Tel.: 089 954 75 202 Fax: 089 954 75 305
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1. sp cifiques au rev tement Duraflo lui m me Une action corrective a t mise en place par Edwards pour les dispositifs actuellement en cours de fabrication Une copie de la notice d utilisation des canules non enduites de Duraflo est jointe au pr sent courrier Nous vous demandons de bien vouloir compl ter et de nous retourner l accus r ception joint ce courrier par fax au 041 348 21 01 Nous vous remercions de transmettre cette information toutes les personnes de votre centre pouvant tre concern es par cette information Edwards est actuellement en train de r soudre cet incident Nous regrettons sinc rement les inconv nients provoqu s par cette d marche et vous remercions de l attention que vous y porterez Nous sommes votre disposition pour r pondre toutes vos questions sur cette proc dure Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l assurance de nos salutations distingu es Anne H ttinger Senior Officer Regulatory Affairs Edwards Lifesciences Services GmbH Edisonstraie 6 85716 Unterschlei heim Germany Telefon 0 89 9 54 75 0 Telefax 0 89 9 54 75 305 Bankverbindung Deutsche Bank M nchen BLZ 700 700 10 Konto Nr 1 990 738 Gesch ftsf hrer Robert Madino Sitz Unterschleifheim Registergericht M nchen HRB 145137 R f rences FEM 11 008 A 8Fr x 6 5cm Canules art rielles FEM ll 010 A 10Fr x 6 5cm Canules art rielles FEM 11 012 A 12Fr x 6 5cm Canules art rielles2. 8 58584769 58601933 58563590 58598710 58544722 58618778 58628617 98980031 58544718 Edisonstraie 6 gt 85716 Unterschleifheim Germany Telefon 0 89 9 54 75 0 Telefax 0 89 9 54 75 305 Bankverbindung Deutsche Bank M nchen BLZ 700 700 10 Konto Nr 1 990 738 Gesch ftsf hrer Robert Madijno Sitz Unterschlei heim Registergericht M nchen HRB 145137
3. Edwards Lifesciences Services GmbH Edisonstr 6 D 85716 UnterschleiRheim Regulatory Affairs Europe Anne H ttinger Tel 089 954 75 202 Fax 089 954 75 305 E Mail anneliese_huettinger edwards com Le 18 f vrier 2009 INFORMATION PRODUIT CANULE PEDIATRIQUE VEINEUSE FEMORALE FEMFLEX CANULE PEDIATRIQUE ARTERIELLE FEMORALE FEMFLEX Madame Monsieur La soci t Edwards Lifesciences en accord avec l AFSSaPS a d cid de vous alerter concernant diff rentes r f rences de canules Femflex Notre tra abilit indique que votre centre a re u des unit s de ces r f rences produit dont les num ros de lot portent des num ros gaux ou sup rieurs aux num ros list s dans le pr sent courrier La pr sente information produit portent sur deux points 1 D formation de la canule p diatrique Femflex art rielle ou veineuse Edwards a re u un petit nombre de r clamations rapportant que la canule est plus souple que pr vu en cours d utilisation Bien que dans la plupart des cas cette anomalie mait pas provoqu de r duction du flux une r clamation fait tat d une plicature de la canule ayant d clench une alarme haute pression du circuit Aucune incidence n a t rapport e pour les patients Les premiers r sultats de nos analyses indiquent que bien que la canule soit plus Souple qu auparavant il est peu probable que cela ait un effet sur la circulation sanguine pendant la CEC Dans l hypoth se d une plica
4. FEM 11 014 A 14Fr x 6 5cm Canules art rielles FEM II 008 AT 8Fr x 6 5cm Canules art rielles connecteur en T FEM Il 010 AT 10Fr x 6 5cm Canules art rielles connecteur en T FEM Il 012 AT 12Fr x 6 5cm Canules art rielles connecteur en T FEM 11 014 AT 14Fr x 6 5cm Canules art rielles connecteur en T FEM 11 008 V 8Fr x 11 5cm Canules veineuses FEM 11 010 V 10Fr x 11 5cm Canules veineuses FEM 11 012 V 12Fr x 11 5cm Canules veineuses FEM 11 014 V 14Fr x 11 5cm Canules veineuses Remarque DIT indique que les canules sont enduites de Duraflo DHFEM 11 008 A 8Fr x 6 5cm Canules art rielles DIFEM 11 010 A 10Fr x 6 5cm Canules art rielles DIIFEM 11 012 A 12Fr x 6 5cm Canules art rielles DIIFEM 11 014 A 14Fr x 6 5cm Canules art rielles DIFEM Il 008 AT 8Fr x 6 5cm Canules art rielles connecteur en T DIFEM Il 010 AT 10Fr x 6 5cm Canules art rielles connecteur en T DIFEM H 012 AT 12Fr x 6 5cm Canules art rielles connecteur en T DIFEM H 014 AT 14Fr x 6 5cm Canules art rielles connecteur en T DIFEM 11 008 V 8Fr x 11 5cm Canules veineuses DIIFEM 1 010 V 10Fr x 11 5cm Canules veineuses DIIFEM 11 042 V 12Fr x 11 5cm Canules veineuses DIIFEM 1I 014 V 14Fr x 14 5cm Canules veineuses Edwards Lifesciences Services GmbH N de lot initial Non Duraflo 08565236 08582552 98991101 58545262 58565237 58583984 58591106 58555236 58576162 58622246 58591104 58551374 Duraflo 5856523
5. ture entra nant le d clenchement des alarmes haute pression une simple manipulation des canules permet de r tablir le flux Dans un cas extr me peu probable le flux sanguin pourrait tre r duit pendant une chirurgie a coeur ouvert Dans le cas o le flux ne serait pas r tabli cette r duction pourrait entra ner des dommages permanents pour le patient Il vous est demand de suivre scrupuleusement les indications mentionn es dans le mode d emploi au paragraphe Avertissements et mises en garde e Ne pas utiliser ce dispositif si l emballage est ouvert ou endommag e Ne pas utiliser ce dispositif s il est endommag c est dire ray pli ou cras Edwards Lifesciences Services GmbH EdisonstraRe 6 gt 85716 Unterschlei heim Germany Telefon 0 89 9 54 75 0 Telefax 0 89 9 54 75 305 Bankverbindung Deutsche Bank M nchen BLZ 700 700 10 Konto Nr 1 990 738 Gesch ftsf hrer Robert Madjno Sitz Unterschlei heim Registergericht M nchen HRB 145137 2 Mode d emploi Dans certains cas la notice d utilisation fournie avec les canules non enduites de Duraflo peut contenir des paragraphes relatifs aux dispositifs enduits de Duraflo Aucune r clamation client n a t enregistr e ce sujet Apr s relecture de la notice il s av re que la proc dure d crite dans le texte est identique pour les canules enduites de Duraflo et les canules non enduites l exception des avertissements et mises en garde
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