courrier ci-joint (08/07/2015) (142 ko)
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1. ZAC Avenue de Satolas Green Stryker 69330 Pusignan France t 33 0 472 45 36 00 f 33 0 472 45 36 99 www stryker fr Pusignan le 2 juillet 2015 France A l attention du Directeur d tablissement Pour diffusion au Correspondant Mat riovigilance au Pharmacien responsable des dispositifs m dicaux st riles URGENT FIELD SAFETY NOTICE RA2015 068 Identifiant FSCA Rappel de produit RA2015 068 Type d action Action corrective produit rappel Fabricant l gal Stryker Trauma AG Bohnackerweg 1 2545 Selzach Suisse Remarque les produits concern s ont t distribu s et tiquet s par l ancien fabricant Small Bone Innovations Inc 1380 S Pennsylvania Ave Morrisville PA 19057 Etats Unis Description implants rHead et uHead chancrure sigmo de implants ReMotion proth se Radio Capitellum R f rence produit consulter la liste jointe Num ro de lot consulter la liste jointe Madame Monsieur Vous trouverez ci joints les informations d taill es relatives un rappel de produits initi par Stryker Trauma AG pour les dispositifs dont les r f rences sont mentionn es ci dessus Cette action a t initi e afin de garantir que les utilisateurs sont conscients du degr d importance des informations relatives aux dispositifs cit s ci dessus Nos dossiers indiquent que vous avez re u au moins un des dispositifs cit s en objet Vous tes donc concern e par cette action Cett2. RHA S4 Hi g g 23069501 23226301 23491501 19668 S2 19784 S2 st rile 19814 S2 19864 S2 19926 S2 19927 S2 R23491501 18379 18382 18504 18576 18712 18713 18860 RHA S460 Implant radial rHead bague 6 mm taille 4 18861 18862 22613701 22850701 19120 S2 19121 s2 modeen etae 17584 17585 22217301 22217302 23470801 19066 UHA S1 st rile g 9 S2 19417 S2 19418 S2 19731 S2 19732 S2 19785 S2 19815 S2 19865 S2 R23470801 moar de ea een d sdonaon 10722 1972610977 18757 18758 18759 18867 UHA S120 p g i 23124001 19056 S2 19786 S2 19816 S2 19928 S2 de 20 mm 19929 S2 16714 16715 18760 22760101 22760102 23124101 UHA S2 ee de tige ulnaire n 2 emballage 23124102 23470901 19669 S2 19817 S2 19866 S2 Sien R23470901 moahi de fos ulnaire Redon o edersin 10720 16721 18415 18761 18762 18760 18764 UHA S220 PA Les g 18765 18868 23124201 19122 S2 19787 S2 19818 S2 19930 S2 19931 S2 19932 S2 16716 16717 22760201 22760202 22760203 UHA S3 ne de tige ulnaire n 8 emballage 23124301 23124302 19788 S2 19789 S2 19819 S2 st rile 19820 S2 19821 S2 19867 S2 19868 S2 HAS Implant de tige ulnaire Recon n 3 extension _ 16722 16723 18869 19065 S2 19157 S2 19733 S2 de 20 mm 19790 S2 19933 S2 de tar ee E A 16718 16719 18766 18865 18866 19156 S2 19670 UHA S4 Are g 9 S2 19671 S2 19672 S2 19734 S2 19822 S2 19869 S2 implant de tice uinaire Recon n 4 extension 16724 18578
3. 18767 18768 18870 18871 22760301 UHA S420 Le g 19072 S2 19100 S2 19158 S2 19791 S2 19823 S2 19934 S2 19935 S2 AE a en mont 23689901 23946601 23946602 23946603 24056601 22296901 22296902 22595501 22595502 22758401 22758402 23041201 23216201 23689801 23689802 WA G M Implant carpien proth se poignet M 23689803 23946801 23946802 23946803 24056701 24056702 24056703 22297001 22297002 22431101 22595601 22595602 1 22758501 22758502 23041301 23689701 23689702 WA C 5 Implant carpien proth se poignet S 23689703 23946701 23946702 23946703 24056801 24056802 24056803 18872 23946901 23946902 23946903 24056901 WA R LL Implant radial gauche proth se poignet L 19061 S2 19605 S2 19828 S2 19829 S2 19955 S2 R19605 S2 R19828 S2 R19829 S2 Field Safety Notice RA2015 068 1 FR Page 6 sur 8 stryker WA R LM Implant radial gauche proth se poignet M 22595701 22758601 22758602 23Pfd A b 23690401 23690402 23690403 24057001 19062 S2 R23690401 R23690402 R23690403 WA R LS Implant radial gauche proth se poignet S 22758701 22758702 23041501 23216301 23690501 23690502 24057101 24057102 R23690501 R23690502 WA R LXS Comp radial distal XS gauche st rile 18794 18873 22758801 22758802 23041601 WA R RL Implant radial proth se poignet droit L 18795 23690001 23690002 23690003 24057201 R23690001 R23690002 R
4. 19846 S2 19918 S2 19919 S2 19982 S2 18370 18371 18388 18569 18698 18718 18838 RCN S160 Recon sans 22614101 22849001 23068201 19102 S2 19103 S2 19104 S2 19717 S2 19804 S2 19920 S2 18295 18753 18839 22098402 22298001 22298002 Leu 0 22614201 22614202 22849101 23068301 19664 S2 RCN S2 dun de tige bipolaire n 2 emballage 19718 S2 19719 S2 19770 S2 19771 S2 19772 S2 st rile 19805 S2 19847 S2 19848 S2 19849 S2 19850 S2 19921 S2 18372 18373 18699 18719 18840 22614301 RCN S260 MN E Recon sans 22849201 23068401 19105 S2 19106 S2 19107 S2 19773 S2 19851 S2 19984 S2 18296 18754 22298101 22298102 22614401 en 22614402 22849301 23068501 23068502 23479701 RCN S3 un de tige bipolaire n 3 emballage 19665 S2 19720 S2 19721 S2 19722 S2 19774 S2 st rile 19775 S2 19776 S2 19806 S2 19852 S2 19853 S2 R23479701 18570 18571 18700 18701 18702 18755 18841 RCN S360 Implant de tige rHead Recon sans 18842 22298301 22298302 22849401 23479801 rev tement taille 3 19108 S2 19686 S2 19723 S2 19807 S2 19854 S2 19986 S2 R23479801 18885 18886 22298201 22298202 22614501 HAN Implant de tige bipolaire n 4 emballage 22614502 22849501 23068601 23479901 19666 S2 st rile 19724 S2 19725 S2 19777 S2 19808 S2 19855 S2 19856 S2 19922 S2 19988 S2 R23479901 RCN S460 Implant de tige rHead Recon sans 18572 18703 18704 18756 18843 18844 22298401 rev te
5. non applicable Nous avons trouv les dispositifs suivants Quantit Quantit identifi e confirm e en stock et utilis e plac e en quarantaine Quantit R f rence Num ro de lot distribu e Produit votre tablissement Description Produit Nous avons galement distribu les dispositifs concern s aux organisations suivantes Nom de l tablissement Adresse de l tablissement Formulaire compl t par Cachet de l Etablissement Nom de la personne contacter Fonction de la personne contacter N de t l phone Adresse lectronique Veuillez renvoyer le formulaire compl t Florence LAUCK D partement RAQA N FAX 04 72 45 36 65 ou par e mail florence lauck stryker com Field Safety Notice RA2015 068 1 FR Page 8 sur 8
6. 0003 Assemblage lat ral implant de tige radiale 22288501 23199001 23424701 23917201 19068 S2 taille 4 19679 S2 19713 S2 19738 S2 19795 S2 19843 S2 310 0004 Assemblage lat implant de tige rad bague 22288601 23424801 19057 S2 19067 S2 19454 S2 6 mm taille 1 19739 S2 19796 S2 19844 S2 310 0005 Assemblage lat implant de tige rad bague 23424901 23917301 19063 S2 19124 S2 19455 S2 6 mm taille 2 19714 S2 19740 S2 19797 S2 310 0006 Assemblage lat implant de tige rad bague 23199101 23425001 19059 S2 19456 S2 19680 S2 6 mm taille 3 19741 S2 19798 S2 19845 S2 310 0007 Assemblage lat implant de tige rad bague 22800001 23425101 19060 S2 19125 S2 19457 S2 Assemblage lat ral implant de t te radiale 22288701 22629401 22891001 23199201 23425201 310 0008 gt taille 2 23917401 310 0009 Assemblage lat ral implant de t te radiale 15886 22288801 22629501 22891101 23199301 taille 3 23425301 23917501 23917502 Assemblage lat implant de t te de tige 310 0010 radiale taille 4 15887 23199401 23425401 23917601 19458 S2 E Assemblage lat ral assemblage d implant 310 0011 de t te radiale taille 2 16708 16709 22629601 22891201 23425501 g Assemblage lat ral assemblage d implant 310 0012 de t te radiale taille 3 16710 16711 22629701 22891301 23425601 i Assemblage lat ral assemblage d implant FIO DOTS de t te radiale taille 4 16712 23425701 310 2010 implant de tige rHead rev
7. 23690003 WA R RM Implant radial proth se poignet droit M 15892 22297101 22595801 22758901 22758902 23041701 23261401 23690101 23690102 23690103 23947101 23947102 24057301 R23690101 R23690102 WA R RS Implant radial proth se poignet droit S 22297201 22595901 22595902 22759001 22759002 23041801 23261501 23690201 23690202 23690203 23947001 23947002 23947003 23947004 24057401 19073 S2 R23690201 R23690202 WA R RXS Comp radial distal XS droit st rile 18796 18874 22596001 22759101 22759102 23041901 23690301 23690302 23690303 23947201 24057501 R23690301 R23690302 R23690303 Field Safety Notice RA2015 068 1 FR Page 7 sur 8 Stryker RA2015 068 FORMULAIRE D ACCUS DE R CEPTION France DE L AVIS DE RAPPEL PRODUIT Identifiant FSCA Rappel de produits RA2015 068 Type d action Action corrective produit Description implants rHead et uHead chancrure sigmo de implants ReMotion proth se Radio Capitellum Fabricant l gal Stryker Trauma AG Bohnackerweg 1 2545 Selzach Suisse Remarque les produits concern s ont t distribu s et tiquet s par l ancien fabricant Small Bone Innovations Inc 1380 S Pennsylvania Ave Morrisville PA 19057 tats Unis J accuse r ception de l avis de s curit Field Safety Notice RA2015 068 et je d clare que Nous n avons trouv aucun des dispositifs concern s dans notre stock Barrer si
8. 9706 S2 19754 S2 310 2024 He de tige rHead Recon bague 6mm 22553801 22890401 19075 S2 19707 S2 19755 S2 310 2025 Mk de tige rHead Recon bague 6 mm 22553901 22890501 19071 S2 390 0305 chancrure sigmo de tige radiale S 18362 22834401 23852901 390 0307 chancrure sigmo de tige radiale L 18728 18815 18816 18817 22834501 23853001 i 18832 22193201 22193202 22193203 22258301 1070909 Prothese Radio C pitelum L gauche 22957101 23853901 19069 S2 19077 S2 19155 S2 18833 18834 22193301 22193302 22193303 410 0001 Proth se Radio Capitellum S gauche 22766801 22956201 23853101 18835 18836 22193401 22193402 22193403 410 0002 Proth se Radio Capitellum L droite 22766901 22956301 23853201 19074 S2 18565 22193501 22193502 22193503 22767001 410 0003 Proth se Radio Capitellum S droite 22956401 23853301 410 0100 Implant de tige tendue rHead standard 18527 18724 19681 S2 19715 S2 bague 6 mm taille 1 Implant de tige tendue rHead standard 410 0101 Baole omm elle 18528 18725 19682 S2 19756 S2 y Implant de tige tendue rHead standard i F 410 0102 ee mi EZ 18529 18726 19663 S2 19757 S2 410 0103 Implant de tige tendue rHead standard 18530 18727 19683 S2 19758 S2 bague 6 mm taille 4 18566 18567 18568 18697 18837 22297901 Raie Implant de tige bipolaire n 1 emballage 22297902 22848901 19099 S2 19101 S2 19684 S2 st rile 19685 S2 19716 S2 19769 S2 19803 S2
9. e action n cessite que vous lisiez le document Field Safety Notice joint et que vous preniez les mesures pr conis es par le fabricant et d taill es dans cet avis Nous vous demandons ensuite de bien vouloir compl ter et nous renvoyer le formulaire de r ponse client pour confirmer que vous avez re u cet avis Il est possible que vous n ayez plus de stock physique de ces dispositifs au sein de votre tablissement Nous vous invitons compl ter le formulaire de r ponse client m me si vous ne disposez plus de stock pour ces dispositifs dans votre tablissement Votre r ponse nous permettra de mettre jour nos dossiers et d viter toute relance inutile ce sujet Nous vous demandons de bien vouloir r pondre cet avis dans les sept jours suivant sa date de r ception Pour toute question concernant cette mesure n h sitez pas contacter le signataire du pr sent courrier Conform ment aux recommandations du document MEDDEV Vigilance Guidance r f 2 12 1 nous vous confirmons que cette mesure Field Safety Corrective Action a t transmise aux autorit s comp tentes locales de votre pays Au nom de Stryker nous vous remercions sinc rement pour votre aide et votre collaboration dans la mise en uvre de cette action et d plorons les ventuels d sagr ments occasionn s Nous tenons vous confirmer que Stryker s engage ce que seuls des dispositifs conformes r pondant ses normes internes de qualit les plus strictes r
10. es tenu d en informer vos clients concern s 5 Informez Stryker en cas d v nement ind sirable observ et li l utilisation des dispositifs concern s Conformez vous aux r glementations locales relatives la d claration des v nements ind sirables aux autorit s nationales ou locales comp tentes 6 Compl tez le formulaire de r ponse client ci joint Il est possible que vous n ayez plus de stock physique pour ces dispositifs au sein de votre tablissement Nous vous invitons remplir le formulaire de r ponse client m me si vous ne disposez plus de stock pour ces dispositifs dans votre tablissement Votre r ponse nous permettra de mettre jour nos dossiers et d viter toute relance inutile ce sujet 7 Renvoyez le formulaire rempli au repr sentant Stryker qui vous a t assign voir ci dessous pour cet avis de rappel produit D s r ception du formulaire un repr sentant Stryker vous contactera afin d organiser la mise en uvre de toute mesure applicable Nous vous demandons de bien vouloir r pondre cet avis dans les sept jours suivant sa date de r ception La date souhait e de r alisation de cette mesure est tablie au En r pondant en temps voulu vous nous permettrez de respecter cette date Votre interlocuteur d sign pour cette action est indiqu ci dessous Si vous avez des questions ce sujet n h sitez pas le contacter directement Nom Mme Florence LAUCK Fonction Sp ciali
11. estent commercialis s Nous vous sommes reconnaissants de nous aider atteindre cet objectif Cordialement Florence LAUCK Sp cialiste RAQA florence lauck stryker com Tel 33 0 472 45 35 83 Fax 33 0 472 45 36 65 RA2015 068 1 FR Page 1 sur 8 stryker France 29 06 2015 URGENT Field Safety Notice Identifiant FSCA Rappel de produit RA2015 068 Type d action Action corrective produit rappel Fabricant l gal Stryker Trauma AG Bohnackerweg 1 2545 Selzach Suisse Remarque les produits concern s ont t distribu s et tiquet s par l ancien fabricant Small Bone Innovations Inc 1380 S Pennsylvania Ave Morrisville PA 19057 Etats Unis Description implants rHead et uHead chancrure sigmo de implants ReMotion proth se Radio Capitellum R f rence produit consulter la liste jointe Num ro de lot consulter la liste jointe Madame Monsieur La division Trauma and Extremities de Stryker Trauma AG a initi un rappel de produits concernant tous les dispositifs pr cit s Ce courrier tablit la liste de tous les risques potentiels associ s ce rappel de produits Probl matique l origine de l action Un test en laboratoire a r v l Stryker une alt ration potentielle de l int grit de l emballage barri re st rile de type KIT I susceptible d tre survenue pendant le transport Une alt ration de la barri re st rile pourrait contraindre le chirurgien s lection
12. ment taille 4 22614601 22849601 19109 S2 19110 S2 Field Safety Notice RA2015 068 1 FR Page 5 sur 8 stryker Implant de tige radiale n 1 emballage 18374 18387 18500 18574 18705180 18845 RHA S1 eri 18846 18847 22613001 22850001 23069001 19111 st rile S2 19112 S2 19726 S2 19778 S2 19857 S2 18375 18386 18501 18707 18708 18848 18849 RHA S160 Implant radial rHead bague 6 mm taille 1 18850 18851 18852 22613101 22850101 23069101 19113 S2 19114 S2 19115 S2 19779 S2 19809 S2 22098802 22279401 22279402 22613201 22850201 RHA S2 Implant de tige radiale n 2 emballage 23069201 23493402 19667 S2 19780 S2 19781 S2 st rile 19810 S2 19859 S2 19860 S2 19861 S2 19923 S2 R23493402 18376 18384 18385 18502 18575 18709 18720 RHA S260 Implant radial rHead bague 6 mm taille 2 18853 18854 22613301 22850301 23069301 19116 S2 19117 S2 19782 S2 18855 22098902 22279501 22279502 22613401 Fe Sd Gba 22613402 22850401 23069401 23226201 23490201 RHA S3 A g 9 19687 S2 19727 S2 19728 S2 19729 S2 19783 S2 st rile 19811 S2 19812 S2 19862 S2 19863 S2 19924 S2 19925 S2 R23490201 18377 18383 18503 18710 18711 18856 18857 RHA S360 Implant radial rHead bague 6 mm taille 3 18858 18859 22613501 22850501 19118 S2 19119 S2 19730 S2 19813 S2 EE E VE E 18378 22279601 22613601 22613602 22850601
13. ner un dispositif de remplacement ou si elle n est pas identifi e entra ner l implantation accidentelle d un dispositif potentiellement non st rile L emballage de type KIT I comprend un carton blanc un sachet pelable externe et un sachet pelable interne L1 sachet pelable externe sachet pelable interne Figure 1 Exemple de configuration de l emballage KIT I Risques potentiels associ s Une alt ration de la barri re st rile pourrait avoir les cons quences suivantes e augmentation de la dur e de l anesth sie en raison de la prolongation de l intervention chirurgicale e implantation d un dispositif potentiellement non st rile Facteurs d att nuation La st rilisation initiale des produits concern s par ce rappel reste efficace Field Safety Notice RA2015 068 1 FR Page 2 sur 8 stryker _ Conform ment au mode d emploi I implant est fourni st rile dans un emballage intast Ki bimplant ou l emballage semble endommag si la date de p remption est d pass e ou si la st rilit est mise en doute pour quelque raison que ce soit l implant ne doit pas tre utilis Ne pas rest riliser Les valuations men es sur l emballage r v lent qu il est peu probable que le probl me d crit soit l origine d une contamination Par ailleurs pour rester viable et entra ner une infection tout contaminant devrait b n ficier de circonstances exceptionnelles Il est normal pour les chiru
14. rgiens de prescrire des antibiotiques en p riop ratoire afin de r duire le risque d infection potentiel tout particuli rement dans des situations dans lesquelles la l sion est due un traumatisme excessif Les dispositifs concern s ne doivent pas tre utilis s pour de futures interventions Type d action Rappel des dispositifs concern s Mesure imm diate Nos dossiers indiquent que vous pouvez avoir re u un ou plusieurs des dispositifs mentionn s En tant que fabricant il incombe Stryker de s assurer que les clients qui peuvent avoir re u les produits concern s re oivent galement cet important communiqu C est pourquoi nous vous invitons lire attentivement le pr sent avis et prendre les mesures d crites ci apr s 1 Merci de v rifier imm diatement votre stock interne et de placer en quarantaine tout dispositif objet du pr sent rappel de produit avant de le retourner Stryker 2 Diffusez le pr sent avis toutes les personnes concern es affect es au sein de votre tablissement 3 Restez vigilant en interne par rapport cette action jusqu ce que toutes les mesures requises soient prises au sein de votre tablissement 4 Informez Stryker si l un des dispositifs concern s a t distribu d autres organisations a Veuillez nous en indiquer les coordonn es de fa on ce que Stryker puisse contacter directement les utilisateurs b Si vous tes distributeur notez que vous t
15. ste RAQA E mail florence lauck stryker com T l phone 04 72 45 35 83 Field Safety Notice RA2015 068 1 FR Page 3 sur 8 Stryker France Conform ment aux recommandations du document Meddev Vigilance Guidance r f 2 12 1 nous vous confirmons que cette mesure Field Safety Corrective Action a t transmise aux autorit s comp tentes de votre pays Au nom de Stryker nous vous remercions sinc rement pour votre aide et votre collaboration dans la mise en uvre de cette action d ici la date indiqu e et sommes navr s des ventuels d sagr ments occasionn s Nous tenons vous confirmer que Stryker s engage ce que seuls des dispositifs conformes r pondant nos normes internes de qualit les plus strictes restent commercialis s Cordialement Produits et num ros des lots affect s par la mesure RA2015 068 R f rence pe i i fabricant Intitul fabricant Num ros des lots 22288301 22890701 23424401 23916901 19058 S2 310 0000 Assemblage lat ral implant radial taille 1 19452 S2 19661 S2 19662 S2 19712 S2 19736 S2 19841 S2 310 0001 Assemblage lat ral implant de tige radiale 22629201 22890801 23424501 23917001 19458 S2 taille 2 19737 S2 19765 S2 19766 S2 19793 S2 310 0002 Assemblage lat ral implant de tige radiale 22288401 22629301 23198901 23424601 23917101 taille 3 19678 S2 19767 S2 19768 S2 19794 S2 19842 S2 310
16. tement plasma 22552401 19693 52 19742 S2 19799 S2 310 2011 pien da lige rHead rev tement plasma pa55as01 19694 52 19743 52 310 2012 implant de tige rHead rev tement plasma 22552601 19070 82 19695 S2 19744 52 19800 S2 310 2013 nant de tige Haad rev tement plasma 22562701 19896 52 19745 52 310 2014 Implant de tige rHead bague 6 mm taille 1 22552801 22552802 19697 S2 19698 S2 19746 S2 310 2015 Implant de tige rHead bague 6 mm taille 2 22552901 19699 S2 19747 S2 19915 S2 310 2016 Implant de tige rHead bague 6 mm taille 3 22553001 19700 S2 19748 S2 310 2017 Implant de tige rHead bague 6 mm taille 4 22553101 i Implant de tige rHead Recon rev tement i 310 2018 plasma taille 1 22553201 22889801 19701 S2 19749 S2 19801 S2 Field Safety Notice RA2015 068 1 FR Page 4 sur 8 stryker Implant de tige rHead Recon rev tement 22553301 22889901 19702 S2 19 frnte 19916 S2 2192018 plasma taille 2 19975 S2 310 2020 Implant de tige rHead Recon rev tement 22553401 22890001 19703 S2 19751 S2 19802 S2 plasma taille 3 19976 S2 310 2021 Implant de tige rHead Recon rev tement 22553501 22890101 19076 S2 19704 S2 19752 S2 plasma taille 4 19917 S2 19977 S2 310 2022 mipan de tige rHead Recon bague 6 mm 29553601 22890201 19705 S2 19753 S2 310 2023 e de tige rHead Recon bague 6 mm 22553701 22890301 1
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