Étalons d`hémoglobine F et A2 extendSURE
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1. chantillon comme le montre l illustration ci dessous Page 3 sur 4 Date de r vision 2013 02 N de publication 2 8 Dans le port 10 de la m me baie d talonnage placez au moins 400 ul de solution d talonnage concentration lev e conform ment aux instructions de reconstitution dans un r cipient d chantillon comme le montre l illustration ci dessous Tubes d chantillon dans la baie d talonnage 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 000 OO Tubes d chantllon Tubes d chantillon Solution Solution vides avec code barres factice sang total faible concentration 2 tubes 1 5 tubes concentration lev e 9 Chargez la baie d talonnage dans l appareil d chantillonnage 10 Appuyez sur START Le ou les codes barres d talonnage sont automatiquement lus les valeurs d talonnage le num ro de lot et la date de p remption sont automatiquement stock s dans la m moire de l instrument Pour obtenir des instructions d taill es reportez vous au mode d emploi de l instrument la m thode ADAMS Ale HA 8180T Attribution des valeurs et valeurs de dosage Les valeurs des talons sp cifiques au lot pour HbA2 et HbF pour l instrument la m thode ADAMS Ale HA 8180T et HA 8160 sont d taill es sur la carte d attribution des valeurs sp cifiques au lot fournie avec extendSURE MILOT SPECIFIC VALUE ASSIGNMENT CARD Les valeurs des talons HbF faible concentrat2. moglobine S et des cryoprotecteurs un antibiotique large spectre et des agents stabilisateurs Fiche signal tique avec instructions d utilisation des tiquettes code barres 2 tiquettes code barres HbA2 fournies dans un sac plastique scell 2 tiquettes code barres HbF fournies dans un sac plastique scell 1 Carte d attribution des valeurs sp cifiques au lot Pr cautions Avertissements AVERTISSEMENT D Produit potentiellement contaminant Des rythrocytes humains ont t utilis s comme mat riau source dans la fabrication de l talon Chaque unit a t obtenue partir de dons de sang et test e par des m thodes en conformit avec les directives de l Union europ enne et approuv es par l Agence australienne des produits th rapeutiques Therapeutic Goods Administration et chaque unit s est av r e n gative quant la recherche de l antig ne de surface de l h patite B d anticorps anti VHC d anticorps anti VIH 1 2 et de la syphilis Aucune m thode de test ne peut totalement garantir leur absence et l absence d autres agents infectieux dans l talon contenant des produits d origine humaine Les bonnes pratiques de laboratoire sp cifient que tout produit d origine humaine doit tre consid r comme potentiellement infectieux et manipul avec les m mes pr cautions que les chantillons de patients N ATTENTION e Veuillez LIRE cette FICHE SIGNAL TIQUE avan
3. animales ou humaines et doit par cons quent tre trait comme un produit potentiellement infectieux Page 1 sur 4 Date de r vision 2013 02 N de publication 2 Description et domaine d application Les talons d h moglobine F et A2 extendSURE Calibraton sont destin s l talonnage de l h moglobine A2 HbA2 et de l h moglobine f tale HbF pour une utilisation avec les instruments ADAMS Alc HA 8160 surveillance du diab te et mode de d pistage de la B thalass mie HA 8160 mode TP et HA 8180T CU Pour conna tre l application sp cifique d un dosage donn reportez vous au mode d emploi de l analyseur L talon ne doit pas tre utilis comme contr le Contenu de la trousse REF HB110SCALAr Canterbury Scientific Description M 2 flacons d talons d h moglobine F et A2 extendSURE faible concentration 0 2 ml apr s reconstitution Chaque talon contient une pr paration base de sang total humain normal lyophilis provenant d adultes et de cryoprotecteurs un antibiotique large spectre et des agents stabilisateurs M 2 flacons d talons d h moglobine F et A2 extendSURE concentration lev e 0 2 ml apr s reconstitution Chaque talon contient une pr paration base de sang total humain normal lyophilis provenant d adultes de sang provenant de cordon ombilical et de sang total humain provenant d adultes porteurs de l h
4. CANTERBURY www canterburyscientific com REF HB110SCALAr Instructions d utilisation talons d h moglobine F et A2 extendSURE European customers Europ ische Kunden Clients europ ens Instructions For Use in multiple languages are available on our website www canterburyscientific com under the Products and Instructions for Use section A paper version can be obtained by fax 64 3 3433342 or e mail info canterburyscientific com Actual Version 05 12 A This product contains human or animal source materials and should be treated as potentially infectious Bedienungsanleitungen in verschiedenen Sprachen sind auf unserer Webseite www canterburyscientific com Im Kapitel Products and Instructions for Use erh ltlich Ein Papierexemplar erhalten Sie auf schriftliche Anfrage an Faxnummer 64 3 3433342 oder per E Mail an info canterburyscientific com Aktuelle Version 05 12 A Dieses Produkt enth lt menschliches oder tierisches Basismaterial und sollte daher wie eine potenzielle Infektionsquelle behandelt werden Les instructions d utilisation sont disponibles en plusieurs langues sur notre site web www canterburyscientific com dans la rubrique Products and Instructions for Use Vous pouvez obtenir un exemplaire papier par fax au n 64 3 3433342 ou par e mail l adresse info canterburyscientific com Version actuelle 05 12 A Ce produit contient des substances
5. ersant le flacon Continuez m langer doucement en faisant tourner le flacon jusqu ce que la solution soit homog ne et jusqu ce que tout le produit lyophilis soit reconstitu Vous obtenez une solution d h molyse stable d environ 100 g l d h moglobine totale 7 Si le produit lyophilis n est pas totalement dissous apr s 15 minutes mettez le produit au rebut et reconstituez un nouveau flacon 8 Lorsque vous utilisez ces talons pour le syst me ADAMS A lc HA 8180T veillez obtenir une dilution de travail au 1 65 me en utilisant le produit DILUENT 80 pour diluer l talon pr c demment reconstitu Si vous utilisez le syst me ADAMS Ale HA 8160 mode TP veillez obtenir une dilution de travail au 1 130 me en utilisant le produit HEMOLYSIS WASHING SOLUTION 60H 9 Conservez ces solutions de dilution de travail une temp rature comprise entre 2 et 8 C et utilisez les dans les 8 heures qui suivent la pr paration 10 N utilisez pas le produit DILUENT 80 ni le produit HEMOLYSIS WASHING SOLUTION 60H la place de l eau distill e pour la reconstitution initiale des talons Instructions d utilisation des tiquettes code barres pour HbA2 et HbF Lorsque vous branchez un lecteur de code barres interne en option un instrument une m thode ADAMS Ale HA 8180T les valeurs des talons sp cifiques au lot pour les talons concentration faible et lev e peuvent tre lues sur les
6. ion Low et concentration lev e High sont imprim es sur l une des faces de chaque carte et les valeurs des talons HbA2 faible concentration Low et concentration lev e High sont imprim es sur l autre face Ces valeurs d talonnage proviennent d analyses r p t es effectu es l aide d instruments et de lots de r actifs disponibles au moment du dosage et sont sp cifiques ce lot d talons d h moglobine F et A2 Les valeurs attribu es pour HbA2 et HbF sont certifi es sur la base du 1 r actif de r f rence international de l OMS code 89 666 et d une norme de r f rence interne respectivement Symboles de la directive relative aux dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro IVDD 98 79 CE A ai D amp Attention se r f rer aux documents Risques Limites de temp rature Consulter les instructions talon Code du lot joints biologiques d utilisation Siss ed Gre CE z Repr sentant autoris dans la Fabricant Utiliser jusque AAAA MM Conformit europ enne R f rence du Dispositif m dical de diagnostic Communaut europ enne catalogue in vitro CANTERBURY us www canterburyscientific com 71 Whiteleigh Avenue Christchurch 8011 NOUVELLE Z LANDE T l phone 64 3 343 3345 FAX 64 3 343 3342 MDCPartners Dreefstraat 19 1880 Kapelle op den Bos Belgique Page 4 sur 4 Date de r visi
7. oglobine F et A2 extendSURE ne doivent pas tre stock s sans bouchon L talon peut tre utilis temp rature ambiante pendant 30 minutes pendant le test mais doit ensuite tre replac dans un r frig rateur en position verticale et rebouch une temp rature comprise entre 2 et 8 C Il doit tre utilis dans les 8 heures qui suivent sa pr paration Mettez au rebut la solution d talonnage reconstitu e si celle ci semble trouble montre des signes de pr cipitation ou de contamination microbienne Reconstitution Les instructions de reconstitution suivantes sont recommand es pour garantir une solution d talonnage homog ne et r duire au maximum les variations dues l utilisation de m thodes de reconstitution diff rentes dans des laboratoires diff rents 1 Sortez chaque talon du r frig rateur et laissez les revenir la temp rature de dosage pendant environ 10 minutes avant de les reconstituer Tapotez doucement le bas du flacon d talon sur la paillasse afin de collecter autant de produit que possible dans le fond du flacon D bouchez les flacons en faisant bien attention 2 3 4 l aide d une pipette volum trique ajoutez 0 2 ml d eau distill e dans chaque flacon d talon et rebouchez 5 Les talons doivent tre conserv s en position verticale temp rature ambiante pendant 15 minutes 6 Apr s 15 minutes recouvrez toutes les surfaces du flacon d talon en tournant et en renv
8. on 2013 02 N de publication 2
9. t d utiliser les talons e POUR DIAGNOSTIC IN VITRO IVD e Il est RECOMMAND de porter un QUIPEMENT DE S CURIT paire de lunettes gants et blouse de laboratoire lors de l utilisation de ces talons e Les talons mis au rebut ou renvers s doivent tre manipul s et mis au rebut conform ment aux consignes de s curit du laboratoire ou la l gislation locale en vigueur e Le PRODUIT contient un composant chimique d fini comme canc rig ne par l tat de Californie CONTIENT lt 0 1 de CHLORAMPH NICOL e Ce PRODUIT CONTIENT une petite quantit de CYANURE DE POTASSIUM NE PAS AVALER e NE PAS UTILISER LES TALONS APR S LA DATE DE P REMPTION et utiliser un seul lot d talons la fois Stockage et manipulation 4 Produit sec avant reconstitution Les talons d h moglobine F et A2 extendSURE doivent tre conserv s une temp rature comprise entre 2 et 8 C Un flacon d talon qui n a pas t ouvert peut tre utilis jusqu au dernier jour du mois de la date de p remption indiqu e sur le flacon et est stable pendant 18 mois compter de la date de fabrication L APPARITION D HUMIDIT OU DE D P TS BRUN TRES D P TS LYOPHILIS S DANS LE FLACON AVANT LA RECONSTITUTION INDIQUE UNE D T RIORATION DU PRODUIT QUI NE PEUT D S LORS PLUS TRE UTILISE Page 2 sur 4 Date de r vision 2013 02 N de publication 2 4 Produit reconstitu Les talons d h m
10. tiquettes code barres pour l talonnage d HbA2 et d HbF Proc dure 1 Si un talonnage d HbA2 est n cessaire apposez une tiquette code barres d talonnage HbA2 sur un tube ri d chantillon vide comme le montre l illustration droite 2 Si un talonnage d HbF est n cessaire apposez une tiquette code barres d talonnage HbF sur un tube F5 109 mm d chantillon vide comme le montre l illustration droite 3 Pour l talonnage d HbA2 placez un seul tube d chantillon vide avec un code barres HbA2 dans l un des ports 1 3 d une baie d talonnage comme le montre l illustration ci dessous 4 Pour l talonnage d HbF placez un seul tube d chantillon vide avec un code barres HbF dans l un des ports 1 3 d une baie d talonnage comme le montre l illustration ci dessous 5 Pour l talonnage d HbA2 et d HbF placez un seul tube d chantillon vide avec un code barres HbA2 et HbF dans l un des ports 1 3 d une baie d talonnage comme le montre l illustration ci dessous 6 Dans les ports 4 8 de la m me baie d talonnage placez des tubes d chantillon factice contenant du sang total humain m lang comme le montre l illustration ci dessous 7 Dans le port 9 de la m me baie d talonnage placez au moins 400 ul de solution d talonnage faible concentration conform ment aux instructions de reconstitution dans un r cipient d
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