FICHA TÉCNICA HIV Ag Ab COMBO 4TA. GENERACIÓN (SD)
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1. o o t EN E ES Luego verifique la fecha de vencimiento en la parte posterior de la PT Observe a data de validade atr s do envelope Use outro kit caso a Procedimiento de Prueba R pida sioreat 30C GAPAS H seared miana E O bolsa de aluminio Use otro kit si la fecha ha expirado data de validade j tenha se passado r e e E SD swowo DIAGNOSTICS INC Procedimento do teste r pido an T For example Par exemple Por ejemplo Par exemple T Option Opcional Op es EN 1 50pl capillary Pipettes 1 Pipette capillaire de 50p 1 2 3 2 Lancets 2 Lancette 3 Alcoholswab 3 Tampon d aicool 25pcs DISPOSABLE ALCOHOL SWAB Capillary Pipettes Alcohol Prep Pad 1 Pipeta capilar 50pl 1 Pipetas capilares de 5041 Du Isopropyl for Disinfection 2 Lancetas 0 2 Lancetas A 3 Algod n con alcohol 3 Eslreg o embebido em lcool E A 5 Blood by venipuncture Plasma or Serum specimen chantillon de sang par ponction veineuse de s rum ou de plasma PE E i P 3 pi P i P Interpretation Interpr tation Interpretaci n Interpreta o Mues t ra de Sangre por punc i n venosa Plasma o suero Sangue por venipun o plasma ou soro Whole Blood Specimen Echantillon de sang Muestra de sangre Amostra sangue total E interpret test results in 20 minutes after adding assay diluent Do not read test results after 30 minutes Reading too late can2. 40 lots d chantillons SD HIV 1 23 0 SDHIVAg Ab D tection plus de s roconversion 258 Rapid test Combo Rapid pr coce des chantillons au total test chantillons que Neg Pos Neg Pos le SD HIV 2 13 0 No of Agp24duVIH 44 44 0 0 44 44 specimen Ag p24 du VIH et 0 52 0 52 anticorps VIH 1 2 Anticorps VIH 1 2 0 54 0 54 Neg 108 108 0 108 0 Total 258 152 106 108 150 44 5 Pr cision INTRA SERIE la reproductibilit a t d termin e en testant 10 fois SD HIV Ag Ab Combo sur 12 lots diff rents contenant diff rentes concentrations d antig ne et d anticorps INTER SERIE la reproductibilit a t d termin e avec trois diff rentes personnes en testant SD HIV Ag ab Combo sur diff rents chantillons de 12 lots contenant diff rentes concentrations d anticorps Lot Number No de lot N mero de Lote N mero de lote Lli Catalog Number Code produit Ne de Referencia Ne de Cat logo Authorized Representative Repr sentant autoris Representante autorizado Representante autorizado Instructions for use Attention voir mode d emploi Atenci n ver Instrucciones de uso Aten o ver Instru es de uso Explicaci n de la prueba Uso previsto El kit para la prueba SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo es un an lisis r pido cualitativo para la detecci n del ant geno y anticuerpos de HIV p24 de todos los isotipos IgG IgM y IgA espec ficos de HIV 1 incluyendo los subtipos 0 y o HIV 2 s
3. Although a positive result may indicate infection with HIV 1 or HIV 2 virus a diagnosis of AIDS can only be made on clinical grounds if an individual meets the case definition for AIDS established by the Centers for Disease Control For samples repeatedly tested as positive more specific supplemental tests must be performed 2 Immunochromatographic testing alone cannot be used to diagnose AIDS even if the antibodies against HIV 1 and or HIV 2 are present in a patient specimen 3 A negative result does not eliminate the possibility of HIV 1 and or HIV 2 infection The specimen may contain low levels of antibodies to HIV 1 and or HIV 2 Internal quality control The SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo Test device has Test lines 1 2 and Control line on the surface of the device Both the test lines and control line in result window are not visible before applying any samples The Control Line is used for procedural control Control line will appear if the test reagents of control line are working and assay diluent has been applied properly Control line does not guarantee that the sample has been applied properly or that the sample was correctly stored particularly if it was a whole blood sample product Disclaimer Whilst every precaution has been taken to ensure the diagnostic ability and accuracy of this product the product is used outside of the control of the Manufacturer and Distributor and the result may accordingly be affected by
4. Si les echantillons de serum et de plasma ne sont pas testes immediatement ils doivent etre conserves a une temperature comprise entre 2 8 C En cas de conservation de plus d une semaine il est recommande de les congeler et de les ramener a temperature ambiante 15 30 0 avant usage Les echantillons contenant des precipites peuvent fausser les resultats il est donc recommande de les decanter avant toute manipulation Proc dure du test voir figure 1 Enlever la plaque de son enveloppe la placer sur une surface plane et seche 2 En utilisant la pipette capillaire Transferer 50l de plasma serum ou sang par la pipette capillaire de 504 dans le puits S 0U En utilisant une micropipette Transferer 50pl de plasma serum ou sang dans le puits S 3 Si vous utilisez un chantillon de sang total Attendre 1 minute puis ajouter 1 goutte environ 30ul de diluant du test dans le puits chantillon S Si l chantillon est du s rum ou du plasma on n a pas besoin d ajouter du diluant Aussitot que le test commence une bande mauve violette migre le long de la fenetre de lecture 5 nterpreter les resultats entre 20 minutes apres l ajout du diluant N B Ne pas interpreter les resultats au dela de 30 minutes Une lecture tardive peut donner de faux esultats Interpr tation du test voir figure 1 La fenetre de lecture du test presente une bande de controle C obligatoirement presente pour que le
5. por venipunc o Se amostras de sangue n o s o imediatamente utilizadas elas devem ser refrigeradas entre 2 a 8 C Quando armazenadas entre 2 a 8 C amostras de sangue devem ser utilizadas em at 3 dias Utilizar amostras de sangue refrigeradas por mais de tr s dias pode ocasionar rea es n o espec ficas Coleta usando lanceta Limpar a rea a ser lancetada utilizando swab com lcool Aperte a rea final do dedo e espete com a lanceta contida no kit Pegue uma pipeta capilar de 50l contida no kit coloque a abertura da mesma na gota de sangue e ent o pressione e solte a pipeta at que o sangue atinja a linha preta 2 Soro ou Plasma Plasma Colete o sangue total em um tubo de ensaio contendo anticoagulante tal como heparina Caracter sticas do Desempenho l Sensibilidade Diagn stica Tipos de HIV N de Amostras SD HIV Ag Ab Combo Sensibilidade Ensaiadas T Negativo Positivo anti HIV 1 350 0 350 100 anti HIV 1 group O 47 0 47 100 anti HIV 2 125 0 125 100 HIV p24 Ag 32 0 32 100 Total 554 0 554 100 2 Sensibilidade Anal tica O limite de detec o do SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo Test de 2 IU mL o qual avaliado atrav s do teste do painel de ant geno HIV 1 p24 pelo Instituto Nacional dos Padr es e Controle Biol gico 3 Especifica o Diagn stica Categoria N de Amostras SD HIV Ag Ab Combo Especifica o Ensaiadas E TRE Negativo Positivo Doador Saud vel 388 388 0 100 Gest
6. 5 nterpretar los resultados de prueba al cabo de 20 minutos Precauci n No hacer ninguna interpretaci n despu s de 30 minutos Lecturas muy tardias pueden arrojar resultados falsos Interpretaci n de los resultados 1 Tan pronto como empiece a funcionar el kit de prueba se observara una banda de color en la seccion izquierda de la ventana de resultados que muestra que la prueba esta funcionando debidamente Esta banda se denomina Linea de control 2 Las bandas de color apareceran en la mitad y seccion derecha de la ventana de resultados Estas bandas son la linea de prueba 2 y linea de prueba 1 2 1 Resultado negativo La presencia de una banda de control C dentro de la ventana de resultados indicativos de un esultado negativo Resultado positivo La presencia de dos l neas como la l nea de control C y la l nea 2 dentro de la ventana de esultados indica un resultado positivo por ant geno HIV p24 La presencia de ant genos de HIV sugiere que la infecci n se encuentra en una etapa temprana La presencia de dos l neas como la l nea de control C y la l nea de prueba 1 dentro de la ventana de resultados indica un resultado positivo para anticuerpos de HIV 1 HIV 2 La presencia de tres l neas como la l nea C la l nea de prueba 2 y la l nea de prueba 1 dentro de la ventana de resultados indica un resultado por HIV p24 y o anticuerpos de HIV 1 HIV 2 La presencia de ant genos sug
7. Echantillons provenant de patients ayant un taux de cholest rol lev 30 de bilirubine lev e 20 chantillon contenant de facteur rhumato de 20 chantillon lip mique 30 h molys 50 chantillon de 300 Store between 1 30 C Conserver entre 1 30 C 40 Almacenar entre 1 30 C Armazenar entre 1 30 C For in vitro diagnostic use only Pour diagnostic in vitro uniquement Solo para uso de diagn stico in vitro Somente para uso de diagn stico in vitro Do not reuse Usage unique No Reutilizar N o reutilizar ES LOT REF l utilisation des echantillons conserves au dela de 3 jours peut entrainer des reactions non specifiques Prelevement en utilisant une lancette Nettoyer la surface a prelever a l aide d un tampon imbibe d alcool Presser le bout du doigt et piquer avec une lancette sterile fournie Saisir la pipette capillaire de 50ul fournie immerger l orifice de la pipette dans la goutte de sang puis relacher la pression pour que le sang penetre dans le tube capillaire Prelever jusqu au trait noir indique sur le tube 2 Plasma ou Serum Plasma Effectuer le prelevement sanguin dans un tube contenant un anticoagulant EDTA Citrate de sodium ou Heparine puis centrifuger le tube pour obtenir echantillon de plasma Serum Effectuer le prelevement sanguin dans un tube NE contenant pas d anticoagulant le laisser coaguler pendant 30 minutes puis le centrifuger pour obtenir l echantillon de serum surnageant
8. HIV Los resultados de la prueba de SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo evaluados con 40 paneles de seroconversi n disponibles comercialmente total 258 muestras fueron comparados con los resultados de SD BIOLINE HIV 1 2 3 0 La sensibilidad diagn stica con respect a sangre completa no fue probada con los paneles de seroconversi n pero s lo por pruebas de equivalencia El kit de prueba r pida de SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo fue probado con paneles BBI y todos los datos mostraron una gran coincidencia Esto confirma que SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo rapid test kit tiene un alto grado de sensibilidad y especificidad 40 paneles de seroconversi n SD HIV 1 2 3 0 SD HIV Ag Ab Detecci n m s total de 258 muestras Rapid test Combo Rapid test temprana que Neg Pos Neg Pos SD HIV 1 2 3 0 muestra No of HIV p24 Ag 44 44 0 0 44 44 specimen HIVp24Ag y HIV 1 2Ab 0 52 0 5 Pos HIV 1 2 Ab Pos 54 0 54 0 54 Neg 108 108 0 108 0 Total 258 152 106 108 150 44 5 Precisi n INTRA ENSAYO La reproductibilidad fue determinada probando 10 diferentes r plicas de 12 paneles diferentes que conten an diferentes concentraciones de ant geno y anticuerpo con SD HIV Ag Ab Combo INTER ENSAYO La reproductibilidad fue determinada en tres diferentes personas probando r plicas de 12 diferentes paneles que conten an diferentes concentraciones de anticuerpos con SD HIV Ag Ab Combo Bibliography of suggested reading Bibliograp
9. HIV Ag Ab Detec o mais total 258 amostras Rapid test Combo Rapid test precoce da Neg Pos Neg Pos amostra do que SD HIV 1 2 3 0 amostra No of HIV p24 Ag 44 44 0 0 44 44 specimen HIV p24 Ag amp HIV 1 2 Ab 0 52 0 52 Pos 52 HIV 1 2 Ab Pos 54 0 54 0 54 eg 108 108 0 108 0 Total 258 152 106 108 150 44 5 Precis o INTRA EXECU O a reprodutibilidade foi determinada atrav s do teste de 10 r plicas diferentes dos 12 pain is diferentes que cont m concentra es diferentes dos ant geno e anticorpo com SD HIV Ag Ab Combo INTER EXECU O a reprodutibilidade foi determinada em tr s pessoas diferentes atrav s do teste de 12 r plicas diferentes dos pain is que cont m concentra es diferentes dos anticorpos com SD HIV Ag Ab Combo Manufactured by J STANDARD DIAGNOSTICS INC 156 68 Hagal dong Giheung gu Yongin si Kyonggi do Korea Tel 82 31 899 2800 Fax 82 31 899 2840 http www standardia com The 4 Generation of ONE STEP HIV antigen and antibodies to HIV 1 2 Test 7 2 E Now open the package and look for the following Ey Ouvrir le kit et v rifier les l ments suivants E Open the foil pouch and look for the following Ouvrir l enveloppe et v rifier les l ment FIRST read carefully the instruction on how to use the SD BIOLINE Lire attentivement la notice du kit de SD BIOLINE HIV Ag Ab combo 1 Test devices individually foil pouched with a desiccant 1 La plaque
10. avec une lancette st rile E Take a 50pl capillary pipette provided immerse the open Saisir la pipette capillaire de 50pl fournie immerger l orifice HIV p24 Ag and HIV 1 HIV 2 Ab positive Antig ne p24 du viH et Anticorps VIH 1 V1H 2 positifs Ant geno HIV p24 y Anticuerpos HIV 1 HIV 2 an alcohol swab l aide d un tampon imbib provided fournie end in the blood drop and then release the pressure to draw de la pipette dans la goutte de sang puis rel cher la pression positivo Ant geno HIV p24 e Anticorpos HIV 1 HIV 2 positivos d alcool blood into the capillary pipette to black line pour que le sang p n tre dans le tube capillaire Pr lever P E E in ed diri ciond Pinchar con la lanceta est ril Fure coma lanceta est ril jusquias traitmoirindigu surla tube Y When 3 lines appear C 1 and 2 line the infection is suggested at an early stage E od a peo slide Asalto suministrada contida no kit Tome la pipeta capilar de 50pl suministrada inmersa la Lorsque 3 lignes apparaissent lignes C 1 et 2 l infection est suppos e un stade pr coce Wage N J CO idea P ah i punta abierta en la gota de sangre y luego retire la presi n Ap Pegue a pipeta capilar de 50pl contida no kit coloque o 0 A para colectar la sangre dentro de la pipeta capilar hasta la a abertura na gota de sangue e ent o aperte para que o 8 3l neas que aparecen en C 1 y 2 sugieren que la infecci n se encuentra en una etapa temprana
11. de test Dans son enveloppe Protectrice puis le 1 Result window suivants HIV Ag Ab combo test kit test kit 2 Assaydiluent d shumidificateur 2 Sample well amp Assay diluent well 1 Fen tre des r sultats slo BINS A daetruchonetaruse f m om 2 Puitsd chantillon et diluent 8 PRIMERO Lea cuidadosamente las instrucciones sobre c mo usarel Primeiramente leia cuidadosamente as instru es id o kit de prueba SD BIOLINE HIV Ag Ab combo test kit de como usar o teste SD BIOLINE HIV Ag Ab combo test kit ES Abra el empaque de aluminio y busque lo PT Abra o envelope e observe H l V Ag J Ab O m b O Ahora abra el empaque y busque a continuaci n Abra a embalagem e observe abaixo siguiente 1 Janela de resultado 1 El dispositivo de prueba es empacado en una bolsa de 1 Teste em card individualmente embalado com dessecante 1 Ventana de Resultados 2 Janela de amostra e diluente de amostra aluminio con un desecante de forma individual 2 Diluente de ensaio 2 Pozo de muestra amp diluyente del ensayo 2 Diluyente del ensayo J Instru es de uso 3 Instrucciones para el uso 3 EN Next look at the expiry date at the back of the foil pouch Use V rifier la date de p remption au verso de l enveloppe protectrice another kit if expiry date has passed Utiliser un autre kit si la date de p remption est d pass e unochromatographic Assay SD Rapid Test Sy Test Procedure l 2 Proc dure du test rapide m
12. environmental factors and or user error A person who is the subject of the diagnosis should consult a doctor for further confirmation of the result Warning The Manufacturers and Distributors of this product shall not be liable for any losses liability claims costs or damages whether direct or indirect or consequential arising out of or related to an incorrect diagnosis whether positive or negative in the use of this product Date issued 2011 07 03FK30 En 0 03FK35 En 0 4 HIV seroconversion panels The SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo test results evaluated on 40 commercially available seroconversion panels total 258 specimens were compared to the results of the SD BIOLINE HIV 1 2 3 0 Diagnostic sensitivity with respect to whole blood has not been proven with seroconversion panels but by equivalency testing only SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo rapid test kit was tested with BBI panels and all data showed high agreement It confirmed that SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo rapid test kit is with high degree of sensitivity and specificity 40 seroconversion panels SD HIV 1 23 0 SD HIV Ag Ab Earlier detection total 258 specimens Rapid test Combo Rapid specimen than test SD HIV 1 2 3 0 Neg Pos Neg Pos specimen No of HIV p24 Ag 44 44 0 0 44 44 specimen HIV p24 Ag 8 HIV 1 2 0 52 0 52 Ab Pos 52 HIV 1 2 Ab Pos 54 0 54 0 54 Neg 108 108 0 108 0 Total 258 152 106 108 150 44 5 Precision INTRA RUN the r
13. give false results E Add 1 drop of assay diluent into E Ajouter 1 goutte de diluant Interpr ter le r sultat du test 20 minutes apr s l ajout du diluant du test Ne pas interpr ter le r sultat au del de 30 minutes th le well s dans le puits d chantillon S 4 5 f A IN 8 Interprete los resultados de la prueba entre 20 minutos despu s de adicionar el diluyente del ensayo No lea los resultados de prueba despu s Hai tminuto A E 8 Adicione 1 gota del diluyente Adicione 1 gota de diluente de de los 30 minutos Estas lecturas pueden arrojar resultados falsos o o M del ensayo dentro del pozo de la ensaio na janela de amostra Interpretar o resultado do teste aos 20 minutos ap s adicionar o diluente de ensaio N o ler o resultado ap s 30 minutos A leitura tardia pode EN Add 5Op of specimen into the sample well 9 D poser 50ul de chantillon dans e puits T ni E N a using a micropipette chantillon s en utilisant une micropipette WUA y E br Agregar 50pl de sangre completa dentro del Adicionar 50pl da amostra dentro da Exactly 1 drop should be added Exactement 1 goutte doit How to interpret test results Comment interpr ter les r sultats mE pozo de muestra usando micropipeta amostra utilizando a micropipeta tre ajout Exactamente 1 gota se deber a a adir Uma N egative N egatif N egativo gota deve ser adicionada exatamente Plasma or Serum specimen Plasma ou s rum plasma o su
14. l nea de control Ninguna de las l neas de prueba es visible antes de aplicar cualquier muestra La l nea de control se usa para control del procedimiento y siempre deber a aparecer si el procedimiento se realiza correctamente D LA Materiales suministrados Ingredientes activos de los componentes principales Este kit contiene los siguientes art culos para realizar el ensayo 1 1 SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo 25 Tests kit Cat No 03FK35 25 dispositivos individualmente empacados en bolsas met licas con un disecante Diluyente de ensayo 2ml ampolla Pipetas capilares lancetas hisopos de alcohol opcional Instrucciones de uso 1 2 SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo 30 Tests kit Cat No 03FK30 30 dispositivos individualmente empacados en bolsas met licas con un disecante Diluyente de ensayo 2ml ampolla nstrucciones de uso 2 ngredientes activos de los componentes principales 1 tira de prueba incluye Conjugado de oro Coloide de oro de rat n monoclonal anti HIV p24 0 064 0 0131g Ant geno Recombinante de HIV 1 HIV 2 de oro coloidal 1 0 211g l nea de prueba 1 ant geno de HIV 1 HIV 2 recombinante 1 312 0 2619 l nea de prueba 2 Avidin 0 64 0 128u0 l nea de control anti rat n IgG de cabra 0 64 0 128ug almohadilla de muestra anti p24 10 219 biotinilado Diluyente de ensayo B fer PBS q s azida de sodio 0 1 Materiales requeridos pero no suministrado
15. l nea negra sangue alcance a marca dos 20pl Quando as linhas C 1 e 2 aparecerem sugere se que a infec o est num est gio inicial Invalid Invalide No valido Inv lido 7 EY Add 1 drop of assay diluent into E Ajouter 1 goutte de diluant dans 50pl gt Wait 1minute the sample well s le puits No C line y S E KE QD mes E Q 5 S Adicione 1 gota del diluyente Adicione 1 gota de diluente de Absence de la Bande C Y P m E r E Add 50pl of drawn blood into the EY Transf rer 50pl de sang dans le Po del ensayo dentro del pozo de la ensaio na janela de amostra Sinla l nea C Dispense Distribuer sample well s puits d chantillon S muestra A Sem a linha C S Agregar 50pl de la sangre Adicione 50yl de sangue na janela Exactly 1 drop should be added Exactement 1 goutte doit may N f fe l mav N fe 1 av mo T recolectada dentro del pozo de de amostra tre ajout Exactamente 1 gota se deber a a adir Uma muestra 5 gota deve ser adicionada exatamente
16. test soit valide 2 La fenetre de lecture du test presente la bande 1 1 ou et la bande 2 2 si le resulta test positif Resultat negative Seule la bande de controle C est visible dans la fenetre de lecture R sultat positif La pr sence de deux lignes que sont la ligne contr le C et la ligne test 2 dans la fen tre de r sultat indique un r sultat positif pour l antig ne p24 du VIH La pr sence de l antig ne p24 du VIH sugg re que l infection est a un stade pr coce contamination r cente La pr sence de deux lignes que sont la ligne contr le C et ligne test 1 indique un r sultat positif pour les anticorps anti VIH 1 VIH 2 La pr sence de trois lignes ligne contr le C ligne test 2 ligne test 1 dans la fen tre de r sultat indique un r sultat positif pour l antig ne p24 du VIH et des anticorps VIH 1 VIH 2 La pr sence de antig ne du VIH sugg re que l infection est un stade pr coce Resultats non valides l absence d une bande coloree sur la ligne de controle C indique un resultat non valide Les instructions n ont pas ete correctement suivies ou le test est deteriore Il est recommande de retester echantillon dans la fen tre de r sultat Limites du test 1 Bien qu un resultat positif indique une infection au VIH 1 ou VIH 2 le diagnostic du SIDA ne peut se faire que sur des bases cliniques Pour les echantillons testes positifs a plusieurs reprises des
17. 5 100 HIV p24 Ag 32 0 32 100 Total 554 0 554 100 2 Analytical sensitivity The detection limit of the SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo test is 2 IU mL which is evaluated by testing the HIV 1 p24 Antigen panel from the National Institute for Biological Standards and Control ES Diagnostic specificity Category No ofsamples SD HIV Ag Ab Combo Specificity tested E Negative Positive Healthy donor 388 388 0 100 Pregnant women 192 192 0 100 Potentially Interfering Substances 1 180 179 1 99 44 Disease States Other than HIV 2 295 295 0 100 Total 1055 1055 1 99 91 1 Samples from patient showed High cholesterol 30 High bilirubin 20 Rheumatoid factor 20 Lipemic 30 Hemolyzed 50 Autoimmune 10 Alcoholic cirrhosis 10 and Multiparus pregnancy 10 Note testing 1 sample derived form Rheumatoid factor gave false positive reaction 2 Samples from patient infected with HBV 50 HCV 25 HTLV 10 CMV 40 EBV 40 Syphilis 30 Chlamydia 30 Influenza 40 Toxoplasma 10 and Cancer patients 20 Take whole blood specimen with a capillary pipette provided immerse the open end in the blood drop and then release the pressure to draw blood into the capillary pipette up to Fill Line black line 2 Plasma or Serum Plasma Collect the whole blood into the collection tube containing anticoagulants such as heparin EDTA and sodium citrate by venipuncture and then centrifuge blood to get plasma specimen Serum C
18. HIV 2 antigen 1 312 0 26p9 Test Line 2 Avidin 0 64 0 1281g Control Line Goat anti mouse IgG 0 64 0 128ug Sample pad Biotinylated anti p24 10 249 Assay diluent PBS buffer q s Sodium azide 0 1 Materials required but not provided Micropipette Precautions Kit storage and stability 1 The test device and assay diluent should be stored at 1 30 C Do not freeze the kit or components 2 After first opening of the assay diluent bottle assay diluent is stable until the expiration date if kept at 1 C to 30 C The test device is sensitive to humidity as well as to heat Perform the test immediately after removing the test device from foil pouch Do not use it beyond the expiration date The shelf life of the kit is as indicated on outer package Do not use the test kit ifthe pouch is damaged or the seal is broken Do not re use the test device The alcohol swabs available as an option are for single use only 0 Use separately disposable capillary pipettes or pipette tips for each sample in order to avoid cross contamination of either samples which could cause erroneous results Warangi For in vitro diagnostic use only Do not eat or smoke while handling specimens Wear protective gloves while handling specimens Wash hands thoroughly afterward Avoid splashing or aerosol formation Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant Decontaminate and dispose of all specimens reactio
19. The 4 Generation of ONE STEP HIV antigen and antibodies to HIV 1 2 Test META NE SD HIV Ag Ab Combo Test de 4 me g n ration en une tape pour la d tection d antigene et des anticorps anti VIH 1 2 La 4 generaci n de la prueba de un s lo paso de ant genos y anticuerpos de HIV 1 2 A 4 Gerac o de HIV de ETAPA NICA ant genos e anticorpos para o teste de HIV 1 2 Explanation of the test Intended Use The SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo Rapid test kit is a rapid qualitative test for the detection of HIV p24 antigen and antibodies to all isotypes IgG IgM and IgA specific to HIV 1 including subtype 0 and or HIV 2 simultaneously in human serum plasma or whole blood The SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo Rapid test kit is for in vitro use and intended for professional use This kit is intended only for an initial screening test and reactive samples should be confirmed by a supplemental assay such as ELISA or Western Blot test Test Principle The SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo test kit contains a membrane strip which is pre coated with recombinant HIV 1 HIV 2 antigen on test line 1 region and immobilized avidin on test line 2 region respectively The mixture mouse monoclonal anti HIV p24 in conjugate pad HIV p24 antigen in specimen and or recombinant HIV 1 HIV 2 antigen in conjugate pad antibodies to HIV 1 HIV 2 in specimen move upward on the membrane chromatographically by capillary action For a positive result the recom
20. a base cl nica se individualmente houver defini es para casos de DS estabelecidos pelo Center of Disease Control CDC rg o americano de controle de doen as Para amostras que repetidamente apresentarem resultados positivos devem ser feitos testes suplementares adicionais 2 Um teste imunocromatogr fico isolado n o pode ser utilizado para diagnosticar AIDS mesmo que os anticorpos contra HIV 1 e HIV 2 estiverem presentes na amostra do paciente 3 Um resultado negativo em qualquer momento n o exclui a possibilidade de uma infec o HIV 1 HIV 2 gt Controle de Qualidade Interno O dispositivo de teste SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo possui linhas de teste 1 e 2 e linha de controle na superf cie do aparelho Tanto as linhas de teste como a linha de controlo existente na janela de resultados nao estao visiveis antes de aplicar quaisquer amostras A linha de controlo e utilizada para o controlo processual A linha controle ira aparecer se os reagentes da linha controle estiverem funcionando adequadamente e se o diluente foi aplicado de maneira correta A linha controle nao garante que a amostra foi aplicada adequadamente ou que a amostra foi corretamente armazenada particularmente se a amostra utilizada foi sangue total Termo de responsabilidade Enquanto foram tomadas precau es para assegurar a capacidade e precis o do diagn stico deste produto o produto utilizado fora do controlo do Fabricante e o Distr
21. ante 192 192 0 100 Subst ncias Potencialmente Interferentes 180 179 1 99 44 1 Outros Estados Patol gicos Al m do HIV 295 295 0 100 2 Total 1055 1055 1 99 91 1 Amostras do paciente que apresenta taxa de colesterol alto 30 bilirrubina alta 20 fator reumat ide 20 lip micas 30 hemolisadas 50 cirrose alco lica 10 e gesta o mult para 10 Nota um teste de amostra forma derivada do fator reumat ide resultou uma rea o de positiva falsa 4 V S Ivanov Z K Suvorova L D Tchikin A T Kozitch and V T Ivanov Effective method for synthetic peptide immobilization that increases the sensitivity and specificity of ELISA procedures Journal of Immunological Methods 153 1992 229 233 5 Mi Jin Sohn Young Hae Chong Ji Eun Chang Young Ik Lee Overexpression and simple purification of human immunodeficiency virus 1 gag epitope derivedfrom a recombinant antigen in E coli and its use in ELISA Journal of Biotechnology 34 1994 149 155 EDTA e citrato de s dio por venipunc o e ent o centrifugue o sangue para obter plasma Soro Colete o sangue total em um tubo de ensaio n o contendo anticoagulante como heparina EDTA ou citrato de s dio por venipunc o deixe por 30 minutos at que ocorra coagula o e ent o centrifugue para obter amostra de soro do sobrenadante Se amostras de soro ou plasma n o s o utilizadas imediatamente elas devem ser refrigeradas entre 2 a 8 C Para per odos de arm
22. azenagem superiores a 2 semanas o congelamento recomendado Antes do uso as amostras devem alcan ar temperatura ambiente Amostras de soro ou plasma contendo precipitado podem ocasionar resultados inconsistentes As amostras devem ser clarificadas antes da realiza o do ensaio Procedimento do teste Veja figura 1 Remover o dispositivo de teste de sua embalagem e colocar sobre uma superf cie plana e seca 2 Utilizando uma pipeta capilar Adicione 50ul de plasma soro ou sangue total com uma pipeta capilar de 50ul na janela de amostra s Qu Utilizando uma micropipeta Adicione 504 de plasma soro ou sangue total na janela de amostra s 3 Ao utilizar uma amostra de sangue integral Esperar por 1 minuto e adicionar 1 gota por volta de 3011 do diluente de ensaio dentro da amostra S Nota Quando a amostra for soro ou plasma n o necess rio adicionar o diluente de ensaio 4 Assim que o teste for iniciado voc ver uma cor roxa se movendo na janela de resultado sentido centro do cassete 5 Interpretar os resultados em 20 minutos Precauc o N o interpretar os resultados ap s 30 minutos Leitura tardia pode ocasionar falsos resultados Interpreta o do Teste Ver Figura 1 Uma banda colorida apresentada na se o esquerda da janela de resultados de modo a demonstrar que o teste est funcionando adequadamente A banda a Banda Controle C 2 A se o direita da janela de resultados
23. binant HIV 1 HIV 2 antigen gold conjugate antibodies to HIV 1 HIV 2 colored complexes will form in the test band 1 region and or mouse monoclonal anti HIV p24 gold conjugate HIV p24 antigen biotinylated anti p24 antibody colored complexes will form in the test band 2 region of result window The test lines and control line in the result window have been clearly labeled 1 for Test line of antibodies to HIV 1 HIV 2 2 for Test line of HIV p24 antigen and C for Control line All the test lines and control line in the result window are not visible before applying any sample The control line is used for procedural control and should always appear if the test procedure is performed correctly Materials provided Active ingredients of main component This kit contains the following items to perform the assay 1 1 SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo 25 Tests kit Cat No 03FK35 25 Test device individually foil pouched with a desiccant Assay diluent 2ml vial Capillary pipettes Lancets Alcohol swab Option Instruction for use 1 2 SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo 30 Tests kit Cat No 03FK30 30 Test device individually foil pouched with a desiccant Assay diluent 2ml vial Instruction for use 2 Active ingredients of main component 1 test strip includes Gold conjugate Mouse monoclonal Anti HIV p24 gold colloid 0 064 0 013u9 Recombinant HIV 1 HIV 2 antigen gold colloid 1 0 2ug Test Line 1 Recombinant HIV 1
24. d test results after 30 minutes Reading too late can give false results Interpretation of the test Refer to figure l A color band should appear in the left section of the result window to show that the test is working properly This band is control line C 2 Color bands may appear in the middle and right section of the result window These bands are test line 1 and test line 2 Negative Result The presence of only control line C within the result window indicates a negative result Positive Result The presence of two lines as control line C and test line 2 within the result window indicates a positive result for HIV p24 antigen The presence of HIV antigen suggests that the infection is at an early stage The presence of two lines as control line C and test line 1 positive result for antibodies to HIV 1 HIV 2 The presence of three lines as control line C test line 2 and test line 1 within the result window indicates a positive result for HIV p24 antigen and or antibodies to HIV 1 HIV 2 The presence of HIV antigen suggests that the infection is at an early stage Invalid Result No presence of control line C within the result window indicates an invalid result The directions may not have been followed correctly or the test may have deteriorated It is recommended that the specimen be re tested within the result window indicates a Limitations of the test 1
25. eproducibility was determined by testing 10 different replicates of 12 different panels containing different concentrations of antigen and antibody with SD HIV Ag Ab Combo INTER RUN the reproducibility was deter mined in three different persons by testing replicates of 12 different panels containing different concentrations of antibody with SD HIV Ag Ab Combo Explication du test Utilisation pr vue Le test rapide SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo est un test qualitatif de d tection simultan e de l antig ne p24 du VIH et de tous les isotypes d anticorps IgG IgM et IgA sp cifiques du VIH 1 y compris le sous type 0 et ou VIH 2 dans le s rum plasma ou sang total d origine humaine Le test rapide SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo est destin un usage n vitro et but professionnel ll est utilis pour un d pistage initial et les chantillons positifs doivent tre confirm s par un autre test tel que l ELISA ou le Western Blot Principe du test Le kit du test SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo contient une membrane pr enduite ou sensibilis e respectivement avec l antig ne recombinant VIH 1 VIH 2 sur la zone de la ligne test 1 et de avidine immobilis e sur la zone de la ligne test 2 Le m lange r actionnel anticorps monoclonaux anti p24 du VIH produits par la souris pr sents dans le tampon conjugu antig ne p24 du VIH pr sent dans l chantillon et ou l antigene recombinant VIH 1 V1H 2 pr sent dans le tampon conjugu les ant
26. ero plasma ou soro wa O E Add 504l of specimen into the sample well s D poser 50pl de l chantillon dans le puits OPE eae e using a micropipette chantillon s en utilisant une micropipette Positive Positif Postivo HIV 1 HIV 2 antibody Positive Anticorps VIH 1 VIH 2 positif Anticuerpos HIV 1 HIV 2 positivo Anticorpos HIV 1 HIV 2 Positivo y p p p p ll e ho leia ep dl ena pu po dentro da amostra E When 2 lines appear C 1 line Lorsque 2 lignes apparaissent lignes C et 1 A vda ES Cuando 2 l neas aparecen en C 1 PT Quando as linhas C e 1 aparecerem KEERN E I l r lt 2 MSH E HIV p24 antigen positive Antig ne p24 du VIH positif Ant geno HIV p24 positivo Ant geno HIV p24 Positivo Y When 2 lines appear C 2 line the infection is suggested at an early stage 0 o e o gu JSN E i LoS x 7 o EN Lorsque 2 lignes apparaissent lignes C et 2 l infection est suppos e un stade N 7 7 o O 7 5 r coce VAg Ab 1 VAg Ab TO a K o we 1 ri a O ww gir a O E e Y S 2 l neas que aparecen en C 2 sugieren que la infecci n se encuentra en una etapa P 4 Oy 1 t y v o ET temprana o TOS o 4 5 Pe Quando as linhas C ex 2 aparecerem sugere se que a infec o est num est gio inicial E Clean the area to be lanced with GE Nettoyer la surface a pr lever Pierce with a sterile lancet Piquer
27. estras SD HIV Ag Ab Combo Sensibilidad probadas a T Negativo Positivo anti HIV 1 350 0 350 100 anti HIV 1 group O 47 0 47 100 anti HIV 2 125 0 125 100 HIV p24 Ag 32 0 32 100 Total 554 0 554 100 2 Sensibilidad anal tica El l mite de detecci n de SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo Test es de 2 IU ml que fue probando el panel de ant genos HIV 1 p24 del Instituto Nacional para los Est ndares Biol gicos y Control 3 Especificidad de diagn stico Categor a No de muestras SD HIV Ag Ab Combo Especificidad robadas E A p Negativo Positivo Donante sano 388 388 0 100 ujer embarazada 192 192 0 100 Sustancias que potencialmente 180 179 1 99 44 interfieren 1 Estado de enfermedad que no sea HIV 295 295 0 100 Total 1055 1055 1 99 91 1 Las muestras de paciente mostraron un alto nivel de colesterol 30 alta bilirrubina 20 factor reumatoide 20 lip mico 30 hemolizados 50 autoinmune 10 cirrosis alcoh lica 10 y multigr vidas 10 Note La prueba de una muestra derivada del factor reumatoide dio una reacci n de falso positivo 2 Plasma o Suero Plasma Recolectar la sangre total en un tubo de recolecci n utilizando el anticoagulante adecuado como heparina EDTA o Citrato de Sodio por punci n venosa y luego centrifugue la sangre para obtener plasma Suero Recolectar la sangre total en un tubo de recolecci n que NO contenga anticoagulantes como heparina EDTA o Citrato de Sodio por punci n
28. etas e cotonetes de algod o opcional Instru es para O USO 1 2 SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo 30 Testes kit Cat No 03FK30 30 dispositivos de teste embalados com uma pel cula e um dessecante Diluente de ensaio 2ml vial nstruc es para O USO 2 ngredientes ativos do componente principal 1 tira de teste inclui Conjugado d Ouro Monoclonal de Rato anti HIV p24 ouro coloidal 0 0640 013ug recombinante HIV 1 HIV 2 ant geno ouro coloidal 1 0 211g Linha de Teste 1 ecombinante de ant geno HIV 1 HIV 2 1 312 0 26p9 Linha de Teste 2 Avidina 0 64 0 1281g Linha de Controle IgG Anti rato de Cabra 0 64 0 128ug grupo de amostra Biotinilado anti p24 10 249 Diluente de Ensaio tamp o PBS q s azida de s dio 0 1 Materiais requeridos por m n o fornecidos Micropipeta Precau es Armazenagem do kit e estabilidade l O teste deve ser armazenado entre 1 a 30 C N o congelar o kit ou seus componentes Z Ap s aberto o tamp o diluente est vel at a data de validade desde que mantido em temperaturas entre 1 e 30 O teste cassette sens vel umidade e alta temperatura Depois de removido se sua embalagem individual o teste deve ser utilizado imediatamente o utilizar o teste com data de validade expirada A validade do kit indicada no lado de fora da caixa o utilizar o teste se sua embalagem individual estiver danificada o re usar o teste casste Os algod es de lcool s o dispon
29. fiveis como op o e devem ser utilizados por uma nica vez apenas Utilizar pipetas capilares e pontas de pipeta descart veis separadamente para cada amostra a fim de evitar a contamina o cruzada entre as amostra pois isso pode causar os resultados err neos D Avisos Exclusivamente para uso diagn stico n vitro o comer beber ou fumar ao manipular as amostras Utilizar luvas protetoras ao manipular as amostras Lavar muito bem as m aos ap s o procedimento Evitar respingos ou forma o de aerosol Limpar totalmente os respingos ut i izando um desinfetante apropriado Descontaminar e descartar todas as amostras kits e reagentes e materiais potencialmente contaminados como se fossem dejetos infectantes em recipiente para materiais perigosos 7 o misturar diferentes amostras 8 Anticoagulantes como heparina EDTA e citrato de s dio n o afetam o resultado do teste 9 0 uso de amostras lip micas hemolisadas ict ricas ou contendo fator reumat ide pode prejudicar o resultado do teste 10 Descartar a lanceta ou algod es de lcool se a embalagem estiver furada ou danificada A utiliza o da lanceta danificada pode causar infec o na pele furada devido a danificac o da sua esterilidade Coleta armazenagem e precau es com amostras 1 Sangue total Coleta por venipun o Coletar o sangue total no tubo de ensaio contendo anticoagulante tal como heparina EDTA e citrato de s dio
30. hie sugg r e Bibliograf a de lecturas sugeridas Refer ncias bibliogr ficas 1 M S Saac M Holodniy R Kuritzhes etc HIV viral load markers in clinical practice Nature Medecine Volume 2 Number 6 June 1996 2 Eve M Lackritz M D Glen A Satten Ph D etc Est imated risk of transmission of the Human Immunodeficiency Virus by Screened Blood in the United States Journal of Medecine Volume 333 Number 26 3 Lee Ratner William Haseltine Roberto Patarca etc Complete nucleotide sequence of the AIDS virus HTLV II Nature VOL 313 24 January 1985 Explica o do teste Uso Destinado O kit de teste r pido SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo um kit de teste r pido que possibilita um teste r pido e qualitativo para detec o de ant genos e anticorpos de HIV p24 para todos os isotipos lgG IgM e IgA espec ficos para HIV 1 incluindo o subtipo 0 e ou HIV 2 simultaneamente em soro humano plasma ou sangue inteiro O kit de teste r pido SD BIOLINE HIV Ag Ab para ser utilizado n vitro e pelos profissionais adequados Este kit destinado apenas para um teste inicial de triagem e as amostras reativas devem ser confirmadas por um ensaio suplementar tais como teste ELISA ou sangil neo Western Blot Princ pio do Teste O kit de teste SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo cont m uma tira de membrana a qual pr revestida com um recombinante de ant genos HIV 1 HIV 2 na regi o da linha de teste 1 e avidina mobilizada na linha de tes
31. ibuidor e o resultado poder ser afectado por fatores ambientais e ou erro do utilizador Uma pessoa que esteja sujeita ao diagn stico dever procurar um m dico para obter uma confirma o posterior do resultado Aviso Os Fabricante e Distribuidores deste produto n o se responsabilizam por quaisquer perdas fiabilidade queixas custos ou danos quer resultantes directa ou indiretamente consequenciais provocados ou relacionados com um diagn stico incorrecto quer positivo quer negativo ao utilizar este produto Date issued 2011 07 03FK30 Pt 0 03FK35 Pt 0 2 Amostras do paciente infectado com HBV 50 HCV 25 HTLV 10 CMV 40 EBV 40 S filis 30 Clam dia 30 Influenza 40 Toxoplasma 10 e C ncer 20 4 Pain is de Soroconvers o HIV Os resultados do teste do SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo avaliados com 40 pain is de soroconvers o dispon veis comercialmente no total 258 amostras foram comparados aos resultados do SD BIOLINE HIV 1 2 3 0 A sensibilidade diagn stica a respeito do sangue integral n o foi comprovada pelos pain is de soroconvers o por m apenas pelo teste de equival ncia O kit de teste r pido SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo foi testado com pain is BBI e todos os dados mostrados apresentaram alta concord ncia Foi confirmado que o kit de teste r pido SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo possui um alto grau de sensibilidade e especificidade 40 pain is de soroconvers o em SD HIV 1 2 3 0 SD
32. icorps VIH 1 VIH 2 pr sents dans l chantillon migre par chromatographie le long de la membrane Le r sultat positif est positif dans les cas suivants formation d un complexe color antig ne recombinant VIH sur la ligne test 1 ou formation d un complexe color anticorps monoclonaux de p24 conjugu or de souris antig ne p24 anticorps anti p24 biotinyl sur la ligne test 2 ou formation d un complexe color sur les deux lignes test 1 et test 2 traduisant la pr sence de l antig ne p24 et des anticorps VHI 1 VIH 2 dans l chantillon Les lignes tests et la ligne contr le dans la fen tre de r sultat ont t clairement identifi es 1 pour la ligne test des anticorps anti VIH 1 VIH 2 2 pour la ligne test de l antig ne p24 du VIH et C pour la ligne contr le Toutes les lignes tests et la ligne contr le dans la fen tre de r sultat ne sont pas visibles avant le d p t de l chantillon La ligne contr le permet de s assurer du bon d roulement de la proc dure et doit toujours appara tre si la proc dure de r alisation du test est correctement effectu e 1 VIH 2 conjugu or anticorps VIH 1 VIH 2 Mat riel fourni principaux l ments constituant le test Le kit contient les l ments suivants pour la r alisation du test 1 1 SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo 25 Tests kit Cat No 03FK35 25 tests en cassette unitaire
33. iere que la infecci n se encuentra en una etapa temprana Resultados no validos La ausencia de la l nea de control C dentro de la ventana despu s de realizar la prueba el resultado se considerar como no valido Es posible que no se hayan puesto en pr ctica las instrucciones correctamente o que la prueba se hubiese deteriorado Se recomienda aplicar nuevamente analizar la muestra Limitaciones de la prueba 1 Aun cuando un resultado positivo indique infecci n con virus HIV 1 o HIV 2 se puede hacer un diagnostico de SIDA solo en forma cl nica es decir si el individuo satisface la definici n de caso para el SIDA seg n criterios de los centros para el control de la enfermedad Para muestras con resultados positivos en repetidas oportunidades deben realizarse pruebas complementarias mas especificas 2 La prueba inmuncromatogr fica por si sola no se puede utilizar para diagnosticar SIDA incluso si hay presencia de anticuerpos contra HIV 1 HIV 2 en la muestra del paciente 3 Un resultado negativo en un momento dado no descarta la posibilidad de infecci n por HIV 1 HIV 2 La muestra puede contener niveles bajos de anticuerpos para HIV 1 y o HIV 2 Control de calidad interno El dispositivo de SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo tiene las l neas de prueba 1 2 y l nea de control en su superficie Tanto las l neas de prueba como la l nea de control en la ventana de resultados no son visibles antes de a
34. imult neamente en suero plasma o sangre completa El kit para la prueba SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo es para uso n vitro y est previsto para uso profesional Este kit est previsto s lo como una prueba de tamizaci n inicial y las muestras reactivas deber an confirmarse por ensayos suplentarios como ELISA O el Western Blood Test Principio de la prueba El kit para la prueba SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo contiene una tira de membrana que est impregnada con ant geno HIV 1 HIV 2 recombinante en la regi n de la l nea 1 de prueba y avidin inmobilizado en la l nea de prueba 2 respectivamente La mezcla anti HIV p24 monoclonal de rat n en una almohadilla conjugada ant geno HIV p24 en la muestra y o ant geno recombinante HIV 1 HIV 2 en muestra se mueve a cromatogr ficamente a lo largo de la membrana por acci n capilar En un resultado positivo se formar n complejos coloreados del conjugado de oro de ant geno HIV 1 HIV 2 recombinante los anticuerpos de HIV 1 HIV 2 en la regi n de la banda de prueba 1 y o complejos coloreados del conjugado de oro anti HIV p24 de rat n monoclonal ant geno HIV p24 anticuerpos anti p24 biotinilados en la regi n de la banda de prueba 2 de la ventana de resultados Las l neas de prueba y la l nea de control en la ventana de resultados est n claramente marcadas 1 para la l nea de prueba de anticuerpos de HIV 1 HIV 2 2 para la l nea de prueba de ant geno HIV p24 y C para la
35. indica os resultados do teste Se uma outra banda colorida aparecer na se o a direita da janela de resultados esta banda a Banda Teste do HIV 1 1 e ou Banda Teste HIV 2 2 Resultado Negativo A presen a de apenas uma banda Controle C na janela de resultados indica um resultado negativo Resultado Positivo A presen a de duas linhas como linha de controle C e linha de teste 2 dentro da janela de resultado indica um resultado positivo para ant geno HIV p24 A presen a de ant geno HIV sugere que a infec o est num est gio inicial A presen a de duas linhas como linha de controle C e linha de teste 1 dentro da janela de resultado indica um resultado positivo para anticorpos HIV 1 HIV 2 A presen a de tr s linhas como linha de controle C linha de teste 2 e linha de teste 1 dentro da janela de resultado indica um resultado positivo para ant geno HIV p24 e ou anticorpos de HIV 1 HIV 2 A presen a do ant geno HIV sugere que a infec o est num est gio inicial Resultado inv lido A aus ncia da linha controle C na janela de resultados indica resultado inv lido As instru es podem n o ter sido seguida corretamente ou o teste pode estar deteriorado recomendado que a amostra seja re testada Limita es do teste 1 Embora um resultado positivo possa indicar infec o com o v rus HIV 1 e HIV 2 um diagn stico de AIDS pode apenas ser feito sob um
36. n kits and potentially contaminated materials as if they were infectious waste in a biohazard container 7 Do not mix and interchange different specimen 8 Anticoagulants such as heparin EDTA and sodium citrate do not affect the test result 9 Use of hemolytic samples rheumatoid factors contained samples and lipidemic icteric samples can ead to impair the test results 10 Discard the lancet or alcohol swab if package is pierced or damaged The use of damaged lancet may cause any infection at the punctured skin due to cease to existing its sterility Specimen collection storage and precaution 1 Whole blood Collection by venipuncture Collect the whole blood into the collection tube containing anticoagulants such as heparin EDTA and sodium citrate by venipuncture If blood specimens are not immediately tested they should be refrigerated at 2 8 C When stored at 2 8 C the blood specimens should be used within 3 days Using the blood specimens in the long term keeping more than 3 days can cause non specific reaction Collection using a lancet Clean the area to be lanced with an alcohol swab Squeeze the end ofthe fingertip and pierce with a sterile lancet provided Performance Characteristics 1 Diagnostic sensitivity HIV Types No of samples SD HIV Ag Ab Combo Sensitivity tested A PE Negative Positive anti HIV 1 350 0 350 100 anti HIV 1 group O 47 0 47 100 anti HIV 2 125 0 12
37. ollect the whole blood into the collection tube NOT containing anticoagulants such as heparin EDTA and sodium citrate by venipuncture leave to settle for 30 minutes for blood coagulation and then centrifuge blood to get serum specimen of supernatant If plasma or serum specimens are not tested immediately they should be refrigerated at 2 8 C less than 2 weeks For storage period longer than 2 weeks freezing is recommended They should be brought at 15 30 C prior to use Plasma or serum specimens containing a precipitate may yield inconsistent test results Such specimens must be clarified prior to assaying Procedure of the test Refer to figure 1 Remove the test device from foil pouch place it on a flat dry surface 2 Using a capillary pipette Take serum plasma or whole blood specimen with a 50pl capillary pipette provided until Fill line And add drawn specimen about 50 into the sample well S OR Using a micropipette Add 50ul of serum plasma or whole blood specimen with a micropipette into the sample well S 3 When using whole blood specimen Wait 1 minute then add 1 drop about 3041 of assay diluent into the sample well S Note When the specimen is serum or plasma it doesn t need to add assay diluent 4 As the test begins to work you will see purple color move across the result window in the center of the test device 5 nterpret test results at 20 minutes Caution Do not rea
38. ommag L utilisation de lancette endommag e peut causer une infection cutan e par effraction de la peau due la perte de sa st rilit e e Prelevement et conservation des echantillons 1 Sang entire Prelevement par ponction veineuse Effectuer le prelevement sanguin dans un tube contenant un anticoagulant EDTA Citrate de sodium ou Heparine Si les echantillons ne sont pas testes immediatement ils doivent etre conserves a une temperature comprise entre 2 8 C et utilises dans les trois jours qui suivent Caract ristiques de performance 1 La sensibilit du test Types VIH Nombre SD HIV Ag Ab Combo Sensibilit d chantillons eyatif Positif test s anti HIV 1 350 0 350 100 anti HIV 1 group O 47 0 47 100 anti HIV 2 125 0 125 100 HIV p24 Ag 32 0 32 100 Total 554 0 554 100 2 La sensibilit analytique La limite de d tection du test SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo est de 2Ul ml elle a t valu e en testant un panel d chantillon de l antig ne p24 du VIH 1 provenant de l Institut National pour les Normes et contr le en Biologie 3 La sp cificit diagnostique Cat gorie Nombre SD HIV Ag Ab Combo Sp cificit d chantillons Negatif Positif Donneur de sang 388 388 0 100 Femmes enceintes 192 192 0 100 Substances pouvant avoir une 180 179 1 99 44 interf rence sur le r sultat 1 Autres maladies que le VIH 2 295 295 0 100 Total 1055 1055 1 99 91 1
39. plicar las muestras La l nea de control se utiliza para el control del procedimiento La l nea de control aparecer si los reactivos de prueba de l nea de control est n funcionando y el diluyente de ensayo se ha aplicado correctamente en caso de utilizar sangre total La l nea de control no garantiza que la muestra se ha aplicado correctamente o que la muestra es almacenado correctamente sobre todo si se trata de una muestra de sangre total Limitaci n de responsabilidad Aunque se hayan tomado todas las precauciones para garantizar la eficacia de diagn stico y la precisi n de este producto su uso queda fuera del control del Fabricante y el Distribuidor por consiguiente el resultado puede verse afectado por factores medioambientales y o errores del usuario Una persona sometida al diagn stico debe consultar con un m dico para mayor confirmaci n del resultado Advertencia Los Fabricantes y Distribuidores de este producto no ser n responsables ante cualquier p rdida reclamo costo o da o ya sea directo o indirecto o que resulte como consecuencia de o con relaci n a un diagn stico incorrecto ya sea positivo o negativo en el uso de este producto Date issued 2011 07 03FK30 Es 0 03FK35 Es 0 2 Las muestras de pacientes infectados con HBV 50 HCV 25 HTLV 10 CMV 40 EBV 40 s filis 30 clamidia 30 influenza 40 toxoplasmosis 10 y pacientes oncol gicos 20 4 Paneles de seroconversi n de
40. pour confirmer le r sultat du test Attention Les Fabricants et Distributeurs de ce produit ne sont en aucun cas responsables des pertes responsabilit revendications co t ou dommages directs ou indirects cons quents ou reli s un diagnostic erron positif ou n gatif lors de l utilisation de ce produit Date issued 2011 07 03FK30 Fr 0 03FK35 Fr 0 patient auto immun 10 souffrant de cirrhose alcoolique 10 ou patiente ayant une grossesse Multipare 10 NB L utilisation d un chantillon contenant de facteur rhumato de a donn une r action faussement positive 2 Les chantillons provenant de patients infect s par VHB 50 VHC 25 HTLV 10 CMV 40 EBV 40 syphilis 30 Chlamydia 30 Influenza 40 Toxoplasma 10 et souffrant de cancer 20 4 Lots d chantillons de s roconversion au VIH Les r sultats du test SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo valu s sur 40 lots d chantillons de s roconversion disponibles dans le commerce au total 258 chantillons ont t compar s aux r sultats de SD BIOLINE HIV 1 2 3 0 La sensibilit du test n a pas t valu e sur le sang total mais par des produits d quivalence seulement Le test rapide SD BIOLINE VIH Ag Ab Combo a t test avec des lots de BBI et tous les r sultats ont montr une concordance lev e Il a t confirm que le test rapide SD BIOLINE HIV Ag Ab poss de une haute performance de sensibilit et de sp cificit
41. ras kit de reacci n y materiales potencialmente contraminados como si fuese desechos infecciosos todo dentro de un recipiente de Biopeligrosidad No mezcle o intercambie diferentes muestras Anticoagulantes como heparina EDTA y Citrato de sodio no afectan los resultados de prueba El uso de muestras hemolizadas que contengan Deseche las lancetas o el hisopo de alcohol si el empaque est perforado o da ado El uso de lancetas da adas puede causar infecci n en la piel perforada debido a la falta de esterilizaci n D o Recolecci n de muestras Precauciones y almacenamiento 1 Sangre total Recolecci n por punci n venosa Recolectar la sangre total en un tubo de recolecci n utilizando el anticoagulante adecuado como heparina EDTA o Citrato de Sodio por punci n venosa Si las muestras no se someten de inmediato a prueba deber n refrigerarse a 2 8 C Cuando est almacenada de 2 8 C las muestras de sangre deben ser usadas hasta por 3 d as El uso de muestras de sangre almacenadas por periodos largos de tiempo mayores a 3 d as pueden causar reacci n no espec fica Recolecci n con lanceta Limpiar el rea de punci n con el algod n impregnado con alcohol Presione la yema del dedo y punce la punta del dedo con una lanceta est ril Con la pipeta capilar de 2011 suministrada tome muestra hasta la l nea negra Caracter sticas de desempe o 1 Sensibilidad de diagn stico Tipos de HIV No de mu
42. s Micropipeta Precauciones Almacenamiento del kit y estabilidad 1 Los dispositivos de prueba deben ser almacenados de 1 30 C No congelar los componentes del kit 2 Despu s de la primera apertura del frasco de diluyente el diluyente de ensayo es estable hasta la fecha de vencimiento si se mantiene en 1 C a 30 C El dispositivo de prueba es sensible a la humedad y al calor Realizar la prueba de inmediato despues de retirar el dispositivo de prueba de la bolsa de papel dealuminio o utilizar el producto despues de la fecha de vencimiento La vida util del kit se encuentra indicada en la parte exterior del empaque o utilice el kit si la bolsa esta danada o el sello esta roto o re utilizar el dispositivo de prueba Los hisopos de alcohol est n disponibles como una opci n y son para un s lo uso Use separadamente pipetas capilares desechables o puntas de pipetas para cada muestra para evitar una contaminaci n cruzada de cualquier muestra que pueda causar resultados err neos gt w D Advertencias 1 Para uso de diagnostico in vitro solamente 2 No ingerir alimentos ni fumar mientras se manipulan las muestras 3 Utilizar guantes protectores mientras se manejan las muestras Lavarse las manos completamente despu s de la manipulaci n de muestras Evitar salpicaduras y formaci n de aerosoles Si Limpiar los derrames totalmente utilizando un desinfectante adecuado Decontaminar y manejar todas las muest
43. scell s dans des enveloppes individuelles en sachet aluminium avec un dessicant un flacon de diluant de 2ml tubes capillaires lancettes tampon d alcool en option Notice d utilisation 1 2 SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo 30 Tests kit Cat No O3FK30 30 tests en cassette unitaire scell s dans des enveloppes individuelles en sachet aluminium avec un dessicant un flacon de diluant de 2ml Notice d utilisation Za Les principaux constituants actifs 1 bandelette de test contient conjugu or collo de or d anticorps monoclonaux de souris dirig s contre la p24 du VIH 0 064 0 01349 collo de or d antig ne recombinant de VIH 1 VIH 2 1 0 219 ligne test 1 antig ne recombinant de VIH 1 HIV 2 1 312 0 2619 Ligne test 2 avidine 0 64 0 1281 ligne contr le anticorps anti IgG de souris produits par la ch vre 0 64 0 1289 chantillon tampon anticorps anti p24 biotinyl 1 0 249 le diluant tampon PBS QS azide de sodium 0 1 Mat riel n cessaire mais non fourni Micropipette Pr cautions conservation du Kit et la stabilit Ml Les tests doivent etre conserves a temperature ambiante entre 1300 Ne pas congeler les tests et accessoires Z Apr s la premi re ouverture du diluant le diluant est valable jusqu la date de p remption sielle est conserv dans une temp rature entre 1 C et 30 C Le test est sensible a l humidite et a la chaleur Executer le test immediatement apres l avoir re
44. te 2 respectivamente A mistura rato monoclonal anti HIV p24 na almofada onjugada ant geno HIV p24 anticorpos de HIV 1 HIV 2 em amostras se move para cima da membrana omatograficamente pela a o capilar Para um resultado positivo o recombinante do conjugado ureo de t geno HIV 1 HIV 2 anticorpos de HIV 1 HIV 2 complexos coloridos formar se o na regi o 1 da banda teste e ou rato monoclonal de conjugado ureo de anti HIV p24 ant geno HIV p24 anticorpo biotinilado i p24 complexos coloridos formar se o na regi o 2 da banda de teste da janela de resultado As linhas teste e de controle da janela de resultado foram claramente identificadas 1 para linha de teste dos ticorpos de HIV 1 HIV 2 2 para linha de teste do ant geno HIV p24 e C para linha de controle Todas inhas de teste e linha de controle da janela de resultado n o s o vis veis antes de aplicar alguma amostra A inha de controle utilizada para controle processual e deve sempre aparecer quando um procedimento de teste realizado corretamente a n e g gt 2 un C a d a d a a Materiais oferecidos ingredientes ativos do componente principal Este kit cont m seguintes itens para realizar o ensaio 1 1 SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo 25 Testes kit Cat No 03FK35 25 dispositivos de teste embalados com uma pel cula e um dessecante Diluente de ensaio 2ml vial Pipetas capilares lanc
45. tests supplementaires plus specifiques doivent etre realises 2 Le test immunochromatographique seul ne peut pas etre utilise pour diagnostiquer le SIDA meme si les anticorps VIH 1 et ou VIH 2 sont presents dans les echantillons 3 Un resultat negatif n elimine pas la possibilite d une infection au VIH 1 ou et VIH 2 lechantillon peut contenir un taux bas d anticorps VIH 1 et ou VIH 2 Contr le de la qualit interne La cassette du test SD BIOLINE HIV Ag Ab Combo a des lignes test 1 2 et ligne contr le sur la surface de la cassette Les bandes de test et de controle ne sont pas visibles dans la fenetre de lecture avant l application des echantillons La bande de controle est utilisee pour controler le procede Une couleur mauve violet apparait sur la bande de controle si le test fonctionne correctement et si le diluant a ete applique correctement Mais la bande de controle ne garantit pas que si l echantillon a ete applique correctement ou si l echantillon a ete conserve de maniere correct particulierement en cas d une echantillon de sang total Clause de non responsabilit Bien que toutes les pr cautions soient prises pour assurer le fonctionnement et la pr cision du diagnostic de ce produit il nest pas utilis sous le contr le du Fabricant et du Distributeur Le r sultat peut donc tre affect par des facteurs environnementaux et ou une erreur d utilisation Il est fortement recommand de consulter un m decin
46. tire de son enveloppe e pas utiliser le test apres la date de peremption La duree de conservation du test est tel indiquee sur le conditionnement exterieur e pas utiliser le test si l enveloppe est abimee ou si les scelles sont rompus e pas reutiliser le test Les tampons d alcool disponibles en option sont a usage unique Utilisez pour chaque chantillon un tube capillaire jetable ou un embout afin d viter la contamination crois e des chantillons qui pourrait entra ner des r sultats erron s o Mise en garde 1 Utilisation in vitro seulement 2 e pas manger ou fumer lors de la manipulation 3 ettre des gants de protection et se laver soigneusement les mains apres manipulation 4 Eviter les eclaboussures ou la formation d aerosols de ettoyer soigneusement ce qui aurait deborde en utilisant un desinfectant approprie 6 Decontaminer et jeter tous les echantillons plaques de test et materiels susceptibles d avoir ete contamines dans des conteneurs pour produits a risque biologique 7 e pas melanger ni echanger les differents echantillons 8 Les anticoagulants tels que l EDTA acide ethylene diamine tetra acetique le citrate de sodium ou heparine n affectent pas les resultats 9 Une lipemie une hepatite icterique un echantillon hemolytique ou contenant le facteur rhumatoide peuvent entrainer de faux resultats 10 Jetez le tampon d alcool ou les lancettes si l emballage est perc ou end
47. venosa dejar que la sangre coagule por 30 minutos y luego centrifugue la sangre para obtener la muestra de suero sobrenadante Si las muestras de plasma o suero no son analizadas inmediatamente deben ser refrigeradas de 2 8 Para periodos de almacenamiento mayores a 2 semanas se recomienda congelar Las muestras deben alcanzar temperatura ambiente 15 30 antes de uso Las muestras de suero o plasma que contienen precipitado pueden arrojar resultados de prueba inconsistentes Estas muestras deben ser aclaradas antes del an lisis Procedimiento de la prueba Refi rase a la gura Retirar el dispositivo de prueba de la bolsa que contiene el papel de aluminio y colocarla sobre una superficie plana y seca 2 Usando una pipeta capilar Tomar 50ul de suero plasma o sangre total con una pipeta capilar hasta la nea marcada Y adicionar la muestra extraida dentro del pozo de muestra S O bien Usando una micropipeta Adicionar 50pl de suero plasma o sangre total con una micropipeta dentro del pozo de muestra S 3 Cuando use muestra de sangre completa Espere 1 minuto luego a ada 1 gota cerca de 30pl de diluyente de ensayo en el pozo de prueba S Note Cuando la muestra es suero o plasma no se necesita a adir diluyente de ensayo 92 4 En la medida en que empieza la prueba a funcionar se observar que el color p rpura se desplaza a trav s de la ventana de resultados en el centro del dispositivo de prueba
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