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Décision du 6 novembre 2006 définissant les principes

1. Cette d cision est compos e comme suit un tronc commun regroupant les chapitres applicables l ensemble des lignes directrices syst me de management de la qualit contr le de la qualit personnel locaux et mat riels documentation Cette partie s applique aux d p ts de sang g r s par des tablissements de sant autoris s conserver et d livrer des PSL aux ETS et au CTSA des lignes directrices chapitres sp cifiques concernant les tapes des activit s de collecte de pr paration de qualification biologique du don de distribution et de d livrance une ligne directrice sp cifique relative aux activit s en rapport avec un protocole de transfusion autologue une ligne directrice compl mentaire relative aux syst mes d information applicable toutes les tapes pr cit es L EFS est un tablissement public de l Etat plac sous la tutelle du ministre charg de la sant Il est notamment charg d assurer la qualit au sein des ETS et notamment de mettre en uvre les bonnes pratiques auxquelles sont soumises les ETS en application de l article L 1223 3 du code de la sant publique Les ETS sont des tablissements locaux sans personnalit morale de l EFS GLOSSAIRE ET ABR VIATIONS Les d finitions donn es ci dessous s appliquent aux termes utilis s dans cette d cision Ces termes peuvent avoir d autres significations dans d autres conte
2. Il permet de pr parer chaque entretien et de susciter d ventuelles questions du donneur Les informations et questions qu il contient permettent d identifier les contre indications m dicales au don du sang 3 3 Fiche de pr l vement Une fiche de pr l vement informatis e destin e suivre le donneur pendant les diff rentes phases du pr l vement sert de support aux l ments d identification du donneur ainsi qu aux consignes de pr l vement Elle est compl t e par les informations g n r es l occasion du don devant tre int gr es au dossier du donneur 3 4 Carte de donneur Cette carte est tablie par les ETS et le CTSA lors d un deuxi me don apr s validation des donn es immuno h matologiques Le donneur y est identifi par son nom de famille nom de jeune fille pour les femmes compl t s il y a lieu par son nom marital ou son nom d usage son ou ses pr nom s son sexe sa date de naissance son lieu de naissance son identifiant de donneur et ventuellement son adresse personnelle IN Information accueil et identification des donneurs 1 Information et accueil Avant le don lors de l accueil une information est fournie au candidat au don de sang Elle comporte au minimum les exigences d finies ci dessous des donn es didactiques pr cises compr hensibles par tous sur les caract ristiques essentielles du sang sur la proc dure du don de sang sur les produits
3. un syst me de qualit dans les tablissements de transfusion sanguine Vu le code de la sant publique notamment ses articles L 1223 3 et D 1221 1 R 1224 5 Vu lavis de l Etablissement fran ais du sang en date du 18 ao t 2006 Vu l avis du centre de transfusion sanguine des arm es en date du 16 ao t 2006 D cide Art 1 Les principes de bonnes pratiques dont doivent se doter les tablissements de transfusion sanguine le centre de transfusion sanguine des arm es et les tablissements de sant autoris s conserver et distribuer ou d livrer des produits sanguins labiles sont d finis en annexe de la pr sente d cision Art 2 Les tablissements de transfusion sanguine le centre de transfusion sanguine des arm es et les tablissements de sant autoris s conserver et distribuer ou d livrer des produits sanguins labiles disposent d un d lai de six mois compter de sa publication au Journal officiel de la R publique fran aise pour se mettre en conformit avec la pr sente d cision Art 3 L arr t du 10 septembre 2003 portant homologation du r glement de l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant d finissant les principes de bonnes pratiques dont doivent se doter les tablissements de transfusion sanguine est abrog Art 4 Le directeur de l valuation des m dicaments et des produits biologiques et le directeur de l inspection et des tabliss
4. g es contre les dommages accidentels ou volontaires Les donn es stock es sont contr l es en vue de garantir leur accessibilit et leur int grit Si des modifications de l quipement informatique ou de ses programmes sont propos es les contr les susmentionn s sont effectu s une fr quence appropri e au support du stockage de l information Le syst me est capable de restituer en clair toutes les entr es transferts modifications et destructions de donn es Les proc dures de sauvegarde et de restauration sont r guli rement soumises un contr le de fiabilit La proc dure de sauvegarde pr vient toute perte ou d t rioration de donn es en cas d indisponibilit s ou de d faillances de fonctions tant pr vues qu impr vues 3 D faillance du syst me En cas de d faillance ou de panne y compris avec un ventuel impact sur les donn es des mesures correctrices test es et valid es sont tablies pour faire face au probl me rencontr en fonction du degr d urgence d fini Dans les cas impliquant l arr t du syst me une proc dure de fonctionnement en mode d grad est tablie V Validation Avant sa mise en service et tout au long de son exploitation tout syst me informatis est contr l afin de valider sa capacit atteindre les objectifs sp cifi s Toute modification de mat riel d interface de logiciel de param trage ou de structure de donn es est r alis e conform ment
5. lection des candidats au don s assure de l identit du candidat au don de sa concordance avec les informations recueillies et de la bonne compr hension des informations fournies au donneur avant le don value l aptitude au don et la tol rance au pr l vement en particulier en cherchant les donn es relatives la s lection du donneur incluant les contre indications au don informe le candidat au don de la possibilit de compl ter ou modifier ses r ponses au del de l examen et du pr l vement lors d un premier don informe le candidat au don de la technique et de ses conditions de r alisation Le candidat au don jug inapte est inform des motifs de son exclusion et orient lorsque cela s av re n cessaire vers une structure de prise en charge m dicale Lorsque le don impose la modification des caract ristiques du sang avant le pr l vement le m decin informe pr alablement le donneur en vue de recueillir son consentement crit A la fin de l entretien le candidat au don appose sa signature sur la partie du questionnaire pr vue cet effet conform ment l article R 1221 5 du code de la sant publique La personne habilit e proc der la s lection des donneurs contresigne ce document 2 Contr les biologiques l occasion du don Dans les cas pr vus ci apr s des contr les biologiques sont r alis s pour confirmer l aptitude au don Ces contr les se distinguent des
6. s du personnel concern dans un d lai adapt la ma trise du proc d CHAPITRE II Personnel Principe 3 1 Les ETS le CTSA et les tablissements de sant disposant de d p ts de sang disposent pour chaque site et pour chaque activit transfusionnelle d un personnel qualifi et en nombre suffisant pour mener bien toutes les t ches qui lui incombent 3 2 Les missions et fonctions individuelles sont clairement comprises par les int ress s mises par crit et actualis es L tendue des fonctions et missions conf r es une seule personne n entra ne pas de risque pour la bonne ex cution de celles ci 3 3 Un organigramme nominatif de l tablissement et de chaque site d taillant les diff rentes activit s est tabli Il met en vidence les postes responsabilit sans lacune ni double emploi inexpliqu Il garantit l ind pendance des postes de responsabilit concernant la qualit et vite les conflits d objectifs en particulier pour ce qui concerne le contr le de la qualit et la pr paration 3 4 Un document d finit pr cis ment les domaines de comp tence et de responsabilit de chaque personne Une valuation r guli re de la comp tence du personnel est r alis e et permet l actualisation de ce document d habilitation 3 5 Les membres du personnel qui assument des responsabilit s sont investis de l autorit n cessaire pour les exercer Leurs fonctions peuvent tre d l
7. se simple de granulocytes Une num ration formule sanguine est r alis e et disponible avant chaque don par aph r se de granulocytes Un bilan de l h mostase est disponible avant le premier don par aph r se de granulocytes puis renouvel l occasion de chaque don 2 5 Dispositions sp cifiques au don par aph r se simple de globules rouges Une num ration globulaire et plaquettaire est r alis e l occasion de chaque don Un dosage de la ferritine est effectu l occasion du premier don Si la concentration sanguine en ferritine sur le premier don est inf rieure 20 ng ml le donneur est exclu d finitivement du don de globules rouges par aph r se Le m decin de pr l vement value la n cessit de r aliser un bilan de l h mostase 3 R gles de pr l vement Selon les diff rents types de dons des r gles relatives la fr quence et l intervalle entre deux dons et au volume des pr l vements sont respect es Elles font l objet d un r f rentiel labor au niveau national par PEFS et le CTSA et transmis l AFSSAPS pour avis avant sa mise en uvre et avant la mise en uvre de toute modification Toutefois titre exceptionnel des pr l vements sont effectu s en dehors des r gles ci dessus et des diff rentes contre indications m dicales chez les sujets dont le sang ou ses composants pr sentent des propri t s ayant un int r t particulier Un r f rentiel national lab
8. 5221 10 du code de la sant publique Son nettoyage fait l objet de modes op ratoires 4 19 Chaque tablissement tablit et tient disposition une liste pertinente des mat riels critiques n cessitant une qualification Les fournisseurs des mat riels critiques font l objet d une valuation et d une s lection pr alables 4 20 La qualification du mat riel consiste d montrer qu il fonctionne correctement et donne r ellement les r sultats attendus Ainsi elle consiste v rifier que le mat riel r pond au cahier des charges ou aux exigences de l utilisateur ainsi qu aux sp cifications du fournisseur Elle est obligatoire pr alablement l utilisation dans les trois circonstances d finies ci dessous et elle donne lieu une autorisation document e de mise en service tablie par une personne autoris e lors de l installation d un nouvel quipement apr s toute r paration ou adaptation pouvant modifier le fonctionnement ou la destination du mat riel s il y a doute au sujet du fonctionnement correct de l appareil Elle est r alis e selon un protocole crit Le dossier de qualification d un mat riel comprend en particulier le cahier des charges ou les exigences de l utilisateur les donn es obtenues par le protocole de qualification le compte rendu de qualification la conclusion pr cisant les conditions d utilisation du mat riel montrant que celui
9. analyses biologiques et tests de d pistage effectu s lors de la qualification du don conform ment aux textes r glementaires pris en application de l article L 1221 4 du code de la sant publique Ils diff rent selon le type de don et sont destin s assurer la protection des donneurs ainsi que la qualit des produits sanguins pr par s partir de leur pr l vement 2 1 Dispositions communes aux dons de sang total et des composants sanguins cellulaires Une mesure permettant de d finir la concentration en h moglobine du candidat au don est effectu e avant chaque don 2 2 Dispositions sp cifiques au don par aph r se simple ou combin de plaquettes Une num ration plaquettaire est disponible avant le premier don par aph r se plaquettaire puis au tout d but du don pour tous les dons suivants Le m decin de pr l vement value la n cessit de r aliser un bilan d h mostase 2 3 Dispositions sp cifiques au don par aph r se simple de plasma Un dosage des prot ines totales est effectu l occasion du premier don par aph r se de plasma puis au moins une fois par an La teneur en prot ines totales est au minimum de 60 g l Les r sultats sont disponibles pour le don suivant Toute anomalie de la prot in mie est explor e par lectrophor se des prot ines plasmatiques Le m decin de pr l vement value la n cessit de r aliser un bilan d h mostase 2 4 Dispositions sp cifiques au don par aph r
10. article R 1222 24 du CSP Le responsable de la d livrance conjointement avec le m decin responsable du conseil transfusionnel si cette fonction n est pas assur e par la m me personne d finissent les modalit s d exercice pratique du conseil transfusionnel IV Contr le et gestion des PSL 1 PSL en stock Une composition des stocks comprenant un seuil minimum est d finie en fonction des besoins Des tats et des inventaires sont tablis selon des p riodicit s pr d finies 2 Retour des produits rest s conformes La remise en stock de PSL distribu s ou d livr s n est possible qu avec la preuve de leur maintien dans des conditions de conservation r glementaires Pour les d p ts de sang la convention pr cise les conditions de reprise de ces produits La remise en stock de ces produits engage la responsabilit des partenaires et fait l objet d une proc dure 3 Retour des produits devenus non conformes Il s agit de PSL p rim s alt r s d t rior s souill s non utilis s dans les d lais r glementaires Ces produits sont retourner l ETS r f rent ou au CTSA qui a r alis la d livrance ou la distribution fin de destruction A r ception l ETS r f rent ou le CTSA qui a r alis la d livrance ou la distribution enregistre ce retour et la cause correspondante A d faut l tablissement de sant communique Il ETS r f rent ou au CTSA l identification num ro et n
11. autoris s conserver et d livrer des produits sanguins labiles Elle fournit un cadre l organisation g n rale de la pr paration des PSL et s applique de la r ception des produits issus des pr l vements la conservation des PSL pour d livrance ou distribution Les m thodes utilis es pour la pr paration le contr le et la conservation permettent d obtenir des PSL conformes aux sp cifications d finies dans les caract ristiques des PSL Certaines op rations de pr paration primaire et secondaire sont r alis es dans les secteurs de pr l vement de d livrance ou de distribution Elles peuvent alors tre plac es sous la responsabilit des personnes en charge de ces secteurs qui appliquent les dispositions de la pr sente d cision Lorsqu une op ration de pr paration d un produit ne peut tre r alis e techniquement en circuit clos des mesures particuli res sont prises pour viter les contaminations En particulier lorsque cette op ration est accompagn e d un m lange de plusieurs dons en circuit ouvert un r f rentiel est labor au niveau national par PEFS et le CTSA et transmis l AFSSAPS pour avis avant sa mise en uvre et avant la mise en uvre de toute modification sp cifique Il apporte un niveau de qualit et de s curit quivalant aux exigences de la ligne directrice de fabrication des m dicaments st riles et de la ligne directrice de fabrication des m dicaments d riv s du sang des Bonn
12. aux composants sanguins int gre l ensemble des analyses biologiques obligatoires syst matiques ou non effectu es sur des chantillons provenant de l activit de collecte le traitement d informations disponibles li es au don ou au donneur utiles la qualification biologique notamment les donn es administratives et biologiques du donneur les donn es de l entretien pr don les informations post don les donn es de vigilance et les r sultats du suivi de la qualit les autres analyses non obligatoires qui permettent de compl ter les qualifications de PSL afin de r pondre des utilisations th rapeutiques sp cifiques L ensemble de ces donn es concourt l tablissement du statut du don La qualification biologique vise plusieurs objectifs assurer la s curit du receveur vis vis des risques li s la compatibilit immuno h matologique et aux maladies transmissibles par le sang participer l information du donneur lorsque des anomalies ou des particularit s sont mises en vidence l occasion de ces analyses participer au moyen des r sultats biologiques recueillis des missions de sant publique I Personnel Les domaines de comp tence sp cifiques du responsable du laboratoire concernent notamment la conformit aux normes requises par la r glementation fran aise concernant les dispositifs de diagnostic in vitro le suivi du contr le
13. ci correspond l usage pour lequel il est pr vu Ce document est dat sign et tenu disposition Il est conserv pendant trois ans apr s la fin de l utilisation du mat riel 4 21 Le contr le de la qualit participe la qualification des appareils et automates entrant dans les activit s transfusionnelles La conclusion de conformit est prise conjointement avec le responsable de l activit concern e 4 22 Pour chaque mat riel un carnet de vie comprend notamment les l ments relatifs l identification l entretien et aux maintenances Le mode d emploi est par ailleurs conserv 4 23 En cas de panne d un mat riel critique le fonctionnement en mode d grad est d fini dans une proc dure 4 24 Le mat riel et les produits de nettoyage de d sinfection et de d contamination sont adapt s aux surfaces traiter choisis et utilis s de fa on ne pas tre une source de contamination 4 25 Le mat riel de mesure est de port e et de pr cision appropri e aux activit s 4 26 Selon des intervalles d finis le mat riel de mesure et de contr le est talonn et le mat riel d enregistrement v rifi par des m thodes appropri es 4 27 Le mat riel d fectueux ou non utilis est retir des zones d activit s transfusionnelles ou est tiquet en tant que tel 4 28 Lorsque des pi ces d tach es et des outils sont conserv s dans les zones d activit s transfusionnelles ils sont
14. collecte dispose d un moyen de communication avec l tablissement de transfusion sanguine dont elle d pend 3 Documents m dico administratifs 3 1 Dossier du donneur Les l ments d identification du donneur sont consign s dans le dossier informatis du donneur o est notamment retrac l historique des dons avec les informations suivantes la date le type et le num ro de chaque don les ventuelles contre indications au don temporaires ou d finitives indiqu es de fa on cod e les ventuels effets ind sirables survenus pendant ou apr s le don les r sultats des analyses biologiques et tests de d pistage effectu s l occasion de dons ant rieurs et le cas ch ant les donn es participant au suivi m dical et biologique du donneur En vue d assurer la confidentialit de ces donn es leur contenu leur mode d utilisation et le personnel autoris les modifier ou les consulter sont d finis dans une proc dure Le dossier ou la partie du dossier mis disposition sur le lieu de collecte contient les informations n cessaires li es la s curit des donneurs et des produits a Le dossier du donneur est consult v rifi et compl t chaque pr sentation du candidat au don 3 2 Questionnaire Les renseignements indispensables pour la s lection des donneurs sont recueillis l aide d un questionnaire pr vu l article R 1221 5 du code de la sant publique
15. de r sultat anormal ou de particularit s biologiques La communication de cette information implique notamment le responsable du laboratoire et le m decin responsable des pr l vements La qualification biologique du don n cessite la preuve que ce processus analytique permet d atteindre les r sultats escompt s savoir 1 La validation des m thodes La validation des m thodes vise tablir et garantir les performances du processus analytique Avant leur mise en uvre les processus de qualification biologique des dons sont valid s pour un consommable un r actif un mat riel donn une informatique et son param trage dans un environnement donn conform ment un protocole Toute modification fait l objet d une validation qui dans ce cas peut porter sur un ou plusieurs param tres selon le type et l importance de la modification apport e Toute validation fait l objet d un rapport sign dat et archiv 2 La validation analytique La validation analytique est r alis e par le personnel technique au moyen d un syst me automatis de validation Elle est trac e et garantit que les conditions techniques de r alisation des analyses sont conformes aux proc dures v rifie que le fonctionnement des processus analytiques est en conformit avec le syst me qualit mis en place au sein du laboratoire La m thode de ma trise statistique des processus participe la validation analytiq
16. du don b Conservation pendant au moins trente ans par les ETS et le CTSA de l identification de l tablissement de transfusion sanguine producteur l identification du donneur de sang l identification du don l identification du PSL la date de la collecte jour mois ann e les tablissements auxquels les PSL sont distribu s d livr s ou leur destination ult rieure par les tablissements de sant disposant de d p ts de sang et par les ETS et le CTSA lorsqu ils d livrent des PSL de 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 l identification de l tablissement fournisseur du PSL s il est diff rent de l tablissement de transfusion sanguine producteur l identification du PSL d livr l identification du receveur transfus pour les PSL non transfus s la confirmation de la destination ult rieure la date de la transfusion ou d autre destination jour mois ann e le num ro de lot du PSL s il y a lieu 5 12 Archivage sous trait un prestataire Avant toute externalisation de donn es il est n cessaire de s assurer que l organisme h bergeur r pond aux exigences r glementaires en vigueur LIGNE DIRECTRICE RELATIVE T ACTIVIT DE COLLECTE DE SANG HOMOLOGUE ET DE SES COMPOSANTS Principe Cette ligne directrice s applique aux ETS et au CTSA Elle a pour objet de fourn
17. en compte par l tablissement de l information post don est assur e de fa on permanente 5 Incidents et effets ind sirables Lorsqu un incident un effet ind sirable survenant au cours ou l issue d un pr l vement ou une nouvelle information transmise par le donneur sont susceptibles de mettre en cause la s curit du donneur du personnel ou du sang des composants sanguins et des PSL pr par s partir des diff rents dons du donneur une proc dure pr cise la suite donner afin que les d cisions qui s imposent soient prises dans les d lais appropri s 6 Circuit des produits issus du pr l vement et des chantillons biologiques Les produits issus du pr l vement s par s en fonction de leur statut et nature et les chantillons biologiques sont plac s dans des r cipients de transport r serv s cet usage Les produits issus du pr l vement sur lesquels ont t constat es des anomalies devant entra ner leur destruction sont isol s afin d tre par la suite d truits selon un proc d r pondant la r glementation en vigueur VI Comptes rendus d activit 1 Comptes rendus de collecte Ces documents permettent au personnel de relater les conditions de d roulement de chaque collecte et d tablir des tableaux de bord d activit pouvant servir am liorer l organisation des collectes et la qualit de la s lection des donneurs Les comptes rendus r alis s par le m decin re
18. espace individualis de toute zone d activit transfusionnelle et dans un environnement compatible avec l activit d analyses biologiques 4 12 Une zone de conservation est pr vue pour les chantillons biologiques 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 Zones annexes 4 13 Les zones de repos et de restauration du personnel sont s par es des autres zones 4 14 Les vestiaires et sanitaires du personnel sont facilement accessibles et adapt s au nombre d utilisateurs Les toilettes ne communiquent pas directement avec les zones de pr paration et de conservation 4 15 Les ateliers de maintenance sont s par s des zones d activit s transfusionnelles 4 16 Les animaleries sont s par es des autres zones avec un acc s distinct pour les animaux et une installation individuelle de traitement d air 4 17 Une zone est affect e au stockage des d chets avant l limination s curis e des d chets et du mat riel usage unique utilis pendant la collecte le contr le la qualification biologique du don et la pr paration ainsi qu au sang aux composants sanguins et aux PSL rejet s Mat riel 4 18 Le mat riel est con u install maintenu entretenu et nettoy en fonction de son utilisation et en vue de minimiser les risques Il r pond aux exigences r glementaires de s curit et de protection du personnel Il est conforme le cas ch ant aux articles R 5211 12 et R
19. gu es des rempla ants d sign s et poss dant les qualifications ad quates Ils organisent les activit s exerc es sur le site s assurent du respect des r gles d hygi ne et de s curit organisent l information et la formation du personnel Ils connaissent et mettent en application les principes de bonnes pratiques proc dures ou modes op ratoires li s leur activit 3 6 L ensemble des membres du personnel est soumis au secret professionnel Formation 3 7 Les personnels d encadrement s assurent de la qualification requise et de la formation initiale du personnel Le personnel re oit une formation th orique et pratique d adaptation l emploi Cette formation est document e et porte notamment sur les bonnes pratiques la qualit et sur les mesures d hygi ne et de s curit concernant le personnel les produits et l environnement Elle conduit une d cision d habilitation prise sur la base de l valuation du personnel assurer les t ches et responsabilit s figurant dans le document d crivant ses fonctions l exception des personnels des d p ts de sang soumis une r glementation sp cifique Les tablissements de sant disposant de d p ts de sang s assurent de la qualification des professionnels qui suivront ces formations continues ou d adaptation l emploi Le cahier des charges de ces actions de formation est valid par l EFS et le cas ch ant par le CTSA 3 8 Un
20. nouveau contr le Le personnel de pr l vement rappelle au donneur de l avertir sans retard de toute sensation d sagr able survenant au cours du pr l vement 2 Pr l vement et surveillance Le personnel de pr l vement assure la prise en charge du donneur et la surveillance du bon d roulement du pr l vement Il est en particulier attentif l apparition de signes cliniques manifestant une intol rance au don La pr sence d un m decin proximit est indispensable Chaque poche constituant le dispositif de pr l vement et chaque chantillon biologique sont identifi s pendant le don l aide de l identifiant unique du don apr s v rification de l ad quation des identifiants donneur don La proc dure utilis e pour l apposition des tiquettes portant les num ros de don sur les poches de sang et les chantillons de laboratoire est con ue de mani re viter tout risque d erreur d identification et de confusion L organisation de PEFS et du CTSA permet que soit assur le lien informatique entre l identifiant du donneur et l identifiant du don figurant sur la fiche de pr l vement les poches pr lev es et les chantillons biologiques Le contenu des chantillons biologiques pr lev s au moment du don destin s la qualification biologique du don et la bioth que ne provient pas de la poche principale de recueil du pr l vement Les chantillons biologiques sont conserv s de mani re a
21. physique et ou temporelle les circuits du sang des composants sanguins et des PSL autologues de ceux du sang des composants sanguins et des PSL homologues IV Inclusion dans le protocole de pr l vement pour transfusion autologue programm e Au niveau de l ETS et du CTSA Le candidat est inform sur les raisons qui justifient l examen m dical la demande d ant c dents m dicaux les examens biologiques effectuer sur le don et la signification du consentement clair l ventualit d une exclusion et les raisons pour lesquelles la proc dure de pr l vement ne pourrait tre ex cut e en cas de risque pour la sant de l individu en sa qualit de donneur ou de receveur de sang ou de PSL autologues la protection des donn es personnelles et notamment le fait qu il n y aura pas de divulgation non autoris e de son identit des informations relatives sa sant ni des r sultats des examens biologiques et des tests de d pistages pratiqu s la nature des proc dures que comportent le pr l vement de sang autologue les b n fices les effets ind sirables les risques fr quents ou graves normalement pr visibles et les inconv nients de la transfusion autologue programm e l ventualit que les PSL autologues ne puissent suffire aux exigences de la transfusion autologue pr vue la possibilit d indisponibilit des poches pr lev es et la possibilit de transfusi
22. prescripteur et le laboratoire r alisant les preuves de compatibilit Il est recommand que les recherches d anticorps irr guliers post transfusionnelles soient r alis es entre un mois et trois mois apr s la transfusion 3 4 S lection de concentr s plaquettaires L ordonnance comporte galement le poids du patient la num ration plaquettaire dat e la posologie souhait e La r gle de la transfusion plaquettaire est chaque fois que cela est possible la compatibilit cellulaire ABO Du fait de sa raret et de son d lai de p remption le produit le plus adapt est choisi en tenant compte de l efficacit recherch e et de l ad quation des caract ristiques du patient et de celles des produits disponibles Le site de d livrance est inform en cas d inefficacit transfusionnelle par le service prescripteur 3 5 S lection de concentr s de granulocytes Les indications restrictives de ces produits imposent une tude du dossier clinique en concertation avec le prescripteur Ces produits sont syst matiquement irradi s 3 6 S lection de plasma th rapeutique De mani re g n rale la transfusion de plasma th rapeutique ob it aux r gles de la compatibilit ABO adapt e aux plasmas L utilisation de plasma th rapeutique est r glement e Ses indications font l objet de recommandations professionnelles et figurent sur l ordonnance Sauf circonstance exceptionnelle le plasma th
23. processus les proc dures de fonctionnement du syst me qualit les autres documents n cessaires l ex cution des activit s telles que les modes op ratoires les formulaires et les enregistrements les textes r glementaires tels que les principes de bonnes pratiques les caract ristiques des PSL 5 7 La documentation doit tre compr hensible Elle est actualis e et accessible au personnel qui en a l utilit Toute modification significative des documents est ex cut e sans retard contr l e dat e et sign e par une personne autoris e accomplir cette t che Cette documentation est appliqu e par le personnel concern 5 8 Les documents internes sont valid s par les personnes autoris es lors de leur cr ation et de leur mise jour De plus tout document qui a une influence sur la qualit et la s curit des produits est valid intervalles r guliers Archivage 5 9 Les ETS le CTSA et les tablissements de sant disposant de d p ts de sang s assurent de la p rennit des donn es et de la gestion r glementaire des archives 5 10 Les ETS le CTSA et les tablissements de sant disposant de d p ts de sang s lectionnent leur syst me d archivage de mani re que les donn es puissent tre correctement conserv es pendant les p riodes requises et restitu es dans un d lai convenable de fa on lisible et selon une proc dure 5 11 L ensemble des documents permet de r pondre au
24. rents processus qui sont valid s selon les PSL obtenir Des mesures destin es viter le risque de contamination et de prolif ration microbienne sont prises Lorsque de nouvelles technologies ou de nouveaux concepts sont utilis s ceux ci font l objet d une validation par les ETS et le CTSA et en ce qui concerne les PSL d une valuation en vue d une inscription par l AFSSAPS sur la liste des caract ristiques r glementaires pr vue l article L 1221 8 du code de la sant publique Pour toutes les techniques standardis es de pr paration les limites pour chacune des variables susceptibles d affecter l efficacit de la pr paration et les modes op ratoires normalis s sont valid s dans les conditions d utilisation Les pr parations des PSL de nature diff rente sont s par es de fa on physique ou temporelle 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 Toutes les poches de sang de composants sanguins et de PSL aux diff rents stades de la pr paration font l objet d un tiquetage permettant l identification du don Par ailleurs la description document e du process permet l identification de toutes les poches de sang des composants sanguins et des PSL quelle que soit l tape laquelle ils se trouvent Toutes les pr cautions sont prises afin de pr server l int grit et la lisibilit de l identifiant du don appos lors du pr l vement Lorsque du san
25. s par s et s rs
26. sang unit d un tablissement de sant qui conserve et qui d livre sous l autorit d un m decin ou d un pharmacien les PSL destin s exclusivement tre administr s dans les services de l tablissement de sant et fait effectuer le cas ch ant des tests de compatibilit II conserve galement des PSL d livr s par son ETS r f rent ou par le CTSA en vue de l administration des patients de l tablissement de sant D rogation autorisation de s carter des exigences sp cifi es l origine pour un domaine et une dur e d finie et dans un cadre sp cifi Dispositif clos contenant ou ensemble de contenants permettant le pr l vement du sang et des composants sanguins et la pr paration des PSL sans alt ration de la st rilit Cette d finition recouvre les syst mes physiquement clos et ceux fonctionnellement clos connexion st rile par exemple Distribution fourniture de PSL par un tablissement de transfusion sanguine d autres tablissements de transfusion sanguine aux tablissements de sant g rant des d p ts de sang et aux fabricants de produits de sant d riv s du sang humain ou de ses composants Document informatis document affich ou dit par le syst me informatique permettant de disposer d informations contenues dans la m moire informatique en vitant toute erreur de retranscription Domaine de comp tence ensemble des sujets ou fonctions attribu s par un
27. sanguins est effectu e l aide de dispositifs manuels semi automatiques ou automatiques Les diff rents programmes des dispositifs automatiques de s paration font l objet de validation 3 3 Leucor duction ou d leucocytation Le dispositif utilis est int gr au dispositif de pr l vement ou connect de fa on st rile la tubulure de la poche de sang ou des composants sanguins Les diff rents dispositifs sont utilis s selon les recommandations du fournisseur Si les conditions d utilisation sont autres elles font l objet d une validation permettant d tablir des limites pour chacune des variables susceptibles d affecter l efficacit de la leucor duction 3 4 Soudure Il convient d viter par des moyens appropri s le risque de mauvaise tanch it de la soudure pouvant entra ner une contamination du produit 3 5 Connexion st rile Elle met en uvre un dispositif permettant dans des conditions pr cis es et contr l es de connecter de fa on st rile une tubulure une autre Ce proc d respecte les recommandations du fournisseur Des moyens appropri s sont mis en uvre pour s assurer de l tat et de la propret des l ments d terminant la qualit de la connexion st rile Il convient d viter par des moyens appropri s le risque de d faut d tanch it des soudures 3 6 Cong lation La cong lation des PSL s effectue selon les exigences d taill es dans les caract ri
28. ses composants ou des PSL du fait d une personne souffrant d une maladie contagieuse ou pr sentant une plaie ouverte sont valu s et des mesures adapt es sont mises en uvre 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 3 15 Dans les zones d activit s transfusionnelles il est interdit au personnel de manger de boire de garder de la nourriture ou des boissons usage du personnel ou de fumer Toute pratique non hygi nique est prohib e CHAPITRE IV Locaux et mat riel Principe Sans pr judice du respect des dispositions du code de la construction et de l habitation les locaux sont situ s con us construits adapt s entretenus et nettoy s de fa on convenir au mieux aux op rations effectuer Ils respectent la s paration des zones de circulation et des zones d activit Une signalisation ad quate permet d atteindre les locaux d di s aux activit s de pr l vement et de d livrance Leur environnement leur plan leur agencement leur conception et leur utilisation tendent minimiser les risques et permettent un nettoyage et un entretien efficaces Les mat riels sont s lectionn s pour r duire tout risque pour les personnes le sang les composants sanguins et les PSL Les locaux et les mat riels destin s des op rations essentielles pour la qualit et la s curit du sang des composants sanguins et des PSL font l objet d une qualification pr alabl
29. vement une zone de repos adapt e permettant d allonger un donneur sous r serve de dispositions particuli res adapt es aux v hicules de collecte une zone de collation Pour les collectes mobiles les v hicules et les salles mises disposition r pondent au minimum aux notions suivantes propret ventilation luminosit s curit espace suffisant 2 Mat riel L quipe de collecte dispose du mat riel n cessaire l examen pr don au pr l vement et aux soins m dicaux permettant une prise en charge des donneurs au cours et l issue des pr l vements La liste de ce mat riel fait l objet d un r f rentiel labor au niveau national par l EFS et le CTSA et transmis l AFSSAPS pour avis avant sa mise en uvre et avant modification Les boissons ou denr es alimentaires n cessaires la collation sont stock es et conserv es dans un dispositif de stockage sp cifique Les dispositifs de pr l vement utilis s pour le pr l vement de sang ou des composants sanguins sont marqu s CE ou satisfont des exigences quivalentes si le sang ou les compos s sanguins sont collect s dans des pays tiers Les num ros de lot des dispositifs de pr l vement sont trac s pour chaque poche de sang de composants sanguins ou de PSL soit l tape du pr l vement soit celle de la pr paration 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 Toute quipe de
30. 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 D crets arr t s circulaires TEXTES G N RAUX MINIST RE DE LA SANT ET DES SOLIDARIT S D cision du 6 novembre 2006 d finissant les principes de bonnes pratiques pr vus l article L 1223 3 du code de la sant publique NOR SANMO624526S Le directeur g n ral de l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant Vu la directive 2002 98 CE du Parlement europ en et du Conseil du 27 janvier 2003 tablissant des normes de qualit et de s curit pour la collecte le contr le la transformation la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 2001 83 CE Vu la directive 2004 33 CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002 98 CE du Parlement europ en et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux compos s sanguins Vu la directive 2005 61 CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002 98 CE du Parlement europ en et du Conseil en ce qui concerne les exigences en mati re de tra abilit et de la notification des r actions et incidents ind sirables graves Vu la directive 2005 62 CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002 98 CE du Parlement europ en et du Conseil concernant les normes et sp cifications communautaires relatives
31. SA et aux cat gories de d p ts de sang d finis par la r glementation qui leur est applicable Le syst me d information regroupe tous les l ments n cessaires au recueil la gestion et la diffusion des informations dans une organisation Il assure l irrigation des syst mes amont et aval syst me de pilotage et syst me op rant afin de mettre en uvre les fonctions accomplies par l organisation Le syst me d information int gre par nature toutes les donn es informatiques de l organisation Les donn es du syst me d information non informatis es agissent sur le syst me informatique par le biais des utilisateurs Le syst me d information participe aux activit s transfusionnelles pr l vement pr paration qualification biologique du don distribution et d livrance et permet les articulations entre ces activit s et celles d autres domaines impos es par la r glementation I Acteurs et responsabilit 1 Personnels informatiques Le syst me d information est plac sous la responsabilit de personne s nomm ment d sign e s et appartenant aux tablissements Cette ces personne s assure nt la disponibilit et la sauvegarde des donn es la coordination des volutions la validation initiale et celle des volutions conjointement avec le responsable de l activit transfusionnelle concern e l organisation des moyens physiques et logiques garantissant la s
32. allant de la collecte des PSL jusqu au suivi des receveurs L h movigilance comprend galement le suivi pid miologique des donneurs Identifiant du don identifiant unique non r utilisable constitu de num ros en clair et en code permettant d tablir un lien entre les dossiers les diff rents produits issus du sang et les chantillons obtenus lors d un don Identifiant du PSL identifiant unique non r utilisable constitu de l identifiant du don associ au code produit en clair et en code Identifiant du donneur identifiant unique et non r utilisable constitu de num ros en clair et en code attribu un donneur Incident incident li aux pr l vements de sang la qualification biologique du don la pr paration la conservation la distribution la d livrance ou l utilisation de PSL d un accident ou une erreur susceptible d affecter la s curit ou la qualit de ce produit et d entra ner des effets ind sirables Indicateur qualit variable ayant pour objet de mesurer et d appr cier un tat une volution Lib ration processus qui permet de lever la quarantaine en recourant des syst mes et proc dures de mani re garantir que l l ment lib r satisfait aux sp cifications n cessaires pour cette lib ration Livrable objet d une livraison dossier logiciel Logiciel ensemble de programmes de proc d s et r gles et ventuellement de la doc
33. ant tat de ce qu une prestation ne r pond pas ses besoins et attentes voire n est pas conforme aux r gles en vigueur R f rentiel document labor par PEFS et le CTSA et visant pr ciser les modalit s d application des principes de bonnes pratiques Restauration des donn es restitution d une sauvegarde compatible avec le syst me d exploitation en cours Retour renvoi de PSL l EFS au CTSA ou au d p t de sang Sang l ment du corps humain Sauvegarde op ration permettant de garantir une restauration des donn es Sp cifications document formulant des exigences Elles incluent pour les PSL leurs caract ristiques et celles propres aux processus utilis s Il est souhaitable que les exigences soient exprim es num riquement avec leurs unit s convenables et en pr cisant les limites au del et en de desquelles la valeur du param tre concern ne doit pas se situer Syst me ensemble d l ments corr l s ou interactifs Tra abilit aptitude retrouver l historique la mise en uvre ou l emplacement de ce qui est examin La tra abilit d un PSL d signe l tablissement du lien entre le donneur le don les produits leur cheminement et leur devenir qu ils aient t ou non utilis s Transfusion autologue programm e transfusion dans laquelle le donneur et le receveur sont la m me personne et dans laquelle sont utilis s des PSL obtenus par pr l vement ant rie
34. ante du syst me de management de la qualit Il contribue par l exploitation des r sultats de contr le la ma trise des processus et des produits Sa r alisation se r f re des caract ristiques r glementaires des sp cifications pr tablies ou un cahier des charges Conformit conclusion dans le sens de la satisfaction des exigences sp cifi es caract ristiques r glementaires et ou sp cifications internes et externes Contr le ultime pr transfusionnel contr le r alis en pr sence du malade Il comporte deux tapes le contr le ultime de concordance entre l identifiant du patient l identifiant du produit et des documents aff rents la d livrance le contr le ultime de compatibilit ABO du patient et du produit pour les concentr s de globules rouges CGR Critique qualifie un dispositif un mat riel une op ration ou un processus dont la d faillance peut affecter in fine la sant des personnes la qualit ou la disponibilit du sang des composants sanguins et des PSL CTSA centre de transfusion sanguine des arm es organisme du service de sant des arm es ayant pour mission de collecter et de qualifier le sang et les composants sanguins et de pr parer conserver d livrer et distribuer aux arm es les PSL qui leur sont n cessaires D livrance mise disposition de PSL sur prescription m dicale en vue de leur administration un patient d termin D p t de
35. ar l article L 1221 8 du code de la sant publique Il n est pas effectu en l absence de la totalit des r sultats des analyses biologiques r alis es selon l article D 1221 6 du code de la sant publique Pour cela il est fait appel des op rations d tiquetage de r tiquetage d tiquetage compl mentaire Il convient d viter par tous moyens appropri s le risque de non concordance entre d une part l identifiant du don et celui figurant sur l tiquette du PSL et d autre part les mentions port es sur l tiquette d finitive et la nature du produit concern En l absence d un syst me informatis valid pour g rer le statut du PSL l tiquetage permet de distinguer clairement les PSL plac s en quarantaine de ceux qui sont lib r s L tiquetage des PSL est conforme aux dispositions d crites dans les caract ristiques r glementaires III Conservation Le sang les composants sanguins et les PSL sont conserv s selon les exigences d taill es dans les caract ristiques des PSL et d autres r f rentiels internes IV Contr le de coh rence La coh rence entre les produits issus du pr l vement et ceux issus de la pr paration est contr l e LIGNE DIRECTRICE RELATIVE L ACTIVIT DE QUALIFICATION BIOLOGIQUE DU DON Principe Cette ligne directrice s applique aux ETS et au CTSA La qualification biologique du don appliqu e aux sang et
36. atiquement des sp cifications pr d finies et au respect de r glementations d finies Candidat au don toute personne se pr sentant pour donner son sang y compris en vue d un bilan pr don Caract ristiques des PSL chaque produit cit dans la liste des PSL fait l objet de caract ristiques sp cifiques Celles ci sont fix es conform ment l article L 1221 8 du CSP par d cision du directeur g n ral de l AFSSAPS apr s avis de l EPS et du CTSA 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 Comp tence ensemble de savoir savoir faire savoir tre directement utiles et mis en uvre dans le contexte particulier d une situation de travail Composant sanguin un constituant du sang qui comprend le plasma les globules rouges les globules blancs et les plaquettes Conseil transfusionnel aide apport e au choix de la th rapeutique transfusionnelle la prescription de PSL la r alisation de l acte transfusionnel au suivi des receveurs et l application des conditions de conservation et de transport des PSL Contr le ensemble d op rations visant d terminer la conformit du produit aux exigences sp cifiques Contr le par chantillonnage contr le portant sur un ensemble d entit s pr lev es dans une population et destin es fournir des informations sur cette population distinguer d un contr le 100 Contr le de la qualit compos
37. ature du produit la cause et la date de destruction du produit Ce dernier prend en concertation avec les responsables concern s et notamment le comit de s curit transfusionnelle et d h movigilance CSTH ou la sous commission m dicale relative la s curit transfusionnelle et l h movigilance les mesures adapt es pour r duire le nombre des produits d truits 4 Rappel des produits Des produits peuvent tre retourn s l ETS r f rent le CTSA ou au d p t de sang sa demande Suivant la cause du rappel ils sont remis en stock mis en quarantaine ou d truits 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 5 Confirmation de la transfusion Le lien entre le produit d livr et le receveur effectif est tabli par la personne ayant effectu la transfusion La confirmation de la transfusion consiste enregistrer ce lien ou le devenir du produit non transfus Cette information est enregistr e et transmise selon des modalit s d finies entre l tablissement de sant et PETS r f rent ou le CTSA qui a r alis la d livrance ou la distribution La finalit de cette op ration est la mise jour des fichiers receveurs de l tablissement de sant de l ETS et du CTSA Cette op ration de tra abilit peut tre r alis e par des moyens informatiques LIGNE DIRECTRICE RELATIVE AUX SYST MES D INFORMATION Principe Cette ligne directrice s applique aux ETS au CT
38. curit du syst me d information la documentation et l assistance aux utilisateurs et garantit ssent que les fonctions du syst me d information permettent le respect de la r glementation en vigueur 2 Fournisseurs Lorsqu il est fait appel une entreprise ext rieure pour une prestation de service dans le domaine informatique un accord crit pr cise entre autres que le personnel intervenant de cet organisme est soumis aux r gles du secret professionnel que les moyens n cessaires sont mis en uvre pour assurer la protection et la confidentialit des donn es que chaque intervention effectu e sur place ou distance par t l maintenance est r alis e la demande du responsable du syst me d information par du personnel autoris et identifi Elle est document e comporte l identification de l intervenant et est adress e au responsable du syst me 3 Maintenance Les modalit s et la p riodicit des interventions sur les l ments du syst me d information quipements logiciels applications et syst mes d exploitation sont d finies Toute intervention pr ventive ou curative et son r sultat sont consign s sous forme de rapport Lorsqu elle est effectu e par un intervenant externe il convient de s assurer qu un accord formel pr cise l objectif le cadre de l intervention et le nom du responsable interne en charge du suivi de la prestation I Locaux Le mat r
39. d quate avant la qualification du don A l arr t du pr l vement la poche est soud e avant son conditionnement pour le transport 3 Repos et collation Apr s le pr l vement le donneur observe un temps de repos m dicalement d termin au cours duquel une collation lui est offerte Ce d lai est destin prolonger le temps de surveillance du donneur apr s le pr l vement Le lieu de repos n est pas loign du m decin afin de permettre son intervention rapide en cas d incident Le personnel affect la collation re oit une formation lui permettant de d tecter les premiers signes de malaise de r pondre aux ventuelles questions des donneurs et de les orienter vers le m decin d s que leur sant ou la s curit transfusionnelle sont en jeu Ce personnel re oit galement une formation sur l hygi ne alimentaire 4 Information post don Un document post don est remis au donneur indiquant notamment le num ro de t l phone de l tablissement et le service contacter Il attire l attention du donneur sur la n cessit d informer l ETS ou le CTSA dans les plus brefs d lais de toute remise en cause des r ponses apport es aux questions pos es lors de l entretien pr don survenue de sympt mes voquant une maladie 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 information qu il juge utile de transmettre au m decin de pr l vement La prise
40. d riv s des dons de sang total et d aph r se et sur tous les b n fices importants apport s aux patients les raisons qui justifient l examen m dical la demande des ant c dents de sant m dicaux et le contr le des dons et la signification du consentement clair l autoexclusion l exclusion temporaire et permanente et les raisons de s abstenir de donner du sang ou des composants sanguins lorsqu il y a un risque pour le receveur les raisons pour lesquelles le donneur est exclut qui tiennent la protection de sa sant des informations sur la protection des donn es personnelles et notamment le fait qu il n y aura pas de divulgation non autoris e de l identit du donneur des informations relatives sa sant ni des r sultats des examens pratiqu s des informations sp cifiques sur la nature des proc dures que comportent le don de sang et les risques respectifs qui y sont li s la mention de la possibilit qu ont les candidats de renoncer au don avant le d but de celui ci ou de la possibilit de se retirer ou de s auto exclure tout moment au cours du processus de don sans g ne ni embarras les raisons pour lesquelles il importe que les donneurs informent les ETS et le CTSA de tout v nement ult rieur pouvant rendre tout don ant rieur impropre la transfusion le fait que ETS et le CTSA informent le donneur par une proc dure appropri e si le
41. d avec les m decins prescripteurs et apr s consultation du comit de s curit transfusionnelle et d h movigilance ou de la sous commission m dicale relative la s curit transfusionnelle et l h movigilance 6 Contr le et remise des PSL Lors de la d livrance une derni re v rification est faite portant sur la coh rence entre la prescription m dicale la fiche de d livrance les r sultats d immuno h matologie et les produits d livr s La date et l heure de la d livrance sont enregistr es En cas de r servation pr alable de PSL en vue d une d livrance une proc dure pr cise les modalit s de cette r servation et les contr les effectuer avant la remise des produits au personnel de l tablissement de sant ou au prestataire en charge du transport La remise des PSL la personne qui assure le transport de ces produits est r alis e sur la base de tout document ordonnance copie de l ordonnance carte de groupe bon de transport permettant l identification du receveur En urgence vitale et urgence vitale imm diate il peut tre d rog cette exigence Si un r seau de transport automatis relie PETS ou le CTSA et PES ce dispositif fait l objet d une qualification Le document d crivant l architecture du syst me doit tre tenu jour II Distribution Cette partie s applique aux ETS et au CTSA 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 su
42. de la qualit et la mise en uvre des mesures correctives si n cessaire 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 IL Locaux Les locaux sont organis s de fa on garantir en particulier un ordre logique afin de minimiser les contaminations des chantillons le principe des flux sens unique mat riel propre sale chantillon non test test dispositifs en stock dispositifs en cours d utilisation Ces diff rents flux sont d crits dans un document Le nettoyage les am nagements et les r parations ne pr sentent aucun risque pour la qualit des analyses biologiques et le traitement des r sultats La zone d analyse est organis e en postes de travail dispos s selon l ordre logique des op rations r aliser afin de pr venir tout risque d erreur et de contamination dans le d roulement des tapes de l analyse Une aire de travail est am nag e pour permettre le traitement des donn es et des r sultats III Automation et informatisation Les m thodologies mises en uvre pour la qualification biologique du don imposent chaque fois que c est possible l automation et l informatisation des analyses Lorsque l informatisation et l automation ne sont pas possibles des proc dures sp cifiques pr cisent les modalit s techniques d ex cution manuelle des analyses et de saisie des r sultats En cas de panne des automates ou du syst me informa
43. de les retirer du stock de d livrance la date de p remption des concentr s globulaires issus des m mes pr l vements except en cas de protocole particulier tabli entre l tablissement de transfusion sanguine et les m decins prescripteurs 2 Au niveau de l tablissement de sant La transfusion ou la non transfusion de tout ou une partie des PSL autologues fait l objet d une d cision m dicale L tablissement de sant est tenu de confirmer PETS et au CTSA ayant r alis la d livrance la transfusion effective du PSL autologue au patient 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 En liaison avec l ETS ou le CTSA le comit de s curit transfusionnelle et d h movigilance CSTH ou la sous commission charg e de la s curit transfusionnelle et de l h movigilance des tablissements de sant disposant de d p ts de sang approuvent les mesures choisies pour assurer la s curit du circuit des PSL autologues jusqu l acte transfusionnel Ces mesures d finissent aussi les moyens mettre en uvre pour assurer la tra abilit des PSL autologues et l int gration du mode de transfusion dans le dossier transfusionnel du receveur LIGNE DIRECTRICE RELATIVE L ACTIVIT DE PR PARATION Principe Cette ligne directrice s applique aux ETS au CTSA et le cas ch ant pour les op rations de d cong lation de plasma th rapeutique aux tablissements de sant
44. des proc dures d finies pr voyant des dispositions relatives la validation au contr le l autorisation et la mise en uvre de la modification Toute modification est valid e par une personne autoris e de l tablissement nomm ment identifi e Cette modification ne peut tre ex cut e qu avec l autorisation de la personne responsable du syst me d information et est enregistr e En fonction de l importance de la modification la mise en uvre des ressources et la conduite de la validation sont confi es des personnes nomm ment identifi es La validation d bute lorsque la d cision d acqu rir un nouveau syst me ou de mettre en uvre un nouveau processus est prise Elle inclut les tapes suivantes 1 La r daction du cahier des charges Il s agit de la description pr cise des sp cifications exprim es par les utilisateurs 2 Le choix du syst me Ce choix est r alis apr s envoi du cahier des charges aux fournisseurs analyse de leurs r ponses et le cas ch ant des rapports d audit La garantie que les mat riels logiciels applications et syst mes d exploitation ont t con us et produits conform ment un syst me d assurance de la qualit est recherch e Un protocole de qualification de conception QC est tabli Ce protocole est un l ment du plan de validation 3 L analyse de risques Il s agit de l valuation document e et argument e des risques associ
45. e leur premi re utilisation qui est maintenue en tat de validit Les mat riels r pondent aux exigences des textes en vigueur concernant la protection des personnes en particulier vis vis des risques lectriques m caniques et incendie Locaux G n ralit s 4 1 Les locaux et les installations fixes sont entretenus soigneusement les r parations ne pr sentent aucun risque pour la qualit des produits Les locaux sont nettoy s et le cas ch ant d sinfect s selon des proc dures crites approuv es par l tablissement 4 2 L clairage la temp rature l humidit et la ventilation sont appropri s afin de ne pas affecter directement ou indirectement ni les produits durant leur pr paration et leur conservation ni le bon fonctionnement du mat riel ni les r sultats des analyses r alis es sur les chantillons 4 3 L intrusion des insectes et des autres animaux est limit e par des mesures appropri es aux activit s exerc es Les v g taux sont interdits sauf dans les zones d accueil et administratives 4 4 Les locaux sont dispos s selon l ordre logique des op rations de traitements du sang des composants sanguins et des PSL et des chantillons et selon les niveaux de propret appropri e 4 5 La documentation est rang e dans des zones r serv es et accessibles 4 6 Les tuyaux et les robinets inamovibles sont clairement identifi s pour indiquer leur contenu et le cas ch ant le sen
46. e de l identifiant est contr l e et autovalid e 2 Phase pr analytique La phase pr analytique englobe les v nements partant de la r ception des chantillons au laboratoire jusqu la mise disposition pour le processus analytique Les conditions de transport conservation et traitement des chantillons durant la phase pr analytique sont d finies et valid es pour les analyses r aliser Une proc dure pr cise les contr les la r ception des chantillons et pr voit l attitude adopter en cas de non conformit 3 Conditions de conservation Un chantillon de chaque don est conserv au minimum jusqu l tiquetage des produits issus de ce don Les conditions de conservation temp rature dur e sont valid es pour chaque analyse V Analyses biologiques Concept g n ral Les analyses biologiques r aliser sur les pr l vements effectu s l occasion du don de sang sont fix es par les textes r glementaires en vigueur Le don est qualifi sur la base des r sultats des analyses biologiques obligatoires si n cessaire des analyses compl mentaires apr s prise en compte du statut immuno h matologique du donneur et des r sultats ant rieurs de la qualification biologique du don ou du pr l vement de contr le ant rieur lorsqu ils existent 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 Les modalit s techniques de mise en uvre des analyses et le
47. e formation continue qui inclut les bonnes pratiques est assur e et son efficacit p riodiquement valu e 3 9 Le plan de formation de l tablissement est disponible et approuv par son directeur Les documents attestant des formations suivies par le personnel sont disponibles 3 10 Les responsables des diff rentes activit s se tiennent inform s r guli rement des d veloppements technologiques concernant leur domaine d activit Hygi ne et s curit du personnel 3 11 Des mesures d hygi ne de s curit d habillage du personnel et d limination des d chets sont mises en uvre dans chaque secteur de l tablissement Elles sont document es comprises et respect es par l ensemble du personnel Ces instructions crites en mati re de s curit et d hygi ne sont adapt es aux activit s effectuer et conformes aux dispositions nationales transposant les directives 89 391 CE du Conseil et 2000 54 CE du Parlement et du Conseil 3 12 Toute personne p n trant dans une zone d acc s contr l porte des v tements protecteurs appropri s aux op rations qui s y d roulent 3 13 Le personnel non autoris et les visiteurs n acc dent qu aux zones d accueil et de pr l vement L acc s aux autres zones lorsque cela est n cessaire impose que ces personnes soient accompagn es et que les mesures d hygi ne et de protection appropri es soient respect es 3 14 Les risques de contamination du sang de
48. ements sont charg s chacun en ce qui le concerne de l ex cution de la pr sente d cision qui sera publi e au Journal officiel de la R publique fran aise Fait Paris le 6 novembre 2006 J MARIMBERT ANNEXE PRINCIPE DES BONNES PRATIQUES TRANSEUSIONNELLES Pr ambule La pr sente d cision a pour objectif de d finir les principes des bonnes pratiques transfusionnelles dont se dotent les tablissements de transfusion sanguine ETS de l Etablissement fran ais du sang EFS le centre de transfusion sanguine des arm es CTSA et les tablissements de sant ES autoris s conserver et distribuer ou d livrer des produits sanguins labiles PSL conform ment aux dispositions de l article L 1223 3 du code de la sant publique 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 Elle constitue un des outils visant garantir la s curit de la cha ne transfusionnelle Sa conception permet d int grer l volution des connaissances et des techniques Cette d cision s applique la collecte et la qualification du sang et des composants sanguins quelle que soit leur destination ainsi qu la pr paration la distribution et la d livrance des PSL finalit th rapeutique y compris les PSL utilis s dans le cadre de recherches biom dicales Elle est applicable sans pr judice des r glements en vigueur ou recommandations applicables aux activit s homologues et autologues La qua
49. employeur un salari dans le cadre d une organisation hi rarchique ou fonctionnelle Don dirig don caract ris par une rupture de l anonymat du donneur par rapport au receveur Donn es ensemble constitu par la donn e brute et les l ments associ s permettant de g rer ou de lire la donn e brute Donneur toute personne ayant donn du sang ou un des composant s sanguin s On entend par donneur tout candidat au don pour lequel du sang ou un des composant s sanguin s a t pr lev m me si le don a t cart la suite des examens biologiques ou d une information post don Les candidats au don pour lesquels seul un pr l vement destin des analyses biologiques sans poche pr lev e a t r alis ne sont pas consid r s comme donneur nouveau donneur tout donneur qui est pr lev pour la premi re fois dans un ETS ou au CTSA donneur connu tout donneur ayant d j t pr lev au moins une fois par un ETS ou au CTSA Echantillon fraction repr sentative d une entit ou fraction repr sentative d une population Echantillonnage processus de pr l vement ou de constitution d un chantillon Effet ind sirable r action nocive survenue chez les donneurs et li e ou susceptible d tre li e aux pr l vements de sang ou survenue chez les receveurs et li e ou susceptible d tre li e l administration d un PSL Enregistrement document pr se
50. entre le m decin de PETS et du CTSA et le m decin prescripteur Le m decin prescripteur et le patient concern sont inform s dans les plus brefs d lais de l existence d une contre indication et des motifs d interdiction ou d interruption du protocole 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 V Pr l vement Le pr l vement rel ve de la comp tence des ETS et du CTSA Il est r alis dans leurs locaux ou dans des locaux mis sa disposition par un tablissement de sant Cette mise disposition est r gie par convention Dans la mesure du possible tous les pr l vements d un m me protocole sont r alis s au sein d un seul tablissement pr leveur Les patients et les donneurs ne se trouvent pas simultan ment dans les m mes zones lors du pr l vement A l occasion du premier pr l vement un identifiant est attribu au patient inclus dans un protocole de pr l vement Sa proc dure d affectation garantit son caract re unique non r utilisable dans l ETS et le CTSA pr leveur A l occasion de chaque pr l vement un identifiant est attribu celui ci Sa proc dure d affection garantit son caract re unique non r utilisable dans l tablissement de sant l EFS et le CTSA pr leveur Les identifiants du patient et des pr l vements permettent d tablir clairement leur caract re autologue de mani re emp cher tout risque de confusion avec les don
51. es l article R 1222 23 du CSP 2 Locaux Les zones de d livrance et de conservation sont clairement identifi es et r serv es ces activit s et le cas ch ant aux activit s de distribution et de transformation La zone de d livrance est situ e proximit des lieux de conservation des PSL Elle fait l objet d une signal tique claire pour les usagers et est ais ment accessible La zone de d livrance est organis e de mani re assurer l accueil pour les personnes trang res au service la r ception des prescriptions PSL ou des commandes d approvisionnement la pr paration des commandes de PSL les op rations de transformation et le cas ch ant la r ception de PSL qui entrent en stock ou font l objet de rappel ou de retour Cette zone dispose de moyens de communication rapides adapt s l activit et l urgence 3 Modalit s de la d livrance Les dur es et conditions de conservation des PSL sont conformes aux caract ristiques des PSL L aspect du produit et l int grit du contenant et de l tiquetage sont contr l s lors de la d livrance Dans les ETS et le CTSA l activit de d livrance des PSL est assist e d un syst me informatis permettant de g rer la tra abilit les stocks de PSL les donn es statistiques de d livrance Pour les d p ts les conditions d informatisation des d p ts de sang r ponden
52. es Pratiques de fabrication pr vues l article L 5121 5 du code de la sant publique I Locaux Les flux du sang des composants sanguins et des PSL associ s aux diff rentes op rations de pr paration sont clairement tablis respectent l ordre chronologique des diff rentes phases de traitement et ne g n rent aucun risque li des croisements Zone de livraison Une zone est r serv e la livraison du sang et des composants sanguins issus du pr l vement Elle est accessible au personnel ext rieur au service Zone de r ception Une zone est r serv e la r ception du sang et des composants sanguins Cette zone n est accessible qu au personnel autoris Si ces deux zones sont utilis es comme zone de conservation dans l attente de traitement des produits les conditions de conservation du sang et des composants sanguins en particulier de temp rature sont maf tris es Les zones de livraison et de r ception peuvent tre situ es dans le m me local Zone de pr paration Cette zone n est accessible qu au personnel autoris Zone de prise d chantillons pour le contr le de la qualit Une zone pour le pr l vement des chantillons en vue des contr les de la qualit est individualis e L ensemble des quipements et tous les dispositifs techniques sont utilis s conform ment des proc dures valid es IT Pr paration 1 G n ralit s La pr paration comporte diff
53. es moyens organisationnels mis en place les ressources engag es et les responsabilit s d finies pour garantir la qualit et la s curit des produits et des services Le syst me de management de qualit comprend le management de la qualit l assurance de la qualit le contr le de la qualit et l am lioration continue de la qualit Il concerne l ensemble des processus impliqu s dans les activit s transfusionnelles Il s appuie notamment sur le rappel des produits les contrats avec des prestataires les audits internes et externes la gestion des non conformit s Le syst me de management de la qualit est revu par la direction de l tablissement intervalles r guliers pour v rifier son efficacit et introduire des actions d am lioration si n cessaire 1 1 Les ETS le CTSA et les tablissements de sant disposant de d p ts de sang d finissent documentent mettent en uvre et entretiennent un syst me de management de la qualit adapt aux sp cificit s transfusionnelles Ils s appuient pour cela sur une organisation interne et pour les tablissements de sant disposant de d p ts de sang sur une organisation propre l tablissement de sant 1 2 Cette d marche implique l ensemble du personnel Les ETS le CTSA et les tablissements de sant disposant de d p ts de sang initient et pilotent la d marche en fixant les objectifs atteindre dans leur politique qualit Ceci est for
54. et de confusion IV S lection des donneurs Des mesures sont mises en place pour viter des lieux de collecte o l exercice du volontariat peut tre entrav o le don du sang est susceptible d attirer une population davantage motiv e par la perspective d un d pistage d un examen m dical ou d une collation que par le don Les dispositions du pr sent chapitre s appliquent sans pr judice des autres textes r glementaires fixant les crit res de s lection des donneurs 1 Entretien et examen pr don Chaque don est obligatoirement pr c d d un entretien d une dur e suffisante avec le candidat au don et de son examen Ces deux tapes essentielles en termes de s curit transfusionnelle sont orient es sur la recherche d une affection contre indiquant le pr l vement dans un souci de protection du donneur d une affection transmissible par la transfusion dans un souci de protection du receveur A cette fin les conditions dans lesquelles se d roulent l entretien et l examen assurent la confidentialit propice l tablissement d une relation de confiance et au respect du secret m dical La s lection des candidats au don s effectue par la personne habilit e au regard d une documentation m dico technique actualis e 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 Au cours de l entretien la personne habilit e pour la s
55. g des composants sanguins ou des PSL sont transf r s dans un nouveau contenant la tra abilit de ceux ci est assur e avant la d solidarisation Chaque service o est r alis e une op ration de pr paration dispose de la liste exhaustive des PSL qui y sont pr par s 2 Produits issus du pr l vement Les PSL sont pr par s soit partir de sang total soit en cours de pr l vement en recourant la technique de l aph r se La pr paration et le devenir des PSL d pendent notamment du volume recueilli de la dur e du pr l vement du d lai et des temp ratures de transport et de conservation entre le pr l vement et la pr paration Les ETS et le CTSA assurent la ma trise de la conservation des produits issus du pr l vement selon des modalit s valid es r pondant aux imp ratifs de la production en fonction des op rations devant tre effectu es Certaines des op rations de pr paration n cessitent selon leur nature un mat riel et un environnement ad quats 3 Op rations de pr paration Le texte ci dessous se limite la description des op rations les plus critiques 3 1 R ception Cette op ration comporte un contr le de coh rence avec les donn es issues du pr l vement un contr le unitaire du sang et des composants sanguins afin de s assurer de leur conformit avec les sp cificit s tablies pour la pr paration 3 2 S paration La s paration des diff rents composants
56. ices I G n ralit s Les modalit s d application de cette ligne directrice sont tablies selon des protocoles crits impliquant les prescripteurs et l tablissement pr leveur Une collaboration troite entre l quipe m dicale de l tablissement pr leveur et l quipe m dico chirurgicale de l tablissement de sant est essentielle pour assurer l information des patients et poser l indication de la transfusion autologue programm e et du protocole adapt chaque patient Des mesures sont mises en uvre dans les diff rentes tapes des activit s transfusionnelles en vue d une transfusion autologue dans les tablissements pr leveurs et dans les tablissements de sant pour viter les risques de confusion entre les PSL autologues et homologues Les PSL autologues sont strictement r serv s la personne pr lev e et ne peuvent en aucun cas tre utilis s pour autrui Aussi ils sont clairement identifi s comme tels transport s et d livr s s par ment des dons de sang homologues de mani re emp cher la transfusion de ces produits d autres patients 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 IL Personnel Le personnel assurant les pr l vements autologues dispose de qualifications conformes aux textes r glementaires HI Locaux et mat riels L organisation des activit s dans l tablissement pr leveur permet de s parer de fa on
57. iel est install dans des locaux permettant de garantir la s curit physique et logique des quipements et des donn es III Equipements Une description crite et d taill e des quipements du syst me est tablie et mise jour chaque modification Pour faciliter la compr hension elle peut tre illustr e par des diagrammes 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 IV S ret de fonctionnement 1 Acc s Les donn es ne sont introduites transf r es modifi es ou d truites que par des personnes autoris es Une proc dure est tablie pour l octroi le retrait et le changement de l autorisation d introduire de transf rer de modifier ou de d truire les donn es y compris pour la modification des mots de passe personnels Le syst me permet un contr le de saisie des donn es Le syst me enregistre l identit des op rateurs qui introduisent transf rent modifient ou d truisent toute donn e Toute modification de donn es est trac e 2 Disponibilit des donn es La p rennit des donn es est garantie La disponibilit des donn es est compatible avec l exercice des activit s transfusionnelles Chaque fois qu une donn e est acquise transf r e ou transform e le syst me met en jeu des contr les de coh rence entre la donn e initiale d une part et la donn e acquise transf r e ou transform e d autre part Les donn es sont prot
58. ifs critiques et op rateurs ayant particip la production de ces donn es La capacit du syst me de tra abilit r aliser ces associations est p riodiquement valu e 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 Toute modification de donn es de tra abilit est trac e et justifi e LIGNE DIRECTRICE RELATIVE AUX ACTIVIT S DE DE LIVRANCE ET DE DISTRIBUTION Principe La ligne directrice relative la d livrance et la distribution d crit le processus transfusionnel qui int gre la ma trise des circuits depuis la r ception des PSL jusqu leur mise disposition pour l usage th rapeutique dans les tablissements de sant la ma trise des informations et des documents depuis la prescription jusqu l tablissement de la tra abilit le conseil transfusionnel Ce processus n cessite une collaboration troite entre les tablissements afin d assurer la s curit transfusionnelle et de garantir la permanence de la d livrance I D livrance Cette partie s applique aux ETS au CTSA et aux tablissements de sant autoris s conserver et distribuer ou d livrer des PSL 1 Personnel L activit de d livrance des PSL est plac e sous l autorit d un docteur en m decine au sens de l article L 4111 1 du CSP ou d un pharmacien au sens de l article L 4221 1 du CSP Le personnel poss de l une des qualifications pr vu
59. ir un cadre l organisation et la r alisation de l information et de l accueil du donneur de l identification du donneur et du don afin d en assurer le lien de la s lection du pr l vement et de la surveillance du donneur Ces activit s effectu es dans l int r t du receveur respectent la s curit du donneur et sont conformes aux principes thiques du b n volat et de l anonymat du don du consentement du donneur et de l absence de profit I Personnel Le personnel de collecte assure la prise en charge de tout candidat au don de son arriv e son d part L organisation g n rale des collectes est fonction du nombre de pr l vements de chaque tablissement Les effectifs sont fonction du nombre de pr l vements ainsi que du type de don Le pr l vement de sang total et d aph r se ne sont effectu s simultan ment par le m me personnel que si est assur e la ma trise des risques tay e par une analyse des risques Chaque quipe de pr l vement est plac e sous la responsabilit d une personne clairement identifi e I Locaux mat riel et documents m dico administratifs 1 Locaux Les locaux et v hicules de collecte comprennent des zones distinctes une zone d accueil une ou plusieurs zones adapt es l entretien et l examen pr don dispos es et am nag es en vue d en assurer la confidentialit une zone adapt e au pr l
60. lantation d ensemble le sch ma de principe et les notes de calculs la documentation technique de ses composants documentation d exploitation et de maintenance les rapports de montage et d essais les certificats d talonnage sont complets et utilisables par le l utilisateur v rifier par la documentation qu un mat riel local ou syst me a t construit assembl mis en place et raccord conform ment aux sp cifications r glementaires et celles du cahier des charges et que les recommandations du fournisseur ont t prises en compte Qualification op rationnelle QO la qualification op rationnelle a pour objet de v rifier l ad quation entre la r ponse du prestataire et les fonctionnalit s du syst me Elle est r alis e selon un protocole qui d crit les responsabilit s les objectifs les crit res d acceptation li s la phase de QO Les documents sont les sc narios de tests le rapport de QO les fiches d incident fournir la d monstration tay e par les documents pr c demment d finis lors de la qualification d installation que les composants du syst me ou du mat riel tester ou mesurer les automatismes les syst mes d acquisition de donn es d enregistrement de r gulation les alarmes et les s curit s fonctionnent de fa on reproductible dans les plages de performance pr vues par l utilisateur dans le cahier des charges la documentation du fourni
61. le m decin de pr l vement s assure de l identit du patient de sa concordance avec les informations recueillies s assure de la bonne compr hension par le patient des informations qui lui ont t fournies par le prescripteur appr cie l indication et la faisabilit du protocole partir de l tat clinique de la personne le cas ch ant des donn es biologiques fournies d finit la technique et les conditions de pr l vement en concertation avec le m decin prescripteur s il y a lieu A l issue de l entretien le candidat au pr l vement autologue signe le questionnaire pr vu cet effet en vertu de l article R 1221 5 du code de la sant publique Ce questionnaire est contresign par la personne habilit e proc der la s lection du candidat au pr l vement autologue qui a obtenu les renseignements relatifs l tat de sant et aux ant c dents m dicaux du donneur Il convient de s assurer pr alablement de la r alisation d une num ration formule sanguine et le cas ch ant d un bilan martial lorsque aucun r sultat biologique de ce type n est disponible La d cision d finitive de pr lever en vue de la transfusion autologue programm e est une d cision m dicale du m decin de ETS ou du CTSA fond e sur les donn es cliniques et paracliniques mises sa disposition Tout refus ou difficult dans l acceptation du protocole fera l objet d une concertation
62. les l analyse des r sultats et la conclusion d acceptation ou de refus l tablissement des sp cifications internes des produits l laboration et le suivi des plans de contr le les m thodes de contr le et leur validation la mise en uvre de dispositions qui garantissent que les contr les n cessaires et appropri s ont bien t effectu s Les PSL les mati res premi res et les consommables critiques ne sont pas utilisables tant que leur conformit au x r f rentiel s applicable s n a pas t d montr e Organisation des contr les 2 3 D s lors que le proc d peut tre standardis une m thode de ma trise statistique des processus est mise en uvre Des contr les r guliers sont mis en place des tapes critiques des proc d s afin de s assurer de leur ma trise par le respect des sp cifications 2 4 La v rification de la conformit d un ensemble de produits issus d un m me proc d peut tre tablie sur la base d un plan de contr le par chantillonnage d finissant effectifs et fr quence et tabli selon des r gles statistiques pertinentes 2 5 Le plan de contr le des PSL prend en compte le niveau de qualit requis d fini pour chaque type de produit ainsi que les r sultats des contr les pr c dents Ce niveau de qualit doit tre d fini pour les param tres ou valeurs mentionn s dans les caract ristiques r glementaires et doit se reporter une
63. les r glementaires et scientifiques chaque fois que n cessaire des actions pr ventives sont galement mises en uvre document es et r guli rement suivies 1 6 4 Le syst me de management de la qualit repose sur un syst me documentaire qui r pond aux dispositions d crites au chapitre V 1 7 Les ETS le CTSA et les tablissements de sant disposant de d p ts de sang fixent une liste de consommables critiques pour lesquels des exigences auront t d finies Les fournisseurs de ces consommables font l objet d une valuation et d une s lection pr alables 1 8 Les d rogations Les ETS le CTSA et les tablissements de sant disposant de d p ts de sang pr voient dans un document la possibilit de d roger aux exigences du syst me qualit pour des techniques produits ou services consid r s comme non conformes dans des cas o il faut r pondre une situation non pr vue lorsque cette d rogation permet d obtenir un b n fice sup rieur au risque ventuel Ce document d finit les modalit s qui encadrent ces d rogations Les d rogations doivent tre enregistr es et valid es par les personnes autoris es exercer cette fonction 1 9 Lib ration du sang des composants sanguins et des PSL Avant lib ration le sang les composants sanguins et les PSL sont bloqu s physiquement et informatiquement Un syst me s curis est en place afin d emp cher une lib ration de PSL avant que toutes les e
64. lit et la s curit du sang des composants sanguins et des PSL reposent sur une grande rigueur dans l ex cution des activit s de collecte de pr paration de qualification biologique du don de distribution et de d livrance une d marche de qualit incluant tous les partenaires et en particulier les donneurs de sang les candidats la transfusion autologue les prescripteurs et les tablissements de sant Cette d cision s applique l activit de collecte qui a pour objectif de pr lever en toute s curit des donneurs aptes au don et les candidats la transfusion autologue d carter du don les personnes chez lesquelles est identifi un risque pour leur propre sant ou pour celle du receveur l activit de pr paration qui a pour objectif d obtenir des PSL de qualit l activit de qualification biologique du don qui a pour objectif d assurer la s curit du receveur homologue vis vis des risques immuno h matologiques et des affections transmissibles par transfusion sanguine et de contribuer la s curit du patient autologue aux activit s de d livrance et de distribution des PSL qui ont pour objectif la fourniture aux prescripteurs par les ETS le CTSA ou par les d p ts de sang g r s par des ES des PSL adapt s aux prescriptions m dicales Elles n cessitent la mise en uvre d une collaboration entre les ETS le CTSA et les tablissements de sant
65. malis par un engagement crit communiqu et compris de tous 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 Les ETS le CTSA et les tablissements de sant disposant de d p ts de sang mettent en uvre cet engagement 1 3 Les objectifs ainsi d finis sont mesurables et coh rents avec la politique nonc e A cette fin la disponibilit des ressources n cessaires la r alisation des missions est assur e Les ETS le CTSA et les tablissements de sant disposant de d p ts de sang planifient les actions entreprendre et valuent leur efficacit 1 4 Les ETS le CTSA et les tablissements de sant disposant de d p ts de sang adaptent leur politique en fonction des donn es recueillies des actions entreprises et de mani re g n rale de l volution des processus relatifs la transfusion sanguine 1 5 Une personne nomm e au sein des ETS du CTSA et des tablissements de sant disposant de d p ts de sang a autorit pour g rer le syst me de management de la qualit 1 6 Le syst me de management de la qualit repose sur 1 6 1 L analyse et la ma trise des processus Cette analyse permet la mise en vidence de points critiques tant au niveau des processus que de leurs interactions Elle est document e Le syst me de management de la qualit garantit que tous les processus critiques sont sp cifi s dans des instructions appropri es et sont mis en uvre selon des s
66. neurs et les PSL homologues Les dispositifs m dicaux de pr l vement du sang et des composants sanguins autologues ont une pr sentation permettant de les diff rencier de ceux utilis s pour le sang et les composants sanguins homologues VI Pr paration La pr paration des PSL repose sur l application de la ligne directrice relative la pr paration dans le respect des principes de s paration entre le sang les composants sanguins et les PSL autologues et les produits homologues La cryoconservation des PSL autologues fait l objet d un protocole pr cis tabli entre le m decin prescripteur et l tablissement pr leveur dans l int r t du patient face des situations immunologiques ou pathologiques particuli res Les PSL autologues produits finis r pondent aux caract ristiques r glementaires VII Qualification biologique La qualification biologique repose sur l application de la ligne directrice relative la qualification biologique du don dans le respect des dispositions sp cifiques la transfusion autologue relatives aux analyses biologiques et tests de d pistage fix s par la r glementation en vigueur en application de l article L 1221 4 du code de la sant publique Des algorithmes d cisionnels sp cifiques cette qualification sont mis en uvre VII Distribution et d livrance La d livrance des PSL autologues n est effectu e que par le service de d livrance de l tabli
67. norme ou un r f rentiel valid 2 6 L chantillonnage du sang des composants sanguins et des PSL est r alis de sorte qu il ne pr sente aucun risque pour le produit 2 7 Les contr les effectu s en zone de pr l vement ou de pr paration par du personnel de ces secteurs ou par le personnel du contr le de la qualit sont r alis s selon des proc dures 2 8 Le contr le r ception des consommables des dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro et des mati res premi res identifi s comme critiques est ma tris et document Il peut tre tabli en partenariat avec le fournisseur dans la mesure o l objectivit de la conclusion de conformit est assur e 2 9 Le laboratoire se dote de moyens de contr le de la qualit interne et externe mise en place d chantillons contr le qualit abonnements des contr les qualit p riodiques changes et confrontations interlaboratoires 2 10 Les donn es relatives au produit contr l la r alisation des contr les aux r sultats obtenus et aux d cisions d acceptation ou de refus sont enregistr es R sultats 2 11 Les r sultats des contr les sont disponibles rapidement pour permettre le cas ch ant l application de mesures correctives adapt es ou le blocage du produit 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 2 12 Les r sultats et leur interpr tation font l objet d une diffusion r guli re aupr
68. ntant des r sultats obtenus ou la preuve de la r alisation d une activit Etalonnage ensemble des op rations tablissant dans des conditions sp cifi es la relation entre les valeurs de la grandeur indiqu es par un appareil de mesure ou un syst me de mesure ou les valeurs repr sent es par une mesure mat rialis e ou par un mat riau de r f rence et les valeurs correspondantes de la grandeur r alis es par des talons 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 EFS Etablissement fran ais du sang tablissement public de l Etat plac sous la tutelle du ministre charg de la sant Op rateur unique civil de la transfusion sanguine sur l ensemble du territoire m tropolitain et les DOM ETS tablissement de transfusion sanguine tablissement local sans personnalit morale de l EFS Exigence besoin ou attente formul habituellement implicite ou impos Fonction ensemble de t ches connexes exerc es par un salari Gestion des acc s informatiques processus d autorisation d acc s au x syst me s d information s et de publication des donn es H movigilance selon l article L 1221 13 du code de la sant publique il s agit de l ensemble des proc dures de surveillance et d valuation des incidents ainsi que des effets ind sirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de PSL Elle porte sur l ensemble de la cha ne transfusionnelle
69. on homologue en cours d intervention les raisons pour lesquelles le sang ses composants ou les PSL autologues non utilis s sont cart s et ne pourront servir pour la transfusion d autres patients l utilit des analyses biologiques et tests de d pistage pr alables ou l occasion des pr l vements et la mention que les r sultats peuvent entra ner son exclusion du processus du pr l vement et la destruction des poches de sang des composants sanguins et des PSL autologues pr lev s Ces informations donnent lieu la remise d une fiche permettant de recueillir le consentement libre et clair du patient ou de son repr sentant l gal au niveau de PETS et du CTSA Chaque pr l vement est obligatoirement pr c d d une consultation m dicale afin d valuer la tol rance et l aptitude au pr l vement et de rechercher une affection contre indiquant le pr l vement Les crit res d admissibilit des donneurs de sang homologue ne sont pas applicables aux candidats au pr l vement pour transfusion autologue programm e pour ce qui concerne l ge le poids la concentration en h moglobine la concentration en prot ines totales et la concentration en plaquettes Les dispositions du pr sent chapitre s appliquent sans pr judice des autres textes r glementaires fixant les crit res de s lection des patients candidats au pr l vement pour une transfusion autologue programm e Au cours de la consultation
70. or par les ETS et le CTSA pr cise les conditions dans lesquelles ces d rogations sont mises en uvre tout en respectant la s curit du donneur Le don dirig reste exceptionnel Seule la n cessit th rapeutique peut tre invoqu e pour justifier le non respect du principe de l anonymat du don du sang groupes rares 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 immunisation complexe Le m decin autoris appr cie au cas par cas les conditions qui rendent cette op ration n cessaire au traitement du malade Toute d cision de pr lever d rogeant aux r gles de pr l vement est prise par le m decin de pr l vement et enregistr e par lui dans le dossier du donneur V Pr l vement Des mesures sont prises afin d viter une contamination accidentelle des pr l vements une diss mination du sang hors du syst me clos de recueil un incident ou un accident chez le donneur le personnel ou ult rieurement chez le receveur 1 Installation L installation du donneur a pour but de concilier des conditions techniques satisfaisantes pour le pr l vement avec le confort du donneur A cette occasion sont contr l s l identit du donneur l identifiant unique du don des poches de pr l vement et des chantillons biologiques la r alisation de l entretien et de l examen pr don Tout changement de place du donneur impose un
71. p cifications d termin es L analyse des processus et des points critiques permet la mise en place de dispositions ou d indicateurs qualit pertinents dont le suivi et l exploitation sont r alis s En cas de modification d un processus une analyse des impacts sur la qualit des produits est pr alablement r alis e et document e Par d rogation cette analyse peut tre r alis e a posteriori 1 6 2 Les audits Les ETS et le CTSA et les tablissements de sant disposant de d p ts de sang m nent des audits internes sur les diff rents aspects des processus en vue de s assurer du respect des r gles en vigueur Ils sont r alis s par des personnes d sign es et form es ind pendantes des activit s audit es selon une p riodicit tablie de fa on d terminer si le syst me de management de la qualit est conforme aux dispositions planifi es mis en uvre et entretenu de fa on efficace Ces audits font l objet d enregistrements permettant la mise en vidence d actions d am lioration 1 6 3 La gestion des non conformit s des actions correctives et pr ventives Pour assurer l am lioration du syst me les ETS le CTSA et les tablissements de sant disposant de d p ts de sang recueillent les non conformit s les valuent mettent en uvre les actions appropri es et assurent leur suivi En utilisant ces donn es l analyse des processus et les l ments fournis par des veil
72. r 131 1 Personnel Le personnel poss de l une des qualifications pr vues l article R 1222 23 du code de la sant publique 2 Locaux Les zones de distribution et de conservation sont clairement identifi es et r serv es ces activit s et le cas ch ant aux activit s de pr paration secondaire ou de d livrance La zone de distribution est situ e proximit des lieux de conservation des PSL et est organis e de mani re assurer la r ception des commandes de distribution la pr paration des commandes de PSL 3 Modalit s de distribution Les modalit s de distribution comportent l identification du site transfusionnel l identification du demandeur la date de la commande ou la p riodicit la date et l heure souhait es pour la livraison le type et la quantit de PSL souhait s Un bon de livraison BL accompagne les produits Il comprend l association syst matique de l identification des produits et de l identification du site destinataire et constitue une tape fondamentale de la tra abilit III Conseil transfusionnel Le conseil transfusionnel est organis de fa on tre assur en permanence Dans tous les cas la fonction de conseil transfusionnel est exerc e par une personne qui satisfait aux conditions d exercice de la m decine au sens de l article L 4111 1 du CSP et qui poss de en outre les qualifications requises par l
73. r requiert les informations suivantes son nom de famille pour une femme son nom de jeune fille pr nom s nom marital ou nom d usage sexe date et lieu de naissance ville d partement d faut pays Elle est compl t e par l adresse personnelle compl te le num ro de t l phone personnel et s il y a lieu professionnel Une proc dure pr cise les moyens mis en uvre pour recueillir et v rifier les informations saisies dans le dossier du donneur dans la perspective notamment de permettre sa convocation pour un nouveau don un contr le ou une enqu te Lors d un premier don l exactitude des l ments d identification du candidat au don est v rifi e et un identifiant lui est attribu Sa proc dure d affectation garantit son caract re unique non r utilisable au sein des ETS et du CTSA Pour tout candidat au don ainsi que pour tout donneur convoqu pour un contr le biologique un identifiant du don ou du pr l vement est attribu et enregistr sur la fiche de pr l vement Le caract re unique et non r utilisable de l identifiant est garanti En l tat actuel de la r glementation fran aise les identifiants du donneur et du don sont constitu s de num ros en clair et cod s La proc dure utilis e pour l apposition des tiquettes portant les num ros de don sur la fiche de pr l vement est con ue de mani re viter tout risque d erreur d identification
74. rang s dans des zones r serv es cet effet CHAPITRE V Documentation Principe La documentation est un l ment essentiel du syst me de management de la qualit Des enregistrements clairs vitent les erreurs inh rentes aux communications verbales et permettent de retracer l historique des op rations 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 Les tablissements recueillent et conservent les informations qui permettent d assurer les tra abilit s et de participer aux vigilances 5 1 Les documents se pr sentent sous toute forme et sur tout type de support papier disque informatique magn tique lectronique ou optique photographique ou la combinaison de ceux ci 5 2 Les enregistrements sont conserv s pour d montrer la conformit aux exigences et le fonctionnement efficace du syst me qualit 5 3 Toute saisie ou relev de donn es sur un support papier ou informatique requiert l identification de l op rateur 5 4 Des proc dures d taill es de fonctionnement sont disponibles et l int grit des enregistrements est v rifi e pour les donn es enregistr es par des syst mes de traitement lectronique par photographie ou d autres moyens fiables 5 5 L acc s total ou partiel aux donn es est limit au personnel autoris 5 6 La documentation comprend les documents internes tels que les proc dures g n rales relatives aux grandes tapes du
75. rapeutique est d livr d congel La d livrance suit imm diatement la d cong lation conform ment aux caract ristiques des PSL 4 Transfusion n onatale et p diatrique Jusqu l ge de trois mois la transfusion tient compte du statut immunitaire de l enfant et des particularit s physiologiques la p riode n onatale ces transfusions sont compatibles avec les anticorps de la m re et les antig nes rythrocytaires de l enfant Des protocoles transfusionnels sont tablis entre le service de d livrance ou le d p t de sang de l tablissement de sant et le service du prescripteur Ces protocoles permettent de d roger aux r gles concernant le groupage sanguin et la recherche d anticorps irr guliers pr vus au paragraphe 3 3 ci dessus Ils d finissent galement les qualifications et les transformations des produits transfuser 5 Urgence L urgence est pr cis e par le prescripteur et est indiqu e sur l ordonnance au moyen d une mention claire et sp cifique Pour l urgence transfusionnelle trois degr s sont d finis l urgence vitale imm diate l urgence vitale et l urgence relative Toutefois la situation clinique pouvant se modifier tout moment il est possible de requalifier le niveau d urgence Des proc dures sont mises en place garantissant notamment l change d informations et la mise disposition des produits par le site dans des d lais adapt s l urgence en accor
76. re de la d livrance sont clairement notifi es au service de soins 3 2 Cas particuliers Dans certains cas les PSL d livr s font l objet d une pr paration secondaire cette op ration est r alis e en conformit avec la ligne directrice de pr paration En cas de pr sence d anticorps irr guliers anti rythrocytaires dans le concentr de globules rouges ou de plaquettes les produits sont d livr s selon une proc dure permettant d assurer la s curit immunologique de la transfusion 3 3 S lection de concentr s de globules rouges La transfusion de concentr s rythrocytaires est r alis e dans le respect de la s curit immunologique des groupes rythrocytaires Un r sultat d analyse de recherche d anticorps anti rythrocytaires RAI est obligatoire pour la s lection de concentr s rythrocytaires A d faut un chantillon biologique permettant de r aliser cet examen accompagne la prescription Le d lai habituel de validit de la RAI est de trois jours Sur indication formelle du prescripteur ou dans le cadre d un protocole transfusionnel pr tabli en l absence d ant c dents transfusionnels ou d autres pisodes 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 immunisants grossesse greffe dans les six mois pr c dents le d lai de validit d une RAI n gative peut tre port vingt et un jours Des protocoles de fonctionnement sont tablis entre le
77. rontant les caract ristiques immuno h matologiques du patient les caract ristiques du PSL attribuer les protocoles transfusionnels lorsqu ils existent Une proc dure permet d assurer en mode d grad la s curit de la s lection et la tra abilit dans les cas suivants anomalie de transfert informatique de donn es n cessaires la s lection indisponibilit du syst me informatis situation d urgence vitale et vitale imm diate 3 1 3 La fiche de d livrance Le type et les identifiants des produits s lectionn s sont syst matiquement enregistr s avec l identit et l identifiant le cas ch ant du patient destinataire Une fiche de d livrance FD accompagne chaque d livrance de PSL Elle comporte l association syst matique de l identification des produits d livr s et de l identit du patient avec l identifiant le cas ch ant et constitue une des tapes fondamentales de la tra abilit Elle rappelle le caract re obligatoire des deux temps du contr le ultime pr transfusionnel en pr sence du malade le contr le ultime de concordance des documents le contr le ultime de la compatibilit en pr sence du patient La transfusion de tout PSL d bute au plus tard dans les six heures qui suivent l heure de sa r ception dans le service de soins dans les limites de sa p remption en s assurant des bonnes conditions de transport La date et l heu
78. rsonnes autoris es valuent la n cessit d un rappel de PSL initialisent et coordonnent les actions n cessaires Une proc dure de rappel efficace d taillant les responsabilit s et les mesures prendre est tablie Parmi ces mesures figure la notification l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant 1 12 Les gestions des contrats Les op rations sous trait es font l objet d un contrat crit sp cifique et sont r guli rement valu es CHAPITRE II Contr le de la qualit Principe Le contr le de la qualit est une composante du syst me de management de la qualit Il contribue par l exploitation des r sultats de contr le la ma trise des processus et des produits Il est r alis en r f rence des caract ristiques r glementaires ou des sp cifications pr tablies ou un cahier des charges 2 1 Champ d application Le contr le de la qualit concerne l ensemble des produits ainsi que les mati res premi res les chantillons les consommables les produits interm diaires les dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro les locaux et mat riels entrant dans leur processus de qualification pr paration et de pr l vement Les processus de collecte et de pr paration sont r alis s dans des conditions appropri es garantissant la ma trise de la s curit bact riologique des PSL 2 2 Le contr le de la qualit comprend la mise en uvre des contr
79. s algorithmes d cisionnels qui les organisent font l objet de r f rentiels labor s au niveau national par l EFS et le CTSA et transmis l AFSSAPS pour avis avant leur mise en uvre et avant la mise en uvre de toute modification sp cifique Des proc dures et algorithmes clairement d finis consid r s comme des r f rentiels labor s au niveau national par l EFS et le CTSA transmis l AFSSAPS pour avis avant sa mise en uvre et avant la mise en uvre de toute modification sp cifique d terminent la conduite tenir en cas de discordance avec l ant riorit ou en cas de r sultat r actif r p table Dans ce dernier cas les dons concern s sont exclus de l usage th rapeutique En outre une exploration compl mentaire comprenant des tests de confirmation appropri s est effectu e Des proc dures et des modes op ratoires sont r dig s pour chaque analyse Des proc dures de contr le de d termination du groupe sanguin d crivent des modalit s adapt es des groupes sp cifiques de donneurs par exemple personnes effectuant leur premier don En cas d anomalie identifi e sur le lien don donneur portant soit sur le don en cours soit sur le don ant rieur une proc dure nationale d finie par l EFS et le CTSA d crit la conduite tenir pour qualifier le don et d finir le statut du donneur Une proc dure nationale d finit pour chaque analyse les informations qui sont d livr es au donneur en cas
80. s au syst me 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 L analyse des risques comprend et distingue les risques informatiques les risques processus L analyse des risques d finit des niveaux de gravit les impacts sur la confidentialit l int grit et la disponibilit des donn es 4 Le plan de validation Il mobilise en tant que de besoin les protocoles suivants et leur rapport d ex cution qualification de conception qualification l installation qualification op rationnelle qualification des performances Il comporte galement les principaux documents parmi lesquels figurent notamment ceux relatifs au changement de logiciel ou de mat riel la gestion des anomalies au cours de la validation la gestion des acc s la sauvegarde et la restauration des donn es au plan de secours la formation et l habilitation des personnels 5 Le rapport final Ce rapport objective que tous les crit res d acceptation sont respect s Il indique que les non conformit s ou anomalies relev es sont prises en compte Il conclut sur la mise en production VI Archivage des donn es Des essais permettant de v rifier que les donn es archiv es sont toujours utilisables sont effectu s selon une p riodicit d finie Les donn es archiv es sont prot g es par duplication et stockage dans des emplacements
81. s du courant 4 7 Les installations d eau distill e et d sionis e sont entretenues et contr l es conform ment des proc dures Zones de conservation 4 8 Les zones de conservation sont de taille suffisante pour permettre un stockage ordonn et s par des diff rentes cat gories de produits mati res premi res dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro produits interm diaires produits en quarantaine produits finis produits non conformes et produits en attente de destruction 4 9 Les zones de conservation du sang des composants sanguins et des PSL sont con ues en vue d assurer des conditions de conservation des produits conformes la r glementation en vigueur En particulier elles sont propres nettoy es selon des proc dures crites et maintenues dans les limites de temp ratures pour la conservation des diff rents produits Les conditions sp cifiques de conservation sont respect es mesur es et contr l es r guli rement Les zones concern es sont plac es sous alarme efficace Des proc dures d finissent les dispositions prendre en cas de panne lectrique 4 10 Une zone distincte est r serv e la quarantaine elle en porte clairement la mention et son acc s est limit au personnel autoris Tout autre syst me rempla ant cette zone de quarantaine pr sente le m me niveau de s curit Zones de laboratoire 4 11 Les zones r serv es aux activit s de laboratoire sont situ es dans un
82. s op rations de qualification peuvent tre r alis es par des tiers mais l attestation de la qualification ne peut tre tablie que par l utilisateur Qualification de conception QC la qualification de conception a pour objet de v rifier que les donn es du processus sont bien d finies pour que le concepteur r ponde au projet conform ment aux exigences v rifier que tous les besoins du processus sont pris en compte dans le projet propos par le concepteur et les fournisseurs a en regard des crit res d acceptation pr tablis sur les aspects conceptuels et onctionnels Elle est r alis e si l objet de la qualification a t con u sp cifiquement et sous une commande de l tablissement acqu reur Qualification d installation QD la qualification d installation a pour objet de v rifier que le syst me est correctement install Elle est r alis e selon un protocole qui d crit les responsabilit s les objectifs les crit res d acceptation li s la phase de QI Les documents sont les scripts d installation le rapport de QI les fiches d incident fournir la d monstration sur la base du cahier des charges du bon de commande et de la norme NFX 60 200 relative la documentation remettre par le fournisseur aux utilisateurs lors de l achat d un syst me ou quipement que la documentation du fournisseur savoir les documents d tudes le plan d imp
83. s r sultats des tests r v lent une anomalie pouvant avoir des cons quences pour le donneur 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 la mention que les r sultats des tests de d pistage des marqueurs des virus tels que le VIH les virus de l h patite B et C ou d autres agents microbiologiques transmissibles par le sang entra neront l exclusion du donneur et la destruction de l unit pr lev e la mention de la possibilit qu a le donneur de poser des questions tout moment En outre cette information attire l attention des candidats au don sur les principaux facteurs de risque associ s aux maladies transmissibles par la transfusion sanguine l importance pour la s curit transfusionnelle des questions qui seront pos es lors de l entretien pr don et de la sinc rit des r ponses qui seront faites la conservation d un chantillon de sang en vue de contr les ult rieurs Cette information est compl t e en particulier en ce qui concerne les conditions du don limites d ge et fr quence des dons L identification du candidat au don est v rifi e et les documents administratifs constitu s ou mis jour Le candidat au don dispose avant le don du temps suffisant et d un espace lui permettant de remplir le questionnaire dans un contexte de confidentialit adapt 2 Identification du donneur et du don L identification du donneu
84. sant afin de limiter les situations de d livrance en urgence Les situations immunologiques complexes font l objet d une information au service de d livrance afin de pr voir des solutions adapt es 3 1 2 La s lection des PSL en vue de la d livrance Pour cette s lection les r sultats des deux d terminations de groupage ABO RHI RhD et ph notype RH KEL 1 RhK r alis es sur deux actes de pr l vement diff rents sont obligatoires Les r sultats des analyses immuno h matologiques sont accessibles selon les modalit s de l arr t du 26 avril 2002 relatif la bonne ex cution des analyses de biologie m dicale Le contr le de la concordance entre les donn es de l ordonnance des r sultats immuno h matologiques et de l historique du patient lorsqu il existe est assur Les modalit s de ce contr le sont d crites dans un document tabli en concertation entre les prescripteurs et le service de d livrance Toute discordance entre ces donn es bloque la s lection et impose de contacter le service prescripteur L historique des transfusions et des r sultats immuno h matologiques ayant servi la d livrance est tenu jour par l tablissement de transfusion sanguine r f rent ou le d p t de sang La s lection est assur e selon les modalit s d crites dans le paragraphe 3 l aide d un syst me informatis de traitement de l information qui permet de s curiser la s lection des produits en conf
85. sponsable de l quipe de collecte comprennent notamment une valuation du d roulement et des conditions sanitaires de la collecte Cette valuation ainsi que d autres facteurs tels que des r sultats de qualification du don ou des donn es de veille sanitaire permettent le cas ch ant de reconsid rer le maintien de la collecte concern e Par ailleurs la coh rence entre chaque don et les poches pr lev es doit tre v rifi e et document e 2 Comptes rendus de pr l vement par aph r se Pour tout pr l vement par aph r se un compte rendu fait appara tre au minimum les points suivants l identifiant du don le mat riel et les consommables utilis s nature et le num ro de lot des solutions inject es identit de la personne ayant effectu l aph r se le d roulement de l aph r se LIGNE DIRECTRICE RELATIVE AUX ACTIVIT S EN RAPPORT AVEC UN PROTOCOLE DE TRANSFUSION AUTOLOGUE Cette ligne directrice s applique aux ETS au CTSA et aux tablissements de sant autoris s conserver et distribuer ou d livrer des produits sanguins labiles Elle a pour objectif de fournir un cadre l organisation g n rale des activit s de prescription de pr l vement de pr l vement de pr paration de qualification biologique et de d livrance des PSL autologues Les autres modalit s de la transfusion autologue dont la transfusion p ri op ratoire sont exclues du champ de ces lignes directr
86. ssement Les d p ts de sang n assurent la mise disposition des produits autologues qu en activit de d p t de sang relais apr s d livrance par les ETS et le CTSA Avant de recourir la d livrance des produits homologues les ETS et le CTSA s assurent qu aucun PSL autologue dans leur stock n est encore disponible pour le patient Les dispositions pr vues dans la pr sente d cision limitant les conditions de prescription et de d livrance du plasma frais congel homologue ne s appliquent pas aux plasmas frais congel s autologues 1 Au niveau de ETS et du CTSA Sur le territoire national les PSL autologues ne peuvent tre distribu s qu un ETS ou au CTSA ou d livr s l tablissement de sant o se d roule l intervention chirurgicale du patient La d livrance est effectu e r ception de la confirmation de la demande du prescripteur La d livrance est r alis e apr s contr le portant sur la concordance de l identit du patient de son identifiant et de l identifiant du pr l vement entre les mentions indiqu es sur la poche de PSL autologue et la prescription Toute discordance emp che la d livrance L tablissement rappelle sur la fiche de d livrance que le statut autologue d un PSL n exon re pas le personnel de la r alisation du contr le ultime pr transfusionnel au lit du malade avant toute transfusion de CGR autologues Concernant les plasmas frais congel s autologues il convient
87. sseur et aux limites tablies par les sp cifications Cette qualification doit succ der la qualification d installation Qualification de performance QP la qualification de performance a pour objet de v rifier et prouver que le mat riel ou le syst me dans son ensemble et dans des conditions r elles d utilisation fonctionne correctement et de fa on reproductible et r pond aux besoins exprim s dans le cahier des charges de l utilisateur v rifier et prouver l aide des tests appropri s que le syst me dans son ensemble et dans des conditions r elles d utilisation fonctionne correctement et de fa on reproductible et que le produit obtenu est conforme La qualification de performance suit la qualification op rationnelle ou est pratiqu e conjointement la qualification op rationnelle Qualit aptitude d un ensemble de caract ristiques intrins ques satisfaire des exigences 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 Quarantaine situation du sang ou de ses composants ou des PSL mat riel dispositifs m dicaux ou dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro isol s physiquement ou par d autres moyens efficaces pendant un laps de temps variable dans l attente d une d cision sur leur conformit ou leur statut R clamation contestation manant d un organisme ou d une personne ext rieure ETS au CTSA ou au d p t de sang et fais
88. stiques r glementaires 3 7 D cong lation Les modalit s et le mat riel de d cong lation sont adapt s au nombre de poches la pr sence ou non d un cryoconservateur et aux caract ristiques du PSL concern 3 8 M lange de produits Le lien entre les identifiants des dons et l identifiant du m lange est assur 3 9 D plasmatisation La d plasmatisation consiste liminer de fa on aseptique la majeure partie du plasma d un composant sanguin cellulaire La m thode le choix et le volume de la solution de lavage sont adapt s aux sp cifications du produit traiter 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 3 10 Irradiation Il convient d viter par des moyens appropri s le risque de confusion entre un produit irradi et un produit non irradi Tout produit irradi fait l objet d un r tiquetage ou d un tiquetage compl mentaire Cette op ration est trac e par PETS ou le CTSA y compris lorsque l irradiation est r alis e par un prestataire de service avec lequel une convention est tablie 3 11 Viro att nuation Le contr le de la qualit garantit que la concentration maximale en agent viro att nuateur r siduel dans le PSL est respect e 3 12 Etiquetage du PSL L objectif de l tiquetage est de faire appara tre sur le PSL de fa on claire et lisible les mentions et les caract ristiques figurant dans les caract ristiques pr vues p
89. t la r glementation en vigueur 3 1 G n ralit s 3 1 1 L ordonnance Quel que soit le type de produit l ordonnance est remplie avec pr cision et comporte notamment l identification de l tablissement de sant demandeur et du service l identification du m decin prescripteur la signature du prescripteur l identification du patient nom de famille pour une femme nom de jeune fille compl t s il y a lieu du nom marital et d usage pr nom s date de naissance sexe 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 la date de la prescription la date et l heure souhait es pour la d livrance des produits le type la quantit la qualification et la les transformation s des PSL le degr d urgence transfusionnelle Elle est accompagn e le cas ch ant des informations cliniques et biologiques utiles en respectant la confidentialit de celles ci ou l existence de protocoles transfusionnels Toute discordance entre la prescription et le protocole tabli toute indisponibilit d un PSL fait l objet d une concertation entre le service de d livrance et le service de soins Les modifications de prescription initiale hors celles faisant l objet d un protocole transfusionnel valid par l tablissement de sant seront formellement valid es par un m decin Des dispositions sont prises par les tablissements de
90. tique le recours des proc dures sp cifiques d ex cution manuelle des analyses est strictement limit l urgence L automation et l informatisation concernent le traitement des informations utiles la qualification biologique du don li es au don et au donneur la gestion le fonctionnement la connexion et le contr le des automates le contr le de qualit et les validations des r sultats d analyse la gestion des donn es concourant l tablissement du statut du don et la mise jour des informations concernant le donneur la tra abilit IV Gestion des chantillons 1 G n ralit s L chantillon est caract ris en termes de contenant et de contenu Le contenant garantit l int grit du contenu la s curit du personnel et de l environnement Il est valid pour le processus analytique dont il fait l objet Il est identifi par un num ro de don Le format d identification des chantillons permet de diff rencier les chantillons des donneurs des t moins et des contr les de qualit et ceux des patients le cas ch ant afin de pr venir tout risque de confusion La prise en charge des chantillons ou des supports permet d viter les erreurs techniques et humaines et de minimiser les risques encourus par le personnel et l environnement Pour toute analyse automatis e l identification positive des chantillons tester est r alis e La lectur
91. u travers des migrations technologiques informatiques Personne habilit e personnel poss dant les qualifications requises par les lois et r glements et reconnue par son responsable fonctionnel capable d accomplir les t ches qui lui sont confi es Plan d chantillonnage ou plan de contr le plan sp cifique d finissant l effectif de l chantillon utiliser et les crit res associ s pour l acceptation de la population consid r e Population totalit des entit s prises en consid ration Pr l vement autologue le sang ou les composants sanguins pr lev s chez un individu et destin s uniquement une transfusion diff r e au profit du m me individu ou dont les applications humaines sont destin es au m me individu Pr paration ensemble des op rations visant l obtention de PSL partir du sang et des composants sanguins mati res premi res ou interm diaires incluant les pr parations primaires et secondaires l tiquetage la conservation ainsi que les contr les correspondants Pr paration primaire toutes les op rations concernant le traitement du sang ou de ses composants depuis leur r ception jusqu l obtention du PSL final Pr paration secondaire ou transformation toutes les op rations permettant d obtenir un PSL figurant dans la liste des caract ristiques partir d un autre PSL figurant dans la liste des caract ristiques Proc dure mani re sp cifi e d effectuer
92. ue La qualit des tests de laboratoire est r guli rement valu e par la participation un syst me de contr le de qualit externe 3 La validation biologique La validation biologique est l tape ultime de la qualification qui permet l tiquetage du produit et la mise jour des ant riorit s du statut du donneur La responsabilit de la validation biologique est assum e par le responsable du laboratoire au moyen d un syst me automatis de validation Cette validation fait l objet de proc dures Pour chaque type d analyse le r sultat interpr t issu de la mise en uvre de l algorithme de qualification est confront avec les donn es disponibles rattach es au donneur En cas d v nement susceptible de remettre en question un r sultat d j transf r une proc dure permet le blocage imm diat du sang des composants sanguins et des PSL correspondant ce don afin d emp cher leur distribution leur d livrance et leur utilisation VI Tra abilit Le syst me de tra abilit permet par l identifiant unique du don de faire le lien entre le don et le r sultat d analyse d une part et d autre part le donneur et les r sultats des analyses pratiqu es sur les dons ant rieurs d associer en clair chaque identifiant unique du don le r sultat interpr t de l analyse mais aussi toutes les donn es interm diaires et les identifications des contr les t moins disposit
93. umentation relatifs au fonctionnement d un ensemble de traitement de l information Management de la qualit activit s coordonn es visant diriger et contr ler une organisation en ce qui concerne la qualit tous les niveaux au sein de l tablissement Maintenance ensemble des actions maintenant ou r tablissant une entit dans un tat lui permettant d accomplir une fonction attendue Ma trise statistique des processus m thode de contr le de la qualit d un produit ou d un processus fond e sur un syst me d analyse d un chantillon de taille appropri e sans devoir proc der au mesurage de chaque produit du processus Mission charge donn e quelqu un d accomplir une action ou un ensemble d actions Mode op ratoire description d taill e de la fa on de r aliser une activit Niveau de qualit requis NQR toute mesure relative de qualit laquelle doit r pondre un ensemble de PSL permettant de d finir un niveau de conformit limite ou acceptable La m thodologie employ e par l EFS et le CTSA fait l objet d un r f rentiel labor au niveau national par l EFS et le CTSA et transmis l AFSSAPS pour avis avant sa mise en uvre et apr s modification P rennit des donn es objectif du processus assurant l accessibilit et l intangibilit des donn es pendant la dur e l gale de conservation Il comprend les migrations p riodiques qui permettent la lisibilit a
94. une activit ou un processus Proc dure d chantillonnage instructions op rationnelles concernant la mise en uvre d un plan d chantillonnage c est dire la m thode planifi e de s lection de pr l vement et de pr paration des chantillons partir d une population pour en d duire les caract res de cette population 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 Processus ensemble d activit s corr l es ou interactives qui transforment des l ments d entr e en l ments de sortie Produit r sultat d un processus Produit sanguin labile PSL produit pr par partir du sang humain ou de ses composants notamment le sang total le plasma et les cellules sanguines d origine humaine Protocole transfusionnel ensemble de dispositions respecter dans le cadre d une strat gie th rapeutique impliquant un acte transfusionnel et int gr es dans une d marche globale de s curit transfusionnelle Qualification op ration destin e d montrer l aptitude d un mat riel d un syst me d un dispositif d une installation satisfaire les exigences de qualit et de s curit sp cifi es La qualification d un de ces l ments n cessite que soient r alis s le processus de qualification de conception si n cessaire ainsi que les processus de qualification d installation de qualification op rationnelle et de performance Dans tous les cas le
95. ur Urgence transfusionnelle trois niveaux sont d finis urgence vitale imm diate situation o la d livrance des PSL est r alis e sans d lai Les PSL peuvent ventuellement tre d livr s avant la connaissance des r sultats des analyses immuno h matologiques pr transfusionnelles pr vues par voie r glementaire chez le receveur urgence vitale situation o le d lai d obtention des PSL est inf rieur 30 minutes Les CGR sont d livr s dans la mesure du possible avec deux d terminations de groupage sanguin ventuellement avant la connaissance des r sultats de la recherche d anticorps irr guliers RAI si ceux ci ne sont pas encore disponibles urgence relative situation o le d lai d obtention de PSL est le plus souvent de deux trois heures ce qui permet la r alisation de l ensemble des analyses immuno h matologiques pr transfusionnelles transfusionnelles pr vues par voie r glementaire chez le receveur les CGR d livr s seront ABO compatibles au besoin compatibilis s selon le r sultat de la RAT Validation confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation sp cifique ou une application pr vue ont t satisfaites V rification confirmation par un examen et tablissement de la preuve que les exigences sp cifi es ont t satisfaites CHAPITRE Syst me de management de la qualit Principe Ce chapitre a pour but de pr ciser l
96. x enqu tes et est tenu la disposition des autorit s comp tentes Selon les activit s exerc es les dur es de conservation suivantes doivent tre respect es conform ment aux dispositions de l article 13 de la directive du 27 janvier 2003 susvis e et de l article 4 de la directive 2005 61 CE susvis e a Conservation pendant au moins quinze ans des donn es de l activit de collecte relatives aux informations fournir aux donneurs aux informations que fournissent les donneurs y compris leur identification leurs ant c dents m dicaux et leur signature aux exigences concernant l admissibilit des donneurs de sang et de plasma et le d pistage pratiqu sur les dons de sang du rapport annuel des activit s des ETS et du CTSA qui comprend le nombre total de donneurs le nombre total de dons la liste mise jour des d p ts de sang qui font l objet de distribution ou de d livrance le cas ch ant le nombre total de dons non utilis s le nombre de PSL produits distribu s et d livr s par type de PSL la fr quence et la pr valence de marqueurs d infections transmissibles par transfusion le nombre de poches de sang de composants sanguins et de PSL rejet s ainsi que le nombre d incidents graves et d effets ind sirables graves signal s chez un donneur et les effets ind sirables signal s chez un receveur des r sultats des analyses pratiqu es par le laboratoire de qualification biologique
97. xigences r glementaires soient remplies Les ETS et le CTSA sont en mesure de d montrer que la lib ration de chaque PSL a t formellement effectu e par une personne autoris e Les enregistrements indiquent que tous les l ments d admissibilit administrative m dicale et les contr les satisfont l ensemble des crit res d admission avant qu un PSL soit lib r 1 10 Les r clamations Toute r clamation ou autre information concernant notamment les effets ind sirables graves survenus chez les donneurs les effets ind sirables survenus chez des receveurs et les incidents graves qui peuvent sugg rer qu un PSL d fectueux a t d livr ou distribu est document e et fait l objet d une enqu te pour d terminer les causes de ce d faut Une proc dure pr cise les dispositions prises pour leur notification l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant 1 11 Produits non lib r s et rappels de produits 10 novembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 23 sur 131 Au cas o du sang un composant sanguin ou un PSL ne fait pas l objet d une lib ration en raison d un r sultat final positif il y a lieu de mettre en uvre des actions permettant de garantir que les autres poches de sang de composants sanguins et des PSL provenant du m me don ou de dons pr c dents du m me donneur sont identifi s Le dossier du donneur est imm diatement mis jour Des pe
98. xtes Algorithme d cisionnel description d une suite d op rations organis es comprenant la prise en compte d informations de mani re aboutir une d cision ou un r sultat Analyse ensemble des op rations visant mesurer un caract re quantifiable ou qualifiable du produit ou d un chantillon Analyses biologiques de qualification biologique du don QBD en transfusion les analyses biologiques visent d une part le d pistage des maladies transmissibles et si n cessaire les analyses compl mentaires concourant au diagnostic et d autre part les analyses immuno h matologiques r alis es en vue d assurer la compatibilit vis vis du receveur Archivage stockage des donn es sur un support en vue de leur conservation garantissant leur int grit pendant la dur e l gale de conservation obligatoire Assurance de la qualit composante du syst me de management de la qualit visant garantir que le sang les composants sanguins et les PSL de la collecte la d livrance sont de la qualit requise pour l usage auquel ils sont destin s Audit examen m thodique ind pendant et document dont le but est de d terminer si les proc dures et les r sultats relatifs la qualit sont de nature permettre l atteinte des objectifs fix s Bonnes pratiques transfusionnelles tous les l ments d une pratique prouv e qui concourent collectivement l obtention de PSL satisfaisant syst m

Décision du 6 novembre 2006 définissant les principes

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