numbering Code 8 2 3 4 2 Num ro de document de l ARLA 1117945 R f rence 2002 Dissociation constant of IM 1 5 NCAS 02 132 Data Numbering Code 2 14 10 Num ro de document de l ARLA 1117957 R f rence 2003 Position paper on persistence of IM 1 4 in sediment RD 03199 Data Numbering Code 8 5 Num ro de document de l ARLA 1117958 R f rence 2003 Position paper on IB 1 1 RD 03200 Data Numbering Code 8 5 Num ro de document de l ARLA 1117960 R f rence 1998 Evaluation of toxicity of residues of acetamiprid NI 25 on alfalfa to honey bee Apis mellifera 98 1 7214 RD 03115 Data Numbering Code 9 2 4 Num ro de document de P ARLA 1117961 R f rence 2003 Acute contact and oral toxicity of EXP60707A to the bumblebee Bombus terrestris L under laboratory conditions 20021 073102 BLEU Data Numbering Code 9 2 4 Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 71 R f rences Num ro de document de l ARLA 1117962 R f rence 2002 A semi field study on the effects on honey bees Apis mellifera L of ASSAIL 70 WP EXP61842A Acetamiprid 70 Straight and in Combination with the Fungicide PROCURE SOWS Triflumizole 50 20011239 SI BZEU Data Numbering Code 9 2 4 Num ro de document de l ARLA 1117951 R f rence 2002 IM 1 5 acute toxicity to Daphnia magna NCAS 01 197 RD 11 02414 Data Numbering Code 9 3 2 N
68. i que des chaussettes des chaussures et des gants r sistant aux produits chimiques Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 8 La plupart des activit s apr s le traitement des produits agricoles n cessitent un d lai de s curit de 12 heures Toutefois certaines t ches associ es diverses cultures imposent des d lais de s curit prolong s notamment pour les cultures du genre Brassica de fruits p pins et de raisins D autres mesures de r duction des risques peuvent s ajouter comme la diminution de la dose d application l augmentation de l intervalle entre les pulv risations et des restrictions quant la quantit de produit pouvant tre manipul e par jour Les pr occupations relatives aux risques d exposition n ayant pas pu tre concili es avec la pulv risation a rienne du produit sur les pommes de terre cette utilisation n est pas appuy e L tiquette comporte les nonc s habituels relatifs la protection contre la d rive des brouillards de pulv risation Toutes les all gations d utilisation inscrites sur l tiquette homologu e actuelle de l insecticide Ac tamipride PAE sont acceptables Environnement Les principales mesures de protection de l environnement englobent l ajout de mises en garde et de zones tampons sur l tiquette des produits Ces mesures initialement d crites dans la note r glementaire REG2002 05 sont r sum es ci dessous pour les pr parat
69. imations de l exposition des pr pos s au m lange au chargement l application du produit ainsi que ceux travaillant la plantation de semences trait es L exposition cutan e a t estim e en appariant les valeurs de l exposition unitaire avec la quantit de produit manipul e par jour et le facteur d absorption cutan e L exposition par inhalation a t estim e en appariant les valeurs de l exposition unitaire avec la quantit du produit manipul par jour en fonction d une absorption par inhalation de 100 La valeur de l exposition a t normalis e en mg kg p c j pour un adulte pesant 70 kg Les estimations de l exposition ont t compar es au crit re d effet toxicologique DSENO de 2 5 mg kg p c j afin d obtenir la ME la ME cible est de 300 La plupart des utilisations ont t jug es acceptables certaines d entre elles requi rent n anmoins l application de mesures de r duction des risques additionnelles La dose d application pour les cultures du genre Brassica trait es avec l insecticide Assail 70 WP a t r duite pour rem dier l exposition inacceptable des pr pos s au m lange et au chargement du produit ce qui n cessite le retrait de l all gation d utilisation contre les aleurodes de l tiquette d Assail 70 WP La pulv risation a rienne de ce produit sur les cultures de pommes de terre est galement consid r e comme inacceptable puisque cette utilisat
70. inf rieure et moyenne et donn es limit es sur les t moins positifs n a emp ch l ARLA d valuer de fa on appropri e les r sultats de cette tude L tude sur la NTD a donc t consid r e comme tant acceptable des fins r glementaires La pr sentation et l examen de l tude sur la NTD a entra n un r examen des crit res d effet utilis s pour les valuations des expositions alimentaire professionnelle et r sidentielle Les r sultats des nouvelles tudes soumises r alis es sur des animaux de laboratoire ainsi que les crit res d effet toxicologique choisis pour l valuation du risque pour la sant humaine sont r sum s au tableau 2 au tableau 3 et au tableau 4 de l annexe I Au moment d valuer les risques professionnels r sidentiels et alimentaires associ s une exposition potentielle aux produits contenant de l ac tamipride un facteur d incertitude FI standard de 100 a t appliqu pour tenir compte de l extrapolation intersp cifique et de la variabilit intrasp cifique D autres facteurs ont galement t appliqu s afin de prot ger la population contre les crit res d effet pr occupants pertinents et pour tenir compte des consid rations de la Loi sur les produits antiparasitaires 3 1 1 Caract risation des risques selon la Loi sur les produits antiparasitaires Pour l valuation des risques associ s la pr sence potentielle de r sidus dans les alime
71. ion D apr s les r sultats des essais apr s une application la dose cible de 296 302 g m a ha et selon un DAAR de 7 jours les concentrations de r sidus d ac tamipride dans et sur les brocolis taient respectivement de 0 022 ppm et de 0 0376 ppm alors que celles dans et sur les choux fleurs taient inf rieures la LQ soit lt 0 01 ppm Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 58 Annexe Dose totale Concentrations de r sidus ppm g m a ha J Ac tamipride Brocoli Document de PARLA Dissipation des r sidus n 1117904 L tude ne comprenait pas d tudes sur la dissipation puisqu elle n a t men e qu des fins de confirmation Veuillez consulter la note r glementaire REG2002 05 pour plus de renseignements Essais de confirmation au champ laitue et c leri Pour consulter les donn es relatives la demande originale veuillez Documents de PARLA consulter la note r glementaire n 1117902 et 1117903 REG2002 05 Cinq applications foliaires g n ralis es d Assail 70 WP contenant de l ac tamipride ont t effectu es sur les cultures de laitue et de c leri une dose de 82 95 g m a ha dose saisonni re totale de 423 436 g m a ha soit 1 4 fois la dose actuelle pour les l gumes feuilles et selon des d lais de 7 jours 1 jour entre les applications De la laitue et du c leri ont t r colt s sept jours apr s la derni re application
72. ion soul ve des pr occupations sur le plan de l exposition des pr pos s au m lange et au chargement Par cons quent l all gation d utilisation par pulv risation a rienne sur les cultures de pommes de terre doit aussi tre retir e de l tiquette et l application l aide d un quipement au sol est la seule all gation appuy e Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 23 3 4 2 2 valuation de l exposition et des risques connexes pour les travailleurs p n trant dans un site trait Les travailleurs qui retournent dans les sites trait s avec des produits contenant de l ac tamipride sont expos s des risques Parmi les activit s apr s le traitement citons le d pistage des organismes nuisibles la r colte manuelle I irrigation la taille manuelle l cimage le palissage et l claircissage Compte tenu de la nature des activit s ex cut es le contact cutan avec les surfaces trait es ne devrait pas tre pr occupant du point de vue de l exposition si les d lais de s curit apr s traitement sont observ s En outre une fois que le produit pulv ris a s ch le risque d exposition par inhalation n est pas pr occupant tant donn que l ac tamipride n est pas volatil L exposition est consid r e comme tant d une dur e courte moyenne pour les travailleurs qui ex cutent des t ches sur des cultures ext rieures et de longue dur e pour ceux affect
73. ions commerciales actuelles et la mati re active de qualit technique Insecticide Assail 70 WP et Tristar 70 WSP nonc s relatifs la toxicit pour les organismes aquatiques les v g taux terrestres non cibl s et les abeilles Restrictions utilisation lorsque des abeilles se trouvent dans le site trait Zones tampons en milieux terrestres de 2 m et 10 m pour l application par pulv risateur agricole ou pneumatique respectivement Zones tampons en milieux aquatiques de 20 m et de 30 m pour l application par pulv risateur agricole ou pneumatique respectivement Insecticide pour le traitement des semences Vault 50 FS Enonc s relatifs la toxicit pour les organismes aquatiques les v g taux terrestres non cibl s les abeilles et les oiseaux Directives relatives l limination des semences laiss es la surface du sol Insecticide Ac tamipride PAE nonc s relatifs la toxicit pour les organismes aquatiques les v g taux terrestres non cibl s et les abeilles e Restrictions d utilisation lorsque des abeilles se trouvent dans le site trait Aucune application proximit des plans d eau et en pr sence de rafales de vent Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 9 Ac tamipride de qualit technique Enonc s relatifs la toxicit pour les organismes aquatiques les v g taux terrestres non cibl s et les abeilles Enonc s con
74. iparasitaire moins d indication contraire kg m a ha gumes feuilles du genre Brassica L gumes feuilles l gumes feuilles du genre Brassica l gumes fruits tomates cerises poivrons M C A Pommes de terre agriculteur Pommes de terre sp cialiste de la lutte antiparasitaire M C A sp cialiste de la lutte antiparasitaire M C voie Pommes de terre a rienne A voie a rienne Pommes de terre Pommes de terre Fruits p pins d application Pr pos au m lange M et pr pos au chargement C Exposition unitaire totale par voie cutan e mg kg m a manipul e Exposition unitaire par inhalation mg kg m a manipul e sea oe p E7 ii Ki 2 0 53138 0 3391 0 37114 0 00562 avec respirateur a K a k Estimations de l exposition par inhalation des pr pos s au m lange et au chargement l insecticide Pr pos l application A Exposition totale du corps Sc nario d application quipement Superficie trait e par jour STPJ ha j Exposition du corps mg m a kg p c j ME cible 300 Exposition unitaire totale par voie cutan e mg kg m a manipul e Exposition unitaire par inhalation mg kg m a manipul e Exposition du corps mg m a kg p c j inhalation voie cutan e mg m a kg p c j 1 05 x 10 0 03249 0 00096 4 041 x 10 7 522 x 10 0 03249 0 00096 2 896 x 10
75. is l ext rieur Les r sultats des estimations de l exposition apr s le traitement globale et des risques associ s aux activit s des sc narios d autocueillette indiquent des ME acceptables pour tous les sous groupes de population L utilisation de l insecticide Assail 70 WP dans les sites o se d roulent des activit s d autocueillette de pommes et de poires est donc acceptable 3 5 Evaluation de l exposition aux r sidus dans les aliments 3 5 1 R sidus dans les denr es d origine v g tale ou animale Les r sultats d essais de confirmation supervis s sur les r sidus faisant intervenir des pr parations commerciales contenant de l ac tamipride r alis s partout au Canada corroborent les conclusions tir es lors de l valuation initiale Cela dit des renseignements sur les r sidus dans les denr es d origine v g tale et animale sont pr sent s dans la note r glementaire REG2002 05 3 5 2 Evaluation des risques alimentaires Les valuations des risques d exposition aigu et chronique par voie alimentaire ont t r alis es l aide du logiciel Dietary Exposure Evaluation Model Food Commodity Intake Database DEEM FCID version 2 0 et des donn es jour sur la consommation d aliments tir es du Continuing Survey of Food Intakes by Individuals du United States Department of Agriculture 1994 1996 et 1998 Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 27 3 5 2 1 Exposi
76. it 6 3 Compte tenu de la similitude des caract ristiques de l ac tamipride avec d autres n onicotino des une exposition par voie cutan e l ac tamipride au cours d une journ e normale de travail ne devrait pas tre beaucoup plus lev e que 6 3 Pour assurer la protection de la sant humaine l ARLA en se fondant sur la m thode du poids de la preuve l examen comparatif des tudes sur l absorption cutan e la toxicit orale et cutan e ainsi que les propri t s physiques et chimiques a d termin des fins de r glementation que les donn es disponibles appuyaient une valeur d absorption cutan e de 10 pour l ac tamipride 3 4 2 Exposition professionnelle et risques connexes 3 4 2 1 valuation de l exposition des pr pos s au m lange au chargement et l application et des risques connexes Il existe un risque d exposition l ac tamipride au cours des activit s de m lange de chargement et d application de l ac tamipride Des estimations de l exposition par voie cutan e et par inhalation pour les pr pos s au m lange l application et au chargement de pr parations commerciales en poudre mouillable en sachets hydrosolubles ou sous la forme d une suspension qui portent l quipement de protection individuelle ont t tir es de la version 1 1 de la Pesticide Handlers Exposure Database de donn es d tudes pr sent es ant rieurement ou des donn es de l
77. it technique Orale dans de l huile de DL 195 mg kg p c chez les m les ma s DL 140 200 mg kg p c chez les femelles Toxicit d un des m tabolites de l ac tamipride Orale IM 1 5 dans de DL 141 mg kg p c chez les m les l huile de ma s DL 132 mg kg p c chez les femelles Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 41 TOXICIT LEV E TOXICIT LEV E 1117947 1117946 Annexe Tableau 3 Profil de toxicit de l ac tamipride de qualit technique R sultats mg kg j Neurotoxicit sur le DSENO chez les m res 10 mg kg p c j plan du DMENO chez les m res 45 mg kg p c j fond e d veloppement sur un cas de mortalit pendant la parturition l incidence accrue des signes cliniques de toxicit pendant la p riode de dosage perte de poils formation de cro tes pr sence de mati res s ch es rouges sur les pattes avant et autour du nez d f cation r duite et la baisse du poids corporel du gain en poids corporel et de la consommation d aliments pendant la gestation DSENO sur le plan du d veloppement m les 2 5 mg kg p c j DSENO sur le plan du d veloppement femelles 10 mg kg p c j DMENO sur le plan du d veloppement m les a 10 mg kg p c j fond e sur la diminution de la r action aux stimuli auditifs Parmi les effets observ s la dose la plus lev e figurent la baisse de la viabilit la perte de poils la baisse du
78. j aux JPN 20 et 60 ainsi que chez les femelles du groupe ayant recu une dose de 45 mg kg p c j au JPN 20 Toutefois il n y a eu aucun effet de r flexe de sursaut et accoutumance au bruit l une ou l autre de ces doses Il convient de noter qu il a t prouv que l exposition la nicotine dont la structure s apparente celle de l ac tamipride au cours de la p riode n onatale entrainait des d ficits cognito auditifs chez les rats adultes se manifestant par une performance mitig e dans l ex cution d une t che d vitement actif d un signal sonore Liang ef al 2006 La grande variabilit des r sultats obtenus pour les tests d activit motrice et ceux d apprentissage et de m moire a entra n une confusion sur le plan de l interpr tation de ces r sultats toutefois lors de l valuation de l apprentissage et de la m moire on a observer un d ficit sur le plan de la m morisation apparemment li e au traitement chez des males ayant re u la dose de 45 mg kg p c j Le type de test r alis pour cette valuation test du labyrinthe de Biel est passablement complexe comparativement a d autres types de test de labyrinthe immerg ou d vitement passif utilis s lors d tudes sur la NTD L valuation des caract ristiques morphom triques des descendants du groupe ayant re u la dose de 45 mg kg p c j a r v l des modifications de certaines mesures c r brales potentiellement
79. jardins r sidentiels ne devraient pas tre expos s des concentrations d ac tamipride entra nant un risque inacceptable si les produits Assail 70 WP Tristar 70 WSP ou Vault 50 FS ont t appliqu s conform ment leur mode d emploi respectif L quipement de protection individuelle recommand sur l tiquette des produits usage agricole prot ge ad quatement les pr pos s au m lange au chargement et l application du produit et les travailleurs affect s au nettoyage et l entretien L exposition en milieu r sidentiel des personnes qui manipulent des v g taux trait s ou qui entrent en contact avec des v g taux trait s avec l insecticide Ac tamipride PAE ne devrait pas non plus poser de risques inacceptables condition que ce produit soit utilis conform ment son mode d emploi La nature des r sidus dans les produits d origine v g tale ou animale est ad quatement caract ris e La note r glementaire REG2002 05 contient des renseignements ayant trait la d termination des r sidus et aux utilisations propos es pour l ac tamipride L utilisation propos e pour l ac tamipride sur diverses cultures n engendre aucun risque d exposition chronique ou aigu par voie alimentaire aliments et eau potable pour quelque segment de la population que ce soit y compris les nourrissons les enfants les adultes et les personnes g es Les donn es examin es sur les r sidus dans les
80. la et de moutarde Consid rations relatives la sant Les utilisations homologu es de l ac tamipride peuvent elles affecter la sant humaine Il est peu probable que l ac tamipride nuise la sant humaine s il est utilis conform ment au mode d emploi appos sur l tiquette L exposition l ac tamipride peut se produire par le biais du r gime alimentaire aliments et eau ou au cours de la manipulation ou de l application du produit Au moment d valuer les risques pour la sant deux facteurs importants doivent tre pris en consid ration savoir la dose n ayant aucun effet sur la sant et la dose laquelle les gens peuvent tre expos s Les tudes toxicologiques r alis es sur des animaux de laboratoire visent d terminer les effets potentiels sur la sant de l exposition diverses doses d un produit chimique et tablir la dose laquelle aucun effet sur la sant n est observ Les effets constat s chez les animaux se produisent des doses plus de 100 fois sup rieures et souvent beaucoup plus lev es aux doses auxquelles les tres humains sont normalement expos s lorsque des produits contenant de l ac tamipride sont utilis s conform ment au mode d emploi appos sur l tiquette Comme la mati re active de qualit technique ac tamipride s est r v l e tre d une toxicit aigu lev e chez le rat expos par ingestion l nonc Attention
81. lange ou au chargement de certaines quantit s du produit en vue de son application sur des pommes de terre doivent galement rev tir une combinaison r sistant aux produits chimiques et un respirateur Au cours du m lange du chargement ou de l application de l insecticide Tristar 70 WSP pour utilisation l ext rieur les pr pos s la manipulation et l application du produit doivent porter un v tement manches longues un pantalon long des chaussettes et des chaussures de m me que des gants r sistant aux produits chimiques Lorsque le produit est appliqu l int rieur les pr pos s la manipulation et l application doivent enfiler une combinaison r sistant aux produits chimiques par dessus un v tement manches longues et un pantalon long des gants r sistant aux produits chimiques des bottes en caoutchouc des lunettes coques ou un masque facial et un respirateur Pour toutes les t ches associ es au traitement des semences y compris le m lange le chargement et le traitement avec Vault 50 FS les travailleurs doivent porter une combinaison r sistant aux produits chimiques par dessus un v tement manches longues un pantalon long des gants r sistant aux produits chimiques des chaussettes et des chaussures de m me qu un respirateur Ceux qui plantent les semences trait es avec Vault 50 FS doivent porter une combinaison par dessus un v tement manches longues et un pantalon long ains
82. le 300 cutan e inhalation mg m a kg p c j 1 19 x 10 0 071 x 10 1 197 x 10 208 000 a Etude substitutive portant sur le pulv risateur gachette pr t l emploi et le g n rateur d a rosol pr t l emploi Outdoor Residential Exposure Task Force Utilisation quivalente d un contenant de 1 L c Exposition totale du corps dose d application x exposition unitaire par voie cutan e x facteur d absorption cutan e exposition unitaire par inhalation x STPJ x dur e de l exposition p c valeur de l absorption cutan e de 10 p c d un adulte de 70 kg p c d un jeune de 39 kg d ME DSENO exposition totale cible 300 o la DSENO 2 5 mg kg p c j Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 54 Annexe Tableau 12 Estimations de l exposition apr s le traitement et des risques connexes li s l utilisation de l insecticide Ac tamipride PAE pr paration commerciale usage domestique Culture Nombre D lai entre les Coefficient de Exposition ME D lai de d applications applications j transfert mg kg p c j cible 300 s curit j maximal apr s l application cm h Adulte p c 70 kg Fruits p pins 12 3 000 0 0008 5 Plantes fleurs 7 4 000 0 0015 arbustes l gumes feuilles et l gumes feuilles du genre Brassica Jeune p c 39 kg Fruits p pins 12 0 001 2477 0 0 00
83. lit des port es et indices de sevrage chez les petits de la g n ration F maturation sexuelle retard e chez les petits de la g n ration F taient plus graves que ceux not s chez les parents baisse du poids corporel du gain en poids corporel et de la consommation alimentaire la m me dose Dans l tude sur la NTD des effets sur la r action aux stimuli auditifs ont t observ s chez les descendants m les une dose ne causant pas d effets nocifs chez les m res de ces petits Tel qu indiqu auparavant l ac tamipride est un n onicotinoide dont la structure s apparente celle de la nicotine La litt rature publi e sugg re que l exposition la fum e de cigarette est toxique sur le plan du d veloppement et qu elle peut tre l origine d un d ficit fonctionnel chez les tres humains expos s au cours de la p riode pr natale Slotkin 2008 Il a en outre t d termin que le tabagisme chez la femme enceinte est un facteur de risque propice au d veloppement de l hyperactivit avec d ficit de l attention chez l enfant Banerjee et al 2007 M me si la nicotine n est pas le seul constituant de la fum e de cigarette il existe maintes preuves du lien entre l exposition la nicotine et les effets sur le d veloppement du syst me nerveux Dwyer et al 2008 La litt rature publi e renferme quantit d tudes mettant en vidence la neurotoxicit pour les animaux en d veloppe
84. lors de l tude sur la NTD En d pit de la vuln rabilit accrue constat e chez les petits dans la base de donn es toxicologique les crit res d effet choisis pour l valuation des risques tel qu indiqu auparavant sont fond s sur l effet pr occupant en d autres termes les effets sur le d veloppement des petits attribuables une exposition pr natale ou postnatale ou les deux Comme mentionn pr c demment il subsiste des pr occupations en ce qui concerne la gravit du crit re d effet observ au cours de l tude sur la NTD plus pr cis ment l gard de la fa on dont ce crit re se manifesterait chez un humain en plein d veloppement Compte tenu de tous les renseignements disponibles le facteur de 3 prescrit par la Loi sur les produits antiparasitaires a t retenu 3 2 D termination de la dose aigu de r f rence La DARf recommand e fix e pour l ac tamipride est de 0 008 mg kg p c L tude sur la NTD s est av r e tre la plus appropri e pour la s lection d un crit re d effet toxicologique pour l exposition alimentaire aigu Une DSENO de 2 5 mg kg p c j chez les descendants m les avait t d termin e d apr s la r action aux stimuli auditifs la dose minimale entra nant un effet nocif observ DMENO de 10 mg kg p c j tant donn que les effets neurologiques constat s chez les petits au cours de cette tude peuvent survenir la suite d une seule exposition
85. mati res PRIS eo NES EE PE ah NI PS Te ae 1 Projet de d cision d homologation concernant l ac tamipride 1 Sur quoi se fonde Sant Canada pour prendre sa d cision d homologation 2 Ou est ce que l ac tamipride 1542 bye ore eee Re oak Co en de 3 Consid rations relatives la sant 3 Consid rations relatives l environnement 6 Consid rations relatives la valeur 7 Mesures d reduction d s 11SQUES qs ve So Aen SEG Lens Sondes en ESE wR 8 Prochiaities tapes een Res ey MT ee aaa hoes CNRS CRU eeu ess 10 Autr s renseignements Sienne sate ee goa E E ares Hay ne MN Ra ses 10 valuation scientifique SM Vs toh NS Unni g BOS matin ea te eh ii 11 1 0 La mati re active ses propri t s et ses utilisations 11 1 1 Description de la mati re actives yc sosie Moments sieste 11 1 2 Propri t s physiques et chimiques de la mati re active et de ses pr parations Commerciales eins 2s old eA ene oo eae bantam ea cee aed 12 1 3 M d d emploie a so NM a a ah A A RTG 13 LA Mode Gd acum 45e nee TT e e a eae eee e etre nee 13 2 0 M thod s d analyse cceiniccricorsi cenusii greier t kea ie a E ERE REAG 14 2 1 M thodes d analyse de la mati re active 14 2 2 M thodes d analyse de la formulation
86. ment expos s in utero la nicotine Ajarem et Ahmad 1998 Vaglenova et al 2004 Thomas ef al 2000 Shacka et al 1997 Levin et al 1993 Parmi les effets observ s chez les petits expos s la nicotine en p riode pr natale dans le cadre des tudes sur les animaux susmentionn es citons un retard de louverture des yeux ainsi que des r flexes sensoriels et moteurs une hyperactivit une anxi t accrue une mauvaise adaptation tout environnement nouveau une st r otypie prononc e et un rendement cognitif alt r Une de ces tudes montre aussi le potentiel neurotoxique chez les descendants m les uniquement ce qui semble indiquer que le contr le central de la fonction motrice chez les m les est plus sensible aux effets d une exposition la nicotine en p riode de gestation que celui des femelles Shacka et al 1997 Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 18 Chez le rat il a t prouv que l exposition pr natale la nicotine d truisait les cellules et entrainait une baisse du nombre de cellules du syst me nerveux central Slotkin 1998 Le mode d action postul pour la nicotine est d crit comme une interruption du processus de d veloppement et de signalisation cellulaires qui entra ne une alt ration de l activit des syst mes de neurotransmetteurs cholinergiques cat cholaminergiques et s rotoninergiques en d veloppement On pense que ce mode d action est plausible chez l t
87. mposantes orale cutan e et par inhalation de l exposition la DSENO de 2 5 mg kg p c j chez les descendants m les observ e dans l tude sur la NTD chez les rats a t choisie La ME cible de 300 a galement t choisie pour toutes les populations et tous les sc narios d exposition Elle inclut l extrapolation intersp cifique FI 10 et la variabilit intrasp cifique FI 10 de m me qu un FI de 3 pour tenir compte des pr occupations qui subsistent quant la gravit du crit re d effet relev lors de l tude sur la NTD savoir la fa on dont cet effet se manifesterait chez un tre humain en d veloppement Cette ME prot gerait la population des autres crit res d effet toxicologique relev s dans la base de donn es 3 4 1 1 Absorption cutan e L ARLA a examin une tude sur l absorption cutan e soumise l appui de l homologation des pr parations commerciales contenant de l ac tamipride D apr s cette tude la valeur de V absorption cutan e tablie 30 des fins r glementaires a t d riv e de l absorption directe la plus lev e soit 6 34 avec l ajout de r sidus sur la peau dans une proportion d environ 25 apr s l intervalle de 24 heures Comme les valeurs de l absorption cutan e d autres pesticides similaires sont inf rieures 30 l ARLA a envisager le recours une estimation plus pr cise pour l ac tamipride d apr s la m thode d
88. n de la r action aux stimuli auditifs a t observ chez les petits m les au cours de l tude sur la NTD La population de travailleurs pourrait inclure des femmes enceintes ou qui allaitent et par cons quent ce crit re d effet a t consid r comme tant appropri pour l valuation des risques professionnels L tude sur la toxicit cutan e d une dur e de 21 jours n valuait pas les crit res d effet pr occupants effets chez les petits expos s en p riodes pr natale et postnatale La marge d exposition ME cible pour ces sc narios est de 300 cette ME inclut des FI de 10 pour l extrapolation intersp cifique et la variabilit intrasp cifique de m me qu un facteur de 3 pour tenir compte des pr occupations li es la gravit des crit res d effet observ s durant l tude sur la NTD savoir la fa on dont cet effet se manifesterait chez un tre humain en d veloppement valuation des risques globaux L exposition globale court terme l ac tamipride peut comprendre l exposition li e la consommation d aliments et d eau potable de m me que l exposition en milieu r sidentiel expositions par voie cutan e par inhalation et accidentelle par voie orale L tude sur la NTD r v le que l indicateur le plus sensible de l exposition l ac tamipride est une alt ration de la r action aux stimuli auditifs chez les descendants m les C est pourquoi pour les co
89. nsecticides de longue date qui pourraient ne plus tre disponibles la suite d une r valuation Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 7 Mesures de r duction des risques L tiquette appos e sur tout pesticide homologu comprend un mode d emploi sp cifique On y trouve notamment des mesures de r duction des risques visant prot ger la sant humaine et l environnement Les utilisateurs sont tenus par la loi de respecter le mode d emploi Afin de r duire les risques relev s dans le cadre de la pr sente valuation il est propos d inscrire les principales mesures de r duction des risques d crites ci dessous sur les tiquettes respectives de l insecticide ac tamipride de qualit technique de l insecticide Assail 70 WP de V insecticide Tristar 70 WSP de l insecticide Ac tamipride PAE et de l insecticide pour le traitement des semences Vault 50 FS Principales mesures de r duction des risques Sant humaine La possibilit que des utilisateurs soient expos s a de l ac tamipride par contact direct avec la peau ou par inhalation des brouillards de pulv risation soul ve des pr occupations Par cons quent tout pr pos au m lange au chargement ou l application de I insecticide Assail 70 WP doit porter un v tement manches longues un pantalon long des gants r sistant aux produits chimiques ainsi que des chaussettes et des chaussures Les travailleurs affect s au m
90. nt aper u d crit les principaux points de l valuation tandis que valuation scientifique de ce document fournit des renseignements techniques d taill s sur les valuations de la valeur ainsi que des risques sanitaires et environnementaux associ s l insecticide ac tamipride de qualit technique l insecticide Assail 70 WP l insecticide Tristar 70 WSP V insecticide Ac tamipride PAE et insecticide pour le traitement des semences Vault 50 FS Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Sur quoi se fonde Sant Canada pour prendre sa d cision d homologation L objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de pr venir les risques inacceptables pour les personnes et l environnement qui d coulent de l utilisation des produits antiparasitaires L ARLA consid re que les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s il existe une certitude raisonnable qu aucun pr judice la sant humaine aux g n rations futures ou l environnement ne r sultera de l exposition un produit donn ou de l utilisation de celui ci compte tenu des conditions d homologation propos es La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu ils sont utilis s conform ment au mode d emploi figurant sur l tiquette Les conditions d homologation peuvent inclure l ajout de mises en garde particuli res sur l tiquette des produits en vue de r duire davant
91. nts ou les produits utilis s la maison ou l cole la Loi sur les produits antiparasitaires prescrit V application d un FI additionnel de 10 afin de tenir compte de l exhaustivit des donn es sur l exposition et la toxicit pour les nourrissons et les enfants et de la toxicit pr natale et postnatale potentielles Un facteur diff rent peut tre jug appropri en fonction des donn es scientifiques fiables dont on dispose Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 17 En ce qui a trait au caract re exhaustif de la base de donn es toxicologiques utilis e pour valuer les risques pour les nourrissons et les enfants il appert que cette base de donn es contient toute la gamme des tudes requises y compris une tude de la toxicit sur le plan du d veloppement men e chez le rat et le lapin une tude de la toxicit sur le plan de la reproduction chez le rat et une tude sur la NTD chez le rat M me si l tude sur la NTD comportait certaines limites elle a t jug e acceptable des fins r glementaires Quant aux pr occupations relatives l valuation des risques pour les nourrissons et les enfants la vuln rabilit accrue des petits a t mise en vidence au cours des tudes sur la toxicit sur le plan de la reproduction et sur la NTD Dans le cadre de l tude de la toxicit sur le plan de la reproduction on a jug que les effets observ s chez les petits baisse de la taille viabi
92. of green peach aphid on tomato Trial 2 Data Numbering Code 10 2 3 3 Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 72 R f rences Num ro de document de l ARLA 1117918 R f rence 2005 Control of green apple aphid on red delicious apple Data Numbering Code 10 2 3 3 Num ro de document de l ARLA 1117919 R f rence 2005 Control of green apple aphid on empire apple Data Numbering Code 10 2 3 3 Num ro de document de l ARLA 1117920 R f rence Minimum effective rate of Assail against aphid pests of apple Trial 1 Data Numbering Code 10 2 3 3 Num ro de document de l ARLA 1117921 R f rence Minimum effective rate of Assail against aphid pests of apple Trial 2 Data Numbering Code 10 2 3 3 Num ro de document de l ARLA 1117922 R f rence 2003 Evaluation of Assail for control of aphids in lettuce Data Numbering Code 10 2 3 3 Num ro de document de l ARLA 1117923 R f rence 2002 Evaluation of Assail for control of aphids in cauliflower Data Numbering Code 10 2 3 3 Num ro de document de l ARLA 1117924 R f rence 2003 Evaluation of Assail for control of aphids in cauliflower Data Numbering Code 10 2 3 3 Num ro de document de l ARLA 1117925 R f rence 2001 Control of first generation spotted tentiform leafminer mullein leaf bug and rosy apple aphid on apple Data Numbering Code 10 2 3 3 Num ro de document de l ARLA 1117926 R f rence 2001 Cont
93. osphates azinphos m thyle diazinon malathion phosalone phosmet Organochlor s endosulfan Pyr thro des lambda cyhalothrine cyperm thrine deltam thrine perm thrine N onicotino des thiaclopride Spinosynes spin torame spinosad Benzoylur es novaluron Perturbateurs de la mue m thoxyf nozide t buf nozide Modulateurs des r cepteurs de la ryanodine chlorantraniliprole Agents microbiens virus de la granulose de Cydia pomonella Kaolinton Ph romones E E 8 10 dod cadien 1 ol 1 dod canol 1 t trad canol Carbamates carbaryl Organophosphates azinphos m thyle diazinon dim thoate malathion phosalone phosmet Organochlor s endosulfan Pyr throides lambda cyhalothrine cyperm thrine deltam thrine perm thrine Pyr thrines N onicotinoides thiam thoxame Activateurs des canaux chlorure abamectine D riv s de l acide t tronique et de l acide t tramique spirot tramate Inhibiteurs du transport mitochondrial des lectrons pyridab ne Savons insecticides sels de potassium des acides gras Huile min rale Kaolinton Organophosphates ac phate chlorpyrifos Pyr throides lambda cyhalothrine Pyr throides deltam thrine N onicotino des thiaclopride Spinosynes spin torame Benzoylur es novaluron Perturbateurs de la mue m thoxyf nozide Modulateurs des r cepteurs de la ryanodine chlorantraniliprole Kaolinton Ph romones ac tate de Z 8
94. ourus par ces personnes sont jug s non pr occupants Quant l exposition occasionnelle retour sur les sites trait s on s attend ce qu elle soit largement inf rieure celle subie par les travailleurs elle est donc estim e n gligeable Par cons quent les risques pour la sant d coulant d une exposition occasionnelle ne sont pas pr occupants Consid rations relatives l environnement Quels sont les effets de l introduction de l ac tamipride dans l environnement L ac tamipride soul ve un risque pour les organismes non cibl s dont les v g taux terrestres les invert br s marins et estuariens comme les mysidac s ainsi que les abeilles domestiques Il est donc essentiel que les mesures de r duction des risques notamment les nonc s des tiquettes relatifs aux mises en garde suivre et aux zones tampons observer soient respect es La note r glementaire REG2002 05 contient des renseignements sur le devenir dans l environnement et l cotoxicologie de l ac tamipride Les produits de transformation de l ac tamipride dans l environnement soit IM 1 5 dans le sol IM 1 4 dans les s diments et IB 1 1 dans l eau ne devraient pas s accumuler ou migrer dans l environnement ni poser de risque pour les organismes non cibl s Dans les conditions d utilisation au champ l ac tamipride pose un risque n gligeable pour les lombrics Le risque sur le plan de la reproduction d
95. plus petite dose efficace Compte tenu de la marge troite entre 49 et 56 g m a ha il est peu probable que la dose d application de 56 g m a ha soit d une efficacit constante sup rieure celle de 49 g m a ha Par cons quent la dose d application actuellement homologu e de 84 g m a ha pour supprimer l aleurode sur les cultures du genre Brassica et de l gumes feuilles peut tre justifi e comme tant la plus petite dose d une efficacit constante Mineuse des feuilles sur les fruits p pins Les donn es sur l efficacit de deux essais pr sent s l appui de l all gation de suppression de la mineuse des feuilles sur les fruits p pins ont r v l qu il n y avait aucune diff rence statistique sur le plan de l efficacit entre les trois doses d application l essai 28 112 g m a ha lorsque le produit tait appliqu au cours de la p riode d closion des ufs Cependant certains faits semblaient indiquer une baisse num rique de la constance du taux d efficacit la dose inf rieure par rapport la dose de 56 g m a ha r duction de 76 par rapport 85 des groupes de mineuses pour un m me essai L efficacit tait nettement moins lev e et constante lorsque le traitement tait appliqu apr s la p riode d closion des ufs Les donn es sur l efficacit soumises l appui de l homologation initiale du produit n ont r v l aucune am lioration aux dos
96. position globale est la somme de l exposition par voie cutan e autocueillette de l exposition alimentaire aigu propre une denr e et de l exposition alimentaire chronique par les aliments et l eau d Tla t d termin que la DSENO chez la prog niture soit 2 5 mg kg p c j tir e de l tude de neurotoxicit sur le plan du d veloppement chez le rat tait la plus protectrice contre l exposition alimentaire aigu et les expositions court terme par voie cutan e et par inhalation La ME cible associ e cette tude est de 300 e La ME a t calcul e conform ment au document de principes SPN2003 04 Valeur de l exposition alimentaire chronique par les aliments et l eau des enfants de 7 12 ans g Valeur de l exposition alimentaire chronique par les aliments et l eau des enfants de 3 5 ans ph Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 57 Annexe Tableau 15 Sommaire int gr de la chimie des r sidus dans ou sur les aliments Nature des r sidus dans les matrices v g tales et animales Veuillez consulter la note r glementaire REG2002 05 pour plus de renseignements tude sur les cultures de rotation L ARLA a demand au demandeur d homologation de soumettre des donn es d montrant la stabilit des voies de m tabolisation dans diverses denr es issues de cultures de rotation notamment les racines de radis les grains de sorgho et de bl ainsi que les l gumes
97. produit 80 L produit j Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 49 Annexe Tableau 9 Estimation de l exposition et des risques connexes apr s l application de pr parations commerciales agricoles contenant de l ac tamipride Culture Dose Nombre T ches apr s le traitement Exposition ME cible 300 d application d applications mg kg p c j maximale suppl mentaire j L gumes feuilles Cueillette manuelle claircissage manuel et lagage manuel ASSAIL 70 WP D pistage D sherbage manuel et taches associ es un feuillage minimal Cueillette manuelle tuteurage tomates de champ claircissage conduite palissage L gumes fruits Irrigation d pistage et tuteurage palissage feuillage minimal Irrigation d pistage et d sherbage manuel feuillage minimal Cueillette manuelle tuteurage 1000 4 claircissage conduite cerises de palissage terre poivrons Irrigation d pistage et tuteurage palissage feuillage minimal Irrigation d pistage et d sherbage manuel feuillage minimal Cueillette manuelle mondage manuel effeuillage claircissage cimage d sherbage manuel Irrigation d pistage D pistage feuillage minimal claircissage d sherbage manuel Irrigation d pistage feuillage complet Irrigation d pistage feuillage 0 0006 minimal D sherbage m canique Pas de coefficient cueillette m canique L gumes feuilles Cu
98. que spirot tramate Inhibiteurs du transport mitochondrial des lectrons rot none Savons insecticides sels d alcanolamine des acides gras sels de potassium des acides gras Huile min rale Terre de diatom es Carbamates carbaryl pirimicarbe Organophosphates ac phate chlorpyrifos dichlorvos dim thoate malathion naled Organochlor s endosulfan Pyr thro des d trans all thrine perm thrine d ph nothrine resm thrine t tram thrine Pyr thrines Spinosynes spinosad Analogues des hormones juv niles kinopr ne pyriproxyf ne Bloqueurs s lectifs de l alimentation chez les homopt res pym trozine D riv s de l acide t tronique et de l acide t tramique spirom sif ne spirot tramate Inhibiteurs du transport mitochondrial des lectrons pyridab ne Savons insecticides sels d alcanolamine des acides gras sels de potassium des acides gras Huile min rale Carbamates carbaryl carbofuran oxamyl Organophosphates ac phate chlorpyrifos diazinon malathion m thamidophos phosmet Organochlor s endosulfan Pyr throides lambda cyhalothrine cyperm thrine deltam thrine perm thrine Pyr thrines N onicotinoides imidaclopride thiam thoxame Spinosynes spinosad Agents microbiens Bacillus thuringiensis sp tenebrionis Benzoylur es novaluron Perturbateurs de la mue cyromazine Inhibiteurs du transport mitochondrial des lectrons rot none Modulateurs des
99. r le plan de la Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 36 reproduction laquelle a mis en vidence des effets plus graves chez les petits que chez les parents Certains signes d une vuln rabilit accrue des petits ont aussi t relev s dans l tude sur la NTD au cours de laquelle des signes de neurotoxicit potentielle alt ration de la r action des stimuli auditifs ont t constat s chez les petits m les des doses inf rieures celles ayant caus des effets chez les parents Des valuations de l exposition et des risques connexes ont t r alis es aux fins de la conversion en homologation compl te des quatre pr parations commerciales contenant de l ac tamipride en fonction du nouveau crit re d effet toxicologique professionnel d une s lection de facteurs d incertitude et de s curit FI FS d une valeur d absorption cutan e revue et de sc narios d utilisation tr s pr cis Toutes les utilisations actuellement homologu es des pr parations commerciales sont acceptables sous r serve de l application de certaines mesures de r duction des risques Les pr pos s au m lange au chargement et l application de l ac tamipride ainsi que ceux qui entrent dans des aires o un traitement a t appliqu telles que des champs cultiv s vergers vignes p pini res o l on cultive des plantes ornementales l ext rieur serres ombri res abris en lattis ou
100. re humain puisque les r cepteurs nicotiniques sont pr sents dans le cerveau humain en d veloppement Slikker et al 2005 Ces donn es doivent tre prises en consid ration au moment d valuer les effets de l ac tamipride sur le d veloppement des petits Les bioessais disponibles r alis s avec de l ac tamipride n ont pas t con us pour valuer des effets neurotoxiques subtils tels que Vhyperactivit avec d ficit de I attention les troubles de l humeur et la d pression Les effets neurocomportementaux de l exposition l ac tamipride observ s lors des tudes sur la NTD mettent en vidence le risque d une atteinte des fonctions du syst me nerveux M me si la r action aux stimuli auditifs est connue pour correspondre un r flexe auquel participent les syst mes sensoriels et musculaires elle n en comporte pas moins une composante cognitive Ainsi toute alt ration de la r action des stimuli auditifs associ e au traitement peut se manifester sous la forme d un large ventail d effets neurotoxiques chez l humain On ignore dans quelle mesure ces effets peuvent nuire au d veloppement humain En r sum toutes les tudes requises pertinentes pour l valuation des risques pour les nourrissons et les enfants taient disponibles et une DSENO pour un crit re d effet neurocomportemental lequel est consid r comme tant un indicateur sensible de neurotoxicit a t d termin e
101. rol of first generation spotted tentiform leafminer and mullein leaf bug on apple with various insecticides Data Numbering Code 10 2 3 3 Num ro de document de l ARLA 1117927 R f rence 2001 Assessment of insecticides for control of pear psylla and plum curculio on pear Data Numbering Code 10 2 3 3 Num ro de document de l ARLA 1117928 R f rence 2002 Control of pear psylla on pear with insecticides Data Numbering Code10 2 3 3 Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 73 R f rences B Autres renseignements consid r s i Renseignements publi s 1 0 Sant humaine et animale Ajarem J S and Ahmad M 1998 Prenatal nicotine exposure modifies behavior of mice through early development Pharmacology Biochemistry and Behavior 59 313 318 Banerjee T D Middleton F Faraone S V 2007 Environmental risk factors for attention deficit hyperactivity disorder Acta Paediatrica 96 1269 1274 Dwyer J B Broide R S Leslie F M 2008 Nicotine and brain development Birth Defects Res C Embryo Today 84 30 44 Levin E D Briggs S J Christopher N C Rose J E 1993 Prenatal nicotine exposure and cognitive performance in rats Neurotoxicology and Teratology 15 251 260 Liang K Pytress B S Chen Y Leslie F M Weinberger N M Metherate R 2006 Neonatal nicotine exposure impairs nicotinic enhancement of central auditory processing and auditory learning in adult rats Eur
102. ropri t s physiques et chimiques de l ac tamipride sont r sum es dans la note r glementaire REG2002 05 Pr parations commerciales insecticides Assail 70 WP et Ac tamipride PAE Les propri t s physiques et chimiques des insecticides Assail 70 WP et Ac tamipride PAE sont r sum es dans la note r glementaire REG2002 05 Pr paration commerciale insecticide Tristar 70 WSP L Propri t R sultat a formulation de rechange Odeur modore eee 70 nominale limites 67 9 72 1 Description du contenant Contenants en plastique ou en papier 340 g 480 g 1 2 kg ou 5 kg Masse volumique 352 41 kg m formulation de base 251 49 kg m formulation de rechange pH dispersion aqueuse a 1 8 64 formulation de base 7 19 formulation de rechange Potentiel oxydant ou r ducteur Aucune r action n a t observ e en pr sence d eau du robinet d hexane de phosphate d ammonium ou de zinc Une r action l g re a t constat e avec du permanganate de potassium Stabilit l entreposage Le produit reste stable lorsqu il est entrepos pendant 24 mois la temp rature ambiante dans des contenants en poly thyl ne haute densit Corrosivit Non corrosif Explosibilit Valeur K 96 bar m s La valeur K indique qu il existe un risque d explosion de faible violence Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 12 Pr paration commerciale insecticide pour le tr
103. rot ge la sous population la plus vuln rable et fournit une DJA inf rieure celle tablie en 2002 0 023 mg kg p c j La DJA pr c dente avait t fix e en fonction de la DSENO de 7 1 mg kg p c j tir e de I tude sur la toxicit chronique et l oncog nicit chez le rat La DJA a t d termin e en appliquant des FI de 10 pour l extrapolation intersp cifique et la variabilit intrasp cifique Comme mentionn pr c demment le facteur de 3 prescrit par la Loi sur les produits antiparasitaires a t retenu Un FG de 300 a ainsi t obtenu La DJA choisie offre des marges de s curit exc dentaires respectives de 850 et 2 100 par rapport la DSENO des tudes sur la toxicit chronique et la toxicit sur le plan de la reproduction Cette DJA est calcul e comme suit DJA DSENO 2 5 mg kg p c j 0 008 mg kg p c j d ac tamipride FG 300 3 4 valuation des risques en milieux professionnel et r sidentiel 3 4 1 Crit res d effet toxicologique L exposition professionnelle l ac tamipride se caract rise par une exposition de courte ou de longue dur e subie principalement par voie cutan e et par inhalation Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 20 La DSENO de 2 5 mg kg p c j d termin e lors de l tude sur la NTD a t choisie pour les expositions par voie cutan e et par inhalation de courte moyenne ou longue dur e Un effet toxique sous la forme d une alt ratio
104. s es dans le tableau des LMR publi cet effet dans le site Web de Sant Canada Risques associ s aux utilisations en milieu r sidentiel et dans d autres milieux non professionnels Aucune des utilisations actuellement homologu es du produit usage domestique pr t l emploi n est pr occupante et la circulation du public dans des aires commerciales trait es l ac tamipride est jug e acceptable La population g n rale pourrait tre expos e des r sidus d ac tamipride dans les vergers de pommes et de poires trait es avec l insecticide Assail 70 WP au cours d activit s d autocueillette L exposition r sultant de ces activit s est consid r e comme acceptable pour les adultes les jeunes et les enfants En milieu r sidentiel des risques d exposition sont galement pr sents pour les particuliers qui retournent dans les aires r sidentielles trait es avec l insecticide Ac tamipride PAE Le risque d exposition pour les adultes les jeunes et les enfants pendant et apr s l application du produit est jug acceptable Risques professionnels associ s la manipulation de l insecticide Assail 70 WP de l insecticide Tristar 70 WSP et de l insecticide pour le traitement des semences Vault 50 FS Les risques professionnels ne sont pas pr occupants du moment que ces produits sont utilis s conform ment au mode d emploi sur leur tiquette respective ce qui inclut le respect des mes
105. s de 1 2 ans Il a t tabli que les denr es critiques c est dire ayant contribu plus de 5 de l exposition taient les feuilles de chou cavalier 9 2 le jus de pamplemousse 8 5 et le jus de pommes 8 0 Les feuilles de chou cavalier et les pamplemousses ont t valu s de fa on conservatrice en utilisant une seule valeur maximale tir e des essais en d autres mots aucune analyse probabiliste n a t r alis e pour les feuilles de chou cavalier et les pamplemousses 3 5 3 Limites maximales de r sidus propos es Tableau 3 5 1 Limites maximales de r sidus propos es LMR ppm Aucune LMR n est recommand e la suite de la conversion l homologation compl te Pour obtenir des renseignements additionnels sur les LMR consulter la Liste des limites maximales de r sidus r glement es en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires de Sant Canada La nature des r sidus dans les matrices animales et v g tales la m thode d analyse les donn es tir es des essais sur le terrain et les estimations du risque d exposition aigu et chronique par le r gime alimentaire sont pr sent es au tableau 1 au tableau 15 et au tableau 16 de l annexe I 4 0 Effets sur l environnement 4 1 Devenir et comportement dans l environnement Le devenir de l ac tamipride dans l environnement est d crit dans la note r glementaire REG2002 05 D autres renseignements et donn e
106. s de terre pulv risation par pulv risateur pneumatique sur des fruits p pins application l aide d un pulv risateur manuel sur des plantes ornementales d ext rieur et d int rieur serre ombri res et abris en lattis et application comme traitement des semences de canola et de moutarde dans des installations commerciales Les estimations de l exposition sont fond es sur les activit s de m lange de chargement et d application l ext rieur des insecticides Assail 70 WP ou Tristar 70 WSP par des pr pos s portant un v tement manches longues un pantalon long des gants r sistant aux produits chimiques des chaussettes et des chaussures Lorsqu ils appliquent l insecticide Tristar 70 WSP comme traitement l int rieur les manipulateurs et les applicateurs du produit doivent rev tir une combinaison et des gants r sistant aux produits chimiques des bottes en caoutchouc des lunettes coques ou un masque facial et un respirateur Le port d une combinaison et de gants r sistant aux produits chimiques et un respirateur sont requis pour toutes les t ches associ es au traitement de semences l aide de l insecticide pour le traitement des semences Vault 50 FS Des donn es sur les produits chimiques sp cifiques en vue d valuer l exposition humaine durant les activit s de manipulation des pesticides ont t pr sent es Des tudes avaient t pr c demment soumises et examin es pour les est
107. s objet 0 0018 2 59 x 104 2 06 x 10 1214 Ne sont pas concern s par la pulv risation et ne participent pas de fa on importante des activit s o des cultures ont t trait es Par cons quent l exposition des enfants n a pas t quantifi e Adultes 20 49 ans 9 63 x 10 0 071 x 10 Jeunes 10 12 ans Sans objet Enfants 1 6 ans a Tir es de l valuation de l exposition alimentaire les valeurs pr sent es sont tr s pr cises exposition alimentaire chronique quotidienne exposition naturelle par l eau mg kg p c j b L exposition globale est la somme de l exposition par voie cutan e d coulant du sc nario de l application du produit pr t l emploi et du sc nario apr s le traitement le cas ch ant de l exposition par inhalation d coulant du sc nario de l application du produit pr t l emploi et de l exposition alimentaire chronique propre la m a par les aliments et l eau c Il a t d termin que la DSENO chez la prog niture soit 2 5 mg kg p c j tir e de l tude de neurotoxicit sur le plan du d veloppement chez le rat tait la plus protectrice contre l exposition alimentaire aigu et les expositions court terme par voie cutan e et par inhalation La ME cible facteur d incertitude associ e cette tude est de 300 La ME a t calcul e conform ment au document de principes SPN2003 04 e
108. s pr sent s par le demandeur afin de r pondre aux exigences de donn es relatives au devenir environnemental des produits de transformation de l ac tamipride dans l environnement soit IM 1 5 dans le sol IM 1 4 dans les s diments et IB 1 1 dans l eau ont r v l que ces produits de transformation ne devraient ni s accumuler ni migrer dans l environnement En outre ils ne devraient en outre poser aucun risque pour les organismes non cibl s Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 29 4 2 Effets sur les esp ces non cibl es L valuation des risques pour l environnement int gre des donn es sur l exposition dans l environnement et des renseignements cotoxicologiques permettant d estimer le risque d effets n fastes pour les esp ces non cibl es On r alise cette int gration en comparant les concentrations d exposition aux niveaux d exposition entra nant des effets nocifs Les CPE correspondent aux concentrations de pesticide dans les divers milieux environnementaux comme les denr es l eau le sol et l air Ces concentrations sont tablies l aide de mod les normalis s tenant compte du nombre d applications du pesticide de ses propri t s chimiques et de son devenir dans l environnement y compris sa dissipation entre les traitements Les renseignements cotoxicologiques comprennent les donn es sur la toxicit aigu et chronique pour divers organismes ou groupes d organismes
109. ses qu elle a apport es ces commentaires Pour obtenir des pr cisions sur les renseignements expos s dans cet aper u consulter l valuation scientifique du pr sent document de consultation Risques acceptables tels qu ils sont d finis au paragraphe 2 2 de la Loi sur les produits antiparasitaires Valeur telle qu elle est d finie au paragraphe 2 1 de la Loi sur les produits antiparasitaires L apport r el ou potentiel d un produit dans la lutte antiparasitaire compte tenu des conditions d homologation propos es ou fix es notamment en fonction a de son efficacit b des cons quences de son utilisation sur l h te du parasite sur lequel le produit est destin tre utilis c des cons quences de son utilisation sur l conomie et la soci t de m me que de ses avantages pour la sant la s curit et l environnement Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 2 Qu est ce que l ac tamipride L ac tamipride est un insecticide contenant des n onicotino des qui agit au contact des insectes ou lorsqu il est ing r par ceux ci Son action syst mique assure sa distribution dans les v g taux Les pr parations commerciales contenant de l ac tamipride sont homologu es pour utilisation sur une gamme de cultures vivri res et de plantes ornementales Elles sont appliqu es au moyen d un quipement au sol classique et comme traitement des semences de cano
110. sons DJA 0 008 mg kg p c j o de 1 an Risques alimentaires li s aux aliments et Peau Population Aliments et eau Concentration chronique Enfansde1 2ans de 1 2 ans estim e dans l eau potable 3 16 ug m a L Enfants de 3 5 ans Analyse approfondie de Risques estim s l exposition alimentaire aigu de la DARf 99 centile Concentration aigu estim e Eopidatipn adi ae Analyse tr s dans l eau potable ls iene ae approfondie 10 99 ug maJ L EE aliments niveau IT TN et eau probabiliste DARf 0 008 mg kg p c j Ensemble de la 368 41 population gt Tous les nourrissons 73 83 1 moins de 1 an Enfants de 1 2 ans Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 63 Annexe Tableau 17 Sommaire de l valuation des risques pour les esp ces terrestres et aquatiques non cibl es Exposition Crit re d effet Crit re d effet CPE substance toxicologique toxicologique l essai converti Organisme Organismes terrestres Lombric Aigu CL 9 mg ma kg CL 2 0 19 mg m a kg MAQT 4 5 mg m a kg ac tamipride Plantes Vigueur v g tative CE laitue 6 5 g m a ha 167 7 g m a ha vasculaires MAQT 6 5 g ma ha non converti Canard colvert Reproduction CSEO 5 2 mg m a kg p c j 2 7 mg m a kg MAQT 125 mg m a kg voir le texte pour la p c j 0 04 Pas d pass 0 52 Pas d pass 5 8 13 3
111. sont acceptables La note r glementaire REG2002 05 contient de plus amples d tails sur les m thodes d analyse utilis es pour l ac tamipride 3 0 Effets sur la sant humaine et animale 3 1 Sommaire toxicologique L ac tamipride est un insecticide n onicotino de apparent la nicotine sur le plan structurel et fonctionnel Il agit en se liant totalement ou partiellement des secteurs sp cifiques du r cepteur ac tylcholine nicotinique Normalement le neurotransmetteur ac tylcholine lib r aux jonctions neuronales et neuromusculaires en r ponse la d polarisation membranaire se lie au r cepteur ac tylcholine nicotinique ce qui a pour effet d ouvrir les canaux ioniques d entrainer des modifications du flux ionique et de perp tuer l influx nerveux Subs quemment lorsque Vac tylcholine est d truite par l enzyme ac tylcholinest rase la membrane retourne son tat de repos habituel Cependant la liaison d agonistes de l ac tylcholine nicotinique tels les n onicotino des au r cepteur ac tylcholine nicotinique entra ne une activation prolong e du r cepteur lequel r agit par une d sensibilisation et un blocage Il r sulte de cette activit agoniste une excitation du syst me nerveux Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 14 Un examen d taill de la base de donn es toxicologiques sur l insecticide ac tamipride a t r alis en 2002 et est r sum dans la note r
112. spirateur Tristar 70 WSP tous les M C A portent une combinaison r sistant aux produits chimiques par dessus une couche de v tements et des gants les A doivent porter un respirateur b Superficie trait e par jour tir e de la base de donn es de l ARLA moins d indication contraire c Exposition totale du corps dose d application x exposition unitaire par voie cutan e x absorption cutan e exposition unitaire par inhalation x STPJ x dur e d exposition p c valeur d absorption cutan e de 10 p c d un adulte de 70 kg p c d un jeune de 39 kg d Exposition totale du corps exposition des M C exposition des A e ME DSENO exposition totale cible 300 f 95 centile pour une plantation de tabac de 45 ha STPJ maximale par un agriculteur 25 6 ha Recensement de 2006 de Statistique Canada g Poudre mouillable utilis e liquide l air libre sc nario de pulv risation manuel basse pression M C A avec une protection de 90 en raison de l utilisation des paquets hydrosolubles h WSP emballages hydrosolubles i Aucune donn e disponible pour la poudre mouillable et la pulv risation manuel haute pression Exposition des M C utilisant un emballage hydrosoluble et exposition des A dans un sc nario de liquide l air libre et de pulv risation manuel haute pression sans facteur de protection dans le cas de l emballage hydrosoluble j M C seulement dans le cas de l quipemen
113. ssais Les donn es des essais additionnels soumis l appui de la conversion l homologation compl te laissent entendre que les doses d application inf rieures 56 g m a ha sont g n ralement inefficaces contre les pucerons sur les fruits p pins Par ailleurs on s attendrait ce que des doses d application plus lev es soient n cessaires pour assurer une protection ad quate des surfaces foliaires volumineuses des arbres fruitiers comparativement celles des cultures de plein champ Par cons quent la plage de doses actuellement homologu es pour les pucerons sur les fruits p pins 56 84 g m a ha peut tre appuy e si le mode d emploi de l tiquette mentionne que la dose sup rieure doit tre utilis e lorsque la pression parasitaire est lev e Aleurode sur les cultures du genre Brassica et de l gumes feuilles Aucune autre donn e sur l efficacit n a t fournie l appui de la conversion en homologation compl te toutefois les donn es sur l efficacit soumises l appui de l homologation initiale de ce produit indiquent que la dose d application de 84 g m a ha d ac tamipride a constamment donn de meilleurs r sultats que les doses inf rieures de 44 et 49 g m a ha REG2002 05 M me si une tude a montr que la dose d application de 56 g m a ha permettait de supprimer efficacement l aleurode elle a t jug e inad quate en soi pour tre tablie comme la
114. stimations de l exposition apr s le traitement plantation et valuations des risques de la pr paration commerciale contenant de l ac tamipride Vault 50 FS insecticide pour le traitement des semences Sc nario Doses Taux Nombre Exposition Exposition Exposition ME Recommandations d application maximales d ensemen d hectares totale par par totale du cible d application cement par sem s par voie inhalation corps 300 kg m a kg hectare jour ha j cutan e graines kg ha mg m a kg mg Toutes les mg m a kg m a m a kg t ches m a manipul e p c j manipul e Une couche 0 005 0 00278 Mesures de v tements d att nuation gants requises Combinaison 0 0025 0 0248 0 00414 Quantit maximale gants de m a respirateur 0 0248 0 00827 manipul e par jour 3 02 kg m a j 0 005 0 0248 0 0062 Aucun d lai de 0 0248 0 0124 201 s curit une fois que les graines sont 0 0248 0 00831 301 sem es Note 1 Quantit de graines de canola sem es 3 kg m a j typique 4 5 kg m a j maximum Note 2 Taux minimal d ensemencement de 6 kg graines ha taux maximal d ensemencement de 9 kg graines ha Conseil canadien du canola nombre d hectares ensemenc s par d faut 100 ha j Note 3 L inhalation contribue l exposition mais se produit principalement pendant les t ches directement li es l ensemencement vider les sacs de graines dans la tr mie v rifier la tr mie ou charger la tr mie
115. stimuli auditifs chez 1117940 chronique d veloppement la prog niture m le Exposition cutan e et exposition par inhalation court moyen et long terme Neurotoxicit Diminution de la r action DSENO 2 5 sur le plan du aux stimuli auditifs chez 1117940 d veloppement la prog niture m le FG facteur global associ aux sc narios alimentaires gt ME marge d exposition associ e aux sc narios d exposition professionelle et occasionnelle Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 43 Tableau 5 Annexe Comparaison sommaire des propri t s physiques et chimiques de l ac tamipride et de la clothianidine Compos Dur e de Absorption directe R sidu cutan sur la peau Valeur d absorption Solubilit dans Poids Structure test sur des l exposition h moyenne de la dose appliqu e cutan e l eau mol culaire animaux de la dose appliqu e de la dose appliqu e g L g mol Ac tamipride 1024 4 07 10h 30 6 un cycle rat 6 34 24h 25 1 30 0 80 2 95 25 C 222 68 Les singes n ont pas t 1 Clothianidine 8 0 24 120h sacrifi s 96 99 98 46 0 7 0 327 250 un cycle singe de r cup ration 20 C Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 44 _ _ EE E Z 11 Tableau 6 Assail 70 WP Sc nario Agriculteurs et Culture Dose sp cialistes de la lutte ant
116. subir aucune exposition importante Par ailleurs comme l ac tamipride n est pas volatil et que ses concentrations dans l air sont sujettes une dilution l infini l exposition cutan e par contact avec les sites trait s est consid r e comme tant acceptable et non pr occupante 3 4 3 3 Exposition occasionnelle et risques connexes L exposition occasionnelle au cours du m lange du chargement et de l application du produit dans des installations commerciales devrait tre n gligeable puisqu un potentiel de d rive minimal est pr vu En outre l application est limit e aux cultures agricoles uniquement lorsque le risque de d rive vers des sites o des tres humains sont pr sents est faible 3 4 3 4 valuation globale 3 4 3 4 1 valuation globale en milieu r sidentiel Une valuation globale de l exposition court terme en milieu r sidentiel est pr sent e puisqu il existe un risque d exposition simultan e des activit s de traitement d arbres porteurs de fruits p pins des activit s apr s le traitement li es aux arbres fruitiers ou aux l gumes du potager trait s et l absorption alimentaire quotidienne d ac tamipride Si l on tient compte du nombre d applications et du d lai entre les pulv risations il est possible sur une p riode prolong e moyen terme qu il y ait contact avec des r sidus L valuation prend en consid ration l application du pes
117. t Etendue tt 30 4 2 1 Effets sur les organismes terrestres 31 4 2 2 Effets sur les organismes aquatiques 32 507 Maleui ES 24508 ok ocd ty checkin win De ee Se San dat ee ek eee 33 5 1 Efficacit contre les organismes nuisibles 33 5 1 1 Insecticide Assail 70 WP 2 33 5 1 2 Insecticide Tristar 70 WSP Lean eave ee he teen Fosses 35 6 0 Consid rations relatives la Politique sur les produits antiparasitaires 36 6 1 Consid rations relatives la Politique de gestion des substances toxiques 36 6 2 Produits de formulation et contaminants pr occupants pour la sant ou Venvitr niement o oraaa en cle a ks a ne ne nant ire 36 KOs RESUME ESS Ad NAT Ur n e aident 36 7 1 Sant et s curit humaines 2 262 6a ieee geoehbr ida kiarsacehibeddaed 36 7 2 Risques pour l environnement ses nes gonna sonne Gs 37 7 3 Valeur ze by irae het eae es et eee aa a a ens Gare ds 38 TA Utilisatlons TEICIEGS 6 280 ue a Ta aan hie de teen NS sen 38 8 0 Projet de d cision d homologation 22 24 sata ovhed eet dee ee ee eee a ee Pe ook 38 Liste des abr viations ea Bik eee oak ao Band ae oe ae ee ew he aa Te 39 Annexe I Tableaux et figures 0 5 2 4 e DEEA esl eae hee yee lea eae es 41 Tableau 1 Analyse d s r sidus dw eels a yak ste ae et an 41 Tableau 2 Toxicit aigu de l ac tamipride de qualit technique NI 25 et
118. t d application automatis aspersion sur frondaison pour une superficie de serre maximale de 7 2 ha base de donn es de l ARLA sur exposition professionnelle Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 48 Annexe Tableau 8 Estimations de l exposition et des risques connexes des personnes qui manipulent l insecticide pour le traitement des semences Vault 50 FS sur les semences de canola et de moutarde Sc nario Dose d application Exposition unitaire Exposition unitaire Graines trait es par Exposition totale du ME totale d att nuation kg m a kg graines totale par voie par inhalation jour corps cible 300 cutan e mg m a kg m a kg graines j mg kg p c j mg m a kg m a manipul e manipul e Autres t ches Installation 0 0025 0 1295 0 0159 16 000 0 0025 0 008309 301 commerciale de ou kg m a kg graines traitement des 0 005 ou semences 8 000 0 005 combinaisons kg m a kg graines r sistant aux produits chimiques gants respirateur repr sentant un syst me ferm de m lange et de chargement a Le facteur de protection de 90 s applique l exposition par voie cutan e excluant la t te et les mains avec port d une combinaison r sistant aux produits chimiques un facteur de protection de 90 S applique au port de gants b Quantit totale de m a utilis e par jour dose d application x quantit de graines trait es x 1 000 g m a kg m a 500 g m a L
119. ticide par un adulte uniquement qui serait expos par voie cutan e et par inhalation Les adultes comme les jeunes pr sentent un risque d exposition au cours d activit s de jardinage fruits l gumes et plantes ornementales r alis es apr s V application du pesticide et par voie alimentaire exposition chronique aux aliments trait s L exposition n a pas t quantifi e pour les enfants ceux g s de 1 6 ans sont g n ralement consid r s comme les plus vuln rables aux effets toxiques puisqu ils pr sentent un rapport surface corporelle poids sup rieur car ils ne sont pas cens s manipuler le produit ni participer activement aux activit s l o des cultures ont t trait es tableau 13 de l annexe I Les r sultats de l estimation de l exposition globale et des risques en milieu r sidentiel d coulant des activit s li es un usage domestique de l insecticide Ac tamipride PAE indiquent une ME acceptable pour tous les sous groupes de population pr sentant un risque Par cons quent l utilisation r sidentielle et les activit s apr s le traitement sont acceptables en autant que le l insecticide Ac tamipride PAE soit utilis conform ment au mode d emploi figurant sur son tiquette Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 26 3 4 3 4 2 valuation de l exposition globale aigu associ e l autocueillette Une valuation globale du risque est requise car les adultes
120. tile pour une plantation de tabac de 45 ha STPJ maximale par un agriculteur 25 6 ha Recensement de 2006 de Statistique Canada g La pulv risation a rienne du produit ne peut tre appuy e Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 46 Annexe Tableau 7 valuation de l exposition l insecticide Tristar 70 WSP et des risques connexes pour les pr pos s au m lange au chargement et l application Pr pos s au m lange et au chargement Pr pos s l application Exposition totale du corps Agriculteurs Culture Dose Exposition Exposition STPJ Exposition du Sc nario d application Exposition unitaire Exposition Exposition du Inhalation voie ou sp cialistes d application unitaire totale unitaire par ha j corps Equipement totale par voie unitaire par corps cutan e pie 300 de la lutte kg m a ha par voie cutan e inhalation mg m a kg p c j cutan e inhalation mg m a kg p c j mg m a kg p c j antiparasitaire mg kg m a mg kg m a mg kg m a mg ma manpul e manipul e manipul e manipul e Utilisation ext rieure M C A Plantes 0 112 1 974 0 1423 0 15 8 1528 x 10 Pulv risateur manuel re ee 8 153 x 10 30 700 WSP ornementales basse pression plantes feuillage d coratif fleurs en ots M C A Plantes 0 112 0 02161 0 00018 3 75 1 4046 x 10 Pulv risateur manuel A 4 257 x 10 4 271 x 10 585 WSP ornementales haute pression arbres fruitiers
121. tion chronique par voie alimentaire r sultats et caract risation Une valuation de base de l exposition chronique r alis e en utilisant des LMR canadiennes et des tol rances am ricaines ainsi que des facteurs de transformation par d faut indiquait que le risque d exposition chronique l ac tamipride pour la population en g n ral correspondait 76 de la DJA aliments seulement L exposition pour les diff rents sous groupes de population se situait entre 51 et 307 la population la plus expos e de toutes tant les enfants g s de un deux ans Apr s avoir augment de beaucoup la pr cision des donn es d entr e en ajoutant les m dianes des r sidus en essais contr l s ou des ensembles complets de donn es d essais sur le terrain r alis s aux tats Unis et ou au Canada ainsi que des donn es de surveillance pour les pommes en provenance du Pesticide Data Program des facteurs de transformation exp rimentaux des donn es pr liminaires canadiennes et des donn es am ricaines finales sur le pourcentage de cultures trait es et lorsqu elles taient disponibles des donn es sur les r sidus pr vus dans le lait et les produits d origine animale l exposition de la population en g n ral a t r duite 2 0 de la DJA aliments seulement L exposition globale aux aliments et l eau valeur estimative des concentrations pr vues dans l environnement CPE 3 16 wg m a L niveau ID a t
122. tion dans les v g taux Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 13 2 0 M thodes d analyse La note r glementaire REG2002 05 renferme une valuation d taill e des m thodes d analyses utilis es pour l ac tamipride et les insecticides Assail 70 WP Ac tamipride PAE et Tristar 70 WSP 2 1 M thodes d analyse de la mati re active Les m thodes fournies pour I analyse de la mati re active et des impuret s pr sentes dans l ac tamipride de qualit technique ont t valid es et jug es acceptables comme m thodes de dosage 2 2 M thodes d analyse de la formulation Les m thodes pr sent es pour l analyse de la mati re active dans les formulations ont t valid es et jug es acceptables comme m thodes d analyse aux fins de l application de la loi 2 3 M thodes d analyse des r sidus La m thode de collecte de donn es par chromatographie liquide et spectrom trie de masse en tandem CL SM SM m thode KP 216R1 pr sent e en tant qu l ment de l ensemble des donn es de confirmation en vue de la conversion de l homologation conditionnelle de la mati re active ac tamipride en homologation compl te a t jug e acceptable Cette m thode satisfait aux exigences quant la sp cificit l exactitude et la pr cision la limite de quantification LQ Les taux de r cup ration obtenus 70 120 dans les matrices l essai raisins tomates choux et brocolis
123. u poids de la preuve Elle a tenu compte de la toxicit orale et cutan e des caract ristiques physiques et chimiques et de l absorption cutan e de l ac tamipride compar e des compos s similaires Une comparaison entre l ac tamipride et la clothianidine un autre n onicotino de une seule cha ne est pr sent e au tableau 5 de l annexe I Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 21 Les valeurs de l absorption cutan e d riv es des tudes in vivo d autres mati res actives entre autres des n onicotino des laissent entendre que la dose absorb e pendant la p riode d exposition est faible et que par la suite les r sidus sur la peau ne sont pas tr s bien absorb s S1 l on se base sur la faible absorption cutan e des r sidus sur la peau observ e lors des tests effectu s avec d autres mati res actives dont des n onicotino des pr sentant des caract ristiques similaires et sur la faible toxicit par voie cutan e comparativement la toxicit par voie orale il est probable que l absorption cutan e de r sidus d ac tamipride soit faible Selon l tude in vivo sur des rats l exposition d une dur e de 10 heures 4 de la dose appliqu e constituerait la meilleure des approximations de l absorption cutan e de l ac tamipride au cours d une journ e normale de travail Apr s une exposition continue de 24 heures le taux maximal d absorption cutan e se chiffra
124. uette du produit De m me la pulv risation a rienne de l insecticide Assail 70 WP sur les cultures de pommes de terre est consid r inacceptable en raison de pr occupations li es l exposition des pr pos s au m lange et au chargement du produit Par cons quent on devra retirer cette m thode d application de l tiquette D sormais seule l application l aide d un quipement au sol sera permise Comme l insecticide Tristar 70 WSP utilis l ext rieur pour supprimer l aleurode sur les fleurs cultiv es pour tre coup es soulevait un risque d exposition inacceptable pour les travailleurs cette utilisation a donc t retir e de l tiquette du produit 8 0 Projet de d cision d homologation L ARLA de Sant Canada en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et de ses r glements propose l homologation compl te des fins de vente et d utilisation de l insecticide ac tamipride de qualit technique de l insecticide Assail 70 WP de l insecticide Tristar 70 WSP de l insecticide Ac tamipride PAE et de l insecticide pour le traitement des semences Vault 50 FS qui contiennent la mati re active de qualit technique ac tamipride et sont con us pour supprimer divers organismes nuisibles dans un ventail de cultures de fruits de l gumes de plantes ornementales et d ol agineux D apr s une valuation des renseignements scientifiques sa disposition l ARL
125. um ro de document de l ARLA 1117965 R f rence 2003 Acetamiprid Technical Acute Toxicity to Midge Chironomus riparius Under Static Conditions 12681 6104 Data Numbering Code 9 3 4 Num ro de document de l ARLA 1117964 R f rence 2003 Acetamiprid Technical Acute Toxicity to Gammarids Gammarus fasciatus Under Static Conditions Data Numbering Code 9 3 4 Num ro de document de P ARLA 1117969 R f rence 2003 Acetamiprid Determination of Effects on Vegetative Vigour of Lettuce Lactuca sativa 02571 1075 12681 6107 Data Numbering Code 9 8 4 Num ro de document de l ARLA 1117967 R f rence 2000 Acetamiprid A Reproduction Study with the Northern Bobwhite 437 104 Data Numbering Code 9 6 3 1 Num ro de document de l ARLA 1117968 R f rence 2004 Acetamiprid NI 25 Reproductive Toxicity Test with Mallard Duck Anas platyrhynchos 13798 4105 Data Numbering Code 9 6 3 2 4 0 Valeur Num ro de document de l ARLA 1117802 R f rence 2004 Control of European pine sawfly in Scotch pine with Tristar Data Numbering Code 10 2 3 3 Num ro de document de l ARLA 1117803 R f rence 2005 Control of European pine sawfly in Scotch pine Data Numbering Code 10 2 3 3 Num ro de document de l ARLA 1117916 R f rence 2005 Control of green peach aphid on tomato Trial 1 Data Numbering Code 10 2 3 3 Num ro de document de l ARLA 1117917 R f rence 2005 Control
126. umbering Code 4 5 14 Num ro de document de l ARLA 1449435 R f rence 2007 Acetamiprid DNT Study NOAEL amp LOAEL Evaluation with explanatory notes added EPA OPP HED Meeting Data Numbering Code 4 5 14 Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 70 R f rences Num ro de document de l ARLA 1453765 R f rence 2007 Characterization of Critical Toxicology Endpoints for Acetamiprid Risk Assessment Auditory Startle Habituation and Maternal Toxicity from the Developmental Neurotoxicity Study Data Numbering Code 4 5 14 Num ro de document de l ARLA 1449436 R f rence Non GLP Statistical Analysis Conducted by Exponent Inc Acetamiprid DNT Study WIL 21193 MRID 46255619 Data Numbering Code 4 5 14 Num ro de document de l ARLA 1470632 R f rence 2007 Acetamiprid DNT Study WIL 21193 MRID 46255619 Response to EPA CEB Statistical Analyses and Weight of Evidence Supporting NOAEL of 10 mg kg bwt day Data Numbering Code 4 5 14 3 0 Environnement Num ro de document de l ARLA 1117942 R f rence 2003 Position statement on persistence and mobility of IM 1 5 in soil Data Numbering Code 8 5 Num ro de document de l ARLA 1117944 R f rence 2003 14C Acetamiprid aged residue column leaching study in two calcareous soils CX02018 RD 03103 Data Numbering Code 8 2 4 3 2 Num ro de document de l ARLA 1117943 R f rence 2002 14C Acetamiprid rate of degradation in t
127. ures de protection prescrites Les agriculteurs et les sp cialistes de la lutte antiparasitaire qui m langent chargent et appliquent l insecticide Assail 70 WP l insecticide Tristar 70 WSP ou l insecticide pour le traitement des semences Vault 50 FS de m me que les travailleurs qui retournent dans les champs les p pini res les serres les ombri res et les abris en lattis peuvent tre expos s aux r sidus d ac tamipride par contact direct avec la peau ou par inhalation C est pourquoi les tiquettes pr cisent que les pr pos s au m lange au chargement et a application de ces produits doivent porter un v tement manches longues un pantalon long des chaussettes et des chaussures ainsi que des gants r sistant aux produits chimiques De plus selon le produit utilis les travailleurs peuvent devoir galement porter une combinaison de protection contre les agents chimiques ou un respirateur ou les deux Les tiquettes de ces produits pr cisent galement que les travailleurs doivent respecter un d lai de s curit de 12 heures avant de retourner dans les champs ou sur les sites trait s ce d lai peut tre prolong selon les t ches effectuer Si l on tient compte des nonc s figurant sur ces tiquettes du nombre d applications et de la p riode Projet de d cision d homologation PRD2010 02 Page 5 d exposition pr vue pour les personnes manipulant le produit et les travailleurs les risques enc
128. voluant en milieu aquatique ou terrestre y compris les invert br s les vert br s et les v g taux Les crit res d effet toxicologique utilis s dans les valuations des risques peuvent tre ajust s de mani re tenir compte des diff rences possibles de vuln rabilit entre les esp ces et de diff rents objectifs de protection c est dire la protection l chelle de la collectivit de la population ou individuelle On d bute par une valuation pr liminaire des risques afin de d terminer les pesticides ou les profils d emploi pr cis qui ne pr sentent aucun risque pour les organismes non cibl s Cette valuation permet galement de d terminer les groupes d organismes pour lesquels des risques sont pr sents L valuation pr liminaire des risques est fond e sur des m thodes simples des sc narios d exposition prudents comme une pulv risation directe une dose d application cumulative maximale et des crit res d effet toxicologique traduisant l effet le plus sensible Un QR est calcul en divisant l exposition pr vue par une valeur toxicologique appropri e QR exposition toxicit pour ensuite comparer ce QR au niveau pr occupant NP 1 Si le QR issu de l valuation pr liminaire est inf rieur au NP les risques sont alors jug s n gligeables et aucune autre caract risation des risques n est requise Si le QR issu de l valuation pr liminaire est gal ou sup rieur au NP on

Projet de décision d`homologation PRD2010-02

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